Инструкции за медицинска употреба
лекарство
Търговско наименование
Жива атенюирана лиофилизирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола
Международно непатентно име
Доза от
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение
1 доза в бутилка в комплект с 0,5 ml разтворител в ампула
Съединение
Една доза (0,5 ml) съдържа
активни вещества: вирус на морбили не по-малко от 1000 TCD 50, вирус на паротит не по-малко от 5000 TCD 50, вирус на рубеола не по-малко от 1000 TCD 50,
Помощни вещества : частично хидролизиран желатин, сорбитол, хистидин, L-аланин, трицин, L-аргинин хидрохлорид,
лактабумин хидролизат.
разтворител -вода за инжекции 0,5 мл.
Описание
Хомогенна, пореста маса с жълтеникаво-бял цвят, хигроскопична. След разтваряне, прозрачен, безцветен или светложълт цвяттечност.
Разтворител: прозрачна безцветна течност.
Фармакотерапевтична група
Антивирусни ваксини. Вирус на морбили в комбинация с вируси на паротит и рубеола - живи, отслабени.
ATX код J07BD52
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Ваксините не изискват фармакокинетична оценка.
Фармакодинамика
Ваксината е комбинирано лекарство, съдържащ живи атенюирани щамове на вируса на морбили Едмънстън-Загреб, вируса на паротит Ленинград-Загреб (L-Z) и вируса на рубеола Wistar RA 27/3. Вирусите на морбили и рубеола се отглеждат върху човешки диплоидни клетки (HDC), а вирусът на паротит се отглежда върху пилешки фибробласти, получени от SPF (без специфични патогени) яйца. Формите на ваксината активен имунитетсрещу вируси на морбили, заушкаи вируса на рубеола чрез индуциране на синтеза IgG антителаморбили, паротит и рубеола, които се развиват в рамките на 15 дни след ваксинацията и продължават най-малко 16 години. Сероконверсия настъпва при 95-100% от ваксинираните пациенти. При провеждане серологично изследванерезултатът се счита за положителен, когато разреждането е поне 1/20 (в RTGA): в този случай се счита, че пациентът има специфичен имунитет и не е необходима ваксинация. Ако разреждането е по-малко от 1/20, резултатът се счита за отрицателен.
Ваксината отговаря на изискванията на Световната здравна организация.
Показания за употреба
Профилактика на морбили, паротит и рубеола
Първична ваксинация
Активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола при деца на възраст 12-15 месеца
Реваксинация
Децата, имунизирани за първи път на възраст 12-15 месеца, трябва да бъдат имунизирани отново на възраст 4-6 години.
В случаите, когато първичната ваксинация не е била ефективна (защитен титър по-малък от 1/20)
Начин на употреба и дози
Ваксината трябва да се разрежда само с предоставения разредител (стерилна вода за инжекции) с помощта на стерилна спринцовка. Сухата ваксина се разтваря лесно с леко разклащане. Ваксината трябва да се използва веднага след разреждане. Прилага се еднократна доза от лекарството (0,5 ml). само дълбоко подкожнов антеролатералната горна частбедрата за новородените и рамото за по-големите деца.
Доставеният разтворител е специално създаден за тази ваксина. Използвайте само предоставения разтворител. Не използвайте разтворители с други видове ваксини или ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) от други производители. Използването на неподходящи разтворители може да доведе до промяна в свойствата на ваксината и тежки реакции при реципиентите.
Преди прилагане на лекарството трябва да се извърши визуална проверка на разредителя и разредената ваксина, за да се определи наличието на люспи и/или аномалии във физическите характеристики. Ако резултатите от визуалната проверка са незадоволителни, не трябва да се използва разредител или разредена ваксина.
Странични ефекти
Определяне на честотата странични ефекти: много чести (≥1/10, повече от 10%); чести (≥1/100, но<1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Често
Умерено повишаване на температурата на 7-12 дни след ваксинацията с продължителност 1-2 дни
Умерена болка на мястото на инжектиране в рамките на 24 часа след ваксинацията, в повечето случаи изчезва от само себе си в рамките на 2-3 дни
Артралгия и артрит при юноши и възрастни жени, дължащи се на компонента на рубеола, които продължават от няколко дни до 2 седмици
Често
Обрив на 7-10 ден и изчезва след 2 дни
Артралгия и артрит при деца и мъже, дължащи се на компонента на рубеола, възникват 1-3 седмици след ваксинацията и продължават от 1 ден до 2 седмици. Тези преходни реакции са характерни само за неимунизирани лица, за които ваксинирането с тази ваксина е от голямо значение.
Рядко
Лимфаденопатия
Миалгия и парестезия
Много рядко
Заушка и орхит, дължащи се на паротитния компонент (0,008%)
Асептичният менингит на 15-35-ия ден след имунизацията, дължащ се на компонента на паротит, преминава без лечение в рамките на една седмица и не причинява усложнения
Енцефалит, дължащ се на морбилен компонент (1:1000000)
Тромбоцитопения (по-малко от 1:30 000)
Анафилактичен шок
Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите на ваксината (неомицин и яйчен белтък)
Трескаво състояние
Остри инфекциозни заболявания
Бременност и кърмене
левкемия
Тежка анемия и други тежки кръвни заболявания, включително злокачествени
Тежко бъбречно увреждане
Сърдечни заболявания в стадия на декомпенсация
Злокачествени новообразувания
Имунодефицитни състояния с увреждане на клетъчния имунитет
Използване на кортикостероиди, имуносупресори или лъчева терапия преди ваксинация
Използване на гамаглобулини преди ваксинация или кръвопреливане
Анамнеза за анафилактични или анафилактоидни реакции след прилагане на ваксина
Лекарствени взаимодействия
Възможно е ваксината да се прилага едновременно (в същия ден) с ваксини срещу магарешка кашлица, дифтерия и тетанус; дифтерия и тетанус; тетаничен токсоид; полиомиелитна ваксина (жива и инактивирана); ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b; ваксина срещу вируса на хепатит B без риск от усложнения или намалена ефективност. В този случай ваксините се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки.
MMR ваксината не трябва да се прилага по-рано от 3 месеца след приложението на имуноглобулини и кръвни продукти, които ги съдържат (цяла кръв, плазма), тъй като може да настъпи инактивиране на ваксината. По същата причина не трябва да се предписват имуноглобулини в рамките на 2 седмици след ваксинацията. Индивидите, получаващи кортикостероиди, изпитват недостатъчен имунен отговор.
специални инструкции
ВНИМАНИЕ!
1. Ваксината трябва да се приложи дълбоко подкожно.Тъй като всеки компонент на ваксината може да причини анафилактична реакция, трябва да е готов разтвор на адреналин (1:1000) за интрадермално или интрамускулно инжектиране. За лечение на тежка анафилаксия началната доза епинефрин е 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 ml инжекция 1:1000) и се прилага интрамускулно или подкожно. Единичната доза не трябва да надвишава 1 mg (1 ml). За кърмачета и деца препоръчителната доза епинефрин е 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg инжекция 1:1000). Единична педиатрична доза не трябва да надвишава 0,5 mg (0,5 ml). Това ще помогне за ефективното премахване на анафилактичен шок/анафилактична реакция. Адреналин трябва да се приложи при първото подозрение за настъпване на анафилактичен шок.
2. Лицето, което получава ваксината, трябва да бъде под наблюдението на медицински персонал в продължение на 30 минути след поставяне на ваксината, което е необходимо за своевременно разпознаване на незабавни алергични реакции. Мястото за ваксиниране трябва да разполага с преднизолон и/или други инжекционни антихистамини, както и друго оборудване: кислородни дихателни апарати и др.
HIV инфекция
Живата MMR ваксина може да се предписва на деца с HIV инфекция без клинични прояви.
Бременност и кърмене
Забранено е прилагането на ваксината по време на бременност!
Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината върху лактацията.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми
Няма доказателства, че ваксината MMR влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Предозиране
Няма случаи на предозиране.
Форма за освобождаване и опаковка
Ваксина. 1 доза ваксина в бутилки от кафяво стъкло. 50 бутилки всяка с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия.
Разтворител. 0,5 ml в ампула от безцветно прозрачно стъкло от 1 хидролитична група. 50 ампули с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия или 10 ампули в блистерна опаковка (блистер), изработена от полиамид/алуминиев PVC композитен материал и алуминиево фолио с печатен лак; 5 контурни блистерни опаковки (блистери) с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия.
Условия за съхранение
Ваксина.Да се съхранява на защитено от светлина място при температура между
2 °C до 8 °C. Да не се замразява.
Разтворител. Да се съхранява при температури между 5°C и 30°C.
Да не се замразява.
Разтворената ваксина не може да се съхранява.
Да се пази далеч от деца!
Срок на годност
Ваксина - 2 години
Разтворител - 5 години
Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Условия за отпускане от аптеките
По рецепта (за лечебни заведения)
производител
Serum Institute of India Ltd
Притежател на удостоверение за регистрация
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуна 411 028, Индия
Адрес на организацията, приемаща оплаквания от потребители относно качеството на лекарството на територията на Република Казахстан
Albedo LLP, Република Казахстан, 050035, Алмати, 10 микрорайон,
32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
Излизали ли сте отпуск по болест поради болки в гърба?
Колко често се сблъсквате с проблема с болки в гърба?
Можете ли да понесете болка, без да приемате болкоуспокояващи?
Научете повече как да се справите с болките в гърба възможно най-бързо
ВАКСИНА ПРОТИВ МОРБИЛИ И ПАРОТИТ (ЖИВА) - латинското наименование на лекарството ВАКСИНА ЗА ПРОФИЛАКТИКА НА МОРБЛИ И ПАРОТИТ
ATX код за ВАКСИНА ПРОТИВ МОРБОЛИ И ПАРОТИТ
J07BD51 (Морбили, комбинации със заушка, живи атенюирани)
Преди да използвате ВАКСИНА ПРОТИВ МОРБОЛИ И ПАРОТИТ, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Тези инструкции за употреба са само за информационни цели. За по-пълна информация, моля, вижте инструкциите на производителя.
Клинична и фармакологична група
14.031 (Ваксина за профилактика на морбили и паротит)
фармакологичен ефект
Стимулира производството на антитела срещу вирусите на морбили и паротит съответно 3-4 седмици и 6-7 седмици след ваксинацията.
ДОЗИРОВКА
SC под лопатката или раменната област (на границата между долната и средната трета на рамото отвън), еднократно в доза 0,5 ml.
ВАКСИНА ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА МОРБЛИ И ПАРОТИТ:
Бременност и кърмене
Противопоказан по време на бременност.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От 4 до 18 дни след въвеждането на ваксината: хипертермия (при масова ваксинация, повишаване на телесната температура над 38,5 градуса C не трябва да се наблюдава при повече от 2% от ваксинираните деца), катарални явления (хиперемия на фаринкса, ринит) , с продължителност 1-3 дни; рядко - краткотрайно (2-3 дни) леко увеличение на паротидните слюнчени жлези (общото състояние не е нарушено), неразположение, обрив, подобен на морбили Локални реакции: лека хиперемия на кожата и подуване на меките тъкани, които изчезват след 1-3 дни без лечение Рядко - алергични реакции (през първите 24-48 часа), 2-4 седмици след ваксинацията - доброкачествен серозен менингит (всеки случай на серозен менингит изисква диференциална диагноза).
Показания
Профилактика на морбили и паротит: първична - при деца на възраст 12 месеца и 6 години, които не са боледували от морбили и паротит, спешна - при деца от 12 месеца и възрастни, имали контакт с болен от морбили или паротит, които не са боледували от тях. инфекции и не са ваксинирани срещу тях (не по-късно от 72 часа след контакт с болния, при липса на противопоказания).
Противопоказания
Свръхчувствителност (включително към гентамицин и пилешки протеин), първичен имунен дефицит, злокачествени заболявания на кръвта и неоплазми, тежка реакция (хипертермия над 40 градуса C, хиперемия или подуване с диаметър повече от 8 cm на мястото на инжектиране) или усложнение от предишна инжекция, остра инфекциозни и неинфекциозни заболявания или обостряне на хронични заболявания (ваксинацията се отлага до възстановяване или ремисия), бременност.
специални инструкции
HIV инфекцията не е противопоказание за ваксинация.При леки форми на ARVI и остри чревни заболявания ваксинацията се извършва веднага след нормализиране на телесната температура.Ваксинацията не се препоръчва в периода на повишена честота на серозен менингит.Ваксинацията се извършва не по-рано от 3-6 месеца след края на имуносупресивната терапия.Ваксинацията може да се извърши едновременно (в същия ден) с други календарни ваксинации (В, магарешка кашлица, дифтерия, тетанус) или не по-рано от 1 месец след предишна ваксинация; след въвеждането на човешки Ig - не по-рано от 2 месеца, а след ваксинация въвеждането на Ig е разрешено само след 2 седмици. Ако е необходимо да се приложи Ig по-рано от този период, ваксинацията срещу паротит и морбили трябва да се повтори Лицата, временно освободени от ваксинация, трябва да бъдат наблюдавани и ваксинирани след отстраняване на противопоказанията Анамнеза за фебрилни гърчове, както и хипертермия над 38,5 градуса С в постваксиналния период са индикация за предписване на антипиретични лекарства.Непосредствено преди приложение ваксината се разрежда с разтворител за култивирани живи сухи ваксини срещу морбили, паротит и паротит-морбили в размер на 0,5 ml разтворител на 1 ваксинационна доза от ваксината. Ваксината трябва да се разтвори напълно в рамките на 3 мин. Ваксината или разтворителят в ампули с нарушена цялост, маркировка, промени във физичните им свойства (цвят и прозрачност и др.), с изтекъл срок на годност или неправилно съхранявани не са подходящи за употреба. Отваряне на ампули и ваксинация процедурата се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика.Ампулите с ваксината и разтворителя на мястото на разреза се обработват при 70 градуса. етанол и отчупете, без да позволявате на етанола да попадне в ампулата За да разредите ваксината, изберете целия необходим обем разтворител и го прехвърлете в ампулата със суха ваксина. След смесване ваксината се изтегля в стерилна спринцовка с друга игла и се използва за ваксинация.Разтворената ваксина се използва веднага и не подлежи на съхранение.Извършената ваксинация се записва в установените регистрационни формуляри с посочване на наименованието на препарата, дата на ваксинацията , доза, производител, партиден номер, дата на производство, срок на годност, реакция на ваксинация.
Регистрационни номера
лиофилизат за приготвяне. инжекционен разтвор 1 доза: амп. 10 бр. Р N000544/01 (2014-03-08 – 0000-00-00)
Експериментално определяне на подходящи лекарства:
-
ВАКСИНА ЗА ПРОФИЛАКТИКА… - ВАКСИНА ЗА ПРОФИЛАКТИКА…
- ВАКСИНА ПРОТИВ ГРИП...
Priorix™
Международно непатентно име
Доза от
Лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор в комплект с разтворител, 0,5 ml/доза
Съединение
1 доза (0,5 ml) съдържа
Лиофилизат
активни вещества:жив атенюиран вирус на морбили (щам
Шварц) - не по-малко от 103,0 TsPD501;
жив атенюиран вирус на паротит (щам RIT 4385) - не по-малко от 103,7 CPD501;
жив атенюиран вирус на рубеола (щам Wistar RA 27/3) - не по-малко от 103.0 CPD501
1 CPP - цитопатогенен ефект
Помощни вещества:лактоза, сорбитол, манитол, аминокиселини.
Съдържа остатъчен неомицин сулфат (не повече от 25 mcg).
Разтворител
Вода за инжектиране 0,5 мл
Описание
Лиофилизат: хомогенна пореста маса от белезникава до леко розова.
Разтворител: прозрачна, безцветна течност, без мирис, без видими примеси.
След разреждане с разтворител: разтворът е светло прасковен до червеникаворозов.
Фармакотерапевтична група
Ваксини срещу морбили. Вирус на морбили в комбинация с вируси на паротит и рубеола - живи отслабени.
ATX код J07BD52
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Ваксините не изискват фармакокинетична оценка.
Фармакодинамика
Жива комбинирана атенюирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Атенюирани ваксинални щамове на вируса на морбили (Schwarz), паротит (RIT4385, производни на Jeryl Lynn) и рубеола (Wistar RA 27/3) се култивират отделно в клетъчна култура на пилешки ембриони (вируси на паротит и морбили) и човешки диплоидни MRC5 клетки (вирус на рубеола) .
Priorix™ отговаря на изискванията на Световната здравна организация за производство на биологични продукти, изискванията за ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и живи комбинирани ваксини.
Имуногенност
При клинични изпитвания Priorix™ показва висока имуногенност. Антитела срещу вируса на морбили са открити при 98%, срещу вируса на паротит - при 96,1%, а срещу вируса на рубеола - при 99,3% от предварително серонегативни ваксинирани лица.
Година след ваксинацията всички серопозитивни лица запазват защитен титър на антитела срещу морбили и рубеола и 88,4% срещу вируса на паротит, докато всички ваксинирани лица са имали предишни серонегативни реакции. В продължение на 12 месеца след ваксинацията всички проследени лица остават серопозитивни за антитела срещу морбили и рубеола. За антителата срещу паротит 88,4% от реципиентите на ваксината са били серопозитивни на 12-ия месец.
Показания за употреба
Активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола за възраст над 12 месеца
Начин на употреба и дози
Priorix™ се прилага подкожно в доза от 0,5 ml, но може да се използва и като интрамускулна инжекция.
По време на имунизацията с Priorix™ трябва да се спазват официалните препоръки. Схемата за ваксиниране е одобрена в съответствие с Националния ваксинационен календар на Република Казахстан, според който децата се ваксинират, както следва: първична ваксинация - на възраст 12-15 месеца и реваксинация - на 6 години.
В страни, където заболеваемостта и смъртността от морбили през първата година от живота са високи, имунизацията с ваксината се препоръчва на или скоро след 9-месечна възраст (270 дни).
Инструкции за употреба
Преди употреба разтворителят и разтвореният лиофилизат трябва да бъдат визуално оценени за наличие на чужди частици, ако бъдат открити, ваксината не може да се използва.
Лиофилизираният прах трябва да се разтвори с разтворителя, включен в комплекта, като разтворителят се постави в бутилката с лиофилизата.
Получената смес се разклаща до пълното разтваряне на лиофилизирания прах.
Поради леки промени в pH, цветът на разтворената ваксина може да варира от светло прасковен до червеникаворозов, което не влияе на качеството на ваксината.
За прилагане на ваксината трябва да се използва нова игла.
Полученият разтвор трябва да се приложи напълно.
Priorix™ не се прилага интравенозно при никакви обстоятелства!
Приготвената ваксина трябва да се използва, ако е възможно, веднага след разреждане; максималният срок на годност на разтворената ваксина е 8 часа, ако се съхранява в хладилник (при температура от +2 ° C до +8 ° C).
Всяка неизползвана ваксина или отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за биологично опасни материали.
Странични ефекти
Контролираните клинични проучвания, проведени върху повече от 12 000 ваксинирани, активно изследват обективни и субективни симптоми до 42 дни след ваксинацията.
Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Често
Зачервяване на мястото на инжектиране
Повишаване на температурата до ≥ 37,5 °C (или ≥ 38 °C при ректално измерване)
Често
Инфекция на горните дихателни пътища
- обрив
Болка и подуване на мястото на инжектиране
Повишаване на температурата до > 39,0 °C (или > 39,5 °C при ректално измерване)
Рядко
Отит на средното ухо
Лимфаденопатия
Нервност, необичаен плач, безсъние
Конюнктивит
Бронхит, кашлица
Повръщане, загуба на апетит, диария
Увеличени паротидни жлези
Рядко
Алергични реакции (уртикария, сърбеж)
Фебрилни гърчове
Според постмаркетингови проучвания има допълнителни изолирани съобщения за преходни реакции, чието наличие е свързано с ваксинация с честота< 1 случая на 10000000 доз:
Менингит, морбилиформен синдром, синдром на паротит (включително орхит, епидидимит и паротит)
Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Анафилактични реакции
Енцефалит, церебелит, церебелитоподобен синдром (включително интермитентно накуцване и преходна атаксия), синдром на Guillain-Barré, напречен миелит, периферен неврит
Васкулит (включително пурпура на Henoch-Schönlein и синдром на Kawasaki)
Еритема мултиформе
Артралгия, артрит.
Случайното интраваскуларно приложение може да доведе до тежки реакции, включително развитие на шок. В зависимост от тежестта на състоянието са необходими спешни мерки.
Противопоказания
Свръхчувствителност към неомицин или към някой друг компонент на ваксината и пилешки протеин. Контактният дерматит за неомицин не е противопоказание.
Реакции на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини, съдържащи компоненти срещу морбили, паротит и/или рубеола
Тежък хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или вторичен), вкл. изявена HIV инфекция.
Бременност, жените трябва да се предпазват от бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията.
Остри инфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания.
Повишена телесна температура над 37 oC.
Лекарствени взаимодействия
Туберкулиновият тест трябва да се извърши или преди ваксинацията, или едновременно с ваксината, тъй като е доказано, че живата ваксина срещу морбили (и евентуално срещу паротит) може да причини временно отслабване на общия имунитет за период от 4 до 6 седмици. Следователно, за да се избегнат фалшиво положителни резултати, туберкулинов тест не се извършва в рамките на 6 седмици след ваксинацията.
Priorix™ може да се прилага едновременно с жива атенюирана ваксина срещу варицела (Varilrix™), като се използват различни спринцовки за инжектиране на различни области на тялото.
Priorix™ може да се прилага едновременно с жива (OPV) и инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), с DTaP и DTaP ваксини, Хемофилус инфлуенцаТип bобект на инжекции с различни спринцовки в различни части на тялото.
Ако Priorix™ не се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, интервалът между ваксинациите трябва да бъде поне един месец.
При лица, които са получили човешки гама имуноглобулин или кръвопреливане, ваксинацията трябва да се отложи с три месеца поради възможна неефективност в резултат на излагане на пасивно приложени антитела срещу вирусите на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола.
Priorix™ може да се използва като бустер доза при пациенти, ваксинирани преди това с друга комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Priorix™ не може да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
специални инструкции
Ваксинацията с Priorix™ трябва да се отложи при лица, страдащи от остро фебрилно заболяване. Леката инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Възможно е да се развие състояние на припадък като психологическа реакция към начина на инжектиране на лекарството и затова е необходимо да се предотвратят възможни натъртвания и наранявания, ако пациентът падне.
Необходимо е да се изчака, докато алкохолът или други дезинфектанти се изпарят напълно от повърхността на кожата преди инжектиране, тъй като те могат да инактивират вирусите в тази ваксина.
Ограничена защита срещу морбили може да бъде постигната чрез ваксинация в рамките на до 72 часа след контакт с някой с морбили.
Ваксинирането на деца под 12-месечна възраст може да не е достатъчно ефективно за компонента на морбили поради възможното задържане на майчини антитела. Тази ситуация обаче не е противопоказание за употребата на ваксината при кърмачета (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Както при другите инжекционни ваксини, трябва да има подходящи медицински грижи и наблюдение за редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината. Местата за ваксиниране трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.
Компонентите на ваксината срещу морбили и паротит, изолирани от тъканни култури на пилешки ембриони, съдържат яйчен белтък. Пациенти с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други реакции (например генерализирана уртикария, подуване на ларинкса и устната област, затруднено дишане, хипотония, шок) към пилешки протеини са изложени на риск от незабавна реакция на свръхчувствителност след ваксинация. В тази връзка, при пациенти с известна свръхчувствителност към пилешки протеини, ваксинацията трябва да се извършва с изключително внимание, като в случай на алергична реакция е наличен пълен набор от противошокова терапия.
Priorix™ трябва да се използва с повишено внимание при лица с анамнеза за алергични и конвулсивни реакции у тях самите или членове на семейството.
Предаването на вируси на морбили и паротит от ваксинирани лица не е документирано. Известни са случаи на фарингеална изолация на вируса на рубеола на 7-28 дни след ваксинацията с пик на изолация приблизително на 11-ия ден. Въпреки това, няма доказателства за предаване на този вирус чрез контакт.
Priorix™ никога не трябва да се прилага интравенозно.
Както при другите ваксини, може да не се постигне адекватен отговор на ваксинацията при всички ваксинирани.
При пациенти с тромбоцитопения, симптомите могат да се влошат или реакциите, свързани с тромбоцитопения, могат да се появят отново след първата доза от ваксината. В такива случаи, преди имунизация с ваксината Priorix™, трябва да се извърши внимателна оценка на ползата спрямо риска от ваксинацията.
Има ограничени данни за употребата на Priorix™ при имунокомпрометирани индивиди, така че ваксинацията трябва да се обмисля с повишено внимание и само когато, по мнение на лекар, ползата надвишава риска (включително лица с асимптоматична HIV инфекция).
Имунологичният отговор на имунокомпрометирани индивиди, които нямат противопоказания за ваксинация (вижте Противопоказания), може да се различава от този на имунокомпетентни субекти, така че някои имунокомпрометирани индивиди могат да развият морбили, паротит или рубеола въпреки подходящата ваксинация. Имунокомпрометирани лица трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на морбили, паротит и рубеола.
Анамнеза за контактен дерматит с неомицин не е противопоказание за ваксинация.
Плодовитост
Няма данни.
Бременност
Употребата на ваксината Priorix™ е противопоказана при бременни жени.
Въпреки това, няма съобщения за увреждане на плода, когато ваксинацията MMR е приложена по време на бременност.
Дори ако теоретичен риск не може да бъде изключен, не са докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3500 ваксинирани жени, които са били ранна бременност и не са знаели по време на ваксинацията срещу рубеола. Следователно случайното ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола при жени, които не са знаели за бременността си по време на ваксинацията, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Трябва да се използват контрацептивни методи, за да се избегне бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията.
Кърмене
Понастоящем няма достатъчно информация относно употребата на ваксината при кърмещи жени. Една жена може да бъде ваксинирана, ако ползите от ваксинацията надвишават рисковете.
Особености на влиянието върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми и други потенциално опасни механизми
Ефектът на ваксината върху способността за шофиране и работа с машини е малко вероятен.
Предозиране
Няма странични ефекти, свързани с предозиране (прилагане на 2 дози).
Форма за освобождаване и опаковка
Лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор в комплект с разтворител, 0,5 ml/доза.
Лиофилизат: Бутилка от прозрачно стъкло тип I, херметически затворена с гумена бутилова запушалка.
Разтворител: запечатана прозрачна стъклена ампула с бял отварящ се пръстен на гърлото на ампулата.
100 бутилки лиофилизат в картонена кутия заедно с инструкции за употреба на държавен и руски език.
100 ампули с разтворител в отделна картонена кутия.
Условия за съхранение
Лиофилизат: съхранявайте при температура от 2°C до 8°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Разтворител: съхранявайте при температура от 2 С до 25 С. Да не се замразява.
Разтворена ваксина: може да се съхранява 8 часа при температура от 2°C до 8°C.
Да се пази далеч от деца!
Транспортни условия
При температури от 2°C до 8°C. Да не се замразява.
Срок на годност
Лиофилизат: 2 години
Разтворител: 5 години
Да не се използва след изтичане срока на годност
Условия за отпускане от аптеките
По лекарско предписание (само за специализирани институции)
производител
Опаковчик
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Белгия
(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Белгия)
Притежател на удостоверение за регистрация
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Белгия
(Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Белгия)
Priorix е търговска марка на групата компании GlaxoSmithKline
Адрес на организацията, която приема рекламации от потребители относно качеството на продуктите (продуктите) на територията на Република Казахстан
Представителство на GlaxoSmithKline Export Ltd в Казахстан
050059, Алмати, ул. Фурманов, 273
Телефонен номер: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Факс: + 7 727 258 28 90
Имейл адрес: [имейл защитен]
Това комбинирано лекарство се използва за създаване на стабилен имунитет в човешкото тяло и предотвратяване на горните заболявания. Нека разберем всичко за тази ваксина в тази статия.
Описание на ваксината Priorix
"Priorix" е прах, от който се прави разтвор за интрамускулно или подкожно приложение. Бутилката съдържа бял или розов прах с леко пореста консистенция. Предлага се с разтворител: 0,5 ml вода за инжекции. Разредената течност няма мирис, суспензия или видими примеси.
Когато се прилага лекарство, човешкото тяло произвежда антитела в отговор на чужди агенти. Бяха проведени клинични проучвания на ваксината Priorix, която показа доста висока ефективност. Те са доказали откриване на защитни тела срещу морбили при 98% от ваксинираните, срещу паротит - при 96%, а срещу рубеола - при 99%. Година по-късно отново беше направен тест за антитела. Серопозитивност (активни антитела) срещу морбили и рубеола е установена при същите лица, а срещу паротит - при 88% от изследваните.
Производителят на Priorix е британската компания GlaxoSmithKline. В Русия се използва от 2001 г.
Състав на ваксината Priorix
Вирусите в Priorix са атенюирани, т.е. съдържат се в отслабена форма. Това означава, че те не са способни да причинят заболяване, но имат всички необходими антигенни свойства и предизвикват добър имунен отговор, който може да продължи много години.
Вирусните тела се размножават в пилешки ембриони (морбили, паротит) и диплоидни човешки клетки (рубеола). При достигане на необходимото количество те се отслабват и се превръщат в лиофилизат - изсушават се по специален начин, като се запазва структурна цялост и биологична активност. Вирусите не са инактивирани, а само атенюирани, тоест предизвикват пълен отговор на имунната система, но не се наблюдават клинични прояви.
Ваксината Priorix съдържа следните щамове вируси:
- морбили (щам Schwarz);
- заушка (щам Jeryl Lynn);
- рубеола (Wistar RA 27/3-щам).
В допълнение към отслабените вируси, 1 доза от ваксината съдържа:
- неомицин;
- лактоза;
- манитол;
- сорбитол;
- белтъци от пилешко яйце.
Показания и дозировка
Ваксината се прилага за профилактика на паротит, морбили и рубеола. Дозата за една инжекция е 0,5 ml. Къде се ваксинират срещу морбили, рубеола, паротит? Ваксината се прилага подкожно или мускулно, но в никакъв случай венозно.
Инструкциите за ваксината Priorix казват, че лекарството се прилага:
- за първи път - за деца на една година;
- за реваксинация - за деца на 6 години;
- за втора реваксинация, само за момичета, които не са ваксинирани или са получили само 1 ваксинация - на 13 години.
Според националния руски ваксинационен календар "Priorix" се въвежда следното:
- на 12 месеца;
- на 6 години;
- на 15-17 години;
- през 22–29 и всяко следващо десетилетие.
Тази ваксина може да се използва, ако няма имунитет към горните заболявания в рамките на 72 часа след контакт с болен от морбили. Това ще осигури известна защита срещу това заболяване.
Разтворът се приготвя непосредствено преди приложение. За да направите това, смесете разтворителя с лиофилизата и разклатете, но не повече от 1 минута. Разтворът има светло оранжев или червеникав цвят. Ако има различен цвят или съдържа примеси, частици или суспензия, тогава такава ваксина не може да бъде приложена. За въвеждане се използва стерилна игла. Можете да намокрите мястото на инжектиране.Ако опаковката е предназначена за няколко дози, тогава за всяка нова доза от лекарството трябва да вземете нова игла и спринцовка. Приготвеният разтвор може да се съхранява 8 часа в хладилник.
Противопоказания за ваксинация срещу морбили, рубеола, паротит
Priorix не трябва да се използва, ако имунната система е отслабена. Но употребата му при хора с ХИВ инфекция и СПИН е доказано безопасна, ако те са асимптоматични.
Трябва да се направи предупреждение, че в случаите на неанафилактични реакции към кокоши яйца или контактен дерматит, причинен от неомицин, може да се приложи ваксината.
Небременни жени в детеродна възраст могат да приемат Priorix с условието за контрол на раждаемостта за около 3 месеца след инжектирането.
Лица с фамилна или лична анамнеза за алергични или конвулсивни реакции трябва да бъдат прилагани с повишено внимание с ваксината Priorix. Препоръчва се всички ваксинирани хора с гърчове или алергии да бъдат наблюдавани след ваксинацията. Стаите за лечение, в които се извършват ваксинации, трябва да бъдат оборудвани с противошоков комплект за първа помощ.
Когато извършвате инжекция и третирате мястото с алкохолни разтвори, трябва да се уверите, че целият алкохол от повърхността на кожата се изпарява, в противен случай това може да доведе до смъртта на вирусите. В този случай ваксината ще стане безполезна.
Странични ефекти на Priorix
Както всяка ваксина, Priorix има странични ефекти.
Често се появяват:
- обрив;
- зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране;
- треска.
Рядко възникващи:
- хипертрофия на паротидните слюнчени жлези;
- конвулсивен синдром поради треска.
Много рядко:
- прояви от страна на дихателната система (ринит, бронхит, кашлица);
- гадене и повръщане;
- диарични изпражнения;
- липса на апетит и загуба на тегло;
- прекомерна възбудимост на нервната система;
- нарушения на съня (безсъние или сънливост);
- остър среден отит;
- патология на лимфната система.
В клиничната практика не са описани случаи на предозиране на Priorix.
Как се понася ваксината срещу морбили, рубеола, паротит?
Как се понася Priorix? 60% от ваксинираните съобщават за липса на странични ефекти, но при 40% те все още се появяват. Най-честата реакция към ваксината Priorix е повишаване на телесната температура. Максималното повишаване се наблюдава до 39–40 °C. Тя се смята за нормална. Това показва, че имунитетът на детето работи. Температурата след ваксинация срещу морбили, рубеола и паротит е защитната реакция на организма към въвеждането на чужди протеини. Ще изчезне след няколко дни. След ваксинацията, за профилактика, можете да дадете на детето еднократна доза антипиретик. Обривът може да се появи по цялото тяло или върху определени части на тялото, като лицето или задните части.
Как се понася ваксината срещу морбили, рубеола и паротит на 1 година? На тази възраст децата са по-склонни да получат нежелани реакции, отколкото на по-висока възраст. Това са предимно треска и уртикария, хрема, кашлица. Тези реакции могат да се проявят и със закъснение, след 9 дни. Това е естеството на ваксинацията. Това явление се обяснява с факта, че съставът съдържа не убит, а отслабен вирус, а имунните тела за отговор се натрупват само след 5-10 дни.
Как се понася ваксината срещу морбили, рубеола и паротит на 6-годишна възраст? На тази възраст имунната система е почти напълно оформена. Децата понасят добре ваксинацията. Добрият имунен отговор може изобщо да не е придружен от странични ефекти.
Приорикс се комбинира добре с други ваксини. Може да се направи в същия ден като тях, но да се използват различни спринцовки.
В отделни случаи могат да възникнат усложнения след ваксинация с Priorix:
- енцефалит;
- серозен менингит;
- пневмония;
- лимфопения (нисък брой лимфоцити в кръвната картина);
- миокардит;
- токсичен шок, причинен от „мръсна” ваксина с микроорганизми.
При възрастните най-често срещаното усложнение е артритът. И колкото повече остаряваш, толкова по-силно се проявява.
Характеристики на Priorix
Според фармакологичното си действие Priorix се класифицира като имуномодулиращо лекарство. В резултат на приема му се формира активен придобит имунитет. С помощта на реваксинацията се постига доживотна циркулация на антитела.
Ваксината срещу морбили, рубеола, паротит "Приорикс" отговаря на стандартите на СЗО и всички изисквания за ваксинации.
Много майки задават въпроса: кое е по-добро - Priorix или домашната ваксина? В Русия се произвеждат само двукомпонентни ваксини срещу рубеола и паротит, което означава, че ваксината срещу морбили ще трябва да се ваксинира отделно. Две инжекции включват повече части от тялото, което означава, че има по-висок риск от нежелани ефекти. В допълнение, Priorix рядко се предлага в общинските клиники, най-вероятно трябва да закупите ваксината сами. И това е значителен финансов разход.
Ваксините срещу паротит и рубеола са най-важните в схемата за ваксиниране. В крайна сметка те предпазват от заболявания, засягащи репродуктивната система. Заушката е опасна за момчетата поради безплодие (едно от 20 момчета, които са имали заушка, развива орхит), а рубеолата по време на бременност при зрели жени е много вероятно да доведе до малформации и смърт на плода. Ето защо никога не трябва да отказвате ваксинация.