Сколько служит биологический клапан. Протезирование клапанов сердца. Диета после замены клапана

Искусственный клапан сердца устанавливается при нарушении деятельности одного из 4 клапанов органа, например, при сужении или чрезмерном расширении сердечных отверстий.

Он представляет собой протез, при помощи которого поток крови направляется в правильное русло, при этом прерывистым образом перекрывается устье венозных и артериальных сосудов.

При грубом изменении створок клапана, из-за чего явно нарушается кровообращение, врачи назначают установление искусственного.

Существует 2 вида сердечных клапанов:

механический;
биологический.

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

Врожденный порок сердца у младенцев.
Ревматические заболевания.
Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические и тканевые клапаны сердца

Механические искусственные клапаны сердца - это альтернатива естественным. Сердечная мышца - один из главных органов человека, она имеет сложное строение:

4 камеры;
2 предсердия;
2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

трехстворчатый;
митральный клапан;
пульмональный;
аортальный.

Все они выполняют одну главную функцию - обеспечивают ток крови без препятствий через сердце по малому кругу к остальным тканям и органам. Ряд врожденных или приобретенных заболеваний может нарушить привычную циркуляцию.

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

В этих случаях на помощь приходят механические или тканевые варианты. Чаще всего коррекции подвергаются участки с митральным или аортальным клапаном.

Механический клапан сердца имеет очень большой срок службы. Но при этом необходимо пожизненно принимать антикоагулянты - препараты для разжижения крови - и регулярно осуществлять контроль за ее состоянием. Благодаря этим медикаментам в сердечной полости не образуются тромбы.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Биологические варианты не требуют дополнительного приема медикаментов. Благодаря своим гемодинамическим свойствам эритроциты повреждаются в меньшей степени, а значит, снижается риск образования тромбов.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Чаще у молодых пациентов срок службы тканевого клапана меньше. С возрастом его изнашивание замедляется, так как человек уже не ведет столь активный образ жизни.

Перед операцией пациент вместе с врачом решает, какой клапан установить в каждом конкретном случае. Иногда принимается решение об операции с сохранением собственного.

Для этого разрабатываются методы протезирования митрального и аортального клапанов. Когда используются собственные ткани для коррекции, в этом есть свои преимущества.

Во-первых, это позволяет избежать постоянной антикоагуляции, необходимой при установлении механического клапана. Во-вторых, при биологическом клапане снижается риск быстрого износа протеза.

Возможные осложнения

Если клапаны сердца (искусственные) установлены своевременно, то осложнения, как правило, не возникают. В других случаях чаще возникают проблемы при несоблюдении рекомендаций врача после операции, нежели в момент, когда она производится.

После хирургического вмешательства пациент должен придерживаться всех правил реабилитационного периода. А именно соблюдать режим дня, сидеть на определенной диете и принимать соответствующие медикаменты.

Только в этом случае человек даже с искусственным клапаном способен прожить долгую и жизнь без проблем со здоровьем.

Эти люди находятся в зоне риска такого заболевания, как тромбоэмболия. От того, насколько успешно ведется борьба с тромбозами, зависит дальнейшее существование человека.

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

У некоторых пациентов операция по ряду причин может вообще не проводиться. Так, противопоказанием для установления искусственного клапана могут стать следующие обстоятельства:

Тяжелое поражение легких, печени или почек.
Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Поэтому перед вмешательством рекомендуется пройти полное обследование и провести лечение всех хронических недугов. Только через месяц после удаления больного зуба можно помещать пациента в хирургическое отделение и проводить установку протеза.

При других оперативных вмешательствах это сделать придется лишь через 3 месяца. В настоящее время все чаще применяются малоинвазивные методы операции. Реабилитационный период при этом сокращается почти вдвое.

Как живется после операции?

Жизнь с искусственным клапаном сердца сводится к тому, что необходимо отслеживать, чтобы не развились тромбоэмболические осложнения. Люди после операции должны придерживаться ряда правил:

После операции на протяжении 6 месяцев человек не должен подвергаться тяжелым физическим нагрузкам. Немаловажен водно-солевой режим, предполагающий ограничения в приеме поваренной соли.

В зависимости от того, по какой причине проводилась операция, назначаются дополнительные медикаменты с целью послеоперационного восстановления. Порой люди задаются вопросом, сколько можно прожить с искусственным клапаном. Однозначного ответа нет. Все зависит от индивидуальных особенностей пациента, его возраста и образа жизни.

Врачи выявили среднюю продолжительность жизни человека с искусственным сердечным клапаном, она составляет 20 лет. Сам же протез может прослужить и до 30 лет. Он не имеет свойств удлинять или укорачивать жизнь больного.

Часто люди с таким приспособлением, прожив 20 лет, умирают совершенно от других причин, не связанных с сердечным заболеванием.

Профилактика тромбоэмболии

Чтобы не развилось подобное осложнение, врач назначает постоянный прием антикоагулянтов. Если операция прошла без проблем, то терапия назначается на вторые сутки, чаще всего это гепарин, который вводится от 4 до 6 раз в день.

На 5 сутки дозы гепарина снижают и вводят непрямые антикоагулянты. По достижении нужного протромбинового индекса гепарин отменяется вообще.

Врач обязан подробно рассказать пациенту об антикоагулянтных препаратах, так как они должны правильно сочетаться с потребляемой пищей. Данные лекарства могут не сочетаться с другими либо их действие снижается. Это тоже необходимо учесть. При любых нарушениях в состоянии пациента необходима помощь врача.

Сердечные клапаны – это основа внутреннего каркаса сердца, представляющая собой складки соединительной ткани. Функции их сводятся к тому, чтобы разграничивать объемы крови в предсердиях и желудочках, позволяя указанным камерам поочередно расслабляться после выталкивания крови в момент сокращения.

Если клапан по каким либо причинам не может выполнять свою функцию, нарушается внутрисердечная гемодинамика, или внутренний ток крови. Из-за этого постепенно изнашивается сердечная мышца, и развивается сердечная недостаточность. Кроме этого, кровь уже не может нормально циркулировать по организму, так как насосная функция сердца нарушена, и возникает застой крови во внутренних органах – почках, печени, головном мозге. Рано или поздно при отсутствии лечения застойные явления приводят к дистрофии всех органов человека, и, как следствие – к летальному исходу. Поэтому патология клапанов является достаточно серьезной проблемой, в некоторых случаях требующей кардиохирургического вмешательства.

Существует два вида операций на клапанах – пластика и протезирование клапана. В первом случае осуществляется реконструкция клапана на опорном кольце, и применяется при недостаточности сердечного клапана. Второй вид операций заключается в полном замещении клапана протезом. Ниже подробнее будет рассмотрено протезирование клапанов сердца. Чаще всего протезируются митральный и аортальный клапаны сердца.

Показания к операции

Основным показанием для замены клапана в сердце является его грубое органическое поражение с формированием порока сердца, оказывающее значимое влияние на гемодинамику. Пороки клапанов могут развиваться в результате ревматической лихорадки (ревматизма) — одной из форм стрептококковой инфекции, характеризующейся поражением суставов и сердца (обычно возникает в результате частых ангин, хронического тонзиллита).

Необходимость замены клапана учитывается исходя из стадии сердечной недостаточности, а также согласно данным, полученным при УЗИ сердца (эхокардиоскопии).

Итак, клинические показания к операции:

Обмороки, боли в груди, одышка у пациентов со стенозом аортального клапана,
Клинические проявления аортального стеноза у пациентов, перенесших аорто-коронарное шунтирование,
Тяжелые стадии хронической сердечной недостаточности — выраженная одышка при малейшей бытовой активности и/или в покое, значительные отеки конечностей, лица, всего тела (анасарка) у пациентов с умеренным или выраженным стенозом митрального клапана,
Начальные признаки сердечной недостаточности (одышка при значительных физических нагрузках, нарушения сердечного ритма) у пациентов с незначительным стенозом митрального клапана,

Инфекционный, или бактериальный эндокардит – вегетации бактериального воспаления на внутренней оболочке сердца, в том числе и на клапанах.

Данные эхокардиоскопии:

Тяжелый (критический) аортальный стеноз, даже при отсутствии клинических проявлений — площадь отверстия аортального клапана менее 1 см2,
Сниженная фракция выброса (объем крови, выбрасываемой в аорту при каждом сокращении левого желудочка) менее 50%,
Площадь митрального кольца менее 1.5 см2,
Фракция выброса при митральном стенозе менее 60%.

Противопоказания к операции

Операция по протезированию клапанов сердца противопоказана при следующих заболеваниях и состояниях:

Острый инфаркт миокарда,
Острые нарушения мозгового кровообращения (инсульты),
Острые инфекционные заболевания, лихорадка,
Обострения и ухудшение течения хронических заболеваний (сахарный диабет, бронхиальная астма),
Крайне тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 20% при митральном стенозе, при этом лечащему врачу следует решить вопрос о необходимости пересадки сердца.

Протезы клапанов сердца — какие бывают?

С 70-хх годов прошлого столетия конфигурация протезов клапанов претерпела некоторые изменения. Одним из самых устаревших считаются клапаны на основе шариковых протезов.

Позднее начали применяться клапаны на основе шарнирных дисковых протезов.

Самыми современными считаются клапаны на основе двустворчатых шарнирных протезов, которые и применяются в настоящее время.

Кроме этого, у пациентов с повышенным риском тромбообразования используются модели, полученные из сердца свиньи – биологические протезы, или ксенотрансплантанты.

Недостатком механических протезов является высокая скорость образования тромбов на створках клапанов, что связано с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, ишемического инсульта, тромбоза бедренных артерий с возможной ампутацией конечности и т. д. В связи с этим, у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) предпочтительнее проводить операцию по протезированию клапанов биологическим протезом. Также возможна операция с протезированием аортального клапана собственным клапаном легочной артерии с одномоментным протезированием последнего биологическим протезом.

Недостатком биологических протезов является высокий риск повторного развития бактериального воспаления на установленном свином клапане.

Срок службы клапанов при отсутствии осложнений составляет от 10 до 15 лет, при износе клапана возможно проведение повторной операции по его замене.

Подготовка к операции

После установки диагноза порока сердца или инфекционного эндокардита решение о необходимости протезирования пораженного клапана должно быть принято как можно скорее. После этого пациент проходит необходимый минимум клинических исследований и направляется лечащим врачом в кардиохирургический центр. Как правило, операция может быть проведена уже через несколько месяцев после постановки диагноза. Если пациент предъявляет заявление в региональный департамент здравоохранения на предоставление квоты (бюджетных ассигнований из средств федерального бюджета для оказания высокотехнологической помощи населению), то ответ на предоставление квоты можно получить уже через 20 дней.

Для госпитализации в кардиохирургическое отделение необходимы следующие документы и обследования:

Паспорт, страховой полис, СНИЛС,
Направление лечащего кардиолога или терапевта,
Выписка из предыдущего места госпитализации (отделение кардиологии, терапии) с проведенными методами обследования,
Если пациент не был госпитализирован, необходимо амбулаторно выполнить общеклинические анализы крови и мочи, биохимическое исследование крови, определение группы и свертывающей способности крови, УЗИ сердца, ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ и АД, рентген грудной клетки, пробы с физической нагрузкой (тредмил-тест, велоэргометрия),
Возможно, понадобятся консультации ЛОР-врача, гинеколога, уролога и стоматолога для исключения очагов хронической инфекции.

Как проходит операция?

Предоперационная подготовка сводится к назначению седативных и снотворных препаратов. Операция проводится под общим наркозом в этот же или на следующий день после госпитализации с применением аппарата искусственного кровообращения, выполняющего функции перекачивания крови по организму во время манипуляций.

После погружения пациента в глубокий сон выполняется срединная стернотомия – продольное рассечение кожи и грудины. Далее выполняют разрез левого предсердия при протезировании митрального клапана и стенки аорты при протезировании аортального клапана. После этого фиксируют кольцо протеза непрерывными швами и ушивают рассеченную часть сердца.

После установки протеза обязательно накладывают электроды для временной электрокардиостимуляции, и ушивают операционную рану. Для сращения краев грудины накладывают проволочные швы.

В раннем постоперационном периоде пациент находится в отделении интенсивной терапии с проведением искусственной вентиляции легких, прекращение которой возможно лишь при полной стабилизации пациента и восстановлении самостоятельного дыхания.

Время операции составляет от трех до шести часов, а время пребывания в стационаре определяется общим состоянием пациента и составляет от двух до четырех недель.

Кроме операций на открытом сердце в настоящее время возможно проведение малоинвазивных операций, в частности, с мини-доступом из межреберного разреза справа или слева без рассечения грудины, а также с проведением эндоваскулярного вмешательства.

Последнее применяется только при протезировании аортального клапана и проводится путем внедрения биологического протеза через бедренную вену в правое, а затем и в левое предсердие с дальнейшим расположением в аорте.

Эндоваскулярное протезирование сердечного клапана в первую очередьпредпочтительно для лиц, операция на открытом сердце которым противопоказана.

Видео: репортаж об операции по протезированию клапана

Стоимость операции

В большинстве случаев операция по замене клапанов сердца проводится бесплатно, благодаря квотам системы здравоохранения РФ по системе ОМС. Тем не менее, если по каким-то причинам получить квоту не представляется возможным, всегда есть вариант проведения операции за собственный счет.

Стоимость самой операции, протеза и реабилитации в раннем постоперационном периоде составляет от 90 до 300 тысяч рублей, причем цена тем выше, чем сложнее операция, например, одномоментная замена аортального клапана и клапана легочной артерии выше, чем одного из них.

Операции по протезированию сердечного клапана проводятся во всех крупных городах России, и сейчас такие вмешательства не являются редкими или недоступными для населения.

Осложнения

Самыми грозными осложнениями после внедрения протеза являются тромбоэмболические. Профилактикой их развития служит пожизненная антитромботическая терапия с помощью антикоагулянтов и антиагрегантов — препаратов, «разжижающих» кровь. К таким препаратам относятся:

Подкожные инъекции гепарина в раннем постоперационном периоде,
Постоянный прием варфарина под ежемесячным контролем МНО (международного ассоциированного отношения) – важного показателя тромбообразующей системы крови, в норме он должен быть в пределах 2.5 – 3.5,
Постоянный прием аспирина (тромбоАсс, ацекардол, аспирин Кардио и др).

Не менее опасными последствиями являются развитие или рецидивирование инфекционного эндокардита, профилактикой которого является рациональное назначение антибиотиков в постоперационном периоде, а также дальнейший их прием при проведении любых операций и малоинвазивных вмешательств (удаление зуба, гинекологические и урологические манипуляции и т. д.).

Образ жизни

Дальнейшая жизнь человека после операции сводится к следующим моментам:

Регулярное посещение врача – ежемесячное в первый год после операции, раз в полгода во второй год и ежегодное в последующем, с постоянным мониторингом функций сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ и эхокардиоскопии,
Регулярный прием назначенных препаратов (антикоагулянтов, антибиотиков),
Лечение остаточной сердечной недостаточности с помощью постоянного приема дигоксина и мочегонных препаратов (индапамид, верошпирон, диувер и др),
Адекватная физическая активность,
Соблюдение режима труда и отдыха,
Соблюдение диеты — исключение жирных, жареных, соленых продуктов, употребление большого количества овощей, фруктов, кисломолочных и крупяных изделий,
Полное исключение вредных привычек.

Прогноз

Прогноз после операции несомненно выше, чем без нее, так как при пороках сердца развивается тяжелая сердечная недостаточность, не только ухудшающая переносимость обычных физических нагрузок, но и приводящая к летальному исходу. У пациентов после операции летальность намного ниже, и связана в основном с развитием тромбоэмболических осложнений (0.2 % случаев смертей в год). Поэтому операция по замене клапанов сердца является вмешательством, существенно продлевающим жизнь больного и улучшающим ее качество.

Механические клапаны сердца: чрескожная имплантация (со стентом, без стента), имплантация путем стернотомии/торакотомии, шариковые с каркасом, наклонный диск, двустворчатые, трехстворчатые.

Биологические клапаны сердца: аллотрансплантат/изотрансплантат, ксенотрансплантат.

Механические клапаны сердца

Механические клапаны сердца – это протезы, которые служат для замены функции естественного клапана сердца человека. Сердце человека имеет четыре клапана: трехстворчатый, митральный, пульмональный и аортальный. Предназначение клапанов сердца – обеспечить беспрепятственный ток крови через сердце по малому и большому кругу кровообращения к органам и тканям. В результате различные патологические процессы, как приобретенные, так и врожденные, могут вызывать нарушение работы клапанов (одного или нескольких), что проявляется стенозом клапана или его недостаточностью. Оба этих процесса могут привести к постепенному развитию сердечной недостаточности. Механические клапаны сердца предназначены для замены пораженного клапана протезом, чтобы восстановить его функцию и тем самым восстановить адекватную работу сердца.

Существует два основных типа клапанов, которые могут применяться для замены аортального клапана – механические и тканевые клапаны. Современные механические клапаны имеют значительный срок службы (он эквивалентен более 50 тысячам лет в тесте на ускоренную изношенность клапана). Однако, современные механические клапаны сердца практически все требуют пожизненное применение антикоагулянтов – препаратов, разжижающих кровь, например, варфарин, а также ежемесячный контроль крови. Антикоагулянты предназначены для профилактики образования тромбов в полости сердца. Тканевые клепаны, напротив, не требуют применения антикоагулянтов благодаря улучшенным гемодинамическим свойствам, в результате которых отмечается гораздо меньшее повреждение эритроцитов и меньший риск возникновения тромбов. Однако, их основным недостатком является ограниченный срок службы. Традиционные тканевые клапаны, сделанные из ткани клапанов сердца свиньи, служат, примерно, в течение 15 лет, после чего требуется их замена (у молодых пациентов этот срок обычно меньше).

Типы механических клапанов сердца

Существует три типа механических клапанов сердца - шариковые, наклонный диск и двустворчатые – в различных модификациях.

Первый искусственный клапан сердца был шариковый, он состоит из металлического каркаса, в котором заключен шарик из силиконового эластомера. Когда давление крови в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шарик выталкивается против каркаса и дает течь току крови. По завершении сокращения сердечной мышцы давление в камере снижается и становится ниже, чем за клапаном, поэтому шарик движется в обратную сторону, закрывая проход крови из одной камеры сердца в другую. В 1952 году Чарльз Хафнейджел имплоантировал шариковый клапан сердца десяти пациентам (шесть из них выжило после операции), что означало первый успешный опыт долгосрочного применения искусственных клапанов сердца. Подобный же клапан был изобретен Майлз «Лоуэлл» Эдвардсом и Альбертом Старром в 1960 году (в литературе он встречается под названием силастиковый шариковый клапан). Первый имплантат клапана сердца у человека был сделан 21 сентября 1960 года. Он состоял из силиконового шарика, заключенного в каркас, созданный из основания клапана. Шариковый клапан характеризуется высокой тенденцией к образованию тромбов, поэтому такие пациенты вынуждены постоянно принимать высокие дозы антикоагулянтов, обычно с показателями протромбинового времени в пределах 2.5-3.5. Фирма «Edwards Lifesciences» прекратила производство этих клапанов в 2007 году.

Вскоре были созданы дисковые клапаны сердца. Первым доступным в клинике искусственным дисковым клапаном сердца был клапан Бйорк-Шили, который с момента изобретения в 1969 году претерпел различные значительные изменения. Дисковый клапан состоит из одного кругового обтуратора, который регулируется металлической распоркой. Они производятся из металлического кольца, покрытого пористым политетрафторэтиленом, в котором подшиты нити для удерживания клапана на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор, держит диск, который открывается и закрывается во время выполнения сердца своей насосной функции. Сам диск такого клапана обычно делается из чрезвычайно твердого углеродного материала (пиролитический углерод), для того, чтобы клапан мог работать без изнашивания в течение многих лет. В США наиболее популярной моделью дискового клапана сердца является модель Medtronic-Hall. В некоторых моделях механических клапанов сердца диск разделен на две части, которые открываются и закрываются как двери.

St. Jude Medical является лидером в производстве двустворчатых клапанов, который состоит из двух полукружных клапанов, которые вращаются вокруг распорки, прикрепленной к основанию клапана. Этот дизайн был предложен в 1979 году и, хотя, они помогали справиться с некоторыми проблемами, которые отмечались с некоторыми клапанами, двустворчатые клапаны подвержены наличию обратного тока крови (регургитации) и поэтому они не могут считаться идеальными. Однако, двустворчатые клапаны обеспечивают более естественный ток крови, по сравнению с шариковыми или дисковыми клапанами. Одним из преимуществ этих клапанов является то, что они хорошо переносятся пациентом. Таким пациентам требуется гораздо меньшая доза антикоагулянтов для профилактики образования тромбов.

Двустворчатые клапаны имеют преимущество перед другими в более эффективной площади открытия (2.4-3.2 см2 по сравнению с 1.5-2.1 у одностворчатых клапанов). Также, эти клапаны характеризуются гораздо меньшей степенью образования клапанов.

Механические клапаны сердца сегодня являются наиболее надежными и заслуживающими доверия и позволяют пациенту жить нормальной жизнью. Большинство механических клапанов служат минимум в течениелет.

Механические клапаны сердца традиционно считаются более долговечными, по сравнению с биопротезами. Распорки и обтураторы сделаны либо из пиролитического углерода, либо из пиролитического углерода, покрытого титаном, а подшитое кольцо – из тефлона, полиэстера или дакрона. Основная нагрузка возникает при трансвальвулярном давлении, которое возникает во время и после закрытия клапана, и в случае структурных нарушений оно является обычно результатом влияния обтуратора на компоненты клапана.

Изнашивание в результате ударов и трений указывает на износ материала в механических клапанах. Изнашивание в результате ударов обычно возникает в шарнирных механизмах двустворчатых клапанов, между обтуратором и кольцом в дисковых клапанах и между шариком и каркасом в шариковых клапанах. Изнашивание в результате трения возникает между обтуратором и распоркой в дисковых клапанах, и между стержнями створок и полостями шарнира в двустворчатых клапанах.

Механические клапаны сердца, которые делаются из металла, также восприимчивы к усталости ввиду нарушения кристаллической решетки металла, но это не относится к клапанам из пиролитических углеродов, так как этот материал по своей структуре не является кристаллической решеткой.

Многие осложнения, связанные с механическими клапанами сердца могут быть объяснены гидравликой. Например, образование тромба является побочным эффектом врезающего воздействия, созданного формой клапанов. Идеальный искусственный клапан в перспективе должен быть с минимальным давлением на свои компоненты, характеризоваться минимальной регургитацией, минимальной турбулентностью и не разделять ток крови в области клапана.

Воздействие на кровь

Одним из главных недостатков механических клапанов сердца является то, что пациенты с такими клапанами вынуждены постоянно принимать препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Тромбы, которые формируются в результате разрушения эритроцитов и тромбоцитов могут блокировать просвет сосудов, что ведет к серьезным последствиям.

Все модели механических клапанов сердца подвержены образованию тромбов ввиду высокой стрессовой активности, стагнации и разделения потока крови. Шариковый дизайн клапана приводит к воздействию на стенки, что повреждает клетки, а также разделению поток крови. Дисковый клапан также страдает разделением потока крови за распоркой клапана и диском в результате сочетания быстрого и медленного потоков. Двустворчатые клапаны характеризуются высокой стрессовой активностью, а также протечкой и замедлением тока крови рядом с клапаном.

В целом, повреждение клеток крови отмечается как в митральном, так и аортальном искусственных клапанах. Вальвулярный тромбоз характерен чаще всего для искусственного митрального клапана. Шариковый клапан в этом плане наиболее безопасен, так как риск образования тромбов ниже и это состояние возникает постепенно. Двустворчатый клапан наиболее приспособлен к этой проблеме, чем дисковый, так как если одна створка перестает работать, другая сохраняет свою функцию.

Так как механические клапаны сердца подвержены стрессовому воздействию, пациентам требуется постоянный прием антикоагулянтов. Биопротезы менее подвержены образованию тромбов, но учитывая их срок службы, они обычно наиболее применимы у людей старше 55 лет.

Механические клапаны сердца также могут вызывать гемолитическую анемию и гемолиз эритроцитов, когда они проходят через клапан.

Биологическое клапаны – это клапаны, которые создаются из животных тканей, например, из ткани клапанов сердца свиньи, при этом они проходят предварительно некоторую химическую обработку для того, чтобы они были пригодны для имплантации в сердце человека. Все дело в том, что свиное сердце больше других схоже с сердцем человека, и поэтому лучше всего подходит для использования в замене клапанов сердца. Имплантация свиных клапанов сердца – это тип т.н. ксенотрансплантации. При этом имеется риск отторжения пересаженного клапана. Для профилактики этого осложнения могут применяться определенные препараты, но они не всегда эффективны.

В другом типе биологических клапанов применяется биологическая ткань, которая подшивается к металлическому каркасу. Ткань для таких клапанов берется из бычьего или лошадиного перикарда. Ткань перикарда очень подходит для клапанов ввиду своих чрезвычайных физических свойств. Этот тип биологических клапанов очень эффективен для замены. Ткань для таких клапанов стерилизуется, ввиду чего они перестают быть чужеродными для организма, и реакции отторжения не отмечается. Такие клапаны гибкие и прочные, и при этом пациенту не требуется принимать антикоагулянты.

Биологические клапаны сердца чаще всего применяются в США и странах ЕС, а механические – в странах Азии и Латинской Америки.

Лечение во Франции - лучшие клиники Парижа

Существует 2 вида сердечных клапанов:

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

Врожденный порок сердца у младенцев.
Ревматические заболевания.
Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические и тканевые клапаны сердца

4 камеры;
2 предсердия;
2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Чаще у молодых пациентов срок службы тканевого клапана меньше. С возрастом его изнашивание замедляется, так как человек уже не ведет столь активный образ жизни.

Возможные осложнения

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

Тяжелое поражение легких, печени или почек.
Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Как живется после операции?

Постоянный прием противотромбных препаратов, чаще всего это непрямые антикоагулянты (варфарин).
Отказ от деятельности, которая предполагает активные движения, с целью избегания травм. В особенности это касается острых, режущих предметов.
Постоянный контроль над качеством свертываемости крови.

Профилактика тромбоэмболии

Какой срок службы искусственных клапанов сердца?

Касаемо отдаленных наблюдений - в течение 5-ти лет. Есть некоторые Если мы будем экстраполировать на обычные механические клапаны и протезы, то исследования, которые больше показывают отдаленный период наблюдений. этого недостаточно для того, чтобы сказать о сроке службы, хотя срок службы приравнивается к механическим. Эффективность данной методики отражают результаты качества жизни. Когда внедрялась эта методика к ней относились к с еще большим скепсисом, чем сейчас к биорастворимым стентам. Все первоначальные исследования проходили на пациентах, которым было противопоказано открытое вмешательство. В общем-то, это была группа безнадежных пациентов. Очень тяжелых, прогноз которых был предрешен. Имплантация этих клапанов, эндопротезов позволила улучшить качество жизни пациентов, у них уменьшились симптомы заболеваний сердечной недостаточности. Естественно, что на уровне внутренних органов, которые уже смогли повредиться в следствие тяжёлых нарушений внутрисердечного кровотока, уже ничего сделать нельзя. Но облегчить человеку жизнь человеку, на определенное количество лет даже вернуть его к определённой физической активности, это большое было достижение.

Это и легло в основу международных рекомендаций. Этот опыт использовали на пациентах с относительными противопоказаниями. Сейчас уже конкретно выделена категория пациентов, которым можно имплантировать клапан эндопротез. Кому-то показана открытая операция. Но, хочу сказать, что перевес в сторону эндоваскулярного протезирования уже ощущается.

Операция на сердце. Какой клапан выбрать: биологический или механический?

Часто пациенты задают такой вопрос - а какой клапан мне иплантируют - механический или биологический?

А также зависит от того, в какой позиции Вам требуется имплантация клапана: в аортальной, митральной или трикуспидальной?

Меня часто спрашивают, какие клапаны лучше - зарубежные или отечественные? Дело в том, что российские разработчики клапанов делают их хорошо, но зарубежные лучше. Это, к сожалению во всём. Что Вы возьмёте - новую Ладу Калину или новый Мерседес? Многие выберут второй вариант, хотя первый вариант тоже не плох, - на ней можно ездить, она тоже новая, но. Вот так и с клапанами.

Поэтому, если Вам не нужно продавать последнее и у Вас есть запас денег, лучше конечно имплантировать импортный протез, но если денег нет, то не следует горевать, главное соблюдать все указания, которые даёт лечащий врач. Соблюдение всех указаний не менее важно, чем имплантация того или иного клапана. Не буду писать, какие клапаны из зарубежных лучше, и какие из отечественных лучше, - у всех есть свои минусы и плюсы. Из российских биологических, я бы выбрал Кемеровские и Бакулевские, другие я бы никогда не купил. Из механических - двустворчатые клапаны - Мединж, и никакие больше. Обычно отечественные клапаны имплантируются по квоте. Что же касается импортных - из биологических трудно выбрать, все хорошие, а вот из механических я бы предпочёл - ATC и On-X. Первые отличаются своей бесшумностью, т.е. их тикания практически не слышно, а вторые большей резистентностью к густой крови при невозможности быстрого подбора антикоагулянтов. Но препараты надо принимать ВСЕГДА! И какой бы механический клапан Вы бы не имплантировали, весь труд хирурга пойдёт на смарку, если Вы не будете соблюдать правильный приём антикоагулянтов.

Следует знать, что имлантация импортного клапана производится за отдельную плату. Вы обговариваете своё пожелание с хирургом, и оплачиваете в кассу больницы, и будьте спокойны, Вам уже на операции имплантируется импортный клапан. Так происходит как в России, так и за рубежом. Но! Не всегда Вам в России имплантируют тот или иной желаемый импортный клапан. Выбор за хирургом! Во-первых зависит от размеров фиброзного кольца в сердце, конфигурации Вашего сердца и. И зависит от того, с какой зарубежной компанией у хирурга (реже у клиники) имеется договорённость. Да, и ещё, следует обговрить, какой будет шовный материал, если н не входит в стоимость импортного клапана, лучше уже и его оплатить.

Берегите здоровье, лечите сердце в лучших клиниках Европы с разумной экономией денег.

Заболевания с высоким риском тромбоза

Протезирование клапанов сердца

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца - их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) - существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца - это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки 1 .

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом 2 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами - основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям 3 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами - это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев - непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся 4:

контроль свертываемости крови;
активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия 4 .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов 3 .

Совет 1: Сколько лет живет человек с искусственным клапаном

Когда ставят искусственный клапан

Не стоит впадать в панику при постановке диагноза сердечная недостаточность. Клапан не всегда подлежит замене. Иногда его просто реконструируют.

Виды клапанов сердца

Стоит помнить только одно, что все искусственные клапаны требуют дополнительной поддержки и приема антикоагулянтов, разжижающих кровь, чтобы в сердце не образовывались тромбы. Также придется регулярно сдавать анализы.

Механический протез клапана сердца

Владельцы патента RU:

Группа изобретений относится к медицине. Протез содержит кольцеобразную опору, по меньшей мере, две подвижные створки, кольцеобразную опору, содержащую край, расположенный с выходной стороны антероградного потока, называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений, которые аксиально вытянуты от выходного края и число которых соответствует числу створок. Расширения содержат шарнирные зоны, с которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение и обратно. Каждая створка содержит центральную часть, внешняя поверхность которой имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части. Оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений посредством части каждой створки, называемой конечной. Каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, которая в открытом положении створки опирается на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения. Шарнирные фасетки каждой створки имеют общую поверхность, меньшую 5% общей внешней поверхности створки. Раскрыта створка, используемая в протезе клапана. Технический результат состоит в улучшении гидродинамических характеристик. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 20 ил.

Изобретение касается механического протеза клапана сердца.

В настоящее время примернобольным в мире ежегодно вставляют протез клапана сердца, заменяющий один или несколько сердечных клапанов, поврежденных либо вследствие инфекционных болезней, либо вследствие дегенеративных процессов, связанных со старением.

Различают две большие группы искусственных сердечных клапанов:

Протезы клапана биологического происхождения, называемые биопротезами, которые взяты у животных, затем химически обработаны или изготовлены из биологических тканей по модели естественного клапана;

Механические протезы клапана сердца, которые являются устройствами, независимыми от формы естественного клапана и изготовленными из биологически совместимых и износостойких искусственных материалов.

Вследствие анатомической конфигурации и способа их физиологического функционирования биопротезы имеют такие же биологические параметры, как и параметры естественного сердечного клапана, так как они не нарушают естественную структуру потока крови через сердечные полости и аорту.

Эта особенность биопротезов позволяет больным экономить на антикоагулянтном лечении в течение их текущей жизни, что уменьшает риск последующих геморрагических осложнений, являющихся результатом длительного приема этих медикаментов, и, таким образом, улучшает для этих больных качество жизни.

Таким образом, пациент может забыть, что он носит искусственный сердечный клапан.

Кроме того, следует отметить, что биопротезы не производят акустических помех, что также способствует тому, что пациент забывает, что является носителем искусственного сердечного клапана.

Эти биопротезы имеют ограниченный срок службы вследствие их неизбежной кальцификации со временем, что требует их замены после примерно пятнадцати лет. Начавшись, эта кальцификация ускоряется и разрушает клапан с последующей прогрессирующей деградацией клапанной функции и осложнениями на сердечную мышцу. Эта кальцификация возникает быстрее у молодых людей, чем у пожилых, что ограничивает область применения биопротезов у людей старше 65 лет и у людей, продолжительность ожидаемой жизни которых меньше срока службы биопротеза.

Следует отметить, что продолжительность ожидаемой жизни во Франции в 65 лет составляет 17,7 лет для мужчин и 21,7 лет для женщин и что замена неисправного сердечного клапана представляет собой серьезную хирургическую операцию, которая после 75 лет сопровождается высоким уровнем смертности. К этому риску в этом возрасте добавляется высокий дискомфорт хирургической операции.

В противовес биопротезам искусственные клапанные устройства механического типа не повреждаются и имеют срок службы, превышающий продолжительность человеческой жизни. Однако вследствие их геометрии, далекой от геометрии естественной модели, и типа их нефизиологического функционирования, эти механические клапаны при каждом сердечном сокращении вызывают нарушения тока крови в виде завихрений, зон рециркуляции, турбуленций, разрушение кровяных клеток и замедление или застой потока на деталях механического устройства, которые плохо омываются потоком крови, в частности зоны шарнирных соединений.

Эти нарушения потока увеличивают время контакта кровяных клеток и интенсивность воздействия активных протеинов на протезные материалы, образующие такие устройства. Таким образом, инородные материалы в контакте с кровью стимулируют процессы коагуляции. Следствием взаимодействия между нарушениями потока и небиологическими материалами являются:

Адгезия на поверхности этих материалов активных протеинов и тромбоцитов,

Образование на этих поверхностях органических сгустков.

Этот биологический феномен является феноменом, который управляет биологическим процессом образования рубцов на внутренней стенке сосудов. Он мешает потокам крови вне циркуляторной системы. Таким образом, он является необходимым для поддержания жизни и ему трудно противодействовать.

Однако коагуляционные осаждения могут не только мешать механической работе клапана для циркуляции крови, что создает угрозу жизни для пациентов, но также мигрировать в потоке (эмболии), наиболее часто в мозговом кровообращении, и приводить к неврологическим нарушениям, часто сопровождаемым осложнениями, вызывающими потерю трудоспособности.

К таким коагуляционным явлениям добавляется травматизм красных кровяных телец, повторяющийся при каждом сердечном цикле, который уменьшает продолжительность их жизни (гемолиз) и вызывает хроническую воспалительную реакцию всего организма. Эта реакция сама обуславливает повышение свертываемости крови, что увеличивает вероятность коагуляционных осложнений. Таким образом, тромбоз генерирует тромбоз и вызывает хроническую болезнь, которая самоподдерживается.

Для исключения этих неприятностей любой больной-носитель искусственного механического клапанного устройства должен в течение всей своей жизни защищаться антикоагулянтами с риском, вызывающим или геморрагические осложнения в случае передозировки, или тромбоэмболические осложнения в случае недостаточной дозировки.

С начала шестидесятых годов несколько поколений механических сердечных клапанов были последовательно использованы для уменьшения нарушений, которые эти устройства вызывают в потоке, для снижения рисков коагуляции: вначале клапанные протезы содержали шарик, плавающий в камере (STARR-EDWARD), затем в начале семидесятых годов протезы второго поколения были образованы качающимся диском (BJORK-SHILEY) и десятью годами позже протезы третьего поколения с двумя створками и боковым отверстием типа ST-JUDE MEDICAL. Это третье поколение является в настоящее время наиболее используемым и выпускается в различных формах многими изготовителями.

Несмотря на эти усовершенствования, клапаны третьего поколения остаются травматическими для крови и не могут функционировать в человеке без антикоагулириущих медикаментов. Взамен, благодаря более чем 40-летнему клиническому опыту, антикоагулирующее лечение в настоящее время хорошо систематизировано.

Больные-носители механического клапана в аортальном положении должны поддерживать свою свертываемость крови (измеренную нормализованным биологическим способом, известным под названием “INR” для “International Normalized Ratio”) на уровне, по меньшей мере, в два с половиной раза превышающем физиологическое значение (INR 2,5). Больные-носители механического клапана в митральном положении должны поддерживать свою свертываемость крови на уровне, по меньшей мере, в три с половиной раза превышающем физиологическое значение (INR 3,5).

Такое различие «вредностей» механических протезов между аортальным положением и митральным положением вызвано тем, что скорость крови через митральное отверстие ниже, чем через отверстие аорты. Скорость заполнения сердца через митральный клапан (обычно порядка 450 миллисекунд за 70 ударов в минуту) является в действительности более длительной, чем скорость выброса крови через аорту (обычно порядка 300 миллисекунд). Время контакта крови с протезом клапана в митральном положении является, таким образом, более длительным, что позволяет осуществиться коагуляционным процессам.

Кроме того, так как митральные клапаны имеют большие размеры, то поверхности инородных материалов, подвергаемые биологическим осаждениям, являются большими. Таким образом, установлено, что риск тромбоэмболических осложнений больных-носителей механических сердечных клапанов в два раза выше для митральных клапанов, чем для аортальных.

В большой группе больных-носителей механических сердечных клапанов средний коэффициент коагуляционных осложнений, статистически принятый современной медицинской практикой, меньше 3% в год на одного больного, а коэффициент геморрагических осложнений меньше 4% в год на одного больного.

Эти данные о состоянии известного уровня техники служат клиницистам критерием для оценки тромбогенного потенциала нового механического сердечного клапана в процессе проверочных испытаний на человеке и являются определяющими для получения разрешений для его продажи на рынке. Уровень тромбоэмболических или геморрагический осложнений, превышающий 3-4%, приведет к отказу от продукта медицинским сообществом и к запрету разрешения на его использование.

Однако благодаря правильно осуществленной антикоагулянтной защите миллионы больных в мире с механическими сердечными клапанами могут, тем не менее, жить сегодня в приемлемых условиях. Эти больные, которые раньше были приговорены к смерти в короткие сроки, в наши дни могут жить долгие годы. Тем не менее, их жизненное ожидание, вследствие тромбоэмболического и геморрагического рисков, остается значительно меньшим, чем у людей того же возраста, не имеющих сердечного клапана.

Настоятельная необходимость антикоагулянтной защиты для всех больных-носителей механических сердечных клапанов проявляется особенно драматично в странах, где медицинские структуры не могут достаточно обеспечить антикагулянтное лечение. В этих странах клапанные болезни имеют хронический характер и в большей степени затрагивают молодых людей, женщин и митральные клапаны. Например, многие миллионы детей в Индии в возрасте менее 15 лет нуждаются в замене сердечного клапана протезом. Молодым людям этой группы замена клапанов биологического типа не может быть произведена из-за проблем кальцификации, упомянутых выше. Механические сердечные клапаны являются, таким образом, более желательными, но их установка сопровождается существенно более высоким уровнем дисфункции вследствие коагуляции по сравнению с жителями развитых стран, и этот большой риск сокращает их использование. Способность к тромбообразованию в механических сердечных клапанах представляет в этих странах проблему общественного здоровья и иллюстрирует необходимость в более качественных изделиях, использование которых было бы менее вредным.

Следует отметить, что если даже антикоагулянтное лечение проводится корректно, уровень осложнений остается значительным даже в странах, где медицинские структуры являются адекватными. Действительно, по статистике в 10-летний период один носитель механического сердечного клапана из двух будет испытывать серьезные осложнения, требующие его госпитализации либо вследствие коагуляционного осложнения, либо вследствие геморрагического осложнения.

Конструкторы механических сердечных клапанов ведут исследования с целью улучшения гидродинамических характеристик и способа работы этих устройств для уменьшения нежелательных воздействий, которые они оказывают на поток крови, и, следовательно, исключения или, по меньшей мере, уменьшения доз антикоагулянтных медикаментов, необходимых для предупреждения этих осложнений.

Из патента US известен механический сердечный протезный клапан, который включает кольцо, содержащее внутреннюю периферическую поверхность, отцентрованную вокруг одной оси, и три створки, расположенные вблизи внутренней периферической поверхности кольца. Эти три створки предназначены для осуществления качательного движения между, с одной стороны, закрытым положением, мешающим крови протекать через клапан, и, с другой стороны, открытым положением, в котором поток крови проходит через клапан в осевом направлении.

Кольцо содержит, с одной стороны, край, называемый выходным краем, связывающим внутреннюю периферическую поверхность с внешней периферической поверхностью, который размещен с выходной стороны потока, и, с другой стороны, три зубца или выступа, которые выдаются из этого края в сторону выхода в аксиальном направлении.

Каждая створка содержит центральную часть, снабженную двумя боковыми лепестками, каждый из которых взаимодействует со средствами вращательного направления створки, соответственно выполненными на внутренних поверхностях двух последовательных зубцов. Пространство, в котором каждый боковой лепесток створки качается, называется пространством качания.

Кроме того, в каждом из зубцов выполнены два симметричных окна.

Каждое окно позволяет осуществить достаточное омывание внешней поверхности боковых лепестков створок ретроградным потоком.

Таким образом, когда клапан имплантирован в митральную область, эта внешняя поверхность может быть омыта потоком крови, который циркулирует из желудочка в аорту. Благодаря такому расположению исключается любой риск биологического осаждения в этой области.

Кроме того, когда клапан имплантирован в аортальную область, отток крови через эти окна в аортальные полости при закрытом клапане может обеспечить омывание внешней поверхности боковых лепестков, предотвращающее застаивание объема крови в пространствах колебания створки.

Для улучшения защиты от застаивания крови в пространствах колебания используются дополнительные меры: нижний край описанных выше окон образует с передней кромкой боковых лепестков створок, когда последние находятся в открытом положении, второе отверстие, имеющее форму треугольного проема. Это второе отверстие (называемое “cleft” в англосаксонской терминологии) является «динамическим», так как поверхность образованного таким образом отверстия постепенно увеличивается, когда створка переходит из открытого положения в закрытое положение. Оно позволяет осуществить прямой проход к внешней стороне створок крови, направляемой антероградным потоком, и обеспечить дополнительное омывание передней кромки и внешней поверхности лепестков створок.

Однако при имплантациях, осуществленных на животных, заявитель обнаружил, что эффект влияния этих дополнительных мер на поток крови не является одинаковым в митральном положении и аортальном положении.

Действительно, была обнаружена эффективность указанной выше конструкции у большого числа животных с имплантированными митральными клапанами, не получающих в течение многих месяцев антикоагулянтной защиты, однако это было не так у животных, у которых этот клапан был имплантирован в аортальном положении.

В митральном положении кровь при малом давлении может проходить через вторые отверстия (“clefts”) изнутри клапана наружу в пространствах колебаний створок в процессе желудочкового заполнения и промывать эти критические пространства колебаний.

Однако кровяное давление, обеспечиваемое сердцем в процессе желудочкового выброса через клапан, имплантированный в аортальное положение, в десять раз превышает давление крови, проходящей через клапан, имплантированный в митральное положение.

Таким образом, так как аортальные клапаны имеют меньшие размеры, чем митральные клапаны, и “clefts” являются гораздо более узкими, эффект омывания в аортальном положении при каждой сердечной пульсации создает мощные боковые «выбросы», которые выходят за пределы объекта омывания и достигают травматических значений для клеток крови.

Травматический порог, известный из современного уровня науки, имеет силу около 150 дин/см 2 для пластинок крови и 1000 дин/см 2 для красных кровяных шариков. За этими значениями элементы крови разрушаются, пластинки крови высвобождают свои коагулирующие агенты, что может вызвать коагуляционные осложнения.

Таким образом, “clefts”, которые являются эффективными в митральном положении для предупреждения замедления крови в пространствах колебаний, являются бесполезными и потенциально опасными в аортальном положении.

Клинические испытания показали, что шарнирные зоны механического сердечного клапана являются зонами, наиболее предрасположенными к коагуляционным явлениям.

К сожалению, так как сердечный клапан обеспечивает при каждом ударе сердца жизненную функцию циркуляции крови, условия, предъявляемые требованиям функциональной безопасности, являются приоритетными для проблем коагуляции.

Таким образом, геометрия шарнирного механизма створок представляется малополезной для хорошей структуры кровяного потока в пространствах колебаний. Он вызывает разрушения и микрозавихрения в непосредственной близости от поверхностей, относительно мало омываемых потоком крови.

Величина этого феномена связана с числом шарнирных зон клапана. Она, таким образом, больше для сердечного клапана с тремя створками, которые содержат шесть пространств колебаний, чем для сердечного клапана с двумя створками, у которого их только четыре.

Исходя из этого, преимущества сердечного механического клапана с тремя створками в том, что касается сопротивления коагуляционным осложнениям, значительно уменьшаются, если не устанавливаются специальные устройства.

Больные, которые имеют необходимость в сердечном протезном клапане, хотят быть оперированными только один раз и быть избавленными от коагуляционных осложнений, которые могут возникнуть, когда инородные тела находятся в циркуляторной системе.

К сожалению, для исключения формирования коагуляционных осаждений больные вынуждены принимать антикоагуляционные медикаменты в течение всей своей жизни, что является обременительным и способно вызвать геморрагические осложнения вследствие длительного приема таких медикаментов.

Настоящее изобретение направлено на исключение, по крайней мере, одного из недостатков известного уровня техники путем предложения механического сердечного протезного клапана, отличающегося тем, что он содержит:

Кольцеобразную опору, содержащую внутреннюю периферическую поверхность, отцентрованную вокруг продольной оси Х,

По меньшей мере, две подвижные створки, которые шарнирно закреплены на внутренней периферической поверхности опоры таким образом, чтобы обеспечить для каждой створки колебательное движение вокруг оси поворота створки, перпендикулярной продольной оси, для перехода из открытого положения клапана, в котором открытые створки образуют между собой основное отверстие с центром по продольной оси и через которое аксиально протекает кровь, в закрытое положение клапана, в котором закрытые створки мешают крови вернуться через основное отверстие,

при этом кольцеобразная опора содержит край, размещенный с выходной стороны антероградного потока и называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений, которые размещены аксиально от выходного края и число которых соответствует числу створок, при этом каждая створка содержит центральную часть, окаймленную симметрично двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части, причем оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки соответственно с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений с помощью части, называемой конечной частью каждого лепестка, при этом каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, называемую шарнирной фасеткой, которая опирается при открытой створке на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения, называемого расширительной фасеткой, при этом обе шарнирные фасетки каждой створки образуют поверхность, по существу, меньшую на 5% общей внешней поверхности створки.

Радикально уменьшая внешнюю поверхность каждого бокового лепестка контактирующих створок в открытом положении с соответствующим шарнирным расширением опоры, значительно уменьшают внешнюю поверхность створок, которая не находится в непосредственном контакте с потоком крови в этом положении.

В этом положении, будь то клапан имплантирован в митральную область или аортальную область, внешняя поверхность створок лучше омывается потоком крови, чем раньше, в частности, в направлении боковых лепестков створок.

Значительное уменьшение поверхности опоры створок в открытом положении уменьшает необходимость использования в области шарнирных расширений омывающих отверстий, как указано в патенте US.

Выемки, выполненные в шарнирных расширениях, на каждой из их сторон, а именно на их вершине, позволили убрать значительное количество реактивного по отношению к потоку крови материала, что улучшает сопротивляемость клапана коагуляционным отложениям в соответствии с изобретением и, в общем, жидкостные характеристики.

Уменьшение поверхности опоры створок не оказывает вредного воздействия на работу клапана, так как заявитель обнаружил, что широкая опора створки на основание клапана при его открывании не является необходимой в противовес тому, что происходит при закрывании, когда гидродинамические силы, оказываемые на опорные поверхности, имеют более значительную величину.

Действительно, в открытом положении усилие, оказываемое потоком на створку и, таким образом, на часть внутренней поверхности шарнирных расширений, является минимальным.

Изобретение позволяет значительно уменьшить риск блокировки створок при открывании, которое могло бы произойти при попадании коагуляционного отложения между внешними поверхностями боковых частей створок и внутренними поверхностями напротив соответствующих шарнирных расширений.

Если такое попадание происходит, угол раскрытия створки или створок будет уменьшен, следствием чего будет нарушение потока, способного привести к усилению явления и, в конечном итоге, к неподвижности створки или створок в закрытом положении.

Кроме того, возможность образования шарнирного тромбоза мешает работе створки и попадание коагуляционных отложений может также быть источником эмболий в периферическом кровообращении.

Изобретение позволяет также исключить или, по меньшей мере, значительно уменьшить необходимость приема антикоагулянтных медикаментов.

На створках сердечного клапана упомянутого патента США (такого как представлен на фиг. 6 и 8) зона соединения между каждым боковым лепестком и центральной частью створки обладает малым радиусом кривизны, который имеет в этой зоне, обычно, форму выступа.

Заявитель, благодаря анализу микроструктуры потока крови в этом направлении, когда створки находятся в открытом положении, смог обнаружить на выходе зоны соединения вблизи поверхностей качания турбулентный микропоток, который воспроизводится при каждом цикле.

Таким образом, турбуленция крови и увеличение в этой области времени нахождения красных кровяных телец и пластинок способствует образованию и прилипанию сгустков крови к соседним неподвижным поверхностям.

С целью подавления такого локального нарушения потока предусмотрено, что каждый боковой лепесток каждой из створок связан с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины включает часть зоны, размещенной к выходу антероградного потока (задняя кромка), имеет достаточно большой радиус кривизны для исключения образования турбулентных потоков вблизи этой поверхности.

Благодаря такому расположению уменьшают локальные нарушения потока вблизи поверхностей качания створок и поток следует по внешней поверхности створок без отрыва.

Вместе с тем, в результате увеличения радиуса кривизны сохраняется часть створки, затронутой этим изменением радиуса кривизны в зоне потока с градиентом скорости, близким к градиенту скорости потока, которому подвергается остальная часть створки, еще больше уменьшая здесь нарушения потока в этой критической зоне. Часть рассматриваемой створки с таким особым расположением является, например, частью, которая размещена, примерно, на расстоянии в 20% от передней кромки створки.

Такой радиус кривизны зависит от размеров створки и определяется специалистом для каждого размера клапана таким образом, чтобы получить ожидаемый эффект.

При упомянутой конфигурации угол, образованный между каждым боковым лепестком и центральной частью наружной поверхности створки, является увеличенным по сравнению с углом створок из известного уровня техники.

Предпочтительно, чтобы радиус кривизны соединительной зоны, размещенной с выходной стороны потока, составлял, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы каждый боковой лепесток каждой из створок был связан с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой и имеет обычно форму части конуса, вершина которого направлена в сторону антероградного потока.

В соответствии с таким расположением радиус кривизны между каждым боковым лепестком и центральной частью створки не изменяется значительным образом в непосредственной близости от передней кромки створки, но гораздо более значительно изменяется при приближении к задней кромке створки (кромка створки, расположенной с выходной стороны потока).

Таким образом, такое изменение кривизны радиуса створки в зоне соединения не изменяет ни контура передней створки кромки, ни ее опоры на внутреннюю поверхность кольцеобразной опоры при повороте створки из ее открытого положения в ее закрытое положение.

Предпочтительно, чтобы каждый боковой лепесток каждой из створок был соединен с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой в общей форме части цилиндра.

Предпочтительно также, чтобы ось вращения каждой створки являлась виртуальной, размещенной снаружи створки между последней и кольцевой опорой и размещенной в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы в плоскости, перпендикулярной продольной оси Х клапана, ось вращения створки была расположена на расстоянии от продольной оси Х, которая превышает 75% радиуса кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы каждая из шарнирных фасеток створки и расширительная фасетка, соответствующая шарнирному расширению кольцеобразной опоры, образовывали между собой, когда створка находится в закрытом положении, пространство качания створки и чтобы при этом это пространство исчезало, когда шарнирная фасетка створки в открытом положении опирается на соответствующую расширительную фасетку.

Предпочтительно также, чтобы объем пространства качания не превышал 2/100-х объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из закрытого положения в открытое положение.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую выпуклую форму в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы центральная часть каждой створки имела внутреннюю поверхность, обращенную к основному отверстию клапана и имеющую, по существу, общую выпуклую форму в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы в случае когда клапан находится в открытом положении, основное отверстие, ограниченное внутренними поверхностями створок, представляло собой в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение, предназначенное для потока крови, которое равно, по меньшей мере, 75% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же плоскости.

Предпочтительно также, чтобы в случае когда клапан находится в открытом положении, каждая створка образовывала вторичное отверстие между своей внешней поверхностью и частью внутренней периферической поверхности кольцеобразной опоры, которая разделяет два шарнирных расширения, с которыми взаимодействует створка.

Предпочтительно также, чтобы каждое вторичное отверстие имело, по возможности, форму полумесяца.

Предпочтительно также, чтобы размер вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, был меньше 20% внутреннего радиуса кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы каждое вторичное отверстие имело в плоскости, перпендикулярной продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение для потока, которое было бы меньше 7% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же самой плоскости.

Предпочтительно также, чтобы каждое из шарнирных расширений не содержало сквозных отверстий.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внутренней периферической поверхности вблизи выходного края и для каждой створки два упора, вызывающих немедленный поворот створки в открытое положение при воздействии давления крови на внутреннюю поверхность этой створки.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внутренней периферической поверхности для каждой створки два средства поддержания створки в закрытом положении, при этом упомянутые средства поддержания каждой створки расположены между двумя шарнирными расширениями, с которыми соответственно взаимодействуют боковые лепестки створки.

Предпочтительно также, чтобы в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, каждый упор был разнесен по углу с помощью средства поддержания, наиболее близкого по расстоянию, соответствующему, по существу, по меньшей мере, половине ширины упомянутого средства поддержания, и чтобы при этом ширина измерялась в рассматриваемой плоскости в соответствии с тангенциальным направлением относительно кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы для каждой створки упоры были размещены между средствами поддержания створки.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка содержала на своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку, которая расположена со стороны входа антероградного потока крови и взаимодействует с внутренней поверхностью кольцеобразной опоры в закрытом положении створки, и, с другой стороны, заднюю кромку, расположенную с выходной стороны антероградного потока крови.

Предпочтительно также, чтобы каждое средство поддержания створки взаимодействовало с зоной контакта передней кромки створки в соответствии с отнесенным к единице поверхности контактом, не являющимся линейным в процессе закрывания упомянутой створки.

Предпочтительно также, чтобы каждое средство поддержания створки имело крайнюю внешнюю поверхность, часть которой, размещенная со стороны, противоположной наиболее близкому шарнирному расширению, имела достаточно большой радиус кривизны для взаимодействия с зоной прямолинейного поперечного контакта передней створки кромки в соответствии с отнесенным к единице поверхности контактом, не являющимся линейным.

Предпочтительно также, чтобы задняя кромка каждой створки имела, по существу, треугольную форму и в закрытом положении клапана задней кромки трех створок взаимодействовала одна с другой для образования трехгранника, вершина которого направлена к выходу.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка в центральной части на уровне задней кромки имела зону, размещенную по оси симметрии створки, которая, по существу, выполнена на своем свободном конце в форме лыжного носка, и чтобы при этом, по существу, конец лыжного носка створки образовывал точку, которая отстоит от продолжения внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2 до 4°.

Предпочтительно также, чтобы три конца, по существу, в форме лыжного конца створок в закрытом положении клапана оставались на расстоянии один от другого, по меньшей мере, в 50 микрон и образовывали между собой центральный зазор в форме трехлучевой звезды.

Предпочтительно также, чтобы каждый их трех лучей распространялся на расстояние, соответствующее, по меньшей мере, трети общей длины задней кромки створок.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка, с одной стороны, в закрытом положении образовывала с плоскостью, перпендикулярной продольной оси (Х) кольцеобразной опоры, угол закрытия, составляющий от 30 до 50°, и, с другой стороны, в открытом положении была, по существу, параллельна направлению потока.

Предпочтительно также, чтобы угол закрытия составлял от 40 до 50° для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка имела на своей внешней поверхности одну или несколько зон, снабженных желобками для облегчения ориентации потока крови к боковым лепесткам створки.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внешней периферической поверхности для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, периферическую нервюру для крепления пришиваемого кольца, и чтобы при этом нервюра была выполнена таким образом, что ее общая форма воспроизводит профиль, по существу, синусоидальной кривой, вершина которой размещена в области каждого шарнирного расширения, а впадина - между двумя последовательными шарнирными соединениями.

Еще одним объектом изобретения является подвижная створка, предназначенная для установки на кольцеобразную опору механического сердечного протезного клапана, содержащая по своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку, предназначенную для размещения с входной стороны антероградного потока крови, и, с другой стороны, заднюю кромку, предназначенную для размещения на выходной стороне этого потока, при этом створка содержит центральную часть, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части, причем каждый боковой лепесток связан с центральной частью зоной соединения, внешняя поверхность которой является выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины, включая заднюю кромку, имеет достаточно большой радиус кривизны для исключения отрыва потока и образования турбулентных потоков вблизи этой соединительной поверхности.

Предпочтительно, чтобы радиус кривизны зоны соединения в направлении задней кромки составлял, по меньше мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность зоны соединения имела общую форму части конуса, вершина которого была бы размещена со стороны, противоположной задней кромке клапана.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность зоны соединения имела общую форму части цилиндра.

Предпочтительно также, чтобы створка содержала внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, противолежащие одна другой и связывающие каждая переднюю кромку и заднюю кромку.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую выпуклую форму в направлении перемещения от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы внутренняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую вогнутую форму в направлении перемещения от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы створка имела на своей внешней поверхности одну или несколько зон, снабженных желобками, которые облегчают ориентацию потока крови к боковым лепесткам.

Предпочтительно также, чтобы створка имела в своей центральной части на уровне задней кромки зону, размещенную по оси симметрии створки, которая, по существу, имела бы форму носка лыжи на своем свободном конце, и чтобы при этом выполненный, по существу, в виде носка лыжи конец створки образовывал точку, отстоящую от внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2 до 4°.

Предпочтительно также, чтобы створка была выполнена из биологически совместимого материала и выбрана из монолитного углерода, из графита с покрытием из пиролитического углерода или из синтетического полимера, обладающего свойствами сопротивления износу, сравнимыми со свойствами пиролитического углерода.

В дальнейшем изобретение поясняется нижеследующим описанием, не являющимся ограничительным, со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:

Фиг. 1 схематично изображает в аксонометрии клапан по изобретению со створками, расположенными в открытом положении;

Фиг. 2 схематично изображает в аксонометрии клапан по фиг. 1 со створками, расположенными в закрытом положении;

Фиг. 3 схематично изображает частичный внешний вид клапана, показывающий взаимодействие створки с шарнирным расширением по изобретению и, соответственно, из известного уровня техники (штриховой линией);

Фиг. 4а схематично изображает в аксонометрии частичный внутренний вид клапана, показывающий размещение клапана в открытом положении между двумя шарнирными расширениями опоры;

Фиг. 4b схематично изображает частичный увеличенный вид удерживающего средства, взаимодействующего с передней кромкой створки;

Фиг. 5 и 7 схематично изображают виды спереди и в аксонометрии внешней поверхности створки по изобретению;

Фиг. 6 и 8 схематично изображают виды спереди и в аксонометрии внешней поверхности створки в соответствии с известным уровнем техники;

Фиг. 9 изображает вид створки по изобретению в поперечном сечении в плоскости, содержащей ось симметрии Z;

Фиг. 10 схематично изображает вид сверху клапана по изобретению со створками в закрытом положении;

Фиг. 11 схематично изображает частичный вид, показывающий размещение боковых лепестков двух створок в открытом положении относительно шарнирного расширения 32 клапана;

Фиг. 12 схематично изображает вид сверху клапана по изобретению со створками в открытом положении;

Фиг. 13 и 14 схематично изображают частичные виды, взятые в плоскости центральной части створки по изобретению соответственно со стороны передней кромки и со стороны задней кромки одной из зон соединения упомянутой створки;

Фиг. 15 схематично изображает вид в разрезе продольного сечения створки по изобретению;

Фиг. 16 схематично изображает увеличенный частичный вид пространства качания створки по изобретению;

Фиг. 17 схематично изображает частичный вид, иллюстрирующий наклон створки в закрытом положении клапана по изобретению;

Фиг. 18 схематично изображает поток крови по внешней поверхности створки по изобретению при отсутствии желобков;

Фиг. 19 схематично изображает вид потока крови по внешней поверхности створки по изобретению при наличии желобков;

Фиг. 20 схематично изображает частичный вид возможной формы желобков по изобретению.

Как изображено на фиг. 1-4b и обозначено общей позицией 10, механический протез сердечного клапана по изобретению содержит кольцеобразную опору в форме кольца 12, которая образует внутри него внутренний проход 14 для пульсирующего потока крови под действием сердечных сокращений.

Поток, проходящий через клапан 10 в открытом положении последнего, квалифицируется как антероградный поток, и его направление показано стрелкой А на фиг. 1.

Напротив, поток, циркулирующий в обратном направлении при закрывании клапана, квалифицируется как ретроградный поток.

Центральный внутренний проход 14 для потока крови ограничен внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12, которая служит опорой для трех подвижных створок 18, 20, 22, которые будут описаны в дальнейшем.

Как изображено на фиг. 1 и 2, сердечный клапан 10 отцентрован вокруг продольной оси Х и обладает вращательной симметрией вокруг этой оси.

Кольцеобразная опора 12 содержит также внешнюю периферическую поверхность 24, снабженную периферической нервюрой 26, предназначенной для не представленного на чертеже кольцевого шва, например, из текстиля, который позволяет хирургу фиксировать известным образом клапан к кардиальным тканям посредством шовных стежков.

На фиг. 1 клапан изображен в открытом положении, в котором створки 18, 20 и 22 находятся в поднятом и открытом положении, поток крови проходит через клапан в направлении перемещения вперед, в то время как на фиг. 2 клапан изображен в закрытом положении со створками в опущенном и закрытом положениях.

Следует отметить, что без нарушения существа изобретения клапан может содержать только две створки, и в этом случае кольцеобразная опора 12 имеет эллипсоидную форму, а створки - овальную форму, либо более трех створок.

В этом случае клапан, предназначенный для имплантации в митральное положение, содержит, например, две створки овальной формы, но он может также содержать три створки другой формы.

Кольцеобразная опора 12 содержит входной край или переднюю кромку 28, связывающую внутреннюю периферическую поверхность 16 с внешней периферической поверхностью 24, которая размещена с входной стороны антероградного потока.

Кольцеобразная опора содержит также выходной край или заднюю кромку 30, которая размещена с выходной стороны антероградного потока и которая также связывает внутреннюю периферическую поверхность 16 с внешней периферической поверхностью 24 кольцеобразной опоры.

Опора 12 содержит также три шарнирных расширения или выступа 32, 34, 36, которые вытянуты от выходного края 30 в сторону выхода параллельно направлению продольной оси Х и образуют, таким образом, зубцы, вытянутые аксиально относительно периферического края 30, основание которых имеет ту же ширину (размер, перпендикулярный оси Х), что и вершина.

Эти расширения являются шарнирными зонами, c которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение, и наоборот.

Следует отметить, что ширина шарнирных расширений при их вершине, по существу, равна ширине шарнирных зон.

Количество этих шарнирных расширений 32, 34, 36 равно количеству створок и имеет размеры, действительно меньшие по сравнению с зубцами сердечных клапанов из известного уровня техники, как схематично изображено на частичном виде по фиг. 3, на котором умышленно обозначили шарнирное расширение пунктирной линией 2 из известного уровня техники для сравнения с шарнирным расширением 34 клапана 10 по изобретению.

Для перехода от старой конфигурации шарнирного расширения 2 к новой конфигурации расширения 34 поверхность шарнирного расширения 2 в проекции на плоскость фиг. 3 была уменьшена, по меньшей мере, на 50%.

Как изображено на фиг. 1-4b, шарнирные расширения клапана 10 по изобретению не содержат никакого сквозного отверстия в противоположность шарнирным расширениям клапанов из известного уровня техники и, в частности, клапанов, представленных в патенте US.

Тот факт, что шарнирные расширения лишены сквозного отверстия, улучшает поведение клапана по изобретению относительно потока, когда клапан имплантирован в аортальное положение.

Действительно, в таком положении клапан, представленный в патенте US, имеет шесть маленьких отверстий, распределенных попарно симметрично на каждом из шарнирных расширений, функцией которых является омывание передней кромки створок, когда последние находятся в открытом положении (подняты).

Учитывая, что в аортальном положении режим потока крови является режимом высоких давлений, возникает явление нарушения потока крови через эти маленькие отверстия. Это приводит к образованию шести маленьких потоков с повышенной скоростью против стенки аорты, следствием чего является активирование процесса коагуляции.

Прямым следствием развития этого процесса является локальное формирование сгустка, постепенно ограничивающего просвет створок и, таким образом, обуславливающего риск дисфункции клапана и циркуляторной недостаточности, могущих вызвать смерть пациента.

Отсутствие сквозного отверстия позволяет уменьшить этот риск.

Нижеследующее описание створки 18, изображенной на фиг. 1, 4а, 4b, 5 и 7, идентично для всех других створок клапана 10 по изобретению.

Створка 18 содержит центральную часть 38, с которой соединены два боковых лепестка 40, 42, симметрично охватывающих последнюю и наклоненных относительно нее (фиг. 1 и 7).

Створка 18 симметрична относительно плоскости, проходящей по оси Z (ось симметрии) и перпендикулярной плоскости фиг. 5.

Створка 18 содержит переднюю кромку 44, которая, в открытом положении створки, таком, какое изображено на фиг. 1, 4а и 4b, размещена с входной стороны антероградного потока (стрелка А) и в закрытом положении взаимодействует с внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12 со специфическим средствами, расположенными на этой поверхности, как будет показано ниже.

Эта передняя кромка 44 имеет выпуклую форму, кривая которой, ориентированная книзу (фиг. 4а, 4b, 5 и 7), предназначена для взаимодействия с внутренней поверхностью 16 клапана.

С другой стороны, клапан 18 содержит на стороне клапана, противоположной стороне, где расположена передняя кромка, заднюю кромку 46, которая размещена с выходной стороны антероградного потока.

Как изображено на фиг. 1, 4а, 5 и 7, задняя кромка 46 содержит две симметричные части 46а и 46b, которые размещены соответственно от боковых лепестков 40 и 42 до крайней выходной зоны 48, где они встречаются для образования вершины.

Эта точка 48 расположена на прямой, соответствующей оси симметрии Z створки.

Части 46а и 46b образуют, таким образом, заднюю кромку 46, по существу, треугольной V-образной перевернутой формы, вершина которой соответствует крайней зоне 48.

В закрытом положении клапана (фиг. 2 и 10) задние кромки трех створок взаимодействуют между собой для образования трехгранника, вершина которого направлена к выходу.

Крайняя зона 48, которая показана на фиг. 7, изображающая внешнюю поверхность 45 створки 18, является, например, приподнятой относительно внешней поверхности створки таким образом, чтобы образовывать форму, по существу, в виде «носка лыжи» - конца носка лыжи.

Следует отметить в этой связи, что такая внешняя поверхность имеет, например, общую плоскую поверхность в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

В особенности, как изображено на фиг. 9, крайняя часть 48 створки, по существу, выполненная в виде носка лыжи, образует вершину, которая удалена в продолжение внутренней поверхности 47 створки на угол, который, по существу, составляет от 2 до 4°.

Таким образом, когда створка расположена в потоке, крайняя часть 48 в виде носка лыжи не параллельна потоку, тогда как тело створки, по существу, параллельно направлению потока.

Наличие свободной приподнятой крайней части 48 каждой створки усиливает гидродинамический механизм, предваряющий закрывание створки, сопровождающееся замедлением антероградного потока, которое вызвано постепенным установлением в процессе этой фазы небольшого переходного положительного градиента давления между внешней и внутренней поверхностями створки.

Фиг. 10 изображает на виде сверху створки 18, 20, 22 клапана 10 в закрытом положении, в котором крайние части 48 в виде носка лыжи удалены одна от другой на расстояние, по меньшей мере, равное 50 микронам. Центральный просвет 49 в форме трехлучевой звезды имеется, таким образом, между соответствующими задними кромками этих створок.

Этот просвет предупреждает риск кавитации при закрывании створок и исключает возникновение шума при закрывании, уменьшая контакт между задними кромками створок на уровне их крайних зон 48.

Кроме того, если через длительное время появляется небольшой износ передней кромки створок на уровне их контактных поверхностей с внутренней поверхностью кольцеобразной опоры, створки будут опускаться, по существу, ниже номинального угла закрывания, но, несмотря ни на что, просвет будет всегда существовать для исключения контакта между крайними зонами 48 задних кромок створок.

Следует отметить, что каждый из лучей вытянут на расстояние, соответствующее, по меньшей мере, трети общей длины створок.

Как изображено на фиг. 1, 2 и 4а, 4b, створка 18, как и все другие створки и, в частности, створка 20 на фиг. 1-3, взаимодействует с внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12 и, особенно, с направляющими средствами вращения створки, а также с опорными средствами, которые размещены радиально на внутренней периферической поверхности клапана.

Шарнирно закрепленные таким образом на внутренней периферической поверхности 16 створки способны осуществлять вращательные движения между их открытым положением по фиг. 1 и закрытым положением по фиг. 2.

Средства направления вращения створки содержат две профилированные выемки 50 и 52, выполненные в толще двух соответствующих шарнирных расширений 32 и 36, которые образуют дорожки или дуги, направляющие и удерживающие боковые лепестки створки. В особенности, эти дорожки или дуги взаимодействуют с частями задних кромок 46 створки на уровне части, называемой конечной, боковых лепестков 40, 42 (фиг. 3, 4а и 11).

Направляющие дуги (фиг. 11), выполненные симметрично на внутренней периферической поверхности каждого шарнирного расширения, описаны более детально во французском патенте, к которому мы обратимся.

Клапан 10 содержит также несколько опорных средств каждой створки, которые выполнены на внутренней периферической поверхности 16 опоры 12.

В частности, два первых опорных или поддерживающих внутренних средства 60 и 62 створки 18 (фиг. 4а и 4b) имеют профилированную гидродинамическую форму, поперечное сечение которой увеличивается в направлении перемещающегося вперед потока. Профилированная форма определяется крайней внешней поверхностью 60а и 62а в форме асимметричной дужки, наклон которой наиболее выражен со стороны, противоположной шарнирным расширениям, как изображено на фиг. 4b, для поддерживающего средства 62.

Крайняя внешняя поверхность 62 взаимодействует с зоной контакта 44а передней кромки 44 для установления отнесенного к единице поверхности контакта между ними в процессе закрывания створки, когда упомянутая зона контакта перемещается в направлении основания прикрепления средства поддержки, которое локализовано на внутренней периферической поверхности 16 клапана.

Этот отнесенный к единице поверхности контакт позволяет распределить износ, вызванный контактом двух элементов (передней кромки створки и средства поддержания), на поверхность вместо того, чтобы иметь контакт по линии контакта, как это было бы в случае симметричного профиля средства поддержания 61, изображенного пунктирной линией на фиг. 4b. Распределение сил является более равномерным благодаря симметричному профилю головки (верхний край) средства поддержания 62 и, особенно, благодаря части 62а1 головки последнего, которая имеет достаточно большой радиус кривизны для получения отнесенного к единице поверхности контакта зоны прямолинейного контакта 44а передней кромки. Часть 62а1 имеет, по существу, плоскую форму, например, выполненную в форме уплощения, придающего верхней внешней поверхности 62а выпуклый профиль со стороны наиболее близкого шарнирного расширения и, по существу, плоского с противоположной стороны.

В закрытом положении створка 18 размещена своей передней кромкой 44 (фиг. 4а) на внешних крайних поверхностях 60а, 62а средств поддержания и, особенно, на выровненных частях этих поверхностей. Идентичным образом два первых нижних отдельных опорных средства такого же типа, как и описанные выше, также предусмотрены на клапане для каждой другой створки: опорные средства 63, 65 для клапана 20 и опорные средства 67, 69 для клапана 22, как изображено на фиг. 12.

Клапан содержит также вторые опорные средства или нижнего поддержания, выполненные, по существу, в средней и нижней частях каждого шарнирного расширения (фиг. 4а, 11 и 12), которые имеют форму элемента 64, 66, 68 в виде носовой части корабля, направленного вверх и профилированного в направлении антероградного потока. Каждый из профилированных элементов 64, 66, 68 соответствующих шарнирных расширений 32, 36 и 34 содержит два боковых достаточно разнесенных края (примерно, на расстояние, равное толщине створок) для того, чтобы служить опорой боковым краям створок в закрытом положении.

Кроме того, так называемые верхние опорные средства створки 18, обозначенные позициями 70, 71 для створки 18 (соответственно 72, 74 и 76, 78 для створок 20 и 22), расположены на уровне выходного края 30 кольцеобразной опоры таким образом, чтобы аксиально отстоять по продольной оси Х относительно первых нижних опорных средств (фиг. 4а и 11).

Кроме того, как изображено на фиг. 11 и 13, первые нижние опорные средства 60 и 63 и соответствующие верхние опорные средства 70 и 72 этих створок радиально разнесены одни от других для исключения того, чтобы верхние опорные средства были размещены вслед за первыми нижними опорными средствами. Это позволяет, таким образом, исключить образование между этими верхними и нижними опорными средствами микронарушений потока, которые были бы благоприятны для активации пластинок крови.

Такая компоновка обеспечивает также достаточное омывание поверхностей створки и опоры, расположенных между первыми нижними опорными средствами и верхними опорными средствами, потоком в процессе сердечного цикла. В частности, верхняя крайняя поверхность каждого первого средства нижнего поддержания хорошо омывается ретроградным потоком в процессе закрывания створки.

Верхние опорные средства 70 и 71 створки 18, расположенные между двумя шарнирными расширениями 32, 36 (фиг. 4а), с которыми взаимодействуют соответственно боковые лепестки этой створки, играют роль верхних упоров в процессе движения открывания створки. Эти упоры вызывают также качание створки вокруг своей оси вращения, которое будет описано ниже, когда давление потока крови воздействует на внутреннюю поверхность этой створки.

В частности, верхние упоры 70 и 71 входят в контакт с внутренней поверхностью створки в ее входной части с первых миллисекунд открывания клапана.

Действительно, когда давление крови воздействует на внутреннюю поверхность закрытой створки и поднимает ее на несколько десятков миллиметров (это становится возможным вследствие наличия зазора, выполненного между нижней частью упоров и верхней внешней поверхностью створки, когда последняя размещается на внешних поверхностях 60а, 62а первых нижних опорных средств), контакт створки с этими упорами вызывает симметричное качание ее двух боковых лепестков вокруг оси вращения и поднятие створки. Вследствие этого квазимгновенного качания внешняя поверхность створки отходит от упоров, образуя, таким образом, между этими упорами и этой поверхностью створки широкий проход для потока крови.

Кроме того, следует отметить, что в открытом положении створки не покоятся на нижних опорных средствах, так как последние служат опорой только при закрывании створок.

Кроме того, располагая верхние опорные средства 70 и 71 между первыми нижними опорными средствами 60 и 62, по существу, увеличивают объем верхних опорных средств, увеличивая, таким образом, поверхность взаимодействия между последними и верхней поверхностью створки вблизи ее переднего края. Вследствие этого уменьшается концентрация механических напряжений в области точки контакта, что надолго исключает возможные повреждения состояния локальной поверхности створки.

Во всяком случае, не следует далеко удалять верхние опорные средства от первых нижних опорных средств для сохранения эффекта синхронного и симметричного открывания обоих боковых лепестков створки и увеличивать объем верхних опорных средств в пропорции, которая могла бы вызвать вредные нарушения кровяного потока.

По этим причинам в описанном здесь примере осуществления предусмотрено относить радиально и по углу (в проекции на плоскость, перпендикулярную оси Х) каждое опорное средство 70, 71 от своего первого наиболее близкого нижнего опорного средства 60, 62 на расстояние, которое, по существу, соответствует, по меньшей мере, одному размеру (ширине) первого нижнего опорного средства, которое измерено радиально.

Например, для сердечного клапана с внешним диаметром, равным 29 мм, размер или радиальная ширина нижнего опорного средства составляет, примерно, 1,5 мм, и верхнее опорное средство, таким образом, радиально отнесено на 1,5 мм от первого нижнего опорного средства.

Верхнее опорное средство (упор), предпочтительно, выполнено более широким в его входной части и более тонким в выходной части, так как только входная часть вступает в контакт с верхней поверхностью створки при ее открывании и следует локально уменьшить концентрацию напряжений в процессе взаимодействия.

Как изображено на фиг. 4а, передняя кромка 44 створки 18 расположена между первыми нижними опорными средствами 60, 62 и верхними опорными средствами 70, 71.

Следует отметить, что средства направления вращения каждой створки определяют ось вращения (изображенную штрихпунктирной линией на фиг. 5 и 7), которая размещена в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку. Ось вращения размещена от продольной оси Х клапана (в плоскости, перпендикулярной этой оси) на расстоянии, которое превышает 75% радиуса кольцеобразной опоры створки, и это обеспечивает поток крови между внешней поверхностью створки и внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры.

Кроме того, каждая ось вращения является виртуальной, так как она расположена полностью снаружи соответствующей створки между створкой и кольцеобразной опорой. Таким образом, ось сильно смещена относительно центра тяжести створки.

Таким образом, результирующая сил трения, воздействующая на створку, совершает относительно виртуальной оси движения, достаточные для начала закрывания створки при уменьшении скорости потока крови. Это способствует движению закрывания и делает его гораздо менее жестким, чем в некоторых клапанах из известного уровня техники, в которых клапаны закрываются жестко, вызывая одновременно шум и травматизм для циркулирующих кровяных клеток.

Такое смещенное расположение осей вращения створок позволяет расположить створки при открытом положении клапана, по существу, параллельно оси потока крови и даже в плоскости, размещенной под углом, превышающим, по существу, 90° относительно плоскости, перпендикулярной оси Х, так как достаточно только сил трения, чтобы начать их закрывание.

Как уже упомянуто выше, наличие приподнятого края в форме носка лыжи крайней зоны 48 каждой створки способствуют раннему закрыванию створок при замедлении скорости потока путем использования естественных сил потока.

Кроме того, при отдалении верхних опорных средств 70, 71 от первых нижних опорных средств 60, 62 створки 18, верхние опорные средства отдаляются от оси вращения створки и увеличивают, таким образом, необходимый эффект рычага, когда верхний край створки поднимается вследствие давления на ее внутреннюю поверхность в начале фазы открывания сердечного цикла.

Незначительная гидродинамическая сила, прикладываемая к внутренней поверхности закрытой створки, вызывает, таким образом, практически немедленный симметричный поворот створки вокруг ее оси вращения.

Как уже было описано выше со ссылкой на фиг. 4а, шарнирные расширения, выполненные на выходном краю кольцеобразной опоры 12, имеют значительно уменьшенные размеры по сравнению с шарнирными расширениями трехстворчатых клапанов из известного уровня техники.

Вследствие этого, когда створки подняты (клапан в открытом положении, как на фиг. 1, 3, 4а, 11 и 12), внешняя поверхность каждого бокового лепестка каждой из створок, которая опирается на боковую часть соответствующего шарнирного расширения, выполнена значительно меньшей по сравнению с известным уровнем техники. Действительно, как изображено на фиг. 3 и 11, только часть внешней поверхности каждого бокового лепестка находится в контакте с частью шарнирного расширения, в то время как в известном уровне техники почти вся внешняя поверхность бокового лепестка створки 20 расположена против более широкой части соответствующего шарнирного расширения 2 (изображенной пунктиром).

Таким образом, для бокового лепестка 42 створки 20 по фиг. 3 только внешняя поверхность конечной части 42а, называемая шарнирной фасеткой этого бокового лепестка 42, находится напротив и с опорой на часть внутренней поверхности шарнирного расширения 34, называемую расширительной фасеткой.

На фиг. 11 штриховыми линиями изображены шарнирные фасетки 42а и 40а боковых лепестков 42 и 40 соответствующих створок 18 и 20, находящихся в контакте с соответствующими расширительными фасетками 50а и 52а шарнирного расширения 32.

Таким образом, представляется очевидным, что часть внешней поверхности каждого бокового лепестка, которая была бы закрыта шарнирным расширением 2 в соответствии с известным уровнем техники, не находится больше, в соответствии с изобретением, напротив реальной поверхности, что значительно уменьшает риск отложения биологического осадка между внешней частью этой поверхности и внутренней боковой поверхностью шарнирного расширения. Выемки, выполненные в каждом шарнирном расширении, позволяют, таким образом, большей части поверхности боковых лепестков каждой створки очищаться потоком крови при сердечном цикле.

Устранение небиологических поверхностей, находящихся в контакте между собой в пространстве качания створок, устраняет, следовательно, или, по меньшей мере, уменьшает риски коагуляционного биологического отложения в этой зоне.

Изобретение позволяет также на практике устранить жизненный риск дисфункции клапана, приводящей к острой циркуляторной недостаточности.

Следует отметить, что сумма частей наружных поверхностей обоих боковых лепестков каждой створки, то есть шарнирные фасетки 40а и 42а, которые размещены при открытом положении створки напротив соответствующих расширительных фасеток 52а и 50а соответствующего шарнирного расширения, соответствует поверхности, по существу, меньшей 5% общей внешней поверхности створки.

Теоретически не существует нижней границы для поверхности двух шарнирных фасеток в той мере, когда необходимо, чтобы они были настолько небольшими, насколько возможно для обеспечения эффективного вращательного движения створки. Однако на практике граница, меньшая 1%, реализуема и поверхность двух расширительных фасеток является, например, равной 1,4% общей внешней поверхности створки.

Следует отметить, что для уменьшения поверхности размещенных напротив друг друга двух шарнирных фасеток ширина основания каждого шарнирного расширения может быть уменьшена по отношению к ширине его вершины таким образом, чтобы изображенное на фиг. 3 расширение больше напоминало форму гриба, чем форму зубца.

Боковые расширительные стороны будут также вогнутыми вместо того, чтобы быть, по существу, прямолинейными, как на фиг. 3.

В качестве сравнения сумма частей внешних поверхностей боковых лепестков створки клапана из известного уровня техники, описанного в патенте US, которые находятся в контакте с частью внутренней поверхности двух соответствующих шарнирных расширений, является, по меньшей мере, равной 15% общей верхней поверхности створки.

Таким образом, представляется понятным, что усовершенствование, привнесенное компоновкой по настоящему изобретению в клапаны из известного уровня техники, и влияние, которое может это оказать на превентивную антикоагулянтную обработку, осуществляется для исключения рисков оседания биологических материалов.

Следует отметить, что это влияние является более значительным для трехстворчатых клапанов, так как последние содержат шесть пространств качания по сравнению с четырьмя для двухстворчатых клапанов.

Фиг. 6 и 8 изображают створку 100 механического протеза сердечного клапана с темя створками по известному уровню техники соответственно на виде сверху и в аксонометрии.

На этом чертеже створка 100 содержит два боковых лепестка 102 и 104, которые соответственно соединены с центральной частью 106 посредством соединительных зон 108, 110, каждая из которых образует выпуклую зону с малым радиусом кривизны. Эта соединительная зона для потока объединяется с «выступом» на внешней поверхности створки.

Угол, который образует каждый боковой лепесток с центральной частью створки, является постоянным.

Заявитель обнаружил, что этот «выступ» на внешней поверхности створки вызывает в потоке особенность в форме зоны небольшой рециркуляции к выходу, которая появляется в непосредственной близости к шарнирным и расширительным фасеткам. Эта особенность увеличивает в этом направлении кинетическую энергию клеток крови и, в частности, пластинок, увеличивает время их присутствия на окружающих поверхностях и, следовательно, увеличивает время образования коагуляционных осаждений.

Убирая, как это было видно при описании со ссылками на фиг. 3, 4а, 11 и 12, большую часть боковой поверхности шарнирных расширений, которая примыкает к этой зоне рециркуляции, уменьшают риск образования биологических коагуляционных осаждений на шарнирных и расширительных фасетках, между которыми образовано пространство качания клапана.

Тем не менее, упомянутые выше явления нарушений потока крови продолжают иметь место по причине наличия соединительных зон 108, 110 каждой створки.

Для исключения этого в конструкции клапана по изобретению предусмотрено, что боковые лепестки 40, 42 каждой створки, например створки 18, изображенной на фиг. 5 и 7, образуют каждый с центральной частью 38, с которой они связаны, соединительную зону 80, 82 внешне выпуклой поверхности, радиус кривизны которой достаточно велик для исключения образования завихрений потоков вблизи этой поверхности.

В частности, если рассматривать длину этой соединительной зоны, которая простирается от передней кромки до задней кромки (параллельно оси Z), этот радиус кривизны должен быть достаточно велик, по меньшей мере, на части ее длины, включающей заднюю кромку 46 створки. Таким образом, радиус кривизны вблизи передней кромки 44 может иметь небольшую величину и на части длины этой соединительной зоны, которая включает заднюю кромку 46, иметь большую величину, которая позволяет исключить отрыв потока от внешней поверхности створки и вызвать местные нарушения потока.

Небольшая величина радиуса кривизны вблизи передней кромки позволяет прибегнуть к нижним средствам поддержания уменьшенного размера, которые оказывают, таким образом, небольшое влияние на поток.

Однако величина радиуса кривизны увеличивается в направлении антероградного потока вдоль створки, то есть в направлении задней кромки последней.

Форма осуществления в соответствии с этим указанием иллюстрируется, например, фиг. 5 и 7, где выпуклая внешняя поверхность соединительной зоны 80, 82 принимает общую форму части конуса, вершина которого обращена к входу антероградного потока, то есть со стороны передней кромки 44 створки, а раскрытие конуса размещено на уровне задней кромки. Следует отметить, что вершина конуса размещена более или менее вблизи передней кромки в соответствии с искомой формой. Таким образом, радиус кривизны, например, постепенно увеличивается от передней кромки или вблизи последней к задней кромке. Фиг. 13 и 14 изображают соответственно схематичные виды в плоскости створки со стороны передней кромки 44 и задней кромки 46.

Следует отметить, что внутренняя поверхность соединительной зоны 80, 82 также имеет форму части конуса.

Величина радиуса кривизны передней кромки для клапанов, имплантируемых в аортальное положение, составляет от 1 до 2 мм и, например, равна 1,15 мм для клапана с внешним диаметром 19 мм и 1,5 мм для клапана с внешним диаметром 31 мм.

Величина радиуса кривизны задней кромки составляет, по меньшей мере, 2 мм и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равна 2,5 мм для диаметра 19 мм и 3,3 мм для диаметра 31 мм.

Соответствующие величины радиусов кривизны внутренней поверхности створки составляют 0,5 и 0,6 мм для передней кромки и 1,5 и 1,8 мм для задней кромки.

Для клапанов, имплантированных в митральное положение, величины радиусов кривизны передней кромки составляют от 1 до 2 мм и, например, равны 1,32 мм для клапана внешним диаметром 25 мм и 1,5 мм для клапана внешним диаметром 33 мм. Они составляют, по меньшей мере, 2 мм для задней кромки и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равны 2,9 мм для диаметра 25 мм и 3,3 мм для диаметра 33 мм.

Соответствующие величины радиусов кривизны внутренней поверхности створки составляют 0,52 и 0,6 мм для передней кромки и 1,6 и 1,8 мм для задней кромки.

Следует отметить, что если повышают на уровне передней кромки радиус кривизны между центральной частью и боковым лепестком створки, то протяженность поверхности контакта между поверхностью верхнего края первого нижнего средства поддержания и передней кромкой створки при движении закрывания, по существу, увеличивается, что еще больше увеличивает износ. Первоначальная зона контакта при начале закрывания, по существу, перемещается скорее к месту первого средства поддержания, чем к прикрепляющему основанию.

Во всяком случае, должен быть найден компромисс для значения радиуса кривизны на уровне передней кромки для того, чтобы нижние средства поддержания сохраняли достаточный размер относительно потока.

Согласно примеру, величина угла при вершине конуса (измеренная на уровне передней кромки) составляет 50° плюс или минус 5°.

Для большего сглаживания гидродинамических особенностей, вызываемых створками в потоке, внешние поверхности 45 центральной части створки 18 придают, по существу, выпуклую форму в соответствии с направлением от бокового лепестка 40 к боковому лепестку 42 (фиг. 15) вместо обычной плоской формы. Эта выпуклая форма касается, во всяком случае, только зоны створки, близкой к передней кромке, между осью вращения створки и передней кромкой, при этом зона створки, размещенная на выходной части оси вращения, является скорее вогнутой. Таким образом, перемещение передней кромки на первых нижних средствах поддержания будет, по существу, более коротким, увеличивая, вследствие этого, сопротивление износу клапана.

В соответствии с другой формой осуществления (не представленной) выпуклая внешняя поверхность зоны соединения между центральной частью створки и каждым боковым лепестком имеет общую форму цилиндрической части, и радиус кривизны является, таким образом, постоянным.

Когда имплантируемые в аортальное положение клапаны снабжены такими створками, радиус кривизны внешней поверхности створок составляет, по меньшей мере, 2 мм и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равен 2,5 мм для клапана внешним диаметром, равным 19 мм. Он составляет от 2 до 4 мм и, например, равен 3,3 мм для клапана внешним диаметром, равным 33 мм для клапанов, имплантируемых в митральное положение.

Выполнение зоны соединения в форме части цилиндра может быть полезно в некоторых случаях, когда радиус кривизны вблизи передней кромки створки не должен быть наименьшим.

Следует отметить, что независимо от общей формы соединения для исключения образования вихревых потоков вблизи шарнирных зон створок (зон, где боковые лепестки створок взаимодействуют с шарнирными расширениями), минимальная величина радиуса кривизны на уровне задней кромки составляет 2 мм для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, и 3 мм для клапанов, предназначенных для митрального положения.

Когда створки находятся в закрытом положении (фиг. 2, 10, 16 и 17), каждая из шарнирных фасеток каждой створки (например, фасетка 40а на фиг. 16) и соответствующая расширительная фасетка (например, фасетка 52а на фиг. 16) соответствующего шарнирного расширения (расширение 32 на фиг. 16) образует между собой свободное пространство 120, называемое пространством качания створки, которое имеет трехмерную геометрическую форму, мало подходящую для образного представления.

Эта форма определяется теоретически объемом вследствие перемещения в пространстве шарнирной фасетки 40а створки в ходе движения открывания/закрывания этой створки.

Когда створка открыта (фиг. 1, 3, 4а и 12), шарнирная фасетка 40а находится в контакте с соответствующей расширительной фасеткой 52а и пространство 120 качания отсутствует.

Следует отметить, что объем пространства качания меньше 2/100-х общего объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из закрытого положения в открытое положение, объема, который значительно меньше объема пространства качания створки из известного уровня техники, снабженной шарнирным расширением 2 по фиг. 3.

Клапан содержит также шесть пространств качания 120 в закрытом положении (фиг. 2, 10 и 15).

Когда соединительная зона 80, 82 створок имеет форму части конуса или усеченной части конуса, констатируют, что выходная часть этих зон (размещенная со стороны задней кромки 46) расположена ниже относительно части этих зон, расположенных на входе, то есть со стороны передней кромки 44 (фиг. 12 и 14).

Таким образом, в закрытом положении створок зона смыкания между задними кромками створок находится ниже по сравнению с известным уровнем техники относительно плоскости, перпендикулярной продольной оси Х, такой как плоскость, содержащая переднюю кромку 28 кольцеобразной опоры 12 (фиг. 17).

Угол А, называемый углом закрытия и изображенный на фиг. 17, благодаря изобретению, уменьшен.

Для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение и в митральное положение, этот угол составляет от 30 до 50°, и значение угла в 35° особенно подходит для аортального положения. Для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение, может использоваться, предпочтительно, угол, доходящий до 50°. Во всяком случае, следует отметить, что угол закрытия в 35° может быть принят для всех размеров аортальных и митральных клапанов.

Кроме того, вследствие понижения задних кромок створок относительно горизонтали в закрытом положении створки (фиг. 17), когда последняя опирается на нижние средства поддержания, пространство 120 качания (фиг. 16) становится более расширяющимся и более приемлемым для ретроградного омывания потоком крови, чем в створках из известного уровня техники, где это пространство зажато между менее расширенными стенками, которые создают больше затруднений доступу потока.

Таким образом, при использовании изобретения уменьшается риск образующихся и увеличивающихся в пространстве качания коагуляционных осаждений.

Следует отметить, что пространства качания клапана с тремя жесткими створками образуют критические пространства для противодействия клапана явлениям коагуляции. Специфическое размещение этого пространства в соответствии с изобретением имеет целью уменьшить насколько возможно любой застой на примыкающих поверхностях (створки и шарнирные расширения), любое нарушение в микроструктуре потока в этой области и любую постороннюю бесполезную поверхность в ее непосредственной близости.

Как особенно представлено на фиг. 15 и изложено выше, внешняя поверхность 45 центральной части 38 каждой створки имеет, например, по существу, выпуклую форму, что увеличивает центральную поверхность створок, подвергаемую воздействию антероградного потока, когда клапан находится в открытом положении. Совмещенная с размещением зоны соединения с радиусом кривизны, увеличенным между центральной частью и боковыми лепестками створок, эта выпуклость предназначена для равномерного распределения потока по всей внешней поверхности створок и, в частности, на боковых фасетках, специально предназначенных для качания. Это обратно тому, что представлено в известном уровне техники, описанном в патенте US, где форма внешней поверхности створки стремится отдалить поток от боковых лепестков, более легко направляя его к центру створки.

Таким образом, такая конфигурация позволяет уменьшить риски биологического внедрения в случае неточной ортогональной имплантации относительно оси потока, при этом такое позиционирование не является редким на практике вследствие локальных патологических изменений, которые хирурги часто встречают в процессе имплантации клапанного протеза.

На фиг. 12, изображающей клапан по изобретению в открытом положении, видно, что внутренний проход 14 для потока разделен на основное отверстие 14а и три вторичных отверстия 14b, 14c и 14d.

Основное отверстие ограничено внутренними поверхностями створок.

Внутреннее отверстие 47 центральной части створок имеет, предпочтительно, в своей входной части общую вогнутую форму в направлении между боковой створкой 40 и противоположной створкой 42 (фиг. 15), что образует входную часть каждой створки, включающей переднюю кромку в зоне антероградного потока крови, где скорости, по существу, являются меньшими, чем к центру клапана.

Входная часть является частью, размещенной между передней кромкой и осью поворота створки.

Таким образом, антероградный поток, встречающий переднюю кромку створок, менее способен образовывать завихрения, чем створки, внутренняя поверхность которых имеет вогнутую форму в плоскости фиг. 15.

Следует отметить, что основное отверстие, таким образом, является по существу, расширенным по сравнению с известным уровнем техники, и проходное сечение потока через это отверстие в плоскости, перпендикулярной оси Х, в том числе в части отверстия, определяемой входной частью створок, составляет, по меньшей мере, 75% от внутренней поверхности, ограниченной опорой 12.

Каждое вторичное отверстие 14b, 14c, 14d определено пространством, предназначенным для потока между внешней поверхностью одной из трех створок и внутренней периферической поверхностью опоры 12, которое отделяет шарнирные расширения, с которыми взаимодействует эта створка.

Когда внешняя поверхность створок имеет общую, по существу, выпуклую форму, вторичные отверстия имеют каждое общую форму полумесяца.

Эти вторичные отверстия образуют отверстия для омывания внешних поверхностей створок и, в частности, их боковых лепестков.

Следует отметить, что наибольшее проходное сечение потока для каждого вторичного отверстия 14b-d в плоскости, перпендикулярной оси Х, меньше 7% внутренней поверхности, ограниченной опорой 12.

Кроме того, размер каждого вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении, проходящем через центр опоры 12 в плоскости, перпендикулярной оси Х, меньше 20% внутреннего радиуса опоры.

Фиг. 18 изображает структуру потока по внешней плоской и даже вогнутой поверхности 45 створки в открытом положении.

Это также представляет собой случай, когда внешняя поверхность створки имеет форму, изображенную на фиг. 15, вблизи передней кромки, затем скорее вогнута к выходной части.

Констатируется, что, в общем, поток сходится к центральной части створки, что облегчает очищение этой части в ущерб боковым створкам.

В той мере, как было упомянуто выше, части клапана, размещенные около пространств качания клапана образуют критические зоны, которые должны быть особенно хорошо очищены потоком. Заявитель изменил структуру внешней поверхности створок для улучшения ориентации потока крови к боковым лепесткам створок, как изображено на фиг. 19.

Измененная внешняя поверхность 145 снабжена, таким образом, множеством желобков 147, изображенных в качестве примера на фиг. 20, с поперечным сечением V-образной формы, которые ориентированы таким образом, чтобы направлять поток крови контролируемым образом.

Желобки могут быть ориентированы различно в зонах внешней поверхности створки, где они выполнены: желобки, выполненные ближе к центру створки, ориентированы аксиально по оси симметрии Z, в то время как желобки, выполненные вблизи боковых лепестков 40, 42, имеют аксиальную ориентацию, которая образует с осью Z угол, например, составляющий от 5 до 7°.

Этот угол может быть все более и более выраженным по мере того, как желобки приближаются к лепесткам.

Такое расположение распределяет поток по большей части створки и улучшает, таким образом, очищение боковых лепестков.

Следует отметить, что возможны другие формы поперечных сечений желобков: скругленные U-образные формы, прямоугольные формы, трапецеидальные формы, ребра L-образной формы.

Эти желобки имеют высоту h, которая, по существу, соответствует толщине граничного слоя потока крови на створке и которая является, например, порядка 0,01 мм. В общем, толщина граничного слоя может быть получена исходя из размеров створки, с использованием коэффициента пропорциональности в 1/(число Рейнольдса).

Следует отметить, что размер s (ширина желобка) на фиг. 20, в случае необходимости, может быть увеличен.

Для уменьшения риска загрязнения желобков минимально эффективным размером s является 5 мм.

Следует также отметить, что расстояние, разделяющее два соседних желобка, уточняется в зависимости от рисков загрязнения желобков.

Кроме того, желобки, выполненные на всей или части поверхности створок, увеличивают и стабилизируют пограничный слой потока, уменьшая, таким образом, турбулентное трение и сопротивление результирующего трения, вызываемого взаимодействием потока и внешней поверхности створок.

Эти желобки получают известным образом, например при формовании под давлением, когда створки изготавливаются из биосовместимых полимеров, или изотропным алмазным осаждением в несколько микрон толщиной, если створки изготовлены из другого материала, либо также микрообработкой.

Следует отметить, что внутренняя поверхность створок может также быть снабжена желобками для улучшения различного распределения потока.

Периферическая нервюра 26, предусмотренная для крепления шовного кольца, имеет, например, специфическую конфигурацию для того, чтобы ее общая форма, которая изображена на фиг. 1-3, воспроизводила профиль, по существу, синусоидальной кривой.

Таким образом, вершины синусоидальной кривой (кривая этих вершин специально увеличена для лучшей иллюстрации) выполнены соответственно в области каждого из шарнирных расширений 32, 34, 36 (вершина 26а в области расширения 34) опоры и впадины соответственно между двумя последовательными шарнирными расширениями: впадина 26b размещена между двумя расширениями 34 и 36, тогда как впадина 26с выполнена между расширениями 32 и 34.

Можно сказать, что профиль нервюры 26 следует, в общем, по контуру задней кромки 30 опоры 12.

Для изготовления клапана с жесткими створками по изобретению могут быть использованы различные материалы.

Для кольцеобразной опоры выбирают, например, биосовместимый металл, такой как титан или стеллит.

Можно также использовать массив углерода и даже углеродное покрытие на графите.

Что касается створок, то они могут быть выполнены из биосовместимого материала, например монолитного углерода, или из графита с покрытием из пиролитического углерода.

Створки могут быть также выполнены из биосовместимого синтетического полимера, имеющего сопротивление на износ, сравнимое с такими же свойствами пиролитического углерода.

Таким образом, материал, такой как “Peek” (акроним для “Polyetheretherketone”), обладает малой вязкостью порядка 1,2 и особенно подходит для изготовления створок.

Этот материал усилен углеродом для увеличения сопротивления износу створок.

Такой материал выпускается, например, компанией Ensinger GmbH & Co., DAllemagne. Такой материал предназначен для медицинского использования и выпускается также британской компанией Invibio Ltd.

Следует отметить, что клапан по изобретению может быть выполнен из титана для кольцеобразной опоры 12 и из “peek” для створок, что образует пару материалов, прекрасно подходящих при трениях и износах, встречаемых в этом типе клапанов.

Кроме того, можно также использовать “Peek” в качестве материала для изготовления створок и пиролитический углерод для опоры и даже пиролитический углерод для створок и опоры.

Такой выбор материалов может быть также использован независимо от изобретения для изготовления других типов сердечных клапанов с жесткими створками.

1. Механический протез клапана сердца, отличающийся тем, что он содержит:

кольцеобразную опору (12), содержащую внутреннюю периферическую поверхность (16), отцентрованную вокруг оси (X),

по меньшей мере, две подвижных створки (18, 20, 22), установленные с возможностью шарнирного перемещения на внутренней периферической поверхности опоры таким образом, чтобы каждая створка могла совершать поворотные движения на оси вращения створки, перпендикулярной оси (X), для перехода из открытого положения клапана, в котором открытые створки образуют между собой основное отверстие (14а) с центром на продольной оси, и через которое аксиально проходит поток крови, в закрытое положение клапана, в котором закрытые створки препятствуют циркуляции крови в обратном направлении через основное отверстие, кольцеобразную опору (12), содержащую край (30), расположенный с выходной стороны антероградного потока, называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений (32, 34, 36), которые аксиально вытянуты от выходного края, и число которых соответствует числу створок, причем указанные расширения содержат шарнирные зоны, с которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение и обратно, при этом каждая створка содержит центральную часть (38), внешняя поверхность (45) которой имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем эти оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений посредством части (40а, 42а), каждой створки, называемой конечной, при этом каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, называемую шарнирной фасеткой, которая в открытом положении створки опирается на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения, называемую расширительной фасеткой, и обе шарнирных фасетки каждой створки имеют общую поверхность, по существу, меньшую 5% общей внешней поверхности створки.

2. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой, и которая, по меньшей мере, на части своей длины включает часть зоны, расположенной к выходу антероградного потока, и имеет радиус кривизны соединительной зоны в области задней кромки, который составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

3. Клапан по п.2, отличающийся тем, что радиус кривизны части соединительной зоны, размещенной с выходной стороны потока, составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

4. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой и имеет общую форму либо части конуса, вершина которого направлена в сторону входа антероградного потока, либо части цилиндра.

5. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая из шарнирных фасеток (40а, 42а) створки и соответствующая шарнирная фасетка (52а, 50а) соответствующего шарнирного соединения образуют между собой, при закрытом положении створки, пространство качания створки, которое исчезает, когда шарнирная фасетка створки в открытом положении опирается на соответствующую расширительную фасетку.

6. Клапан по п.5, отличающийся тем, что объем пространства (120) качания меньше 2/100 объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из ее закрытого положения в открытое положение.

7. Клапан по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки выполнена, по существу, общей выпуклой формы в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку, причем центральная часть (38) каждой створки содержит внутреннюю поверхность (47), обращенную к выходному отверстию (14а) клапана, и которая имеет общую вогнутую форму от одного бокового лепестка створки к противоположному лепестку створки.

8. Клапан по п.1, отличающийся тем, что в открытом положении клапана каждая створка образует вторичное отверстие между ее внешней поверхностью (45) и частью внутренней периферической поверхности (16) кольцеобразной опоры (12), которая разделяет два шарнирных расширения, с которыми взаимодействует створка, причем каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14а) имеет общую форму полумесяца, размер вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, меньше 20% внутреннего радиуса кольцеобразной опоры, и каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14d) имеет в плоскости, перпендикулярной продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение, которое не превышает 7% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же плоскости.

9. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждое из шарнирных расширений (32, 34, 36) имеет сплошные стенки.

10. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора (12) содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) вблизи выходного края (30) для каждой створки (18) два упора (70, 71), вызывающих качание створки в ее открытом положении, когда давление потока крови осуществляется на внутреннюю поверхность этой створки.

11. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) для каждой створки (18) два средства поддержания (60, 62) створки в закрытом положении, при этом упомянутые средства поддержания каждой створки расположены между двумя шарнирными расширениями (32, 36), с которыми взаимодействуют соответственно боковые лепестки (42, 40) створки.

12. Клапан по пп.10 и 11, отличающийся тем, что в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси (X) кольцеобразной опоры, каждый упор (70, 71) смещен по углу от наиболее близкого средства поддержания (70, 71) на расстояние, соответствующее, по существу, по меньшей мере, половине ширины упомянутого средства поддержания, при этом ширина в рассматриваемой плоскости измерена в направлении, тангенциальном относительно кольцеобразной опоры.

13. Клапан по п.12, отличающийся тем, что для каждой створки (18) упоры (70, 71) размещены между средствами поддержания (60, 62) створки.

14. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая створка, с одной стороны, в закрытом положении образует с плоскостью, перпендикулярной продольной оси (X) кольцеобразной опоры, угол закрытия, составляющий от 30° до 50° и более предпочтительно от 40° до 50° для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение и, с другой стороны, в открытом положении, по существу, параллельна направлению потока.

15. Клапан по одному из пп.1-6, 8-11, 13, 14, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внешней периферической поверхности для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, периферическую нервюру (36) для крепления шовного кольца, при этом нервюра выполнена таким образом, что ее общая форма воспроизводит профиль, по существу, синусоидальной кривой, имеющей вершину (26а), размещенную в области каждого шарнирного расширения, и впадину (26b, 26с) между двумя последовательными шарнирными расширениями.

16. Подвижная створка, предназначенная для размещения на кольцеобразной опоре механического сердечного протеза клапана сердца, содержащая на своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку (44), которая предназначена для размещения с входной стороны антероградного потока крови, и, с другой стороны, заднюю кромку, которая предназначена для размещения с выходной стороны антероградного потока, и, с другой стороны, заднюю кромку, которая предназначена для размещения с выходной стороны этого потока, при этом створка содержит центральную часть (38), симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем каждый боковой лепесток связан с центральной частью соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины, включающей кромку (46), имеет радиус кривизны в области задней кромки, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение, при этом внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

17. Створка по п.16, отличающаяся тем, что внешняя поверхность соединительной зоны (80, 82) имеет общую форму части конуса, вершина которого расположена со стороны, противоположной задней кромки створки, либо части цилиндра.

18. Створка по п.16, отличающаяся тем, что она содержит внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, противолежащие одна другой и связанные каждая передней кромкой (44) с задней кромкой (46), причем внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

19. Створка по п.18, отличающаяся тем, что внутренняя поверхность (47) центральной части створки имеет общую вогнутую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

20. Створка по одному из пп.18 или 19, отличающаяся тем, что на своей внешней поверхности (145) она имеет одну или несколько зон, снабженных желобками (147), которые улучшают ориентацию потока крови к боковым лепесткам.

21. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что в своей центральной части в области задней кромки она имеет зону, выровненную по оси симметрии створки, и которая, по существу, на своем свободном конце имеет форму носка лыжи, при этом конец (48) в форме носка лыжи образует точку, которая отстоит от продолжения внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2° до 4°.

22. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что она выполнена жесткой.

23. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что она выполнена из биосовместимого материала и изготовлена либо из монолитного углерода, либо из графита с покрытием из пиролитического углерода, либо из синтетического полимера, обладающего свойствами сопротивления износу, сравнимыми со свойствами пиролитического углерода.

ГОСТ 26997-2002*
________________
* Поправка (ИУС N 6-2004)

Группа Р23

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

Общие технические условия

Heart valve prostheses. General specifications

МКС 11.040.04
ОКП 94 4480

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Российской Федерацией

ВНЕСЕН Госстандартом России

2 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосовали:


Наименование государства	Наименование национального органа по стандартизации
Республика Армения	Армгосстандарт
Республика Беларусь	Госстандарт Республики Беларусь
	Грузстандарт
Республика Казахстан	Госстандарт Республики Казахстан
Республика Молдова	Молдова-Стандарт
Российская Федерация	Госстандарт России
Республика Таджикистан	Таджикстандарт
Туркменистан	Главгосслужба "Туркменстандартлары"

3 Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 29 апреля 2003 г. N 135-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 26997-2003 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 1 января 2004 г.

4 ВЗАМЕН ГОСТ 26997-86

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2004 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее - клапаны), имплантируемые в организм человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений - У6 и Т6 по ГОСТ 15150 .

Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.010-90 * Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений
____________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-96 .

ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ТОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее естественный клапан.

3.2 имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замещения или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.

3.3 митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.4 аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.5 механический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком из искусственных материалов.

3.6 биологический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком или частично из биологических тканей.

3.7 запирающий элемент: Компонент(ы) искусственного клапана сердца, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.8 шаровой искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с запирающим элементом в виде геометрического тела, наружная поверхность которого образует сферу (шар).

3.9 дисковый (створчатый) искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с одним и более запирающим элементом в виде жесткого геометрического тела, высота которого меньше максимального из двух других размеров.

3.10 лепестковый искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с двумя и более запирающими элементами в виде гибких геометрических тел толщиной значительно меньшей двух других размеров.

3.11 посадочный диаметр (размер) клапана : Наружный диаметр искусственного клапана сердца без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметру входного/выходного отверстий сердца пациента (рисунок 1).

Рисунок 1

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие;
3 - фланец пришивного кольца

Рисунок 1

3.12 наружный пришивной диаметр клапана : Максимальный наружный диаметр искусственного клапана сердца, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.13 высота клапана : Наибольший из осевых размеров профиля искусственного клапана сердца в открытом или закрытом положении (рисунок 1).

3.14 проходное отверстие клапана: Отверстие в искусственном клапане сердца, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.15 пропускная способность (ударный объем) клапана: Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в прямом направлении в течение цикла.

3.16 открывание клапана: Процесс открытия проходного отверстия искусственного клапана сердца с целью обеспечить прохождение заданного ударного объема жидкости через клапан

3.17 обратный переток (объем регургитации): Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение цикла.

3.18 закрывание клапана: Процесс закрытия проходного отверстия искусственного клапана сердца запирающим элементом с целью обеспечить прохождение заданного объема обратного перетока жидкости через клапан.

3.19 цикл: Полностью завершенная последовательность функций "открывания - закрывания" искусственного клапана сердца в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.20 частота циклов: Число циклов в единицу времени, выражаемое в циклах в минуту (цикл/мин).

3.21 вход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему прямому потоку жидкости.

3.22 выход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему обратному потоку жидкости.

3.23 избыточное давление на входе клапана : Алгебраическая разность между значением давления на входе и минимальным значением давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.24 постоянное избыточное давление на входе клапана : Избыточное давление на входе искусственного клапана сердца, неизменяемое в течение процесса открытия и открытого положения искусственного клапана сердца.

3.25 амплитуда переменного давления на выходе клапана : Алгебраическая разность между максимальным и минимальным значениями давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.26 кривая импульса давления: Зависимость давления на выходе искусственного клапана сердца от времени (рисунок 2).

Рисунок 2

Давление; - время; - частота циклов; - амплитуда переменного давления на выходе клапана;
- длительность цикла; - длительность импульса давления; - длительность переднего фронта;
- длительность постоянного значения импульса давления; - длительность заднего фронта

Рисунок 2

4 Классификация

4.1 Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции имплантации подразделяют на:

- М - митральные;

- А - аортальные.

4.2 Клапаны в зависимости от характерных конструктивных признаков подразделяют на:

- Ш - шаровые;

- Д - дисковые, створчатые (с жесткими запирающими элементами);

- Л - лепестковые (с гибкими запирающими элементами).

4.3 Клапаны в зависимости от применяемых материалов подразделяют на:

- М - механические;

- Б - биологические.

4.4 Клапаны в зависимости от последствий отказа в процессе использования относят к классу А согласно ГОСТ 20790 .

4.5 Условное обозначение клапана следует указывать в технических условиях на клапаны конкретных моделей. При этом в условное обозначение должны входить:

- краткое (или полное) наименование клапана (см. 4.1-4.3);

- наименование модели (торговой марки);

- посадочный диаметр (см. 5.2).

Пример обозначения митрального дискового механического (МДМ) протеза клапана сердца модели (торговой марки) "МИКС" посадочным диаметром 27 мм:

Клапан МДМ.27-"МИКС"

5 Основные параметры и размеры

5.1 Клапаны изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на клапаны конкретных моделей по конструкторским и технологическим документам, утвержденным в установленном порядке.

5.2 Посадочные диаметры клапанов выбирают из интервалов размеров, указанных в таблице 1.

Таблица 1

В миллиметрах


Позиция имплантации	Посадочный диаметр	Предельное отклонение

6 Технические требования

6.1 Характеристики

6.1.1 Характеристики клапанов должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов на стенде для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) по приложению А.

6.1.2 Значения пропускной способности (ударного объема) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 2.

Таблица 2


Посадочный диаметр, мм	Пропускная способность, см/цикл, не менее
От 14 до 19 включ.

6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитации) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 3.

Таблица 3


Посадочный диаметр, мм	Пропускная способность, см/цикл, не более
От 14 до 19 включ.

Примечания к таблицам 2 и 3:

1 При использовании стенда, принципиальная схема которого отлична от указанной в приложении А, допускается изменять значения пропускной способности и обратного перетока в технических условиях на клапаны конкретных моделей на основании сопоставления результатов испытаний не менее пяти клапанов каждого посадочного диаметра на используемом стенде и стенде по приложению А.

2 Требования к пропускной способности и обратному перетоку установлены без учета влияния пористых (ворсистых) поверхностей клапана.

6.1.4 Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: - не более 0,05 мкм и (или) - не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789 . Требования к отдельным неровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указанными параметрами шероховатости, на которые ГОСТ 2789 не распространяется, устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.5 Назначенный ресурс долговечности должен быть не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

В технических условиях на клапаны конкретных моделей допускается указывать назначенный ресурс для компонентов клапана.

6.1.6 Клапаны в транспортной таре должны быть устойчивы к транспортной тряске при числе колебаний не менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с.

6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение не менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от даты изготовления и не менее трех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка нестерильных механических клапанов.

6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим (стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) раствора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие механических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.

6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизированы требования 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11, указаны требования к массе, наружному пришивному диаметру (3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно приведены требования к компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.

6.2 Требования к исходным материалам

6.2.1 Клапаны должны быть изготовлены из материалов, получивших разрешение соответствующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.

Перечень видов и марок материалов, в том числе материалов для покрытий, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3 Комплектность

6.3.1 В комплект изделия должны входить собственно клапан, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная карта идентификации пациента.

6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следующие сведения:

- фамилия пациента;

- номер истории болезни пациента;

- наименование и адрес больницы;

- фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;

- дата имплантации;

- позиция имплантации;

- посадочный диаметр клапана;

- модель и обозначение имплантированного клапана;

- наименование предприятия-изготовителя.

6.4 Маркировка

6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:

- описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1-4.3, посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

- предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;

- надпись "стерильно" или ее эквивалент;

- метод и дата стерилизации (год и месяц);

- срок годности (год и месяц), если таковой установлен;

- наименование и адрес предприятия-изготовителя.

6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в 6.4.1, и рекомендации по хранению.

6.4.3 Транспортная маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:

- надпись "Не бросать" или манипуляционный знак "Осторожно, хрупкое";

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя;

- наименование пункта назначения;

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя;

- наименование пункта отправления.

6.4.4 Клапаны, предназначенные для экспорта, маркируют в соответствии с требованиями нормативных документов.

6.5 Упаковка

6.5.1 Клапаны упаковывают в потребительскую тару, состоящую из индивидуальной и наружной упаковок.

Каждый клапан должен быть упакован в индивидуальный контейнер, при этом после одноразового его вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.9 при условии нормального обращения, транспортирования и хранения.

Если клапан подвергается потребителем стерилизации, индивидуальная упаковка должна допускать стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом физическую защиту от механических повреждений. В противном случае изготовитель обязан предоставлять инструкции по повторной упаковке клапана, подвергаемого стерилизации у потребителя. Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую защиту индивидуальной упаковки.

6.5.2 Наружная упаковка с содержимым должна быть упакована в транспортную тару.

6.5.3 В каждое грузовое место должны быть вложены товаросопроводительные документы в соответствии с нормативными документами.

7 Правила приемки

7.1 Общие положения

7.1.1 Клапаны подвергают испытаниям следующих видов:

- квалификационным (испытания установочной серии);

- приемосдаточным;

- периодическим;

- типовым.

7.1.2 Допускается по согласованию с заказчиком не проводить испытания клапанов на те виды климатических воздействий, устойчивость к которым обеспечена конструкцией клапанов.

7.2 Квалификационные испытания

7.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в соответствии с перечнем испытаний и проверок, содержащимся в таблице 4 настоящего стандарта, и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.3 Приемосдаточные испытания

7.3.1 Приемосдаточные испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

Таблица 4


Наименование испытания и проверки	Номер пункта настоящего стандарта		Вид испытания
	техни- ческих требова- ний	методов испыта- ний	Квали- фикаци- онные	Приемо- сдаточ- ные	Периоди- ческие
1 Проверка соответствия комплекту документов
2 Проверка посадочного диаметра
3 Проверка функции запирающего элемента
4 Испытание на пропускную способность
5 Испытание на обратный переток
6 Контроль шероховатости поверхности
7 Контроль показателей долговечности
8 Проверка на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
9 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
10 Проверка стерильности	6.1.8; 6.1.9
11 Проверка нетоксичности и апирогенности	6.1.8; 6.1.9
12 Проверка чистоты поверхности клапанов
13 Проверка устойчивости к стерилизации
14 Проверка биологической безопасности и совместимости
15 Проверка соответствия материалов
16 Проверка комплектности
17 Проверка маркировки
18 Проверка упаковки
Примечание - Знак "+" означает, что испытание (проверку) проводят; "-" - испытание (проверку) не проводят; "о" - правила проведения испытания (проверки) определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

7.4 Периодические испытания

7.4.1 Периодическим испытаниям следует подвергать клапаны, прошедшие приемосдаточные испытания.

7.4.2 Периодические испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей не реже одного раза в год, кроме:

- проверки биосовместимости и токсичности;

- испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям;

- проверки устойчивости к стерилизации;

- испытаний на долговечность.

7.4.3 Проверку биосовместимости и токсичности проводят на стадии опытных образцов - на этапе приемочных технических испытаний - и при замене материалов.

7.4.4 Испытания на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, а также проверку устойчивости к стерилизации проводят при квалификационных испытаниях и внесении изменений в конструкцию, замене материалов, упаковки при условии, что эти изменения влияют на указанные характеристики.

7.4.5 Минимальный объем выборки для испытаний определяется требованиями нормативных документов. Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В этом случае результаты испытаний распространяют на все клапаны данной модели.

7.4.6 Испытания на долговечность проводят не реже одного раза в три года. Испытаниям подвергают не менее чем по три клапана наибольшего, среднего и наименьшего размеров каждого типа (аортального и митрального) и по одному клапану из каждого промежуточного размера.

7.4.7 Если при испытаниях будет установлено несоответствие клапанов хотя бы одному из проверяемых требований настоящего стандарта или технических условий на клапаны конкретных моделей, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае проводят повторные испытания на удвоенном числе клапанов.

Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытания не были проведены.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие клапанов требованиям настоящего стандарта, то результаты периодических испытаний считают окончательными. Периодические испытания могут быть проведены вновь после устранения причин несоответствия.

7.5 Типовые испытания

7.5.1 Типовые испытания проводят при внесении изменений в конструкцию клапанов, материалы и технологию изготовления, в первую очередь тех изменений, которые могут повлиять на функционирование запирающих элементов, пропускную способность, обратный переток и долговечность клапана.

7.5.2 Объем, последовательность и виды испытаний определяются программой испытаний, утверждаемой в установленном порядке.

8 Методы испытаний

8.1 Условия проведения испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям по ГОСТ 15150 , за исключением тех условий испытаний, которые установлены настоящим стандартом.

8.2 Проверку соответствия клапанов комплекту документов (5.1) и посадочных диаметров (5.2) проводят сличением с документами и с помощью средств измерений с пределами допустимых погрешностей, указанными в ГОСТ 8.051 .

8.3 Проверку функции запирающих элементов (6.1.1) проводят на испытательном стенде (приложение А) по методикам, утвержденным в установленном порядке.

ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый на стенде, должен соответствовать указанному в таблице 5. Допускается проведение испытаний клапанов при частоте циклов от 0,7 до 2,5 Гц при условии сохранения требуемых настоящим стандартом пропорций временных характеристик кривой импульса давления на выходе клапана.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1,0 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

Продолжительность наработки клапана должна составлять не менее 20 рабочих циклов. Во время каждого рабочего цикла следует проводить оценку характера открывания и закрывания испытуемого клапана. Критерии функциональной пригодности запирающих элементов, а также средства и методы их оценки определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

Таблица 5


Параметр	Норма для позиции

	0,3-2,7 (2-20)	0,3-1,3 (2-10)
	10,7-20 (80-150)	16,1-27 (120-200)





4 Частота циклов , Гц




Примечание - Требования к параметрам, содержащимся в пунктах 1 и 2, определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

8.4 Проверку пропускной способности (6.1.2) и обратного перетока (6.1.3) проводят на стенде для испытания клапанов по методикам, утвержденным в установленном порядке.

В качестве рабочей жидкости используют дистиллированную воду по ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый стендом, должен соответствовать указанному в таблице 6.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст.). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

За результаты измерений пропускной способности и обратного перетока принимают среднеарифметические значения соответствующих значений, полученных не менее чем за 10 рабочих циклов.

Таблица 6


Параметр	Норма для позиции

1 Постоянное избыточное давление на входе клапана , кПа (мм рт. ст)
2 Амплитуда переменного давления на выходе клапана , кПа (мм рт. ст.)
3 Временные характеристики кривой импульса давления на выходе клапана:
3.1 Длительность переднего фронта , с
3.2 Длительность постоянного значения давления , с
3.3 Длительность заднего фронта , с
3.4 Длительность импульса давления , с
4 Частота циклов , Гц
5 Погрешность установления избыточного давления на входе клапана, кПа (мм рт. ст.)
6 Погрешность установления амплитуды переменного давления на выходе клапана, кПа (мм рт. ст.)
7 Погрешность установления временных характеристик кривой импульса давления на выходе клапана, с
8 Погрешность установления частоты, Гц

8.5 Шероховатость поверхностей клапанов (6.1.4) следует проверять методом визуального сравнения с образцами, аттестованными в установленном порядке.

Допускается применение оптических контрольно-измерительных приборов, профилометров или профилографов.

8.6 Контроль долговечности (6.1.5) клапанов проводят на испытательном стенде в соответствии с нормативными документами путем наработки каждым испытуемым клапаном не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

За критерии отказа клапана принимают несоответствие показателей требованиям 6.1.1, снижение пропускной способности более чем на 20% номинальных значений, указанных в 6.1.2, и превышение обратного перетока более чем на 20% значений, указанных в 6.1.3, и (или) механическое разрушение клапана (образование трещин, отверстий и выбоин материала, разделение элементов на две и более частей, чрезмерный износ материала и соединений, узлов и т.п.).

Испытания проводят в ускоренном режиме частотой циклов от 8 до 30 Гц по методике, утвержденной в установленном порядке.

Перепад давления через закрытый клапан должен составлять не менее 10 кПа (75 мм рт. ст.), при этом должно быть обеспечено полное открытие и закрытие испытуемого клапана в течение каждого цикла.

Значения нагрузок, действующих на элементы клапана, должны быть не меньше значений аналогичных нагрузок, создаваемых на стенде для испытаний клапанов в соответствии с 8.4.

Система измерения давления должна обладать собственной частотой не менее 100 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений не более ±0,67 кПа (±5 мм рт. ст.).

Допустимая погрешность измерения для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

В течение испытаний не должно быть отказов.

Периодичность контроля состояния клапанов устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей. По согласованию с заказчиком допускается проводить испытания методом подконтрольной эксплуатации или сбора и обработки эксплуатационной информации в соответствии с нормативными документами.

8.7 Проверку устойчивости к механическим (6.1.6) и климатическим (6.1.7) воздействиям при транспортировании и хранении, к стерилизации (6.1.11) проводят по нормативным документам. Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании клапаны соответствуют требованиям 6.1.1-6.1.3 и отсутствуют механические повреждения клапанов и упаковки.

8.8 Проверку стерильности, нетоксичности и апирогенности (6.1.8, 6.1.9) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.9 Проверку чистоты поверхности клапанов - на отсутствие белковых, жировых и механических загрязнений и проверку консервирующих (стерилизующих) растворов на отсутствие механических включений (6.1.10) - проводят в соответствии с требованиями нормативных документов.

8.10 Проверку биологической безопасности и совместимости (6.2.1) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.11 Проверку соответствия материалов (6.2.1) проводят по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

8.12 Проверку комплектности (6.3), маркировки (6.4) и упаковки (6.5) проводят визуальным внешним осмотром и сличением с товаросопроводительными документами.

9 Транспортирование и хранение

9.1 Транспортирование

9.1.1 Транспортирование клапанов можно проводить крытым транспортом всех видов, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

9.1.2 Условия транспортирования клапанов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим группам условий хранения по ГОСТ 15150 :

- 6 (ОЖ2) - для механических клапанов;

- 1 (Л) - для биологических клапанов.

9.2 Хранение

9.2.1 Условия хранения клапанов (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать для механических клапанов группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 .

10 Указания по эксплуатации

10.1 В эксплуатационных документах должны быть приведены, по крайней мере, следующие сведения:

- описание клапана в соответствии с 4.1-4.3;

- предупреждения, касающиеся правил обращения с клапаном, его применения;

- описание всех необходимых специальных вспомогательных приспособлений и инструкции по их применению;

- рекомендации по хранению;

- инструкции по стерилизации у потребителя, включая, если это необходимо, максимальное число циклов стерилизации, которые могут быть выполнены;

- наименование предприятия-изготовителя, номер его телефона и полный адрес.

11 Гарантии изготовителя

11.1 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 10 лет для механических клапанов и 7 лет - для биологических клапанов со дня имплантации.

11.2 Гарантийный срок хранения механических клапанов - не менее трех лет от даты изготовления, а биологических - не менее одного года от даты стерилизации.

11.3 Гарантийный срок хранения механических клапанов, предназначенных для экспорта, - не менее трех лет со дня проследования через Государственную границу.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). Стенд для испытаний искусственных клапанов сердца

А.1 Назначение

А.1.1 Стенд для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) предназначен для оценки функции запирающего элемента, проверки пропускной способности и обратного перетока искусственных клапанов сердца в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

А.2 Технические характеристики

А.2.1 Постоянное избыточное давление в напорной емкости, кПа, для режима:

- аортального - [(0,3-2,7)±0,15];

- митрального - [(0,3-1,3)±0,15].

А.2.2 Амплитуда переменного давления в пневмогидроаккумуляторе, кПа, для режима:

- аортального - [(10,7 - 20,0)±1];

- митрального - [(16,1-27,0)±1].

А.2.3 Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частоте циклов 1,2 Гц, с:

- длительность переднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность постоянного значения давления для режима:

- аортального - (0,35±0,05);

- митрального - (0,1 ± 0,05);

- длительность заднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность импульса давления для режима:

- аортального - (0,55±0,05);

- митрального - (0,3±0,05).

А.2.4 Частота циклов - [(0,7-2,5)±0,2] Гц. Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частотах, отличающихся от 1,2 Гц, задают пропорционально соответствующим значениям по 2.3.

А.2.5 Рабочая жидкость - дистиллированная вода по ГОСТ 6709 .

А.2.6 Температура рабочей жидкости - плюс [(32-42)±3] °С.

А. 2.7 Площадь водяной поверхности в напорной емкости - не менее 200 см.

А.2.8 Диаметр испытательных каналов - не менее 40 мм, мерных трубок - не более 110 мм.

А.2.9 Стенд оснащают комплектом камер для крепления и установки митральных и аортальных клапанов в процессе испытаний.

А.3 Описание принципа действия

А.3.1 Принципиальная схема стенда с основными геометрическими размерами должна соответствовать указанной на рисунке А.1.

1 - напорная емкость; 2, 3 - испытательные каналы; 4 - испытательная камера митрального клапана;
5 - испытательная камера аортального клапана; 6 - пневмогидроаккумулятор; 7 - аортальный демпфер;
8, 9 - мерные трубки обратного перетока; 10 - пульт пневмопривода;
11 - регулятор сопротивления обратной связи

Рисунок А.1 - Принципиальная схема стенда для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца

А.3.2 Проведение испытаний

Дистиллированную воду заливают в стенд и нагревают до заданной температуры из диапазона 32-42 °С.

В испытательную камеру митрального клапана 4 соответствующего типоразмера устанавливают испытуемый митральный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 2. В испытательную камеру аортального клапана 5 устанавливают произвольный рабочий клапан, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

В испытательную камеру 5 соответствующего размера устанавливают испытуемый аортальный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 3. При этом в испытательную камеру 4 устанавливают рабочий клапан произвольного типа и диаметра, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

Пульт пневмопривода 10 обеспечивает циклическое создание пульсирующего давления в пневмогидроаккумуляторе 6 частотой от 0,7 до 2,5 Гц.

При испытании аортальных клапанов амплитуда давления в пневмогидроаккумуляторе 6 составляет 10,7-20,0 кПа (80-150 мм рт. ст.), длительность импульса давления 0,55 с при частоте 1,2 Гц. При испытании митральных клапанов аналогичные показатели имеют значения 16,1-27,0 кПа (120-200 мм рт. ст.) и 0,3 с. Технические характеристики стендов определяют по методикам, аттестованным в соответствии с ГОСТ 8.010. После спада избыточного давления в пневмогидроаккумуляторе до атмосферного жидкость под действием избыточного давления в напорной емкости 1, задаваемого высотой водяного столба, протекает через митральный клапан и попадает в пневмогидроаккумулятор 6. В пневмогидроаккумуляторе 6 жидкость перетекает через край мерной трубки обратного перетока 8 в испытательный канал 3. При возрастании давления в пневмогидроаккумуляторе 6 митральный клапан закрывается, а аортальный клапан открывается и жидкость через аортальный демпфер 7 и регулятор сопротивления обратной связи 11 поступает обратно в напорную емкость 1. Далее цикл повторяется.

При достижении необходимого амплитудно-временного режима давлений на стенде проводят оценку функционирования запирающего элемента.

Пропускную способность измеряют с помощью расходомера или датчиков расхода. Среднее значение пропускной способности клапана за цикл рассчитывают как среднеарифметическое значение результатов 10 (и более) измерений.

Значительная площадь поверхности воды в напорной емкости 1 обеспечивает необходимую точность и стабильность поддержания постоянного избыточного давления.

Объем обратного перетока определяют, умножая значение падения уровня жидкости в мерной трубке обратного перетока 8 (9), обусловленного прохождением жидкости через испытуемый клапан во время его закрытия и закрытого состояния, на значение площади ее гидравлического сечения.

Среднее значение объема обратного перетока за один цикл рассчитывают как среднеарифметическое результатов 10 (и более) измерений.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2003

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"