Продължителност на живота на механичните сърдечни клапи. Биологична сърдечна клапа. Изкуствени сърдечни клапи

В момента има два основни типа изкуствени сърдечни клапи: механични и биологични, които имат свои собствени характеристики, предимства и недостатъци.

Механични сърдечни клапи
- Перкутанна имплантация
  - Със стент
  - Без стент
- Имплантиране чрез стернотомия/торакотомия
  - Топка с рамка
  - Наклонен диск
  - Двучерупчести
  - Трикуспидален
Биологични сърдечни клапи
- Алографт/изотрансплант
- Ксенографт

Механични сърдечни клапи

Това са протези, които служат за заместване на функцията на естествената сърдечна клапа на човек. Човешкото сърце има четири клапи: трикуспидална, митрална, белодробна и аортна. Предназначението на сърдечните клапи е да осигурят безпрепятствен кръвен поток през сърцето през белодробното и системното кръвообращение към органите и тъканите. В резултат на това различни патологични процеси, както придобити, така и вродени, могат да причинят разрушаване на клапите (една или повече), което се проявява чрез клапна стеноза или недостатъчност. И двата процеса могат да доведат до постепенно развитие на сърдечна недостатъчност. Механичните сърдечни клапи са предназначени да заменят болна клапа с протезна клапа, за да възстановят нейната функция и по този начин да възстановят адекватната сърдечна функция.

Има два основни вида клапи, които могат да се използват за заместване на аортна клапа - механични и тъканни клапи. Съвременните механични вентили имат значителен експлоатационен живот (еквивалентен на повече от 50 хиляди години при ускорения тест за износване на клапаните). Съвременните механични сърдечни клапи обаче почти всички изискват доживотна употреба на антикоагуланти - разредители на кръвта, като варфарин, както и ежемесечно проследяване на кръвта. Антикоагулантите са предназначени да предотвратят образуването на кръвни съсиреци в сърдечната кухина. Обратно, тъканите шипове не изискват употребата на антикоагуланти поради подобрените хемодинамични свойства, което води до много по-малко увреждане на червените кръвни клетки и по-малък риск от образуване на кръвни съсиреци. Основният им недостатък обаче е ограниченият експлоатационен живот. Традиционните тъканни клапи, направени от тъкан на свинска сърдечна клапа, издържат приблизително 15 години, преди да се наложи смяна (обикновено по-къса при по-млади пациенти).

Видове механични сърдечни клапи

Има три вида механични сърдечни клапи - топка, наклонен дискИ двучерупчести- в различни модификации.

Първата изкуствена сърдечна клапа беше топка, състои се от метална рамка, обхващаща топка от силиконов еластомер. Когато кръвното налягане в сърдечната камера превиши налягането извън камерата, топката се притиска към рамката и позволява на кръвта да тече. След завършване на свиването на сърдечния мускул налягането в камерата намалява и става по-ниско, отколкото зад клапата, така че топката се движи в обратна посока, затваряйки преминаването на кръвта от една камера на сърцето към друга. През 1952 г. Charles Hufnagel имплантира сферична сърдечна клапа на десет пациенти (шестима от които оцеляват след операцията), отбелязвайки първото успешно дългосрочно използване на изкуствени сърдечни клапи. Подобен клапан е изобретен от Майлс "Лоуел" Едуардс и Албърт Стар през 1960 г. (в литературата се нарича силастичен сферичен кран). Първият имплант на човешка сърдечна клапа е извършен на 21 септември 1960 г. Състоеше се от силиконова топка, затворена в рамка, създадена от основата на вентила. Сферичната клапа има висока склонност към образуване на кръвни съсиреци, така че такива пациенти са принудени постоянно да приемат високи дози антикоагуланти, обикновено с протромбиново време в диапазона 2,5-3,5. Edwards Lifesciences прекрати производството на тези клапани през 2007 г.

Скоро те бяха създадени дисксърдечни клапи. Първата клинично достъпна изкуствена сърдечна дискова клапа беше клапата на Bjork-Schily, която претърпя различни значителни промени от изобретяването си през 1969 г. Дисковият клапан се състои от единичен кръгъл обтуратор, който се регулира с метален дистанционер. Те са направени от метален пръстен, покрит с порест политетрафлуоретилен, който е зашит с конци, за да държи клапана на място. Металният пръстен, с помощта на две метални опори, държи диска, който се отваря и затваря, докато сърцето изпълнява помпената си функция. Самият клапанен диск обикновено е направен от изключително твърд въглероден материал (пиролитичен въглерод), за да позволи на клапана да работи без износване в продължение на много години. В Съединените щати най-популярният модел дискова сърдечна клапа е моделът на Medtronic-Hall. При някои модели механични сърдечни клапи дискът е разделен на две части, които се отварят и затварят като врати.

Св. Jude Medical е лидер в производството бикуспидални клапи, който се състои от две полукръгли клапи, които се въртят около дистанционер, прикрепен към основата на клапата. Този дизайн беше предложен през 1979 г. и въпреки че помогна за преодоляването на някои от проблемите, които бяха отбелязани с някои клапи, бикуспидалните клапи са податливи на обратен поток на кръвта (регургитация) и следователно не могат да се считат за идеални. Бикуспидалните клапи обаче позволяват кръвта да тече по-естествено от сферичните или дисковите клапи. Едно от предимствата на тези клапи е добрата им поносимост от пациента. Такива пациенти се нуждаят от много по-ниска доза антикоагуланти, за да предотвратят образуването на кръвни съсиреци.

Двукрилите клапи имат предимство пред другите в по-ефективната площ на отваряне (2,4-3,2 cm2 в сравнение с 1,5-2,1 за еднокрилите клапи). Също така тези клапи се характеризират с много по-ниска степен на образуване на клапи.

Механичните сърдечни клапи днес са най-надеждните и надеждни и позволяват на пациента да живее нормален живот. Повечето механични клапани издържат минимум 20 до 30 години.

Издръжливост

Механичните сърдечни клапи традиционно се считат за по-издръжливи от биопротезните клапи. Дистанционните елементи и обтураторите са направени или от пиролитичен въглерод, или от пиролитичен въглерод, покрит с титан, а опорният пръстен е направен от тефлон, полиестер или дакрон. Основният стрес възниква в трансвалвуларното налягане, което възниква по време и след затваряне на клапата и, в случай на структурни аномалии, обикновено е резултат от влиянието на обтуратора върху компонентите на клапата.

Износването поради удар и триене показва износване и разкъсване на материала в механичните клапани. Износването от удар обикновено възниква в шарнирните механизми на двукрилите вентили, между обтуратора и пръстена в дисковите клапани и между сферичния кран и рамката в сферичните клапани. Износването чрез триене се получава между обтуратора и дистанционера в дисковите клапани и между стъблата на платната и камерите на пантите в дроселните клапи.

Механичните сърдечни клапи, които са направени от метал, също са податливи на умора поради разрушаване на металната кристална решетка, но това не е случаят с клапите, направени от пиролитични въглероди, тъй като този материал не е кристална решетка по структура.

Хидравлика

Много усложнения, свързани с механичните сърдечни клапи, могат да се обяснят с хидравликата. Например образуването на кръвни съсиреци е страничен ефект от силата на рязане, създадена от формата на клапите. Идеалната изкуствена клапа в бъдеще трябва да има минимален натиск върху нейните компоненти, да се характеризира с минимална регургитация, минимална турбуленция и да не разделя кръвния поток в областта на клапата.

Ефект върху кръвта

Един от основните недостатъци на механичните сърдечни клапи е, че пациентите с такива клапи трябва постоянно да приемат разредители на кръвта (антикоагуланти). Кръвните съсиреци, които се образуват в резултат на разрушаването на червените кръвни клетки и тромбоцитите, могат да блокират лумена на кръвоносните съдове, което води до сериозни последствия.

Всички модели на механични сърдечни клапи са податливи на образуване на кръвни съсиреци поради висока стресова активност, стагнация и разделяне на кръвния поток. Дизайнът на сферичния клапан води до напрежение върху стените, което уврежда клетките и също така разделя кръвния поток. Дисковата клапа също страда от разделяне на кръвния поток зад подпората на клапата и диска в резултат на комбинация от бързи и бавни потоци. Бикуспидалните клапи се характеризират с висока стресова активност, както и с изтичане и забавяне на кръвния поток в близост до клапата.

Като цяло, увреждане на кръвните клетки се наблюдава както в митралната, така и в аортната протезна клапа. Клапната тромбоза е най-често характерна за изкуствена митрална клапа. Сферичната клапа е най-сигурна в това отношение, тъй като рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-малък и това състояние настъпва постепенно. Двукрилата клапа е по-подходяща за този проблем от дисковата, тъй като ако едната клапа спре да работи, другата запазва своята функция.

Тъй като механичните сърдечни клапи са подложени на стрес, пациентите се нуждаят от постоянна употреба на антикоагуланти. Биопротезите са по-малко податливи на образуване на кръвни съсиреци, но предвид тяхната дълготрайност обикновено са най-полезни при хора над 55 години.

Механичните сърдечни клапи могат също да причинят хемолитична анемия и хемолиза на червените кръвни клетки, докато преминават през клапата.

Биологични клапи

Биологични клапи- Това са клапи, които се създават от животинска тъкан, например от клапна тъкан на свинско сърце, и те първо преминават някаква химическа обработка, така че да са подходящи за имплантиране в човешкото сърце. Работата е там, че свинското сърце е по-подобно на човешкото сърце от другите и следователно е най-подходящо за използване при подмяна на сърдечни клапи.

Имплантирането на свинска сърдечна клапа е вид т.нар. ксенотрансплантация. Съществува риск от отхвърляне на трансплантираната клапа. Някои лекарства могат да се използват за предотвратяване на това усложнение, но те не винаги са ефективни.

Друг вид биологична клапа използва биологична тъкан, която е зашита към метална рамка. Тъканта за такива клапи се взема от говежди или конски перикард. Перикардната тъкан е много подходяща за клапи поради своите изключителни физически свойства. Този тип биологични клапи са много ефективни за заместване. Тъканта за такива клапи се стерилизира, в резултат на което те престават да бъдат чужди за тялото и не се наблюдава реакция на отхвърляне. Тези клапи са гъвкави и издръжливи и не е необходимо пациентът да приема антикоагуланти.

Биологичните сърдечни клапи се използват най-често в САЩ и страните от ЕС, а механичните – в Азия и Латинска Америка.

Какви са предимствата и недостатъците на биологичните, протезирани сърдечни клапи? Какви са показанията за имплантирането им?

Биологичните протези са заместители на сърдечна клапа от биологичен произход (свинска аортна клапа, говежди перикард), химически обработени за придаване на биологична инертност и повишаване на устойчивостта към ефектите на колагеназата.

Серийно производство на модели на биопротези: “Карпентиер - Едуардс”, “Ханкок”, “Анджел - Шили”, “Сорин”, “С. Jude Bioimplant“, „Medtronic intact“, „Ionescu – Shiley“.

В сравнение с механичните изкуствени сърдечни клапи, биопротезните клапи са по-малко тромбогенни.

При липса на повишени рискови фактори за тромбоемболизъм (тромб в лявото предсърдие, открит по време на операция, анамнеза за тромбоемболизъм в басейните на системната или белодробната циркулация, голям размер на лявото предсърдие, предсърдно мъждене, тежка циркулаторна недостатъчност, активен ревматизъм, тромбофлебит на вените на крайниците), пациентите приемат перорални антикоагуланти през първите три месеца след операцията (докато настъпва ендотелиализация на клапната повърхност) и след това се прехвърлят на лечение с аспирин в доза от 325 mg на ден.

Хемодинамичните характеристики на биологичните протези са подобни на тези на дисковите и двукрилите механични изкуствени сърдечни клапи.

Основният недостатък на биологичните протези е тяхната крехкост. Материалът, от който са направени, претърпява дегенеративни промени, което води до дисфункция. Причините за първична тъканна недостатъчност (спонтанна дегенерация на колаген) и калцификация не са напълно известни. Започвайки от седмата година на работа на биопротезата, вероятността от нейната дисфункция се увеличава.

1) възраст (при пациенти под 35-годишна възраст дегенеративните промени в биопротезата се развиват по-бързо);

2) позицията, в която е имплантирана протезата (в митралната позиция клапната дисфункция се развива по-рано, отколкото в аортната позиция);

3) инфекциозен ендокардит;

5) хронична бъбречна недостатъчност и хиперкалцемия при хиперпаратироидизъм.

Наличието на противопоказания за постоянната употреба на перорални антикоагуланти (повишена склонност към кръвоизливи от различен произход, злокачествена артериална хипертония, нежелание или неспособност на пациента да приема тези лекарства и да наблюдава тяхното използване);

Смяна на трикуспидалната клапа (съществува висок риск от тромбоза на механичната протеза в тази позиция);

Възрастта на пациента е по-голяма.

Една от индикациите за имплантиране на биологична клапа е планирана бременност, но това е спорно, тъй като по време на бременност дегенеративните процеси в протезата протичат много по-бързо. Това може да причини дисфункция на изкуствените сърдечни клапи.

СМЯНА НА СЪРДЕЧНА КЛАПА е операция за заместване на увредена сърдечна клапа с протеза. Най-често митралната (лявата атриовентрикуларна) клапа и аортните клапи се сменят при пациенти с придобити или вродени промени в структурата и функцията на клапния апарат. В много случаи замяната на засегнатата клапа с протеза е единственият начин за нормализиране на хемодинамиката и възстановяване на здравето и работоспособността на пациента.

Механичните протези - изкуствени клапи (фиг. 1, a - f) - имат заключващи елементи от тип венчелистче или клапа, изработени от изкуствен материал (тефлон, силиконова гума, органосилициеви съединения) и поставени в метална рамка с различен дизайн, покрита със синтетична тъкан (вж. Алопластика, импланти).

Най-добри хемодинамични характеристики имат трикуспидалните модели, които имитират естествените геометрични форми на полулунните клапи на аортната клапа. Основният им недостатък е възникването на напрежение от умора в материала и неговото разрушаване в резултат на огъване на клапите.

Вентилите с топчести затварящ елемент са най-широко използвани поради тяхната висока надеждност, издръжливост и задоволителни хемодинамични характеристики. Недостатъкът на такива (сферични) клапи е големият размер на конструкцията, което причинява развитието на редица усложнения в следоперативния период. При пациенти с малък обем на кухината на лявата камера или тясна аорта не се препоръчва използването на протези от този модел.

Нископрофилните клапни протези имат предимно дисковиден затварящ елемент. За да се предотврати неравномерното износване на материала на заключващия елемент върху опорите на рамката, са предложени различни варианти за наклонени въртящи се дискови протези. Клапните протези с малък размер се различават от сферичните клапи с малка височина, леко тегло, по-малка инерция на заключващия елемент и близостта на хемодинамичния поток до централния.

Основните проблеми, свързани с клина. използването на механични протези от всякакъв тип крие опасност от тромбоемболични усложнения и последващата необходимост пациентите постоянно да приемат антикоагуланти.

Протезите на биологичните сърдечни клапи (фиг. 1, g, h), като правило, имат естествен или симулиран трикуспиден обтураторен елемент от биологична природа, фиксиран върху изкуствена носеща рамка. Сред биологичните протези се прави разлика между присадки и биопротези.

Трансплантации

Трансплантатите са биологични клапи. произход, трансплантирани без предварителен хим обработка в жизнеспособно състояние или след консервиране и стерилизация при консервиране на физиоли, течности и антибиотични разтвори (вижте Трансплантация). Има автотрансплантати - белодробна клапа, клапи от автофасция или автоперикард;

алографти (изходният материал е тъкан от човешки труп) и ксенотрансплантати (изходният материал е тъкан от големи животни). Резултатите от тяхното използване са незадоволителни поради разрушаването на клапите в първите месеци или години след трансплантацията под въздействието на механични и биологични фактори.

Биопротези

Биопротезите са клапи, направени от биологична тъкан, консервирана в разтвори на глутаралдехид (вижте Консервация на органи и тъкани), което повишава тяхната структурна стабилност и намалява възможността за развитие на имунен конфликт (вижте Трансплантационен имунитет). В зависимост от произхода им се разграничават алопротези (от твърдата обвивка на главния и гръбначния мозък на човека) и ксенопротези (от животински клапи и перикард).

Биопротезите се отличават с добри хемодинамични характеристики, ниско тегло и височина на рамката и липса на разрушителен ефект върху кръвните клетки. Основното предимство на биопротезите пред механичните протези е липсата или ниският риск от тромбоемболични усложнения. Въпреки това, условията за наблюдение на пациентите в Крим се извършват от P. k.s. със замяната им с биопротези, не надвишава 10 години.

Индикации за протезиране на митралната клапа са пороци на митралната клапа, усложнени с калцификация, тежка фиброза на платната със загуба на тяхната обтураторна функция и развитие на тежка субвалвуларна стеноза.

Показания за смяна на аортна клапа са дефекти на аортния отвор (аортен отвор, Т.): стеноза с градиент на налягането ≥ 40 mm Hg. Чл., недостатъчност с регургитация ≥10% от инсулт на изтласкване и смесени форми на аортно заболяване. Протезирането на трикуспидалната (дясна атриовентрикуларна) клапа е показано при нейните органични лезии, както и при вродено сърдечно заболяване - аномалия на Ebstein.

Предоперативната подготовка на пациента включва задължителна санация на всички възможни огнища на инфекция, предписване на противоревматични лекарства, постигане на възможно най-голяма компенсация на кръвообращението, строг контрол на водно-електролитния баланс и кръвосъсирването, нормализиране на всички показатели на хомеостазата; Антибактериалната терапия трябва да започне директно на операционната маса.

Техниката за имплантиране на различни протези на сърдечни клапи е почти идентична. Най-често използваният достъп до сърцето е надлъжната средна стернотомия (виж Медиастинотомия), други подходи се използват по-рядко.

При смяна на митралната клапа често се използва средна стернотомия при изкуствено кръвообращение. Също така е възможно да се използва антеролатерална торакотомия (виж) отляво или отдясно, както и трансстернален трансбиплеврален достъп. Перикардът се отваря с надлъжен разрез и се поставя върху държачи.

Лявото предсърдие се отваря с разрез отпред на белодробните вени. При малки размери на лявото предсърдие се използва комбиниран подход, при който дясното предсърдие се дисектира с наклонен разрез от коронарната бразда към устието на горната дясна белодробна вена и след това междупредсърдната преграда се отваря от устието на тази вена през fossa ovale, като прави разреза нагоре, за да не пресича преградата непосредствено преди устието на коронарния синус, което е изпълнено с риск от увреждане на снопа His (атриовентрикуларен пакет, Т.).

След атриотомията в предсърдието се вкарва ретрактор, митралната клапа се фиксира с платната, издърпва се към себе си и започва нейното изрязване. Те се опитват да премахнат клапата като единичен блок, включително клапите, сухожилните нишки (chordae, T.) и върховете на папиларните мускули. Граница от клапна тъкан, приблизително широка, е оставена при фиброзния пръстен. 3 мм. В случай на разпадаща се калцификация (виж) на клапата, кухината на лявата камера се тампонира свободно със салфетка и след това се измива с разтвор на физиол.

Размерът на протезата се определя с помощта на шаблон за измерване. 12-16 отделни U-образни или 8-образни конци без големи празнини между тях се прилагат върху обиколката на левия атриовентрикуларен отвор със задължителното улавяне на фиброзния пръстен. След това маншетът на избраната протеза се зашива с краищата на конците (фиг. 2).

Получен при аутопсия (хомографт или алографт) или направен от говежди или свински перикард (ксенотрансплант, напр. протеза на Carpentier-Edwards). Перикардните клапи могат да бъдат прикрепени към три метални опори („с рамка“) или към външна телена рамка („без рамка“).
Те не изискват продължителна антикоагулантна терапия (В повечето случаи в Русия те се инсталират при пациенти с предсърдно мъждене и / или атриомегалия, което изисква използването на варфарин, дори и за биопротезни клапи.). Обикновено след операцията се предписва варфарин или аспирин за 6 седмици, докато протича процесът на ендотелизация на повърхността на протезата.
Срокът на експлоатация е години, така че обикновено се имплантират:
при пациенти в напреднала възраст, поради намаляване на физическата им активност, физическото натоварване на клапата се намалява;
тези, за които антикоагулантите са противопоказани;
млади жени със съмнение за бременност.

Три основни вида:
сачмените протези (напр. протеза на Starr-Edwards) са остарял тип, рядко се използват в наши дни. Издръжлив, работи добре, но създава повишено съпротивление на кръвния поток и е силно тромбогенен;
въртящи се дискови протези (например протеза на Bjork-Schily, Medtronic Hall);
двукрилите зъбни протези са най-често срещаните в момента. Дълъг експлоатационен живот, ниско съпротивление на кръвния поток и ниска тромбогенност.
Дълъг живот (повече от 20 години), но висока тромбогенност, поради което те изискват доживотна антикоагулантна профилактика.

Операцията за смяна на сърдечна клапа се предписва при следните медицински показания:

Инфекциозна лезия.
Рожденни дефекти.
Фиброза (наличие на белези).
Липса на херметичност на клапана.
Невъзможност за извършване на процедурата за изрязване на сраствания.
Патология на клапните клапи.
Калцификация.

планиране на бременност,
непоносимост към разредители на кръвта,
склонност към кървене
отдалеченост от медицински заведения (трудно да се контролира коагулограмата),
възраст след 60 години,
тромбоемболизъм,
повторна сърдечна операция.

На отворено сърце

4 камери;
2 предсърдия;
2 вентрикули, които имат преграда, която от своя страна ги разделя на 2 части.

Постоянна употреба на антитромботични лекарства, най-често индиректни антикоагуланти (варфарин).
Отказ от дейности, които включват активни движения, за да се избегнат наранявания. Това важи особено за остри, режещи предмети.
Постоянен контрол върху качеството на кръвосъсирването.

Пациентът има тежка сърдечна недостатъчност.
Тромбоза.
Няколко клапи са силно деформирани.
Инфекциозен ендокардит.
Ревматизъм, изразен в тежка форма в острия стадий.

Тежка стеноза (стесняване) на отвора на клапата, която не може да бъде елиминирана чрез проста дисекция на платната;
Клапна стеноза или недостатъчност поради склероза, фиброза, отлагане на калциеви соли, язви, скъсяване на клапите, тяхното набръчкване, ограничена подвижност по горните причини;
Склероза на сухожилните акорди, нарушаваща движението на клапите.

Общи и биохимични кръвни изследвания;
Изследване на урина;
Определяне на съсирването на кръвта;
Електрокардиография;
Ултразвуково изследване на сърцето;
Рентгенография на гръдния кош.

Биопротези

Смяна на аортна, сърдечна и митрална клапа

Смяната на клапата се извършва при млади хора, тийнейджъри и дори деца, чийто единствен проблем е патологията на сърдечния клапен апарат. В същото време операцията може да се извърши при пациенти в напреднала възраст, чието сърце вече е претърпяло значителни увреждания от коронарна артериална болест и хронична сърдечна недостатъчност. Първоначалното състояние на здравето и сърдечно-съдовата система на пациентите се различава значително и това до голяма степен определя характеристиките на начина на живот след операцията. И не само това…

Необходимостта от смяна на клапа може да възникне при пациенти, които страдат от различни заболявания. Клапите се разрушават или престават да изпълняват функциите си в резултат на ревматизъм, ендокардит, аортна аневризма, вродени сърдечни дефекти, инфаркт на миокарда и др. Причината за проблема също влияе върху последващото лечение.

Самите изкуствени клапи биват три вида. Механичните са изработени от хипоалергенни материали - метал и някои видове пластмаса. Инсталират се веднъж и за цял живот. Биологичните (свинските) продължават 5-15 години, след което пациентът се подлага на повторна операция за смяната им. И накрая, има донорни клапани, те се използват изключително рядко. Характеристиките на живота след операцията до голяма степен зависят от вида на клапата. И сега - за действителните препоръки след смяната на клапана.

Пациентите, подложени на операция, трябва да приемат лекарства, предписани от техния кардиолог.

При инсталиране на донорски клапи пациентът ще трябва да приема имуносупресивни лекарства след операцията и за цял живот. Това намалява риска от отхвърляне на чужда тъкан. Ако пациентът има симптоми на сърдечно-съдово заболяване след смяна на клапа (например има стенокардия, артериална хипертония и др.

), той трябва редовно и постоянно да приема подходящи лекарства. Съставът на терапията и дозировката на лекарствата се определят от лекаря. Ако в даден момент препоръчаният режим на лечение вече не „работи“ както преди, определено трябва да се консултирате с лекар за преглед и корекция на лечението.

Ако пациентът се нуждае от смяна на клапа поради ревматично сърдечно заболяване, може да се наложи периодично да приема антибиотици след операцията, за да предотврати ревматични инфаркти. На всички пациенти с механични и биологични клапи се предписва антикоагулантна терапия.

Всъщност в сърцето се въвежда чуждо тяло, на което кръвоносната система реагира с повишена коагулация. В резултат на това върху клапата могат да се образуват кръвни съсиреци, които усложняват нейната работа, могат да се откъснат и да навлязат в кръвта, което води до опасни и дори животозастрашаващи усложнения - инсулт, съдова тромбоза, белодробна емболия.

Антикоагулантите предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, поради което употребата им е задължителна. Най-често използваният индиректен антикоагулант е варфарин. Хората, които имат биологична клапа, трябва да приемат варфарин в продължение на 3-6 месеца (с някои изключения), докато тези, които имат механична клапа, ще трябва да приемат лекарството непрекъснато.

Антикоагулантите са лекарства, които реално спасяват живота на пациенти с изкуствени клапи. Въпреки това, освен ползи, те могат да причинят и вреда. Способността на кръвта да се съсирва е защитен механизъм, който предотвратява загубата на кръв при нараняване. Ако антикоагуланти се приемат в излишък, когато съсирването е потиснато твърде много, пациентът може да получи съответните усложнения, понякога дори тежко кървене и хеморагичен инсулт.

За да се избегне това, е много важно да се следи състоянието на системата за коагулация на кръвта. Поради това пациентите, приемащи варфарин, трябва да наблюдават INR (международно нормализирано съотношение; определя адекватността на антикоагулантната терапия). Обикновено се поддържа на ниво 2,5-3,5 (може да има някои вариации в зависимост от конкретния случай). Кръвен тест за определяне на INR трябва да се взема месечно.

На някои пациенти се препоръчва също да приемат антитромбоцитни лекарства - лекарства на базата на аспирин - след смяна на клапа.

Често пациентите се изпращат за смяна на клапа, ако преди операцията е имало прояви на хронична сърдечна недостатъчност, които нарушават толерантността към физическо натоварване и не позволяват на пациентите да се движат свободно и активно.

Операцията подобрява благосъстоянието, но пациентите често нямат представа дали могат да увеличат натоварването, в какъв конкретен режим да направят това и до какви граници. За да се определи режимът на упражнения, най-добре е пациентът да премине рехабилитационна програма в санаториум. За него ще бъде избран индивидуален комплекс от физически упражнения, които той ще изпълнява под наблюдението на лекар.

Ако пациентът не планира да се подложи на рехабилитация в санаториум, той трябва да се свърже с кардиолог с въпроси, свързани с физическата активност. Можете да изясните всички въпроси с Вашия лекар: способността да се занимавате с определени спортове, да вдигате тежести, да шофирате и др.

През първите седмици, по време на периода на възстановяване след операцията, е много важно да се контролира степента на стрес. Необходимо е да бъдете активни до такава степен, че, от една страна, да не претоварвате сърцето, а от друга, да не забавяте възстановяването и да не допринасяте за развитието на усложнения.

Някои пациенти се движат малко, защото планирането на натоварването и изпълнението на упражнения изискват дисциплина, усърдие и усилия. Тези, които ги мързи да спортуват, трябва да помнят, че физическата активност подобрява прогнозата на сърдечните заболявания, тренира сърдечно-съдовата система, има общ лечебен ефект и помага за постигане на по-добри резултати от операцията.

Пациентите на средна и напреднала възраст, особено тези с коронарна болест на сърцето, се препоръчват да следват специална диета. Необходимо е да се намали съдържанието на животински мазнини и лесно смилаеми въглехидрати в диетата, както и да се намали консумацията на готварска сол, кафе и други стимуланти. В същото време трябва да обогатите диетата си с растителни масла, пресни зеленчуци и плодове, риба и протеинови продукти.

Младите пациенти, които нямат атеросклероза и нейните усложнения, може да не са толкова строги по отношение на диетата си, въпреки че е най-добре да формулират диета в съответствие с каноните на здравословното хранене - за профилактика на коронарната артериална болест.

Прекомерната консумация на алкохол е противопоказана при всички пациенти след протезиране на сърдечна клапа.

В рамките на няколко седмици след операцията пациентите обикновено успяват да възстановят работоспособността си на предишното ниво. В някои случаи се налага преминаване към по-лесни условия на труд. Понякога на пациентите се дава група с увреждания.

Горните формулировки са доста рационализирани, но тук е невъзможно да се дадат конкретни цифри. Много зависи от това коя клапа е била протезирана, какъв тип е била изкуствената клапа, във връзка с какво заболяване е извършена операцията и в каква област работи човекът.

Като цяло прогнозата за трудова дейност е благоприятна. Дори професионалните спортисти се върнаха към спорта след тази хирургическа интервенция и успешно продължиха кариерата си.

Развитието на клапни дефекти възниква поради ревматизъм. Отнася се до форма на стрептококова инфекция и се характеризира с увреждане на сърцето и ставите. Ревматизмът често се появява след чести ангини и хроничен тонзилит.

Смяната на клапата се извършва въз основа на степента на сърдечна недостатъчност, данни, предоставени от ехокардиоскопия.

стеноза на аортната клапа, която се проявява със симптоми като припадък, болка в гърдите, недостиг на въздух; клинична проява на аортна стеноза при пациенти, които са претърпели аорто-коронарен байпас; сърдечна недостатъчност с тежка форма на развитие, характеризираща се с недостиг на въздух с малка активност или почивка, силно подуване на крайниците, областта на лицето, тялото, умерена, изразена стеноза на митралната клапа;

Операция не може да бъде извършена

остър миокарден инфаркт; остри нарушения на кръвния поток в мозъка (инсулт); инфекциозни заболявания, треска; протичането на хронични заболявания (бронхиална астма, захарен диабет) се е влошило и влошило; тежка форма на сърдечна недостатъчност, фракция на изтласкване, която с митрална стеноза е по-малка от 20%.

След приключване на операцията пациентът остава в интензивното отделение. След възстановяване от анестезията, дихателната тръба на пациента се отстранява от белите дробове. Тръбата може да се остави на място за известно време, за да се отцеди излишната течност от белите дробове.

В деня след операцията пациентът може да яде твърда храна. След 2 дни ви е позволено да ставате и да ходите. За известно време може да почувствате болка в гърдите. Въз основа на общото състояние на пациента изписването става на 4-5 ден.

Сърдечната хирургия е сложна хирургична процедура, която може да доведе до усложнения и неочаквани проблеми.

Пролиферация на белези. Кървене след прием на антикоагуланти. Тромбоемболизъм. Инфекция на сменената клапа. Хемолитична анемия.

Някои пациенти изпитват бързо нарастване на фиброзна тъкан на белег на мястото на протезата. Този процес възниква в резултат на имплантирана биологична или трансплантирана механична клапа. Това усложнение допринася за образуването на имплантна тромбоза и изисква спешна повторна операция.

На отворено сърце

премахване на част, за да се увеличи дупката,
почистване на отлагания по клапата,
възстановяване на връзки (хорди) и тяхното закрепване към клапата,
реконструкция на формата.

На туптящо сърце

При инсталиране на донорски клапани пациентът ще трябва да приема лекарства, които потискат имунната система след операцията и за цял живот. Това намалява риска от отхвърляне на чужда тъкан.
Ако пациентът има симптоми на сърдечно-съдово заболяване след смяна на клапа (например има стенокардия, артериална хипертония и др.), той трябва редовно и непрекъснато да приема подходящи лекарства. Съставът на терапията и дозировката на лекарствата се определят от лекаря. Ако в даден момент препоръчаният режим на лечение вече не „работи“ както преди, определено трябва да се консултирате с лекар за преглед и корекция на лечението.
Ако пациентът се нуждае от смяна на клапа поради ревматично сърдечно заболяване, може да се наложи периодично да приема антибиотици след операцията, за да предотврати ревматични инфаркти.
На всички пациенти с механични и биологични клапи се предписва антикоагулантна терапия. Всъщност в сърцето се въвежда чуждо тяло, на което кръвоносната система реагира с повишена коагулация. В резултат на това върху клапата могат да се образуват кръвни съсиреци, които усложняват нейната работа, могат да се откъснат и да навлязат в кръвта, което води до опасни и дори животозастрашаващи усложнения - инсулт, съдова тромбоза, белодробна емболия.

Антикоагуланти (варфарин, клопидогрел) - доживотно с механични протези и до три месеца с биологични при постоянен контрол на коагулограма (INR);
Антибиотици при ревматични заболявания и риск от инфекциозни усложнения;
Лечение на съпътстваща ангина, аритмия, хипертония и др. - бета-блокери, калциеви антагонисти, АСЕ инхибитори, диуретици (повечето от тях вече са познати на пациента и той просто продължава да ги приема).

На туптящо сърце

директни антикоагуланти - Хепарин, Фраксипарин веднага след операцията;
постоянна употреба на варфарин (непряк антикоагулант), като същевременно се наблюдава индикаторът за тромбоза - INR, той трябва да бъде в диапазона 2,5-3,5;
приемайте редовно аспирин.

Има още няколко задължителни съвета, които пациентите, подложени на операция за смяна на клапа, трябва да следват.

Ако имате симптоми на сърдечни проблеми (болка в гърдите, усещане за прекъсване на сърцето), признаци на проблеми с кръвообращението (подуване на краката, задух) и други неочаквани симптоми, трябва незабавно да се консултирате с лекар. На пациенти, на които е поставена биологична клапа, не се препоръчва да приемат калциеви добавки.

Лечението на стеноза на сърдечна клапа често зависи от симптомите, присъстващи при пациента. При такова заболяване клапата се заменя с протеза. Независимо от факта, че медицинските учени непрекъснато подобряват уменията за трансплантация на сърдечна клапа (биологична, механична), а също така работят върху прогресията на изкуствените протези, подмяната на сърдечна клапа в следоперативния период може да има редица усложнения.

Операцията се извършва с помощта на най-новите технологии, които намаляват времето, необходимо за операцията, повишават ефективността и намаляват процента на риска. Сферата на кардиохирургията е доста търсена, има голям брой квалифицирани кардиохирурзи, които могат да извършват много сложни операции, имат дългогодишен опит и добре координиран екип от медицински сестри и помощен персонал.

Стесняване на аортната клапа

Стесняването на аортната клапа води до повишено налягане в лявата камера. Интензивността на сърдечните контракции се увеличава, за да се изтласка нарастващ обем кръв през намаляващ условен пасаж. Хипертрофията на сърдечния мускул може да причини сърдечна недостатъчност. Навременната подмяна на клапите може да спре този процес и да намали налягането в лявата камера.

Оценката на сърдечното увреждане в крайна сметка се свежда до определяне на неговата контрактилитетност. Дори високото натоварване на лявата камера може да бъде толерирано от пациента доста дълго време. Може да се наблюдава дилатация (разширение) на вентрикула, в резултат на което контрактилитетът на цялото сърце постепенно намалява.

Това се дължи на прекомерна дилатация и висока степен на увреждане на сърдечната тъкан. Неправилната диагноза и лошата анамнеза могат да доведат до ситуация, при която в резултат на инфаркт вече има увреждане на миокарда. Протезирането не може да възстанови тези мускули и съответно с високи рискове ефективността на операцията на пациента намалява.

Задачата на смяната на клапата е да възстанови нормалното състояние на вентрикула, контрактилитета на сърцето и да намали налягането вътре в камерата. Най-често това се постига чрез връщане на сърцето към първоначалния му размер.

Смяната на сърдечна клапа се извършва навсякъде от много години и се е доказала като безопасна и много ефективна операция за възстановяване на нормалната хемодинамика в сърцето и тялото като цяло.

През целия живот клапаните работят постоянно, отварят се и затварят милиарди пъти. До напреднала възраст може да настъпи известно износване на техните тъкани, но степента не достига критични нива. Много по-голямо увреждане на състоянието на клапния апарат причиняват различни заболявания - атеросклероза, ревматичен ендокардит, бактериално увреждане на клапите.

свързани с възрастта промени в аортната клапа

Клапните лезии са най-чести при възрастните хора, причината за които е атеросклерозата, придружена от отлагането на мастно-протеинови маси в клапите, тяхното уплътняване и калцификация. Непрекъснато рецидивиращият характер на патологията причинява периоди на обостряния с увреждане на клапната тъкан, микротромбоза, улцерация, последвани от утаяване и склероза.

Сред младите пациенти, нуждаещи се от трансплантация на изкуствена клапа, най-много са пациентите с ревматизъм. Инфекциозният и възпалителният процес на клапите е придружен от язви, локална тромбоза (брадавичен ендокардит) и некроза на съединителната тъкан, която формира основата на клапата. В резултат на необратима склероза, клапата променя анатомичната си конфигурация и става неспособна да изпълнява функцията си.

Дефектите на клапния апарат на сърцето водят до пълно нарушение на хемодинамиката в единия или двата кръга на кръвообращението. Когато тези отвори са стеснени (стеноза), кухините на сърцето не се изпразват напълно, които са принудени да работят по-усилено, хипертрофирайки, след това изчерпвайки се и разширявайки се. При клапна недостатъчност, когато клапите на клапата не се затварят напълно, част от кръвта се връща в обратна посока и също претоварва миокарда.

Традиционната техника за смяна на клапа включва отворен достъп до сърцето и временно отстраняването му от кръвообращението. Днес в кардиохирургията широко се използват по-щадящи, минимално инвазивни методи за хирургична корекция, които са по-малко рискови и също толкова ефективни, колкото и отворената интервенция.

Съвременната медицина предлага не само алтернативни методи на операция, но и по-модерни конструкции на самите клапи, а също така гарантира тяхната безопасност, издръжливост и пълно съответствие с изискванията на тялото на пациента.

Ако имате симптоми на сърдечни проблеми (болка в гърдите, усещане за прекъсване на сърцето), признаци на проблеми с кръвообращението (подуване на краката, задух) и други неочаквани симптоми, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
На пациенти, на които е поставена биологична клапа, не се препоръчва да приемат калциеви добавки. В диетата си е препоръчително да не прекаляват с продуктите, които го съдържат: мляко и млечни продукти, сусам, ядки (бадеми, бразилски), слънчогледови семки, соя.
Всички лекари, включително зъболекарят, трябва да предупредят пациента, че има инсталирана изкуствена клапа.

Сърдечната рехабилитация помага за подобряване на резултатите от операцията за смяна на клапа. Моля, обадете се с въпроси или за да се запишете за програмата.

Основни моменти

Сърдечната клапа е елемент от вътрешната сърдечна рамка, която представлява гънки от съединителна тъкан. Работата на клапите е насочена към ограничаване на количеството кръв във вентрикулите и предсърдията, което позволява на камерите да се редуват в почивка, след като кръвта се измести по време на контракция.

Ако по различни причини клапата не се справя с функцията си, интракардиалната хемодинамика се нарушава. Поради това сърдечният мускул постепенно остарява и възниква сърдечна непълноценност. Освен това кръвта не може да циркулира нормално в тялото поради нарушаване на помпената функция на сърцето, което води до застой на кръвта в органите. Това се отнася за бъбреците, черния дроб и мозъка.

Липсата на лечение на застояли прояви допринася за развитието на заболявания на всички човешки органи, което в крайна сметка води до смърт. Въз основа на това клапната патология е много опасен проблем, който изисква сърдечна операция.

пластмаса; смяна на клапан.

Пластичната хирургия се състои във възстановяване на клапата върху опорния пръстен. Хирургията се използва при недостатъчност на сърдечната клапа.

Протезирането включва пълна подмяна на клапата. Митралната и аортната сърдечна клапа често се сменят.

5.1 Вентилите се произвеждат в съответствие с изискванията на този стандарт и технически спецификации за клапани от конкретни модели съгласно проектни и технологични документи, одобрени по предписания начин.

5.2 Диаметрите на седалките на клапаните се избират от диапазоните на размерите, посочени в таблица 1. Таблица 1

В милиметри

Лекарствена терапия след смяна на клапа

Митрален

В случай на груби промени в клапите, пролапс с циркулаторна недостатъчност, митралната клапа трябва да бъде заменена с изкуствена. Ако се диагностицира септичен ендокардит, допълнителни фактори за необходимостта от инсталиране на протеза могат да бъдат:

липса на резултати от интензивна антибиотична терапия,
увеличаване на декомпенсацията на кръвния поток,
висок риск от тромбоемболизъм,
Ултразвукът разкрива пролиферация на ендотела и разрушаване на клапите.

На туптящо сърце

Възстановява се нормалното функциониране на сърдечния мускул. Няколко месеца рехабилитация ще позволят на човек да се почувства напълно здрав. За правилното възстановяване на пациента се предписва специална диета и специална възстановителна физическа подготовка.

Животът продължава след смяна на сърдечна клапа, но на пациентите могат да бъдат предписани различни лекарства, които ще приемат непрекъснато или на курс. Забранено е самостоятелно да променяте схемата и дозировката, както и да спрете приема на лекарства без консултация с Вашия лекар.

Операцията трябва да бъде докладвана на всички лекари преди процедурата. За да се удължи живота на клапата, изработена от биологични материали, пациентите не трябва да използват лекарства или продукти, обогатени с калций.

Ако имате оплаквания от болка или влошаване на здравето, трябва незабавно да се консултирате с лекар. Въпреки това, ако смяната на сърдечната клапа е извършена ефективно, няма да има повече болка.

След операция за подмяна на клапата, лицето се изпраща в интензивно отделение. Тръбата за изпомпване на течност от белите дробове може да бъде отстранена веднага след възстановяване от анестезия или оставена за кратък период от време.

Имате право да ставате не по-рано от два дни след операцията. Първоначално пациентът изпитва повишена умора и болка в гърдите.

Пациентът може да бъде изписан от болницата за домашно лечение още на 5-ия ден след интервенцията, а при необходимост от допълнителна терапия - 10 дни след операцията за смяна на сърдечна клапа.

Следоперативният период се счита за 2-3 седмици след операцията.

През този период е много важно пациентът да следва всички инструкции на лекуващия лекар. Освен това трябва самостоятелно да наблюдавате баланса на течностите и да се занимавате с физиотерапия, която помага за нормализиране на дишането.

В лечебното заведение се провежда и апаратна профилактика на постоперативна пневмония.

Всички последствия са временни и обикновено изчезват до месец след интервенцията.

След 4 седмици от датата на операцията пациентът трябва да премине пълен медицински преглед. По време на прегледа лекарят трябва да проведе физически преглед, да вземе лабораторни изследвания и да проведе инструментални изследвания.

От пациента се изисква да премине тестове, по-специално се взема кръвен тест за коагулограма. Извършват се също ЕКГ, ехокардиография и рентгенови изследвания.

Като цяло хората имат два чифта клапи. Първата двойка е разположена между предсърдията и вентрикулите на сърцето, втората - между вентрикулите и големите артерии.

Митралната клапа се намира между лявото предсърдие и вентрикула. Състои се от две клапи, които прекарват кръвта от атриума във вентрикула. Той е затворен по време на фазата на компресия на вентрикула. В този момент кръвта не се изпомпва в атриума, а се изтласква през аортата в големи съдове.

Трикуспидалната клапа е разположена между дясното предсърдие и вентрикула, а белодробната клапа е разположена на входа на белодробния ствол. Той предотвратява връщането на кръвта в дясната камера.

Днес смяната на сърдечна клапа, както и смяната на митрална клапа, отнема много време. Хирургът работи върху пациента около три часа. Най-често те се опитват да извършват операции с минимално инвазивни методи и само в редки случаи, при тежки случаи на заболяването, използват отворения метод.

С помощта на специална тръба се вкарва специална приставка в сърдечния мускул на пациента, което значително намалява риска от усложнения. Има няколко минимално инвазивни метода, които могат да направят смяната на митралната клапа успешна.

Миниторакотомия - смяната на сърдечната клапа се извършва по обичайния начин, с помощта на машина сърце-бял дроб, но в този случай областта на гръдния кош не се отваря напълно. Всичко се прави само с няколко разреза точно под гърдите на пациента. Интервенцията се извършва под обща анестезия.

Ендоваскуларна - този вид операция включва въвеждането на катетър с микропротеза през разрези в брахиалните или бедрените артерии. Сърдечната или митралната клапа се заменя в увредената област, а спомагателният катетър се отстранява от тялото. В този случай се използва само локална анестезия, а също и рентгенови лъчи. Този метод е изключен при сложни пороци на сърдечната клапа.

MitraClip - буквално този вид операция може да се преведе като корекция на митралната сърдечна клапа. Операцията също се извършва по общата система, но има няколко характеристики.

Митралната клапа се оперира по всеки съществуващ метод, всичко зависи от сложността на деформацията. Местната анестезия е подходяща. Смяната на аортна клапа се извършва само по открит начин и изключително под анестезия.

През първите месеци след операцията пациентите могат да получат различни необичайни състояния. Например, някои хора в процес на възстановяване съобщават за повишени пристъпи на депресия, докато други изпитват повишено настроение.

Често се наблюдават и временни зрителни смущения, загуба на апетит, нарушения на съня и подуване на крайниците. Всички тези признаци изчезват с времето.

По време на следоперативния период са необходими редовни посещения при лекар. При първото посещение се вземат всички необходими тестове, въз основа на резултатите от които се изготвя последващ график за посещения. Ако няма влошаване на състоянието и възстановителният период е нормален, посещенията се намаляват до веднъж на 12 месеца.

Пациентът трябва стриктно да следи здравето си през целия си живот след операцията и да информира лекаря за най-малкото влошаване на общото състояние или силна болка.

Хирургичната корекция на сърдечните клапи, включително имплантирането на клапа, е доста често срещан метод на лечение. Оперираните пациенти изискват редовно наблюдение по местоживеене от кардиолог или с негово участие. В същото време амбулаторните лекари, включително кардиолозите, не са достатъчно запознати с рационалните методи за управление на такива пациенти.

Имплантирането на изкуствена клапа носи значително клинично подобрение при пациенти със сърдечни заболявания. Ако преди операцията тези пациенти са имали FC III-VI CHF със значително променена хемодинамика, тогава след операцията повечето от тях принадлежат към FC I-II.

Въпреки това, след успешна операция, лявото предсърдие остава увеличено, особено при пациенти, оперирани за митрална регургитация, при които размерът на лявото предсърдие е близо до 6 см. Клиничната картина на CHF при пациенти с митрална протеза зависи конкретно от размера на лявото предсърдие. При пациенти с оплаквания от задух, което намалява толерантността към физическо натоварване до III ниво на FC, размерът на лявото предсърдие обикновено надвишава 6 cm.

Качеството на живот на пациентите след изолирано протезиране на аортата е по-добро от това на пациентите, подложени на операция на митралната клапа. В резултат на имплантиране на аортна протеза както за аортна стеноза, така и за аортна недостатъчност, кухината на LV е практически нормализирана, размерът на лявото предсърдие при тези пациенти също се доближава до нормалните стойности, в сравнение с пациенти с митрална болест и LV сърдечен дебит се увеличава. Обикновено тези пациенти поддържат синусов ритъм. Всичко това обяснява по-добрите резултати от този вид протезиране.

В същото време миокардната маса при пациенти след протезиране на аортата често остава увеличена за дълъг период от време и намалява умерено. От това следва, че повечето от тези пациенти се нуждаят от постоянна корекция на симптомите на CHF, включително диуретици, ACE инхибитори, бета-блокери и, при наличие на предсърдно мъждене, сърдечни гликозиди.

Що се отнася до физическата активност в дългосрочния следоперативен период, при нормални размери на сърдечните камери и запазена систолна функция на сърцето, особено при запазен синусов ритъм, физическата активност може да не се ограничава. Такива пациенти обаче не трябва да участват в състезателни спортове и да издържат на екстремни за тях натоварвания.

При увеличено ляво предсърдие и/или намалена систолна функция трябва да се следват съответните препоръки за пациенти с левокамерна недостатъчност. В този случай, при умерени промени в тези показатели и леко задържане на течности, се препоръчва ходене с нормално темпо 3-5 пъти седмично с постепенно увеличаване на натоварването (Таблица 11).

Ако фракцията на изтласкване е значително намалена (40% или по-малко), се препоръчва ходене с бавно темпо. При нисък EF, започнете минутни натоварвания на ниво от 40% от максимално поносимата мощност на натоварване 3-5 пъти седмично и трябва да се увеличава много постепенно до 70% от нивото.

Всички пациенти с протезирани сърдечни клапи трябва постоянно да получават антикоагуланти - варфарин в начална доза от 2,5-7,5 mg / ден, желаното ниво на MHO (

Механични сърдечни клапи: перкутанна имплантация (със стент, без стент), имплантация чрез стернотомия/торакотомия, топка с рамка, наклонен диск, бикуспидална, трикуспидална.

Биологични сърдечни клапи: алографт/изотрансплант, ксенографт.

Механични сърдечни клапи

Механичните сърдечни клапи са протезни клапи, които заместват функцията на естествената сърдечна клапа на човек. Човешкото сърце има четири клапи: трикуспидална, митрална, белодробна и аортна. Предназначението на сърдечните клапи е да осигурят безпрепятствен кръвен поток през сърцето през белодробното и системното кръвообращение към органите и тъканите. В резултат на това различни патологични процеси, както придобити, така и вродени, могат да причинят разрушаване на клапите (една или повече), което се проявява чрез клапна стеноза или недостатъчност. И двата процеса могат да доведат до постепенно развитие на сърдечна недостатъчност. Механичните сърдечни клапи са предназначени да заменят болна клапа с протезна клапа, за да възстановят нейната функция и по този начин да възстановят адекватната сърдечна функция.

Има два основни вида клапи, които могат да се използват за заместване на аортна клапа - механични клапи и тъканни клапи. Съвременните механични вентили имат значителен експлоатационен живот (еквивалентен на повече от 50 хиляди години при ускорения тест за износване на клапаните). Съвременните механични сърдечни клапи обаче почти всички изискват доживотна употреба на антикоагуланти - разредители на кръвта, като варфарин, както и ежемесечно проследяване на кръвта. Антикоагулантите са предназначени да предотвратят образуването на кръвни съсиреци в сърдечната кухина. Обратно, тъканите шипове не изискват употребата на антикоагуланти поради подобрените хемодинамични свойства, което води до много по-малко увреждане на червените кръвни клетки и по-малък риск от образуване на кръвни съсиреци. Основният им недостатък обаче е ограниченият експлоатационен живот. Традиционните тъканни клапи, направени от тъкан на свинска сърдечна клапа, издържат приблизително 15 години, преди да се наложи смяна (обикновено по-къса при по-млади пациенти).

Видове механични сърдечни клапи

Съществуват три вида механични сърдечни клапи - сачмени, наклонени дискови и бикуспидални - в различни модификации.

Първата изкуствена сърдечна клапа беше сферична клапа, която се състои от метална рамка, обхващаща топка от силиконов еластомер. Когато кръвното налягане в сърдечната камера превиши налягането извън камерата, топката се притиска към рамката и позволява на кръвта да тече. След завършване на свиването на сърдечния мускул налягането в камерата намалява и става по-ниско, отколкото зад клапата, така че топката се движи в обратна посока, затваряйки преминаването на кръвта от една камера на сърцето към друга. През 1952 г. Charles Hufnagel имплантира сферична сърдечна клапа на десет пациенти (шестима от които оцеляват след операцията), отбелязвайки първото успешно дългосрочно използване на изкуствени сърдечни клапи. Подобен клапан е изобретен от Майлс "Лоуел" Едуардс и Албърт Стар през 1960 г. (в литературата се нарича силастичен сферичен кран). Първият имплант на човешка сърдечна клапа е извършен на 21 септември 1960 г. Състоеше се от силиконова топка, затворена в рамка, създадена от основата на вентила. Сферичната клапа има висока склонност към образуване на кръвни съсиреци, така че такива пациенти са принудени постоянно да приемат високи дози антикоагуланти, обикновено с протромбиново време в диапазона 2,5-3,5. Edwards Lifesciences прекрати производството на тези клапани през 2007 г.

Скоро бяха създадени дискови сърдечни клапи. Първата клинично достъпна изкуствена сърдечна дискова клапа беше клапата на Bjork-Schily, която претърпя различни значителни промени от изобретяването си през 1969 г. Дисковият клапан се състои от единичен кръгъл обтуратор, който се регулира с метален дистанционер. Те са направени от метален пръстен, покрит с порест политетрафлуоретилен, който е зашит с конци, за да държи клапана на място. Металният пръстен, с помощта на две метални опори, държи диска, който се отваря и затваря, докато сърцето изпълнява помпената си функция. Самият клапанен диск обикновено е направен от изключително твърд въглероден материал (пиролитичен въглерод), за да позволи на клапана да работи без износване в продължение на много години. В Съединените щати най-популярният модел дискова сърдечна клапа е моделът на Medtronic-Hall. При някои модели механични сърдечни клапи дискът е разделен на две части, които се отварят и затварят като врати.

Св. Jude Medical е лидер в бикуспидалните клапи, които се състоят от две полукръгли клапи, които се въртят около дистанционер, прикрепен към основата на клапата. Този дизайн беше предложен през 1979 г. и въпреки че помогна за преодоляването на някои от проблемите, които бяха отбелязани с някои клапи, бикуспидалните клапи са податливи на обратен поток на кръвта (регургитация) и следователно не могат да се считат за идеални. Бикуспидалните клапи обаче позволяват кръвта да тече по-естествено от сферичните или дисковите клапи. Едно от предимствата на тези клапи е добрата им поносимост от пациента. Такива пациенти се нуждаят от много по-ниска доза антикоагуланти, за да предотвратят образуването на кръвни съсиреци.

Механичните сърдечни клапи днес са най-надеждните и надеждни и позволяват на пациента да живее нормален живот. Повечето механични клапани издържат поне години.

Ефект върху кръвта

Биологичните клапи са клапи, които са създадени от животинска тъкан, като тъкан на сърдечна клапа на прасе, и са предварително обработени с известна химическа обработка, за да станат подходящи за имплантиране в човешкото сърце. Работата е там, че свинското сърце е по-подобно на човешкото сърце от другите и следователно е най-подходящо за използване при подмяна на сърдечни клапи. Имплантирането на свински сърдечни клапи е вид т.нар. ксенотрансплантация. Съществува риск от отхвърляне на трансплантираната клапа. Някои лекарства могат да се използват за предотвратяване на това усложнение, но те не винаги са ефективни.

Лечение във Франция - най-добрите клиники в Париж

Изкуствена сърдечна клапа се монтира, когато дейността на една от 4-те клапи на органа е нарушена, например поради стесняване или прекомерно разширяване на сърдечните отвори.

Това е протеза, с помощта на която кръвният поток се насочва в правилната посока, докато устието на венозните и артериалните съдове се запушва периодично.

Ако има груба промяна в платната на клапаните, което явно нарушава кръвообращението, лекарите предписват инсталирането на изкуствена клапа.

Има 2 вида сърдечни клапи:

Следните заболявания могат да бъдат показания за операция:

Вродени сърдечни заболявания при кърмачета.
Ревматични заболявания.
Промени в клапната система поради исхемични, травматични, имунологични, инфекциозни и други причини.

Механични и тъканни сърдечни клапи

Механичните изкуствени сърдечни клапи са алтернатива на естествените. Сърдечният мускул е един от основните човешки органи, има сложна структура:

4 камери;
2 предсърдия;
2 вентрикули, които имат преграда, която от своя страна ги разделя на 2 части.

Вентилите имат следните имена:

Всички те изпълняват една основна функция - осигуряват безпрепятствено протичане на кръвта през сърцето в тесен кръг към други тъкани и органи. Редица вродени или придобити заболявания могат да нарушат нормалното кръвообращение.

Една или повече клапи започват да работят по-зле, което води до стеноза или сърдечна недостатъчност.

В тези случаи на помощ идват механични или тъкани опции. Най-често зоните с митрална или аортна клапа подлежат на корекция.

Механичната сърдечна клапа има много дълъг живот. Но в същото време е необходимо да се вземат антикоагуланти за цял живот - лекарства за разреждане на кръвта - и редовно да се следи състоянието му. Благодарение на тези лекарства в сърдечната кухина не се образуват кръвни съсиреци.

Механичните сърдечни клапи се състоят от следните материали:

Разделителите и обтураторите са направени от пиролитичен въглерод или от същия, но също така покрити с титан.
Подгънат пръстен - изработен е от тефлон, полиестер или дакрон.

Биологичните опции не изискват допълнителни лекарства. Поради своите хемодинамични свойства, червените кръвни клетки се увреждат в по-малка степен, което означава, че рискът от образуване на кръвни съсиреци е намален.

Но в същото време тъканта издържа ограничено време. Обикновено направена от тъкан на свинска сърдечна клапа, биологичната клапа издържа средно 15 години, преди да се наложи смяна.

Носенето му зависи от възрастта на пациента и здравословното му състояние.

Често при по-млади пациенти животът на тъканната клапа е по-кратък. С възрастта износването му се забавя, тъй като човек вече не води толкова активен начин на живот.

Преди операцията пациентът, заедно с лекаря, решава кой клапан да инсталира във всеки конкретен случай. Понякога се взема решение да се работи, като се запази своето.

За тази цел се разработват методи за подмяна на митралната и аортната клапа. Когато използвате собствени тъкани за корекция, това има своите предимства.

Първо, той избягва постоянната антикоагулация, необходима при инсталиране на механична клапа. На второ място, с биологична клапа се намалява рискът от бързо износване на протезата.

Възможни усложнения

Ако сърдечните клапи (изкуствени) са инсталирани своевременно, усложненията, като правило, не възникват. В други случаи проблемите възникват по-често, когато не се спазват препоръките на лекаря след операцията, отколкото в момента на нейното извършване.

След операцията пациентът трябва да спазва всички правила на рехабилитационния период. А именно, спазвайте дневен режим, спазвайте определена диета и приемайте подходящи лекарства.

Само в този случай човек, дори и с изкуствена клапа, може да живее дълъг живот без здравословни проблеми.

Тези хора са изложени на риск от заболяване като тромбоемболия. Продължителното съществуване на човек зависи от това колко успешно се води борбата с тромбозата.

Тромбоемболичните усложнения се срещат по-рядко при хора с биологична сърдечна клапа. Но тъй като има своите недостатъци по отношение на експлоатационния живот, такива устройства се инсталират рядко и най-вече за по-възрастни пациенти.

При някои пациенти операцията може изобщо да не се извърши поради редица причини. По този начин следните обстоятелства могат да бъдат противопоказание за инсталиране на изкуствена клапа:

Тежко увреждане на белите дробове, черния дроб или бъбреците.
Наличието в тялото на пациента на огнище на инфекция от всякаква локализация (тонзилит, синузит, холецистит, пиелонефрит и дори кариозни зъби). В този случай след операцията може да се развие инфекциозен ендокардит.

Ето защо, преди интервенцията, се препоръчва да се подложите на пълен преглед и да лекувате всички хронични заболявания. Само месец след отстраняването на болния зъб пациентът може да бъде поставен в хирургичното отделение и да бъде поставена протеза.

При други хирургични интервенции това ще трябва да стане едва след 3 месеца. В момента все повече се използват минимално инвазивни хирургични методи. Рехабилитационният период се намалява почти наполовина.

Как е животът след операцията?

Животът с изкуствена сърдечна клапа се свежда до наблюдение за тромбоемболични усложнения. Хората след операцията трябва да спазват редица правила:

Постоянна употреба на антитромботични лекарства, най-често индиректни антикоагуланти (варфарин).
Отказ от дейности, които включват активни движения, за да се избегнат наранявания. Това важи особено за остри, режещи предмети.
Постоянен контрол върху качеството на кръвосъсирването.

След операцията лицето не трябва да се подлага на тежко физическо натоварване в продължение на 6 месеца. Важен е и водно-солевият режим, предполагащ ограничения в приема на готварска сол.

В зависимост от причината, поради която е извършена операцията, се предписват допълнителни лекарства за следоперативно възстановяване. Понякога хората се чудят колко дълго могат да живеят с изкуствена клапа. Няма ясен отговор. Всичко зависи от индивидуалните характеристики на пациента, неговата възраст и начин на живот.

Лекарите разкриха, че средната продължителност на живота на човек с изкуствена сърдечна клапа е 20 години. Самата протеза може да издържи до 30 години. Той няма способността да удължава или съкращава живота на пациента.

Често хората с такова устройство, след като живеят 20 години, умират от напълно различни причини, които не са свързани със сърдечни заболявания.

Профилактика на тромбоемболизъм

За да се предотврати развитието на такова усложнение, лекарят предписва постоянна употреба на антикоагуланти. Ако операцията е преминала без проблеми, тогава на втория ден се предписва терапия, най-често това е хепарин, който се прилага 4 до 6 пъти на ден.

На 5-ия ден дозата на хепарина се намалява и се прилагат индиректни антикоагуланти. След достигане на желания протромбинов индекс хепаринът се прекратява напълно.

Лекарят е длъжен да разкаже на пациента подробно за антикоагулантните лекарства, тъй като те трябва да бъдат правилно комбинирани с консумираната храна. Тези лекарства не могат да се комбинират с други или ефектът им може да бъде намален. Това също трябва да се вземе предвид. При всякакви аномалии в състоянието на пациента е необходима помощ от лекар.

Какъв е експлоатационният живот на изкуствените сърдечни клапи?

По отношение на дългосрочните наблюдения - за 5 години. Има някои проучвания, ако екстраполираме към конвенционалните механични клапи и протези, които показват по-дългосрочно проследяване. това не е достатъчно, за да се каже за експлоатационния живот, въпреки че експлоатационният живот е еквивалентен на механичните. Ефективността на тази техника се отразява в качеството на живот. Когато тази техника беше въведена, тя беше третирана с още по-голям скептицизъм, отколкото сега с биоразтворимите стентове. Всички първоначални проучвания са проведени при пациенти, които са противопоказани за отворена операция. Като цяло това беше група безнадеждни пациенти. Много тежка, чиято прогноза беше предизвестена. Имплантирането на тези клапи и ендопротези подобри качеството на живот на пациентите и симптомите на сърдечна недостатъчност намаляха. Естествено, нищо не може да се направи на ниво вътрешни органи, които вече са увредени в резултат на тежки нарушения на интракардиалния кръвоток. Но да се улесни живота на човек, дори да се върне към определена физическа активност за определен брой години, това беше голямо постижение.

Това формира основата за международни препоръки. Този опит е използван при пациенти с относителни противопоказания. Вече има специфична категория пациенти, на които може да се имплантира ендопротезна клапа. Някои хора се съветват да се подложат на отворена операция. Но искам да кажа, че вече се усеща предимството пред ендоваскуларното протезиране.

Сърдечна хирургия. Кой клапан да избера: биологичен или механичен?

Често пациентите задават следния въпрос: каква клапа ще ми бъде имплантирана – механична или биологична?

Зависи също в каква позиция се нуждаете от имплантиране на клапа: аортна, митрална или трикуспидна?

Често ме питат кои клапани са по-добри - чужди или вътрешни? Факт е, че руските разработчици на клапани ги правят добре, но чуждестранните са по-добри. За съжаление е така с всичко. Какво ще вземете - новата Лада Калина или новия Мерцедес? Мнозина ще изберат втория вариант, въпреки че и първият вариант не е лош - можете да го карате, той също е нов, но... Същото нещо и с клапаните.

Ето защо, ако не е необходимо да продавате последното и имате резерв от пари, по-добре е, разбира се, да имплантирате вносна протеза, но ако няма пари, тогава не трябва да скърбите, основното е да следвайте всички инструкции, дадени от лекуващия лекар. Спазването на всички инструкции е не по-малко важно от имплантирането на определена клапа. Няма да пиша кои чуждестранни клапани са по-добри и кои местни са по-добри - всички те имат своите плюсове и минуси. От руските биологични бих избрал Кемерово и Бакулевские, други никога не бих купил. От механичните - бикуспидни клапи - Medinge, и нищо друго. Обикновено домашните клапи се имплантират според квота. Що се отнася до вносните, трудно е да се избере от биологичните, всички са добри, но от механичните бих предпочел ATC и On-X. Първите се отличават със своята безшумност, т.е. тяхното тиктакане е практически нечуваемо, а последните са по-устойчиви на гъста кръв и е невъзможно бързо да се изберат антикоагуланти. Но лекарствата трябва да се приемат ВИНАГИ! И без значение каква механична клапа имплантирате, цялата работа на хирурга ще бъде напразно, ако не спазвате правилния прием на антикоагуланти.

Трябва да знаете, че имплантирането на вносна клапа се заплаща допълнително. Обсъждате желанията си с хирурга и плащате на касата на болницата и бъдете сигурни, че по време на операцията ще бъде имплантирана вносна клапа. Това се случва както в Русия, така и в чужбина. Но! Не винаги ви се имплантира една или друга вносна клапа, която искате в Русия. Изборът е на хирурга! Първо, зависи от размера на фиброзния пръстен в сърцето, конфигурацията на вашето сърце и т.н. И зависи от това с коя чуждестранна компания хирургът (по-рядко клиниката) има споразумение. Да, и също така трябва да обсъдите какъв ще бъде материалът за зашиване, ако не е включен в цената на внесения клапан, по-добре е да го платите.

Погрижете се за здравето си и лекувайте сърцето си в най-добрите клиники в Европа, като спестявате пари.

Заболявания с висок риск от тромбоза

Подмяна на сърдечна клапа

Изкуствена сърдечна клапа: 2 основни вида

Ако някоя от 4-те сърдечни клапи не функционира – те са стеснени (стеноза) или прекомерно разширени (недостатъчност) – е възможно да бъдат заменени или реконструирани с помощта на изкуствени аналози. Изкуствената сърдечна клапа е протеза, която осигурява необходимата посока на кръвния поток чрез периодично затваряне на устието на венозните и артериалните съдове. Основната индикация за протезиране са груби промени в клапните платна, водещи до тежки нарушения на кръвообращението.

Има два основни типа изкуствени сърдечни клапи: механични и биологични модели, всеки от които има свои собствени характеристики, предимства и недостатъци 1 .

Фигура 1. Два основни вида изкуствени клапи

Механична сърдечна клапа или биологична протеза?

Механичната сърдечна клапа е надеждна, служи дълго време и не се нуждае от смяна, но изисква постоянно използване на специални лекарства, които намаляват съсирването на кръвта.

Биологичните клапи могат постепенно да се влошат. Техният експлоатационен живот до голяма степен зависи от възрастта на пациента и съпътстващите заболявания. С възрастта процесът на разрушаване на биологичните клапи значително се забавя.

Решението коя клапа е най-оптималната трябва да се вземе преди операцията по време на задължителен разговор между хирурга и пациента 2 .

Живот с изкуствена сърдечна клапа

Хората с протезирани сърдечни клапи са изложени на много висок риск от тромбоемболични усложнения. Борбата с тромбозата е в основата на стратегията за лечение на такива пациенти и нейният успех до голяма степен определя прогнозата за пациента.

Рискът от тромбоемболични усложнения се намалява с използването на биологични клапни протези, но те имат своите недостатъци. Имплантират се рядко и предимно при възрастни хора 3 .

Животът с изкуствена сърдечна клапа изисква редица ограничения. По-голямата част от пациентите с клапни протези са тези с механични протези, които принадлежат към група с висок риск от развитие на тромботични усложнения. Пациентът е принуден постоянно да приема антитромботични лекарства, в по-голямата част от случаите - индиректни антикоагуланти (варфарин). Почти всички пациенти с механични сърдечни клапи трябва да ги приемат. Изборът на биопротеза също не изключва необходимостта от прием на варфарин, особено при пациенти с предсърдно мъждене. За да се избегне опасно кървене, пациентите, приемащи хронично варфарин, трябва да избягват ежедневни дейности и развлечения, свързани с повишен риск от нараняване (контактни спортове, работа с режещи предмети или висок риск от падане, дори от височина).

Най-важните аспекти на медицинското наблюдение на пациент с изкуствена сърдечна клапа днес включват 4:

контрол на кръвосъсирването;
активна профилактика на тромбоемболични усложнения с помощта на антикоагуланти (най-често варфарин).

Важно е да се отбележи, че европейски и американски експерти сега считат нивата на антитромботична терапия, препоръчвани преди за повечето пациенти, за твърде интензивни. Съвременните подходи за оценка на риска позволяват да се идентифицират подгрупи от хора с най-висок риск от тромбоемболични усложнения и активна антитромботична терапия. За други пациенти с протезирани сърдечни клапи, по-малко агресивната антитромботична терапия ще бъде достатъчно ефективна 4 .

Профилактика на тромбоза при пациенти с механични сърдечни клапи

Предотвратяването на тромбоза при пациенти с механична сърдечна клапа изисква антитромботична терапия през целия живот.

Интензивността на терапията с варфарин зависи от местоположението на протезата и нейния тип. Например, в съответствие с препоръките на ACC/AHA (2008), протезата на механична аортна клапа изисква поддържане на INR в диапазона 2,0-3,0 при използване на двукрили (бикуспидални) протези, както и клапата на Medtronic Hall (една от най-популярните еднокрили изкуствени вентили в света).вентили), или в диапазона 2,5-3,5 за всички останали дискови вентили, както и за сферичния кран Starr-Edwards.

Механичното протезиране на митралната клапа изисква поддържане на INR от 2,5–3,5 за всички типове клапи 3 .

Съвет 1: Колко години живее човек с изкуствена клапа?

Кога да се постави изкуствена клапа

Няма място за паника при диагностициране на сърдечна недостатъчност. Вентилът не винаги може да бъде сменен. Понякога просто се реконструира.

Видове сърдечни клапи

Единственото нещо, което си струва да запомните, е, че всички изкуствени клапи изискват допълнителна подкрепа и използването на антикоагуланти, които разреждат кръвта, така че кръвните съсиреци да не се образуват в сърцето. Освен това ще трябва да се подлагате на редовни тестове.

Механична сърдечна клапна протеза

Собственици на патенти в RU:

Групата изобретения се отнася до медицината. Протезата съдържа пръстеновидна опора, най-малко две подвижни клапи, пръстеновидна опора, съдържаща ръб, разположен от изходната страна на антероградния поток, наречен изходен ръб, и няколко шарнирни разширения, които са аксиално разширени от изхода ръб и чийто брой съответства на броя на клапите. Разширенията съдържат шарнирни зони, с които подвижните клапи взаимодействат, за да се преместят от отворено положение в затворено положение и обратно. Всяка клапа съдържа централна част, чиято външна повърхност има обща изпъкнала форма в посока от единия страничен лоб към противоположния страничен лоб, симетрично ограден от два странични дяла, които са наклонени спрямо тази централна част. Двете венчелистчета взаимодействат, за да осигурят въртене на капака с вътрешните повърхности на двете шарнирни разширения през част от всеки капак, наречена терминал. Всяка крайна част има външна повърхност, която при отворено положение на крилото лежи върху част от вътрешната повърхност на съответното разширение на пантата. Фасетите на пантите на всяко крило имат обща повърхност, която е по-малка от 5% от общата външна повърхност на крилото. Отваря се листовката, използвана в клапната протеза. Техническият резултат е подобряване на хидродинамичните характеристики. 2 п. и 21 заплата f-ly, 20 ил.

Изобретението се отнася до механична протеза на сърдечна клапа.

Понастоящем приблизително световното население получава протезна сърдечна клапа всяка година, за да замени една или повече сърдечни клапи, които са били увредени от инфекциозни заболявания или от дегенеративни процеси, свързани със стареенето.

Има две големи групи изкуствени сърдечни клапи:

Биологично получени клапни протези, наречени биопротези, се вземат от животни и след това се третират химически или се правят от биологична тъкан за моделиране на естествена клапа;

Механични сърдечни клапни протези, които са устройства, независими от формата на естествената клапа и изработени от биосъвместими и устойчиви на износване изкуствени материали.

Поради анатомичната си конфигурация и начина, по който функционират физиологично, биопротезите имат същите биологични параметри като тези на естествената сърдечна клапа, тъй като не нарушават естествената структура на кръвотока през сърдечните кухини и аортата.

Тази характеристика на биопротезите позволява на пациентите да спестят от антикоагулантно лечение през текущия си живот, което намалява риска от последващи хеморагични усложнения в резултат на дългосрочната употреба на тези лекарства и по този начин подобрява качеството на живот на тези пациенти.

Така пациентът може да забрави, че носи изкуствена сърдечна клапа.

Освен това трябва да се отбележи, че биопротезите не създават акустични смущения, което също допринася за това пациентът да забрави, че е носител на изкуствена сърдечна клапа.

Тези биопротези имат ограничен живот поради неизбежната им калцификация с течение на времето, което изисква подмяна след приблизително петнадесет години. Веднъж започнала, тази калцификация ускорява и разрушава клапата, последвано от прогресивно влошаване на функцията на клапата и усложнения върху сърдечния мускул. Тази калцификация настъпва по-бързо при по-млади хора, отколкото при по-възрастни хора, което ограничава използването на биопротези при хора над 65 години и при хора, чиято очаквана продължителност на живота е по-кратка от продължителността на живота на биопротезата.

Трябва да се отбележи, че очакваната продължителност на живота във Франция на 65-годишна възраст е 17,7 години за мъжете и 21,7 години за жените и че подмяната на дефектна сърдечна клапа е основна хирургична процедура с висока смъртност след 75-годишна възраст. Към този риск на тази възраст се добавя големият дискомфорт от операцията.

За разлика от биопротезите, изкуствените клапани от механичен тип не се повреждат и имат експлоатационен живот, надвишаващ продължителността на човешкия живот. Въпреки това, поради своята геометрия, която е далеч от геометрията на естествения модел, и вида на тяхното нефизиологично функциониране, тези механични клапи с всеки удар на сърцето причиняват смущения в кръвния поток под формата на турбулентност, рециркулационни зони, турбулентност, разрушаване на кръвни клетки и забавяне или стагнация на потока върху частите на механичното устройство, които са слабо измити от кръвния поток, по-специално областите на шарнирните стави.

Тези смущения на потока увеличават времето за контакт на кръвните клетки и интензивността на излагане на протезните материали, образуващи такива устройства, на активни протеини. По този начин чуждите материали в контакт с кръвта стимулират процесите на коагулация. Последиците от взаимодействията между смущенията на потока и небиологичните материали са:

Адхезия на активни протеини и тромбоцити върху повърхността на тези материали,

Образуване на органични съсиреци върху тези повърхности.

Този биологичен феномен е феномен, който контролира биологичния процес на образуване на белези по вътрешната стена на кръвоносните съдове. Той пречи на кръвния поток извън кръвоносната система. Следователно, той е от съществено значение за поддържането на живота и е трудно да се противодейства.

Въпреки това, коагулационните отлагания могат не само да попречат на механичната функция на клапата за кръвообращението, като по този начин застрашават живота на пациентите, но и да мигрират в потока (емболия), най-често в мозъчното кръвообращение, и да доведат до неврологични увреждания, често придружени от инвалидизиращи усложнения.

Към такива коагулационни явления се добавя травмата на червените кръвни клетки, която се повтаря с всеки сърдечен цикъл, което намалява продължителността на живота им (хемолиза) и причинява хроничен възпалителен отговор в цялото тяло. Самата тази реакция води до повишаване на съсирването на кръвта, което увеличава вероятността от коагулационни усложнения. По този начин тромбозата генерира тромбоза и причинява хронично заболяване, което се самоподдържа.

За да се избегнат тези проблеми, всеки пациент, който носи устройство за изкуствена механична клапа, трябва да бъде защитен през целия си живот с антикоагуланти с риск от причиняване на хеморагични усложнения в случай на предозиране или тромбоемболични усложнения в случай на недостатъчна доза.

От началото на шейсетте години няколко поколения механични сърдечни клапи са последователно използвани за намаляване на смущенията, които тези устройства причиняват в потока, за намаляване на рисковете от коагулация: първите клапни протези съдържат топка, плаваща в камерата (STARR-EDWARD), след това в началото на седемдесетте протези от второ поколение са формирани от люлеещия се диск (BJORK-SHILEY) и десет години по-късно третото поколение протези с два листа и страничен отвор от типа ST-JUDE MEDICAL. Това трето поколение в момента е най-използваното и се предлага в различни форми от много производители.

Въпреки тези подобрения, клапите от трето поколение остават травматични за кръвта и не могат да функционират при хора без антикоагулантни лекарства. Вместо това, благодарение на повече от 40 години клиничен опит, антикоагулантното лечение вече е добре систематизирано.

Пациентите с механична клапа в аортна позиция трябва да поддържат кръвосъсирването си (измерено чрез нормализиран биологичен метод, известен като „INR“ за „Международно нормализирано съотношение“) на ниво най-малко два и половина пъти физиологичната стойност (INR 2 ,5). Пациенти с механична клапа в митрална позиция трябва да поддържат кръвосъсирването си на ниво най-малко три и половина пъти физиологичната стойност (INR 3,5).

Тази разлика във "вредността" на механичните протези между аортната позиция и митралната позиция се дължи на факта, че скоростта на кръвта през митралния отвор е по-ниска, отколкото през аортния отвор. Скоростта на пълнене на сърцето през митралната клапа (обикновено от порядъка на 450 милисекунди при 70 удара в минута) всъщност е по-голяма от скоростта на изтласкване на кръвта през аортата (обикновено от порядъка на 300 милисекунди). Следователно времето за контакт на кръвта с клапната протеза в митрална позиция е по-дълго, което позволява протичане на коагулационни процеси.

В допълнение, тъй като митралните клапи са големи, повърхностите на чужди материали, изложени на биологични отлагания, са големи. По този начин е установено, че рискът от тромбоемболични усложнения при пациенти с механични сърдечни клапи е два пъти по-висок за митралните клапи, отколкото за аортните клапи.

При голяма група пациенти, носещи механични сърдечни клапи, средният процент на коагулационни усложнения, статистически приет от съвременната медицинска практика, е по-малко от 3% годишно на пациент, а процентът на хеморагични усложнения е по-малко от 4% годишно на пациент .

Тези най-съвременни данни предоставят на клиницистите критерий за оценка на тромбогенния потенциал на нова механична сърдечна клапа по време на тестване за валидиране при хора и са от решаващо значение за нейното маркетингово одобрение. Процент на тромбоемболични или хеморагични усложнения, надвишаващ 3-4%, ще доведе до отхвърляне на продукта от медицинската общност и отказ за одобрение за употребата му.

Въпреки това, благодарение на правилно приложената антикоагулантна защита, милиони пациенти по света с механични сърдечни клапи все още могат да живеят в приемливи условия днес. Тези пациенти, които преди са били осъдени на смърт за кратко време, сега могат да живеят много години. Въпреки това, тяхната продължителност на живота, поради тромбоемболични и хеморагични рискове, остава значително по-ниска от тази на хората на същата възраст без сърдечна клапа.

Спешната нужда от антикоагулантна защита за всички пациенти с механични сърдечни клапи е особено драматична в страни, където медицинските структури не могат да осигурят адекватно антикоагулантно лечение. В тези страни клапните заболявания са хронични и засягат непропорционално младите хора, жените и митралните клапи. Например много милиони деца в Индия под 15-годишна възраст трябва да заменят сърдечната си клапа с изкуствена сърдечна клапа. Младите хора в тази група не могат да се подложат на биологична смяна на клапата поради проблемите с калцирането, споменати по-горе. Следователно механичните сърдечни клапи са по-желани, но тяхното инсталиране е свързано със значително по-висок процент на дисфункция поради коагулация в сравнение с жителите на развитите страни и този по-голям риск намалява употребата им. Потенциалът за съсирване в механичните сърдечни клапи е проблем за общественото здраве в тези страни и илюстрира необходимостта от по-добри продукти, които са по-малко вредни за употреба.

Трябва да се отбележи, че дори ако антикоагулантното лечение се провежда правилно, процентът на усложненията остава значителен дори в страни, където медицинските структури са адекватни. Наистина, статистически, за период от 10 години, един от двама механични носители на сърдечна клапа ще претърпи сериозни усложнения, изискващи хоспитализация поради или коагулационно усложнение, или хеморагично усложнение.

Дизайнерите на механични сърдечни клапи провеждат изследвания за подобряване на хидродинамичните характеристики и начина, по който тези устройства работят, за да намалят нежеланите ефекти, които имат върху кръвния поток и следователно да елиминират или поне да намалят дозите на антикоагулантните лекарства, необходими за предотвратяване на тези усложнения.

Патент на САЩ разкрива механична протезна сърдечна клапа, която включва пръстен, включващ вътрешна периферна повърхност, центрирана около една ос, и три платна, разположени в съседство с вътрешната периферна повърхност на пръстена. Тези три платна са проектирани да произвеждат люлеещо се движение между, от една страна, затворено положение, което не позволява на кръвта да тече през клапата, и, от друга страна, отворено положение, в което кръвта тече през клапата в аксиална посока.

Пръстенът съдържа, от една страна, ръб, наречен изходящ ръб, свързващ вътрешната периферна повърхност с външната периферна повърхност, която е разположена от страната на изхода на потока, и, от друга страна, три зъба или издатини които стърчат от този ръб към изхода в аксиална посока.

Всяка клапа съдържа централна част, оборудвана с два странични лоба, всеки от които взаимодейства със средства за въртене на клапата, съответно направени върху вътрешните повърхности на два последователни зъба. Пространството, в което се люлее всеки страничен дял на листа, се нарича пространство за люлеене.

Освен това всеки от зъбите има по два симетрични прозореца.

Всеки прозорец позволява достатъчно измиване на външната повърхност на страничните листове на клапите с ретрограден поток.

По този начин, когато клапата е имплантирана в митралната област, тази външна повърхност може да бъде измита от потока кръв, който циркулира от вентрикула към аортата. Това разположение елиминира всеки риск от биологично отлагане в тази зона.

Освен това, когато клапата е имплантирана в аортната област, потокът на кръвта през тези прозорци в аортните кухини, когато клапата е затворена, може да гарантира, че външната повърхност на страничните лобове се измива, предотвратявайки стагнацията на обема на кръвта в колебанието пространства на листовката.

За да се подобри защитата срещу стагнация на кръвта в осцилационните пространства, се използват допълнителни мерки: долният ръб на описаните по-горе прозорци формира, с предния ръб на страничните лобове на клапите, когато последните са в отворено положение, втори отвор във формата на триъгълен отвор. Този втори отвор (наречен „цепнатина“ в англосаксонската терминология) е „динамичен“, тъй като повърхността на така образувания отвор постепенно се увеличава, когато клапанът преминава от отворено положение към затворено положение. Той позволява директно преминаване към външната страна на листчетата на кръвта, насочена от антероградния поток, и осигурява допълнително измиване на водещия ръб и външната повърхност на листенцата на платното.

Въпреки това, при имплантации, извършени при животни, заявителят е открил, че ефектът от тези допълнителни мерки върху кръвния поток не е еднакъв в митралната позиция и аортната позиция.

Наистина, беше установено, че горният дизайн е ефективен при голям брой животни с имплантирани митрални клапи, които не са получили антикоагулантна защита в продължение на много месеци, но това не беше случаят при животни, при които клапата беше имплантирана в аортна позиция.

В митрална позиция кръвта при ниско налягане може да тече през вторите отвори („цепнатини“) от вътрешността на клапата към външната страна на пространствата на трептене на платната по време на вентрикуларното пълнене и да промие тези критични пространства на трептене.

Въпреки това, кръвното налягане, доставяно от сърцето по време на вентрикуларно изтласкване през клапа, имплантирана в аортна позиция, е десет пъти по-голямо от налягането на кръвта, преминаваща през клапа, имплантирана в митрална позиция.

По този начин, тъй като аортните клапи са по-малки от митралните клапи и "цепнатините" са много по-тесни, ефектът на промиване в позицията на аортата с всяка сърдечна пулсация създава мощни странични "тласъци", които се простират отвъд обекта на измиване и достигат травматично. стойности за кръвни клетки.

Травматичният праг, известен от сегашното състояние на науката, има сила от около 150 dynes/cm 2 за кръвните плочици и 1000 dynes/cm 2 за червените кръвни клетки. Извън тези стойности кръвните елементи се разрушават, кръвните плочици освобождават коагулиращите си агенти, което може да причини усложнения на кръвосъсирването.

По този начин "цепнатините", които са ефективни в митралната позиция, за да предотвратят забавянето на кръвта в осцилационните пространства, са безполезни и потенциално опасни в аортната позиция.

Клиничните изпитвания показват, че шарнирните зони на механичната сърдечна клапа са зоните, които са най-предразположени към събития на коагулация.

За съжаление, тъй като сърдечната клапа осигурява жизненоважна функция на кръвообращението с всеки удар на сърцето, изискванията за функционална безопасност имат предимство при проблеми с коагулацията.

По този начин изглежда, че геометрията на шарнирния механизъм на листовете е малко полезна за добрата структура на кръвния поток в пространствата на трептене. Той причинява разрушаване и микротурбуленция в непосредствена близост до повърхности, които са относително малко измити от кръвния поток.

Степента на това явление е свързана с броя на шарнирните зони на клапана. Следователно той е по-голям за сърдечна клапа с три платна, която съдържа шест осцилационни пространства, отколкото за сърдечна клапа с две платна, която има само четири.

Въз основа на това предимствата на трилистната механична сърдечна клапа по отношение на устойчивостта на коагулационни усложнения са значително намалени, освен ако не са инсталирани специални устройства.

Пациентите, които се нуждаят от протезна сърдечна клапа, искат да имат само една операция и да бъдат спестени от коагулационните усложнения, които могат да възникнат, когато чужди тела са в кръвоносната система.

За съжаление, за да се предотврати образуването на коагулационни отлагания, пациентите са принудени да приемат антикоагуланти през целия си живот, което е обременително и може да причини хеморагични усложнения поради дългосрочната употреба на такива лекарства.

Настоящото изобретение има за цел да елиминира поне един от недостатъците на предшестващото състояние на техниката чрез осигуряване на механична протезна сърдечна клапа, характеризираща се с това, че съдържа:

Пръстеновидна опора, съдържаща вътрешна периферна повърхност, центрирана около надлъжна ос X,

Най-малко две подвижни клапи, които са шарнирно закрепени към вътрешната периферна повърхност на опората по такъв начин, че да осигуряват за всяка клапа осцилаторно движение около оста на въртене на клапата, перпендикулярна на надлъжната ос, за преход от отворената положение на клапата, при което отворените клапи образуват главния отвор, центриран по надлъжната ос и през който кръвта тече аксиално, до затворено положение на клапата, при което затворените платна предотвратяват връщането на кръвта през главния отвор,

при което пръстеновидната опора съдържа ръб, разположен от страната на изхода на антероградния поток и наречен изходен ръб, и няколко шарнирни разширения, които са разположени аксиално от изходния ръб и чийто брой съответства на броя на клапаните, с всеки клапан съдържаща централна част, граничеща симетрично с два странични листа, които са наклонени спрямо тази централна част, като двете венчелистчета си сътрудничат, за да накарат крилото да се върти съответно с вътрешните повърхности на двете разширения на пантите посредством част, наречена крайна част на всяко венчелистче, като всяка крайна част има външна повърхност, наречена фасет на пантата, която лежи, когато крилото е отворено върху част от вътрешната повърхност на съответното разширение на пантата, наречено фасет на разширяване, като двете фасети на пантата на всяко крило образуват повърхност значително по-малко от 5% от общата външна повърхност на крилото.

Чрез радикално намаляване на външната повърхност на всеки страничен лоб на контактните платна в отворено положение със съответно шарнирно удължаване на опората, външната повърхност на платната, която не е в пряк контакт с кръвния поток в това положение, е значително намалена.

В тази позиция, независимо дали клапата е имплантирана в митралната област или в аортната област, външната повърхност на платната е по-добре измита от кръвния поток, отколкото преди, по-специално към страничните лобове на платната.

Значителното намаляване на опорната повърхност на клапите в отворено положение намалява необходимостта от използване на равни отвори в областта на пантите, както е посочено в патента на САЩ.

Вдлъбнатини, направени в шарнирните издатини от всяка от техните страни, а именно в техния връх, позволяват отстраняването на значително количество материал, реагиращ на кръвта, което подобрява устойчивостта на клапата срещу коагулационни отлагания в съответствие с изобретението и, като цяло, характеристиките на течността .

Намаляването на опорната повърхност на крилото няма вредно въздействие върху работата на клапана, тъй като заявителят е открил, че широката опора на крилото върху основата на клапана по време на отваряне не е необходима, за разлика от това, което се случва по време на затваряне, когато хидродинамичните сили, упражнявани върху опорните повърхности, са по-значителни.

Наистина, в отворено положение силата, упражнявана от потока върху капака и по този начин върху част от вътрешната повърхност на разширенията на шарнира, е минимална.

Изобретението позволява значително да се намали рискът от блокиране на клапаните при отваряне, което може да възникне, ако коагулационните отлагания попаднат между външните повърхности на страничните части на клапаните и вътрешните повърхности срещу съответните разширения на пантите.

Ако възникне такова попадение, ъгълът на отваряне на клапана или клапаните ще бъде намален, което ще доведе до прекъсване на потока, което може да доведе до увеличаване на явлението и в крайна сметка до неподвижност на клапана или клапаните в затворено положение .

В допълнение, възможността за образуване на шарнирна тромбоза пречи на функцията на платното и навлизането на коагулационни отлагания също може да бъде източник на емболия в периферното кръвообращение.

Изобретението също така позволява да се премахне или поне значително да се намали необходимостта от приемане на антикоагулантни лекарства.

На платната на сърдечната клапа на цитирания патент на САЩ (като тези, показани на Фиг. 6 и 8), зоната на свързване между всеки страничен лоб и централната част на платното има малък радиус на кривина, който обикновено е във формата на издатина в тази област.

Заявителят, благодарение на анализа на микроструктурата на кръвния поток в тази посока, когато клапите са в отворено положение, успя да открие турбулентен микропоток на изхода на зоната на свързване близо до люлеещите се повърхности, който се възпроизвежда с всяка цикъл.

По този начин турбулентността на кръвта и увеличаването на времето на престой на червените кръвни клетки и тромбоцитите в тази област насърчават образуването и адхезията на кръвни съсиреци към съседни неподвижни повърхности.

За да се потисне такова локално прекъсване на потока, е предвидено всеки страничен лоб на всеки от клапаните да е свързан с централната част на клапана чрез свързваща зона, чиято външна повърхност е изпъкнала и която, поне част от дължината си, включва част от зоната, разположена към изхода на антероградния поток (заден ръб), има достатъчно голям радиус на кривина, за да предотврати образуването на турбулентни потоци близо до тази повърхност.

Благодарение на това разположение, локалните смущения на потока в близост до въртящите се повърхности на клапаните са намалени и потокът следва външната повърхност на клапаните без разделяне.

Въпреки това, в резултат на увеличаването на радиуса на кривината, частта от клапата, засегната от тази промяна в радиуса на кривината, се запазва в зона на потока с градиент на скоростта, близък до градиента на скоростта на потока, към който останалата част от вентилът е изложен, което допълнително намалява смущенията на потока в тази критична зона. Въпросната част от клапата с такова специфично разположение е, например, част, която е разположена на разстояние приблизително 20% от предния ръб на клапата.

Този радиус на кривина зависи от размера на клапата и се определя от специалист за всеки размер на клапата така, че да се получи очакваният ефект.

С тази конфигурация, ъгълът, образуван между всеки страничен лоб и централната част на външната повърхност на клапата, се увеличава в сравнение с ъгъла на клапите от нивото на техниката.

За предпочитане е радиусът на кривината на свързващата област, разположена от страната надолу по течението, да е най-малко 2 mm за клапа, предназначена за имплантиране в аортна позиция и най-малко 3 mm за клапа, предназначена за имплантиране в митрална позиция.

Също така е за предпочитане всеки страничен лоб на всяка клапа да е свързан с централната част на клапата чрез свързваща зона, чиято външна повърхност е изпъкнала и обикновено има формата на част от конус, чийто връх е насочен към антероградния поток.

Съгласно тази подредба, радиусът на кривината между всеки страничен лоб и централната част на клапата не се променя значително в непосредствена близост до предния ръб на клапата, но се променя много по-значително, когато се приближи до задния ръб на клапата ( ръбът на клапата, разположен от страната на потока надолу по течението).

По този начин такава промяна в кривината на радиуса на клапата в зоната на свързване не променя нито контура на предната клапа на ръба, нито неговата опора върху вътрешната повърхност на пръстеновидната опора, когато клапата се завърти от отворената му позиция в затворената й позиция.

За предпочитане всеки страничен лоб на всяко от клапите е свързан с централната част на клапата чрез свързваща зона, чиято външна повърхност е изпъкнала в общата форма на цилиндричната част.

Също така е за предпочитане оста на въртене на всяка клапа да е виртуална, разположена извън клапата между последната и пръстеновидната опора и поставена в посока от единия страничен лоб на клапата към противоположния страничен лоб.

Също така е за предпочитане в равнина, перпендикулярна на надлъжната ос X на клапана, оста на въртене на клапана да е разположена на разстояние от надлъжната ос X, което надвишава 75% от радиуса на пръстеновидната опора.

Също така е за предпочитане всяка от фасетите на пантата на крилото и фасетът на разширяване, съответстващ на разширението на пантата на пръстеновидната опора, да образува между тях, когато крилото е в затворено положение, пространство за люлеене за крилото и това пространство да изчезне когато фасетът на пантата на крилото в отворено положение лежи върху съответния разширителен фасет.

Също така е за предпочитане обемът на пространството за люлеене да не надвишава 2/100 от обема, преместен от крилото по време на преминаването му от затворено положение в отворено положение.

Също така е за предпочитане външната повърхност на централната част на капака да има по същество цялостна изпъкнала форма в посока от страничния лоб на капака към противоположния страничен лоб.

Също така е за предпочитане централната част на всяка клапа да има вътрешна повърхност, обърната към отвора на главния клапан и да има по същество цялостна изпъкнала форма в посока от страничния лоб на клапата към противоположния страничен лоб.

Също така е за предпочитане, когато клапата е в отворено положение, главният отвор, ограничен от вътрешните повърхности на клапите, да представлява, в проекция върху равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидната опора, зона за поток, предназначена за кръв поток, който е равен на най-малко 75 % от вътрешната повърхност, ограничена от пръстеновидна опора в същата равнина.

Също така е за предпочитане, когато клапанът е в отворено положение, всеки капак да дефинира вторичен отвор между неговата външна повърхност и част от вътрешната периферна повърхност на пръстеновидната опора, която разделя двата шарнирни капака, с които клапата се зацепва.

Също така е за предпочитане всеки вторичен отвор да бъде, ако е възможно, във формата на полумесец.

Също така е за предпочитане размерът на вторичния отвор, взет в радиална посока в проекция на равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидната опора, да е по-малък от 20% от вътрешния радиус на пръстеновидната опора.

Също така се предпочита всеки вторичен отвор да има, в равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидната опора, площ на потока, която е по-малка от 7% от площта на вътрешната повърхност, определена от пръстеновидната опора в същата равнина.

Също така е за предпочитане всяко от разширенията на пантата да не съдържа проходни отвори.

Също така е за предпочитане пръстеновидната опора да съдържа на вътрешната си периферна повърхност близо до изходния ръб и за всяко платно две спирачки, предизвикващи незабавно завъртане на листото в отворено положение, когато се приложи кръвно налягане към вътрешната повърхност на това листо.

Също така е за предпочитане пръстеновидната опора да съдържа върху вътрешната си периферна повърхност за всяко капаче две средства за поддържане на капака в затворено положение, като споменатите средства за поддържане на всяко капаче са разположени между две шарнирни удължения, с които съответно се захващат страничните издатини на капака.

Също така е за предпочитане, в проекция върху равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидната опора, всеки ограничител да е ъглово раздалечен посредством поддържащи средства, най-близки по разстояние, съответстващи по същество на поне половината от ширината на споменатите опорни средства, и че при в същото време ширината беше измерена в разглежданата равнина в съответствие с тангенциалната посока спрямо пръстеновидната опора.

Също така е за предпочитане всяко крило да бъде снабдено с ограничители между средствата за поддържане на крилото.

Също така е за предпочитане всеки лист да съдържа в периферията си, от една страна, водещ ръб, който е разположен от страната на входа на антероградния кръвен поток и взаимодейства с вътрешната повърхност на пръстеновидната опора в затворено положение на листа и, от друга страна, заден ръб, разположен от изходните страни на антероградния кръвен поток.

Също така е за предпочитане всяко средство за поддържане на капака да взаимодейства с контактната зона на предния ръб на капака в съответствие с нелинеен контакт на единица повърхност по време на процеса на затваряне на споменатия капак.

Също така е за предпочитане всяко средство за поддържане на клапата да има най-външна външна повърхност, частта от която, разположена от страната, противоположна на най-близкото разширение на пантата, има радиус на кривина, достатъчно голям, за да взаимодейства с правата напречна контактна площ на ръбът на предния капак е в съответствие с контакта на повърхността на устройството, а не е линеен.

Също така се предпочита задният ръб на всяко капаче да има по същество триъгълна форма и в затворено положение на капака, задните ръбове на трите капака взаимодействат един с друг, за да образуват тристен, чийто връх е насочен към изход.

Също така е за предпочитане всяка клапа в централната част на нивото на задния ръб да има зона, разположена по оста на симетрия на клапата, която по същество е направена в свободния си край под формата на пръст на ски, и че по същество краят на ски пръста на клапата образува точка, която е отдалечена от продължението на вътрешната повърхност на споменатата клапа под ъгъл по същество между 2 и 4°.

Също така е за предпочитане трите по същество оформени като ски края на клапите да останат раздалечени един от друг с най-малко 50 микрона в затворено положение на клапана и да образуват централна междина с форма на три върха звезда между тях.

Също така е за предпочитане всеки от трите греди да се простира на разстояние, съответстващо на поне една трета от общата дължина на задния ръб на клапите.

Също така е за предпочитане всеки капак, от една страна, в затворено положение да образува ъгъл на затваряне от 30 до 50° с равнина, перпендикулярна на надлъжната ос (X) на пръстеновидната опора, а от друга страна, в отворената позиция е по същество успоредна на посоката на потока.

Също така се предпочита ъгълът на затваряне да бъде между 40 и 50° за клапи, предназначени за имплантиране в митрална позиция.

Също така е за предпочитане всяко листо да има върху външната си повърхност една или повече зони, снабдени с жлебове, за да се улесни ориентацията на кръвния поток към страничните лобове на листото.

Също така е за предпочитане пръстеновидната опора да включва на външната си периферна повърхност за клапи, предназначени за имплантиране в аортна позиция, периферно ребро за закрепване на пръстена за зашиване и реброто да е проектирано по такъв начин, че цялостната му форма да възпроизвежда профил на по същество синусоидална крива, чийто връх е разположен в зоната на всяко разширение на пантата, а вдлъбнатината е между две последователни шарнирни връзки.

Друг обект на изобретението е подвижна платна, предназначена за монтиране върху пръстеновидната опора на механична сърдечна протезна клапа, съдържаща по своята периферия, от една страна, водещ ръб, предназначен да бъде поставен от страната на входа на антероградния кръвен поток, и, от друга страна, заден ръб, предназначен да бъде поставен от страната на изхода на този поток, като клапата включва централна част, симетрично оградена с два странични листа, които са наклонени спрямо централната част, като всеки страничен лоб е свързан с централната част от областта на свързване, чиято външна повърхност е изпъкнала и която е поне по част от нейната дължина, включително задния ръб, тя има достатъчно голям радиус на кривина, за да предотврати разделянето на потока и образуването на турбулентни потоци близо до тази свързваща повърхност.

За предпочитане радиусът на кривината на зоната на свързване в посоката на задния ръб е най-малко 2 mm за клапа, предназначена за имплантиране в аортна позиция и най-малко 3 mm за клапа, предназначена за имплантиране в митрална позиция.

Също така е за предпочитане външната повърхност на зоната на свързване да има обща форма на част от конус, чийто връх е разположен от страната, противоположна на задния ръб на вентила.

Също така е за предпочитане външната повърхност на зоната на свързване да има общата форма на част от цилиндър.

Също така е за предпочитане капакът да включва външна повърхност и вътрешна повърхност, противоположни една на друга и всяка от които свързва водещ ръб и заден ръб.

Също така е за предпочитане външната повърхност на централната част на капака да има по същество цялостна изпъкнала форма в посоката на движение от единия страничен лоб към противоположния страничен лоб.

Също така е за предпочитане вътрешната повърхност на централната част на капака да има по същество цялостна вдлъбната форма в посоката на движение от единия страничен лоб към противоположния страничен лоб.

Също така е за предпочитане клапата да има на външната си повърхност една или повече зони, снабдени с жлебове, които улесняват ориентацията на кръвния поток към страничните дялове.

Също така е за предпочитане крилото да има в централната си част на нивото на задния ръб зона, разположена по оста на симетрия на крилото, която по същество да има формата на върха на ски в свободния си край и да като бъде направен по същество под формата на връх на ски, краят на клапата образува точка, отдалечена от вътрешната повърхност на споменатата клапа под ъгъл по същество между 2 и 4°.

Също така е за предпочитане клапата да бъде направена от биосъвместим материал и да бъде избрана от монолитен въглерод, графит, покрит с пиролитичен въглерод, или синтетичен полимер със свойства на устойчивост на износване, сравними с тези на пиролитичен въглерод.

Изобретението е допълнително илюстрирано от следното неограничаващо описание с позоваване на придружаващите чертежи, в които:

Фиг. 1 е схематичен изглед в перспектива на клапан съгласно изобретението с клапи, разположени в отворено положение;

Фиг. 2 е схематичен изглед в перспектива на клапана от ФИГ. 1 с врати, разположени в затворено положение;

Фиг. 3 е схематичен частичен изглед на клапан, показващ взаимодействието на клапата с удължението на шарнира съгласно изобретението и съгласно нивото на техниката (пунктирана линия);

Фиг. 4а е схематичен изглед в перспектива на частичен вътрешен изглед на клапана, показващ позиционирането на клапана в отворено положение между две шарнирни опорни удължения;

Фиг. 4b е схематичен, частичен, увеличен изглед на задържащото средство, зацепващо се с водещия ръб на крилото;

Фиг. 5 и 7 са схематични изгледи отпред и в перспектива на външната повърхност на крилото съгласно изобретението;

Фиг. 6 и 8 са схематични изгледи отпред и в перспектива на външната повърхност на крилото в съответствие с нивото на техниката;

Фиг. 9 е напречен разрез на крило съгласно изобретението в равнина, съдържаща Z оста на симетрия;

Фиг. 10 е схематичен изглед отгоре на клапан съгласно изобретението с клапи в затворено положение;

Фиг. 11 е схематичен частичен изглед, показващ разположението на страничните лобове на двете клапи в отворено положение по отношение на разширението на пантата на клапана 32;

Фиг. 12 е схематичен изглед отгоре на клапан съгласно изобретението с клапите в отворено положение;

Фиг. 13 и 14 схематично показват частични изгледи, направени в равнината на централната част на крилото съгласно изобретението, съответно от страната на предния ръб и от страната на задния ръб на една от свързващите зони на споменатото крило;

Фиг. 15 е схематичен напречен разрез на надлъжен разрез на крило съгласно изобретението;

Фиг. 16 е схематичен, увеличен частичен изглед на пространството за люлеене на крилото съгласно изобретението;

Фиг. 17 е схематичен частичен изглед, илюстриращ наклона на клапата в затворено положение на клапана съгласно изобретението;

Фиг. 18 схематично показва потока на кръвта по външната повърхност на клапата съгласно изобретението при липса на жлебове;

Фиг. 19 е схематичен изглед на кръвен поток по протежение на външната повърхност на листовка съгласно изобретението при наличие на жлебове;

Фиг. 20 схематично показва частичен изглед на възможна форма на жлебовете съгласно изобретението.

Както е показано на фиг. 1-4b и общо обозначена с 10, механичната протезна сърдечна клапа от изобретението включва пръстеновидна пръстеновидна опора 12, която определя вътрешен проход 14 в нея за пулсиращ кръвен поток, задвижван от сърдечни контракции.

Потокът, преминаващ през клапана 10 в отворено положение на последния, се квалифицира като антерограден поток и неговата посока е показана със стрелка А на фиг. 1.

Обратно, потокът, циркулиращ в обратна посока, когато вентилът се затвори, се квалифицира като ретрограден поток.

Централният вътрешен проход 14 за кръвния поток е ограничен от вътрешната периферна повърхност 16 на пръстеновидната опора 12, която служи като опора за три подвижни клапи 18, 20, 22, които ще бъдат описани по-късно.

Както е показано на фиг. 1 и 2, сърдечната клапа 10 е центрирана около надлъжна ос X и има ротационна симетрия около тази ос.

Пръстенообразната опора 12 включва също външна периферна повърхност 24, снабдена с периферно ребро 26, предназначено за пръстеновиден шев, непоказан, например, текстил, което позволява на хирурга да закрепи клапата към сърдечните тъкани по известен начин посредством шевове за зашиване.

На фиг. 1 клапата е показана в отворено положение, при което клапите 18, 20 и 22 са в повдигнато и отворено положение, като кръвният поток преминава през клапата в посока напред, докато на фиг. 2 клапанът е показан в затворено положение с клапите в спуснато и затворено положение.

Трябва да се отбележи, че без да се нарушава същността на изобретението, вентилът може да съдържа само две клапи, в който случай пръстеновидната опора 12 е с елипсоидална форма, а клапите са с овална форма или повече от три клапи.

В този случай клапата, предназначена за имплантиране в митрална позиция, съдържа например две платна с овална форма, но може да съдържа и три платна с различна форма.

Пръстенообразната опора 12 включва входящ ръб или водещ ръб 28, свързващ вътрешната периферна повърхност 16 с външната периферна повърхност 24, която е разположена от страната на входа на антероградния поток.

Пръстенообразната опора включва също изходен ръб или заден ръб 30, който е разположен на изходната страна на антероградния поток и който също свързва вътрешната периферна повърхност 16 с външната периферна повърхност 24 на пръстеновидната опора.

Опората 12 съдържа също три шарнирни удължения или издатини 32, 34, 36, които се простират от изходния ръб 30 към изхода, успореден на посоката на надлъжната ос X и по този начин образуват зъби, удължени аксиално спрямо периферния ръб 30, чиято основа има същата ширина (размер, перпендикулярен на оста X) като върха.

Тези разширения са шарнирни зони, с които подвижните клапи взаимодействат, за да се преместят от отворено положение в затворено положение и обратно.

Трябва да се отбележи, че широчината на разширенията на пантите в техния връх е по същество равна на ширината на зоните на пантите.

Броят на тези шарнирни разширения 32, 34, 36 е равен на броя на клапите и има размери, които всъщност са по-малки в сравнение със зъбците на сърдечните клапи от предшестващото състояние на техниката, както е схематично показано в частичния изглед на ФИГ. 3, в която шарнирното разширение 34 на клапана 10 от изобретението е умишлено обозначено с пунктирана линия 2 от нивото на техниката.

За да се премине от старата конфигурация на разширението на пантата 2 към новата конфигурация на разширението 34, повърхността на разширението на пантата 2 в проекция върху равнината на ФИГ. 3 е намален най-малко с 50%.

Както е показано на фиг. 1-4b, шарнирните разширения на клапана 10 съгласно изобретението не съдържат никакъв проходен отвор, за разлика от шарнирните разширения на клапаните от предшестващото състояние на техниката и по-специално клапаните, представени в патента на САЩ.

Фактът, че удълженията на шарнира нямат проходен отвор, подобрява поведението на потока на клапата от изобретението, когато клапата е имплантирана в аортна позиция.

Наистина, в това положение клапанът, представен в патента на САЩ, има шест малки отвора, разпределени по двойки симетрично върху всяко от разширенията на пантите, чиято функция е да измиват предния ръб на клапаните, когато последните са в отворено положение (повдигнато).

Като се има предвид, че в аортна позиция режимът на кръвния поток е режим на високо налягане, възниква феноменът на нарушаване на кръвния поток през тези малки отвори. Това води до образуването на шест малки струи с повишена скорост срещу стената на аортата, което води до активиране на процеса на коагулация.

Пряка последица от развитието на този процес е локалното образуване на съсирек, който постепенно ограничава лумена на платната и по този начин създава риск от клапна дисфункция и циркулаторна недостатъчност, което може да причини смъртта на пациента.

Липсата на проходен отвор намалява този риск.

Следващото описание на капака 18, показан на ФИГ. 1, 4а, 4b, 5 и 7 са идентични за всички други клапи на клапана 10 съгласно изобретението.

Клапата 18 съдържа централна част 38, към която са свързани две странични венчелистчета 40, 42, симетрично покриващи последното и наклонени спрямо него (фиг. 1 и 7).

Клапата 18 е симетрична спрямо равнината, минаваща по оста Z (ос на симетрия) и перпендикулярна на равнината от ФИГ. 5.

Клапата 18 включва водещ ръб 44, който в отворена позиция на капака, като тази, показана на ФИГ. 1, 4а и 4b, е разположен от страната на входа на антероградния поток (стрелка А) и в затворено положение взаимодейства с вътрешната периферна повърхност 16 на пръстеновидната опора 12 със специфични средства, разположени на тази повърхност, както ще бъде показано по-долу .

Този водещ ръб 44 има изпъкнала форма, чиято извивка надолу (фигури 4а, 4b, 5 и 7) е проектирана да взаимодейства с вътрешната повърхност 16 на клапана.

От друга страна, клапанът 18 включва, от страната на клапана, противоположна на страната, където е разположен водещият ръб, заден ръб 46, който е разположен на страната надолу по течението на антероградния поток.

Както е показано на фиг. 1, 4а, 5 и 7, задният ръб 46 включва две симетрични части 46а и 46b, които са съответно разположени от страничните лобове 40 и 42 до най-външната изходна област 48, където се срещат, за да образуват връх.

Тази точка 48 е разположена на права линия, съответстваща на оста на симетрия Z на вентила.

По този начин частите 46а и 46b образуват заден ръб 46 с по същество триъгълна обърната V-образна форма, чийто връх съответства на външната област 48.

В затворено положение на клапата (фиг. 2 и 10) задните ръбове на трите клапи взаимодействат помежду си, образувайки тристен, чийто връх е насочен към изхода.

Най-външната зона 48, която е показана на ФИГ. 7, показваща външната повърхност 45 на крилото 18, е, например, повдигната спрямо външната повърхност на крилото, така че да образува по същество форма на "върх на ски" - края на върха на ската.

В тази връзка трябва да се отбележи, че такава външна повърхност има, например, обща плоска повърхност в посока от единия страничен лоб на капака към противоположния страничен лоб.

По-специално, както е показано на фиг. 9, по същество оформената като ски пръст външна част 48 на капака дефинира връх, който се простира по-нататък във вътрешната повърхност на капака 47 под ъгъл, който е по същество между 2 и 4°.

По този начин, когато клапата е позиционирана в потока, крайната част на ски пръстите 48 не е успоредна на потока, докато тялото на клапата е по същество успоредно на посоката на потока.

Наличието на свободна повдигната крайна част 48 на всеки клапан подобрява хидродинамичния механизъм, който предшества затварянето на клапана, придружено от забавяне на антероградния поток, което се причинява от постепенното установяване по време на тази фаза на малък преходен градиент на положително налягане между външната и вътрешната повърхност на клапана.

Фиг. 10 показва изглед отгоре на клапите 18, 20, 22 на клапана 10 в затворено положение, в което външните части на върха на ски 48 са раздалечени една от друга с най-малко 50 микрона. По този начин между съответните задни ръбове на тези клапи е осигурен централен отвор 49 във формата на трилъчева звезда.

Тази хлабина предотвратява риска от кавитация при затваряне на клапаните и елиминира появата на шум по време на затваряне, намалявайки контакта между задните ръбове на клапаните на нивото на техните външни зони 48.

Освен това, ако за дълъг период от време се появи леко износване на предния ръб на крилата на нивото на техните контактни повърхности с вътрешната повърхност на пръстеновидната опора, крилата ще паднат значително под номиналния ъгъл на затваряне , но въпреки всичко винаги ще съществува празнина, за да се предотврати контакт между крайните зони на 48-те задни ръба на клапаните.

Трябва да се отбележи, че всяка от гредите е удължена на разстояние, съответстващо на най-малко една трета от общата дължина на клапите.

Както е показано на фиг. 1, 2 и 4а, 4b, клапата 18, подобно на всички други клапи и по-специално клапата 20 на фиг. 1-3, взаимодейства с вътрешната периферна повърхност 16 на пръстеновидната опора 12 и по-специално с направляващите средства за въртене на клапата, както и с опорните средства, които са разположени радиално върху вътрешната периферна повърхност на клапана.

Така шарнирно закрепените клапи към вътрешната периферна повърхност 16 могат да се въртят между техните отворени позиции на ФИГ. 1 и затвореното положение съгласно фиг. 2.

Средствата за насочване на въртенето на крилото съдържат две профилирани вдлъбнатини 50 и 52, направени в дебелината на две съответни шарнирни разширения 32 и 36, които образуват пътеки или дъги, които водят и държат страничните листове на крилото. По-специално, тези следи или дъги взаимодействат с части от задните ръбове 46 на клапата на нивото на частта, наречена край на страничните лобове 40, 42 (Фигури 3, 4а и 11).

Водещите дъги (фиг. 11), изпълнени симетрично по вътрешната периферна повърхност на всяко шарнирно разширение, са описани по-подробно във френския патент, на който ще се позоваваме.

Клапанът 10 също съдържа няколко опорни средства за всяка клапа, които са направени върху вътрешната периферна повърхност 16 на опората 12.

По-специално, първите две поддържащи или поддържащи вътрешни средства 60 и 62 на клапата 18 (фиг. 4а и 4b) имат профилирана хидродинамична форма, чието напречно сечение се увеличава в посоката на движещия се напред поток. Профилната форма се дефинира от най-външната повърхност 60а и 62а под формата на асиметрична дъга, чийто наклон е най-ясно изразен от страната, противоположна на удълженията на шарнира, както е показано на ФИГ. 4b, за опорни средства 62.

Най-външната повърхност 62 си сътрудничи с контактната зона 44а на водещия ръб 44, за да установи контакт на единица повърхност между тях по време на процеса на затваряне на клапата, когато споменатата контактна зона се движи към основата на опорното приспособление, което е разположено върху вътрешната периферна повърхност 16 на вентила.

Този контакт на единица позволява износването, причинено от контакта на двата елемента (предния ръб на крилото и опората), да се разпредели върху повърхността, вместо да има контакт по контактната линия, какъвто би бил случаят със симетричния профил на опората 61, показан с пунктирана линия на фиг. 4б. Разпределението на силите е по-равномерно поради симетричния профил на главата (горния ръб) на опората 62 и по-специално поради частта на главата 62a1 на последната, която има радиус на кривина, достатъчно голям, за да получи за единица контактна повърхност на правата контактна зона на водещия ръб 44а. Частта 62а1 има по същество плоска форма, като например сплескана форма, придаваща на горната външна повърхност 62а изпъкнал профил от страната на проксималния шарнирен разширение и по същество плосък профил от противоположната страна.

В затворено положение капакът 18 е поставен от неговия водещ ръб 44 (фиг. 4а) върху външните крайни повърхности 60а, 62а на поддържащото средство и по-специално върху подравнените части на тези повърхности. По идентичен начин две първи долни индивидуални поддържащи средства от същия тип, както е описано по-горе, също са осигурени на клапана за всяка друга клапа: поддържащи средства 63, 65 за клапана 20 и поддържащи средства 67, 69 за клапана 22, като показано на ФИГ. 12.

Клапанът също така включва второ опорно средство или долни опори, осигурени по същество в средната и долната част на всяко удължение на пантата (Фигури 4а, 11 и 12), които са оформени като носов елемент на кораб 64, 66, 68, сочещ нагоре и профилиран по посока на антероградния поток. Всеки от профилираните елементи 64, 66, 68 на съответните шарнирни разширения 32, 36 и 34 включва два странични ръба, достатъчно раздалечени един от друг (на приблизително разстояние, равно на дебелината на клапите), за да поддържат страничните ръбове на клапите в затворена позиция.

В допълнение, така наречените горни опорни средства на клапата 18, означени 70, 71 за клапата 18 (съответно 72, 74 и 76, 78 за клапите 20 и 22), са разположени на нивото на изходния ръб 30 на пръстеновидната опора, така че да бъде аксиално раздалечена по протежение на надлъжната ос X спрямо първото долно опорно средство (фиг. 4а и 11).

Освен това, както е показано на фиг. 11 и 13, първите долни опорни средства 60 и 63 и съответните горни опорни средства 70 и 72 на тези капаци са радиално раздалечени един от друг, за да се предотврати поставянето на горните опорни средства след първите долни опорни средства. Следователно това прави възможно да се изключи образуването между тези горни и долни опорни средства на микросмущения в потока, което би било благоприятно за активирането на кръвните плочки.

Тази подредба също така гарантира, че платната и поддържащите повърхности, разположени между първото долно поддържащо средство и горното поддържащо средство, са достатъчно измити от потока по време на сърдечния цикъл. По-специално, горната крайна повърхност на всяко първо средство за долна опора е добре измита от ретроградния поток по време на затварянето на клапана.

Горните опорни средства 70 и 71 на крилото 18, разположени между две удължения на пантите 32, 36 (фиг. 4а), с които взаимодействат съответно страничните венчелистчета на това крило, играят ролята на горни ограничители по време на движението на отваряне на крилото . Тези спирания също карат платното да се върти около оста си на въртене, което ще бъде описано по-долу, когато налягането на кръвния поток действа върху вътрешната повърхност на това платно.

По-специално, горните ограничители 70 и 71 влизат в контакт с вътрешната повърхност на клапана в неговата входна част от първите милисекунди от отварянето на клапана.

Наистина, когато кръвното налягане действа върху вътрешната повърхност на затворената клапа и я повишава с няколко десетки милиметра (това става възможно поради наличието на празнина, направена между долната част на ограничителите и горната външна повърхност на клапата), , когато последният е поставен върху външните повърхности 60а, 62а на първото долно опорно средство ), контактът на крилото с тези ограничители предизвиква симетрично люлеене на двата му странични листа около оста на въртене и повдигане на крилото. В резултат на това квази-мигновено люлеене външната повърхност на клапата се отдалечава от ограничителите, като по този начин между тези ограничители и тази повърхност на клапата се образува широк проход за кръвния поток.

В допълнение, трябва да се отбележи, че в отворено положение клапите не лежат върху долните опорни средства, тъй като последните служат само като опора, когато клапите са затворени.

В допълнение, позиционирането на горните опорни средства 70 и 71 между първите долни опорни средства 60 и 62 по същество увеличава обема на горните опорни средства, като по този начин увеличава повърхността на взаимодействие между последните и горната повърхност на крилото близо до неговия водещ ръб. В резултат на това се намалява концентрацията на механични напрежения в зоната на контактната точка, което трайно елиминира възможните увреждания на състоянието на локалната повърхност на крилото.

Във всеки случай, горното опорно средство не трябва да се отстранява далеч от първото долно опорно средство, за да се запази ефектът на синхронно и симетрично отваряне на двата странични листа на клапана и обемът на горното опорно средство не трябва да се увеличава в пропорция, която може да причини вредни смущения в кръвния поток.

Поради тези причини, в изпълнението, описано тук, всяко опорно средство 70, 71 е разположено радиално и ъглово (както е проектирано в равнина, перпендикулярна на оста X) от първото си най-близко долно опорно средство 60, 62 на разстояние, което по същество съответства на до поне един размер (ширина) на първото долно поддържащо средство, който се измерва радиално.

Например, за сърдечна клапа с външен диаметър от 29 mm, размерът или радиалната ширина на долното поддържащо средство е приблизително 1,5 mm, а горното поддържащо средство е по този начин радиално отдалечено на 1,5 mm от първото долно поддържащо средство.

Горното опорно средство (стоп) е за предпочитане да бъде направено по-широко във входната част и по-тънко в изходната част, тъй като само входната част влиза в контакт с горната повърхност на крилото, когато се отваря, и концентрацията на напрежението трябва да бъде локално намалена по време на процеса на взаимодействие.

Както е показано на фиг. 4а, водещият ръб 44 на капака 18 е разположен между първото долно поддържащо средство 60, 62 и горното поддържащо средство 70, 71.

Трябва да се отбележи, че средствата за насочване на въртенето на всеки капак определят ос на въртене (представена с пунктирана линия на ФИГУРИ 5 и 7), която е разположена в посока от единия страничен лоб на клапата към противоположната страна лоб. Оста на въртене е разположена от надлъжната ос X на клапата (в равнина, перпендикулярна на тази ос) на разстояние, надвишаващо 75% от радиуса на пръстеновидната опора на платното, което осигурява кръвен поток между външната повърхност на платното и вътрешната периферна повърхност 16 на пръстеновидната опора.

Освен това всяка ос на въртене е виртуална, тъй като е разположена изцяло извън съответното крило между крилото и пръстеновидната опора. По този начин оста е силно изместена спрямо центъра на тежестта на крилото.

По този начин получените сили на триене, действащи върху клапата, правят движения спрямо виртуалната ос, достатъчни, за да започнат да затварят клапата, когато скоростта на кръвния поток намалее. Това насърчава движението на затваряне и го прави много по-малко твърд от някои клапани от предшестващото състояние на техниката, при които клапаните се затварят твърдо, причинявайки както шум, така и нараняване на циркулиращите кръвни клетки.

Това изместено разположение на осите на въртене на платната позволява те да бъдат позиционирани в отворено положение на клапата, по същество успоредно на оста на кръвния поток и дори в равнина, поставена под ъгъл по-голям от по същество 90° спрямо равнина, перпендикулярна на оста X, тъй като само силите на триене са достатъчни, за да започнат да ги затварят.

Както бе споменато по-горе, наличието на повдигнат ръб с форма на ски-пръст на крайната зона 48 на всяка клапа насърчава ранното затваряне на клапите, когато скоростта на потока се забави, като се възползват от естествените сили на потока.

В допълнение, чрез преместване на горните опорни средства 70, 71 от първите долни опорни средства 60, 62 на крилото 18, горните опорни средства се отдалечават от оста на въртене на крилото и по този начин увеличават необходимия ефект на лоста, когато горният ръб на крилото се повдига поради натиск върху вътрешната му повърхност в началото на началната фаза на сърдечния цикъл.

Лека хидродинамична сила, приложена към вътрешната повърхност на затворен клапан, предизвиква почти незабавно симетрично въртене на клапана около оста му на въртене.

Както вече беше описано по-горе във връзка с ФИГ. 4а, шарнирните разширения, оформени на изходния ръб на пръстеновидната опора 12, имат значително намалени размери в сравнение с шарнирните разширения на трикуспидалните клапи от предшестващото състояние на техниката.

В резултат на това, когато клапите са повдигнати (вентилът е в отворено положение, както на фиг. 1, 3, 4а, 11 и 12), външната повърхност на всеки страничен лоб на всяка от клапите, която лежи отстрани на съответното разширение на пантата е значително по-малко в сравнение с известното ниво на технологията. Наистина, както е показано на фиг. 3 и 11, само част от външната повърхност на всеки страничен лоб е в контакт с изпъкналата част на пантата, докато в нивото на техниката почти цялата външна повърхност на страничния лоб на капака 20 е разположена срещу по-широката част на съответния шарнир 2 (показан с пунктирана линия).

По този начин, за страничния лоб 42 на капака 20 от ФИГ. 3, само външната повърхност на крайната част 42а, наречена фасет на пантата на този страничен лоб 42, е срещу и поддържана от част от вътрешната повърхност на удължението на пантата 34, наречена фасет на разширение.

На фиг. 11 показва с пунктирани линии шарнирните фасети 42а и 40а на страничните издатини 42 и 40 на съответните клапи 18 и 20 в контакт със съответните разширяващи фасети 50а и 52а на шарнирното разширение 32.

По този начин изглежда ясно, че частта от външната повърхност на всеки страничен лоб, която би била покрита от шарнирното разширение 2 съгласно предшестващото състояние на техниката, вече не е, съгласно изобретението, противоположна на действителната повърхност, което значително намалява риск от отлагане на биологична утайка между външната част на тази повърхност и вътрешната странична повърхност на разширението на пантата. По този начин вдлъбнатините, направени във всяко шарнирно разширение, позволяват по-голямата част от повърхността на страничните дялове на всяко листо да бъде изчистена от кръвния поток по време на сърдечния цикъл.

Елиминирането на небиологични повърхности в контакт една с друга в люлеещото се пространство на клапаните следователно елиминира или поне намалява рисковете от коагулиране на биологични отлагания в тази зона.

Изобретението също така прави възможно на практика да се елиминира животозастрашаващият риск от клапна дисфункция, водеща до остра циркулаторна недостатъчност.

Трябва да се отбележи, че сумата от частите на външните повърхности на двата странични листа на всяко крило, тоест фасетите на пантата 40а и 42а, които са разположени в отворено положение на крилото срещу съответните разширителни фасети 52а и 50а от съответното разширение на пантата, съответства на повърхностна площ от значително по-малко от 5% от общите външни повърхности на крилото.

Теоретично няма долна граница на повърхността на двете фасети на пантите, доколкото е необходимо те да бъдат възможно най-малки, за да се осигури ефективно ротационно движение на крилото. Въпреки това, на практика, ограничение от по-малко от 1% е осъществимо и повърхността на двете разширяващи се страни е например равна на 1,4% от общата външна повърхност на крилото.

Трябва да се отбележи, че за да се намали повърхностната площ на две шарнирни фасети, разположени една срещу друга, ширината на основата на всяко разширение на пантата може да бъде намалена по отношение на ширината на нейния връх, така че показано на ФИГ. 3, разширението приличаше повече на гъба, отколкото на зъб.

Страничните разширяващи се страни също ще бъдат вдлъбнати, вместо да бъдат по същество прави, както на ФИГ. 3.

За сравнение, сумата от частите на външните повърхности на страничните венчелистчета на клапата на клапата от предшестващото състояние на техниката, описана в патента на САЩ, които са в контакт с частта от вътрешната повърхност на двете съответни разширения на пантите, е поне равна до 15% от общата горна повърхност на клапата.

По този начин се разбира, че подобрението, донесено от разположението на настоящото изобретение на клапаните от предшестващото състояние на техниката, и влиянието, което това може да има върху превантивното лечение с антикоагуланти, е да се елиминират рисковете от утаяване на биологични материали.

Трябва да се отбележи, че този ефект е по-значим за трикрилните клапи, тъй като последните съдържат шест пространства за люлеене в сравнение с четири за двукрилите клапи.

Фиг. 6 и 8 показват платно 100 на механична протезна сърдечна клапа с връхни платна съгласно нивото на техниката съответно в изглед отгоре и в перспектива.

В този чертеж капакът 100 включва два странични листа 102 и 104, които съответно са свързани към централната част 106 чрез свързващи зони 108, 110, всяка от които образува изпъкнала зона с малък радиус на кривина. Тази зона на свързване на потока се интегрира с "подутина" на външната повърхност на крилото.

Ъгълът, който всеки страничен лоб прави с централната част на клапата, е постоянен.

Заявителят е открил, че тази "изпъкналост" на външната повърхност на клапата причинява характеристика на потока под формата на зона на лека рециркулация към изхода, която се появява в непосредствена близост до пантата и експанзионните фасети. Тази функция увеличава в тази посока кинетичната енергия на кръвните клетки и по-специално на тромбоцитите, увеличава времето на тяхното присъствие върху околните повърхности и следователно увеличава времето за образуване на коагулационни отлагания.

Отстраняването, както се вижда в описанието във връзка с ФИГ. 3, 4а, 11 и 12, голяма част от страничната повърхност на удълженията на шарнира, която е в съседство с тази рециркулационна зона, намалява риска от образуване на биологични коагулационни отлагания върху шарнирните и разширителните фасети, между които се върти клапанът образува се пространство.

Въпреки това, гореспоменатите феномени на смущения в кръвния поток продължават да се появяват поради наличието на свързващи зони 108, 110 на всяко листо.

За да се избегне това, конструкцията на клапана на изобретението предвижда, че страничните пластини 40, 42 на всяка клапа, например клапата 18, показана на ФИГ. 5 и 7, всеки образува с централната част 38, с която е свързан, свързваща зона 80, 82 на външно изпъкнала повърхност, чийто радиус на кривина е достатъчно голям, за да предотврати образуването на вихри на потока близо до тази повърхност.

По-специално, като се има предвид дължината на тази свързваща зона, която се простира от предния ръб до задния ръб (успоредно на Z-ос), този радиус на кривина трябва да бъде достатъчно голям поне за частта от дължината му, включително задния ръб 46 на клапата. По този начин радиусът на кривината близо до водещия ръб 44 може да има малка стойност и за част от дължината на тази свързваща зона, която включва задния ръб 46, да има голяма стойност, което прави възможно да се предотврати отделянето на потока от външната повърхност на клапата и причинявайки локални смущения на потока.

Малката стойност на радиуса на кривина близо до предния ръб позволява използването на долни опорни средства с намален размер, които по този начин имат малко влияние върху потока.

Въпреки това, големината на радиуса на кривината се увеличава в посоката на антероградния поток по клапата, т.е. в посоката на задния ръб на последната.

Едно изпълнение в съответствие с тази индикация е илюстрирано, например, на ФИГ. 5 и 7, където изпъкналата външна повърхност на свързващата зона 80, 82 приема общата форма на част от конус, чийто връх е обърнат към входа на антероградния поток, тоест от водещия ръб 44 на клапана, а отворът на конуса е разположен на нивото на задния ръб. Трябва да се отбележи, че върхът на конуса е разположен повече или по-малко близо до водещия ръб в съответствие с желаната форма. По този начин радиусът на кривината, например, постепенно се увеличава от предния ръб или близо до последния до задния ръб. Фиг. 13 и 14 съответно показват схематични изгледи в равнината на крилото от предния ръб 44 и задния ръб 46.

Трябва да се отбележи, че вътрешната повърхност на свързващата зона 80, 82 също е оформена като част от конус.

Радиусът на кривината на предния ръб за клапи, имплантирани в аортна позиция, варира от 1 до 2 mm и е например 1,15 mm за клапа с външен диаметър 19 mm и 1,5 mm за клапа с външен диаметър 31 mm .

Стойността на радиуса на кривината на задния ръб е най-малко 2 mm и по-точно от 2 до 4 mm и, например, равна на 2,5 mm за диаметър 19 mm и 3,3 mm за диаметър 31 mm.

Съответните стойности на радиусите на кривината на вътрешната повърхност на крилото са 0,5 и 0,6 mm за предния ръб и 1,5 и 1,8 mm за задния ръб.

За клапи, имплантирани в митрална позиция, стойностите на радиусите на кривината на водещия ръб варират от 1 до 2 mm и, например, са равни на 1,32 mm за клапа с външен диаметър 25 mm и 1,5 mm за a вентил с външен диаметър 33 мм. Те са най-малко 2 mm за задния ръб и по-точно от 2 до 4 mm и например равни на 2,9 mm за диаметър 25 mm и 3,3 mm за диаметър 33 mm.

Съответните стойности на радиусите на кривината на вътрешната повърхност на крилото са 0,52 и 0,6 mm за предния ръб и 1,6 и 1,8 mm за задния ръб.

Трябва да се отбележи, че ако радиусът на кривината между централната част и страничния лоб на крилото се увеличи на нивото на предния ръб, степента на контактната повърхност между повърхността на горния ръб на първото долно опорно средство и водещият ръб на крилото по време на движението на затваряне е значително увеличен, което допълнително увеличава износването. Първоначалната контактна зона при започване на затварянето по същество се придвижва към местоположението на първото поддържащо средство, а не към основата на закрепване.

Във всеки случай трябва да се намери компромис за стойността на радиуса на кривината на нивото на предния ръб, така че долните опорни средства да останат с достатъчен размер спрямо потока.

Според примера ъгълът при върха на конуса (измерен на предния ръб) е 50° плюс или минус 5°.

За допълнително изглаждане на хидродинамичните характеристики, причинени от клапите в потока, на външните повърхности 45 на централната част на клапата 18 е дадена по същество изпъкнала форма в съответствие с посоката от страничния лоб 40 към страничния лоб 42 (фиг. 15) вместо обичайната плоска форма. Тази изпъкнала форма засяга във всеки случай само зоната на крилото близо до предния ръб, между оста на въртене на крилото и предния ръб, докато зоната на крилото, разположена на изходната част на оста на въртене е доста вдлъбната. По този начин движението на водещия ръб върху първото долно поддържащо средство ще бъде значително по-кратко, като по този начин ще се увеличи устойчивостта на износване на клапана.

Съгласно друго изпълнение (не е показано), изпъкналата външна повърхност на зоната на свързване между централната част на капака и всеки страничен лоб има общата форма на цилиндрична част и по този начин радиусът на кривината е постоянен.

Когато клапите, имплантирани в аортна позиция, са снабдени с такива платна, радиусът на кривината на външната повърхност на платната е най-малко 2 mm и по-точно от 2 до 4 mm и, например, равен на 2,5 mm за клапа с външен диаметър 19 мм. Тя варира от 2 до 4 mm и е равна например на 3,3 mm за клапа с външен диаметър, равен на 33 mm за клапи, имплантирани в митрална позиция.

Осъществяването на зоната на свързване под формата на част от цилиндър може да бъде полезно в някои случаи, когато радиусът на кривина близо до предния ръб на крилото не е необходимо да бъде най-малък.

Трябва да се отбележи, че независимо от цялостната форма на връзката, за да се избегне образуването на вихрови потоци в близост до шарнирните зони на платната (области, където страничните лобове на платната взаимодействат с удълженията на пантите), минималната стойност на радиусът на кривина на нивото на задния ръб е 2 mm за клапи, предназначени за имплантиране в позицията на аортната клапа, и 3 mm за клапи, предназначени за митрална позиция.

Когато клапите са в затворено положение (ФИГ. 2, 10, 16 и 17), всеки от фасетите на пантата на всеки капак (например, фасет 40а на ФИГ. 16) и съответният фасет на разширение (например, фасет 52а на ФИГ. 16) на съответната панта Удълженията (удължението 32 на фиг. 16) образуват помежду си свободно пространство 120, наречено пространство за люлеене на крилото, което има триизмерна геометрична форма, която не е много подходяща за фигуративно представяне.

Тази форма се определя теоретично от обема, дължащ се на движението на фасетата на пантата 40а на крилото в пространството по време на движението на отваряне/затваряне на това крило.

Когато капакът е отворен (ФИГ. 1, 3, 4а и 12), фасетът на пантата 40а е в контакт със съответния разширителен фасет 52а и няма пространство за люлеене 120.

Трябва да се отбележи, че обемът на пространството за люлеене е по-малко от 2/100 от общия обем, преместен от клапата по време на прехода му от затворено положение в отворено положение, обем, който е значително по-малък от обема на пространството за люлеене на клапата от предшестващото състояние на техниката, оборудвана с шарнирно разширение 2 на ФИГ. 3.

Вентилът също така съдържа шест пространства за люлеене 120 в затворено положение (ФИГУРИ 2, 10 и 15).

Когато свързващата зона 80, 82 на клапите има формата на част от конус или пресечена част от конус, се посочва, че изходната част на тези зони (разположена от страната на задния ръб 46) е разположена по-ниска спрямо частта от тези зони, разположена на входа, тоест от страната на предния ръб 44 (фиг. 12 и 14).

По този начин, в затворено положение на клапите, зоната на затваряне между задните ръбове на клапите е по-ниска, отколкото в нивото на техниката по отношение на равнина, перпендикулярна на надлъжната ос X, като равнината, съдържаща водещия ръб 28 на пръстеновидния опора 12 (фиг. 17).

Ъгъл А, наречен ъгъл на затваряне и показан на фиг. 17, благодарение на изобретението, е намален.

За клапи, предназначени за имплантиране в аортна и митрална позиция, този ъгъл е между 30 и 50°, а стойност на ъгъл от 35° е особено подходяща за аортна позиция. За клапи, предназначени за имплантиране в митрална позиция, за предпочитане може да се използва ъгъл до 50°. Във всеки случай трябва да се отбележи, че ъгъл на затваряне от 35° може да бъде приет за всички размери на аортната и митралната клапа.

В допълнение, поради спускането на задните ръбове на клапаните спрямо хоризонталата в затворено положение на клапана (фиг. 17), когато последният лежи върху долните опорни средства, пространството за люлеене 120 (фиг. 16) става по-разширяващо се и по-подходящо за ретроградно промиване от кръвния поток, отколкото в клапите от предшестващото състояние на техниката, където това пространство е притиснато между по-малко разширени стени, които създават повече трудности при достъпа до потока.

По този начин, когато се използва изобретението, рискът от коагулационни отлагания, които се образуват и увеличават в пространството за люлеене, се намалява.

Трябва да се отбележи, че люлеещите се пространства на клапа с три твърди платна образуват критични пространства за клапата, за да противодейства на явленията на коагулация. Специфичното разполагане на това пространство в съответствие с изобретението има за цел да намали възможно най-много всеки застой върху съседните повърхности (клапи и разширения на пантите), всяко нарушение в микроструктурата на потока в тази зона и всяка външна безполезна повърхност в непосредствена близост близост.

Както е специално илюстрирано на ФИГ. 15 и по-горе, външната повърхност 45 на централната част 38 на всяка платна има, например, по същество изпъкнала форма, която увеличава централната повърхност на платната, изложени на антерограден поток, когато клапата е в отворено положение. В комбинация с поставянето на зона на свързване с увеличен радиус на кривина между централната част и страничните ръбове на клапите, тази изпъкналост е предназначена да разпределя равномерно потока по цялата външна повърхност на клапите и по-специално върху странични фасети, специално проектирани за люлеене. Това е обратното на това, което е представено в предшестващото състояние на техниката, описано в патента на САЩ, където формата на външната повърхност на клапата има тенденция да премества потока далеч от страничните лобове, като по-лесно го насочва към центъра на клапата.

По този начин тази конфигурация позволява да се намалят рисковете от биологична имплантация в случай на неточна ортогонална имплантация спрямо оста на потока, докато такова позициониране не е необичайно на практика поради локални патологични промени, които хирурзите често срещат по време на имплантирането на клапна протеза.

На фиг. 12, показваща клапана от изобретението в отворено положение, може да се види, че вътрешният канал за поток 14 е разделен на основен отвор 14а и три вторични отвора 14b, 14c и 14d.

Основният отвор е ограничен от вътрешните повърхности на клапаните.

Вътрешният отвор 47 на централната част на листовете за предпочитане има обща вдлъбната форма на входната си част в посоката между страничния лист 40 и срещуположния лист 42 (фиг. 15), който образува входната част на всяко листо, включително преден ръб в областта на антероградния кръвен поток, където скоростите са значително по-малки, отколкото към центъра на клапата.

Входната част е частта, разположена между предния ръб и оста на въртене на крилото.

По този начин антероградният поток, срещащ предния ръб на клапите, е по-малко способен да произвежда вихри, отколкото клапите, чиято вътрешна повърхност е вдлъбната в равнината на фиг. 15.

Трябва да се отбележи, че по този начин основният отвор е значително разширен в сравнение с предшестващото състояние на техниката и площта на потока през този отвор в равнина, перпендикулярна на оста X, включително в частта от отвора, определена от входната част на клапаните, е най-малко 75% от вътрешната повърхност, ограничена от опора 12.

Всеки вторичен отвор 14b, 14c, 14d се определя от пространство за поток между външната повърхност на една от трите клапи и вътрешната периферна повърхност на опората 12, която разделя удълженията на шарнира, с които тази клапа взаимодейства.

Когато външната повърхност на клапаните има цялостна по същество изпъкнала форма, всеки от вторичните отвори има обща форма на полумесец.

Тези вторични отвори образуват отвори за измиване на външните повърхности на клапаните и по-специално техните странични листове.

Трябва да се отбележи, че най-голямата площ на потока за всеки вторичен отвор 14b-d в равнина, перпендикулярна на оста X, е по-малко от 7% от вътрешната повърхност, ограничена от опората 12.

В допълнение, размерът на всеки вторичен отвор, взет в радиална посока, минаваща през центъра на опората 12 в равнина, перпендикулярна на оста X, е по-малък от 20% от вътрешния радиус на опората.

Фиг. 18 изобразява модела на потока по външната плоска и равномерна вдлъбната повърхност 45 на крилото в отворено положение.

Това също представлява случая, когато външната повърхност на капака има формата, показана на ФИГ. 15, близо до водещия ръб, след това по-скоро вдлъбнат към изходната част.

Посочено е, че като цяло потокът се слива към централната част на клапана, което улеснява почистването на тази част в ущърб на страничните клапани.

Доколкото беше споменато по-горе, частите на клапана, разположени близо до пространствата за люлеене на клапана, образуват критични зони, които трябва да бъдат особено добре почистени от потока. Заявителят е модифицирал структурата на външната повърхност на листчетата, за да подобри ориентацията на кръвния поток към страничните дялове на листчетата, както е показано на ФИГ. 19.

По този начин модифицираната външна повърхност 145 е снабдена с множество жлебове 147, показани като пример на ФИГ. 20, с V-образно сечение, които са ориентирани да насочват контролирано кръвния поток.

Жлебовете могат да бъдат ориентирани по различен начин в областите на външната повърхност на капака, където са направени: жлебовете, направени по-близо до центъра на капака, са ориентирани аксиално по протежение на Z оста на симетрия, докато жлебовете, направени близо до страничните лобове 40 , 42 имат аксиална ориентация, която образува с оста Z ъгъл от, например, 5 до 7°.

Този ъгъл може да става все по-изразен, когато жлебовете се приближават към венчелистчетата.

Това разположение разпределя потока върху по-голяма част от клапата и по този начин подобрява почистването на страничните лобове.

Трябва да се отбележи, че са възможни други форми на напречното сечение на каналите: закръглени U-образни форми, правоъгълни форми, трапецовидни форми, L-образни ребра.

Тези жлебове имат височина h, която по същество съответства на дебелината на граничния слой на кръвния поток върху клапата и която е например от порядъка на 0,01 mm. Като цяло, дебелината на граничния слой може да се получи от размерите на вентила, като се използва коефициент на пропорционалност 1/(число на Рейнолдс).

Трябва да се отбележи, че размерът s (ширина на канала) на фиг. 20, ако е необходимо, може да се увеличи.

За да се намали рискът от замърсяване на жлебовете, минималният ефективен размер s е 5 mm.

Трябва също така да се отбележи, че разстоянието, разделящо два съседни канала, се определя в зависимост от рисковете от замърсяване на каналите.

Освен това каналите, образувани върху цялата или част от повърхността на клапаните, увеличават и стабилизират граничния слой на потока, като по този начин намаляват турбулентното триене и произтичащото съпротивление от триене, причинено от взаимодействието на потока и външната повърхност на клапаните.

Тези жлебове се произвеждат по познат начин, например чрез леене под налягане, когато клапите са направени от биосъвместими полимери, или чрез изотропно отлагане на диамант с дебелина няколко микрона, ако клапите са направени от различен материал, или също чрез микромашинна обработка.

Трябва да се отбележи, че вътрешната повърхност на клапите също може да бъде снабдена с жлебове за подобряване на различното разпределение на потока.

Периферното ребро 26, предвидено за закрепване на шевния пръстен, е например специално конфигурирано така, че цялостната му форма, която е показана на ФИГ. 1-3, възпроизвеждат профила на по същество синусоидална крива.

По този начин върховете на синусоидалната крива (кривата на тези върхове е специално увеличена за по-добра илюстрация) се формират съответно в зоната на всяко от шарнирните разширения 32, 34, 36 (върхът 26а в зоната на разширение 34) на опората и вдлъбнатината, съответно, между две последователни разширения на пантата: вдлъбнатината 26b е разположена между две удължения 34 и 36, докато вдлъбнатината 26с е оформена между удълженията 32 и 34.

Може да се каже, че профилът на реброто 26 обикновено следва контура на задния ръб 30 на опората 12.

Могат да се използват различни материали за производството на твърдия листов клапан от изобретението.

За пръстеновидната опора например се избира биосъвместим метал като титан или стелит.

Можете също да използвате твърд въглерод и дори въглеродно покритие върху графит.

Що се отнася до клапаните, те могат да бъдат направени от биосъвместим материал, като монолитен въглерод, или от графит, покрит с пиролитичен въглерод.

Вратите могат да бъдат направени и от биосъвместим синтетичен полимер, който има устойчивост на износване, сравнима с тази на пиролитния въглен.

По този начин, материал като "Peek" (акроним на "Polyetheretherketone") има нисък вискозитет от около 1,2 и е особено подходящ за производството на крила.

Този материал е подсилен с карбон за повишаване устойчивостта на износване на крилата.

Такъв материал се произвежда например от Ensinger GmbH & Co., DAllemagne. Този материал е предназначен за медицинска употреба и също се произвежда от британската компания Invibio Ltd.

Трябва да се отбележи, че клапанът от изобретението може да бъде направен от титан за пръстеновидната опора 12 и "надник" за клапите, образувайки двойка материали, които са отлични за триенето и износването, срещани в този тип клапани.

Освен това можете да използвате „Peek“ като материал за направата на крилата и пиролитичен карбон за опората и дори пиролитичен карбон за крилата и опората.

Този избор на материали може също да се използва, независимо от изобретението, за производството на други видове сърдечни клапи с твърди платна.

1. Механична сърдечна клапна протеза, характеризираща се с това, че съдържа:

пръстеновидна опора (12), съдържаща вътрешна периферна повърхност (16), центрирана около ос (X),

най-малко две подвижни клапи (18, 20, 22), монтирани с възможност за шарнирно движение върху вътрешната периферна повърхност на опората, така че всяка клапа да може да извършва въртеливи движения по оста на въртене на клапата, перпендикулярна на оста (X ), за да преминете от отворено положение на клапана, в което отворените платна образуват помежду си основен отвор (14а), центриран по надлъжната ос и през който кръвта тече аксиално, до затворено положение на клапана, в което затворените платна пречат на кръвта от циркулация в обратна посока през главния отвор, пръстеновидна опора (12), съдържаща ръб (30), разположен от изходната страна на антероградния поток, наречен изходен ръб, и няколко шарнирни разширения (32, 34, 36) , които се простират аксиално от изходния ръб и чийто брой съответства на броя на клапаните, и споменатите разширения съдържат шарнирни зони, с които подвижните клапи взаимодействат, за да се преместят от отворена позиция в затворена позиция и обратно, като всяка клапа съдържа централна част (38), външната повърхност (45) на която има обща изпъкнала форма в посока от единия страничен дял към противоположния страничен дял венчелистче, симетрично оградено от две странични венчелистчета (40, 42), които са наклонени спрямо към тази централна част, тези две венчелистчета взаимодействат, за да осигурят въртене на капака с вътрешните повърхности на двете шарнирни разширения посредством част (40а, 42а) на всеки капак, наречена край, при което всяка крайна част има външна повърхност, наречена фасет на панта, която в отворено положение на крилото лежи върху част от вътрешната повърхност на съответното разширение на пантата, наречена фасет на разширение, и двете фасети на пантата на всяко крило имат обща повърхност, значително по-малка над 5% от общата външна повърхност на крилото.

2. Клапанът съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че всеки страничен лоб (40, 42) на всяка от клапите е свързан към централната част (38) на клапата чрез свързваща зона (80, 82), външната повърхност която е направена изпъкнала и която включва поне част от дължината си част от зоната, разположена към изхода на антероградния поток, и има радиус на кривина на свързващата зона в областта на задния ръб, който е на най-малко 2 mm за клапа, предназначена за имплантиране в аортна позиция, и най-малко най-малко 3 mm за клапа, предназначена за имплантиране в митрална позиция.

3. Клапа съгласно претенция 2, характеризираща се с това, че радиусът на кривината на частта от свързващата зона, разположена от страната надолу по течението на потока, е най-малко 2 mm за клапа, предназначена за имплантиране в аортна позиция, и най-малко 3 mm за клапа, предназначена за имплантиране в митрална позиция.

4. Клапанът съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че всеки страничен лоб (40, 42) на всяка от клапите е свързан към централната част (38) на клапата чрез свързваща зона (80, 82), външната повърхност от които е направен изпъкнал и има обща форма или части от конус, чийто връх е насочен към входа на антероградния поток или част от цилиндър.

5. Клапанът съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че всяка от шарнирните фасети (40а, 42а) на клапана и съответната шарнирна фасетка (52а, 50а) на съответната шарнирна връзка образуват помежду си, когато вентилът е затворен, пространство за люлеене на клапата, което изчезва, когато фасетът на пантата на крилото в отворено положение лежи върху съответната разширителна фасетка.

6. Клапан съгласно претенция 5, характеризиращ се с това, че обемът на пространството за люлеене (120) е по-малък от 2/100 от обема, преместен от клапата по време на нейния преход от нейната затворена позиция в нейната отворена позиция.

7. Клапанът съгласно една от претенциите 1 до 6, характеризиращ се с това, че външната повърхност (45) на централната част (38) на клапата е направена с по същество обща изпъкнала форма в посока от страничния лоб на клапата. към противоположния страничен лоб, а централната част (38) на всяко капаче съдържа вътрешна повърхност (47), обърната към изхода на клапана (14а), и която има обща вдлъбната форма от единия страничен лоб на клапата към противоположния лоб на клапата.

8. Клапан съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че в отворено положение на клапана, всяка клапа образува вторичен отвор между неговата външна повърхност (45) и част от вътрешната периферна повърхност (16) на пръстеновидната опора (12) , който разделя две шарнирни разширения, с които клапата взаимодейства, като всеки вторичен отвор (14b, 14c, 14a) има обща форма на полумесец, размерът на вторичния отвор, взет радиално в проекция върху равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидния опора, е по-малко от 20% от вътрешния радиус на пръстеновидната опора и всеки вторичен отвор (14b, 14c, 14d) има, в равнина, перпендикулярна на надлъжната ос на пръстеновидната опора, площ на потока, която не надвишава 7% от вътрешната повърхност, ограничена от пръстеновидната опора в същата равнина.

9. Клапан съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че всяко от шарнирните разширения (32, 34, 36) има плътни стени.

10. Клапан съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че пръстеновидната опора (12) съдържа на своята вътрешна периферна повърхност (16) близо до изходния ръб (30) за всяка клапа (18) два ограничителя (70, 71), причиняващи клапата да се люлее в отворено положение, когато налягането на кръвния поток се упражнява върху вътрешната повърхност на този лист.

11. Клапан съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че пръстеновидната опора съдържа върху своята вътрешна периферна повърхност (16) за всяка клапа (18) две средства за поддържане (60, 62) на клапата в затворено положение, докато споменатите средства за Поддържащите всеки капак са разположени между две шарнирни удължения (32, 36), с които страничните лобове (42, 40) на капака съответно взаимодействат.

12. Клапанът съгласно претенции 10 и 11, характеризиращ се с това, че в проекция върху равнина, перпендикулярна на надлъжната ос (X) на пръстеновидната опора, всеки ограничител (70, 71) е изместен под ъгъл спрямо най-близката опора. средство (70, 71) с разстояние, съответстващо по същество на поне половината от широчината на споменатото опорно средство, като ширината във въпросната равнина се измерва в посока, тангенциална на пръстеновидната опора.

13. Клапан съгласно претенция 12, характеризиращ се с това, че за всяка клапа (18) са поставени ограничители (70, 71) между средствата за поддържане на клапата (60, 62).

14. Клапан съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че всяка клапа, от едната страна, в затворено положение, образува с равнина, перпендикулярна на надлъжната ос (X) на пръстеновидната опора, ъгъл на затваряне, вариращ от 30° до 50°. ° и по-предпочитано от 40 ° до 50 ° за клапи, предназначени да бъдат имплантирани в митрална позиция и, от друга страна, в отворена позиция, по същество успоредна на посоката на потока.

15. Клапата съгласно една от претенциите 1-6, 8-11, 13, 14, характеризираща се с това, че пръстеновидната опора съдържа върху външната си периферна повърхност за клапи, предназначени за имплантиране в аортна позиция, периферно ребро (36) за прикрепване на пръстен за зашиване, като реброто е конфигурирано по такъв начин, че цялостната му форма възпроизвежда профила на по същество синусоидална крива, имаща връх (26а), разположен в областта на всяка панта, и вдлъбнатина (26b, 26с) между две последователни панти факли.

16. Подвижна платна, предназначена за поставяне върху пръстеновидната опора на механична сърдечна протеза на сърдечна клапа, съдържаща в периферията си, от една страна, водещ ръб (44), който е проектиран да бъде поставен от страната на входа на антероградния кръвен поток и, от друга страна, заден ръб, който е проектиран да бъде поставен от страната надолу по течението на антероградния поток, и, от друга страна, заден ръб, който е проектиран да бъде поставен надолу по течението страна на този поток, клапата включва централна част (38), симетрично оградена от два странични лоба (40, 42), които са наклонени спрямо тази централна част, като всеки страничен лоб е свързан с централната част чрез свързваща зона (80 , 82), чиято външна повърхност е направена изпъкнала и която, поне за част от дължината си, включително ръба (46), има радиус на кривина в областта на задния ръб от най-малко 2 mm за клапан, предназначен за имплантиране в аортна позиция и най-малко 3 mm за клапа, предназначена за имплантиране в митрална позиция, външната повърхност (45) на централната част (38) на клапата има обща изпъкнала форма в посока от едната страна лоб към противоположния страничен лоб.

17. Крилото съгласно претенция 16, характеризиращо се с това, че външната повърхност на свързващата зона (80, 82) има обща форма на част от конус, чийто връх е разположен от страната, противоположна на задния ръб на крилото. , или част от цилиндър.

18. Крилото съгласно претенция 16, характеризиращо се с това, че съдържа външна повърхност и вътрешна повърхност, противоположни една на друга и всяка свързана чрез преден ръб (44) със заден ръб (46), и външната повърхност (45) на централната част (38) на крилото има цялостна изпъкнала форма в посока от единия страничен лоб към противоположния страничен лоб.

19. Капак съгласно претенция 18, характеризиращ се с това, че вътрешната повърхност (47) на централната част на капака има обща вдлъбната форма в посока от единия страничен лоб към противоположния страничен лоб.

20. Клапата съгласно една от претенциите 18 или 19, характеризираща се с това, че на своята външна повърхност (145) има една или повече зони, оборудвани с жлебове (147), които подобряват ориентацията на кръвния поток към страничните лобове.

21. Крилото съгласно една от претенциите 16, 19 или 20, характеризиращо се с това, че в централната си част в областта на задния ръб има зона, подравнена с оста на симетрия на крилото, която по същество е оформена като ски връх в неговия свободен край, където оформеният като ски пръст край (48) образува точка, която е отдалечена от продължението на вътрешната повърхност на споменатия капак под ъгъл по същество между 2° и 4°.

22. Крилото съгласно една от претенциите 16, 19 или 20, характеризиращо се с това, че е направено твърдо.

23. Крилото съгласно една от претенции 16, 19 или 20, характеризиращо се с това, че е направено от биосъвместим материал и е направено или от монолитен въглерод, или от графит, покрит с пиролитичен въглерод, или от синтетичен полимер, който има свойства за устойчивост на износване сравними със свойствата на пиролитичния въглен.