Instruksjoner for medisinsk bruk
medisin
Handelsnavn
Levende svekket lyofilisert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Internasjonalt ikke-proprietært navn
Doseringsform
Lyofilisat for tilberedning av oppløsning for subkutan administrering
1 dose i en flaske komplett med 0,5 ml løsemiddel i en ampulle
Sammensatt
En dose (0,5 ml) inneholder
aktive stoffer: meslingvirus ikke mindre enn 1000 TCD 50, kusmavirus ikke mindre enn 5000 TCD 50, røde hundevirus ikke mindre enn 1000 TCD 50,
Hjelpestoffer : delvis hydrolysert gelatin, sorbitol, histidin, L-alanin, tricin, L-argininhydroklorid,
laktabuminhydrolysat.
Løsemiddel - vann til injeksjon 0,5 ml.
Beskrivelse
En homogen, porøs masse med gulhvit farge, hygroskopisk. Etter oppløsning, gjennomsiktig, fargeløs eller lys gul farge væske.
Løsemiddel: gjennomsiktig fargeløs væske.
Farmakoterapeutisk gruppe
Antivirale vaksiner. Meslingvirus i kombinasjon med kusma- og røde hundevirus - levende, svekket.
ATX-kode J07BD52
Farmakologiske egenskaper
Farmakokinetikk
Vaksiner krever ikke farmakokinetisk evaluering.
Farmakodynamikk
Vaksinen er kombinasjonsmedisin, som inneholder levende svekkede stammer av Edmonston-Zagreb meslingvirus, Leningrad-Zagreb (L-Z) kusmavirus og Wistar RA 27/3 røde hundevirus. Meslinger- og røde hundevirus dyrkes på humane diploide celler (HDC), og kusmavirus dyrkes på kyllingfibroblaster hentet fra SPF (spesifikt patogenfrie) egg. Vaksinen dannes aktiv immunitet mot meslingvirus, kusma og rubellavirus ved å indusere syntesen IgG antistoffer meslinger, kusma og røde hunder, som utvikler seg innen 15 dager etter vaksinasjon og vedvarer i minst 16 år. Serokonversjon forekommer hos 95-100 % av vaksinerte pasienter. Ved gjennomføring serologisk studie resultatet anses som positivt når fortynningen er minst 1/20 (i RTGA): i dette tilfellet anses pasienten for å ha spesifikk immunitet og ingen vaksinasjon er nødvendig. Hvis fortynningen er mindre enn 1/20, anses resultatet som negativt.
Vaksinen oppfyller kravene fra Verdens helseorganisasjon.
Indikasjoner for bruk
Forebygging av meslinger, kusma og røde hunder
Primærvaksinasjon
Aktiv immunisering mot meslinger, kusma og røde hunder hos barn i alderen 12-15 måneder
Revaksinering
Barn som først blir vaksinert ved 12-15 måneders alder bør vaksineres igjen ved 4-6 års alder.
I tilfeller der primærvaksinasjon ikke var effektiv (beskyttetiter mindre enn 1/20)
Bruksanvisning og doser
Vaksinen må kun fortynnes med den medfølgende fortynningsvæsken (sterilt vann til injeksjon) ved bruk av en steril sprøyte. Den tørre vaksinen løses lett opp ved forsiktig risting. Vaksinen må brukes umiddelbart etter fortynning. En enkelt dose av legemidlet (0,5 ml) administreres bare dypt subkutant i anterolateral øverste del hofter for nyfødte og skulder for større barn.
Det medfølgende løsemiddelet er spesiallaget for denne vaksinen. Bruk kun det medfølgende løsemiddelet. Ikke bruk løsemidler med andre typer vaksiner eller vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) fra andre produsenter. Bruk av uegnede løsemidler kan føre til endrede vaksineegenskaper og alvorlige reaksjoner hos mottakerne.
Før legemidlet administreres, bør det utføres en visuell inspeksjon av fortynningsvæsken og fortynnet vaksine for å fastslå tilstedeværelsen av flak og/eller unormale fysiske egenskaper. Hvis visuelle inspeksjonsresultater er utilfredsstillende, bør fortynningsmiddel eller fortynnet vaksine ikke brukes.
Bivirkninger
Frekvensbestemmelse bivirkninger: svært vanlige (≥1/10, mer enn 10 %); hyppig (≥1/100, men<1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Ofte
Moderat temperaturøkning på dag 7-12 etter vaksinasjon som varer 1-2 dager
Moderat smerte på injeksjonsstedet innen 24 timer etter vaksinasjon, går i de fleste tilfeller over av seg selv innen 2-3 dager
Leddgikt og leddgikt hos tenåringsjenter og voksne kvinner på grunn av rubella-komponenten, som varer fra flere dager til 2 uker
Ofte
Utslett på dag 7-10 og forsvinner etter 2 dager
Leddgikt og leddgikt hos barn og menn på grunn av rubella-komponenten, oppstår 1-3 uker etter vaksinasjon og varer fra 1 dag til 2 uker. Disse forbigående reaksjonene er bare karakteristiske for uimmuniserte individer, for hvem vaksinasjon med denne vaksinen er av stor betydning.
Sjelden
Lymfadenopati
Myalgi og parestesi
Sjeldent
Kusma og orkitt på grunn av kusma-komponenten (0,008 %)
Aseptisk meningitt på dag 15-35 etter immunisering på grunn av kusma-komponenten, går over uten behandling innen en uke og forårsaker ikke komplikasjoner
Encefalitt på grunn av meslingerkomponent (1:1000000)
Trombocytopeni (mindre enn 1:30000)
Anafylaktisk sjokk
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor vaksinekomponenter (neomycin og eggehvite)
Feberaktig tilstand
Akutte infeksjonssykdommer
Graviditet og amming
Leukemi
Alvorlig anemi og andre alvorlige blodsykdommer, inkludert ondartede
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Hjertesykdommer i dekompensasjonsstadiet
Ondartede neoplasmer
Immunsvikttilstander med skade på cellulær immunitet
Bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva eller strålebehandling før vaksinering
Bruk av gammaglobuliner før vaksinasjon eller blodoverføring
Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner på vaksineadministrasjon
Narkotikahandel
Det er mulig å administrere vaksinen samtidig (på samme dag) med vaksiner mot kikhoste, difteri og stivkrampe; difteri og stivkrampe; tetanustoksoid; poliovaksine (levende og inaktivert); vaksine mot Haemophilus influenzae type b; hepatitt B-virusvaksine uten risiko for komplikasjoner eller redusert effektivitet. I dette tilfellet injiseres vaksiner i forskjellige deler av kroppen ved hjelp av forskjellige sprøyter.
MMR-vaksinen bør ikke gis tidligere enn 3 måneder etter administrering av immunglobuliner og blodprodukter som inneholder dem (fullblod, plasma), siden inaktivering av vaksinen kan forekomme. Av samme grunn bør immunglobuliner ikke forskrives innen 2 uker etter vaksinasjon. Personer som får kortikosteroider opplever en utilstrekkelig immunrespons.
spesielle instruksjoner
MERK FØLGENDE!
1. Vaksinen må gis dypt subkutant. Fordi enhver komponent i vaksinen kan forårsake anafylaktisk reaksjon, bør en løsning av adrenalin (1:1000) være klar for intradermal eller intramuskulær injeksjon. For behandling av alvorlig anafylaksi er startdosen av epinefrin 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 ml injeksjon 1:1000) og administreres intramuskulært eller subkutant. En enkelt dose bør ikke overstige 1 mg (1 ml). For spedbarn og barn er anbefalt dose adrenalin 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg injeksjon 1:1000). En enkelt pediatrisk dose bør ikke overstige 0,5 mg (0,5 ml). Dette vil bidra til effektivt å eliminere anafylaktisk sjokk/anafylaktisk reaksjon. Adrenalin skal gis ved første mistanke om utbruddet av anafylaktisk sjokk.
2. Personen som får vaksinen må være under tilsyn av medisinsk personell i 30 minutter etter administrering av vaksinen, noe som er nødvendig for rettidig gjenkjennelse av umiddelbare allergiske reaksjoner. Vaksinasjonsstedet bør ha prednisolon og/eller andre injiserbare antihistaminer tilgjengelig, samt annet utstyr: oksygenpusteapparat o.l.
HIV-infeksjon
Den levende MMR-vaksinen kan foreskrives til barn med HIV-infeksjon uten kliniske manifestasjoner.
Graviditet og amming
Det er forbudt å gi vaksinen under graviditet!
Det er ikke utført studier på effekten av vaksinen på amming.
Funksjoner av effekten av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer
Det er ingen bevis for at MMR-vaksinen påvirker evnen til å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
Overdose
Det var ingen tilfeller av overdose.
Frigjør skjema og emballasje
Vaksine. 1 dose vaksine i brune glassflasker. 50 flasker hver med instruksjoner for medisinsk bruk på statlige og russiske språk i en pappeske.
Løsemiddel. 0,5 ml i en ampulle laget av fargeløst gjennomsiktig glass med 1 hydrolytisk gruppe. 50 ampuller med instruksjoner for medisinsk bruk på statlige og russiske språk i en pappeske eller 10 ampuller i en blisterpakning (blister) laget av polyamid/aluminium PVC-komposittmateriale og trykt lakkert aluminiumsfolie; 5 konturblisterpakninger (blister) med instruksjoner for medisinsk bruk på staten og russiske språk i en pappeske.
Lagringsforhold
Vaksine. Oppbevares på et sted beskyttet mot lys ved en temperatur mellom
2 °C til 8 °C. Må ikke fryses.
Løsemiddel. Oppbevares ved temperaturer mellom 5°C og 30°C.
Må ikke fryses.
Rekonstituert vaksine kan ikke oppbevares.
Oppbevares utilgjengelig for barn!
Holdbarhet
Vaksine - 2 år
Løsemiddel - 5 år
Må ikke brukes etter utløpsdato.
Vilkår for utlevering fra apotek
På resept (for medisinske institusjoner)
Produsent
Serum Institute of India Ltd
Innehaver av registreringsbevis
Serum Institute of India Ltd
212/2, Hadapsar, Pune 411 028, India
Adresse til organisasjonen som mottar klager fra forbrukere angående kvaliteten på stoffet på territoriet til republikken Kasakhstan
Albedo LLP, Republikken Kasakhstan, 050035, Almaty, 10 microdistrict-on,
32, tlf. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, faks +7 727 303 21 03,
Har du sykemeldt på grunn av ryggsmerter?
Hvor ofte møter du problemet med ryggsmerter?
Tåler du smerte uten å ta smertestillende?
Finn ut mer hvordan du kan håndtere ryggsmerter så raskt som mulig
MESLINGER OG KUSKAS VAKSINE (LIVE) - det latinske navnet på stoffet VAKSINE FOR FOREBYGGING AV MESLINGER OG KUMA
ATX-kode for MESSING- OG KUMAVAKSINE
J07BD51 (Meslinger, kombinasjoner med kusma, levende dempet)
Før du bruker MESSING- OG KUMSVAKSINE, bør du konsultere legen din. Disse bruksanvisningene er kun til informasjonsformål. For mer fullstendig informasjon, se produsentens instruksjoner.
Klinisk og farmakologisk gruppe
14.031 (vaksine for forebygging av meslinger og kusma)
farmakologisk effekt
Stimulerer produksjonen av antistoffer mot meslinger- og kusmavirus henholdsvis 3-4 uker og 6-7 uker etter vaksinasjon.
DOSERING
SC under skulderbladet eller skulderområdet (på grensen mellom nedre og midtre tredjedel av skulderen fra utsiden), en gang i en dose på 0,5 ml.
VAKSINE FOR Å FOREBYGGE MESLINGER OG KUMA:
Graviditet og amming
Kontraindisert under graviditet.
BIVIRKNINGER
Fra 4 til 18 dager etter introduksjonen av vaksinen: hypertermi (med massevaksinasjon bør en økning i kroppstemperaturen over 38,5 grader C ikke forekomme hos mer enn 2% av vaksinerte barn), katarralfenomener (hyperemi i svelget, rhinitt) , som varer 1-3 dager; sjelden - kortvarig (2-3 dager) lett økning i spyttkjertlene (allmenntilstanden er ikke forstyrret), ubehag, meslingerlignende utslett Lokale reaksjoner: lett hyperemi i huden og hevelse av bløtvev, som forsvinner etter 1-3 dager uten behandling Sjelden - allergiske reaksjoner (i de første 24-48 timene), 2-4 uker etter vaksinasjon - benign serøs meningitt (hvert tilfelle av serøs meningitt krever differensialdiagnose).
Indikasjoner
Forebygging av meslinger og kusma: primær - hos barn i alderen 12 måneder og 6 år som ikke har hatt meslinger og kusma, akutt - hos barn fra 12 måneder og voksne som har hatt kontakt med en pasient med meslinger eller kusma, som ikke har hatt disse infeksjoner og ikke har vaksinert mot dem (senest 72 timer etter kontakt med pasienten, i fravær av kontraindikasjoner).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet (inkludert overfor gentamicin og kyllingprotein), primær immunsvikt, ondartede blodsykdommer og neoplasmer, alvorlig reaksjon (hypertermi over 40 grader C, hyperemi eller hevelse mer enn 8 cm i diameter på injeksjonsstedet) eller komplikasjon av en tidligere injeksjon, akutt smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer eller forverring av kroniske sykdommer (vaksinasjon utsettes til bedring eller remisjon), graviditet.
spesielle instruksjoner
HIV-infeksjon er ikke kontraindikasjon for vaksinasjon Ved milde former for ARVI og akutte tarmsykdommer utføres vaksinasjon umiddelbart etter at kroppstemperaturen er normalisert Vaksinasjon anbefales ikke i perioden med økt forekomst av serøs meningitt Vaksinasjon utføres. ut tidligst 3-6 måneder etter avsluttet immunsuppressiv behandlingsterapi Vaksinasjon kan utføres samtidig (på samme dag) med andre kalendervaksinasjoner (B, kikhoste, difteri, stivkrampe) eller tidligst 1 måned etter tidligere vaksinasjon; etter introduksjonen av humant Ig - ikke tidligere enn 2 måneder, og etter vaksinasjon, er introduksjonen av Ig kun tillatt etter 2 uker. Hvis det er nødvendig å gi Ig tidligere enn denne perioden, bør vaksinasjon mot kusma og meslinger gjentas Personer som er midlertidig fritatt for vaksinasjon bør overvåkes og vaksineres etter at kontraindikasjoner er fjernet. En historie med feberkramper, samt hypertermi over 38,5 grader C. i postvaksinasjonsperioden er en indikasjon på forskrivning av febernedsettende legemidler Umiddelbart før administrering fortynnes vaksinen med et løsemiddel for meslinger, kusma og kusma-meslinger dyrkede levende tørre vaksiner med en hastighet på 0,5 ml løsemiddel per 1 vaksinasjonsdose av vaksinen. Vaksinen må oppløses fullstendig innen 3 minutter Vaksinen eller løsemidlet i ampuller med skadet integritet, markeringer, endringer i deres fysiske egenskaper (farge og gjennomsiktighet, etc.), utgått eller feil oppbevart er ikke egnet for bruk Åpning av ampuller og vaksinasjonen prosedyren utføres i streng overholdelse av reglene for asepsis og antisepsis Ampuller med vaksine og løsemiddel på snittstedet behandles ved 70 grader. etanol og bryte av, uten å la etanol komme inn i ampullen. For å fortynne vaksinen, velg hele det nødvendige volumet av løsemiddel og overfør det til ampullen med tørr vaksine. Etter blanding trekkes vaksinen opp i en steril sprøyte med en annen kanyle og brukes til vaksinasjon Den oppløste vaksinen brukes umiddelbart og kan ikke lagres Utført vaksinasjon registreres i etablerte registreringsskjemaer med angivelse av legemiddelnavn, vaksinasjonsdato , dose, produsent, batchnummer, produksjonsdato, utløpsdato, reaksjon på vaksinasjon.
Registreringsnummer
lyofilisat for tilberedning. injeksjonsløsning 1 dose: amp. 10 deler. Р N000544/01 (2014-03-08 – 0000-00-00)
Eksperimentell bestemmelse av egnede legemidler:
-
VAKSINE FOR FOREBYGGELSE... - VAKSINE FOR FOREBYGGELSE...
- VAKSINE FOR INFLUENSASJON...
Priorix™
Internasjonalt ikke-proprietært navn
Doseringsform
Lyofilisat for tilberedning av injeksjonsvæske, oppløsning komplett med væske, 0,5 ml/dose
Sammensatt
1 dose (0,5 ml) inneholder
Lyofilisat
aktive stoffer: levende svekket meslingvirus (stamme
Schwarz) - ikke mindre enn 103,0 TsPD501;
levende svekket kusmavirus (stamme RIT 4385) - ikke mindre enn 103,7 CPD501;
levende svekket røde hundevirus (stamme Wistar RA 27/3) - ikke mindre enn 103,0 CPD501
1 CPP - cytopatogen effekt
Hjelpestoffer: laktose, sorbitol, mannitol, aminosyrer.
Inneholder gjenværende neomycinsulfat (ikke mer enn 25 mcg).
Løsemiddel
Vann til injeksjon 0,5 ml
Beskrivelse
Lyofilisat: homogen porøs masse fra hvitaktig til svakt rosa.
Løsemiddel: gjennomsiktig, fargeløs væske, luktfri, fri for synlige urenheter.
Etter fortynning med et løsemiddel: løsningen er lys ferskenfarget til rødrosa i fargen.
Farmakoterapeutisk gruppe
Vaksiner mot meslinger. Meslingvirus i kombinasjon med kusma- og røde hundevirus - lever svekket.
ATX-kode J07BD52
Farmakologiske egenskaper
Farmakokinetikk
Vaksiner krever ikke farmakokinetisk evaluering.
Farmakodynamikk
Levende kombinert svekket vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder. Svekkede vaksinestammer av meslingevirus (Schwarz), kusma (RIT4385, Jeryl Lynn-derivater) og røde hunder (Wistar RA 27/3) dyrkes separat i kyllingembryocellekultur (kusma- og meslingevirus) og humane diploide MRC5-celler (røde hundevirus) .
Priorix™ oppfyller Verdens helseorganisasjons krav til produksjon av biologiske produkter, kravene til vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og levende kombinasjonsvaksiner.
Immunogenisitet
I kliniske studier viste Priorix™ høy immunogenisitet. Antistoffer mot meslingeviruset ble påvist hos 98 %, mot kusmaviruset – hos 96,1 %, og mot rubellaviruset – hos 99,3 % av tidligere seronegative vaksinerte individer.
Et år etter vaksinasjon beholdt alle seropositive individer en beskyttende titer av antistoffer mot meslinger og røde hunder og 88,4 % mot kusmaviruset, mens alle vaksinerte individer tidligere hadde seronegative reaksjoner. I 12 måneder etter vaksinasjon forble alle individer som ble fulgt seropositive for antistoffer mot meslinger og røde hunder. For kusmaantistoffer var 88,4 % av vaksinemottakerne seropositive etter 12 måneder.
Indikasjoner for bruk
Aktiv immunisering mot meslinger, kusma og røde hunder for alderen 12 måneder og eldre
Bruksanvisning og doser
Priorix™ administreres subkutant i en dose på 0,5 ml, men kan også brukes som en intramuskulær injeksjon.
Offisielle anbefalinger må følges under immunisering med Priorix™. Vaksinasjonsplanen er godkjent i henhold til den nasjonale vaksinasjonskalenderen til republikken Kasakhstan, ifølge hvilken barn vaksineres som følger: primærvaksinasjon - i en alder av 12-15 måneder og revaksinasjon - ved 6 år.
I land der meslingerforekomst og dødelighet i løpet av det første leveåret er høy, anbefales vaksinasjon med vaksinen ved eller like etter 9 måneders alder (270 dager).
Instruksjoner for bruk
Før bruk må løsemiddelet og lyofilisatet vurderes visuelt for tilstedeværelse av fremmede partikler, hvis det oppdages, kan vaksinen ikke brukes.
Det frysetørkede pulveret må løses opp med løsemidlet som er inkludert i settet, ved å introdusere løsemidlet i flasken med lyofilisatet.
Den resulterende blandingen ristes til det frysetørkede pulveret er fullstendig oppløst.
På grunn av små endringer i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra lys fersken til rødrosa, noe som ikke påvirker kvaliteten på vaksinen.
En ny nål bør brukes til å administrere vaksinen.
Den resulterende løsningen bør administreres fullstendig.
Priorix™ administreres ikke intravenøst under noen omstendigheter!
Den tilberedte vaksinen skal brukes, hvis mulig, umiddelbart etter fortynning; maksimal holdbarhet for den rekonstituerte vaksinen er 8 timer hvis den oppbevares i kjøleskap (ved en temperatur på +2 °C til +8 °C).
Eventuell ubrukt vaksine eller avfall må kastes i samsvar med lokale krav til biologisk farlige materialer.
Bivirkninger
Kontrollerte kliniske studier utført på mer enn 12 000 vaksinemottakere undersøkte aktivt objektive og subjektive symptomer opptil 42 dager etter vaksinasjon.
Bestemmelse av hyppigheten av bivirkninger: svært ofte (≥1/10), ofte (≥1/100, men<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Ofte
Rødhet på injeksjonsstedet
Økning i temperatur til ≥ 37,5 °C (eller ≥ 38 °C når målt rektalt)
Ofte
Øvre luftveisinfeksjon
- utslett
Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
Økning i temperatur til > 39,0 °C (eller > 39,5 °C når målt rektalt)
Sjelden
Mellomørebetennelse
Lymfadenopati
Nervøsitet, uvanlig gråt, søvnløshet
Konjunktivitt
Bronkitt, hoste
Oppkast, tap av matlyst, diaré
Forstørrede parotidkjertler
Sjelden
Allergiske reaksjoner (urticaria, kløe)
Feberkramper
I følge studier etter markedsføring var det ytterligere isolerte rapporter om forbigående reaksjoner, hvis tilstedeværelse var assosiert med vaksinasjon med en frekvens< 1 случая на 10000000 доз:
Meningitt, morbilliformt syndrom, kusmasyndrom (inkludert orkitt, epididymitt og kusma)
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Anafylaktiske reaksjoner
Encefalitt, cerebellitt, cerebellitt-lignende syndrom (inkludert claudicatio intermittens og forbigående ataksi), Guillain-Barré syndrom, tverrgående myelitt, perifer nevritt
Vaskulitt (inkludert Henoch-Schönlein purpura og Kawasaki syndrom)
Erythema multiforme
Artralgi, leddgikt.
Utilsiktet intravaskulær administrasjon kan føre til alvorlige reaksjoner, inkludert utvikling av sjokk. Avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden er det nødvendig med nødtiltak.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor neomycin eller noen annen komponent i vaksinen og kyllingprotein. Kontakteksem mot neomycin er ikke en kontraindikasjon.
Overfølsomhetsreaksjoner på tidligere administrering av vaksiner som inneholder meslinger, kusma og/eller røde hunder
Alvorlig humoral eller cellulær immunsvikt (primær eller sekundær), inkl. manifest HIV-infeksjon.
Graviditet, kvinner bør beskyttes mot graviditet i 1 måned etter vaksinasjon.
Akutte infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer.
Økt kroppstemperatur over 37 oC.
Narkotikahandel
Tuberkulintesten bør utføres enten før vaksinasjon eller samtidig med vaksinen, siden det er vist at levende meslingervaksine (og eventuelt kusma) kan gi en midlertidig svekkelse av generell immunitet i en periode på 4 til 6 uker. For å unngå falske positive resultater utføres det derfor ikke en tuberkulintest innen 6 uker etter vaksinasjon.
Priorix™ kan gis samtidig med levende svekket vannkoppvaksine (Varilrix™), ved bruk av forskjellige sprøyter for å injisere forskjellige områder av kroppen.
Priorix™ kan administreres samtidig med levende (OPV) og inaktivert poliovaksine (IPV), med DTaP- og DTaP-vaksiner, influensa type b utsatt for injeksjoner med forskjellige sprøyter i forskjellige deler av kroppen.
Hvis Priorix™ ikke administreres samtidig med andre levende svekkede vaksiner, bør intervallet mellom vaksinasjoner være minst en måned.
Hos personer som har mottatt humant gamma-immunoglobulin eller blodtransfusjon, bør vaksinasjonen utsettes i tre måneder på grunn av mulig ineffektivitet som følge av eksponering for passivt administrerte antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder vaksinevirus.
Priorix™ kan brukes som en boosterdose hos pasienter som tidligere er vaksinert med en annen kombinasjon av meslinger, kusma og røde hunder.
Priorix™ kan ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
spesielle instruksjoner
Priorix™-vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av akutt febersykdom. Mild infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Det er mulig å utvikle en besvimelsestilstand som en psykologisk reaksjon på injeksjonsveien for administrasjon av stoffet, og derfor er det nødvendig å forhindre mulige blåmerker og skader hvis pasienten faller.
Det er nødvendig å vente til alkohol eller andre desinfeksjonsmidler er fullstendig fordampet fra overflaten av huden før injeksjon, da de kan inaktivere virusene i denne vaksinen.
Begrenset beskyttelse mot meslinger kan oppnås ved vaksinasjon innen 72 timer etter eksponering for noen med meslinger.
Vaksinasjon av barn under 12 måneder er kanskje ikke effektiv nok for meslingerkomponenten på grunn av mulig retensjon av maternelle antistoffer. Denne situasjonen er imidlertid ikke en kontraindikasjon for bruk av vaksinen hos spedbarn (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Som med andre injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og overvåking være på plass for sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksineadministrasjon. Vaksinasjonssteder må utstyres med sjokkbehandling.
Meslinger- og kusmakomponentene i vaksinen, isolert fra vevskulturer av kyllingembryoer, inneholder eggehvite. Pasienter med anafylaktiske, anafylaktiske eller andre reaksjoner (for eksempel generalisert urticaria, hevelse i strupehodet og munnområdet, pustevansker, hypotensjon, sjokk) på kyllingprotein er i fare for å oppleve en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon etter vaksinasjon. I denne forbindelse, hos pasienter med kjent overfølsomhet for kyllingprotein, bør vaksinasjon utføres med ekstrem forsiktighet, med et komplett sett med anti-sjokkbehandling tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Priorix™ bør brukes med forsiktighet hos personer med en historie med allergiske og krampaktige reaksjoner hos seg selv eller familiemedlemmer.
Overføring av mesling- og kusmavirus fra vaksinerte personer er ikke dokumentert. Det er kjente tilfeller av faryngeal isolasjon av rubellaviruset på dag 7-28 etter vaksinasjon med en topp av isolasjon omtrent på den 11. dagen. Det er imidlertid ingen bevis for overføring av dette viruset gjennom kontakt.
Priorix™ skal aldri administreres intravenøst.
Som med andre vaksiner kan det hende at en adekvat respons på vaksinasjon ikke oppnås hos alle vaksinemottakere.
Hos pasienter med trombocytopeni kan symptomene forverres eller reaksjoner assosiert med trombocytopeni kan komme tilbake etter den første dosen av vaksinen. I slike tilfeller, før vaksinasjon med Priorix™-vaksinen, bør det utføres en nøye vurdering av nytte kontra risiko ved vaksinasjon.
Det er begrenset med data om bruk av Priorix™ hos personer med svekket immunforsvar, så vaksinasjon bør vurderes med forsiktighet og kun når, etter en leges oppfatning, fordelen oppveier risikoen (inkludert personer med asymptomatisk HIV-infeksjon).
Den immunologiske responsen til immunkompromitterte individer som ikke har kontraindikasjoner mot vaksinasjon (se Kontraindikasjoner) kan avvike fra immunkompetente individer, så enkelte immunkompromitterte individer kan utvikle meslinger, kusma eller røde hunder til tross for passende vaksinasjon. Immunkompromitterte personer bør overvåkes nøye for symptomer på meslinger, kusma og røde hunder.
En historie med kontaktdermatitt mot neomycin er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Fertilitet
Ingen data.
Svangerskap
Bruk av Priorix™-vaksinen er kontraindisert hos gravide kvinner.
Det har imidlertid ikke vært rapportert om fosterskader når MMR-vaksinasjon ble gitt under graviditet.
Selv om en teoretisk risiko ikke kan utelukkes, er det ikke rapportert noen tilfeller av medfødt røde hundesyndrom hos mer enn 3500 vaksinerte kvinner som var tidlig gravide og uvitende på tidspunktet for vaksinasjon av røde hunder. Tilfeldig vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder hos kvinner som var uvitende om graviditeten på vaksinasjonstidspunktet bør derfor ikke være grunn til å avbryte svangerskapet.
Prevensjonsmetoder må brukes for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjon.
Amming
Det er foreløpig utilstrekkelig informasjon om bruk av vaksinen hos ammende kvinner. En kvinne kan vaksineres hvis fordelene ved vaksinasjon oppveier risikoen.
Funksjoner av påvirkningen på evnen til å kjøre kjøretøy og andre mekanismer og andre potensielt farlige mekanismer
Effekten av vaksinen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er usannsynlig.
Overdose
Det var ingen bivirkninger forbundet med overdosering (administrasjon av 2 doser).
Frigjør skjema og emballasje
Lyofilisat for tilberedning av injeksjonsvæske, oppløsning komplett med væske, 0,5 ml/dose.
Lyofilisat: Type I klar glassflaske, hermetisk forseglet med en gummibutylpropp.
Løsemiddel: forseglet ampulle av klart glass med en hvit åpningsring på ampullens hals.
100 flasker lyofilisat i en pappeske sammen med bruksanvisning på staten og russisk.
100 ampuller med løsemiddel i en separat pappeske.
Lagringsforhold
Lyofilisat: oppbevares ved temperaturer fra 2°C til 8°C i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Må ikke fryses.
Løsemiddel: oppbevares ved en temperatur fra 2 С til 25 С. Må ikke fryses.
Rekonstituert vaksine: kan oppbevares i 8 timer ved en temperatur på 2°C til 8°C.
Oppbevares utilgjengelig for barn!
Transportforhold
Ved temperaturer fra 2°C til 8°C. Må ikke fryses.
Holdbarhet
Lyofilisat: 2 år
Løsemiddel: 5 år
Må ikke brukes etter utløpsdatoen
Vilkår for utlevering fra apotek
På resept (kun for spesialiserte institusjoner)
Produsent
Pakker
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgia)
Innehaver av registreringsbevis
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
(Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia)
Priorix er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper
Adresse til organisasjonen som aksepterer krav fra forbrukere angående kvaliteten på produkter (produkter) på territoriet til republikken Kasakhstan
Representasjonskontor for GlaxoSmithKline Export Ltd i Kasakhstan
050059, Almaty, Furmanov st., 273
Telefonnummer: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Faksnummer: + 7 727 258 28 90
Epostadresse: [e-postbeskyttet]
Dette kombinasjonsstoffet brukes til å skape stabil immunitet i menneskekroppen og forhindre de ovennevnte sykdommene. La oss finne ut alt om denne vaksinen i denne artikkelen.
Beskrivelse av Priorix-vaksinen
"Priorix" er et pulver som en løsning er laget av for intramuskulær eller subkutan administrering. Flasken inneholder et hvitt eller rosa pulver med en lett porøs konsistens. Den leveres med et løsemiddel: 0,5 ml vann til injeksjon. Den fortynnede væsken har ingen lukt, suspensjon eller synlige urenheter.
Når et medikament administreres, produserer menneskekroppen antistoffer som respons på fremmede stoffer. Kliniske studier ble utført på Priorix-vaksinen, som viste ganske høy effektivitet. De har bevist påvisning av beskyttende kropper mot meslinger hos 98 % av de vaksinerte, mot kusma – hos 96 %, og mot røde hunder – hos 99 %. Et år senere ble det tatt en test for antistoffer på nytt. Seropositivitet (aktive antistoffer) mot meslinger og røde hunder ble etablert hos de samme individene, og mot kusma – hos 88 % av de undersøkte.
Produsenten av Priorix er det britiske selskapet GlaxoSmithKline. Den har blitt brukt i Russland siden 2001.
Sammensetning av Priorix-vaksinen
Virusene i Priorix er svekket, det vil si at de er inneholdt i en svekket form. Dette betyr at de ikke er i stand til å forårsake sykdom, men de har alle nødvendige antigene egenskaper og gir en god immunrespons som kan vare i mange år.
Virale kropper forplantes i kyllingembryoer (meslinger, kusma) og diploide menneskeceller (røde hunder). Når de når den nødvendige mengden, blir de svekket og gjort til et lyofilisat - tørket på en spesiell måte samtidig som den opprettholder strukturell integritet og biologisk aktivitet. Virusene er ikke inaktivert, men bare svekket, det vil si at de forårsaker en full respons av immunsystemet, men ingen kliniske manifestasjoner observeres.
Priorix-vaksinen inneholder følgende virusstammer:
- meslinger (Schwarz-stamme);
- kusma (Jeryl Lynn-stamme);
- røde hunder (Wistar RA 27/3-stamme).
I tillegg til svekkede virus inneholder 1 dose av vaksinen:
- neomycin;
- laktose;
- mannitol;
- sorbitol;
- kylling eggehviter.
Indikasjoner og dosering
Vaksinen gis for å forebygge kusma, meslinger og røde hunder. Dosen av en injeksjon er 0,5 ml. Hvor blir man vaksinert mot meslinger, røde hunder, kusma? Vaksinen administreres subkutant eller intramuskulært, men ikke i noe tilfelle intravenøst.
Instruksjonene for Priorix-vaksinen sier at stoffet administreres:
- for første gang - for barn ett år gammel;
- for revaksinering - for barn i alderen 6 år;
- for den andre revaksinasjonen, kun for jenter som ikke er vaksinert eller som kun har fått 1 vaksinasjon - ved 13 års alder.
I følge den nasjonale russiske vaksinasjonskalenderen "Priorix" introduseres følgende:
- ved 12 måneder;
- ved 6 år gammel;
- i alderen 15–17 år;
- i 22–29 og hvert påfølgende tiår.
Denne vaksinen kan brukes hvis det ikke er immunitet mot de ovennevnte sykdommene innen 72 timer etter kontakt med en person med meslinger. Det vil gi en viss beskyttelse mot denne sykdommen.
Løsningen tilberedes umiddelbart før administrering. For å gjøre dette, bland løsningsmidlet med lyofilisatet og rist, men ikke mer enn 1 minutt. Løsningen har en lys oransje eller rødlig farge. Hvis den har en annen farge eller inneholder urenheter, partikler eller suspensjon, kan en slik vaksine ikke gis. En steril nål brukes til innføring. Du kan fukte injeksjonsstedet. Hvis pakken er designet for flere doser, må du ta en ny kanyle og sprøyte for hver nye dose av stoffet. Den tilberedte løsningen kan oppbevares i 8 timer i kjøleskapet.
Kontraindikasjoner for bruk av vaksinasjon mot meslinger, røde hunder, kusma
Priorix skal ikke brukes hvis immunforsvaret er svekket. Men bruken hos personer med HIV-infeksjon og AIDS har vist seg å være trygg hvis de er asymptomatiske.
Det bør tas forbehold om at vaksinen kan gis ved ikke-anafylaktiske reaksjoner på kyllingegg eller kontakteksem forårsaket av neomycin.
Ikke-gravide kvinner i fertil alder kan få Priorix med prevensjonstilstand i ca. 3 måneder etter injeksjonen.
Personer med en familie eller personlig historie med allergiske eller krampetrekninger bør gis Priorix-vaksinen med forsiktighet. Alle vaksinerte personer med anfall eller allergi anbefales å bli overvåket etter vaksinasjon. Behandlingsrom hvor det utføres vaksinasjoner skal være utstyrt med et sjokkførstehjelpsutstyr.
Når du utfører en injeksjon og behandler området med alkoholløsninger, må du sørge for at all alkoholen fra overflaten av huden fordamper, ellers kan dette føre til virusdød. I dette tilfellet vil vaksinen bli ubrukelig.
Bivirkninger av Priorix
Som enhver vaksine har Priorix bivirkninger.
Dukker ofte opp:
- utslett;
- rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet;
- feber.
Sjelden forekommende:
- hypertrofi av parotis spyttkjertler;
- konvulsivt syndrom på grunn av feber.
Veldig sjelden:
- manifestasjoner fra luftveiene (rhinitt, bronkitt, hoste);
- kvalme og oppkast;
- løse stoler;
- mangel på appetitt og vekttap;
- overdreven eksitabilitet av nervesystemet;
- søvnforstyrrelser (søvnløshet eller døsighet);
- akutt mellomørebetennelse;
- patologi av lymfesystemet.
Tilfeller av overdosering av Priorix er ikke beskrevet i klinisk praksis.
Hvordan tolereres vaksinen mot meslinger, røde hunder og kusma?
Hvordan tolereres Priorix? 60 % av vaksinerte personer rapporterer fravær av bivirkninger, men hos 40 % forekommer de fortsatt. Den vanligste reaksjonen på Priorix-vaksinen er en økning i kroppstemperatur. Den maksimale økningen observeres opp til 39–40 °C. Hun anses som normal. Dette indikerer at barnets immunitet fungerer. Temperaturen etter vaksinasjon mot meslinger, røde hunder og kusma er kroppens beskyttende reaksjon på innføring av fremmede proteiner. Det forsvinner om noen dager. Etter vaksinasjon, for forebygging, kan du gi barnet en enkelt dose av et febernedsettende middel. Utslettet kan vises over hele kroppen eller på spesifikke deler av kroppen, for eksempel ansiktet eller baken.
Hvordan tolereres vaksinen mot meslinger, røde hunder og kusma ved 1 års alder? I denne alderen er det mer sannsynlig at barn opplever bivirkninger enn i eldre alder. Disse er hovedsakelig feber og elveblest, rennende nese, hoste. Disse reaksjonene kan også oppstå forsinket, etter 9 dager. Dette er vaksinasjonens natur. Dette fenomenet forklares av det faktum at sammensetningen ikke inneholder et drept, men et svekket virus, og immunlegemene for responsen akkumuleres først etter 5-10 dager.
Hvordan tolereres vaksinen mot meslinger, røde hunder og kusma ved 6 års alder? I denne alderen er immunsystemet nesten ferdigdannet. Barn tåler vaksinasjon godt. En god immunrespons er kanskje ikke ledsaget av bivirkninger i det hele tatt.
Priorix kombinerer godt med andre vaksiner. Det kan gjøres samme dag som dem, men bruk andre sprøyter.
I isolerte tilfeller kan det oppstå komplikasjoner etter vaksinasjon med Priorix:
- encefalitt;
- serøs meningitt;
- lungebetennelse;
- lymfopeni (lavt antall lymfocytter i blodtellingen);
- myokarditt;
- giftig sjokk forårsaket av en "skitten" vaksine med mikroorganismer.
Hos voksne er den vanligste komplikasjonen leddgikt. Og jo eldre du blir, jo sterkere manifesterer det seg.
Funksjoner av Priorix
I henhold til dens farmakologiske virkning er Priorix klassifisert som et immunmodulerende legemiddel. Som et resultat av administrasjonen dannes aktiv ervervet immunitet. Ved hjelp av revaksinering oppnås livslang sirkulasjon av antistoffer.
Vaksinen mot meslinger, røde hunder, kusma "Priorix" oppfyller WHOs standarder og alle krav til vaksinasjoner.
Mange mødre stiller spørsmålet: hva er bedre - Priorix eller husvaksine? I Russland produseres det kun tokomponentvaksiner mot røde hunder og kusma, noe som betyr at meslingevaksinen må vaksineres separat. To injeksjoner involverer flere deler av kroppen, noe som betyr at det er høyere risiko for uønskede effekter. I tillegg er Priorix sjelden tilgjengelig i kommunale klinikker; mest sannsynlig må du kjøpe vaksinen selv. Og dette er en betydelig økonomisk kostnad.
Vaksiner for kusma og røde hunder er de viktigste i vaksinasjonsskjemaet. Tross alt beskytter de mot sykdommer som påvirker reproduksjonssystemet. Kusma er farlig for gutter på grunn av infertilitet (én av 20 gutter som har hatt kusma utvikler orkitt), og røde hunder under svangerskapet hos modne kvinner vil med stor sannsynlighet føre til misdannelser og død av fosteret. Derfor bør du aldri nekte vaksinasjon.