Pentasa: инструкции за употреба и прегледи
Латинско име:Пентаса
ATX код: A07EC02
Активно вещество:месалазин
Производител: Ferring-Lechiva a.s. (Ferring-Leciva, a.s.) (Чешка република); Ferring International Center S.A. (Ferring International Center S.A.) (Швейцария)
Актуализиране на описанието и снимката: 09.09.2019
Pentasa е противовъзпалително и антимикробно чревно лекарство с локализация на действие предимно в червата при контакт със засегнатата лигавица.
Форма на освобождаване и състав
- Таблетки с удължено освобождаване: кръгли, скосени, бели със сивкав оттенък и множество светлокафяви включвания, от едната страна - гравирано "500 mg" и разделителна черта, от другата страна - гравирано "PENTASA" (10 бр. в алуминиеви блистери фолио, в картонена опаковка 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистера; 50 броя в пластмасови бутилки, в картонена опаковка 1 бутилка);
- Дългодействащи гранули за перорално приложение: цилиндрични, цвят от светлокафяв до светло сив (в пликове от алуминиево фолио/полиестер/полиетилен с ниска плътност: 1 g - 50, 60, 100, 120 или 150 бр. в картонена опаковка; 2 бр. g - 30, 50, 60 или 120 броя в картонена опаковка);
- Ректални супозитории: овални, цвят от бяло с жълтеникаво-кафяв оттенък до бяло, с множество светлосиви включвания (5 или 7 бр. В блистери от алуминиево фолио, в опаковка от 1, 2, 3, 4 или 6 блистера, 1 опаковка в картонена кутия, комплектът може да включва гумени хигиенични подложки за пръсти);
- Ректална суспензия: бяла или светложълта суспензия (100 ml в бутилки от полиетилен с ниска плътност, запечатани с накрайник с клапан, който осигурява еднопосочно протичане на суспензията, херметически затворени в азотна атмосфера в торби от алуминиево фолио; 7 торби с бутилки в картонена опаковка, комплектът може да включва пластмасови хигиенни торбички).
Всяка опаковка съдържа и инструкции за употреба на Pentasa.
Състав на 1 таблетка:
- Активна съставка: месалазин - 0,5 g;
- Спомагателни компоненти: повидон, талк, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, етилцелулоза.
Състав на 1 торба с гранули:
- Активна съставка: месалазин - 1 g или 2 g;
- Спомагателни компоненти: етилцелулоза, повидон.
Състав на 1 супозитория:
- Спомагателни компоненти: талк, макрогол 6000, магнезиев стеарат, повидон.
Състав на 100 ml суспензия (1 бутилка):
- Активна съставка: месалазин - 1 g;
- Спомагателни компоненти: натриев дисулфит, динатриев едетат дихидрат, натриев ацетат трихидрат, пречистена вода (до 100 ml), концентрирана солна киселина до рН 4,6-5,0.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Мезалазин е активната съставка на сулфасалазин (5-аминосалицилова киселина). Терапевтичният ефект на Pentasa след перорално или ректално приложение е свързан повече с локалния ефект върху възпалената чревна тъкан, отколкото със системния му ефект.
Основните ефекти на месалазин са инхибиране на хемотаксиса на левкоцитите, намаляване на производството на цитокини и левкотриени и намаляване на образуването на свободни радикали във възпалената чревна тъкан. Точният механизъм на действие на веществото обаче не е напълно разбран.
Терапевтичният ефект на месалазин се проявява при локален контакт със засегнатата чревна лигавица.
Фармакокинетика
Орални капсули и гранули
След перорално приложение таблетката и гранулите се разпадат на микрогранули, които действат като независими форми с продължително освобождаване на лекарството. Благодарение на това терапевтичният ефект на Pentasa се осигурява по цялата дължина от дванадесетопръстника до ректума при всяка стойност на pH. След приема на лекарството микрогранулите достигат до дванадесетопръстника в рамките на 60 минути. Времето за преминаване на месалазин през тънките черва е приблизително 3-4 часа.
Приблизително 30-50% от приетата доза се абсорбира в тънките черва (първично). Максималната плазмена концентрация на месалазин се постига в рамките на 60 минути и продължава до 4 часа, като постепенно намалява.
Месалазинът в черния дроб и чревната лигавица претърпява ацетилиране (в малка степен - с участието на ентеробактерии), с образуването на основния метаболит - N-ацетил-5-аминосалицилова киселина. 43% от месалазин и 73-83% от метаболита се свързват с плазмените протеини. Мезалазин и неговият метаболит не преминават през кръвно-мозъчната бариера, но преминават в кърмата. Клирънсът на веществото е 18 l/час. Когато се приемат във високи дози (до 1500 mg на ден), могат да възникнат кумулативни ефекти.
T1/2 (полуживотът) на месалазин и метаболита от плазмата е съответно около 40 и 70 минути. Екскрецията на веществото и метаболита се извършва с изпражнения и урина.
Ректални супозитории и суспензия
Всмукване и разпределение:
- Супозитории: създават висока концентрация на месалазин в дисталната част на червата, като се отбелязва неговата минимална системна абсорбция (до 10%). 43 и 73% от месалазин и неговия основен метаболит, съответно, се свързват с плазмените протеини;
- Суспензия: има терапевтичен ефект в дисталните части на червата. Средно 15 до 20% от приетата доза се абсорбира. Степента на абсорбция при улцерозен колит в активната фаза е значително по-ниска, отколкото при пациенти в ремисия. Средно 50 и 80% от месалазин и съответно неговия основен метаболит се свързват с протеини.
Мезалазин и неговият метаболит не преминават през кръвно-мозъчната бариера, но проникват в кърмата.
Месалазинът в черния дроб и чревната лигавица претърпява ацетилиране (в малка степен - с участието на ентеробактерии), с образуването на основния метаболит - N-ацетил-5-аминосалицилова киселина.
Екскрецията на веществото и метаболита се извършва с изпражнения и урина.
Показания за употреба
Пентас гранули и таблетки се приемат при болест на Крон и улцерозен колит.
Ректалните супозитории се използват в случай на улцерозен проктит, една от формите на улцерозен колит, засягаща дисталните части на дебелото черво.
Противопоказания
Абсолютно:
- Хеморагична диатеза;
- Тежка бъбречна и/или чернодробна дисфункция;
- Язва на стомаха или дванадесетопръстника;
- Бременност (2-4 седмици преди раждането);
- Периодът на кърмене (лактация);
- Детска възраст до 2 години (за таблетки), до 6 години (за гранули); Пентас суспензия и супозитории са противопоказани за употреба в педиатрията поради липса на достатъчно данни;
- Свръхчувствителност към месалазин и/или други компоненти.
Относително (Pentasa се използва с повишено внимание поради повишения риск от усложнения):
- Алергия към салицилати (възможни са реакции на свръхчувствителност към сулфасалазин);
- Белодробна дисфункция, по-специално бронхиална астма;
- Лека до умерена бъбречна/чернодробна недостатъчност (повишените системни концентрации на месалазин и намалената скорост на елиминиране повишават риска от увреждане на бъбреците);
- Бременност (с изключение на периода 2-4 седмици преди раждането) (Pentasa се използва според показанията, само ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск от неблагоприятни ефекти върху плода).
Pentasa, инструкции за употреба: метод и дозировка
Таблетки с продължително действие
Таблетките Pentas се приемат перорално след хранене, без да се дъвчат. Ако пациентът не може да погълне таблетката цяла, може да се раздели на няколко части или да се разтвори в сок или вода непосредствено преди приема.
- Улцерозен колит: по време на обостряне – 2 бр. 2-4 пъти на ден; поддържащо лечение – 1 бр. 2-3 пъти на ден;
- Болест на Crohn: по време на обостряне - 2-4 бр. 4 пъти на ден; поддържащо лечение – 2-4 бр. 2 пъти на ден или по 2-3 бр. 3 пъти на ден.
За деца се избира индивидуална доза месалазин, обикновено в размер на 0,02-0,03 g / kg телесно тегло на ден в няколко дози.
Гранули с продължително действие
Pentas гранули се приемат перорално след хранене, без да се дъвчат. Съдържанието на едно саше трябва да се излее върху езика, след което да се измие със сок или вода.
Дневна доза месалазин (избира се индивидуално, трябва да се раздели на няколко дози):
- Възрастни: по време на обостряне - до 4 g; поддържащо лечение - 2-4 g;
- Деца от 6-годишна възраст и юноши: по време на обостряне - 0,02-0,03 g / kg телесно тегло, но не повече от 4 g (максималната еднократна доза не трябва да надвишава 0,075 g / kg); поддържащо лечение - 0,02-0,03 g / kg, максимум - не повече от 2 g.
Продължителността на курса на лечение се определя от лекуващия лекар.
Ректални супозитории
Пентас ректални супозитории са предназначени за поставяне в ректума.
Манипулацията се извършва след изхождане. За хигиена на процедурата е необходимо да се използва гумен накрайник на пръста. За да се улесни приложението, супозиторията може да се навлажни с вода и след това да се постави в ануса, докато съпротивлението на мускулния сфинктер спре. Ако супозиторията излезе в рамките на 10 минути след приложението, трябва да повторите процедурата с друга супозитория.
Ректална суспензия
Лекарството се използва веднъж дневно преди лягане като клизма. Препоръчително е да изпразните червата преди процедурата.
Непосредствено преди употреба отворете опаковката и разклатете съдържанието на бутилката. Затегнете накрайника с вентила, докато спре, като се уверите, че суспензията изтича в една посока. Легнете на една страна, за да изпълните процедурата и внимателно вкарайте върха възможно най-дълбоко в ректума.
Средната продължителност на лечението с ректални форми на Pentasa (суспензия, супозитории) е 8-12 седмици, показател за неговата ефективност е постигането на клинична и ендоскопска ремисия. Максималната продължителност на курса, включително поддържаща и противорецидивна терапия, не е ограничена.
Странични ефекти
Странични ефекти от употребата на месалазин от страна на органи и системи, в съответствие с градацията - често -> 1% -<10%; редко – >0,01%-< 1%; очень редко – <0,01%, в т. ч. единичные случаи:
- Хематопоетични органи: много рядко - анемия, левкопения, еозинофилия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза;
- Имунна система: много рядко - реакции на свръхчувствителност, оток на Quincke, лекарствена треска;
- Нервна система: рядко - замаяност; много рядко - доброкачествена интракраниална хипертония, периферна невропатия;
- Сърдечно-съдова система: рядко - перикардит, миокардит;
- Дихателна система: много рядко - кашлица, задух, алергичен алвеолит, белодробна инфилтрация, белодробна еозинофилия, пневмония, бронхоспазъм;
- Храносмилателна система: често - диария, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм; рядко - панкреатит, повишени нива на амилаза; много рядко - обостряне на симптомите на колит;
- Хепатобилиарна система: много рядко - повишени нива на билирубин и чернодробни ензими, хепатотоксичност (хепатоза, хепатит, чернодробна недостатъчност, цироза);
- Кожа: често - екзема, уртикария; много рядко - обратима алопеция, фоточувствителност;
- Мускулно-скелетна система: много рядко - артралгия, миалгия;
- От пикочната система: много рядко - нефротичен синдром, интерстициален нефрит, преходна бъбречна недостатъчност, промени в цвета на урината;
- Други: често - треска, главоболие;
- Реакции на мястото на инжектиране (суспензия, супозитории): рядко - болка и дразнене в аналната област.
Най-често поради употребата на месалазин се появяват: диария, гадене, коремна болка, главоболие - до 3% от случаите; повръщане и кожни обриви - до 1% от случаите.
Ако някоя от нежеланите реакции, посочени в инструкциите, се влоши или се появят други реакции, които не са описани в инструкциите, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Предозиране
Случаите на предозиране, особено при ректално приложение на Pentasa, са редки.
Основни симптоми: повръщане, гадене, гастралгия, сънливост, слабост.
Терапия: симптоматична в комбинация с проследяване на бъбречната и чернодробната функция. В случай на развитие на ацидоза, дехидратация или алкалоза е необходимо възстановяване на киселинно-базовия и водно-електролитния баланс. Ако има признаци на хипогликемия, е показана глюкоза.
Няма специфичен антидот.
специални инструкции
Ако се появят остри признаци на непоносимост към Pentasa (като мускулни крампи, коремна болка, треска, силно главоболие, кожни обриви) или симптоми на бъбречна и/или чернодробна дисфункция, лечението трябва да се прекъсне.
Необходимо е редовно да се следи нивото на креатинина в кръвта през целия период на употреба на всяка форма на освобождаване на лекарството Pentasa.
Меките контактни лещи, слъзната течност и урината могат да станат жълто-оранжеви.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Пациентите се съветват да бъдат внимателни, когато приемат таблетки, гранули и ректална суспензия, шофират превозни средства и се занимават с други потенциално опасни дейности, които изискват психомоторна скорост и повишена концентрация, тъй като те могат да бъдат повлияни от страничните ефекти на Pentasa като гадене, слабост, замаяност и др. .
Употреба по време на бременност и кърмене
- Бременност (2-4 седмици преди раждането), период на кърмене: терапията е противопоказана;
- Бременност (с изключение на периода 2-4 седмици преди раждането): Pentasa може да се използва само след оценка на съотношението на очакваната полза към възможния риск.
Използване в детска възраст
Възрастови ограничения за употребата на Pentasa в педиатрията, в зависимост от формата на освобождаване:
- Таблетки: до 2 години;
- Гранули: до 6 години;
- Супозитории и суспензия: до 18 години.
При нарушена бъбречна функция
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция терапията с месалазин е противопоказана.
В случай на леко до умерено бъбречно увреждане Pentasa трябва да се използва с повишено внимание.
За чернодробна дисфункция
При пациенти с тежко увредена чернодробна функция терапията с месалазин е противопоказана.
При лека до умерена чернодробна дисфункция Pentasa трябва да се използва с повишено внимание.
Лекарствени взаимодействия
Когато се използва едновременно с месалазин:
- Азатиоприн или меркаптопурин - повишават риска от потискане на костния мозък (тромбоцитопения, левкопения, панцитопения, еритроцитопения/анемия);
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), азатиоприн и други нефротоксични лекарства - повишават риска от странични ефекти от страна на бъбреците;
- Цианокобаламин (Витамин B 12) – усвояването се забавя;
- Производни на сулфонилурея - засилва се хипогликемичният ефект;
- Глюкокортикостероиди (GCS) - повишават улцерогенността;
- Метотрексат - повишена токсичност;
- Фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин - активността е отслабена;
- Антикоагуланти – ефектът се засилва;
- Блокери на тубулната секреция (урикозурици) - повишава ефективността.
Аналози
Аналози на Pentasa са: Mesakol, Salofalk, Salozinal, Samezil, Mezavant, Asakol, Mesalazine.
Условия за съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, на сухо и тъмно място при температура до 25 °C.
Най-доброто преди среща:
- Гранули – 2 години;
- Таблетки, суспензия, супозитории - 3 години.
Съединение
Активна съставка: месалазин;
1 таблетка съдържа месалазин 500 mg
Помощни вещества: повидон, етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Доза от
Таблетки с продължително действие.
Основни физикохимични свойства: кръгли таблетки с бело-сиви до бледокафяви включвания. С фаска, делителна черта и щамповани “500” и “mg” от двете страни на делителна черта от едната страна на таблетката и “PENTASA” от другата страна на таблетката. Диаметър: 13,5 мм.
Фармакологична група
Противовъзпалителни лекарства, използвани за чревни заболявания. ATX код A07E C02.
Фармакологични свойства
Фармакологични.
Мезалазин е активната съставка на сулфасалазин, който се използва за лечение на улцерозен колит и болест на Crohn.
Клиничните проучвания показват, че терапевтичните свойства на месалазин при перорално и ректално приложение се дължат по-скоро на локалния му ефект върху възпалените участъци на червата, отколкото на системния ефект.
Пациентите с възпалително заболяване на червата изпитват повишена миграция на левкоцити, необичайно производство на цитокини, повишено производство на метаболити на арахидонова киселина (особено левкотриени B4) и повишени концентрации на свободни радикали във възпалените чревни тъкани.
Фармакологичният ефект на месалазин при in vitro и in vivo проучвания е да инхибира хемотаксиса на левкоцитите, да намали производството на цитокини и левкотриени и да неутрализира свободните радикали. Механизмът на действие на месалазин не е установен.
Сравнителен анализ на 9 неекспериментални проучвания (3 групови проучвания и
6 проучвания случай-контрола) на 334 случая на колоректален рак и 140 случая на дисплазия сред 1932 пациенти с улцерозен колит показват, че пациентите, лекувани с месалазин, имат 50% намаление на риска от колоректален рак и също така показват комбиниран клиничен резултат за колоректален рак рак и дисплазия. Намаляването на риска от колоректален рак зависи от дозата, както е показано чрез сравнителен анализ на проучвания за регистриране на дневна доза, при които месалазин има химиопрофилактичен ефект от ≥ 1,2 g/ден. В допълнение, химиопрофилактиката е свързана с доживотна доза месалазин. И накрая, установено е, че придържането към поддържащо лечение с месалазин намалява риска от колоректален рак.
Ефектите на месалазин в експериментални модели и биопсии на пациенти подкрепят ролята на лекарството за предотвратяване на колоректален рак, причинен от улцерозен колит, както и намаляване на броя на възпалителните и невъзпалителните сигнални пътища, участващи в развитието на колоректален рак, причинен от колит.
Фармакокинетика.
Терапевтичният ефект на месалазин се определя главно от неговия локален контакт с мястото на възпаление на чревната лигавица.
Pentasa, таблетки с удължено освобождаване, са микрогранули от месалазин, покрити с етилцелулоза. След приложение и разтваряне, месалазинът постепенно се освобождава от всяка микрогранула, докато таблетката преминава през стомашно-чревния тракт, от дванадесетопръстника до ректума при всяка чревна рН стойност. Един час след перорално приложение на лекарството, микрогранули се откриват в дванадесетопръстника, независимо от приема на храна. Средното време за преминаване през червата при здрави доброволци е 3-4 часа.
Метаболизъм: месалазин се превръща в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин) както пресистемно в чревната лигавица, така и системно в черния дроб. Незначителното ацетилиране се извършва с участието на бактерии от дебелото черво. Ацетилирането на мезалазин вероятно не е свързано с фенотипа на ацетилиране на пациента. Ацетилмезалазин също се счита за клинично и токсикологично неактивен.
Абсорбция: от 30% до 50% от лекарството, когато се приема перорално, се абсорбира в тънките черва. Още 15 минути след приложението месалазин се открива в кръвната плазма. Максималната концентрация на месалазин в кръвната плазма се определя чрез
1-4 часа след приема на лекарството. Концентрацията на месалазин в кръвната плазма постепенно намалява и 12 часа след приложението не се открива. Кривата на плазмената концентрация на ацетил-мезалазин има същия модел, но като цяло се характеризира с по-високи концентрации и по-бавно елиминиране. Плазменото метаболитно съотношение на ацетил-мезалазин към месалазин е 3,5 до 1,3 след перорално приложение съответно в доза от 500 mg 3 пъти дневно и 2 g 3 пъти дневно, което отразява зависимо от дозата ацетилиране, което от своя страна може да се дължи на насищане с лекарството .
Средните стационарни плазмени концентрации на месалазин са 2 mmol/L, 8 mmol/L и 12 mmol/L след 1,5, 4 и 6 g на ден, съответно. За ацетил месалазин тези концентрации са съответно 6 mmol/l, 13 mmol/l и 16 mmol/l. Преминаването и освобождаването на месалазин след перорално приложение не зависи от приема на храна, докато системната абсорбция е намалена.
Разпределението на свързването на месалазин с плазмените протеини е около 50%, а ацетил-мезалазин е около 80%.
Заключение: Полуживотът на месалазин е приблизително 40 минути, ацетил-месалазин е приблизително 70 минути. Поради постепенното освобождаване на месалазин от лекарството по време на преминаването през стомашно-чревния тракт, полуживотът след перорално приложение не може да бъде определен. Въпреки това, състояние на стабилно равновесие се постига след перорално приложение в продължение на 5 дни.
Мезалазин и ацетил-мезалазин се екскретират в урината и изпражненията. Урината съдържа главно ацетил месалазин.
При пациенти с увредена чернодробна и бъбречна функция рискът от бъбречно увреждане може да се повиши поради намаляване на скоростта на елиминиране и повишаване на системните концентрации на месалазин.
Показания
Неспецифичен улцерозен колит с лека до умерена тежест, болест на Crohn.
Противопоказания
Свръхчувствителност към месалазин, към някоя от съставките на лекарството или към салицилати. Тежка чернодробна и/или бъбречна дисфункция. Язва на стомаха или дванадесетопръстника. Хеморагична диатеза.
Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия
Едновременното лечение с Pentasa и азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин в проучвания води до повишена честота на миелосупресивни ефекти; вероятно е да съществува взаимодействие между тези лекарства. Механизмът на това взаимодействие не е напълно изяснен. Препоръчва се редовно проследяване на нивата на белите кръвни клетки и съответно коригиране на дозите на тиопурин.
Анекдотични данни сочат, че месалазин може да намали антикоагулантния ефект на варфарин.
Възможно е да се засили хипогликемичният ефект на производните на сулфонилурея и токсичният ефект на метотрексат. Активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин, урикозурични лекарства (пробенецид и сулфинпиразон) може да бъде отслабена. Мезалазин може да усили нежелания ефект на глюкокортикоидите върху стомашната лигавица и да намали абсорбцията на дигоксин.
Характеристики на приложението
Повечето пациенти с непоносимост или свръхчувствителност към сулфасалазин могат да използват Pentasa без риск от подобни реакции. Въпреки това трябва да се внимава при пациенти, алергични към сулфасалазин (риск от алергия към салицилати).
При поява на остри симптоми на непоносимост: спазми и остра коремна болка, треска, силно главоболие и обрив, лечението трябва да се спре незабавно.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Чернодробните функционални тестове като ALT или AST трябва да се проследяват преди или по време на лечението, по преценка на лекаря.
Лекарството не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност. Бъбречната функция (напр. серумна урея, серумен креатинин, седиментация в урината и концентрации на метхемоглобин) трябва да се проследява редовно, особено в началото на лечението. Необходимо е определяне на урологичния статус на пациента (тест ленти) преди и по време на лечението по преценка на лекаря. При пациенти, които развиват бъбречно увреждане по време на лечението, трябва да се подозира индуцирана от месалазин нефротоксичност.
Едновременната употреба на други лекарства с известни нефротоксични ефекти изисква често проследяване на бъбречната функция.
Пациенти с нарушена дихателна функция, по-специално бронхиална астма, трябва да бъдат под лекарско наблюдение по време на лечението.
Индуцираните от мезалазин сърдечни реакции на свръхчувствителност (миокардит и перикардит) са редки. Много рядко се наблюдават патологични промени в кръвта по време на приема на месалазин. Преди и по време на лечението лекарят по своя преценка може да препоръча кръвен тест за определяне на левкоцитната формула.
При едновременно лечение с азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин може да се увеличи рискът от патологични промени в кръвта. Ако има признаци или съмнения за такива нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
Препоръчва се 14 дни след началото на лечението да се направят допълнителни изследвания на кръв и урина, а след това още 2-3 изследвания през интервал от 4 седмици. Ако резултатите са нормални, трябва да се правят допълнителни изследвания на всеки три месеца. Ако се появят допълнителни симптоми, тези изследвания трябва да се извършат незабавно.
Употреба по време на бременност или кърмене.
Бременност
Известно е, че месалазин преминава плацентарната бариера. Концентрацията в кръвната плазма на пъпната връв е приблизително една десета от тази в майчината плазма. Пъпната връв и плазмата на майката съдържат еднакви концентрации на метаболита ацетил месалазин.
Няколко неекспериментални проучвания не са открили тератогенни ефекти и няма доказателства за значителен риск за употреба при хора. Проучванията при животни на перорален месалазин не показват пряко или косвено вредно въздействие върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Има съобщения за кръвни нарушения (панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия) при новородени, чиито майки са използвали месалазин.
Само в един случай, след продължителна употреба по време на бременност на месалазин във висока доза (2-4 g перорално), се съобщава за бъбречна недостатъчност при новороденото.
По време на бременност месалазин може да се използва само когато, според лекаря, очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
Кърмене.
Мезалазин преминава в кърмата. Концентрацията на месалазин в кърмата е по-ниска, отколкото в кръвта на майката, докато образуваният метаболит - ацетил-мезалазин - се появява в млякото в същите или по-високи концентрации.
Данните за перорално приложение на лекарството по време на кърмене са ограничени. Няма контролирани проучвания за ефекта на Pentasa по време на кърмене. Не могат да бъдат изключени реакции на свръхчувствителност като диария при новородени. Ако кърмачето развие диария, кърменето трябва да се преустанови.
Pentasa може да се приема по време на кърмене, но само ако според лекаря очакваната полза за майката надвишава възможния риск за детето.
Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или други механизми.
Месалазин няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Ако по време на лечението се появи замайване, трябва да се въздържате от шофиране.
Начин на употреба и дози
| възрастни Индивидуална дозировка. |
|||
| язвен колит |
болест на Крон |
||
| етап на обостряне |
До 4 g месалазин веднъж дневно или на няколко приема. |
До 4 g месалазин на ден в няколко приема. |
|
| поддържаща терапия |
Препоръчително е да приемате 2 g месалазин веднъж дневно. |
До 4 g месалазин на ден в няколко приема |
|
| Деца (≥ 6 години) Индивидуална дозировка. Има само ограничени документирани доказателства за ефективност при деца на възраст 6-18 години. |
|||
| язвен колит |
болест на Крон |
||
| етап на обостряне |
Началната доза е 30-50 mg/kg/ден в няколко приема. Максималната доза е 75 mg/kg/ден в няколко приема. Общата доза е не повече от 4 g/ден (максимална доза). |
||
| поддържаща терапия |
Общата доза е не повече от 2 g/ден (препоръчителна доза). |
Началната доза е 15-30 mg/kg/ден в няколко приема. Общата доза е не повече от 4 g/ден (препоръчителна доза). |
|
По правило на деца с тегло под 40 kg се предписва половината от дозата за възрастни, а на деца с тегло над 40 kg се предписва пълната доза.
Таблетките се приемат през устата, без да се дъвчат. За по-лесно преглъщане таблетката може да се разтвори в 50 ml студена вода. Разбъркайте и изпийте веднага.
Продължителността на лечението се определя от лекаря в зависимост от хода на заболяването.
деца. Лекарството не трябва да се използва за лечение на деца под 6-годишна възраст.
Предозиране
Има само ограничен клиничен опит с предозиране на Pentas и не показва наличие на бъбречна или чернодробна токсичност. Няма специфичен антидот, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Има съобщения за пациенти, които са използвали дневни дози до 8 g за един месец, без да са изпитали никакви странични ефекти.
Поради развитието на дългодействащи гранули и специфичните фармакокинетични свойства на месалазин не се очаква отравяне дори при прием на лекарството в големи дози.
Като цяло симптомите трябва да съответстват на тези на отравяне със салицилова киселина: киселинно-алкална токсичност, хипервентилация, дехидратация, причинена от изпотяване и повръщане, хипогликемия.
Лечение на предозиране: при ацидоза или алкалоза - възстановяване на киселинно-алкалния и електролитен баланс; при дехидратация - рехидратация при хипогликемия - използване на глюкоза. Освен това се извършва интравенозна трансфузия на електролитни разтвори за увеличаване на диурезата. Внимателно проследяване на бъбречната функция.
Нежелани реакции
Нежеланите реакции, наблюдавани най-често по време на клиничните проучвания, са диария, гадене, коремна болка, главоболие, повръщане и обрив. Понякога се появяват реакции на свръхчувствителност и лекарствена треска.
Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение, се определя, както следва: често
(От ≥ 1% до<10%), редкие (от ≥ 0,01% до <0,1%), очень редкие (от <0,01%), частота неизвестна.
От страна на кръвта и лимфната система: много редки - еозинофилия (като компонент на алергична реакция), анемия, апластична анемия, левкопения (включително гранулоцитопения и неутропения), тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения.
От страна на имунната система: много рядко - панколит, с неизвестна честота - реакции на свръхчувствителност.
От нервната система: често - главоболие, рядко - замаяност, много рядко - периферна невропатия, доброкачествена интракраниална хипертония (при деца в пубертета).
От сърцето: рядко - миокардит * и перикардит *.
От дихателната система, гръдните органи и медиастинума: много рядко - алергични и фиброзни промени в белите дробове (включително задух, кашлица, бронхоспазъм, алергичен алвеолит, белодробна еозинофилия, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, пневмонит).
От стомашно-чревния тракт: често - диария, коремна болка, гадене, повръщане, рядко - повишени нива на амилаза, остър панкреатит *, метеоризъм, много рядко - обостряне на симптомите на колит.
От черния дроб и жлъчните пътища: много рядко - нарушена чернодробна функция (включително повишени нива на чернодробни ензими, показатели за холестаза, билирубин) хепатотоксичност (включително хепатит *, холестатичен хепатит, цироза, чернодробна недостатъчност).
От кожата и подкожната тъкан: често - обрив (включително уртикария, кожен обрив), рядко - фоточувствителност, много рядко - обратима алопеция, оток на Quincke.
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: много рядко - миалгия, артралгия, реакции, подобни на лупус еритематозус.
От страна на бъбреците и отделителната система: много рядко - нарушена бъбречна функция (включително интерстициален нефрит * (остър и хроничен), нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност (остра и хронична)), промяна в цвета на урината, бъбречна недостатъчност, която може да изчезне, когато лекарството се отмени прекратено.
Пакет
По 10 таблетки в блистер, по 5 или 10 блистера в картонена кутия.
Последна актуализация на описанието от производителя 24.05.2005
Списък с възможност за филтриране
Активно вещество:
ATX
Фармакологична група
Нозологична класификация (МКБ-10)
Състав и форма на освобождаване
10 броя в блистер; В кутия има 5 или 10 блистера.
в комплект с гумени върхове на пръстите; Има 28 комплекта в кутия.
фармакологичен ефект
фармакологичен ефект- противовъзпалително.Намалява образуването на левкотриени и цитокинини, неутрализира свободните радикали, инхибира хемотаксиса на левкоцитите.
Показания за Pentasa®
Неспецифичен улцерозен колит, вкл. проктит, болест на Crohn.
Противопоказания
Свръхчувствителност (включително към салицилати или други компоненти на лекарството); тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците.
Употреба по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене се предписва само в случаите, когато положителният ефект надвишава риска от развитие на възможни нежелани реакции.
Странични ефекти
Усещане за дискомфорт в корема, гадене, повръщане, главоболие, диария, кожен обрив под формата на уртикария или екзема; много рядко - болки в мускулите и ставите, временна загуба на коса, чернодробна и бъбречна дисфункция, перикардит, миокардит, панкреатит, промени в кръвната картина (левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия).
Начин на употреба и дози
Вътребез да се дъвче, по възможност се поглъща цял (за по-лесно преглъщане се разделя на няколко части или се разтваря във вода или сок непосредствено преди прием), дозата се избира индивидуално. Възрастни, с обостряне на улцерозен колит или болест на Crohn - обикновено до 4 g / ден в няколко дози; поддържаща доза - 2 g/ден в няколко приема при улцерозен колит и 4 g/ден в няколко приема при болест на Crohn; деца над 2 години - обикновено 20-30 mg/kg/ден в няколко приема.
Ректално, възрастни - 1 суп. 1-2 пъти на ден в ректума, докато съпротивлението на мускулния сфинктер престане (преди поставянето червата се изпразват, за да се улесни приложението, супозиторията се навлажнява с вода, използва се гумен накрайник на пръста, за да се осигури хигиена).
Ако супозиторията бъде изхвърлена в рамките на 10 минути, трябва да се приложи друга супозитория.
Предпазни мерки
В началото и по време на курса на лечение трябва редовно да се проследява съставът на периферната кръв, нивата на урея и креатинин. В случай на изразени патологични промени в състава на кръвта (повишено кървене, подкожни кръвоизливи, болки в гърлото, треска), развитие на перикардит, миокардит и синдром на остра непоносимост, лекарството трябва да се прекрати. Не се препоръчва за деца под 2 години.
Условия за съхранение на лекарството Pentasa ®
При температура не по-висока от 25 °C.Да се пази далеч от деца.
Срок на годност на Pentasa ®
3 години.Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Синоними на нозологични групи
| Категория по МКБ-10 | Синоними на заболяванията според МКБ-10 |
|---|---|
| K50 Болест на Crohn [регионален ентерит] | болест на Крон |
| Болест на Crohn с образуване на фистула | |
| Чревен гранулом | |
| Грануломатозен ентерит | |
| болест на Крон | |
| Регионален илеит | |
| Терминален илеит | |
| Регионален ентерит | |
| K51 Улцерозен колит | Остър улцерозен колит |
| Улцерозно-хеморагичен колит, неспецифичен | |
| Улцерозно-трофичен колит | |
| Язвен колит | |
| Идиопатичен улцерозен колит | |
| Улцерозен неспецифичен колит | |
| Неспецифичен улцерозен колит | |
| Улцерозен проктоколит | |
| Ректоколит хеморагичен гноен | |
| Ректоколит язвен хеморагичен | |
| Некротизиращ улцерозен колит | |
| K62.8.1* Проктит | Анузит |
| Атрофичен проктит |
Търговско наименование: Pentasa®
КРЪЧМА:месалазин
Доза от:
таблетки с удължено освобождаванеСъстав на 1 таблетка:
активно вещество- месалазин 500 mg,
Помощни вещества- микрокристална целулоза 207 mg, повидон 25 mg, талк 9 mg, етилцелулоза 6–9 mg, магнезиев стеарат 1 mg.
Описание
Таблетките са кръгли по форма, бели със сивкав оттенък, с множество включвания от светлокафяв цвят, с фаска, делителна черта и гравиране "500 mg" от едната страна и "Pentasa" от другата.
Фармакотерапевтична група:противовъзпалително и антимикробно чревно средство.
ATX код: A07EC02
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Мезалазин - 5-аминосалова киселина - е активната съставка на сулфасалазин. Терапевтичният ефект на месалазин след перорално или ректално приложение се дължи до голяма степен на локални ефекти върху възпалената чревна тъкан, отколкото на системни ефекти.
Терапевтичният ефект на месалазин се проявява при локален контакт със засегнатата чревна лигавица.
Мезалазинът инхибира хемотаксиса на левкоцитите, намалява производството на цитокини и левкотриени и намалява образуването на свободни радикали във възпалената чревна тъкан. Но точният механизъм на действие на месалазин не е напълно разбран.
Фармакокинетика
Всмукване:след приложение таблетката Pentasa ® се разпада на микрогранули, които действат като независими форми на лекарството с бавно освобождаване. Това гарантира терапевтичния ефект на Pentasa ® по цялата дължина от дванадесетопръстника до ректума при всяка стойност на pH. Микрогранулите достигат до дванадесетопръстника в рамките на един час след приема на таблетката. Средното време за преминаване на лекарството през тънките черва е 3-4 часа.
Разпределение:около 30-50% от приетата доза се абсорбира, главно в тънките черва. Максималната концентрация на месалазин в плазмата се достига 1 час след приложението и продължава до 4 часа, като постепенно намалява.
Метаболизъм:месалазин претърпява ацетилиране в чревната лигавица и черния дроб, а също и в малка степен от ентеробактерии, образувайки основния метаболит N-ацетил-5-аминосалицилова киселина. 43% от месалазин и 73-83% от метаболита се свързват с плазмените протеини. Мезалазин и неговият метаболит не преминават кръвно-мозъчната бариера, но преминават в кърмата. Клирънсът на месалазин е 18 l/час. При прием на високи дози (до 1500 mg/ден) може да се наблюдава кумулативен ефект.
Премахване:Полуживотът на месалазин от плазмата е приблизително 40 минути, метаболитът е около 70 минути. Мезалазин и неговите метаболити се екскретират от тялото с урината и изпражненията.
Показания за употреба
Ако имате някое от изброените заболявания, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете лекарството. Внимателно
Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, които са алергични към салицилати, тъй като са възможни реакции на свръхчувствителност към сулфасалазин, както и при пациенти с нарушена белодробна функция, по-специално с бронхиална астма.
Трябва да се внимава, когато се предписва Pentasa ® на пациенти с леко до умерено бъбречно/чернодробно увреждане, тъй като намаляването на скоростта на елиминиране и повишаването на системните концентрации на месалазин повишава риска от увреждане на бъбреците. Употреба по време на бременност и кърмене
Лекарството може да се използва по време на бременност, когато потенциалната полза от употребата му за майката надвишава възможния риск от неблагоприятни ефекти за плода. През последните 2-4 седмици от бременността лекарството трябва да се прекрати.
Мезалазин преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата. Поради това кърменето трябва да се спре, докато приемате Pentasa ®. Начин на употреба и дози
Препоръчително е таблетките да се приемат след хранене, без да се дъвчат. За по-лесно преглъщане таблетката може да се раздели на няколко части или да се разтвори във вода или сок непосредствено преди употреба.
Язвен колит
Остър период: 2 таблетки 2-4 пъти на ден.
Поддържаща терапия: 1 таблетка 2-3 пъти дневно.
болест на Крон
Остър период: 2-4 таблетки 4 пъти на ден.
Поддържаща терапия: 2-4 таблетки 2 пъти дневно или 2-3 таблетки 3 пъти дневно.
деца
Дозата се избира индивидуално, обикновено 20-30 mg месалазин на 1 kg телесно тегло на ден в няколко дози. Страничен ефектНай-честите симптоми, наблюдавани при използване на Pentasa ® са диария (3%), гадене (3%), коремна болка (3%), главоболие (3%), повръщане (1%) и кожни обриви (1%).
| Често (> 1% и | Рядко (> 0,01% и | Много рядко ( | |
| От хемопоетичните органи | Еозинофилия, анемия, левкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения | ||
| От имунната система | Реакции на свръхчувствителност, лекарствена треска, ангиоедем | ||
| От страна на нервната система | замаяност | Периферна невропатия, доброкачествена интракраниална хипертония | |
| От страна на сърдечно-съдовата система* | Миокардит, перикардит | ||
| От страна на дихателната система* | Диспнея, кашлица, алергичен алвеолит, белодробна еозинофилия, белодробна инфилтрация, пневмония, бронхоспазъм | ||
| От храносмилателната система | Диария, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм | Повишени нива на амилаза, панкреатит* | Обостряне на симптомите на колит |
| От хепатобилиарната система | Повишени нива на чернодробните ензими и билирубин, хепатотоксичност* (хепатит, хепатоза, цироза, чернодробна недостатъчност) | ||
| От кожата | Копривна треска, екзема | Фоточувствителност, обратима алопеция | |
| От опорно-двигателния апарат | Миалгия, артралгия | ||
| От отделителната система | Интерстициален нефрит*, нефротичен синдром, промяна в цвета на урината, преходна бъбречна недостатъчност | ||
| други | Главоболие, треска |
(*) Механизмът на развитие на нежеланите реакции вероятно е алергичен по природа.
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, кажете на Вашия лекар за това. Предозиране
Случаите на предозиране с Pentasa ® са редки. Няма специфични антидоти.
Препоръчва се изплакване на стомаха и предприемане на мерки за увеличаване на диурезата. В случай на развитие на ацидоза, алкалоза или дехидратация е необходимо да се възстанови киселинно-базовия и водно-електролитния баланс. Ако има признаци на хипогликемия, се препоръчва прилагане на декстроза. Взаимодействие с други лекарства
Когато Pentasa се прилага едновременно с азатиоприн или меркаптопурин, рискът от потискане на костния мозък (левкопения, тромбоцитопения, еритроцитопения/анемия или панцитопения) се увеличава. Едновременното приложение на лекарството Pentasa ® и други лекарства, които имат нефротоксичност, например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и азатиоприн, увеличава риска от развитие на нежелани реакции, забавя абсорбцията на цианокобаламин (витамин B 12) , засилва хипогликемичния ефект на производните на сулфонилурея, улцерогенността на глюкокортикостероидите, токсичността на метотрексат, отслабва активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин, засилва ефекта на антикоагуланти, повишава ефективността на урикозуричните лекарства (блокери на тубулната секреция). специални инструкции
Ако се появят остри симптоми на лекарствена непоносимост (мускулни крампи, коремна болка, треска, силно главоболие и кожни обриви) или признаци на чернодробна и/или бъбречна дисфункция, трябва да спрете приема на Pentasa ®!
По време на целия курс на лечение с Pentasa ® нивата на креатинин в кръвта трябва редовно да се проследяват.
Ако се появят нежелани реакции (замаяност, гадене), не се препоръчва шофиране или работа с други механизми, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции. Форма за освобождаване
Таблетки с удължено освобождаване 500 мг. По 10 таблетки в блистер от алуминиево фолио.
По 5 или 10 блистера с инструкции за употреба в картонена кутия. Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25 °C.
Да се пази далеч от деца. Най-доброто преди среща
3 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност. Условия за почивка
По лекарско предписание. производител
Ferring A/S,
Indertoften 10, 2720 Vanlose, Дания
или
Ferring International Center S.A.,
Chemin de la Vergognasaz 50, 1162 Saint-Pré, Швейцария За оплаквания и допълнителна информация, моля свържете се с:
Ferring Pharmaceuticals LLC
115054, Москва, насип Космодамианская, 52 сграда 4.
Противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на болест на Crohn и улцерозен колит
Активно вещество
Месалазин (5-ASA)
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Таблетки с продължително действие бяло със сивкав оттенък, с множество включвания от светлокафяв цвят, правилна кръгла форма, с фаска, прорез и надпис „500 mg“ от едната страна и „Pentasa“ от другата.
Помощни вещества: етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
10 бр. - блистери (5) - картонени опаковки.
10 бр. - блистери (10) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на болест на Crohn и улцерозен колит.
Има антибактериален ефект срещу E. coli и някои коки (проявява се в дебелото черво).
Има антиоксидантно действие (поради способността да се свързва със свободните кислородни радикали и да ги унищожава).
Намалява риска от рецидив на болестта на Crohn, особено при пациенти с илеит с голяма продължителност на заболяването.
Терапевтичният ефект на месалазин възниква в резултат на локален контакт на лекарството с чревната лигавица. След перорално приложение таблетката се разпада на микрогранули, които действат като независими форми на лекарството с бавно освобождаване на месалазин. Това гарантира терапевтичния ефект на лекарството от дванадесетопръстника до ректума при всяка стойност на рН. Микрогранулите достигат до дванадесетопръстника през първия час след приема на таблетката. Преминаването на лекарството през интактното тънко черво, когато се приема перорално, се извършва в рамките на 3-4 часа.
Фармакокинетика
Всмукване и разпределение
Около 30-50% от приетата доза се абсорбира основно в тънките черва.
Свързването на месалазин с протеините е 43%, а N-ацетил-5-аминосалициловата киселина е 73-83%.
Мезалазин и неговите метаболити не проникват през BBB. Кумулативни свойства възникват при използване на високи дози от лекарството - 1500 mg / ден.
Метаболизъм и екскреция
Мезалазин претърпява ацетилиране в чревната лигавица, в черния дроб и в малка степен от ентеробактерии, образувайки N-ацетил-5-аминосалицилова киселина.
Клирънсът на месалазин след интравенозно приложение в доза от 500 mg е 18,0 l/час.
Мезалазин и неговият метаболит се екскретират в кърмата, урината и изпражненията.
Показания
Противопоказания
- заболявания на кръвта;
- пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника;
- дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;
- хеморагична диатеза;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- тежка чернодробна недостатъчност;
- последните 2-4 седмици от бременността;
- период на кърмене;
- деца под 2 години;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
СЪС ВниманиеЛекарството трябва да се използва през първия триместър на бременността, в случай на чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.
Дозировка
Таблетките трябва да се поглъщат без да се дъвчат. За по-лесно преглъщане таблетката може да се раздели на няколко части или да се разтвори във вода или сок непосредствено преди употреба.
Дозата на лекарството се избира индивидуално.
Максималната дневна доза на лекарството е 6-8 g / ден.
Средната продължителност на лечението е 8-12 седмици. Максималната продължителност на лечението, включително поддържаща и противорецидивна терапия, не е ограничена. Критерият за ефективност на терапията е постигането на клинична и ендоскопска ремисия.
Странични ефекти
От храносмилателната система:гадене, повръщане, киселини, диария, загуба на апетит, коремна болка, сухота в устата, стоматит, повишена активност на чернодробните трансаминази, хепатит, панкреатит.
От страна на сърдечно-съдовата система:сърцебиене, тахикардия, повишено или понижено кръвно налягане, болка в гърдите, задух, перикардит, миокардит.
От централната нервна система и периферната нервна система:главоболие, шум в ушите, световъртеж, полиневропатия, тремор, депресия.
От пикочната система:протеинурия, хематурия, олигурия, анурия, кристалурия, нефротичен синдром.
От страна на хематопоетичната система:еозинофилия, анемия (включително хемолитична, мегалобластична, апластична), левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, хипопротеинемия.
Алергични реакции:кожен обрив, сърбеж, дерматози (псевдоеритроматоза), бронхоспазъм.
Други:слабост, заушка, лупус-подобен синдром, олигоспермия, алопеция, намалено производство на сълзи, фоточувствителност.
Предозиране
Симптоми:гадене, повръщане, гастралгия, слабост, сънливост.
Лечение:стомашна промивка, предписване на лаксативи, симптоматична терапия.
Лекарствени взаимодействия
При едновременна употреба Pentasa засилва хипогликемичния ефект на сулфонилурейните производни, улцерогенността на GCS, токсичността на метотрексат и ефекта на антикоагуланти.
Когато се използва едновременно, Pentasa отслабва активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди и рифампицин.
Когато се използва едновременно, Pentasa повишава ефективността на урикозуричните лекарства.
Когато се използва едновременно, Pentasa забавя абсорбцията на цианокобаламин.
специални инструкции
Лечението на пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция е възможно само след оценка на степента на тяхната тежест.
По време на целия курс на лечение и особено в началото трябва редовно да се проследява бъбречната функция (нивото на креатинина в кръвта).
Ако подозирате развитие на перикардит, миокардит и промени в кръвната картина, лечението трябва да се прекъсне. Проявите на горните нежелани реакции могат да възникнат при изразени патологични промени в състава на кръвта - повишено кървене, подкожни кръвоизливи и треска; с перикардит и/или миокардит - треска и болка в гърдите в комбинация със задух.
В някои случаи на алергична реакция е възможно да се развие непоносимост към лекарството Pentasa (риск от алергия към салицилати).
Пациентите, които са "бавни ацетилатори", са изложени на повишен риск от развитие на нежелани реакции.
Възможно оцветяване на урината и слъзната течност в жълто-оранжев цвят, оцветяване на меки контактни лещи.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Бременност и кърмене
Употребата на лекарството по време на бременност е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Мезалазин преминава плацентарната бариера, но ограниченият опит с лекарството по време на бременност не ни позволява да оценим възможните нежелани реакции.
Условия за отпускане от аптеките
Лекарството се предлага с рецепта.
Условия и срокове на съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С. Срок на годност - 3 години.