Видекс инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар. Фармакологическое действие Видекс

Инструкция по применению:

Видекс – противовирусный лекарственный препарат, активный в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Форма выпуска и состав

капсулы 125 мг: твердые желатиновые, размер №3, объем ~ 0,3 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки желто-коричневого цвета: «BMS», «125 mg» и «6671» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 200 мг: твердые желатиновые, размер №2, объем ~ 0,4 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки зеленого цвета: «BMS», «200 mg» и «6672» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 250 мг: твердые желатиновые, размер №1, объем ~ 0,5 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки синего цвета: «BMS», «250 mg» и «6673» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 400 мг: твердые желатиновые, размер №0, объем ~ 0,68 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки красного цвета: «BMS», «400 mg» и «6674» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей: белый или почти белый (по 2 или 4 г во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон);
таблетки жевательные/для приготовления суспензии для приема внутрь: плоские, круглые, со скошенными краями, от чисто-белого до светло-желтого цвета, возможна незначительная поверхностная мраморность; маркировка на одной стороне – «100», на другой – VIDEX (по 60 шт. в полиэтиленовых флаконах, завинчивающихся крышками, защищенными от вскрытия детьми, в картонной коробке 1 флакон).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: диданозин – 125, 200, 250 или 400 мг;
гранулы: кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия;
кишечнорастворимая оболочка гранул: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер , диэтилфталат, тальк, вода очищенная;
оболочка капсулы: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин;
чернила: шеллак, пропиленгликоль, капсулы 125/200/250/400 мг – титана диоксид, калия гидроксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый/титана диоксид, индигокармин, краситель железа оксид желтый/индигокармин/симетикон, аммония гидроксид, краситель железа оксид красный.

Состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей (1 флакон):

действующее вещество: диданозин – 2000 или 4000 мг;
вспомогательные компоненты: отсутствуют.

Состав 1 таблетки жевательной/для приготовления суспензии для приема внутрь:

действующее вещество: диданозин – 100 мг;
вспомогательные компоненты: аспартам, магния гидроксид, кальция карбонат, сорбитол, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ароматизатор мандариновый оранжевый.

Показания к применению

Видекс применяют в составе высокоактивной антиретровирусной терапии в комплексе с другими препаратами, препятствующими размножению ВИЧ.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для всех форм выпуска:

фенилкетонурия;
период грудного вскармливания (лактации);
индивидуальная гиперчувствительность к диданозину либо вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Капсулы Видекс в связи со способом применения противопоказано применять детям до 3 лет.

С осторожностью, ввиду повышенной вероятности побочных эффектов, препарат рекомендуется назначать при склонности к развитию панкреатита или данных о панкреатите в анамнезе, прогрессирующей ВИЧ-инфекции, нарушениях функции почек/печени и в пожилом возрасте.

Беременным женщинам Видекс следует принимать исключительно по строгим показаниям и только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактацию (грудное вскармливание) на время терапии следует прерывать.

Способ применения и дозировка

Все лекарственные формы препарата Видекс предназначены для приема внутрь.

Капсулы глотают натощак, не разжевывая, целиком; таблетки и порошок принимают по крайней мере за полчаса до или через два часа после еды. Таблетки тщательно разжевывают или растворяют в воде, размешивая до получения гомогенной суспензии; в порошок обязательно добавляют антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния.

масса пациента 60 кг и более: капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
масса пациента до 60 кг: капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки.

Если суточная доза делится на два приема, интервал между ними должен быть 12 часов.

Требуемую дозу подбирают, комбинируя таблетки разных дозировок (во избежание возможной передозировки содержащимися в них антацидами и/или фенилаланином), она должна включать от 2 до 4 таблеток, суммарно составляющих рекомендованную дозу.

Дети до года получают 1 таблетку на прием, в дозе, обеспечивающей прописанное количество антацидов.

Дети до 3 лет принимают таблетки в виде приготовленной из них суспензии для приема внутрь.

Для приготовления суспензии взрослую дозу растворяют в ~ 30 мл; для детей 1 таблетку растворяют в ~ 15 мл воды. Чтобы улучшить вкус суспензии можно добавлять яблочный сок без мякоти: для взрослых ~ 30 мл, для детей ~ 15 мл. После этого суспензию перемешивают и выпивают, т. к. готовое средство стабильно при комнатной температуре от 17 до 23 °C не более 1 часа.

Первый раз препарат из порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей готовит непосредственно лечащий врач, параллельно обучая пациента (или его родителей). Точная доза определяется индивидуально в зависимости от типа антацида, сопутствующего лечения и других факторов. Дозирование готового раствора можно проводить, используя шприц соответствующего объема.

Расчет суточной дозы порошка в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (при условии приема 2 раза в сутки с интервалом 12 часов):

от рождения и до 8 месяцев: 100 мг/м 2 ;
от 8 месяцев и старше: 120 мг/м 2 .

Масса пациента 60 кг и более, КК (мл/мин/1,73 м 2):

КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
КК 30–59: капсулы – 200 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг дважды в сутки;
КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки;
КК < 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Масса пациента менее 60 кг, КК (мл/мин/1,73 м 2):

КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки;
КК 30–59: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки или 75 мг дважды в сутки;
КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки;
КК < 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Пациентам на диализе следует принимать суточную дозу Видекса сразу после процедуры, дополнительная доза препарата не нужна.

При почечной недостаточности у детей нет точных рекомендаций по коррекции доз, возможно, будет необходимо увеличить интервал между приемами либо уменьшить дозу препарата.

Пожилым пациентам дозу требуется подбирать более тщательно, поскольку возможно возрастное снижение функции почек. Требуется контроль работы почек и соответствующая коррекция дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от уровня печеночных ферментов. Клинически значимое превышение их уровня может потребовать прерывания терапии Видексом, а в случае быстрого повышения уровня трансаминаз – прекращения или приостановки лечения любыми нуклеозидными аналогами.

Побочные действия

панкреатит: тяжелая токсическая реакция (различной степени тяжести, вплоть до летального исхода) на диданозин, может развиться у пациентов на разных этапах лечения независимо от степени иммуносупрессии и от того, применяется ли Видекс в сочетании с другими препаратами или для монотерапии; панкреатит – осложнение дозозависимое. В случае применения суспензии важно учитывать наличие данных о росте уровня маркеров панкреатита до клинически значимых, даже при отсутствии внешних симптомов;
молочнокислый ацидоз и/или стеатоз в тяжелой форме с гепатомегалией (вплоть до летального исхода): отмечаются вследствие применения нуклеозидных аналогов, в т. ч. диданозина для монотерапии или в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. В основном наблюдаются у женщин, при этом усугубить риск данных побочных действий могут длительный прием нуклеозидов и ожирение. В случае развития клинических или лабораторных показателей лактоацидоза и/или гепатотоксичности (таких как гепатомегалия и стеатоз, даже без явных признаков роста активности аминотрансфераз) прием препарата необходимо прекратить;
периферическая невропатия: сопровождается обычно симметричным двусторонним чувством онемения конечностей с покалыванием и болями в ступнях ног (менее выражено в кистях рук), на ранних этапах осложнение проявляется реже; по данным наблюдений течение заболевания может быть отягощено совместным приемом антиретровирусных препаратов, в т. ч. диданозина с гидроксикарбамидом.

Другие побочные реакции со стороны органов и систем:

пищеварительная система: тошнота/рвота, сухость во рту, абдоминальные боли, диарея с повышенным газообразованием, анорексия, панкреатит, гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных аминотрансфераз и щелочной фосфатазы, гипертрофия околоушных слюнных желез;
нервная система: парестезии, головная боль, боль в кистях рук и стопах ног;
орган зрения: сухость глаз, депигментация сетчатки, неврит зрительного нерва;
костно-мышечная система: артралгия, миалгия, миопатия, рабдомиолиз, сиалоаденит;
органы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения;
лабораторные показатели: гиперурикемия, гипо- и гипергликемия, гипо- и гиперкалиемия, повышение концентрации липазы и амилазы;
прочие реакции: алопеция, астения, озноб, анафилактоидные/аллергические реакции, зуд, кожная сыпь, липоатрофия, липодистрофия.

У детей проявляются побочные эффекты, аналогичные осложнениям у взрослых пациентов. Панкреатит у детей при приеме Видекса в дозах, не превышающих рекомендованные, наблюдается в 3% случаев, в повышенных дозах – в 13%. Редко у детей также наблюдаются нарушения зрения, характеризующиеся невритом зрительного нерва и изменениями в сетчатке.

Симптомами передозировки диданозина являются: периферическая невропатия, панкреатит, гиперурикемия, печеночная недостаточность. Специфического антидота нет, перитонеальным диализом препарат не выводится, в незначительной степени выводится гемодиализом (всего около 25–30% диданозина от общей концентрации в начале гемодиализа за 3–4 часа).

Особые указания

Одновременное применение Видекса и лекарственных препаратов установленного токсического влияния на периферическую нервную систему либо на поджелудочную железу значительно увеличивает вероятность этих негативных побочных эффектов.

Видекс одновременно с пентамидином для внутривенного применения или препаратами, повышающими активность диданозина (аллопуринол, гидроксикарбамид), рекомендуется применять в форме суспензии.

Требуется периодически проводить проверку зрения и отмечать любые нарушения, в т. ч. изменение цветовосприятия, расплывчатое видение предметов и др. В детском возрасте обследовать сетчатку требуется каждые полгода и при появлении любых изменений со стороны органа зрения.

В связи с быстрым разрушением диданозина в кислой среде желудочного сока в состав таблеток (для снижения кислотности) входят антациды. Раствор для приема внутрь для детей из порошка также принимается только в смеси с антацидами. Диданозин в капсулах содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, что значительно увеличивает всасываемость препарата в кишечнике. Независимо от лекарственной формы Видекса в присутствии пищи всасываемость диданозина снижается в среднем на 50%.

У пациентов с ВИЧ при выраженном иммунодефиците в процессе комбинированного антиретровирусного лечения возможно появление признаков воспалительной реакции на бессимптомные либо остаточные оппортунистические инфекции. Обычно синдром наблюдается в течение первых нескольких недель/месяцев после начала терапии. Существует вероятность появления признаков в виде генерализованных или очаговых микобактериальных инфекций, пневмоцистной пневмонии, цитомегаловирусных ретинитов.

При первых симптомах панкреатита терапию препаратом требуется приостановить, а в случае подтверждения диагноза – прекратить. Клинически значимое превышение уровня биохимических показателей, даже если отсутствуют симптомы панкреатита, требует назначения Видекса в виде суспензии.

Появление клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности/молочнокислого ацидоза (даже если показатель печеночных трансаминаз незначительно превышает верхнюю границу нормы) указывает на необходимость прерывания лечения диданозином. Если превышение нормы у этих показателей значительно – лечение прекращают.

нарушенная функция почек: требуется учитывать содержание магния – 8,6 мэкв/1 таблетку;
фенилкетонурия: требуется учитывать содержание фенилаланина в составе аспартама – 36,5/1 таблетку (100 мг); в капсулах и порошке фенилаланин не содержится;
диета с ограничением потребления соли: следует учитывать наличие натрия в содержимом капсул – не менее 0,424/100 мг; таблетки и порошок солей натрия не содержат, но в случае применения порошка следует учитывать содержание натрия при подборе и расчете дозы антацидов;
сахарный диабет: Видекс в любой из форм выпуска сахарозу не содержит, поэтому пациенты могут принимать препарат без ограничений.

Лекарственное взаимодействие

ставудин и другие препараты со сходной с диданозином токсичностью: значительно возрастает вероятность побочных эффектов;
аллопуринол: риск развития панкреатита растет пропорционально увеличению дозы диданозина (совместное применение противопоказано);
метадон (у пациентов с опиоидной зависимостью на фоне продолжительного лечения): при применении с Видексом в форме таблеток или порошка существенно (до 57%) уменьшается значение AUC (площадь под кривой «концентрация – время») диданозина, что требует увеличения его дозы;
тенофовир: снижает плазменную концентрацию диданозина (необходима коррекция дозы);
индинавир, делавирдин: значение AUC индинавира/делавирдина в присутствии Видекса значимо возрастает, поэтому их принимают за час до приема препарата в форме таблеток или порошка; взаимодействия с капсулами не выявлено;
кетоконазол, итраконазол (для перорального применения): на их всасываемость влияет кислотность желудочного сока, снижаемая антацидами, содержащимися в таблетках и порошке Видекс, которые следует принимать спустя 2 часа после приема кетоконазола и итраконазола; вероятность взаимодействия с капсулами отсутствует;
ганцикловир: прием Видекса в форме таблеток или порошка за 2 часа до ганцикловира либо одновременно с ним увеличивает показатель AUC диданозина в стационарном состоянии в среднем до 111%, уменьшает AUC ганцикловира в стационарном состоянии на 21% (в случае приема Видекса за 2 часа до ганцикловира); при этом почечный клиренс ни одного из препаратов не менялся, связь изменений AUC с безопасностью применения Видекса или эффективностью ганцикловира не установлена; данные, подтверждающие усиление миелосупрессивных эффектов ганцикловира под действием диданозина не поступали;
антибиотики тетрациклинового ряда, некоторые антибиотики фторхинолонового ряда (ципрофлоксацин): их плазменная концентрация снижается в присутствии антацидов вследствие образования хелатных соединений, в связи с чем таблетки и порошок Видекс принимают минимум за 6 часов до или спустя 2 часа после приема ципрофлоксацина и др. антибиотиков тетрациклинового/фторхинолонового ряда; Видекс в капсулах антацидов не содержит, поэтому вероятность взаимодействия отсутствует;
рибавирин: способен повышать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина, увеличивая риск побочных эффектов; совместное применение диданозина с рибавирином (в комплексе со ставудином или без) может стать причиной печеночной недостаточности вплоть до летального исхода, а также панкреатита, системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза, периферической невропатии; такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза от терапии превышает риск появления побочных эффектов;
невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин: по данным специальных исследований при многократном применении с диданозином лекарственное взаимодействие не выявлено;
лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметоксазол, триметоприм: по данным специальных исследований при однократном применении с диданозином лекарственное взаимодействие не выявлено.

Вероятность лекарственного взаимодействия, происходящего вследствие вытеснения диданозина из мест связывания, незначительна, поскольку он связывается с белками плазмы крови менее чем в 5%.

Аналоги

Аналогом Видекса является Диданозин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре: таблетки и порошок – 15–30 °C, капсулы – до 25 °С.

Срок годности:

капсулы и таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года;
порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей – 3 года.

Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ.
Препарат: ВИДЕКС®
Активное вещество препарата: didanosine
Кодировка АТХ: J05AF02
КФГ: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Регистрационный номер: П №011537/02
Дата регистрации: 19.01.06
Владелец рег. удост.: BRISTOL-MYERS SQUIBB {Франция}

Форма выпуска Видекс, упаковка препарата и состав.

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь круглые, плоские, со скошенными краями от белого или почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой «100» на одной стороне таблетки и «VIDEX» на другой. Допускается некоторая мраморность поверхности таблеток.

1 таб.
диданозин
100 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, магния гидроксид, аспартам, сорбитол порошкообразный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ароматизатор мандариновый оранжевый, магния стеарат.

60 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

1 капс.
диданозин
250 мг

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин.

Капсулы твердые желатиновые, состоящие из 2 частей непрозрачного белого цвета. Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс.
диданозин
400 мг

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия.
Состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%, диэтилфталат, вода очищенная, тальк.
Состав оболочки капсул: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремний коллоидный безводный, желатин.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, железа оксид красный, аммония гидроксид.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Видекс

Противовирусное средство, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, синтетический аналог деоксиаденозина (пуринового нуклеозида). Активен в отношении ВИЧ. После проникновения диданозина в клетку, метаболизируется клеточными ферментами до активного метаболита — дидеоксиаденозина трифосфата, который ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ. Под действием диданозина увеличивается число клеток с CD4+-рецепторами, что считается подтверждением противовирусного действия. Одновременно нормализуются показатели периферической крови и содержание вирусного белка (антигена P24) в крови.

Фармакокинетика препарата.

Диданозин быстро разрушается при кислых значениях рН. Поэтому все лекарственные формы для приема внутрь содержат буферные вещества, которые повышают рН желудочного сока и тем самым уменьшают распад диданозина и усиливают его всасывание. Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Проникает через ГЭБ. Vd составляет 0.7-1 л/кг. T1/2 составляет 1.5 ч. Выводится с мочой.

Показания к применению:

Лечение СПИД с выраженными клиническими проявлениями инфекций при неэффективности или непереносимости зидовудина.

Дозировка и способ применения препарата.

При приеме внутрь в зависимости от лекарственной формы разовая доза для взрослых при массе тела 60 кг и более составляет 200-250 мг, при массе тела менее 60 кг — 125-167 мг. Кратность приема — 2 раза/сут.

У детей применяют в дозе 240 мг/м2. Интервал между приемами должен составлять 12 ч. Диданозин следует принимать натощак.

Побочное действие Видекс:

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, диарея, тошнота, рвота, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ и амилазы в плазме крови, гепатит.

Со стороны ЦНС: периферическая невропатия, головная боль, судороги, общая слабость, головокружение, бессонница.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Прочие: повышение концентрации мочевой кислоты. При применении диданозина у детей отмечались также депигментация сетчатки, сахарный и несахарный диабет.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к диданозину.

Применение при беременности и лактации.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения диданозина при беременности у человека не проводилось. Применение при беременности возможно только при наличии четких показаний и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает имеющийся риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли диданозин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особый указания по применению Видекс.

В настоящее время отсутствуют результаты контролируемых исследований влияния диданозина при ВИЧ-инфекции. Проводятся клинические испытания для оценки его эффективности и оптимизации режима дозирования.

С осторожностью применяют диданозин при указании в анамнезе на панкреатит.

При лечении следует регулярно контролировать уровень амилазы, трансаминаз, билирубина, картину периферической крови, показатели функции почек, содержание T-лимфоцитов.

Детям необходимо проводить периодическое офтальмологическое исследование.

При применении диданозина мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Взаимодействие Видекс с другими препаратами.

При одновременном применении с хлорамфениколом, цисплатином, этамбутолом, этионамидом, гидралазином, изониазидом, метронидазолом, ставудином, зальцитабином, винкристином возможно развитие периферической невропатии.

При одновременном применении диданозина с ганцикловиром повышается риск развития миелодепрессии.

Побочное действие

Панкреатит является тяжелым токсическим эффектом применения препарата. Панкреатит различной степени тяжести нередко с летальным исходом, может развиться у больного на разных этапах лечения и не зависит от того, применяется ли препарат в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, или от степени иммуносупрессии. Панкреатит является дозозависимым осложнением. При применении суспензии необходимо учитывать данные о повышении уровня маркеров панкреатита до клинически значимого уровня даже при отсутствии симптомов.
Молочнокислый ацидоз/Тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, в т.ч. с летальным исходом, отмечаются при применении нуклеозидных аналогов при монотерапии или в комбинации с другими антивирусными препаратами, включая диданозин. В основном, данный побочный эффект наблюдался у женщин. Ожирение и длительный прием нуклеозидов могут служить факторами риска возникновения данного побочного эффекта. Лечение препаратом следует прекратить при развитии у пациентов клинических или лабораторных признаков лактацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии явных признаков увеличения активности трансаминаз).
Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним симметричным чувством онемения конечностей: покалывание и боли в ступнях ног (и, меньше, в кистях рук). На ранних стадиях заболевания эти явления менее частые. Имеется информация, что течение периферической невропатии может быть отягощено при совместном приеме антиретровирусных препаратов, включая диданозин, и гидроксикарбамида.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, печеночная недостаточность, портальная гипертензия, не связанная с циррозом печени, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение концентрации амилазы и липазы, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы, сиалоаденит.
Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль.
Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, боль в кистях рук и ног, рабдомиолиз.
Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурикемия, гипо- и гипергликемия.
Дерматологические реакции: алопеция, зуд, кожная сыпь.
Прочие: анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, липодистрофия, липоатрофия.
Дети
Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные, и в 13% - при лечении препаратом в повышенных дозах. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

Видекс относится к противовирусному лекарственному препарату, медикамент активен в отношении ВИЧ. Рассмотрю инструкцию по применению этого средства наиболее подробно.

Какой у Видекс состав и форма выпуска?

Препарат выпускается в разных лекарственных формах, одна из них белый порошок, из которого необходимо готовить раствора для внутреннего приема. Его активным компонентом является диданозин. Средство помещено во флаконы из бесцветного стекла и упаковано в пачки из картона.

Следующая лекарственная форма – это жевательные таблетки, на их поверхности допускается незначительная мраморность, края их скошены, есть маркировка в виде "100" и "VIDEX". Активное соединение - диданозин в количестве 100 мг.

Вспомогательные вещества таблеток Видекс: кальция карбонат, кросповидон, магния гидроксид, магния стеарат, аспартам, сорбитол, присутствует целлюлоза микрокристаллическая, есть ароматизатор мандариновый. Помещено лекарство в полиэтиленовые флаконы по 60 штук.

Еще одна форма медикамента - твердые желатиновые капсулы, размер их №3, они белого окраса, на них есть надпись в виде "BMS","125 mg" и "6671", внутри них присутствуют гранулы. Активное вещество - диданозин в количестве 125 мг.

Состав капсульной оболочки: натрия лаурилсульфат, желатин, титана диоксид, кроме этого есть кремния диоксид коллоидный. Лекарство в блистерах по десять штук помещено в картонные пачки.

Существуют другие капсулы зеленого цвета, они тоже желатиновые их размер №2, количество диданозина равно 200 мг.

Кроме этого есть желатиновые капсулы размер №1, белого цвета с нанесенными надписями синими чернилами, количество диданозин - 250 мг. Внутри лекарственной формы содержатся гранулы, они состоят из карбоксиметилкрахмала натрия, а также из кармеллозы натрия.

Еще одни желатиновые капсулы размер их №0, количество активного компонента равно 400 мг. Кроме этого на поверхности лекарства присутствует надпись "6674", "BMS","400 mg". Приобрести Видекс можно только по рецепту. Хранить препарат можно при температуре от 15 градусов до 30, соблюдая проставленный на упаковке срок годности медикамента.

Какое у Видекс действие?

Противовирусный препарат Видекс инструкция по применению описывает как активный в отношении ВИЧ, подавляет его репликацию в культивируемых клетках. Диданозин, под влиянием клеточных ферментов, превращается в метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат.

Какие у Видекс показания к применению?

Препарат предназначен для терапии ВИЧ-инфекции совместно с иными необходимыми медикаментозными средствами.

Какие у Видекс противопоказания к применению?

Перечислю, в каких ситуациях не используют Видекс, противопоказания следующие:

Не назначают препарат детям до трех лет, это касается лекарственной формы, представленной капсулами;
Противопоказанием является лактация;
При наличии фенилкетонурии;
При повышенной чувствительности к компоненту диданозину или к иному веществу этого медикамента.

С осторожностью лекарство используют при повышенном риске появления панкреатита, в пожилом возрасте, при ВИЧ-инфекции прогрессирующего характера, при патологии почек и печени.

Какие у Видекс применение и дозировка?

Препарат Видекс принимают внутрь. Капсулы обычно назначают в дозировке от 250 до 400 мг однократно в сутки. Их нужно проглатывать в цельном виде натощак. Таблетки и порошок употребляют до двух раз на протяжении дня в такой же дозе.

Передозировка Видекс

При передозировке могут отмечаться некоторые симптомы в виде периферической невропатии, может развиться панкреатит, не исключена гиперурикемия. В этом случае больному проводят лечение, за счет гемодилиза можно удалить из организма до 30% диданозина. Антидота нет.

Какие у Видекс побочные действия?

Самым тяжелым побочным действием этого лекарства является развитие панкреатита, зачастую он заканчивается летальным исходом, он относится к дозозависимому осложнению. Не исключен и так называемый молочнокислый ацидоз, который также может привести пациента к смерти.

Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним онемением конечностей, отмечается покалывание и болезненность в ступнях. Кроме этого проявляются побочные действия в пищеварительной системе, в частности, сухость во рту, диарея, присоединяется анорексия, тошнота, может быть рвота, гепатит, абдоминальные боли, чрезмерное газообразование, повышение трансаминаз, а также гипербилирубинемия.

Помимо перечисленных проявлений развивается головная боль, отмечается сухость в области глаз, присоединяется неврит зрительного нерва, возможно депигментация сетчатки, возникает миалгия, артралгия. Кроме этого миопатия, сиалоаденит, анемия, рабдомиолиз, а также тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гиперкалиемия, гиперурекемия, гипокалиемия, увеличивается концентрация липазы и амилазы.

Среди прочих проявлений не исключена алопеция, липодистрофия, присоединяется кожная сыпь, может быть озноб и , кроме этого развиваются аллергические реакции, присоединяется зуд на коже.

Какие у Видекс аналоги?

Диданозин относится к аналогам.

Заключение

Мы говорили о том как и чем лечится ВИЧ инфекция - лечение Видекс. Применение препарата осуществляется после назначения его лечащим доктором, и после ряда соответствующих лабораторных исследований.

Будьте здоровы!

Наименование: Видекс (Videx)

Форма выпуска, состав и пачка

1 таб. диданозин 100 мг.

1 капс. диданозин 250 мг.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин.

Капсулы твердые желатиновые, состоящие из 2 частей непрозрачного белого цвета.

Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс. диданозин 400 мг.

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%, диэтилфталат, вода очищенная, тальк.

Состав оболочки капсул: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремний коллоидный безводный, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, железа оксид красный, аммония гидроксид.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный продукт, активный в отношении ВИЧ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное. Диданозин неустойчив в кислой среде. Биодоступность вариабельна и зависит от возраста, лекарственной формы, продолжительности применения. Через 1,5-3,5 ч в последствии единоразового введения обнаруживается в цереброспинальной жидкости. Кроме ддАТФ, образует выделяющиеся с мочой аллантоин, гипоксантин, ксантин, мочевую кислоту. Экскреция диданозина и продуктов его биотрансформации осуществляется клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Не кумулирует.

Показания

ВИЧ-инфекция у взрослых, длительно получавших зидовудин,

непереносимость зидовудина или симптомы клинической и иммунологической декомпенсации на фоне его назначения у взрослых и малышей (старше 8 мес).

Режим дозирования

Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Таблетки измельчают, растворяют в 1/4 стакана воды (суспензию можно разбавить 1/4 стакана яблочного сока); порошок растворяют в стакане воды (не смешивать с жидкостями, содержащими кислоту), хорошо размешивая.

Разовая доза для взрослых — 125 мг (для таблеток) и 167 мг (для порошка) при массе тела до 50 кг; при массе тела более 50-74 кг — 200 и 250 мг; при массе тела свыше 75 кг — 300 и 375 мг соответственно.

Больным с анурией (на диализе) используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз каждый день.

Детям назначают из расчета 200 мг/кв.м площади поверхности тела.

Детям при поверхности тела до 0.4 кв.м — 25 мг (для таблеток) и 31 мг (для порошка), 0.5-0.7 кв.м — 50 мг (для таблеток) и 62 мг (для порошка), 0.8-1 кв.м — 75 мг (для таблеток) и 94 мг (для порошка), 1.1-1.4 кв.м — 100 мг (для таблеток) и 125 мг (для порошка).

Интервал между приемами — 12 ч.

Побочное действие

Диспептические явления (боль в эпигастральной области, тошнота, диарея), острый панкреатит (боль в животе, тошнота, неукротимая рвота), гепатит (боль в правом подреберье, желтое окрашивание кожи и склер), периферическая полинейропатия (покалывание, жжение, боль и онемение нижних конечностей), тревога, головная боль, раздражительность, бессонница, эпилептические припадки, депигментация сетчатки (только у малышей), анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения (высокая кровоточивость, геморрагические высыпания на коже), аллергические реакции (лихорадка и потливость, кожные высыпания и зуд).

Противопоказания

гипервосприимчивость,

резистентность,

алкоголизм,

гипертриглицеридемия,

панкреатит, в т.ч. в анамнезе (возможно развитие острого панкреатита, иногда с летальным исходом),

подагра (увеличивает концентрацию мочевой кислоты в крови),

сердечная недостаточность,

цирроз или выраженные нарушения функций печени,

периферические отеки и/или застойные явления в малом круге кровообращения,

гипернатриемия,

гипертензия,

почечная недостаточность,

токсикоз беременных,

фенилкетонурия (жевательные и дисперсные таблетки содержат от 45 до 67,4 мг фенилаланина).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при токсикозе.

Особые указания

Применение допустимо, но в меньших дозах.: нарушения функций печени и почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), т.к. возможна кумуляция и развитие токсических эффектов, периферическая полинейропатия.

Фторхинолоны, тетрациклины, дапсон, кетоконазол, итраконазол назначаются за 2 ч до или через 2 ч в последствии диданозина.

Лечение надлежит прекратить при проявлении признаков панкреатита.

С осторожностью назначают пациентам с фенилкетонурией и панкреатитом в анамнезе, употребляющим алкоголь, с повышенным содержанием триглицеридов, нарушением функции почек.

Передозировка

Симптомы: панкреатит, периферическая полинейропатия, диарея, гиперурикемия, нарушения функций печени.

Лечение: симптоматическое (специфический антидот отсутствует). Гемодиализ дает незначительный эффект (за 4 ч концентрация в сыворотке крови сокращается лишь на 20%).

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь, аспарагиназа, азатиоприн, вальпроевая кислота и ее производные, метилдофа, производные сульфонамидов, сулиндак, тиазидные диуретики и фуросемид, тетрациклины, эстрогены и др. панкреотоксичные продукты увеличивают риск панкреатита, хлорамфеникол (левомицетин), этамбутол, этионамид, гидралазин, изониазид, соли лития, метронидазол, фенитоин, винкристин — периферической полинейропатии.

Вследствие повышения pH сокращает абсорбцию веществ, для всасывания которых необходима кислая среда (дапсон, кетоконазол, итраконазол и др.).

Магниевые и алюминиевые соли буферной системы продуктов диданозина образуют хелатные соединения с фторхинолонами, тетрациклинами, что резко снижает их всасывание.

Условия и периоди хранения

Хранят в сухом, недоступном для малышей месте, при комнатной температуре.

Внимание!
Перед применением медикамента «Видекс (Videx)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Видекс (Videx) ».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях: