Insulin Lantus og dets analoger: vi beregner morgen- og kveldsdosene riktig. Administrasjonsmåte og dose. Bruksanvisning og dosering

Hver celle i kroppen trenger en energikilde - glukose. En person mottar det med mat. Og transporten til cellene utføres av insulin, et hormon i bukspyttkjertelen. Når bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin, øker blodsukkernivået, noe som fører til utvikling av hyperglykemi eller sukkersyke.

Personer som lider av diabetes blir tvunget til å injisere insulin subkutant, og overvåker konstant nivået. Det finnes imidlertid flere typer medikamenter som virker på samme måte som humant insulin. Noen av dem må administreres flere ganger i løpet av dagen, mens andre må administreres en gang, noe som utvilsomt sikrer bekvemmeligheten av å bruke stoffet.

Insulin Lantus er et legemiddel som brukes som erstatning hormonbehandling, nødvendig for personer som lider av diabetes. Mange års forskning har vist at dette stoffet har ubestridelige fordeler fremfor andre lignende midler. Før du begynner å bruke den, må du imidlertid gjøre deg kjent med funksjonene og bruksanvisningen.

Sammensetningen av stoffet

Den viktigste aktive ingrediensen i dette legemidlet er insulin glargin, inneholdt i en mengde på 3,6378 mg. Omregnet til humant insulin tilsvarer denne mengden 100 internasjonale enheter. I tillegg virkestoff sammensetningen av stoffet inkluderer hjelpekomponenter. Disse inkluderer:

• metakresol;
• sinkklorid;
• glyserol;
• natriumhydroksid;
• saltsyre konsentrat;
• renset vann.

I hvilke former er det tilgjengelig?

Lantus insulin er en væske med en konsistens som ligner på vann. Den er praktisk talt fargeløs og er beregnet på subkutan administrering. Dette stoffet er tilgjengelig i tre mulige former:

• Lantus OptiClick;
• Lantus OptiSet.

Lantus SoloStar er en sprøytepenn uten nåler, der det er montert glasskassetter fylt med insulinløsning. Patronene er hermetisk forseglet på begge sider, noe som forhindrer at luft kommer inn i løsningen og lekker.

Lantus OptiClick er et patronsystem som presenteres i form av fargeløse glasspatroner. Disse ampullene er kun egnet for bruk med OptiClick sprøytepenn.

Lantus OptiSet er sprøytepenner uten patroner, som fylles med en løsning under produksjonsprosessen av legemidlet.

Uavhengig av formen for frigjøring av stoffet, er deres kapasitet lik og er 3 ml.

Effekt på kroppen

Lantus tilhører en gruppe medikamenter som har en langvarig antidiabetisk effekt. Dets aktive stoff insulin glargin oppnås ved å transformere DNA fra bakterier av Escherichia-arten (stammer K12), som er coli, lever i varmblodige dyr i nedre tarm.

Dette stoffet kan ikke løses i et nøytralt miljø. I sammensetningen av stoffet er det fullstendig oppløst på grunn av saltsyre, som opprettholder et surt miljø i løsningen.

Løsningen injiseres i det subkutane fettvevet, hvor syren nøytraliseres, noe som fremmer dannelsen av mikroprecipitater. Denne reaksjonen resulterer i dannelsen av et finkornet bunnfall, som gradvis løses opp og frigjør små porsjoner insulin glargin. Denne funksjonen til stoffet lar deg opprettholde optimale nivåer av glukose i blodet i lang tid, og forhindrer betydelige endringer i nivået.

Insulin er det viktigste hormonet som regulerer karbohydratmetabolisme i kroppen, og sikrer omdannelsen av glukose til energi. I dette tilfellet er det svært viktig at reseptorene i vevscellene oppfatter insulin som kommer utenfra, på samme måte som hormonet som produseres av bukspyttkjertelen. Fordelen med insulin glargin er at dets virkningsparametere på insulinreseptorer ligner på humant insulin.

Insulin, som dets analoger, uavhengig av opprinnelse, regulerer karbohydratmetabolismen som følger:

• fremme omdannelsen av glukose til glykogen i leveren;
• redusere konsentrasjonen av glukose i blodplasma;
• sikre opptak og prosessering av glukose skjelettmuskulatur og fettvev;
• hemme omdannelsen av glukose fra fett og proteiner i leveren.

Insulin er ikke bare en energileverandør, men også en bygger, som sikrer dannelsen av nye celler. Denne eiendommen leveres av følgende påvirkning:

• insulin øker proteinproduksjonen i muskelvev;
• forhindrer ødeleggelse av proteiner;
• fremmer produksjonen av fett, sikrer normal lipidmetabolisme;
• påvirker fettvevsceller, og forhindrer nedbrytning av fett til fettsyrer.

Sammenlignende egenskaper

Ved å gjennomføre studier rettet mot å studere virkningen av insulin glargin, kom forskerne til den konklusjon at effekten på kroppen ligner på humant insulin. Intravenøs administrering av disse stoffene i like doser førte til at begge stoffene hadde samme effekt på karbohydratmetabolismen. Og varigheten av deres innvirkning på menneskekroppen var avhengig av en rekke faktorer, inkludert fysisk aktivitet.

Det ble imidlertid bemerket at insulin glargin, injisert i det subkutane fettet, virket noe langsommere enn humant insulin. Men prosessen med hormonfrigjøring gikk jevnere, noe som gjorde at den kunne virke på kroppen i lang tid uten å forårsake skarpe endringer blodsukkernivåer.

Disse positive egenskaper Insulin glargin forklares med den langsommere oppløsningen av stoffet, på grunn av at personer med diabetes bare trenger å bruke det en gang om dagen.

I gjennomsnitt er virkningsvarigheten av insulin glargin 24 timer. Imidlertid var det i medisinsk praksis pasienter for hvem det var nok å bruke dette stoffet hver 29. time.

Når du bruker dette stoffet, som alle andre, bør du forstå at effekttiden avhenger av fysiologiske egenskaper hver person og mange andre faktorer.

Indikasjoner for bruk

Dette stoffet er indisert for bruk i følgende tilfeller:

• hvis en person er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus ();
• hvis en person er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig);

Det bør bemerkes at antidiabetika tatt oralt brukes til å behandle type 2 diabetes. Men i noen situasjoner utvikler pasienter motstand mot effektene deres. Og så skriver legen ut insulininjeksjoner subkutant.

Insulin Lantus kan også foreskrives til pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus dersom den underliggende sykdommen er ledsaget av andre plager som krever umiddelbar behandling.

Hvem er Insulin Lantus kontraindisert for?

Dette stoffet har praktisk talt ingen kontraindikasjoner. De eneste unntakene er følgende tilfeller:

• økt følsomhet enten for insulin selv eller for komponentene som er inkludert i legemidlet;
• alder under 6 år.

Behandling av gravide bør kun utføres under streng tilsyn av den behandlende legen.

Mulige bivirkninger

Den vanligste bivirkningen ved behandling med insulin glargin, som med alle andre insulinholdige legemidler, er hypoglykemi. Det utvikler seg hvis doseringen av stoffet beregnes feil.

Siden glukose er hovedleverandøren av energi til alle celler i kroppen, inkludert hjernen, med en betydelig reduksjon i nivået i blodet, påvirkes det menneskelige nervesystemet først og fremst. Dette skyldes det faktum at det ikke er glykogenreserver i hjernen, noe som fører til energisult i cellene og utviklingen av en tilstand som kalles nevroglykopeni.

Vanlige bivirkninger

Oftest vises tegn på lipohypertrofi eller lipodystrofi ved insulininjeksjonsstedene. I motsetning til disse to tilstandene, utvikles lipoatrofi ganske sjelden. For å unngå disse fenomenene er det nødvendig å administrere hver påfølgende injeksjon til et nytt sted innenfor de tillatte områdene av kroppen.

Lokale reaksjoner på insulin kan ofte utvikles. De kommer til uttrykk i følgende manifestasjoner:

• V smerte på injeksjonssteder;
• i rødhet i områder av huden der injeksjoner oftest administreres;
• utseendet til utslett ledsaget av kløe;
• V inflammatoriske reaksjoner på injeksjonssteder.

Imidlertid forsvinner alle disse manifestasjonene som regel en stund etter at du begynner å bruke Lantus-insulin.

Sjelden forekommende bivirkninger

I sjeldne tilfeller opplever pasienter følgende symptomer:

• en alvorlig allergisk reaksjon som utgjør en trussel mot pasientens helse og liv;
• redusert synsskarphet og svekkelse visuell oppfatning;
• opphovning.

Sterk allergiske reaksjoner forårsaket av funksjonssvikt immunforsvar. Følgende forhold kan oppstå:

• anafylaktisk sjokk;
• generaliserte hudreaksjoner;
• angioødem;
• svikt i luftveiene;
• senking av blodtrykket og andre.

Redusert synsskarphet og forstyrrelser i visuell persepsjon er som regel midlertidige og er forårsaket av normalisering av blodsukkernivået, som oppstår på bakgrunn av langvarig hyperglykemi. Uten behandling denne staten kan forårsake midlertidig synstap.

Administrering av Lantus-insulin kan forårsake problemer vann-saltbalanse fører til utseendet av ødem. Imidlertid er denne manifestasjonen også midlertidig.

I sjeldne tilfeller kan det også forekomme en reaksjon på Lantus-insulin, noe som resulterer i utvikling av antistoffer mot stoffet. I i dette tilfellet kryssreaksjoner oppstår mellom insulin produsert av bukspyttkjertelen og insulin administrert fra utsiden. Dessuten kan en slik reaksjon oppstå ikke bare for Lantus, men også for ethvert annet insulinholdig legemiddel.

Produksjonen av antistoffer kan føre til utvikling av både hypoglykemi og hyperglykemi. Derfor trenger pasienter oftest Lantus-dosejustering.

Svært sjeldne bivirkninger

Insulin glargin kan også forårsake andre bivirkninger, som er svært sjeldne. Disse inkluderer:

• dysplasi - en tilstand som i dette tilfellet kommer til uttrykk i en forvrengning av smaksopplevelser;
• myalgi er en sykdom som oppstår som et resultat av økt tonus i muskelvevsceller.

Hvordan du bruker Lantus insulin

Før du bruker Lantus insulin, bør bruksanvisningen studeres nøye. Det bør huskes at dette stoffet ikke bør infunderes intravenøst, da det kan provosere utviklingen av alvorlig hypoglykemi.

Injeksjoner kan gis til følgende områder av kroppen:

• inn i bukveggen;
• inn i deltamuskelen;
• inn i lårmuskelen.

Ved gjennomføring av studier var det ingen merkbar forskjell mellom konsentrasjonen av insulin injisert i ulike deler av kroppen.

Legemidlet Insulin Lantus SoloStar er tilgjengelig i form av en sylinderampulle med en insulinløsning innebygd. Den er umiddelbart brukbar. I dette tilfellet, etter å ha fullført løsningen, må pennen kastes.

Legemidlet Insulin Lantus OptiClick er en sprøytepenn som er egnet for gjentatt bruk etter å ha byttet ut den gamle sylinderampullen med en ny.

Funksjoner ved bruk av Lantus insulin

Det skal huskes at det er umulig å fortynne insulinløsningen eller blande den med andre insulinholdige legemidler, siden i dette tilfellet vil perioden med påvirkning av stoffet på pasientens kropp bli forstyrret. Dessuten når de blandes med andre medisiner et bunnfall kan dannes i Lantus-løsningen.

For å opprettholde optimale blodsukkerkonsentrasjoner er det nok å administrere stoffet en gang om dagen på samme tid. I dette tilfellet er ikke tidspunktet på dagen av grunnleggende betydning.

Doseringen av legemidlet og tidspunktet for dets administrering bør beregnes av den behandlende legen individuelt for hver spesifikke pasient.

Behandling av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus kan utføres ved en kombinasjon av subkutan administrering av Lantus-insulin og orale antidiabetika.

Det bør huskes at hos personer over 65 år reduseres nyrefunksjonen, noe som fører til en nedgang i insulinmetabolismen. Derfor er behovet deres for insulin betydelig redusert.

En reduksjon i dosen av legemidlet er også nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon. Hos slike pasienter blokkeres dannelsen av glukose fra fett og proteiner, og prosessen med insulinabsorpsjon bremses betydelig.

Dosejustering av et legemiddel som inneholder insulin glargin er også nødvendig i andre tilfeller. Disse inkluderer:

• endring i pasientvekt;
• livsstilsendringer;
• behovet for å endre tidspunktet for medikamentadministrasjon;
• dersom det oppstår bivirkninger under administrering av legemidlet som kan forårsake utvikling av hypo- eller hyperglykemi.

Før første bruk, må du nøye studere instruksjonene som følger med stoffet av produsenten. Du bør også sjekke tilstanden til løsningen: den må være helt gjennomsiktig uten fremmede urenheter.

Det bør man huske på dette stoffet Den produseres i form av en løsning, og krever derfor ikke ytterligere fortynning og blanding.

Hva du skal gjøre ved overdose

En feil beregnet dosering av legemidlet kan forårsake utvikling av alvorlig hypoglykemi, hvis behandling bør utføres i sengeliggende forhold. Ved moderat hypoglykemi kan pasienten ha nytte av å ta enkle karbohydrater.

I spesielt alvorlige tilfeller kan pasienter trenge intramuskulær injeksjon eller en glukoseoppløsning administrert intravenøst.

Interaksjon med andre legemidler

Noen medisiner kan påvirke prosessen med glukosebehandling av insulin, noe som kan kreve justeringer av behandlingsregimet og endringer i Lantus insulindoser.

Følgende legemidler kan forbedre effekten av insulin glargin betydelig:

• orale medisiner som har en hypoglykemisk effekt:
• legemidler som har en hemmende effekt på ACE-aktivitet;
• Disopyramid er et medikament som normaliserer hjertefrekvensen;
• Fluoksetin er et legemiddel som brukes til alvorlige former depresjon;
• preparater laget på basis av fibrinsyre;
• legemidler som blokkerer monoaminoksidaseaktivitet;
• Pentoxifylline er et medikament som tilhører gruppen av angioprotektorer;
• Propoksyfen – narkotisk stoff, som har en smertestillende effekt;
• salisylater og sulfonamider.

Følgende legemidler kan svekke effekten av insulin glargin:

• anti-inflammatorisk hormonelle legemidler, undertrykke aktiviteten til immunsystemet;
• Danazol er et medikament som tilhører gruppen av syntetiske androgenanaloger;
• diazoxide;
• medisiner som har en vanndrivende effekt;
• preparater som inneholder analoger av østrogener og progesteron;
• preparater laget på grunnlag av fentiazin;
• legemidler som øker syntesen av noradrenalin;
• syntetiske hormonanaloger skjoldbruskkjertelen;
• preparater som inneholder en naturlig eller kunstig analog;
• legemidler med antipsykotropiske effekter;
• proteasehemmere.

Det finnes også noen medikamenter hvis virkninger er uforutsigbare. De kan enten svekke effekten av insulin glargin eller forsterke den. Disse stoffene inkluderer følgende:

• B-blokkere;
• noen legemidler som senker blodtrykket;
• litiumsalter;
• alkohol.

Holdbarhet og lagringsfunksjoner

Bruk av Lantus insulin glargin er tillatt i ikke mer enn 3 år fra utgivelsesdatoen. I dette tilfellet er en åpen patron egnet for bruk i 4 uker. Derfor må åpningsdatoen angis på etiketten.

Den optimale lagringstemperaturen for legemidlet er 2-8 °C. Dette betyr at Lantus insulin må oppbevares i kjøleskap. Før bruk må imidlertid sprøytepennen sammen med sylinderampullen oppbevares i romtemperatur i et par timer.

Løsningen må ikke fryses. Og etter å ha åpnet patronen, bør den oppbevares i ikke lenger enn 4 uker på et sted beskyttet mot direkte solstråler. Den bør imidlertid ikke settes i kjøleskapet.

Lantus er et legemiddel med hypoglykemisk effekt som brukes til å behandle diabetes mellitus.

Slipp form og komposisjon

Lantus produseres i form av en løsning: fargeløs eller nesten fargeløs, gjennomsiktig (i flasker på 10 ml, i OptiSet-sprøytepenner på 3 ml, i patroner på 3 ml; 1 eller 5 patroner i Opticlik-patronsystemet og 5 stk. i cellulære konturpakker; en flaske, 5 sprøytepenner, 1 eller 5 patronsystemer, 1 eller 60 pakker i en pappeske).

1 ml løsning inneholder:

• Aktiv ingrediens: insulin glargin - 3,6378 mg (tilsvarer innholdet av humant insulin - 100 enheter);
• Hjelpekomponenter: natriumhydroksid, vann til injeksjon, sinkklorid, saltsyre, glyserol (85%), metakresol (m-kresol).

Indikasjoner for bruk

Lantus brukes til barn over 6 år, ungdom og voksne med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

Legemidlet er kontraindisert i barndom(opptil 6 år), så vel som i tilfelle overfølsomhet overfor komponentene som er inkludert i sammensetningen.

Under graviditet bør stoffet brukes med forsiktighet.

Bruksanvisning og dosering

Oppløsningen injiseres i det subkutane fettet på skulderen, magen eller låret, én gang daglig på samme tid. Injeksjonsstedene for legemidlet bør veksles med hver ny injeksjon. Dosen av Lantus og tidspunktet på dagen for bruk bestemmes av legen på individuell basis.

Legemidlet kan brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre hypoglykemiske legemidler.

• Overgang fra langtids- eller middels virkende insuliner: justering av den daglige dosen av basalinsulin eller endringer i samtidig antidiabetisk behandling kan være nødvendig;
• Overgang fra dobbel administrering av insulin-isofan til enkel administrering av Lantus: i de første ukene av behandlingen er det nødvendig å redusere med 20-30 % daglig dose basal insulin (for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen). I løpet av denne perioden bør reduksjonen i dosen av legemidlet kompenseres ved å øke mengden insulin som brukes kort skuespill fra videre individuell korreksjon doseringsregime;
• Overføring fra høye doser insulin: det bør tas i betraktning at, som ved bruk av andre analoger av humant insulin, på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot det, når det overføres til Lantus, kan responsen på insulin øke hos pasienter. Under overføringsprosessen og i løpet av de første ukene etter dette er nøye overvåking av blodsukkernivået nødvendig; om nødvendig er korrigering av insulindoseringsregimet tillatt;
• Korrigering av insulin glargindoser brukt. Med forbedret metabolsk regulering og, som et resultat, økt følsomhet for insulin, kan ytterligere justering av doseringsregimet være nødvendig. En slik korreksjon utføres også ved endring av pasientens livsstil, kroppsvekt, tidspunkt på dagen for medikamentbruk og andre forhold som bidrar til en økning i mottakelighet for utvikling av hypo- eller hyperglykemi.

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst, siden bruk av en dose beregnet for subkutan administrering på denne måten kan føre til utvikling av alvorlig hypoglykemi.

Før du bruker løsningen, sørg for at det ikke er rester av andre legemidler i sprøytene.

Før du bruker en ferdigfylt OptiSet sprøytepenn, er det nødvendig å inspisere sylinderampullen inne i den: hvis oppløsningen er fargeløs, gjennomsiktig, konsistent av vann og fri for synlige faste partikler, kan sylinderampullen brukes. En brukt sprøytepenn kan ikke gjenbrukes. Den skal kun brukes av én pasient (for å forhindre infeksjon).

Når du håndterer OptiSet sprøytepenn, bør en sikkerhetstest utføres før hver injeksjon.

Dosevelgeren kan bare dreies i én retning. Du kan ikke endre dosen (vri dosevelgeren) etter å ha trykket på startknappen for injeksjon.

Hver gang du bruker en ny nål (egnet for en penn) må brukes. Kontroll av klarheten for bruk av en ny sprøytepenn (injektor) utføres ved å bruke 8 enheter oppløsning forhåndstegnet av produsenten.

Ved mistanke om funksjonsfeil, eller hvis det er åpenbare skader, må håndtaket ikke brukes. Det anbefales å ha en ekstra penn i tilfelle den du bruker blir skadet eller mistet.

Hvis en annen person gir injeksjonen til pasienten, er det viktig at de observerer spesiell forsiktighet(for å unngå utilsiktet nålskade og infeksjon av pasienten med en infeksjonssykdom).

Etter at du har fjernet hetten fra injektoren, bør du sjekke merkingene på insulinreservoaret for å sikre at det inneholder riktig insulin. Det anbefales også å sjekke utseende insulin: hvis det er farget, inneholder fremmede partikler eller er uklart, kan det ikke brukes.

Nålen skal festes forsiktig og tett til injektoren etter at hetten er fjernet.

Før hver injeksjon bør du sjekke at sprøytepennen er klar til bruk:

• Doseindikatoren på en ny og ubrukt injektor skal være på tallet 8 (forhåndsinnstilt av produsenten);
• Dispenseren i en sprøytepenn som allerede er i bruk skal snus til doseindikatoren stopper ved nummer 2;
• Startknappen for å angi dosen er helt fjernet. Ikke vri på dosevelgeren etter at du har fjernet startknappen;
• Den indre og ytre nålehetten må fjernes. Den ytre hetten skal beholdes for å fjerne den brukte kanylen;
• Sprøytepennen skal holdes med nålen oppe, og bank forsiktig på insulinreservoaret med fingeren slik at luftbobler stiger opp mot nålen;
• Startknappen er trykket helt inn, en dråpe insulin skal komme ut fra spissen av nålen, dette er en indikasjon på at injektoren og kanylen fungerer som den skal;
• Kontroll av at sprøytepennen er klar, gjentas til insulin vises på spissen av nålen, hvoretter injeksjonen kan utføres.

Pasienten kan gis en dose fra 2 til 40 enheter i trinn på 2 enheter. Hvis den foreskrevne dosen overstiger 40 enheter, bør den deles i 2 eller flere injeksjoner. Ved å bruke restinsulinskalaen på den gjennomsiktige beholderen, bør du sjekke at det er nok oppløsning for den nødvendige dosen. Denne skalaen kan ikke brukes til å ta insulindoser.

Hvis det svarte stempelet er i begynnelsen av den fargede stripen, er det omtrent 40 enheter insulin, hvis det på slutten er 20 enheter insulin.

For å fylle pennen med insulin, må du trekke startknappen helt. Det anbefales å sikre at den nødvendige dosen er tatt fullstendig. Startknappen beveger seg i henhold til mengden insulin som er igjen i beholderen; den lar deg sjekke hvilken dose som er valgt. Knappen skal holdes under trykk under testen. Den synlige brede linjen på den viser hvor mye insulin som er samlet inn. Når du holder startknappen inne, vil bare øverste del denne brede linjen.

Teknikken for korrekt injeksjon bør forklares for pasienten av spesialutdannet personell. Anbefalinger for administrering av insulin:

• Nålen skal settes inn subkutant;
• Startknappen må trykkes helt ned: klikkelyden stopper i det øyeblikket den trykkes helt inn;
• For å administrere hele dosen insulin, må du holde nede utløserknappen i 10 sekunder før du fjerner nålen fra huden.
• Etter hver injeksjon skal nålene fjernes fra sprøytepennen og kastes (de kan ikke gjenbrukes). Hetten skal deretter settes på injektoren.

Sylinderampuller bør brukes sammen med OptiPen Pro1 sprøytepenn, i henhold til anbefalingene gitt av enhetsprodusenten. Det er viktig å følge instruksjonene nøye for å installere sylinderampullen, feste nålen og injisere insulin.

Før du bruker patronen, anbefales det at du inspiserer den nøye: løsningen den inneholder skal være fargeløs, gjennomsiktig og fri for synlige faste stoffer. Før installasjon skal patronen være i romtemperatur i 1-2 timer. Umiddelbart før injeksjonen må luftbobler fjernes fra den.

Tomme patroner gjenbrukes ikke. En skadet OptiPen Pro1 sprøytepenn kan ikke brukes.

Hvis pennen er defekt, kan insulin injiseres om nødvendig ved å trekke oppløsningen fra sylinderampullen inn i en plastsprøyte egnet for insulin i en konsentrasjon på 100 IE/ml.

En gjenbrukbar sprøytepenn skal kun brukes av én person (for å forhindre infeksjon).

OptiClick-patronsystemet er en glasspatron som inneholder en oppløsning av insulin glargin (3 ml), plassert i en gjennomsiktig plastbeholder med en festet stempelmekanisme. Det er nødvendig å bruke sylinderampullesystemet sammen med OptiClick-sprøytepennen, strengt følge alle anbefalingene spesifisert i instruksjonene som er vedlagt den: angående installering av sylinderampullesystemet i sprøytepennen, feste av nålen og utførelse av injeksjonen.

En skadet OptiClick-sprøytepenn må byttes ut med en ny. Patronsystemet må være i romtemperatur i 1-2 timer før installasjon. Før installasjonen bør den også inspiseres nøye: hvis løsningen den inneholder er fargeløs, gjennomsiktig og fri for synlige faste partikler, kan den brukes.

Umiddelbart før bruk må luftbobler fjernes fra sylinderampullesystemet (så vel som fra sprøytepennen). Tomme patronsystemer kan ikke gjenbrukes. I tilfeller av funksjonsfeil i sprøytepennen, kan insulin, om nødvendig, injiseres ved å trekke opp løsningen fra sylinderampullen inn i en plastsprøyte egnet for insulin i en konsentrasjon på 100 IE/ml.

Bivirkninger

Lantus bruk kan forårsake bivirkninger fra noen kroppssystemer:

• Synsorgan: sjelden – retinopati, synshemming;
• Hud og subkutant fett: ofte – lipodystrofi, lokal forsinkelse i insulinabsorpsjon; uvanlig - lipoatrofi;
• Nervesystemet: svært sjelden - dysgeusi;
• Muskel- og skjelettsystemet: svært sjelden – myalgi;
• Metabolisme: sjelden - natriumretensjon, ødem;
• Allergiske reaksjoner: sjelden - bronkospasme, angioødem, arteriell hypotensjon, sjokk, generaliserte hudreaksjoner;
• Lokale reaksjoner: ofte - smerte, urticaria, kløe, rødhet, betennelse eller hevelse på injeksjonsstedet.

spesielle instruksjoner

Legemidlet er ikke beregnet på behandling diabetisk ketoacidose. I denne tilstanden anbefales det intravenøse injeksjoner korttidsvirkende insulin.

Siden erfaring med stoffet er begrenset, effektiviteten og sikkerheten ved bruk i tilfeller av leverdysfunksjon og nyresvikt moderate eller alvorlige grader er ikke fastslått.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres, noe som er assosiert med en svekkelse av eliminasjonsprosessene.

En vedvarende reduksjon i insulinbehovet hos eldre pasienter kan skyldes progressiv forverring av nyrefunksjonen.

For alvorlige leversvikt behovet for insulin kan reduseres på grunn av redusert evne til å biotransformere og glukoneogenese.

I tilfeller der det er en tendens til å utvikle hypo- eller hyperglykemi, samt ineffektiv kontroll av blodsukkernivået, før justering av doseringsregimet, er det nødvendig å sikre at det foreskrevne behandlingsregimet, legemiddeladministrasjonssteder og teknikken for kompetent subkutan injeksjon (som tar hensyn til alle faktorer som påvirker dette) ) følges strengt.

Tiden for utvikling av hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes; den kan endres når behandlingsregimet endres. Siden tiden det tar langtidsvirkende insulin å komme inn i kroppen øker, bør man ved bruk av Lantus forvente lavere sannsynlighet for å utvikle nattlig hypoglykemi, mens denne sannsynligheten er høyere i de tidlige morgentimer.

Pasienter som får stoffet bør ta hensyn til det på grunn av dets langvarige virkning virkestoff, hvis hypoglykemi oppstår, kan utvinning fra denne tilstanden bli forsinket.

Observere spesielle tiltak forholdsregler ved bruk av insulin glargin og nøye overvåking av blodsukkernivået er nødvendig for pasienter hvor episoder med hypoglykemi kan være spesielt klinisk signifikans(inkludert med alvorlig stenose av cerebrale kar eller kranspulsårer), så vel som med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke får fotokoagulasjonsterapi.

Pasienter bør advares om tilstander der varselsymptomene på hypoglykemi kan bli mindre uttalte, reduseres eller være fraværende, og pasienter kan klassifiseres som visse grupper Fare:

• Samtidig behandling med andre legemidler;
• Tilstedeværelse av psykiske lidelser;
• Eldre alder;
• Merkbar forbedring i blodsukkerregulering;
• Langvarig diabetes mellitus;
• Bytte til humant insulin fra animalsk insulin;
• Nevropati;
• Hypoglykemi utvikler seg gradvis.

I slike situasjoner kan alvorlig hypoglykemi (med tap av bevissthet) utvikle seg før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi.

I tilfeller der normale eller reduserte nivåer av glykert hemoglobin observeres, bør muligheten for å utvikle gjentatte ukjente episoder av hypoglykemi, spesielt om natten, vurderes.

Hjelper betydelig med å redusere risikoen for å utvikle hypoglykemi riktig søknad insulin, overvåke utseendet på symptomer på tilstanden, samt pasientens overholdelse av doseringsregimet, kostholdet og kostholdet.

Faktorer som øker følsomheten for utvikling av hypoglykemi:

• Interkurrente sykdommer ledsaget av diaré, oppkast;
• endre stedet for insulininjeksjon;
• Overfølsomhet for insulin;
• Uvanlig, langvarig eller økt fysisk aktivitet;
• Samtidig behandling med visse andre legemidler;
• Brudd på ernæring og kosthold;
• Tapte måltider;
• Alkohol inntak;
• Noen ukompenserte endokrine lidelser.

Ved tilstedeværelse av slike faktorer er spesielt nøye overvåking nødvendig, da justering av insulindosen kan være nødvendig.

Ved sammenfallende sykdommer er mer intensiv overvåking av blodsukkernivået nødvendig. I de fleste tilfeller, korrigering av insulindoseringsregimet og analyse for tilstedeværelse av ketonlegemer i urin. Ofte har disse pasientene økt behov for insulin. Har du diabetes type 1 bør du innta regelmessig, iht i det minste en liten mengde karbohydrater, selv når du spiser en liten mengde mat, ikke kan spise eller når du kaster opp. Hos slike pasienter bør insulinadministrasjonen ikke stoppes fullstendig.

Narkotikahandel

Disopyramid, monoaminoksidasehemmere, fluoksetin, dekstropropoksyfen, sulfonamidmedisiner kan forsterke den hypoglykemiske effekten av insulin og øke følsomheten for utvikling av hypoglykemi. antimikrobielle midler, fibrater, orale hypoglykemiske midler, pentoksifyllin, salisylater, angiotensin-konverterende enzymhemmere. Ved bruk av slike kombinasjoner kan dosejustering av insulin glargin være nødvendig.

Diuretika, gestagener, isoniazid, proteasehemmere, glukagon, diazoksid, somatotropin, danazol, skjoldbruskkjertelhormoner, fenotiazinderivater, noen antipsykotika (for eksempel klozapin eller olanzapin), østrogener, glukokortikosteroider, sympatomimetika) kan redusere den hypoglyketiske effekten (for eksempel av insulin, terbutalin, salbutamol). Ved bruk av disse kombinasjonene kan dosejustering være nødvendig.

Når Lantus brukes i kombinasjon med klonidin, etanol, litiumsalter eller betablokkere, er det mulig å enten forsterke eller svekke virkningen av insulin. Bruk av pentamidin i kombinasjon med insulin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger gir vei til hyperglykemi.

En reduksjon eller fravær av tegn på adrenerg motregulering under utvikling av hypoglykemi er mulig ved samtidig bruk med legemidler som har en sympatolytisk effekt: reserpin, betablokkere, guanfacin, klonidin.

Lantus skal ikke blandes eller fortynnes med andre insulinpreparater (utfelling kan forekomme) eller andre medisiner, da dette kan endre virkningsprofilen over tid.

Vilkår og betingelser for lagring

Oppbevares ved en temperatur på 2-8 ° C (uten å fryse) utilgjengelig for barn, tørt og beskyttet mot lys. Sylinderampuller, ferdigfylte OptiSet sprøytepenner, OptiClick patronsystemer skal oppbevares i egen pappemballasje ved temperaturer opp til 25 °C, beskyttet mot lys og utilgjengelig for barn. Ferdigfylte OptiSet sprøytepenner kan ikke oppbevares i kjøleskap.

Best før dato:

• Løsning - 3 år;
• Sylinderampuller, ferdigfylte OptiSet penner og OptiClick patronsystemer etter første gangs bruk – 28 dager.

Doseringsform"type="checkbox">

Doseringsform

Sammensatt

1 ml løsning inneholder

virkestoff - insulin glargin (ekvimolare enheter insulin) 3,6378 mg (100 enheter)

hjelpestoffer for oppløsningen i sylinderampullen: metakresol, sinkklorid, glyserin (85 %), natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

hjelpestoffer for oppløsningen i hetteglasset: metakresol, polysorbat 20, sinkklorid, glyserin (85 %), natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse

Gjennomsiktig fargeløs eller nesten fargeløs væske.

Farmakoterapeutisk gruppe

Medisiner for behandling av diabetes mellitus. Insuliner og deres langtidsvirkende analoger

Insulin glargin. ATX-kode A10AE04

Farmakologiske egenskaper"type="checkbox">

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Sammenlignet med humant NPH-insulin, viste seruminsulinkonsentrasjoner hos friske personer og diabetespasienter etter subkutan administrering av insulin glargin langsom og betydelig lengre absorpsjon og ingen topper. Konsentrasjonene var således i samsvar med tidsprofilen for den farmakodynamiske aktiviteten til insulin glargin. Figur 1 viser aktivitetsprofilene til insulin glargin og NPH insulin som en funksjon av tid. Ved administrering én gang daglig oppnås likevektskonsentrasjonen av insulin glargin i blodet 2-4 dager etter den første dosen. Ved intravenøst ​​administrering var halveringstidene for insulin glargin og humant insulin sammenlignbare.

Etter subkutan injeksjon av Lantus til pasienter med diabetes mellitus, metaboliseres insulin glargin raskt på slutten av polypeptidets beta-kjede for å danne to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulin) ). I plasma er den viktigste sirkulerende forbindelsen metabolitten M1. Frigjøringen av M1-metabolitten øker i samsvar med den foreskrevne dosen av Lantus.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater indikerer at effekten av subkutan injeksjon av Lantus primært er basert på frigjøring av M1-metabolitten. Insulin glargin og M2-metabolitten ble ikke påvist hos de fleste pasienter; i tilfeller hvor de ble oppdaget, var konsentrasjonen deres uavhengig av den foreskrevne dosen av Lantus.

I kliniske studier viste subgruppeanalyse basert på alder og kjønn ingen forskjell i effekt og sikkerhet mellom pasienter behandlet med insulin glargin og den generelle studiepopulasjonen.

Pediatrisk populasjon

Farmakokinetikk hos barn i alderen 2 til 6 år med type 1 diabetes er evaluert i en studie. klinisk utprøving(se "Farmakodynamikk"). "Trough" plasmanivåer av insulin glargin og dets hovedmetabolitter M1 og M2 ble målt hos barn behandlet med insulin glargin; Som et resultat ble plasmakonsentrasjonsmønstre funnet å være lik de hos voksne, uten bevis for å støtte akkumulering av insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk administrering.

Farmakodynamikk

Insulin glargin er en analog av humant insulin designet for å ha lav løselighet ved nøytral pH. Den er fullstendig løselig ved den sure pH-verdien til Lantus® injeksjonsløsning (pH 4). Etter subkutan administrering nøytraliseres den sure oppløsningen, noe som forårsaker dannelse av et mikroprecipitat hvorfra insulin glargin kontinuerlig frigjøres i små mengder, noe som gir en jevn, toppfri, forutsigbar konsentrasjons-/tidsprofil med lang virkningsvarighet.

Binding til insulinreseptorer: In vitro-studier indikerer at affiniteten til insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 for humaninsulinreseptorer er den samme som for humant insulin.

IGF-1-reseptorbinding: Affiniteten til insulin glargin for den humane IGF-1-reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humant insulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1), mens M1-metabolitter og M2 binder seg til IGF-1-reseptoren med litt mindre affinitet sammenlignet med humant insulin.

Totale terapeutiske insulinkonsentrasjoner (insulin glargin og dets metabolitter) bestemt hos pasienter med type 1 diabetes mellitus var markant lavere enn det som ville være nødvendig for halvparten av den maksimale responsen fra IGF-1-reseptoropptak og påfølgende aktivering av IGF-1-reseptorindusert mitogen- proliferativ vei. Fysiologiske konsentrasjoner av endogen IGF-1 kan aktivere den mitogene-proliferative veien; Imidlertid er terapeutiske konsentrasjoner bestemt med insulinbehandling, inkludert Lantus-terapi, betydelig lavere enn de farmakologiske konsentrasjonene som kreves for å aktivere IGF-1-banen.

Den primære virkningen av insulin, inkludert insulin glargin, er å regulere glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger reduserer blodsukkernivået ved å øke glukoseopptaket i perifert vev, spesielt i skjelettmuskulatur og fettvev, samt ved å undertrykke glukoseproduksjonen i leveren. Insulin undertrykker lipolyse i adipocytter, undertrykker proteolyse og forbedrer proteinsyntese. Kliniske farmakologiske studier har vist at intravenøst ​​administrert insulin glargin og humant insulin var likeverdige når de ble administrert i samme doser. Som med alle insuliner, kan virkningsvarigheten til insulin glargin påvirkes av fysisk aktivitet og andre faktorer.

I euglykemiske klemmestudier utført på friske frivillige og pasienter med type 1-diabetes, var virkningen av subkutant administrert insulin glargin langsommere enn for humant NPH-insulin, virkningen av insulin glargin var jevn og toppfri, og virkningsvarigheten. var lengre.

Tid (timer) som har gått siden subkutan injeksjon

Slutt på observasjonsperiode

*definert som mengden glukose som administreres for å opprettholde et konstant plasmaglukosenivå (gjennomsnitt per time).

Den lengre virkningen av subkutant administrert insulin glargin er direkte relatert til dets langsomme absorpsjon, noe som gjør at stoffet kan brukes en gang daglig. Virkningsvarigheten til insulin og dets analoger, som insulin glargin, kan variere sterkt mellom individer og innen samme person.

I en klinisk studie var symptomer på hypoglykemi eller tegn på hormonell motregulering like hos friske frivillige og pasienter med type 1 diabetes etter intravenøs administrering av insulin glargin og humant insulin.

Indikasjoner for bruk

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre

Bruksanvisning og doser

Dosering

Lantus® inneholder insulin glargin, en langtidsvirkende insulinanalog. Lantus® skal brukes én gang daglig, når som helst på dagen, men til samme tid hver dag.

Doseringsregimet (dose og administrasjonstidspunkt) av Lantus bør velges individuelt. For pasienter som lider av type 2 diabetes mellitus, kan Lantus® også brukes sammen med orale antidiabetiske medisiner. medisiner.

Aktiviteten til dette stoffet er uttrykt i enheter. Disse enhetene er spesifikke for Lantus og er ikke identiske med IE og enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre insulinanaloger (se Farmakodynamikk).

Eldre pasienter (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter kan progressiv reduksjon i nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan insulinbehovet være redusert på grunn av redusert insulinmetabolisme.

Leverdysfunksjon

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan insulinbehovet være redusert på grunn av redusert evne til glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme.

Pediatrisk populasjon

Sikkerheten og effektiviteten til legemidlet Lantus® er bevist hos ungdom og barn i alderen 2 år og eldre (se "Farmakodynamikk"). Lantus® har ikke blitt undersøkt hos barn yngre enn 2 år.

Bytte fra andre insuliner til Lantus®

Når et behandlingsregime fra middels eller langtidsvirkende insulin erstattes med Lantus-behandling, kan det være nødvendig å endre dosen av basalinsulin og justere den samtidige antidiabetiske behandlingen (doser og tidspunkt for ekstra korttidsvirkende insuliner eller hurtigvirkende insulin analoger, eller doser av orale antidiabetikamidler).

For å redusere risikoen for nattlig eller tidlig morgenhypoglykemi bør pasienter som bytter fra et dobbel NPH-basalinsulinregime til et enkelt Lantus-regime redusere sin daglige basalinsulindose med 20-30 % i løpet av de første ukene av behandlingen.

I løpet av de første ukene bør dosereduksjonen, i det minste delvis, kompenseres ved å øke dosen insulin som brukes sammen med måltider; etter denne perioden bør kuren justeres på individuell basis.

Som med andre insulinanaloger, hos pasienter som får høye doser insulin på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin, er det mulig å forbedre responsen på insulin ved behandling med Lantus.

Under overgangen til Lantus® og i de første ukene etter den er det nødvendig med streng overvåking av metabolske parametere.

Ettersom den metabolske kontrollen forbedres og den resulterende vevsfølsomheten for insulin øker, kan det være nødvendig med ytterligere justeringer av doseringsregimet. Dosejustering kan også bli nødvendig, for eksempel når pasientens kroppsvekt eller livsstil endres, når tidspunktet for insulinadministrasjon endres, og under andre nye omstendigheter som øker følsomheten for hypoglykemi eller hyperglykemi (se "Spesielle instruksjoner").

Administrasjonsmåte

Lantus® skal administreres subkutant. Lantus® bør ikke administreres intravenøst. Den forlengede virkningen av Lantus skyldes injeksjonen i det subkutane fettet. Intravenøs administrering av den vanlige subkutane dosen kan føre til alvorlig hypoglykemi. Det er ingen klinisk signifikant forskjell i seruminsulin eller glukosenivåer etter Lantus-injeksjon i bukveggen, deltamuskelen eller låret. Det er nødvendig å bytte injeksjonssted innenfor samme område hver gang. Lantus® må ikke blandes med annet insulin eller fortynnes. Blanding og fortynning kan endre tids-/handlingsprofilen og blanding kan forårsake utfelling. For detaljerte håndteringsinstruksjoner, se nedenfor.

Spesielle bruksanvisninger

Patroner

Insulinpenn

Lantus®-kassetter skal utelukkende brukes med OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 penner (se "Spesielle instruksjoner").

Produsentens instruksjoner for håndtering av pennen angående lasting av sylinderampullen, innsetting av nål og administrering av insulin må følges nøye.

Hvis en insulinpenn er skadet eller ikke fungerer bra (på grunn av en mekanisk defekt), bør den kastes og en ny insulinpenn brukes.

Hvis pennen ikke fungerer bra (se instruksjoner for håndtering av pennen), kan oppløsningen tas ut av sylinderampullen og over i en sprøyte (egnet for insulin 100 enheter/ml) og injiseres.

Før den settes inn i pennen, må sylinderampullen oppbevares i 1-2 timer ved romtemperatur.

Inspiser patronen før bruk. Den kan bare brukes hvis løsningen er gjennomsiktig, fargeløs, uten synlige faste stoffer og har en vannlignende konsistens. Siden Lantus® er en løsning, krever den ikke resuspensjon før bruk.

Lantus® må ikke blandes med eller fortynnes med andre insuliner. Blanding eller fortynning kan endre tidsprofil/handlingsprofil, blanding kan forårsake nedbør.

Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon (se instruksjoner for håndtering av pennen). Tomme patroner kan ikke etterfylles.

Penner må brukes med Lantus® sylinderampuller. Lantus®-kassetter skal utelukkende brukes med følgende penner: OptiPen®, ClickSTAR® og Autopen® 24, de bør ikke brukes med andre gjenbrukbare penner, siden doseringsnøyaktigheten kun kan stoles på med de oppførte pennene.

Inspiser flasken før bruk. Den kan bare brukes hvis løsningen er gjennomsiktig, fargeløs, uten synlige faste stoffer og har en vannlignende konsistens. Siden Lantus® er en løsning, krever den ikke resuspensjon før bruk.

Lantus® må ikke blandes med eller fortynnes med andre insuliner. Blanding eller fortynning kan endre tids-/handlingsprofilen, blanding kan forårsake nedbør.

Du bør alltid sjekke etiketten på insulinet ditt før hver injeksjon for ikke å forveksle insulin glargin med andre insuliner (se "Spesielle instruksjoner").

Feil administrering av stoffet

Det har vært tilfeller der stoffet ble forvekslet med andre insuliner; spesielt korttidsvirkende insuliner ble feilaktig administrert i stedet for insulin glargin. Før hver injeksjon bør du sjekke insulinetiketten for å unngå forvirring mellom insulin glargin og andre insuliner.

Kombinerer Lantus med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon har blitt brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for hjertesvikt. Dette bør huskes når en kombinasjon av pioglitazon og Lantus forskrives. Hvis utnevnt kombinasjonsbehandling, bør pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og hevelse. Pioglitazon bør seponeres hvis noen hjertesymptomer forverres.

Inkompatibilitet

Dette legemidlet bør ikke blandes med andre legemidler. Det er viktig at sprøytene ikke inneholder spor av andre stoffer.

Bivirkninger"type="checkbox">

Bivirkninger

Ofte

Hypoglykemi, mest vanlig bivirkning på insulinbehandling kan utvikles hvis insulindosen er for høy sammenlignet med insulinbehovet; alvorlige angrep hypoglykemi, spesielt gjentatte, kan føre til skade nervesystemet. Langvarige eller alvorlige anfall av hypoglykemi kan true pasientens liv. Hos mange pasienter innledes symptomer og tegn på nevroglykopeni av symptomer på adrenerg motregulering. Generelt, jo mer og raskere blodsukkernivået synker, jo mer uttalt er fenomenet motregulering og dets symptomer.

Ofte (≥1/100 -<1/10)

Lipohypertrofi. Ved enhver insulinbehandling kan lipodystrofi utvikles på injeksjonsstedet og lokal insulinabsorpsjon kan avta. Stadig endring av injeksjonssted innenfor injeksjonsområdet kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.

Reaksjoner på injeksjonsstedet. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer rødhet, smerte, kløe, elveblest, hevelse eller betennelse. De fleste milde reaksjoner på insulin på injeksjonsstedet forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker.

Mindre vanlige (≥1/1000 -<1/100)

Lipoatrofi

Sjelden(≥1/10000 -<1/1000)

Umiddelbare allergiske reaksjoner på insulin er sjeldne. Slike reaksjoner på insulin (inkludert insulin glargin) eller komponenter av legemidlet kan være ledsaget av for eksempel generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon og sjokk, og de kan true pasientens liv. Insulinadministrasjon kan indusere produksjonen av insulinantistoffer. I kliniske studier ble antistoffer som kryssreagerer med humant insulin og insulin glargin observert med lignende frekvenser i NPH-insulin- og insulin glargin-behandlingsgruppene. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre insulindosejusteringer for å redusere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi.

Synshemming, retinopati. En markant endring i graden av glykemisk kontroll kan forårsake en midlertidig forverring av synet på grunn av en midlertidig endring i turgor og brytning av øyelinsen. Langsiktig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensiv insulinbehandling etterfulgt av dramatiske forbedringer i glykemisk kontroll være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati. Ved proliferativ retinopati, spesielt hvis behandling med fotokoagulasjon ikke er utført, kan angrep av alvorlig hypoglykemi forårsake midlertidig blindhet.

Ødem; I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll har blitt bedre med intensiv insulinbehandling.

Sjeldent

Dysgeusi

Myalgi

Pediatrisk populasjon

Generelt er sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (≤ 18 år) lik den som er observert hos voksne. Rapporter om bivirkninger under post-marketing studier indikerer relativt hyppigere reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, urticaria) hos barn og ungdom (≤ 18 år) enn hos voksne pasienter.

Det er ingen sikkerhetsdata hentet fra kliniske studier hos barn under 2 år.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Narkotikahandel

En rekke stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kreve dosejustering av insulin glargin.

Stoffer som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og øke mottakelighet for hypoglykemi inkluderer orale antidiabetika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pentoksifyllin, propoksyamidater, salicylamidater, salicylamide narkotika.

Stoffer som kan svekke den glukosesenkende effekten i blodet inkluderer kortikosteroidhormoner, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (for eksempel epinefrin (adrenalin), terbutsalinamol), skjoldbruskhormoner, atypiske antipsykotiske legemidler (f.eks. klozapin og olanzapin) og proteasehemmere.

Betablokkere, klonidin, litiumsalter og alkohol kan enten forsterke eller svekke den hypoglykemiske effekten av insulin i blodet. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger følges av hyperglykemi.

I tillegg, under påvirkning av sympatolytiske legemidler som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegn på adrenerg motregulering være svake eller fraværende.

spesielle instruksjoner

Lantus® er ikke det foretrukne insulinet for behandling av diabetisk ketoacidose. I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av korttidsvirkende insulin.

Før du fortsetter med dosejusteringer i tilfelle utilstrekkelig glukosekontroll eller disposisjon for episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi, er det nødvendig å kontrollere pasientens overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet, injeksjonssteder, korrekt administrasjonsteknikk og alle andre viktige faktorer. Overføring av en pasient til en annen type eller merke insulin bør utføres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i styrke, merke (produsent), type (korttidsvirkende, NPH, tape, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmåte kan føre til behov for endring dosen.

Administrering av insulin kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin. I sjeldne tilfeller, på grunn av tilstedeværelsen av slike insulinantistoffer, kan det være nødvendig å justere insulindosen for å eliminere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi (se "Bivirkninger").

Hypoglykemi

Tiden for utvikling av hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes, og kan derfor endres hvis behandlingsregimet endres. På grunn av en mer konsistent tilførsel av basal insulin med Lantus-behandling, kan det forventes færre nattlige, men mer tidlig morgenhypoglykemi. Spesiell forsiktighet bør utvises og økt blodsukkerovervåking bør utføres hos pasienter hvor episoder med hypoglykemi kan være av spesiell klinisk betydning, for eksempel de med signifikant stenose av kranspulsårene eller blodkarene som forsyner hjernen (risiko for utvikling av hjerte- og cerebral komplikasjoner av hypoglykemi), og også i tilfelle av prolifererende retinopati, spesielt hvis fotokoagulasjonsbehandling ikke er utført (risiko for utvikling av forbigående blindhet etter hypoglykemi).

Pasienter bør advares om tilstander der varselsymptomene på hypoglykemi er mindre uttalte. I noen risikogrupper kan varselsymptomene på hypoglykemi endre seg, miste alvorlighetsgraden eller være helt fraværende.

Dette inkluderer pasienter:

Med merkbar forbedring i glykemisk kontroll

Med gradvis utvikling av hypoglykemi

Eldre

Etter bytte fra animalsk insulin til humant insulin

Med autonom nevropati

Med en lang historie med diabetes mellitus

De som lider av psykiske lidelser

Med samtidig behandling med visse andre legemidler (se "Legemiddelinteraksjoner").

Under slike forhold kan alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) oppstå før pasienten innser at han har hypoglykemi.

Den forlengede virkningen av subkutant administrert insulin glargin kan forsinke utvinningen av hypoglykemi. Hvis normale eller reduserte nivåer av glykosylert hemoglobin observeres, bør muligheten for gjentatte, ukjente (spesielt nattlige) episoder av hypoglykemi antas.

Pasientens overholdelse av dosering og kosthold, korrekt administrering av insulin og kunnskap om varseltegn på hypoglykemi er viktig for å redusere risikoen for hypoglykemi. Faktorer som øker følsomheten for hypoglykemi krever spesielt nøye overvåking; deres tilstedeværelse kan nødvendiggjøre dosejustering.

Disse inkluderer:

Endring av injeksjonssted

Økende insulinfølsomhet (f.eks. lindre stressfaktorer)

Uvanlig, mer intens eller langvarig fysisk aktivitet

Samtidige sykdommer (f.eks. oppkast, diaré)

Brudd på kosthold og ernæring

Hopp over måltider

Alkohol inntak

Visse ukompenserte endokrine lidelser (f.eks. hypotyreose og insuffisiens av fremre hypofyse eller binyrebarksvikt)

Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Samtidig sykdom

I nærvær av en interkurrent sykdom er intensiv overvåking av pasientens metabolisme nødvendig. I mange tilfeller er bestemmelse av ketoner i urin indisert, det er ofte behov for å justere insulindosen. Behovet for insulin øker ofte. Pasienter med type 1-diabetes bør fortsette å regelmessig innta karbohydrater i det minste i små mengder, selv om de er i en tilstand hvor de kan spise lite eller nekte mat, eller ved oppkast og andre tilstander, og bør aldri hoppe over injeksjoner helt insulin.

Svangerskap

Det er ikke utført kontrollerte kliniske studier av sikkerhet og effektivitet av insulin glargin hos gravide kvinner. Begrensede data fra gravide kvinner (300 til 1000 graviditetsutfall) behandlet med kjøpt insulin glargin indikerer at insulin glargin ikke har en skadelig effekt på graviditet og at insulin glargin ikke har føtal/neonatal toksisitet eller evne til å forårsake misdannelser. Data fra prekliniske studier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Under graviditet kan Lantus om nødvendig brukes.

For pasienter med pre-etablert diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes er det svært viktig å opprettholde en tilstand av metabolsk balanse gjennom hele svangerskapet. Insulinbehovet kan reduseres i første trimester av svangerskapet; det øker vanligvis i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter fødselen reduseres insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi). Nøye overvåking av blodsukkernivået er nødvendig.

Amming

Det er ukjent om insulin glargin går over i morsmelk hos mennesker. Metabolske effekter av insulin glargin som ved et uhell inntas på en nyfødt eller spedbarn som ammes, forventes ikke fordi insulin glargin, som er et peptid, omdannes til aminosyrer i den menneskelige mage-tarmkanalen. Kvinner som ammer kan trenge justeringer i insulindose og kosthold.

Fertilitet

Prekliniske studier indikerer ingen direkte skadelige effekter av insulin glargin på fertilitet.

Funksjoner av effekten av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer

Pasientens konsentrasjonsevne og hans motoriske reaksjoner kan forverres som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller for eksempel som følge av synshemming. Dette kan være farlig i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner).

Pasienter bør instrueres om å ta forholdsregler for å unngå utvikling av hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig for de som har milde eller ingen varselsymptomer på hypoglykemi, og for de som har hyppige episoder med hypoglykemi. Det er nødvendig å avgjøre om det er tilrådelig å kjøre bil eller arbeidsmaskiner under slike forhold.

Overdose

Symptomer: Overdosering av insulin kan forårsake alvorlig og noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi.

Behandling: Vanligvis kan episoder med mild hypoglykemi behandles med oralt karbohydratinntak. Du må kanskje justere medisindosen, matinntaket eller fysisk aktivitet.

Mer alvorlige tilfeller med koma, anfall eller nevrologiske endringer kan behandles med intramuskulær eller subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose. Langtidsadministrasjon av karbohydrater og overvåking av pasienten kan være nødvendig på grunn av mulig tilbakefall av hypoglykemi etter tilsynelatende klinisk bedring.

Frigjør skjemaer og emballasje

Oppløsning for subkutan administrasjon 100 U/ml

3 ml oppløsning i en patron laget av gjennomsiktig, fargeløst glass. Sylinderampullen er forseglet på den ene siden med en bromobutylplugg og komprimert med en aluminiumshette, på den andre siden med et bromobutylstempel.

5 patroner i en blisterpakning laget av polyvinylkloridfilm og aluminiumsfolie.

1 blisterpakning sammen med instruksjoner for medisinsk bruk på staten og russiske språk er plassert i en pappeske.

Oppløsning for subkutan injeksjon 100 U/ml

10 ml oppløsning i flasker laget av gjennomsiktig, fargeløst glass, forseglet med klorbutylpropper og rullet opp med aluminiumshetter med beskyttende hetter laget av polypropylen.

1 flaske, sammen med instruksjoner for medisinsk bruk på staten og russiske språk, legges i en pappeske.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur på 2 til 8 °C, beskyttet mot lys.

Må ikke fryses! Oppbevares utilgjengelig for barn!

Etter første gangs bruk kan patronen som er installert i pennen brukes i 4 uker og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C (men ikke i kjøleskap).

Etter åpning av flasken kan løsningen brukes i 4 uker og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C (men ikke i kjøleskap).

Holdbarhet

2 år (flaske), 3 år (patron).

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Lantus er et langtidsvirkende humant insulin.

Slipp form og komposisjon

Lantus produseres i form av en oppløsning for subkutan administrasjon: gjennomsiktig, nesten fargeløs eller fargeløs (3 ml i fargeløse glasskassetter, 5 kassetter i blisterpakninger, 1 pakke i en pappeske; 5 OptiClick kassettsystemer i en pappeske; 5 hver OptiSet sprøytepenner i en pappeske).

Sammensetningen av 1 ml av stoffet inkluderer:

• Virkestoff: insulin glargin - 3,6378 mg (tilsvarer innholdet av humant insulin - 100 IE);
• Hjelpekomponenter: sinkklorid, metakresol (m-kresol), 85 % glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner for bruk

Lantus er foreskrevet til barn over 6 år og voksne med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

• Alder opp til 6 år (det er ingen pålitelige data om effektiviteten og sikkerheten til Lantus i denne aldersgruppen av pasienter);
• Overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet.

Gravide kvinner bør bruke Lantus med forsiktighet.

Bruksanvisning og dosering

Lantus-dosen og tidspunktet på dagen for administrasjonen bestemmes individuelt.

Legemidlet skal administreres subkutant (i det subkutane fettet på skulderen, magen eller låret) en gang daglig, alltid på samme tid. Injeksjonsstedet bør byttes med hver ny Lantus-injeksjon innenfor de anbefalte injeksjonsområdene.

Det er mulig å bruke Lantus som monoterapi eller samtidig med andre hypoglykemiske legemidler.

Ved overføring av pasienter fra middels eller langtidsvirkende insuliner til Lantus, endringer i samtidig antidiabetikabehandling (doser av orale hypoglykemiske legemidler, samt administreringsregime og doser av korttidsvirkende insuliner eller deres analoger) eller justering av den daglige dosen av basal insulin kan være nødvendig.

Når pasienter går over fra dobbel administrering av insulin-isofan til administrering av Lantus i de første ukene av behandlingen, er det nødvendig å redusere den daglige dosen av basalinsulin med 20-30 % (for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. ). I løpet av denne perioden må reduksjonen i dosen av Lantus kompenseres ved å øke dosene av korttidsvirkende insulin og deretter justere doseringsregimet.

Nøye overvåking av blodsukkernivået er nødvendig under overgangen til Lantus og de første ukene etterpå. Om nødvendig justeres insulindoseringsregimet. Dosejustering kan også være nødvendig av andre årsaker, for eksempel endringer i pasientens livsstil og kroppsvekt, tidspunkt på dagen for legemiddeladministrering, eller under andre omstendigheter som øker følsomheten for utvikling av hyper- eller hypoglykemi.

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst ​​(alvorlig hypoglykemi kan utvikles). Før du starter administrering, må du sørge for at sprøyten ikke inneholder rester av andre medisiner.

Før du bruker OptiSet ferdigfylte penner, sørg for at oppløsningen er fargeløs, klar, vannlignende i konsistensen og fri for synlige faste stoffer. Du kan kun bruke kanyler som passer til OptiSet sprøytepenner. For å forhindre infeksjon bør en gjenbrukbar sprøytepenn kun brukes av én person.

Bivirkninger

Under behandlingen kan følgende bivirkninger utvikles:

• Muskel- og skjelettsystemet: svært sjelden – myalgi;
• Nervesystemet: svært sjelden - dysgeusi;
• Synsorgan: sjelden – retinopati, synshemming. Under insulinbehandling, som er ledsaget av skarpe svingninger i blodsukkernivået, kan forløpet av diabetisk retinopati midlertidig forverres. Langsiktig normalisering av blodsukkernivået reduserer risikoen for sykdomsprogresjon. Hos pasienter med proliferativ retinopati kan episoder med alvorlig hypoglykemi føre til utvikling av forbigående synstap;
• Metabolisme: sjelden - ødem, natriumretensjon;
• Hud og subkutant fett: ofte – lipodystrofi og lokal forsinkelse i insulinabsorpsjon; sjelden – lipoatrofi. Å redusere alvorlighetsgraden eller forhindre utviklingen av lipoatrofi forenkles av en konstant endring av injeksjonssteder innenfor de områder av kroppen som anbefales for subkutan administrering av insulin;
• Lokale reaksjoner: ofte - smerte, rødhet, kløe, urticaria, betennelse eller hevelse på injeksjonsstedet. Mindre reaksjoner går vanligvis over i løpet av noen dager til noen uker;
• Allergiske reaksjoner: sjelden - umiddelbare allergiske reaksjoner på komponentene i legemidlet, manifestert som angioødem, sjokk, generaliserte hudreaksjoner, arteriell hypotensjon, bronkospasme (disse reaksjonene kan utgjøre en trussel mot pasientens liv). I noen tilfeller, i nærvær av antistoffer som kryssreagerer med humant insulin, kan det være nødvendig å justere dosen for å eliminere tendensen til å utvikle hyper- eller hypoglykemi.

Når du bruker Lantus, er det også mulig å utvikle bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen. Oftest utvikler hypoglykemi hvis dosen av insulin overstiger behovet for det. Gjentatte episoder med alvorlig hypoglykemi kan forårsake skade på nervesystemet. Episoder med alvorlig og langvarig hypoglykemi kan være livstruende for pasienter.

På bakgrunn av hypoglykemi, utvikling av psykonevrologiske lidelser (konvulsivt syndrom, "skumring" bevissthet eller tap av den), som vanligvis innledes av slike tegn på adrenerg motregulering som sult, kaldsvette, irritabilitet, takykardi (jo mer betydelig og raskere hypoglykemi utvikler seg, jo mer uttalt disse symptomene er).

Sikkerhetsprofilen for pasienter under 18 år er generelt lik sikkerhetsprofilen for voksne pasienter. Hos pasienter under 18 år er det relativt mer sannsynlig å utvikle hudreaksjoner i form av utslett eller urticaria og lokale reaksjoner. Det finnes ingen data om sikkerheten til Lantus hos barn under 6 år.

spesielle instruksjoner

Lantus bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose (i dette tilfellet er intravenøs administrering av korttidsvirkende insulin indisert).

På grunn av begrenset erfaring med Lantus, var det ikke mulig å evaluere dets effektivitet og sikkerhet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter med alvorlig eller moderat nyresvikt.

Hos pasienter med funksjonell nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av en svekkelse av eliminasjonsprosessene. Hos eldre pasienter kan progressiv forverring av nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Hos pasienter med alvorlig leversvikt kan behovet for insulin være mindre, noe som er assosiert med en reduksjon i evnen til å biotransformere insulin og glukoneogenese.

Hvis det er ineffektiv kontroll over nivået av glukose i blodet, samt med en tendens til å utvikle hyper- eller hypoglykemi, før du justerer doseringsregimet, må du kontrollere nøyaktigheten av samsvar med det foreskrevne terapiregimet, Lantus injeksjonssteder og teknikken for kompetente subkutane injeksjoner, tar hensyn til alle faktorer som påvirker disse faktorene.

Hvis hypoglykemi utvikler seg hos pasienter som får Lantus, bør muligheten for å bremse utvinningen fra hypoglykemi på grunn av langvarig virkning av legemidlet tas i betraktning.

Pasienter hvor episoder med hypoglykemi er av spesiell klinisk betydning, inkl. med alvorlig stenose av cerebrale kar eller koronararterier (risiko for utvikling av cerebrale og hjertekomplikasjoner av hypoglykemi), samt pasienter med proliferativ retinopati, er det nødvendig å nøye overvåke blodsukkernivået og ta spesielle forholdsregler.

Pasienter bør advares om tilstander der varselsymptomer på hypoglykemi kan være mindre alvorlige eller fraværende. Risikogruppen inkluderer pasienter hvis blodsukkerregulering er betydelig forbedret eller hypoglykemi utvikler seg gradvis, pasienter med nevropati, langvarig diabetes mellitus og psykiske lidelser. Symptomene på hypoglykemi kan også være mindre uttalte hos eldre pasienter og hos pasienter som har byttet fra animalsk insulin til humant insulin eller får samtidig behandling med andre legemidler. I dette tilfellet kan alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) oppstå før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi.

Å redusere risikoen for å utvikle hypoglykemi lettes ved at pasienten overholder doseringsregimet, kostholdet og kostholdet, overvåker forekomsten av symptomer på hypoglykemi og riktig bruk av insulin. Når det oppstår faktorer som øker disposisjonen for utvikling av hypoglykemi, er det nødvendig med særlig nøye overvåking av pasientens tilstand, siden justering av insulindosen kan være nødvendig. Disse faktorene inkluderer:

• endre stedet for insulininjeksjon;
• Alkohol inntak;
• Uvanlig, langvarig eller økt fysisk aktivitet;
• Økt insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer);
• Tapte måltider;
• Sammenfallende sykdommer ledsaget av diaré eller oppkast;
• Brudd på kosthold og ernæring;
• Noen ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel insuffisiens av binyrebarken eller adenohypofysen, hypotyreose);
• Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Ved interkurrente sykdommer er det nødvendig med mer intensiv kontroll av blodsukkernivået. I mange tilfeller er det nødvendig å teste for tilstedeværelse av ketonstoffer i urinen, og justeringer av insulindoseringsregimet kan også være nødvendig. Ofte øker behovet for insulin. Personer med type 1 diabetes må fortsette å regelmessig innta karbohydrater, i det minste i små mengder, selv når de spiser små mengder eller når de ikke kan spise, eller når de kaster opp. Slike pasienter bør aldri slutte å ta insulin helt.

Narkotikahandel

Orale hypoglykemiske midler, fluoksetin, angiotensin-konverterende enzymhemmere, fibrater, disopyramid, dekstropropoksyfen, pentoksifyllin, salisylater og sulfonamidantimikrobielle midler kan øke følsomheten for hypoglykemi og forsterke den hypoglykemiske effekten av insulin (i dette tilfellet kan insulinjustering være nødvendig) .

Den hypoglykemiske effekten av insulin kan reduseres av skjoldbruskkjertelhormoner, diuretika, glukokortikosteroider, diazoksid, danazol, isoniazid, noen antipsykotika (for eksempel klozapin eller olanzapin), glukagon, gestagener, østrogener, somatotropin, fenotiazinderivater, f.eks. , salbutamol, terbutalin), proteasehemmere (i dette tilfellet kan insulindosejustering være nødvendig).

Samtidig bruk av insulin og pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som kan føre til hyperglykemi. Ved samtidig bruk av Lantus med klonidin, betablokkere, etanol og litiumsalter, er det mulig å enten forsterke eller svekke den hypoglykemiske effekten av insulin.

Ved samtidig bruk av Lantus med legemidler som har en sympatolytisk effekt (klonidin, betablokkere, guanfacin og reserpin), med utvikling av hypoglykemi, kan det være en reduksjon eller fravær av tegn på adrenerg motregulering.

Lantus skal ikke blandes eller fortynnes med andre insulinpreparater eller med andre medisiner. Når den fortynnes eller blandes, kan virkningsprofilen endres over tid. Dette kan også føre til sedimentering.

Vilkår og betingelser for lagring

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn ved en temperatur på 2-8 °C, ikke frys.

Holdbarhet - 3 år.

Etter bruksstart skal sylinderampuller, OptiClik-patronsystemer og ferdigfylte OptiSet-sprøytepenner oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, ved temperaturer opp til 25 °C i egen pappemballasje.

Den ferdigfylte OptiSet-pennen må ikke oppbevares i kjøleskap.

Holdbarheten til Lantus i sylinderampuller, OptiClick sylinderampullesystemer og ferdigfylte OptiSet sprøytepenner etter første gangs bruk er 1 måned.

Fant du en feil i teksten? Velg den og trykk Ctrl + Enter.

Langtidsvirkende humant insulin.
Legemiddel: LANTUS®
Aktivt stoff i stoffet: insulin glargin
ATX-koding: A10AE04
KFG: Langtidsvirkende humant insulin
Registreringsnummer: P nr. 014855/01
Registreringsdato: 21.07.06
Eier reg. sertifisering: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Tyskland)

Oppløsningen for subkutan administrering er gjennomsiktig, fargeløs.

1 ml
insulin glargin
3,6378 mg,
som tilsvarer innholdet av humant insulin
100 IE

Hjelpestoffer: m-kresol, sinkklorid, glyserol (85%), natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

3 ml - fargeløse glasskassetter (1) - OptiPen Pro 1 sprøytepenner (5) - papppakninger.
3 ml - fargeløse glasspatroner (1) - OptiClick patronsystem (5) - papppakninger.

Beskrivelsen av stoffet er basert på de offisielt godkjente bruksanvisningene.

Farmakologisk virkning av Lantus

Insulin glargin er en analog av humant insulin. Oppnådd ved metoden for DNA-rekombinasjon av bakterier av arten Escherichia coli (stammer K12). Den har lav løselighet i et nøytralt miljø. Som en del av Lantus-medikamentet er det fullstendig løselig, noe som sikres av det sure miljøet i injeksjonsløsningen (pH=4). Etter injeksjon i det subkutane fettet går løsningen, på grunn av surheten, inn i en nøytraliseringsreaksjon med dannelse av mikroprecipitater, hvorfra små mengder insulin glargin konstant frigjøres, noe som gir en jevn (ingen topper) profil av konsentrasjonstiden kurve, samt en lengre virketid av stoffet.

Bindingsparametrene for insulin glargin og humant insulin til insulinreseptorer er svært like. Insulin glargin har en biologisk effekt som ligner på endogent insulin.

Den viktigste handlingen til insulin er reguleringen av glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger senker blodsukkeret ved å stimulere glukoseopptaket i perifert vev (spesielt skjelettmuskulatur og fettvev) og ved å hemme hepatisk glukoseproduksjon (glukoneogenese). Insulin undertrykker lipolyse i adipocytter og proteolyse, samtidig som det forbedrer proteinsyntesen.

Den forlengede virkningsvarigheten til insulin glargin skyldes direkte den lave absorpsjonshastigheten, som gjør at stoffet kan brukes en gang daglig. I gjennomsnitt begynner virkningen 1 time etter subkutan administrering. Gjennomsnittlig virkningsvarighet er 24 timer, maksimum er 29 timer.. Arten av virkningen av insulin og dets analoger (for eksempel insulin glargin) over tid kan variere betydelig både hos forskjellige pasienter og hos samme pasient.

Virkningsvarigheten til stoffet Lantus skyldes dets introduksjon i det subkutane fettet.

Farmakokinetikken til legemidlet.

En sammenlignende studie av konsentrasjonene av insulin glargin og insulin isofan etter subkutan administrasjon i blodserumet hos friske mennesker og pasienter med diabetes mellitus viste en langsommere og betydelig lengre absorpsjon, samt fravær av en konsentrasjonstopp for insulin glargin sammenlignet med insulin. isofan.

Ved subkutan administrering av legemidlet 1 gang/dag oppnås en stabil gjennomsnittlig konsentrasjon av insulin glargin i blodet 2-4 dager etter den første dosen.

Ved intravenøs administrering er T1/2 av insulin glargin og humant insulin sammenlignbare.

Hos mennesker, i subkutant fett, spaltes insulin glargin delvis fra karboksylenden (C-terminalen) av B-kjeden (beta-kjeden) for å danne 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin. Plasma inneholder både uendret insulin glargin og dets nedbrytningsprodukter.

Indikasjoner for bruk:

Diabetes mellitus som krever insulinbehandling hos voksne, ungdom og barn over 6 år.

Dosen av legemidlet og tidspunktet på dagen for dets administrering bestemmes individuelt. Lantus administreres subkutant 1 gang/dag, alltid på samme tid. Lantus skal injiseres i det subkutane fettet på magen, skulderen eller låret. Injeksjonsstedet bør byttes med hver ny injeksjon av legemidlet innenfor de anbefalte områdene for subkutan injeksjon av legemidlet.

For type 1 diabetes mellitus brukes stoffet som hovedinsulin.

For type 2 diabetes mellitus kan legemidlet brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre hypoglykemiske legemidler.

Når en pasient overføres fra langtidsvirkende eller middels virkende insuliner til Lantus, kan det være nødvendig å justere den daglige dosen av basalinsulin eller endre samtidig antidiabetisk behandling (doser og administrering av korttidsvirkende insuliner eller deres analoger, samt doser). av orale hypoglykemiske legemidler).

Når en pasient overføres fra en dobbel dose isofaninsulin til en enkeltdose Lantus, bør den daglige dosen av basalinsulin reduseres med 20-30 % de første ukene av behandlingen for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig. morgentimer. I løpet av denne perioden bør reduksjonen i Lantus-dosen kompenseres med økende doser av korttidsvirkende insulin, og ved slutten av perioden

Dosering og administrasjonsmåte for legemidlet.

må justeres individuelt.

Som med andre humane insulinanaloger, kan pasienter som får høye doser medikamenter på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin oppleve en forbedring i insulinresponsen når de bytter til Lantus. Under overgangen til Lantus og de første ukene etter den er det nødvendig med nøye overvåking av blodsukkernivået.

Ved forbedret metabolsk regulering og en resulterende økning i insulinfølsomhet, kan ytterligere justering av doseringsregimet bli nødvendig. Dosejustering kan også være nødvendig, for eksempel hvis det er en endring i pasientens kroppsvekt, livsstil, tidspunkt på dagen for legemiddeladministrasjon, eller hvis andre forhold oppstår som øker mottakelighet for utvikling av hypo- eller hyperglykemi.

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst. Intravenøs administrering av vanlig dose beregnet for subkutan administrering kan forårsake utvikling av alvorlig hypoglykemi.

Før administrering må du sørge for at sprøytene ikke inneholder rester av andre medisiner.

Bivirkninger av Lantus:

Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi utvikler seg oftest hvis insulindosen overstiger behovet for det.

Angrep av alvorlig hypoglykemi, spesielt gjentatte, kan føre til skade på nervesystemet. Episoder med langvarig og alvorlig hypoglykemi kan være livstruende for pasienter.

Psykoneurologiske lidelser assosiert med hypoglykemi ("skumringsbevissthet" eller tap av det, krampesyndrom) innledes vanligvis med symptomer på adrenerg motregulering (aktivering av det sympatiske binyresystemet som svar på hypoglykemi): sult, irritabilitet, kaldsvette, takykardi (jo raskere og mer signifikant hypoglykemi utvikler seg, jo mer uttalte symptomene på adrenerg motregulering).

Fra synsorganets side: betydelige endringer i reguleringen av glukose i blodet kan forårsake midlertidig synshemming på grunn av endringer i vevsturgor og brytningsindeksen til øyelinsen.

Langsiktig normalisering av blodsukker reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. På bakgrunn av insulinbehandling, som er ledsaget av skarpe svingninger i blodsukkernivået, er en midlertidig forverring av forløpet av diabetisk retinopati mulig. Hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt de som ikke får fotokoagulasjonsbehandling, kan episoder med alvorlig hypoglykemi føre til forbigående synstap.

Lokale reaksjoner: som ved behandling med alle andre insulinpreparater, er lipodystrofi og lokal forsinkelse i insulinabsorpsjonen mulig. Under kliniske studier under insulinbehandling med Lantus ble lipodystrofi observert hos 1-2 % av pasientene, mens lipoatrofi ikke var typisk i det hele tatt. Stadig endring av injeksjonssteder innenfor områder av kroppen anbefalt for subkutan insulinadministrasjon kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av denne reaksjonen eller forhindre utviklingen av den.

Allergiske reaksjoner: under kliniske studier under insulinbehandling med Lantus, ble allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet observert hos 3-4 % av pasientene - rødhet, smerte, kløe, urticaria, hevelse eller betennelse. I de fleste tilfeller forsvinner mindre reaksjoner i løpet av noen dager til noen uker.

Sjelden utvikler det seg umiddelbare allergiske reaksjoner på insulin (inkludert insulin glargin) eller hjelpekomponenter av stoffet - generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, arteriell hypotensjon, sjokk. Disse reaksjonene kan utgjøre en trussel mot pasientens liv.

Annet: bruk av insulin kan forårsake dannelse av antistoffer mot det. I kliniske studier med grupper av pasienter behandlet med insulin isofan og insulin glargin, ble dannelsen av antistoffer som kryssreagerte med humant insulin observert like hyppig. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike antistoffer mot insulin nødvendiggjøre dosejustering for å eliminere tendensen til å utvikle hypo- eller hyperglykemi.

I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis intensivert insulinbehandling forbedrer tidligere dårlig metabolsk regulering.

Kontraindikasjoner for stoffet:

Barn under 6 år (det er for tiden ingen kliniske data om bruk);

Overfølsomhet overfor insulin glargin eller noen av hjelpekomponentene i legemidlet.

Bruk Lantus med forsiktighet under graviditet.

Bruk under graviditet og amming.

Lantus bør brukes med forsiktighet under graviditet.

For pasienter med eksisterende diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes er det viktig å opprettholde tilstrekkelig metabolsk regulering gjennom hele svangerskapet. I første trimester av svangerskapet kan behovet for insulin reduseres, og i andre og tredje trimester kan det øke. Umiddelbart etter fødselen avtar insulinbehovet, og derfor øker risikoen for hypoglykemi. Under disse forholdene er nøye overvåking av blodsukkernivået avgjørende.

Eksperimentelle studier på dyr har ikke gitt direkte eller indirekte bevis på embryotoksiske eller føtotoksiske effekter av insulin glargin.

Det har ikke vært kontrollerte kliniske studier av sikkerheten til Lantus under graviditet. Det finnes data om bruk av Lantus hos 100 gravide kvinner med diabetes. Forløpet og resultatet av graviditeten hos disse pasientene skilte seg ikke fra de hos gravide kvinner med diabetes mellitus som fikk andre insulinpreparater.

Ammende kvinner kan kreve justeringer av insulindosering og kosthold.

Spesielle instruksjoner for bruk av Lantus.

Lantus er ikke det foretrukne stoffet for behandling av diabetisk ketoacidose. I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av korttidsvirkende insulin.

På grunn av begrenset erfaring med Lantus var det ikke mulig å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av en svekkelse av eliminasjonsprosessene. Hos eldre pasienter kan progressiv forverring av nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Hos pasienter med alvorlig leversvikt kan insulinbehovet reduseres på grunn av redusert evne til glukoneogenese og insulinbiotransformasjon.

Ved ineffektiv kontroll over nivået av glukose i blodet, samt i nærvær av en tendens til utvikling av hypo- eller hyperglykemi, før du fortsetter med korrigering av doseringsregimet, bør du kontrollere nøyaktigheten av samsvar med det foreskrevne behandlingsregimet, legemiddeladministrasjonssteder og teknikken for kompetente subkutane injeksjoner , tar hensyn til alle faktorer som er relevante for problemet.

Hypoglykemi

Tidspunktet for utvikling av hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes og kan derfor endres når behandlingsregimet endres. På grunn av økningen i tidspunktet for inntreden i kroppen av langtidsvirkende insulin ved bruk av Lantus, bør man forvente en lavere sannsynlighet for å utvikle nattlig hypoglykemi, mens i de tidlige morgentimene kan denne sannsynligheten øke.

Pasienter hvor episoder med hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning, inkl. hos pasienter med alvorlig stenose av koronararteriene eller cerebrale kar (risiko for å utvikle hjerte- og cerebrale komplikasjoner av hypoglykemi), samt pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke får fotokoagulasjonsbehandling (risiko for forbigående synstap på grunn av hypoglykemi) , bør spesielle forholdsregler tas og nøye overvåking av blodsukkernivået.

Pasienter bør være oppmerksomme på omstendighetene der varselsymptomer på hypoglykemi kan endre seg, bli mindre alvorlige eller være fraværende i visse risikogrupper, som inkluderer:

Pasienter hvis blodsukkerregulering er betydelig forbedret;

Pasienter hvor hypoglykemi utvikler seg gradvis;

Eldre pasienter;

Pasienter med nevropati;

Pasienter med langvarig diabetes mellitus;

Pasienter som lider av psykiske lidelser;

Pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler.

Slike situasjoner kan resultere i alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) før pasienten er klar over at han utvikler hypoglykemi.

Hvis normale eller reduserte nivåer av glykert hemoglobin observeres, er det nødvendig å vurdere muligheten for å utvikle gjentatte ukjente episoder av hypoglykemi (spesielt om natten).

Pasientens overholdelse av doseringsregimet, kostholdet og ernæringsregimet, korrekt bruk av insulin og kontroll av utbruddet av symptomer på hypoglykemi bidrar til å redusere risikoen for utvikling av hypoglykemi betydelig. Hvis det er faktorer som øker mottakelighet for hypoglykemi, er spesielt nøye overvåking nødvendig, fordi Justering av insulindose kan være nødvendig. Disse faktorene inkluderer:

endre stedet for insulininjeksjon;

Økende insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer);

Uvanlig, økt eller langvarig fysisk aktivitet;

Interkurrente sykdommer ledsaget av oppkast, diaré;

Brudd på kosthold og ernæring;

Tapte måltider;

Alkohol inntak;

Noen ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel hypotyreose, insuffisiens av adenohypofysen eller binyrebarken);

Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Interkurrente sykdommer

Interkurrente sykdommer krever mer intensiv kontroll av blodsukkernivået. I mange tilfeller er en analyse for tilstedeværelse av ketonstoffer i urinen indisert, og justering av insulindoseringsregimet er også ofte nødvendig. Behovet for insulin øker ofte. Personer med type 1 diabetes bør fortsette å regelmessig innta minst en liten mengde karbohydrater, selv når de spiser bare små mengder eller når de ikke kan spise, eller når de kaster opp. Disse pasientene bør aldri slutte å ta insulin helt.

Overdose:

Symptomer: alvorlig og noen ganger langvarig hypoglykemi som truer pasientens liv.

Behandling: Episoder med mild hypoglykemi kontrolleres vanligvis ved inntak av raskt fordøyelige karbohydrater. Det kan være nødvendig å endre doseringsregimet, kostholdet eller fysisk aktivitet.

Episoder med mer alvorlig hypoglykemi, ledsaget av koma, anfall eller nevrologiske lidelser, krever intramuskulær eller subkutan administrering av glukagon, samt intravenøs administrering av en konsentrert dekstroseløsning. Langtidsinntak av karbohydrater og spesialisttilsyn kan være nødvendig, pga tilbakefall av hypoglykemi er mulig etter synlig klinisk forbedring.

Interaksjon mellom Lantus og andre legemidler.

Den hypoglykemiske effekten av insulin forsterkes av orale hypoglykemiske legemidler, ACE-hemmere, fibrater, disopyramid, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamider.

Den hypoglykemiske effekten av insulin reduseres av GCS, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener, gestagener, fenotiazinderivater, somatotropin, sympatomimetika (inkludert epinefrin, salbutamol, terbutalin), skjoldbruskhormoner, f.eks. antipsykohibitorer, protease. olanzapin eller klozapin).

Betablokkere, klonidin, litiumsalter og etanol kan både forsterke og svekke den hypoglykemiske effekten av insulin.

Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som i noen tilfeller erstattes av hyperglykemi.

Under påvirkning av sympatolytiske legemidler som betablokkere, klonidin, guanfacin og reserpin kan tegn på adrenerg motregulering være redusert eller fraværende.

Farmasøytiske interaksjoner

Lantus skal ikke blandes med andre insulinpreparater, med andre medisiner eller fortynnes. Når den blandes eller fortynnes, kan virkningsprofilen endres over tid, i tillegg kan blanding med andre insuliner forårsake utfelling.

Salgsbetingelser i apotek.

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

Vilkår for oppbevaring av stoffet Lantus.

OptiClick-patroner og patronsystemer skal oppbevares utilgjengelig for barn, i kjøleskapet, ved en temperatur på 2° til 8°C. For å beskytte mot eksponering for lys, bør stoffet oppbevares i sin egen pappemballasje; ikke frys. Pass på at beholderne ikke kommer i direkte kontakt med fryseseksjonen eller frosne pakker.

Etter bruk skal OptiClick-kassetter og patronsystemer oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys ved en temperatur som ikke overstiger 25°C. For å beskytte mot eksponering for lys, bør stoffet oppbevares i sin egen pappemballasje.

Holdbarheten til medikamentløsningen i OptiClick-patroner og patronsystemer er 3 år.

Holdbarheten til legemidlet i patroner og patronsystemer etter første gangs bruk er 4 uker. Det anbefales å merke datoen for første samling av stoffet på etiketten.