Pentasa: инструкции за употреба и прегледи
Латинско име:Пентаса
ATX код: A07EC02
Активно вещество:месалазин (месалазин)
Производител: Ferring-Lechiva a.s. (Ferring-Leciva, a.s.) (Чешка република); Ferring International Center S.A. (Ferring International Center S.A.) (Швейцария)
Актуализация на описание и снимка: 09.09.2019
Pentasa е противовъзпалително и антимикробно чревно лекарство с локализация на действието главно в червата при контакт със засегнатата лигавица.
Форма на освобождаване и състав
- Таблетки с удължено освобождаване: кръгли, скосени, бели със сивкав оттенък и множество светлокафяви петна, от едната страна - гравирано "500 mg" и разделителна линия, от другата страна - гравирано "PENTASA" (10 бр. в блистери от алуминиево фолио, в картонена опаковка 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистера, 50 броя в пластмасови бутилки, в картонена опаковка 1 бутилка);
- Гранули с удължено действие за перорално приложение: цилиндрични, цвят от светлокафяв до светло сив (в опаковки от алуминиево фолио / полиестер / полиетилен с ниска плътност: 1 g - 50, 60, 100, 120 или 150 броя в картонена кутия; 2 g - 30, 50, 60 или 120 броя в картонена опаковка);
- Ректални супозитории: овални, цвят от бяло с жълтеникаво-кафяв оттенък до бяло, с множество светлосиви петна (5 или 7 броя в блистери от алуминиево фолио, в опаковка от 1, 2, 3, 4 или 6 блистера, 1 опаковка в картонена опаковка, комплектът може да включва гумени хигиенични накрайници за пръсти);
- Ректална суспензия: суспензия с бял или светложълт цвят (по 100 ml всяка в бутилки от полиетилен с ниска плътност, запечатани с накрайник с клапан, който позволява на суспензията да тече в една посока, херметически затворени в азотна атмосфера в торби от алуминиево фолио; 7 торбички с бутилки в опаковка от картон, в комплекта могат да бъдат включени пластмасови хигиенни торбички).
Всяка опаковка съдържа и инструкции за употреба на Pentasa.
Състав на 1 таблетка:
- Активна съставка: месалазин - 0,5 g;
- Спомагателни компоненти: повидон, талк, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, етилцелулоза.
Състав на 1 саше с гранули:
- Активна съставка: месалазин - 1 g или 2 g;
- Спомагателни компоненти: етилцелулоза, повидон.
Състав на 1 супозитория:
- Спомагателни компоненти: талк, макрогол 6000, магнезиев стеарат, повидон.
Състав на 100 ml суспензия (1 бутилка):
- Активна съставка: месалазин - 1 g;
- Спомагателни компоненти: натриев дисулфит, динатриев едетат дихидрат, натриев ацетат трихидрат, пречистена вода (до 100 ml), концентрирана солна киселина до рН 4,6-5,0.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Месалазин е активната съставка на сулфасалазин (5-аминосалицилова киселина). Терапевтичният ефект на Pentasa след перорално или ректално приложение е свързан повече с локалния ефект върху възпалената чревна тъкан, отколкото със системния му ефект.
Основните ефекти на месалазин: инхибиране на хемотаксиса на левкоцитите, намаляване на производството на цитокини и левкотриени, както и намаляване на образуването на свободни радикали във възпалената чревна тъкан. Точният механизъм на действие на веществото обаче не е напълно разбран.
Терапевтичният ефект на месалазин се проявява чрез локален контакт със засегнатата чревна лигавица.
Фармакокинетика
Капсули и гранули за перорално приложение
След перорално приложение таблетката и гранулите се разпадат на микрогранули, които действат като самостоятелни формулировки с продължително освобождаване. Благодарение на това терапевтичният ефект на Pentasa се осигурява от дванадесетопръстника до ректума при всякакви стойности на pH. След приема на лекарството, микрогранулите достигат до дванадесетопръстника за 60 минути. Времето за преминаване на месалазин през тънките черва е приблизително 3-4 часа.
Приблизително 30-50% от приетата доза се абсорбира в тънките черва (главно). Максималната плазмена концентрация на месалазин се достига за 60 минути и продължава до 4 часа, като постепенно намалява.
Месалазинът в черния дроб и чревната лигавица претърпява ацетилиране (в малка степен - с участието на ентеробактерии), докато се образува основният метаболит - N-ацетил-5-аминосалицилова киселина. Плазмените протеини свързват 43% от месалазина и 73-83% от метаболита. Мезалазин и неговият метаболит не преминават през кръвно-мозъчната бариера, но преминават в кърмата. Клирънсът на веществото е 18 l/h. В случай на високи дози (до 1500 mg на ден) може да се наблюдава кумулативен ефект.
T 1/2 (полуживот) на месалазин и метаболита от плазмата е съответно около 40 и 70 минути. Екскрецията на веществото и метаболита се извършва с изпражнения и урина.
Ректални супозитории и суспензия
Всмукване и разпределение:
- Супозитории: създават висока концентрация на месалазин в дисталната част на червата, като се отбелязва неговата минимална системна абсорбция (до 10%). Плазмените протеини свързват съответно 43 и 73% от месалазин и основния му метаболит;
- Суспензия: има терапевтичен ефект в дисталните черва. Абсорбира се средно от 15 до 20% от приетата доза. Степента на абсорбция при улцерозен колит в активната фаза е значително по-ниска, отколкото при пациенти в ремисия. Средно 50 и 80% от месалазин и съответно неговия основен метаболит се свързват с протеините.
Мезалазин и неговият метаболит не преминават през кръвно-мозъчната бариера, но преминават в кърмата.
Месалазинът в черния дроб и чревната лигавица претърпява ацетилиране (в малка степен - с участието на ентеробактерии), докато се образува основният метаболит - N-ацетил-5-аминосалицилова киселина.
Екскрецията на веществото и метаболита се извършва с изпражнения и урина.
Показания за употреба
Пентас гранули и таблетки се приемат при болест на Крон и улцерозен колит.
Ректалните супозитории се използват в случай на улцерозен проктит, една от формите на улцерозен колит, засягаща дисталния колон.
Противопоказания
Абсолютно:
- Хеморагична диатеза;
- Тежко увреждане на бъбречната и/или чернодробната функция;
- стомашна или дуоденална язва;
- Бременност (2-4 седмици преди раждането);
- Периодът на кърмене (лактация);
- Детска възраст до 2 години (за таблетки), до 6 години (за гранули); Пентас суспензия и супозитории са противопоказани за употреба в педиатрията поради липса на достатъчно данни;
- Свръхчувствителност към месалазин и / или други компоненти.
Относително (Пентас се използва с повишено внимание поради повишен риск от усложнения):
- Алергия към салицилати (възможни са реакции на свръхчувствителност към сулфасалазин);
- Нарушена белодробна функция, по-специално бронхиална астма;
- Бъбречна / чернодробна недостатъчност с лека до умерена тежест (увеличаването на системната концентрация на месалазин и намаляването на скоростта на елиминиране увеличава риска от увреждане на бъбреците);
- Бременност (с изключение на периода от 2-4 седмици преди раждането) (Pentas се използва според показанията, само ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск от неблагоприятни ефекти за плода).
Pentasa, инструкции за употреба: метод и дозировка
Таблетки с удължено освобождаване
Таблетките Pentas се приемат перорално след хранене, без да се дъвчат. Ако пациентът не може да погълне таблетката цяла, може да се раздели на няколко части или да се разтвори в сок или вода непосредствено преди приема.
- Улцерозен колит: при обостряне - 2 бр. 2-4 пъти на ден; поддържащо лечение - 1 бр. 2-3 пъти на ден;
- Болест на Crohn: при обостряне - 2-4 бр. 4 пъти на ден; поддържащо лечение - 2-4 бр. 2 пъти на ден или по 2-3 бр. 3 пъти на ден.
За деца се избира индивидуална доза месалазин, обикновено в размер на 0,02-0,03 g / kg телесно тегло на ден в няколко дози.
Гранули с удължено действие
Pentas гранули се приемат перорално след хранене, без да се дъвчат. Съдържанието на едно саше трябва да се излее върху езика, след което да се измие със сок или вода.
Дневната доза месалазин (избира се индивидуално, трябва да се раздели на няколко дози):
- Възрастни: при обостряне - до 4 g; поддържащо лечение - 2-4 g;
- Деца от 6-годишна възраст и юноши: по време на обостряне - 0,02-0,03 g / kg телесно тегло, но не повече от 4 g (максималната единична доза не трябва да надвишава 0,075 g / kg); поддържащо лечение - 0,02-0,03 g / kg, максимум - не повече от 2 g.
Продължителността на курса на лечение се определя от лекуващия лекар.
Супозитории ректални
Пентас ректални супозитории са предназначени за поставяне в ректума.
Манипулацията се извършва след изпразване на червата. Необходимо е да се използва гумен накрайник, за да се гарантира хигиената на процедурата. За да улесните въвеждането на супозитория, можете да я навлажнете с вода и след това да я поставите в ануса, докато съпротивлението на мускулната преса спре. Ако супозиторията излезе в рамките на 10 минути след инжектирането, трябва да повторите процедурата с друга супозитория.
Ректална суспензия
Лекарството се използва 1 път на ден преди лягане под формата на клизма. Препоръчително е да изпразните червата преди процедурата.
Отворете опаковката непосредствено преди употреба, разклатете съдържанието на бутилката. Завийте върха с клапан до ограничителя, като осигурите изтичане на суспензията в една посока. Легнете настрани, за да изпълните процедурата и внимателно вкарайте върха, доколкото е възможно, в ректума.
Средната продължителност на лечението с ректални форми на Pentasa (суспензия, супозитории) е 8-12 седмици, показател за неговата ефективност е постигането на клинична и ендоскопска ремисия. Максималната продължителност на курса, включително поддържаща и противорецидивна терапия, не е ограничена.
Странични ефекти
Странични ефекти от употребата на месалазин от страна на органи и системи, в съответствие с градацията - често -> 1% -<10%; редко – >0,01%-< 1%; очень редко – <0,01%, в т. ч. единичные случаи:
- Хематопоетични органи: много рядко - анемия, левкопения, еозинофилия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза;
- Имунна система: много рядко - реакции на свръхчувствителност, оток на Quincke, лекарствена треска;
- Нервна система: рядко - замаяност; много рядко - доброкачествена интракраниална хипертония, периферна невропатия;
- Сърдечно-съдова система: рядко - перикардит, миокардит;
- Дихателна система: много рядко - кашлица, задух, алергичен алвеолит, инфилтрация в белите дробове, белодробна еозинофилия, пневмония, бронхоспазъм;
- Храносмилателна система: често - диария, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм; рядко - панкреатит, повишено съдържание на амилаза; много рядко - обостряне на симптомите на колит;
- Хепатобилиарна система: много рядко - повишени нива на билирубин и чернодробни ензими, хепатотоксичност (хепатоза, хепатит, чернодробна недостатъчност, цироза);
- Кожа: често - екзема, уртикария; много рядко - обратима алопеция, фоточувствителност;
- Мускулно-скелетна система: много рядко - артралгия, миалгия;
- От пикочната система: много рядко - нефротичен синдром, интерстициален нефрит, преходна бъбречна недостатъчност, промени в цвета на урината;
- Други: често - треска, главоболие;
- Реакции на мястото на инжектиране (суспензия, супозитории): рядко - болка и дразнене в ануса.
Най-често, поради употребата на месалазин, има: диария, гадене, коремна болка, главоболие - до 3% от случаите; повръщане и кожни обриви - до 1% от случаите.
В случай на влошаване на някоя от нежеланите реакции от посочените в инструкциите или появата на други реакции, които не са описани в инструкциите, е необходимо да се консултирате с Вашия лекар.
Предозиране
Случаите на предозиране, особено при ректално приложение на Pentasa, са редки.
Основни симптоми: повръщане, гадене, гастралгия, сънливост, слабост.
Терапия: симптоматична в комбинация с контрол на бъбречната и чернодробната функция. В случай на развитие на ацидоза, дехидратация или алкалоза е необходимо възстановяване на киселинно-базовия и водно-електролитния баланс. При признаци на хипогликемия е показана глюкоза.
Няма специфичен антидот.
специални инструкции
Ако се появят остри признаци на непоносимост към Pentasa (като мускулни крампи, коремна болка, треска, силно главоболие, кожни обриви) или симптоми на нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, лечението трябва да се прекъсне.
Необходимо е да се провежда редовно наблюдение на нивото на креатинина в кръвта през целия период на употреба на всяка форма на освобождаване на лекарството Pentasa.
Допуска се оцветяване на меки контактни лещи, слъзна течност и урина в жълто-оранжев цвят.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми
Пациентите се съветват да бъдат внимателни, когато приемат таблетки, гранули и използват ректална суспензия, шофират превозни средства и се занимават с други потенциално опасни дейности, които изискват бързи психомоторни реакции и повишена концентрация, тъй като те могат да бъдат засегнати от такива странични ефекти на Pentasa като гадене, слабост , световъртеж и др.
Употреба по време на бременност и кърмене
- Бременност (2-4 седмици преди раждането), период на кърмене: терапията е противопоказана;
- Бременност (с изключение на периода 2-4 седмици преди раждането): Pentasa може да се използва само след оценка на съотношението на очакваната полза към възможния риск.
Приложение в детска възраст
Възрастови ограничения за употребата на Pentasa в педиатрията, в зависимост от формата на освобождаване:
- Таблетки: до 2 години;
- Гранули: до 6 години;
- Супозитории и суспензия: до 18 години.
При нарушена бъбречна функция
Терапията с мезалазин е противопоказана при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
В случай на увредена бъбречна функция с лека до умерена тежест, Pentasa трябва да се използва с повишено внимание.
При нарушена чернодробна функция
Терапията с мезалазин е противопоказана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
При леко до умерено чернодробно увреждане Pentasa трябва да се използва с повишено внимание.
лекарствено взаимодействие
Когато се използва едновременно с месалазин:
- Азатиоприн или меркаптопурин - повишават риска от потискане на костния мозък (тромбоцитопения, левкопения, панцитопения, еритроцитопения/анемия);
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), азатиоприн и други нефротоксични лекарства - повишават риска от бъбречни странични ефекти;
- Цианокобаламин (Витамин B 12) - усвояването се забавя;
- Сулфонилурейни производни - хипогликемичният ефект се засилва;
- Глюкокортикостероиди (GCS) - повишават улцерогенността;
- Метотрексат - повишена токсичност;
- Фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин - активността е отслабена;
- Антикоагуланти - ефектът се засилва;
- Блокери на тубулната секреция (урикозурични средства) - ефективността се повишава.
Аналози
Аналозите на Пентаза са: Мезакол, Салофалк, Салозинал, Самезил, Мезавант, Асакол, Месалазин.
Условия за съхранение
Да се съхранява на сухо и тъмно място, недостъпно за деца при температура до 25°C.
Най-доброто преди среща:
- Гранули - 2 години;
- Таблетки, суспензия, супозитории - 3 години.
Съединение
Активна съставка: месалазин;
1 таблетка съдържа месалазин 500 mg
Помощни вещества: повидон, етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Доза от
Таблетки с удължено действие.
основни физико-химични свойства: кръгли таблетки, разпръснати от бяло-сиви до бледокафяви. Със скосяване, риск и щамповане "500" и "mg" от двете страни на риска от едната страна на таблетката и "PENTASA" от другата страна на таблетката. Диаметър: 13,5 мм.
Фармакологична група
Противовъзпалителни лекарства, използвани при чревни заболявания. ATX код A07E C02.
Фармакологични свойства
Фармакологични.
Мезалазин е активната съставка в сулфасалазин, който се използва за лечение на улцерозен колит и болест на Crohn.
Клиничните проучвания показват, че терапевтичните свойства на пероралния и ректален месалазин се дължат на локалното му действие върху възпалени участъци на червата, а не на системен ефект.
Пациентите с възпалително заболяване на червата имат повишена миграция на левкоцити, необичайно производство на цитокини, повишено производство на метаболити на арахидонова киселина (особено левкотриени В4) и повишени концентрации на свободни радикали във възпалените чревни тъкани.
Фармакологичният ефект на месалазин при in vitro и in vivo проучвания е да инхибира хемотаксиса на левкоцитите, да намали производството на цитокини и левкотриени и да неутрализира свободните радикали. Механизмът на действие на месалазин не е установен.
Сравнителен анализ на 9 неекспериментални проучвания (3 кохортни проучвания и
6 проучвания случай-контрола) 334 случая на колоректален рак и 140 случая на дисплазия сред 1932 пациенти с улцерозен колит показват, че при пациенти, лекувани с месалазин, рискът от колоректален рак е намален с 50%, а също така показват комбиниран клиничен резултат за колоректален рак и дисплазия. Намаляването на риска от колоректален рак е дозозависимо, както се вижда от сравнителен анализ на проучвания на дневни дози, според които месалазин има химиопрофилактичен ефект ≥ 1,2 g / ден. В допълнение, химиопрофилактиката е свързана с доживотна доза месалазин. И накрая, установено е, че придържането към поддържащо лечение с месалазин намалява риска от колоректален рак.
Ефектите на месалазин, наблюдавани в експериментални модели и биопсии на пациенти, подкрепят ролята на лекарството за предотвратяване на колоректален рак, свързан с улцерозен колит, и намаляване на възпалителните и невъзпалителните сигнални пътища, участващи в развитието на индуциран от колит колоректален рак.
Фармакокинетика.
Терапевтичният ефект на месалазин се определя главно от неговия локален контакт с мястото на възпаление на чревната лигавица.
Pentasa, таблетки с удължено освобождаване, представлява микрогранули месалазин, покрити с етил целулоза. След поглъщане и разтваряне месалазинът постепенно се освобождава от всяка микрогранула по време на преминаването на таблетката през стомашно-чревния тракт, от дванадесетопръстника до ректума при всяко pH на чревната среда. Един час след перорално приложение на лекарството, микрогранули се откриват в дванадесетопръстника, независимо от приема на храна. Средното време на преминаване през червата при здрави доброволци е 3-4 часа.
Метаболизъм: Месалазин се превръща в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин) както пресистемно в чревната лигавица, така и системно в черния дроб. Незначителното ацетилиране се извършва с участието на бактерии от дебелото черво. Ацетилиране на мезалазин, вероятно несвързано с фенотипа на ацетилиране на пациента. Счита се също, че ацетил-мезалазин е клинично и токсикологично неактивен.
Абсорбция: 30% до 50% от лекарството, когато се приема перорално, се абсорбира в тънките черва. Още 15 минути след приложението месалазин се определя в кръвната плазма. Максималната концентрация на месалазин в плазмата се определя чрез
1-4 часа след приема на лекарството. Концентрацията на месалазин в кръвната плазма постепенно намалява и след 12:00 часа след приложението не се определя. Кривата на плазмената концентрация на ацетил месалазин има същия характер, но като цяло се характеризира с по-високи концентрации и по-бавно елиминиране. Плазменото метаболитно съотношение на ацетил месалазин към месалазин е 3,5 до 1,3 след перорално приложение съответно в доза от 500 mg 3 пъти дневно и 2 g 3 пъти дневно, което отразява зависимо от дозата ацетилиране, което от своя страна може да се дължи на до насищане с лекарства.
Средните стабилни плазмени концентрации на месалазин са 2 mmol/l, 8 mmol/l и 12 mmol/l след прием съответно на 1,5, 4 и 6 g дневно. За ацетил месалазин тези концентрации са съответно 6 mmol/L, 13 mmol/L и 16 mmol/L. Преминаването и освобождаването на месалазин след перорално приложение не зависи от приема на храна, докато системната абсорбция е намалена.
Разпределението на свързването на месалазин с плазмените протеини е около 50%, а това на ацетил месалазин е около 80%.
Заключение: полуживотът на месалазин е приблизително 40 минути, ацетил-месалазин - около 70 минути. Поради постепенното освобождаване на месалазин от лекарството по време на преминаването през стомашно-чревния тракт, елиминационният полуживот след перорално приложение не може да бъде определен. Въпреки това, състояние на стабилно равновесие се постига след поглъщане в продължение на 5 дни.
Мезалазин и ацетилмезалазин се екскретират в урината и изпражненията. В урината присъства главно ацетил месалазин.
При пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция, поради намаляване на скоростта на екскреция и повишаване на системната концентрация на месалазин, рискът от увреждане на бъбреците може да се увеличи.
Показания
Неспецифичен улцерозен колит с лека до умерена тежест, болест на Crohn.
Противопоказания
Свръхчувствителност към месалазин, към някоя от съставките на лекарството или към салицилати. Тежка чернодробна и/или бъбречна дисфункция. Язва на стомаха или дванадесетопръстника. Хеморагична диатеза.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното лечение с Pentasa и азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин в проучвания води до увеличаване на честотата на миелосупресивните ефекти.Вероятно има взаимодействие между тези лекарства. Механизмът на това взаимодействие не е напълно изяснен. Препоръчва се редовно да се следи нивото на левкоцитите и съответно да се коригира дозата на тиопурин.
Според непотвърдени данни месалазин може да отслаби антикоагулантния ефект на варфарин.
Възможно е да се увеличи хипогликемичният ефект на производните на сулфонилурея, токсичният ефект на метотрексат. Активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин, урикозурични лекарства (пробенецид и сулфинпиразон) може да отслабне. Месалазин вероятно може да засили нежелания ефект на глюкокортикоидите върху стомашната лигавица, може да намали абсорбцията на дигоксин.
Характеристики на приложението
Повечето пациенти с непоносимост или свръхчувствителност към сулфасалазин могат да използват Pentasa без риск от подобни реакции. Въпреки това трябва да се внимава при пациенти, алергични към сулфасалазин (риск от алергия към салицилати).
При остри симптоми на непоносимост: спазми и остра коремна болка, треска, силно главоболие и обрив, лечението трябва да се спре незабавно.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Преди или по време на лечението, по преценка на лекаря, трябва да се проследяват чернодробните функционални тестове като ALT или AST.
Лекарството не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност. Бъбречната функция (напр. серумния карбамид, серумния креатинин, седимента в урината и концентрациите на метхемоглобин) трябва редовно да се проследява, особено в началото на лечението. Необходимо е определяне на урологичния статус на пациента (тест ленти) преди и по време на лечението по преценка на лекаря. При пациенти, които развиват увредена бъбречна функция по време на лечението, трябва да се подозира индуцирана от месалазин нефротоксичност.
Едновременната употреба на други лекарства с известен нефротоксичен ефект изисква често проследяване на бъбречната функция.
Пациенти с нарушена дихателна функция, по-специално бронхиална астма, трябва да бъдат под лекарско наблюдение по време на лечението.
Индуцираните от мезалазин сърдечни реакции на свръхчувствителност (миокардит и перикардит) са редки. На фона на приема на месалазин много рядко се наблюдават патологични промени в кръвта. Преди и по време на лечението лекарят по своя преценка може да препоръча кръвен тест за определяне на левкоцитната формула.
При едновременно лечение с азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин може да се увеличи рискът от патологични промени в кръвта. Ако има признаци или съмнение за такива нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
Препоръчва се 14 дни след началото на лечението да се направят допълнителни изследвания на кръв и урина, а след това още 2-3 изследвания през интервал от 4 седмици. Ако резултатите са в рамките на нормалните граници, трябва да се правят допълнителни изследвания на всеки три месеца. Ако се появят допълнителни симптоми, тези тестове трябва да се направят незабавно.
Употреба по време на бременност или кърмене.
Бременност
Известно е, че месалазин преминава плацентарната бариера. Концентрацията в кръвната плазма на пъпната връв е около една десета от тази в майчината плазма. В пъпната връв и майчината плазма има еднакви концентрации на метаболита ацетил месалазин.
В няколко неекспериментални проучвания не са открити тератогенни ефекти, както и доказателства за значителен риск от употреба при хора. Проучвания при животни на перорален месалазин не показват директни или косвени неблагоприятни ефекти върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Има съобщения за нарушения на кръвоносната система (панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия) при новородени, чиито майки са използвали месалазин.
Само в един случай, след продължителна употреба по време на бременност на месалазин във висока доза (2-4 g перорално), се съобщава за бъбречна недостатъчност при новородено.
По време на бременност месалазин може да се използва само когато, според лекаря, очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
Кърмене.
Мезалазин преминава в кърмата. Концентрацията на месалазин в кърмата е по-ниска, отколкото в кръвта на майката, докато образуваният метаболит - ацетил месалазин - се появява в млякото в същите или по-високи концентрации.
Данните за перорално приложение на лекарството по време на кърмене са ограничени. Не са провеждани контролирани проучвания за ефекта на лекарството Pentasa по време на кърмене. Не могат да бъдат изключени реакции на свръхчувствителност като диария при новородени. Ако кърмачето развие диария, кърменето трябва да се преустанови.
Pentasa може да се приема по време на кърмене, но само ако според лекаря очакваната полза за майката надвишава възможния риск за детето.
Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми.
Месалазин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Ако по време на лечението се появи замайване, трябва да се въздържате от шофиране.
Дозировка и приложение
| възрастни Индивидуална дозировка. |
|||
| язвен колит |
болест на Крон |
||
| остър стадий |
До 4 g месалазин 1 път на ден или на няколко приема. |
До 4 g месалазин на ден в разделени дози. |
|
| поддържаща терапия |
Препоръчително е да приемате 2 g месалазин 1 път на ден. |
До 4 g месалазин на ден в разделени дози |
|
| Деца (≥ 6 години) Индивидуална дозировка. Има само ограничени документирани доказателства за ефикасност при деца на възраст 6-18 години. |
|||
| язвен колит |
болест на Крон |
||
| остър стадий |
Началната доза е 30-50 mg/kg/ден в разделени дози. Максималната доза е 75 mg/kg/ден в разделени дози. Общата доза е не повече от 4 g / ден (максимална доза). |
||
| поддържаща терапия |
Общата доза е не повече от 2 g / ден (препоръчителна доза). |
Началната доза е 15-30 mg/kg/ден в разделени дози. Общата доза е не повече от 4 g / ден (препоръчителна доза). |
|
По правило на деца с тегло под 40 kg се дава половината от дозата за възрастни, а на деца с тегло над 40 kg се дава пълната доза.
Таблетките трябва да се приемат през устата, без да се дъвчат. За по-лесно преглъщане таблетката може да се разтвори в 50 ml студена вода. Разбъркайте и изпийте веднага.
Продължителността на лечението се определя от лекаря в зависимост от хода на заболяването.
деца. Не използвайте лекарството за лечение на деца на възраст под 6 години.
Предозиране
Има само ограничен клиничен опит с предозиране на Pentas, който не показва наличие на бъбречна или чернодробна токсичност. Няма специфичен антидот, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Има данни за пациенти, приемащи дневни дози до 8 g за един месец без никакви странични ефекти.
Поради образуването на гранули с продължително освобождаване и специфичните фармакокинетични свойства на месалазин, не се очаква отравяне дори когато лекарството се приема във високи дози.
Като цяло симптомите трябва да съответстват на тези при отравяне със салицилова киселина: киселинно-алкална интоксикация, хипервентилация на белите дробове, дехидратация, причинена от изпотяване и повръщане, хипогликемия.
Лечение на предозиране: с ацидоза или алкалоза - възстановяване на киселинно-алкалния и електролитен баланс; с дехидратация - рехидратация с хипогликемия - използване на глюкоза. Освен това се извършва интравенозна трансфузия на електролитни разтвори за увеличаване на диурезата. Внимателно проследяване на бъбречната функция.
Нежелани реакции
Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания са били диария, гадене, коремна болка, главоболие, повръщане и обрив. Понякога има реакции на свръхчувствителност и лекарствена треска.
Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и по време на постмаркетинговото наблюдение, се определя, както следва: често
(От ≥ 1% до<10%), редкие (от ≥ 0,01% до <0,1%), очень редкие (от <0,01%), частота неизвестна.
От страна на кръвта и лимфната система и: много редки - еозинофилия (като част от алергична реакция), анемия, апластична анемия, левкопения (включително гранулоцитопения и неутропения), тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения.
От страна на имунната система: много рядко - панколит, честотата е неизвестна - реакции на свръхчувствителност.
От нервната система: често - главоболие, рядко - замаяност, много рядко - периферна невропатия, доброкачествена интракраниална хипертония (при деца в пубертета).
От страна на сърцето: рядко - миокардит * и перикардит *.
От страна на дихателната система, гръдните органи и медиастинума: много рядко - алергични и фиброзни промени в белите дробове (включително задух, кашлица, бронхоспазъм, алергичен алвеолит, белодробна еозинофилия, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, пневмонит).
От стомашно-чревния тракт: често - диария, коремна болка, гадене, повръщане; рядко - повишени нива на амилаза, остър панкреатит *, метеоризъм; много рядко - обостряне на симптомите на колит.
От страна на черния дроб и жлъчните пътища: много рядко - нарушена чернодробна функция (включително повишени нива на чернодробни ензими, холестаза, билирубин), хепатотоксичност (включително хепатит*, холестатичен хепатит, цироза, чернодробна недостатъчност).
От страна на кожата и подкожната тъкан: често - обрив (включително уртикария, кожен обрив), рядко - фоточувствителност, много рядко - обратима алопеция, оток на Quincke.
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: много рядко - миалгия, артралгия, реакции, подобни на лупус еритематозус.
От страна на бъбреците и отделителната система: много рядко - нарушена бъбречна функция (включително интерстициален нефрит * (остър и хроничен), нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност (остра и хронична)), промяна в цвета на урината, бъбречна недостатъчност, която може да изчезне, когато лекарството се спира.
Пакет
По 10 таблетки в блистер, по 5 или 10 блистера в картонена кутия.
Последна актуализация на описанието от производителя 24.05.2005
Списък с възможност за филтриране
Активно вещество:
ATX
Фармакологична група
Нозологична класификация (МКБ-10)
Състав и форма на освобождаване
в блистер по 10 бр.; в кутия по 5 или 10 блистера.
в комплект с гумени върхове на пръстите; в кутия 28 комплекта.
фармакологичен ефект
фармакологичен ефект- противовъзпалително.Намалява образуването на левкотриени и цитокинини, неутрализира свободните радикали, инхибира хемотаксиса на левкоцитите.
Показания за Pentasa®
Неспецифичен улцерозен колит, вкл. проктит, болест на Crohn.
Противопоказания
Свръхчувствителност (включително към салицилати или други компоненти на лекарството); тежки нарушения на черния дроб и бъбреците.
Употреба по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене се предписва само в случаите, когато положителният ефект надвишава риска от възможни нежелани реакции.
Странични ефекти
Усещане за дискомфорт в корема, гадене, повръщане, главоболие, диария, кожен обрив под формата на копривна треска или екзема; много рядко - болки в мускулите и ставите, временна загуба на коса, чернодробна и бъбречна дисфункция, перикардит, миокардит, панкреатит, промени в кръвната картина (левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия).
Дозировка и приложение
вътре, без да се дъвчат, ако е възможно, поглъщат се цели (за да се улесни преглъщането, те се разделят на няколко части или се разтварят във вода или сок непосредствено преди приемане), дозата се избира индивидуално. Възрастни, с обостряне на улцерозен колит или болест на Crohn - обикновено до 4 g / ден в разделени дози; поддържаща доза - 2 g / ден в разделени дози при улцерозен колит и 4 g / ден в разделени дози при болест на Crohn; деца на възраст над 2 години - обикновено 20-30 mg / kg / ден в разделени дози.
Ректално, възрастни - 1 суп. 1-2 пъти на ден в ректума, докато резистентността на мускулния абсцес престане (червата се изпразват преди приложение, супозиторията се навлажнява с вода, за да се улесни приложението, използва се гумен накрайник за осигуряване на хигиена).
Ако супозиторията се извади в рамките на 10 минути, трябва да се постави друга супозитория.
Предпазни мерки
В началото и по време на курса на лечение трябва редовно да се проследява съставът на периферната кръв, нивото на уреята и креатинина. В случай на изразени патологични промени в състава на кръвта (повишено кървене, подкожни кръвоизливи, болки в гърлото, треска), развитие на перикардит, миокардит и синдром на остра непоносимост, лекарството трябва да се преустанови. Не се препоръчва за деца под 2 години.
Условия за съхранение на Pentasa ®
При температура не по-висока от 25 °C.Да се пази далеч от деца.
Срок на годност на Pentasa ®
3 години.Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Синоними на нозологични групи
| Категория по МКБ-10 | Синоними на заболяванията според МКБ-10 |
|---|---|
| K50 Болест на Crohn [регионален ентерит] | болест на Крон |
| Болест на Crohn с образуване на фистула | |
| чревен гранулом | |
| Грануломатозен ентерит | |
| болест на Крон | |
| Регионален илеит | |
| Терминален илеит | |
| Регионален ентерит | |
| K51 Улцерозен колит | Остър улцерозен колит |
| Колит язвен хеморагичен неспецифичен | |
| Улцерозен трофичен колит | |
| язвен колит | |
| Идиопатичен улцерозен колит | |
| Улцерозен колит, неспецифичен | |
| Неспецифичен улцерозен колит | |
| Улцерозен проктоколит | |
| Гноен хеморагичен ректоколит | |
| Ректоколит улцеративно-хеморагичен | |
| Улцерозен некротизиращ колит | |
| K62.8.1* Проктит | Анузит |
| Атрофичен проктит |
Търговско наименование: Pentasa®
КРЪЧМА:месалазин
Доза от:
таблетки с продължително действиеСъстав на 1 таблетка:
активно вещество- месалазин 500 mg,
Помощни вещества- микрокристална целулоза 207 mg, повидон 25 mg, талк 9 mg, етилцелулоза 6–9 mg, магнезиев стеарат 1 mg.
Описание
Таблетките са кръгли, бели със сивкав оттенък на цвят с многобройни петна от светлокафяв цвят с фаска, прорез и надпис "500 mg" от едната страна и "Pentasa" от другата.
Фармакотерапевтична група:противовъзпалително и антимикробно чревно средство.
ATC код: A07EC02
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Мезалазин - 5-аминосалинова киселина - е активният компонент на сулфасалазин. Терапевтичният ефект на месалазин след перорално или ректално приложение се дължи повече на локални ефекти върху възпалената чревна тъкан, отколкото на системно действие.
Терапевтичният ефект на месалазин се проявява чрез локален контакт със засегнатата чревна лигавица.
Месалазинът инхибира хемотаксиса на левкоцитите, намалява производството на цитокини и левкотриени, а също така намалява образуването на свободни радикали във възпалената чревна тъкан. Но точният механизъм на действие на месалазин не е напълно разбран.
Фармакокинетика
Всмукване:след приема на таблетката Pentasa ® се разпада на микрогранули, действащи като независими форми на лекарството с бавно освобождаване. Това гарантира терапевтичния ефект на лекарството Pentasa ® по целия път от дванадесетопръстника до ректума при всяко pH. Микрогранулите достигат до дванадесетопръстника в рамките на един час след приема на таблетката. Времето на преминаване на лекарството през тънките черва е средно 3-4 часа.
Разпределение:около 30-50% от приетата доза се абсорбира главно в тънките черва. Максималната концентрация на месалазин в плазмата се достига 1 час след приема и продължава до 4 часа, като постепенно намалява.
Метаболизъм:месалазин претърпява ацетилиране в чревната лигавица и в черния дроб, а също и в малка степен от ентеробактерии, образувайки основния метаболит N-ацетил-5-аминосалицилова киселина. 43% от месалазин и 73-83% от метаболита се свързват с плазмените протеини. Мезалазин и неговият метаболит не преминават кръвно-мозъчната бариера, но преминават в кърмата. Клирънсът на мезалазин е 18 l/час. При приемане на високи дози (до 1500 mg / ден) може да се наблюдава кумулативен ефект.
Производство:полуживотът на месалазин от плазмата е приблизително 40 минути, метаболитът е около 70 минути. Мезалазин и неговите метаболити се екскретират в урината и изпражненията.
Показания за употреба
Ако имате някое от изброените заболявания, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете лекарството. Внимателно
С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва на пациенти, които са алергични към салицилати, тъй като са възможни реакции на свръхчувствителност към сулфасалазин, както и на пациенти с нарушена белодробна функция, по-специално с бронхиална астма.
Трябва да се внимава, когато се предписва Pentasa® на пациенти с лека до умерена бъбречна / чернодробна недостатъчност, тъй като намаляването на скоростта на елиминиране и повишаването на системната концентрация на месалазин повишава риска от увреждане на бъбреците. Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Лекарството е разрешено да се използва по време на бременност, когато потенциалната полза от употребата му за майката надвишава възможния риск от неблагоприятни ефекти върху плода. През последните 2-4 седмици от бременността лекарството трябва да се преустанови.
Мезалазин преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата. Следователно, по време на приема на лекарството Pentasa ® кърменето трябва да се спре. Дозировка и приложение
Таблетките се препоръчват да се приемат след хранене, без да се дъвчат. За по-лесно преглъщане таблетката може да се раздели на няколко части или да се разтвори във вода или сок непосредствено преди прием.
Язвен колит
Остър период: 2 таблетки 2-4 пъти дневно.
Поддържаща грижа: 1 таблетка 2-3 пъти дневно.
болест на Крон
Остър период: 2-4 таблетки 4 пъти на ден.
Поддържаща грижа: 2-4 таблетки 2 пъти дневно или 2-3 таблетки 3 пъти дневно.
деца
Дозата се избира индивидуално, обикновено 20-30 mg месалазин на 1 kg телесно тегло на ден в разделени дози. Страничен ефектНай-честите симптоми, свързани с употребата на Pentasa® са диария (3%), гадене (3%), коремна болка (3%), главоболие (3%), повръщане (1%) и кожни обриви (1%).
| Често (> 1% и | Редки (> 0,01% и | Много рядко ( | |
| От страна на хемопоетичните органи | Еозинофилия, анемия, левкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения | ||
| От страна на имунната система | Реакции на свръхчувствителност, лекарствена треска, ангиоедем | ||
| От страна на нервната система | замаяност | Периферна невропатия, доброкачествена интракраниална хипертония | |
| От страна на сърдечно-съдовата система * | Миокардит, перикардит | ||
| От страна на дихателната система* | Диспнея, кашлица, алергичен алвеолит, белодробна еозинофилия, белодробна инфилтрация, пневмония, бронхоспазъм | ||
| От храносмилателната система | Диария, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм | Повишаване на амилазата, панкреатит* | Обостряне на симптомите на колит |
| От хепатобилиарната система | Повишени чернодробни ензими и билирубин, хепатотоксичност* (хепатит, хепатоза, цироза, чернодробна недостатъчност) | ||
| От страната на кожата | Уртикария, екзема | Фоточувствителност, обратима алопеция | |
| От страна на опорно-двигателния апарат | Миалгия, артралгия | ||
| От отделителната система | Интерстициален нефрит*, нефротичен синдром, промени в цвета на урината, преходна бъбречна недостатъчност | ||
| други | Главоболие, треска |
(*) Механизмът на развитие на нежеланите реакции вероятно е от алергичен характер.
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, кажете на Вашия лекар за това. Предозиране
Случаите на предозиране с Pentasa ® са редки. Няма специфични антидоти.
Препоръчва се да се измие стомаха и да се вземат мерки за увеличаване на диурезата. В случай на развитие на ацидоза, алкалоза или дехидратация е необходимо да се възстанови киселинно-базовия и водно-електролитния баланс. При признаци на хипогликемия се препоръчва въвеждането на декстроза. Взаимодействие с други лекарства
При едновременното назначаване на лекарството Pentasa ® с азатиоприн или меркаптопурин се увеличава рискът от потискане на костния мозък (левкопения, тромбоцитопения, еритроцитопения / анемия или панцитопения). Едновременното приложение на лекарството Pentasa ® и други лекарства с нефротоксичност, например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и азатиоприн, увеличава риска от странични ефекти, забавя абсорбцията на цианокобаламин (витамин B 12), повишава хипогликемичния ефект на производни на сулфонилурея, улцерогенност на глюкокортикостероиди, токсичност на метотрексат, отслабва активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин, засилва ефекта на антикоагуланти, повишава ефективността на урикозуричните лекарства (блокери на тубулната секреция). специални инструкции
При поява на остри симптоми на лекарствена непоносимост (мускулни крампи, коремна болка, треска, силно главоболие и кожни обриви) или признаци на нарушена чернодробна и/или бъбречна функция, приемът на Pentasa® трябва да се преустанови!
По време на целия курс на лечение с Pentasa ® трябва редовно да се проследява креатинина в кръвта.
В случай на развитие на нежелани реакции (замаяност, гадене) не се препоръчва шофиране на автомобили и други механизми, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции. Форма за освобождаване
Таблетки с продължително действие 500 мг. По 10 таблетки в блистер от алуминиево фолио.
По 5 или 10 блистера с инструкции за употреба в картонена кутия. Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25 °C.
Да се пази далеч от деца. Най-доброто преди среща
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност. Ваканционни условия
По лекарско предписание. производител
Ferring A/S,
Indertoften 10, 2720 Vanlose, Дания
или
Ferring International Center S.A.,
Chemin de la Vergognasaz 50, 1162 Сан Пре, Швейцария За оплаквания и допълнителна информация, моля свържете се с:
LLC "Ferring Pharmaceuticals"
115054, Москва, Kosmodamianskaya emb., 52 сграда 4.
Противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на болестта на Crohn и UC
Активно вещество
Мезалазин (5-ASA) (месалазин)
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Таблетки с удължено освобождаване бял със сивкав оттенък, с многобройни петна от светлокафяв цвят, правилна кръгла форма, скосени, облицовани с надпис "500 mg" от едната страна и "Pentasa" от другата.
Помощни вещества: , етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон.
фармакологичен ефект
Противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на болестта на Crohn и UC.
Има антибактериален ефект срещу ешерихия коли и някои коки (проявяващи се в дебелото черво).
Има антиоксидантно действие (поради способността да се свързва със свободните кислородни радикали и да ги унищожава).
Намалява риска от рецидив при болестта на Crohn, особено при пациенти с илеит с голяма продължителност на заболяването.
Терапевтичният ефект на месалазин се проявява в резултат на локален контакт на лекарството с чревната лигавица. След поглъщане таблетката се разпада на микрогранули, които действат като независими форми на лекарството с продължително освобождаване на месалазин. Това гарантира терапевтичния ефект на лекарството от дванадесетопръстника до ректума при всяко рН. Микрогранулите достигат до дванадесетопръстника през първия час след приема на таблетката. Преминаването на лекарството през интактното тънко черво, когато се приема перорално, се извършва в рамките на 3-4 часа.
Фармакокинетика
Всмукване и разпределение
Около 30-50% от приетата доза се абсорбира основно в тънките черва.
Свързването на месалазин с протеините е 43%, а N-ацетил-5-аминосалициловата киселина е 73-83%.
Мезалазин и неговите метаболити не преминават през BBB. Кумулативни свойства възникват при използване на високи дози от лекарството - 1500 mg / ден.
Метаболизъм и екскреция
Мезалазин претърпява ацетилиране в чревната лигавица, в черния дроб и в малка степен от ентеробактерии, образувайки N-ацетил-5-аминосалицилова киселина.
Клирънсът на месалазин след интравенозно приложение в доза от 500 mg е 18,0 l/час.
Мезалазин и неговият метаболит се екскретират в кърмата, урината и изпражненията.
Показания
Противопоказания
- заболявания на кръвта;
- пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника;
- дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;
- хеморагична диатеза;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- тежка чернодробна недостатъчност;
- последните 2-4 седмици от бременността;
- период на кърмене;
- детска възраст до 2 години;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
ОТ Вниманиелекарството трябва да се използва през първия триместър на бременността, с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
Дозировка
Таблетките трябва да се поглъщат без дъвчене. За да се улесни преглъщането, таблетката може да се раздели на няколко части или да се разтвори във вода или сок непосредствено преди прием.
Дозата на лекарството се избира индивидуално.
Максималната дневна доза на лекарството е 6-8 g / ден.
Средната продължителност на лечението е 8-12 седмици. Максималната продължителност на лечението, включително поддържаща и противорецидивна терапия, не е ограничена. Критерият за ефективност на терапията е постигането на клинична и ендоскопска ремисия.
Странични ефекти
От храносмилателната система:гадене, повръщане, киселини, диария, намален апетит, коремна болка, сухота в устата, стоматит, повишени чернодробни трансаминази, хепатит, панкреатит.
От страна на сърдечно-съдовата система:сърцебиене, тахикардия, повишаване или понижаване на кръвното налягане, болка в гърдите, задух, перикардит, миокардит.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система:главоболие, шум в ушите, световъртеж, полиневропатия, тремор, депресия.
От пикочната система:протеинурия, хематурия, олигурия, анурия, кристалурия, нефротичен синдром.
От страна на хематопоетичната система:еозинофилия, анемия (включително хемолитична, мегалобластична, апластична), левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, хипопротеинемия.
Алергични реакции:кожен обрив, сърбеж, дерматози (псевдоеритроматоза), бронхоспазъм.
Други:слабост, паротит, лупус-подобен синдром, олигоспермия, алопеция, намалено производство на слъзна течност, фоточувствителност.
Предозиране
Симптоми:гадене, повръщане, гастралгия, слабост, сънливост.
Лечение:стомашна промивка, назначаване на лаксативи, симптоматична терапия.
лекарствено взаимодействие
При едновременната употреба на Pentas засилва хипогликемичния ефект на сулфонилурейните производни, улцерогенността на GCS, токсичността на метотрексат и ефекта на антикоагуланти.
При едновременната употреба на Pentas отслабва активността на фуроземид, спиронолактон, сулфонамиди, рифампицин.
С едновременната употреба на Pentas повишава ефективността на урикозуричните лекарства.
При едновременната употреба на Pentas се забавя абсорбцията на цианокобаламин.
специални инструкции
Лечението на пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция е възможно само след оценка на степента на тяхната тежест.
По време на целия курс на лечение и особено в началото, трябва редовно да се проследява бъбречната функция (креатинин в кръвта).
Ако подозирате развитие на перикардит, миокардит и промени в кръвната картина, лечението трябва да се прекъсне. Проявите на горните нежелани реакции могат да бъдат изразени патологични промени в състава на кръвта - повишено кървене, подкожни кръвоизливи и треска; с перикардит и/или миокардит - треска и болка зад гръдната кост, съчетани със задух.
В някои случаи на алергична реакция към развитието на непоносимост към Pentasa (риск от алергия към салицилати) е възможно.
Пациентите, които са "бавни ацетилатори", имат повишен риск от нежелани реакции.
Възможно е оцветяване на урината и слъзната течност в жълто-оранжев цвят, оцветяване на меки контактни лещи.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и управление на механизми.
Бременност и кърмене
Употребата на лекарството по време на бременност е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Месалазин преминава плацентарната бариера, но ограниченият опит от употребата на лекарството по време на бременност не позволява оценка на възможните нежелани реакции.
Условия за отпускане от аптеките
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Условия за съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С. Срок на годност - 3 години.