Наименование: НЕОВИР® , Лекхим-Харьков
фармакодинамика.
Препарат оказывает противовирусное воздействие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и используется для лечения и предупреждения вирусных инфекций. Оказывает также выраженное антихламидийное воздействие. Активность связана с его возможностью повышать концентрации эндогенных интерферонов, особенно α-интерферона. Инъекция 250 мг лекарства по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного α-интерферона. Неовир активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Неовир проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Неовир способен понизить продуцирование в организме фактора некроза опухоли ( , ) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Проявляет выраженный стимулирующий результат на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов. Пик активности интерферонов в крови и тканях отмечают через несколько часов после в/м введения лекарства Неовир, который поддерживается в течение 16-20 ч после введения. Неовир выводится из организма в неизмененном виде с мочой.
Фармакокинетика.
При введении в/м биодоступность лекарства Неовир составляет более 90%. После введения 100-500 мг лекарства Неовир Cmax в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 ч определяется только незначительное количество лекарства Неовир, а через 6 ч Неовир в плазме крови не определяется.
Препарат выводится из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с Т½ 1 ч.
Через 15-30 мин после введения лекарства Неовир в плазме крови начинают повышаться титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика концентрации интерферонов в плазме крови: 70 МЕ/мл через 1,5-2 ч и 110 МЕ/мл через 8-10 ч, после чего уровень начинает снижаться. Через 24 ч концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой и к исходным значениям возвращается через 46-48 ч после введения.
Состав и форма выпуска
р-р д/ин. 250 мг амп. 2 мл, №5
№ UA/1227/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014
Показания
лечение (в составе комплексной терапии):
- и других , в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
- инфекций, вызванных вирусом Неrреs simplex, Vаriсеllа zostеr, Неrреs simplex genitalis , в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
- радиационного ;
- ВИЧ-инфекции;
- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
- острых и хронических гепатитов В и С;
- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
- венерической лимфогранулемы;
- онкологических заболеваний;
- рассеянного склероза;
- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
- папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других ОРВИ.
Применение
Неовир вводят в/м взрослым по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая дозировка лекарства Неовир может быть увеличена до 500 мг. Курс лечения состоит из 5-7 инъекций лекарства Неовир в дозе 250 мг с интервалом 48 ч, курсовая дозировка зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Длительность курса лечения — 8-12 дней. Профилактическая дозировка составляет 250 мг (1 ампула). При длительном использовании (3-12 мес) рекомендуемый интервал между введениями лекарства Неовир — 3-7 сут.
При ВИЧ-инфекции р-р лекарства Неовир используют в комбинации со специфическими противовирусными лекарствами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч. После курса лечения делают перерыв 2 мес. Вероятно использование повторных курсов по показаниям.
Противопоказания
недостаточность функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания. Период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.
С осторожностью надлежит использовать препарат для лечения заболевших приклонного возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.
Побочные эффекты
возможна локальная боль в месте введения лекарства, которая быстро протекает. Могут отмечать субфебрильную температуру тела, аллергические реакции.
Возможны плохая локальная переносимость или длительная боль в месте инъекции (изначально надлежит провести кожную аллергическую пробу).
В отдельных случаях вероятно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.
Особые указания
при длительном использовании лекарства Неовир отмечено отсутствие негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, ЖКТ, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств лекарства.
В случае плохой переносимости или длительной локальной боли предлогается вводить Неовир вместе с р-ром местного анестетика. Изначально нужно провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.
Использование в период беременности и кормления грудью.
Препарат запрещено использовать в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат не прописывают детям в возрасте до 18 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами.
Отсутствует информация относительно влияния лекарства на скорость реакции при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Неовир относится к иммуномодулирующим лекарственным средствам и по характеру воздействия на иммунную систему относится к иммуностимулирующим препаратам. Действующим веществом является криданимод. Препарат Неовир способен оказывать противовирусное действие, которое направлено на РНК и ДНК-геномные вирусы, может использоваться в качестве профилактики развития вирусных инфекций. Также данный препарат обладает выраженной противохламидийной активностью. Свойства препарата обусловлены его способностью увеличивать концентрацию эндогенных интерферонов, активизировать макрофаги и Т-лимфоциты, стволовые клетки костного мозга. Также среди свойств препарата можно выделить его способность уменьшать продуцирование фактора некроза опухоли. Неовир применяется в составе комплексного лечения различных заболеваний: кандидоз кожи, грипп и ОРВИ, ВИЧ-инфекция, цитомегаловирусная инфекция, вирусный энцефалит, острая или хроническая форма гепатита (В, С), рассеянный склероз, радиационный иммунодефицит, урогенитальные инфекции, онкологические заболевания, болезнь Дюрана-Николя-Фавра, инфекции, которые были вызваны Неrреs simplex, Неrреs simplex genitalis, Vаriсеllа zostеr. Лекарственное средство может вводиться внутримышечно в виде раствора для инъекций и приниматься внутрь в виде таблеток.
Неовир таблетки: применение
Лекарственное средство Неовир имеет различные лекарственные формы, одной из которых являются таблетки, их необходимо принимать внутрь. При этом таблетки нельзя разжевывать, а следует запивать достаточным количеством жидкости. Обычно суточную дозировку 750 мг принимают однократно, через двое суток прием повторяют (т.е. интервал между приемами составляет 48 часов). В некоторых случаях суточная дозировка может быть увеличена в 2 раза (до 1500 мг). Курс лечения может составлять от 5 до 7 приемов препарата, если же лекарственное средство принимают в целях профилактики развития заболеваний, то интервал между приемами может быть увеличен от 3 до 7 суток.
Неовир уколы: применение
Препарат Неовир помимо лекарственной формы таблеток имеет форму раствора для парентерального введения, который вводится внутримышечно. Обычно разовая дозировка составляет 250 мг или же рассчитывается в зависимости от массы тела пациента: от 4 до 6 мг на килограмм массы тела. В некоторых случаях дозировка внутримышечной инъекции может быть увеличена до 500 мг. Обычно курс применения Неовира составляет 5-7 инъекций, которые вводят с промежутком в двое суток (48 часов). При профилактическом курсе лечения интервал между инъекциями может составлять 3-7 суток). При комбинированном лечении ВИЧ-инфекции препарат Неовир назначают в дозировке 250 мг, которые вводят с интервалом в 48 часов, курс лечения составляет 10 инъекций. Повторный курс лечения может быть назначен только после двухмесячного перерыва.
Неовир: побочные действия
Применение Неовира может сопровождаться некоторыми негативными реакциями организма. При внутримышечных инъекциях могут возникать болезненные реакции в месте введения, в данном случае возможно введение препарата вместе с анестетиком (например, раствор новокаина), но перед введением анестетика рекомендуется провести накожную пробу на реакцию на анестетик. Среди возможных побочных реакций можно выделить повышение температуры, аллергические реакции.
Инструкция по применению:НЕОВИР®
Регистрационный номер Р N003311/01.
Химическое название. 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил) ацетат натрия.
МНН. Оксодигидроакридинилацетат натрия.
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.
Состав.
1 мл раствора
содержит:
Активный компонент:
Оксодигидроакридин ил ацетат натрия (Неовир®) -125
мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат - 2,5 мг; кислоты лимонной моногидрат - 0,5-1,5 мг (до рН 7,5-8,3); вода для инъекций - до 1 мл.
Описание. Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство, иммуномодулятор.
Код АТХ: L03А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.
Неовир вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β и γ, в особенности интерферона-α. Введение 250 мг Неовира внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона, эквивалентно введению 6-9 млн ME рекомбинантного интерферона-α. Пик активности интерфероновв крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения Неовира. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки интерферон-продуценты приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом, это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.
Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира активировать стволовые кроветворные клетки нормализовывать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.
Неовир корректирует патологию тканевого роста, активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.
Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность Неовира составляет более 90%. После введения 100-500 мг Неовира максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкл/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира, через 6 часов Неовир в плазме крови не обнаруживается.
Неовир выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час. Через 15-30 мин после введения Неовира в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1.5-2 часа и 110 ME/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения/
Показания к применению.
Лечение (в составе комбинированной или монотерапии):
· гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
· инфекций, вызываемых вирусом Herpes Simplex, Varicella Zoster, Herpes Simplex Genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы:
· цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
· радиационного иммунодефицита;
· ВИЧ-инфекции;
· энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
· острых и хронических гепатитов В и С;
· уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
· венерической лимфогранулемы;
· онкологических заболеваний;
· рассеянного склероза;
· кандидозных поражений кожи и слизистых;
· папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата. Выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания, беременность и лактация, детский возраст.
С осторожностью. Пожилой возраст.
Способ применения и дозы.
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза Неовира может быть увеличена до 500 мг.
Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных инъекций Неовира в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 8-12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира 3-7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор Неовира для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.
Побочное действие. Субфебрильная температура, аллергические реакции. Локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата. При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир совместно с раствором местного анестетика.
Передозировка.
Случаев передозировки Неовира не описано.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения Неовира при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Физико-химической несовместимости и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено
Особые указания.
Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл по 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Срок годности.
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25оС. Помутнение раствора Неовира до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Производитель. ЗАО «Фармсинтез», Экспериментальное производство медико-биологических препаратов ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс», Россия.
Подробное описание схем применения Неовира при различных заболеваниях
ИНФЕКЦИИ,
ВЫЗЫВАЕМЫЕ ВИРУСАМИ ГЕРПЕСА
Актуальность проблемы герпеса состоит в чрезвычайно широкой распространенности
вирусов герпеса среди людей (70% детей после первых 3 лет жизни имеют
антитела к вирусу ВПГ-1 и 80-90% взрослых имеют антитела к ВПГ-2) и в
способности вирусов герпеса поражать все органы и системы в виде острой,
латентной и хронической рецидивирующей инфекций. В последнее время клиницисты
обращают внимание на роль вирусов герпеса в развитии патологии беременности,
рака шейки матки и рака простаты, а так же на их возможную роль в развитии
атеросклероза. Число больных, госпитализируемых в стационары различного
профиля по поводу герпетической инфекции, достигает в России 1.5-2 миллиона
год.
Установлено, что несмотря на полиморфизм клинических проявлений герпес-инфекции,
в этиологии первичного инфицирования, персистирования и рецидивирования
лежит угнетение продукции интерферонов и снижение Т-клеточного иммунитета.
При тяжелых, часто рецидивирующих формах герпетической инфекции НЕОВИР
эффективно нормализует уровень a-ФНО, снижение которого коррелирует с
тяжестью заболевания.
Терапия НЕОВИРом позволяет эффективно влиять на эти и другие иммунопатологические
звенья развития герпес-инфекции и вызывать клинический эффект терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
В остром периоде герпес-инфекции рекомендуется начинать с 2-х инъекции
(в зависимости от тяжести 250-500 мг) с интервалом в 24 часа и далее еще
3-х инъекций с интервалом 48 часов. При тяжелом течении герпес-инфекции
рекомендуется комбинированная терапия НЕОВИРпм и ацикловиром. При присоединении
гнойной бактериальной флоры высокоэффективна комбинация НЕОВИРА и антибиотиков,
приводящая я большинстве случаев к быстрому исчезновению лихорадки, симптомов
гнойной интоксикации и купированию процесса. В межрецидивном периоде рекомендуется
1 инъекция в неделю в дозе 250 мг для закрепления клинического эффекта
и поддержания противовирусной резистентности. После месячного курса рекомендуется
сделать перерыв на 4-5 недель.
ХЛАМИДИОЗЫ
ДРУГИХ ЛОКАЛИЗАЦИЙ
Помимо хламидиозов, вызываемых С.trachomatis, проходящих как правило в
форме урогенитальных инфекций, последние годы наблюдается рост острых
и хронических инфекций, вызванных С. psittaci, С. рneumoniae, что возможно,
связано с лучшей диагностикой этих заболеваний. В Москве орнитоз выявляется
у 18,4 % больных с острой пневмонией, в С. Петербурге - 19,6 %. Характерной
его особенностью является частый переход в хроническую форму, проявляощуюся
периодическими обострениями, протекающими как в виде рецидивирующих заболеваний
верхних дыхательных путей и легких, так и атипичных вариантов орнитозного
менингита (протекающею под различными масками, вплоть до рассеянного склероза),
тифо-паратифозной формы и т. п. Высокий удельный вес имеют и заболевания,
вызываемые С. pneumoniae.
Доказана высокая эффективность сочетания НЕОВИРа с противобактериальной
терапией. Как на примере первичных, так и безуспешно ранее леченных больных
от недиагносцированных форм хронических поражении дыхательных путей. С
учетом чувствительности хламидий применялись сумамед, ровамицин, рулид
в терапевтических дозах со сменой антибиотика. На фоне проводимого лечения
удается снизить процент рецидивов с21 до 0.8%.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуется курс не менее десяти инъекций в дозе 250 мг в/м через 48
часов. Антибиотики начинают применять в день второй инъекции НЕОВИРа.
КАНДИДОЗНЫЕ
И БАКТЕРИАЛЬНО-КАНДИДОЗНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
КОЖИ, СЛИЗИСТЫХ ОБОЛОЧЕК И ВНУТРЕННИХ ОРГАНОВ.
Заболевания кандидозной и сочетанной кандидозно-бактериальной этиологии
в основном являются этнической манифестацией первичных и вторичных иммунодефицитов
различного генеза. Часто они возникают как осложнение антибактериальной,
иммуносупрессивной, цитостатической и лучевой терапии.
Монотерапия НЕОВИРом приводила к выраженному улучшению клинического состояния,
исчезновению типичных налетов и высыпаний, редукцию специфических симптомов
на фоне нормализации иммунологических показателей. Клиническое улучшение
подтверждалось ми-кологическими методами исследования. НЕОВИР также можно
применять в составе комбинированной терапии в комбинации с антимикотическими
препаратами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуется курс из 10- 12-ти инъекции по 250 мг с интереалом в 3 дня.
ВИРУСНЫЕ
ГЕПАТИТЫ
Первичная заболеваемость острыми вирусными гепатитами в России составляет
свыше 500 тысяч человек в год. При этом отсутствие эффективных противовирусных
средств, которые не оказывают негативного влияния на функцию печени, оставляет
открытым вопрос их этиологического лечения. Активная интерферонотерапия
при хронических формах позволяет достичь ремиссии примерно у 35-40 % пациентов
длительностью до года. Случаи излечения крайне редки (не более 8%-12%).
Применение НЕОВИРа у добровольцев не выявило никакого супрессивного влияния
препарата на функции печени. Препарат так же не подвергается какому-либо
метаболическому процессингу в гепатоцитах.
При остром вирусном гепатите А применение НЕОВИРа вызывает быстрое купирование
гепатоцитолитического синдрома, что связано с активным подавлением вирусной
репликации в чувствительных клетках. При включении НЕОВИРа в обычную схему
терапии острых вирусных гепатитов В и С наблюдалось выраженное снижение
сроков реконвалесценции, ускорение нормализации биохимических показателей
в 1-1,7 раза, что приводило к существенному сокращению времени пребывания
больного в стационаре, снижался процент больных с антигенемией после курса
лечения.
При фульминантной форме острого вирусного гепатита назначение НЕОВИРа
обосновано только при иммунотолерантном (репликативном) варианте, когда
сероконверсия не наступает в прекоматозном состоянии (10-15% больных фульминантной
формой). В таких случая оправдано сочетанное применение НЕОВИРа и -интерферона и высоких доз нуклеозидных препаратов, таких,
как ацикловир (только при вирусном гепатите В). В случае проведения высокообъемного
плазмафереза препарат применяется только после его окончания. При гипериммунном
варианте фульминантной формы НЕОВИР противопоказан. В целом признаки выраженного
холестаза коррелируют с недостаточной реакцией на терапию НЕОВИРом. Целесообразна
комбинация с урсодезоксихолевой кислотой.
Важным клиническим эффектом НЕОВИРа является его способность предупреждать
формирование хронических форм заболевания в группах больных с повышенным
риском хронизании инфекционного процесса при гепатитах В и С.
При хронических гепатитах В и С с доказанной активностью вирусов НВV(ДНК вируса HBV и НВе-антиген) и НСV (РНК вируса НСV) длительное применение
НЕОВИРа вызывает супрессию активности вируса в пораженных клетках и способствует
его элиминации.
Выяснено, что несмотря на значительное повышение уровня интерлейкина-1
(в 2,5 раза по сравнению со здоровыми), у больных вирусным гепатитом.
В почти в З раза снижен уровень интерлейкина-2 (ИЛ-2). ИЛ-2 является ведущим
агентом, участвующим в формировании реакций клеточного типа в противовирусном
иммунитете (цитотоксические Т-лимфоциты). Под действием НЕОВИРа способность
к индукции ИЛ-2 достоверно возрастает более чем в 2 раза и практически
достигает таковой у здоровых людей. Следует отметить, что такой результат
достигается при однократном воздействии. При терапии НЕОВИРом усиливается
как зашита интактных гепатоцитов посредством действия эндогенных интерферонов,
так и цитолитическая агрессия против пораженных вирусом клеток, что проявляется
повышением уровня маркеров цитолиза примерно у 50% больных. Отчетливое
повышение АЛТ на 8-12 неделе терапии имеет благоприятное прогностическое
значение (Регrillo R. Р., 1993. цит. по Соринсон С. Н. "Вирусные гепатиты
в клинической практике", стр. 148. СПб. Теза, 1996.) и не является противопоказанием
для дальнейшего применения препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При остром вирусном гепатите рекомендуются инъекции НЕОВИРа по 250 мг
через 48 чисов в течении 2-3 недель или до сероконверсии. Для укрепления
эффекта рекомендуется в дальнейшем еще 5-6 инъекций по 250 мг в течение
месяца.
При лечении затяжных форм по 250 мг три раза в неделю не менее 2.5 мес.
При хроническим активном гепатите В рекомендуется назначать НЕОВИР 3 раза
в неделю по 250 мг в течение 2-4 месяцев. Появление анти-НВе-антител при
снижении уровня геномных маркеров вирусной репликации, является показателем
хорошего клинического эффекта. Патогенетически оправдано сочетание с курсами
ацикловира.
При отсутствии лобораторного и/или клинического эффекта после 2-х месяцев
терапии дальнейшее продолжение лечения Неовиром нецелесообразно.
Неовир при хроническом гепатите С следует назначать по 250 мг три раза
в неделю в течение не менее 3 месяцев. Повышение содержания аланиновой
трансферазы на 8-12 недель лечения свидетельствует о благоприятном прогнозе.
В ходе лечения желателен контроль репликативной активности вируса с помощью
ПЦР.
Достижение ремиссии сроком до года при хр. вир. гепатитах расценивается
как хороший результат терапии НЕОВИРом. Число повторных курсов не ограничено.
РЕСПИРАТОРНЫЕ
ВИРУСНЫЕ ИНФЕКЦИИ И ГРИПП
НЕОВИР применяется при лечении респираторных инфекций, вызываемых вирусами
парагриппа, риновирусом, РСВ-вирусом, аденовирусами и вирусом гриппа,
для профилактики закономерно возникающего (вторичного) иммунодефицита,
а также для лечения первичного иммунодефицита, проявляющегося частыми
острыми респираторными заболеваниями. Рекомендуется начинать терапию НЕОВИРом
на самых ранних этапах заболевания, что позволяет достичь максимального
клинического эффекта. НЕОВИР рекомендуется так же применять как профилактическое
средство при наличии угрозы инфицирования.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
С лечебной целью рекомендуется от одной инъекции 250 мг (эффективно на
ранних стадиях заболевания гриппом или ОРЗ) до четырех инъекций с интервалом
48-36 часов (в зависимости от тяжести заболевания). При профилактическом
применении рекомендуется одна инъекция в дозе 250 мг. Повторять каждые
2-3 дня вплоть до исчезновения угрозы заражения, но не более чем 5 инъекций.
ЭПИДИМИЧЕСКИЙ
ПАРОТИТ
В последние десятилетия наблюдается выраженное "повзросление" детских
инфекций, в частности практически ежегодно среди школьников выпускных
кдассов и военносдужащих срочной службы наблюдаются эпидемические вспышки
вирусного паротита. В патогенезе вирусного паротита важными звеньями являются
вирусемия и тропность к железистой. и меньшей степени, нервной ткани.
Тяжесть патологии прежде всего определяется грозностью осложнений и их
высокой частотой. В последние годы ими стали менингиты (около 10 % больных),
стойкое снижение слуха, и орхиты. Учитывая, что поражение околоушной железы
не обязательно предшествует осложнениям, возможна поздняя постановка диагноза
и позднее назначение кортикостероидов. При этом орхит в 50% случаев заканчивается
в течение нескольких месяцев атрофией яичка вплоть до азооспермии. Терапия
НЕОВИРом, как и (a-интерферонами) эффективна только на самых ранних стадиях
болезни, однако преобладает выраженным профилактическим действием в эпидимическом
очаге. Применение НЕОВИРа но разработанной схеме снижает процент осложненных
форм, причем отдаленные исследования обнаруживают, что на фоне терапии
НЕОВИРом железистые воспаления приобретают доброкачественный, что существенно
снижает процент поздних андрологических осложнении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
НЕОВИР вводится больным паротитом средней и тяжёлой стенени, поступившим
не позднее 3 дней от начала заболевания, при поступлении в дозе 500 мг
в/м, затем 250 мг в/м через 24 часа, затем от двух до 7" инъекций в дозе
250 мг один раз в 48 часов.
ОПУХОЛЕВЫЕ
ЗАБОЛЕВАНИЯ
У больных раком различной локализации в далеко зашедших стадиях (ТЗ-Т4
М+) применение НЕОВИРа приводило к клинической стабилизации процесса и
увеличению продолжительности жизни. Эффект сопровождался улучшением самочувствия
и увеличением качества жизни больных. Такое действие препарата связано
с его способностью активировать противораковые звенья иммунитета - естественные
киллерные клетки (ЕК-клетки) и цитотоксические Т-лимфоциты, угнетая при
этом выработку фактора некроза опухоли (ФНО). Исследуется роль эндогенного
-интерферона, индуцируемого
НЕОВИРом в противоопухолевом действии лекарства. Предполагается, что с
этим связана хорошая чувствительность к терапии НЕОВИРом таких опухолей
как почечноклеточный рак с рецидивами и метастазами, распространенная
меланома. Показана эффективность НЕОВИРа у больных распространенным раком
молочной железы (Т 1-4 N 1-Х М 1-Х) в менопаузе с приобретенной резистентностью
к ранее эффективному антиэстрогену (тамоксифену). Месячный курс лечения
НЕОВИРом на фоне продолжающеюся приема тамоксифена приводил к клинической
стабилизации или частичной ремиссии в 70% случаев. Эффект НЕОВИРа при
этом связан с усилением эндогенными интерферонами экспресии рецепторов
прогестинов и эстрогенов в рецептор-позитивных клетках рака молочной железы
и элиминацией рецептор-негативного пула. Исследуется эффективность НЕОВИРа
у данной группы больных при назначении более длительных и повторных курсов
препарата, а также при совместном назначении антиэстрогенов и НЕОВИРа,
как гормонотерапии "первой линии", у больных распространенным раком молочной
железы в менопаузе с позитивным или неизвестным рецепторным статусом опухолевых
клеток.
В
настоящее время исследована и исследуется* эффективность НЕОВИРа
в следующих случаях:
| ЭФФЕКТОРНЫЙ
МЕХАНИЗМ |
ЗАБОЛЕВАНИЕ | ВАРИАНТЫ ПРИМЕНЕНИЯ |
||
| Антипрофилеративное и рецепториндуцирующее действие эндогенного a-интерферона | Рак молочной железы | В комбинации с антиэстрогенами (тамоксифен, торимифен) при неоперабельном раке III-IV ст. | ||
| Цитостатическое, антиинвазивное и антиметастатическое действие эндогенного a-интерферона | Рак почки Меланома Т-клеточные кожные лимфомы Волосатоклеточный лейкоз Хронический миелолейкоз | ·*Монотерапия как
вариант выбора на стадиях III-IV ·*В составе комбинированной и комплексной терапии на более ранних стадиях ·*Как компонент адьювантной и неадьювантной терапии. |
||
| Модификация индуцированными интерферонами метаболизма химиопрепаратов | Распространённый рак толстой кишки Распространённый рак прямой кишки | В комбинации с 5-фторурацилом | ||
| Противокахексическое действие | Распространённый рак лёгкого, желудка и др. органов | *Как компонент в схеме паллиативного лечения при неоперабельных случаях рака | ||
П
ри неоперабельном.
местнораспространенном или диссеминированном раке молочной железы с возникшей
резистентностыо к ранее эффективному тамоксифену НРЕОВИР назначается одно-двухмесячными
курсами по 250 мг 2 разав неделю с продолжением приема антиэстрогена (тамоксифеча)
в прежних дозах во время и после завершения курса НЕОВИРа. Перерыв между
курсами НЕОВИРа 1-2 месяца.
Почечноклеточный рак и меланома - два раза в неделю по 500 мг. Длительность
курса не ограничена.
Т-к.леточные лимфомы, волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз
- три раза в неделю по 250- 500 мг в течение 18- 20 месяцев.
При распространенном раке толстой (прямой) кишки - НЕОВИР применяется
курсами по 250 мг. в/м З раза в неделю, фторурацил 500мг/м на поверхность
тела в/в 1 раз в неделю в течение 4-х недель. При хорошей переносимости
фторурацила и отсутствии прогрессирования введение фторурацилом можно
продолжить до 8 недель.
В составе комплексной и комбинированой терапии рака и как иммунокорригирующее
и иммуностимулирующее средство НЕОВИР назначается курсами по 250 мг два-три
раза в неделю в течение 2-х месяцев.
Как средство для симптоматической и поддерживающей монотерапии у больных
раком в далеко зашедших стадиях Т3-Т4 М+ НЕОВИР назначается по 250 мг
5-8 инъекций в месяц. При необходимости месячную дозу можно увеличить
до 8-10 инъекции.
Препарат Неовир
имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК- геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно альфа интерферона. Инъекция 250 мг препарата Неовир по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов ME рекомбинантного альфа интерферона. Неовир активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Неовир обнаруживает иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Неовир способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.
Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Неовир и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Неовир выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.
Фармакокинетика
. При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовир максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Неовир, а через 6 часов Неовир в плазме крови не обнаруживается.
Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15-30 минут после введения препарата Неовир в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой и к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.
Показания к применению:
Лечение Неовиром
(в составе комплексной терапии):
- гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
- инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, Varicella zooster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
- радиационного иммунодефицита;
- ВИЧ-инфекции;
- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
- острых и хронических гепатитов В и С;
- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
- венерической лимфогранулемы;
- онкологических заболеваний;
- рассеянного склероза;
- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
- папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.
Способ применения:
Неовир
вводят внутримышечно взрослым по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Неовир может быть увеличена до 500 мг. Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Неовир в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения - 8-12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Неовир 3-7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.
Побочные действия:
Возможна локальная боль в месте введения препарата Неовир
, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции.
Возможна плохая локальная переносимость или длительная боль в месте инъекции (в таком случае рекомендуется вводить Неовир вместе с раствором местного анестетика, предварительно сделав аллергическую пробу).
В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.
Противопоказания
:
Противопоказаниями к применению препарата Неовир
являются: недостаточность функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин.), повышенная чувствительность к препарату, аутоиммунные заболевания, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.
Беременность
:
Препарат Неовир
нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата Неовир
при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
:
Сведений относительно передозировки препарата Неовир
нет.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °С. Помутнение раствора препарата Неовир до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.
Форма выпуска:
Неовир -
раствор для инъекций.
По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла по 2 мл, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Состав
:
1 мл раствора Неовир
содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная; моногидрат; вода для инъекций.
Дополнительно
:
Длительное применение препарата Неовир
обнаружило отсутствие негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно- кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.
В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Неовир вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
«Неовир» - это иммуностимулирующий препарат, который обладает противовирусной активностью к ДНК- и РНК-геномным вирусам. Активность препарата обусловлена его способностью вызывать образование высоких концентраций эндогенных интерферонов.
Состав и форма выпуска препарата «Неовир»: Инструкция описывает лекарство в виде прозрачного, имеющего зеленовато-желтый цвет раствора для в/м инъекций. В 1 ампуле препарата, в 2 см3 раствора содержится активная субстанция -оксодигидроакридинилацетат натрия, в количестве 250 мг, и дополнительные вещества в составе: лимонной кислоты, воды д/и.
Фармдействие раствора «Неовир»: Инструкция определяет препарат как иммуностимулирующее средство, которое обладает активностью к ДНК- и РНК-геномным вирусам, в числе которых есть возбудители хламидий и ВИЧ. Действие препарата основано на его способности оптимизировать образование в организме значительных концентраций эндогенных интерферонов, в т.ч. интерферона альфа. Препарат «Неовир» способствует активизации стволовых клеток в костном мозге, Т-лимфоцитов и макрофагов. Обладает иммуномодулирующей активностью, нормализует соотношение субпопуляций Т-хелперов и Т-супрессоров. При некоторых заболеваниях препарат «Неовир», инструкция указывает, что снижает продукцию организмом субстанций некроза опухолей и активирует клетки-киллеры. В значительной степени вызывает повышение активности полиморфноядерных лейкоцитов. При наличии ВИЧ-инфекции препарат «Неовир» действует иммуномодулирующе: увеличивается поглотительная способность повышается активность лейкоцитов в синтезировании интерферона альфа, стимулируется продукция фагоцитами активных соединений кислорода. Наивысшая активность интерферонов в организме достигается спустя 2-3,5 часа после инъекции Неовира и продолжается 16-20 ч.
Показания к применению препарата «Неовир»: Инструкция предусматривает использование препарата, как в составе комбинированного лечения для: профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ (в т.ч. при наличии иммунодефицитных состояний); инфекций, вызываемых герпес вирусом 1 и 2 типа, вируса Varicella zoster; цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом; радиационного иммунодефицита; лечения ВИЧ-инфекции; энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии; острых и хронических гепатитов В и С; уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии; онкологических заболеваний; рассеянного склероза; кандидоза кожи, слизистой оболочки.
Способы введения препарата «Неовир»: Инструкция по применению предписывает раствор вводить в/м, по 250 мг (1 амп.). Если есть необходимость, разовую дозу лекарства «Неовир» можно увеличить до 500 мг (0,5 г).
Курс лечения препаратом «Неовир» - уколы: Состоит обычно из 5-7 уколов в/м, с промежутком в 48 ч. Доза определяется клинической картиной. Длительность курса терапии - 8-12 суток. При продолжительном и профилактическом использовании промежуток между инъекциями должен быть 3-7 сут.
При терапии ВИЧ-инфекции препарат «Неовир» применяют в комбинированном лечении. Курс терапии включает 10 в/м уколов по 250 мг, с промежутком между ними - 48 ч. После проведенного курса необходим перерыв в 2 месяца. Повторять курсы можно неограничено.
Побочные действия: В виде общих реакций (субфебрильной температуры, аллергических реакций). В форме местных реакций - локальной быстро проходящей болезненности в месте укола.
Противопоказания: Не назначают при: тяжелой почечной недостаточности; аутоиммунных заболеваниях; беременности; лактации (грудном вскармливании); детском возрасте; повышенной чувствительности к компонентам лекарства. Требует осторожного применения у лиц пожилого возраста.
Особые указания: Если препарат плохо переносится или место укола болезненно, рекомендовано делать укол совместно с раствором новокаина.
Передозировка: Сведений о передозировке нет.
Взаимодействие: Клиническими исследованиями и практикой не установлено несовместимости или влияния препарата «Неовир» при совместном применении с другими лекарственными препаратами.