NovoRapid Penfill er et kunstig syntetisert hypoglykemisk middel basert på insulin aspart. Sistnevnte skiller seg fra naturlig humant insulin i nærvær av asparaginsyre fra en stamme av bakegjær, som erstatter prolin. Denne molekylære transfigurasjonen gjorde det mulig å redusere tiden å oppnå terapeutisk effekt og virkningsperioden til stoffet, og det er derfor det anbefales å ta medisinen før måltider.

Insulin aspart.

ATX

Slipp skjemaer og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en løsning for administrering subkutant og intravenøst. Visuelt representerer klar væske luktfri og fargeløs. 1 ml av stoffet inneholder 100 enheter virkestoff, som tilsvarer 3500 mcg. Som tilleggskomponenter er brukt:

• glyserol;
• saltsyre;
• natriumhydroksid;
• sterilt vann til injeksjon;
• fenol;
• sink og natriumklorid;
• natriumhydrogenfosfatdihydrat;
• Metakresol.

Legemidlet er inneholdt i 3 ml glasskassetter. Patroner legges i blisterpakninger med 5 stk.

farmakologisk effekt

Insulin aspart er en syntetisk analog menneskelig hormon produsert av betaceller i bukspyttkjertelen. Under produksjonsprosessen erstatter den molekylære strukturen til insulin prolin med asparaginsyre, og reduserer dermed tiden for å oppnå en terapeutisk effekt.

Det syntetiserte hormonet samhandler med reseptorer som ligger på den ytre overflaten cellemembran. Med denne interaksjonen dannes et insulinreseptorkompleks, som stimulerer produksjonen av heksokinase, enzymet som er ansvarlig for syntesen av glykogen, og pyruvatkinase.

Den hypoglykemiske effekten skyldes akselerasjon av intracellulær glukosemetabolisme og absorpsjon av sukker i vev, økt lipogenese og glykogendannelse, og bremse ned glukoneogenese i leverhepatocytter. Farmakologiske egenskaper virkestoff ligner på naturlig humant insulin. Men samtidig er hastigheten for å oppnå en terapeutisk effekt med NovoRapid Penfill høyere.

Insulin aspart absorberes fra det subkutane fettlaget i dermis når det administreres subkutant og oppnår en hypoglykemisk effekt på kortere tid. en kort tid enn humant løselig insulin.

Farmakokinetikk

Når NovoRapid administreres subkutant, reduseres tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon i blodet med 2 ganger sammenlignet med standard administrering av løselig insulin. Maksimal ytelse fikseres innen 40 minutter etter injeksjonen er gitt. Konsentrasjonen av insulin i blodet går tilbake til startverdiene 4-6 timer etter administrering av stoffet. Hos pasienter med ikke-insulinavhengige sukkersyke absorpsjonshastigheten er lavere, noe som gjør at tiden for å nå maksimal konsentrasjon av insulin aspart i plasma når 60 minutter.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet brukes til å oppnå glykemisk kontroll og normalisere blodsukkernivået i nærvær av diabetes mellitus type 1 og 2. I sistnevnte tilfelle elimineres stoffet når fullstendig resistens mot hypoglykemiske legemidler utvikler seg muntlig administrasjon. Delvis stabilitet krever inkludering av NovoRapid i sammensetningen kombinasjonsterapi.

Medisinen brukes når det er umulig å foreskrive andre hypoglykemiske legemidler på bakgrunn av utviklingen av en interkurrent sykdom - patologisk prosess komplisert av utseendet til en sekundær sykdom.

Kontraindikasjoner

Forsiktig

Hvordan tar du NovoRapid Penfill?

Legemidlet administreres subkutant eller intravenøst. Daglig dose NovoRapida bestemmes av den behandlende legen individuelt i samsvar med sukkernivået og daglig insulinbehov. Det anbefales å inkludere stoffet i kombinasjonsbehandling med moderate eller moderate hypoglykemiske medisiner. lang periode handlinger som utføres en gang om dagen.

For å oppnå den nødvendige glykemiske kontrollen, må du regelmessig måle blodsukkernivået, avhengig av hvilket doseringsregime som vil bli justert.

Hvordan gi en injeksjon?

På egenbehandling insulin administreres subkutant. IV infusjon utføres under tilsyn av en medisinsk spesialist. For å utføre subkutan injeksjon, må du følge den utviklede algoritmen:

1. Du må holde nålen under huden i minst 6 sekunder ved å trykke på startknappen (slippes etter at du har fjernet nålen). Denne teknikken vil sikre 100 % administrering av insulindoseringen og forhindrer at blod kommer inn i sylinderampullen.
2. Nåler er beregnet for engangsbruk. Når insulin injiseres flere ganger med én nål, kan løsningen lekke ut av sylinderampullen, noe som fører til at kroppen får feil dosering av hormonet.
3. Ikke fyll på patronen.

Behandling av diabetes

Behovet for insulin per dag for voksne pasienter og barn varierer fra 0,5 til 1 enhet medisin per 1 kg vekt. Når medisinen administreres før måltider, får kroppen 50-70 % nødvendig dose bukspyttkjertelhormon. Resten fylles på av kroppen eller andre langsommere medisiner. Ved økt fysisk aktivitet, endringer i kostholdet eller tilstedeværelsen av sekundære sykdommer, er dosejustering nødvendig.

Insulin aspart, i motsetning til løselig humant insulin, har høy hastighet og kort virkning, så det anbefales å administrere stoffet før måltider. På grunn av den korte virkningsvarigheten reduseres sannsynligheten for nattlig hypoglykemi.

Til intravenøs administrering V sengeliggende forhold det er nødvendig å forberede en dropper. Forberedelse av infusjonen består i å fortynne 100 enheter NovoRapid i 0,9 % isotonisk natriumkloridløsning slik at konsentrasjonen av insulin aspart varierer fra 0,05 til 1 enhet/ml.

Bivirkninger av NovoRapida Penfill

Bivirkninger utvikles i de fleste tilfeller pga feil modus dosering. For å redusere risikoen for hypoglykemi, er det nødvendig å velge nøyaktig dose av NovoRapid.

Fra immunsystemet

Urticaria, hudutslett og anafylaktiske reaksjoner kan forekomme.

Metabolisme og ernæring

Høy risiko for hypoglykemi hvis doseringen er feil.

sentralnervesystemet

I sjeldne tilfeller oppstår polynevropati av perifere nerver.

Fra siden av synsorganet

Synssvikt viser seg i brytningsfeil eller utvikling av diabetisk retinopati.

Fra luftveiene

I noen tilfeller oppstår kortpustethet.

Fra huden

Lipodystrofi kan utvikle seg.

Allergier

I unntakstilfeller er det tilfeller av generaliserte allergier, ledsaget av utslett og kløe, fordøyelsesbesvær, økt svetting, Quinckes ødem, takykardi, hypotensjon. Anafylaktoide reaksjoner er livstruende for pasienten.

Påvirkning på evnen til å betjene maskiner

Når glykemisk kontroll går tapt, ledsaget av hypoglykemi eller hyperglykemi, svekkes konsentrasjonsevnen og reflekshastigheten reduseres. Dette er potensielt farlig når du kjører bil eller bruker komplekse maskiner.

spesielle instruksjoner

Med en lav dose insulin eller seponering av terapi kan hypoglykemi og ketoacidose utvikle seg på bakgrunn av økt konsentrasjon ketonlegemer og sukker i blodplasma, spesielt hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Hyperglykemi kan oppstå gradvis over en uke. De første symptomene på utviklingen av den patologiske prosessen vil være:

• tørr i munnen;
• døsighet;
• rødhet på huden;
• polyuri;
• uttrykt følelse sult;
• kvalme, oppkast og tørste;
• lukt av aceton fra munnen.

Et trekk ved farmakokinetikken til korttidsvirkende insulin er den raskere utviklingen av hypoglykemi, i motsetning til løselig humant insulin.

Hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon reduseres absorpsjonshastigheten av insulin aspart.

Bruk under graviditet og amming

I kliniske studier på dyr viste insulin aspart ikke embryotoksisitet og teratogene effekt. Ved forskrivning av NovoRapid krever gravide kvinner konstant overvåking av plasmaglukosekonsentrasjoner. Legen må overvåke tilstanden til pasientene.

I første trimester av embryonal utvikling og under arbeidsaktivitet behovet for insulin avtar, mens i andre og tredje trimester øker dynamikken gradvis.

I løpet av amming det er nødvendig å justere insulindosen.

Alkoholkompatibilitet

Etanol forsterker den hypoglykemiske effekten av insulin aspart, så drikk alkohol under medikamentell behandling strengt forbudt. Etanol kan føre til utvikling av hypoglykemi og hypoglykemisk koma.

Overdosering av NovoRapida Penfill

Hypoglykemi kan utvikles gradvis ved langvarig administrering av høye doser NovoRapid. Men den nøyaktige dosen som kan forårsake klinisk bilde overdose, fordi den hypoglykemiske tilstanden manifesterer seg avhengig av individuelle egenskaper syk.

Hypoglykemi mild grad pasienten er i stand til å eliminere det på egen hånd ved å innta produkter med økt innhold sukker eller glukose.

Alvorlig hypoglykemi er ledsaget av tap av bevissthet. I dette tilfellet er sykehusinnleggelse og intramuskulær eller subkutan administrering av 0,5-1 mg Glukagon nødvendig. En infusjon av glukoseløsning er tillatt. Hvis bevisstheten ikke kommer tilbake 10-15 minutter etter administrering av Glucagon, er det nødvendig å administrere en 5 % dekstroseløsning. Når pasientens tilstand er gjenopprettet og pasienten våkner, er det nødvendig å gi pasienten mat med stort beløp karbohydrater. Dette er nødvendig for å forhindre utvikling av tilbakefall.

Interaksjon med andre legemidler

Noen legemidler kan forsterke den hypoglykemiske effekten av NovoRapid:

• monoaminoksidase, ACE, karbonsyreanhydrasehemmere;
• medisiner som inneholder litium;
• ikke-selektive betablokkere;
• sulfonamider;
• Fenfluramin;
• etanolholdige og hypoglykemiske midler;
• bromokriptin;
• tetracyklin antibiotika;
• oktreotid;
• Pyridoksin.

Svekkelse terapeutisk virkning observert når samtidig administrering NovoRapida med kalsiumkanalblokkere, diuretika, heparin, antidepressiva, glukokortikosteroider, morfin, produkter som inneholder skjoldbruskhormoner.

Reserpin og salisylater kan forårsake tap av glykemisk kontroll.

Røyking, på grunn av nikotininnholdet, kan redusere den hypoglykemiske effekten.

Analoger

Strukturelle analoger og legemidler med identiske farmakologiske egenskaper inkluderer:

• Actrapid;
• NovoRapid sprøytepenn;
• Apidra;
• Biosulin;
• Gensulin;
• Isolere.

Hvordan få insulin fra en engangssprøytepenn

Novorapid (NovoRapid) - en analog av humant insulin

Vilkår for utlevering fra apotek

Legemidlet selges for direkte medisinske indikasjoner.

Kan jeg kjøpe det uten resept?

Hvis det brukes feil, kan et glykemisk middel provosere hypoglykemi, som kan utvikle seg til et hypoglykemisk koma. Denne tilstanden er farlig, derfor er bruk av stoffet uten resept forbudt.

Pris for NovoRapid Penfill

Den gjennomsnittlige kostnaden for kassetter er 1850 rubler.

Oppbevaringsbetingelser for stoffet

Det er nødvendig å lagre stoffet ved en temperatur på +2…+8°C. Det anbefales å oppbevare i kjøleskap, men bør ikke fryses. Patroner bør oppbevares i pappemballasje for å beskytte dem mot solstråler. Åpnede patroner oppbevares ved en temperatur på +15...+30°C og brukes innen en måned.

Aktive ingredienser

Utgivelsesskjema

Sammensatt

Aktiv ingrediens: Insulin aspart Konsentrasjon av virkestoff (enheter): 100

Farmakologisk effekt

En analog av humant insulin med gjennomsnittlig virkningsvarighet. I molekylær struktur av dette insulinet erstattes aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre, som reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. Den samhandler med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler. og danner et insulinreseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkl. syntese av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Den hypoglykemiske effekten er assosiert med en økning i intracellulær transport og økt opptak av glukose i vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren. Insulin aspart og humant insulin har samme aktivitet i molare ekvivalenter Insulin aspart absorberes raskere fra subkutant fettvev og begynner å virke raskere enn oppløselig humant insulin.. Virkningsvarigheten til insulin aspart etter subkutan administrasjon er kortere enn for løselig humant insulin.

Indikasjoner

– diabetes mellitus type 1 (insulinavhengig); – type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig): stadium av resistens mot orale hypoglykemiske midler, delvis resistens mot disse legemidlene (under kombinasjonsbehandling), interkurrente sykdommer

Kontraindikasjoner

- hypoglykemi; - økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet. Det anbefales ikke å bruke NovoRapid Penfill til barn under 6 år, siden det ikke er utført kliniske studier i denne aldersgruppen.

Bruk under graviditet og amming

Klinisk erfaring Bruken av insulin asprat under graviditet er svært begrenset. eksperimentelle studier Hos dyr ble det ikke funnet forskjeller mellom embryotoksisitet og teratogenisitet av insulin aspart og humant insulin. I løpet av den mulige graviditetsperioden og gjennom hele dens varighet, er det nødvendig å nøye overvåke tilstanden til pasienter som lider av diabetes mellitus og overvåke blodsukkernivået. Behovet for insulin synker som regel i første trimester og øker gradvis i andre og tredje trimester av svangerskapet. Under og rett etter fødsel kan behovet for insulin reduseres dramatisk. Kort tid etter fødselen går insulinbehovet raskt tilbake til nivået det var før svangerskapet Insulin asprat kan brukes under amming (amming), men insulindosejustering kan være nødvendig.

Bruksanvisning og doser

NovoRapid Penfill er beregnet for subkutan og intravenøs administrering. NovoRapid Penfill har en raskere innsettende og kortere virkningsvarighet enn løselig humant insulin. På grunn av den raskere innsettende virkningen, bør NovoRapid Penfill vanligvis administreres rett før et måltid (om nødvendig kan det gis like etter et måltid). Dosen av stoffet bestemmes av legen individuelt i hvert enkelt tilfelle, basert på nivået av glukose i blodet. NovoRapid Penfill brukes vanligvis i kombinasjon med middels virkende insulinpreparater eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang/dag. Vanligvis totalt daglig behov i insulin varierer fra 0,5-1 U/kg kroppsvekt. Når stoffet administreres før måltider, kan insulinbehovet dekkes av NovoRapid Penfill med 50-70 %, det gjenværende insulinbehovet dekkes av langtidsvirkende insulin. Temperaturen på det administrerte insulinet bør være romtemperatur. NovoRapid Penfill injiseres subkutant i området av fremre bukvegg, lår, skulder eller rumpe. Injeksjonssteder innenfor samme område av kroppen må endres regelmessig. Som med alle andre insulinpreparater, avhenger virkningsvarigheten av NovoRapid Penfill av dose, injeksjonssted, blodstrømsintensitet, temperatur og nivå fysisk aktivitet. SC-innsetting i fremre bukveggen gir raskere absorpsjon sammenlignet med administrering til andre steder. Imidlertid vedvarer den raskere innsettende virkningen sammenlignet med løselig humant insulin uavhengig av injeksjonsstedet. Om nødvendig kan NovoRapid Penfill administreres intravenøst, men kun av kvalifiserte personer medisinsk personell. For intravenøs administrering brukes infusjonssystemer med stoffet NovoRapid 100 U/ml med en konsentrasjon på 0,05 U/ml til 1 U/ml insulin aspart i 0,9% natriumkloridløsning; 5 % eller 10 % dekstroseoppløsning som inneholder 40 mmol/L kaliumklorid, ved bruk av infusjonsposer av polypropylen. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer Under insulininfusjoner må blodsukkernivået overvåkes konstant. NovoRapid kan også brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i insulinpumper designet for insulininfusjoner. CSII bør administreres i den fremre bukveggen. Infusjonssted bør endres med jevne mellomrom. Når du bruker en insulinpumpe til infusjon, bør ikke NovoRapid Penfill blandes med andre typer insulin. Pasienter som bruker CSII bør være fullstendig opplært i bruk av pumpen, tilhørende reservoar og pumpeslanger. Infusjonssettet (slange og kateter) bør skiftes i henhold til brukerhåndboken som fulgte med infusjonssettet. Pasienter som får NovoRapid Penfill via CSII bør ha ekstra insulin tilgjengelig ved svikt i infusjonssystemet.

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi (økt svetting, blekhet hud, nervøsitet eller skjelvinger, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, konsentrasjonsvansker, svimmelhet, sterk sult, midlertidig tåkesyn, hodepine, kvalme, takykardi). Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller anfall, midlertidig eller permanent svekkelse av hjernefunksjonen og død. Hyppighet av forekomst bivirkninger ble definert som: sjelden (>1/1000, 1/10000, Allergiske reaksjoner: sjelden - urticaria, hudutslett; svært sjelden - anafylaktiske reaksjoner. Generalisert allergiske reaksjoner kan omfatte hudutslett, kløende hud, økt svette, lidelser mage-tarmkanalen, angioødem, pustevansker, takykardi, redusert blodtrykk. Lokale reaksjoner: allergiske lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, kløe i huden på injeksjonsstedet), vanligvis forbigående og går over etter hvert som behandlingen fortsetter; sjelden - lipodystrofi. Annet: i begynnelsen av behandlingen, sjelden - ødem, sjelden - refraktiv feil. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Bivirkninger observert hos pasienter som bruker legemidlet NovoRapid Penfill er hovedsakelig doseavhengige og forårsakes av farmakologisk effekt insulin.

Overdose

En overdose av stoffet er ikke beskrevet.

spesielle instruksjoner

Utilstrekkelig insulindosering eller seponering av behandling, spesielt ved type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Vanligvis vises symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørr hud, munntørrhet, økt urinproduksjon, tørste og tap av appetitt, samt lukten av aceton i utåndingsluften. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden. Etter betaling karbohydratmetabolisme for eksempel ved intensiv insulinbehandling kan pasienter oppleve endringer i deres typiske symptomer som er forløpere til hypoglykemi Hos pasienter med diabetes mellitus, med optimal metabolsk kontroll senkomplikasjoner Diabetes utvikler seg senere og utvikler seg langsommere. I denne forbindelse anbefales det å gjennomføre tiltak som tar sikte på å optimalisere metabolsk kontroll, inkludert overvåking av blodsukkernivået.. En konsekvens av de farmakodynamiske egenskapene til korttidsvirkende insulinanaloger er at utviklingen av hypoglykemi med bruken begynner tidligere enn ved bruken. av løselig humant insulin Høye nivåer av hypoglykemi bør tas i betraktning hastigheten på utviklingen av den hypoglykemiske effekten ved behandling av pasienter med medfølgende sykdommer eller tar medisiner som bremser opptaket av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt av smittsom opprinnelse, øker behovet for insulin som regel. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan føre til redusert insulinbehov. Når en pasient bytter til andre typer insulin, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi endres eller bli mindre uttalte sammenlignet med de ved bruk av den forrige typen insulin. ny type insulin eller et insulinprodukt fra en annen produsent må utføres under streng medisinsk tilsyn. Ved endring av konsentrasjon, type, produsent og type (humaninsulin, animalsk insulin, human insulinanalog) av insulinpreparater og/eller produksjonsmetode kan det være nødvendig med en doseendring En endring i insulindosen kan være nødvendig ved endring av kostholdet og med økt fysisk aktivitet. Fysisk treningøvelser utført umiddelbart etter måltider kan øke risikoen for hypoglykemi. Måltid hopper over eller uplanlagt treningsstress kan føre til utvikling av hypoglykemi Betydelig bedring i tilstanden til kompensasjon av karbohydratmetabolismen kan føre til en tilstand av akutt smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel Langvarig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensivering av insulinbehandling med en kraftig forbedring av glykemisk kontroll være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati. Det anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner Pasienter konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet kan bli svekket under hypoglykemi og hyperglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evnene er spesielt nødvendige (for eksempel når du kjører bil eller arbeider med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å iverksette tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi og hyperglykemi når de kjører bil og arbeider med maskiner. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller redusert alvorlighetsgrad av symptomer som er advarselstegn på utvikling av hypoglykemi eller som lider av hyppige episoder med hypoglykemi. I disse tilfellene bør det vurderes om det er mulig å utføre slikt arbeid.

NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk LLC

Opprinnelsesland

Danmark Danmark/Russland

Produktgruppe

Rettsmidler for diabetes

Korttidsvirkende analog av humant insulin

Slipp skjemaer

• 3 ml - glasskassetter (5) - blemmer (1) - papppakninger.

Beskrivelse av doseringsformen

• Oppløsning for subkutan og intravenøs administrering, gjennomsiktig, fargeløs

farmakologisk effekt

Et hypoglykemisk medikament, en analog av korttidsvirkende humant insulin, produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen, der aminosyren prolin i posisjon B28 er erstattet av asparaginsyre. Interagerer med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkl. syntese av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Nedgangen i blodsukkernivået skyldes en økning i dets intracellulære transport, økt absorpsjon av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren. Substitusjon av aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre i NovoRapid Penfill medikament reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i en løsning av humant insulin. I denne forbindelse absorberes NovoRapid Penfill mye raskere fra subkutant fett og begynner å virke mye raskere enn løselig humant insulin. NovoRapid Penfill reduserer blodsukkernivået sterkere de første 4 timene etter et måltid enn løselig humant insulin. Effekten av NovoRapid Penfill etter subkutan administrering er kortere enn av løselig humant insulin. Etter subkutan administrering begynner effekten av stoffet innen 10–20 minutter etter administrering. Maksimal effekt observeres 1–3 timer etter injeksjon. Virkningsvarigheten til legemidlet er 3-5 timer Ved bruk av NovoRapida Penfill hos pasienter med diabetes mellitus type I, observeres en reduksjon i risikoen for nattlig hypoglykemi sammenlignet med løselig humant insulin. Det var ingen signifikant økning i risikoen for hypoglykemi på dagtid. NovoRapid Penfill er ekvipotensial til løselig humant insulin basert på molaritetsindikatorer

Sammensatt

• insulin aspart 100 enheter* Hjelpestoffer: glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, saltsyre eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. * 1 enhet tilsvarer 35 mcg vannfri insulin aspart.

NovoRapid Penfill indikasjoner for bruk

• -diabetes mellitus type 1 (insulinavhengig); - diabetes mellitus type 2 (ikke-insulinavhengig): stadium av resistens mot orale hypoglykemiske midler, delvis resistens mot disse legemidlene (under kombinasjonsbehandling), interkurrente sykdommer

NovoRapid Penfill kontraindikasjoner

• -hypoglykemi; - økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet. Det anbefales ikke å bruke NovoRapid Penfill til barn under 6 år, fordi Ingen kliniske studier er utført i denne aldersgruppen

NovoRapid Penfill dosering

• 100 enheter/ml

NovoRapid Penfill bivirkninger

• Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi (økt svetting, blek hud, nervøsitet eller skjelving, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, sterk sult, midlertidig tåkesyn, hodepine, kvalme, takykardi). Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller anfall, midlertidig eller permanent svekkelse av hjernefunksjonen og død. Forekomsten av bivirkninger ble definert som: sjelden (>1/1000, 1/10000,

Overdose

hypoglykemi

Lagringsforhold

• oppbevares på et tørt sted
• Oppbevares i kjøleskap (t 2 - 5)
• hold unna barn
• oppbevares på et sted beskyttet mot lys

Informasjon gitt av Statens legemiddelregister.

Synonymer

• 1 enhet tilsvarer 35 mcg vannfri insulin aspart

Catad_pgroup Insuliner

NovoRapid Penfill - offisiell* bruksanvisning

*registrert av helsedepartementet i den russiske føderasjonen (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

BRUKSANVISNING
Av medisinsk bruk legemiddel

Registreringsnummer:

P N012703/01

Handelsnavn: NovoRapid® Penfill®

VERTSHUS: Insulin aspart

Doseringsform:

Oppløsning for subkutan og intravenøs administrering

Sammensetning:

1 ml av stoffet inneholder:
aktivt stoff: insulin aspart 100 enheter (3,5 mg);
Hjelpestoffer: glyserol 16 mg, fenol 1,5 mg, metakresol 1,72 mg, sinkklorid 19,6 mcg, natriumklorid 0,58 mg, natriumhydrogenfosfatdihydrat 1,25 mg, natriumhydroksid 2M ca. .
En sylinderampulle inneholder 3 ml oppløsning, tilsvarende 300 enheter.

Beskrivelse
Gjennomsiktig, fargeløs løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

Hypoglykemisk middel, korttidsvirkende analog av humant insulin.

ATX-kode-A10AB05.

Farmakologiske egenskaper:

Farmakodynamikk
Insulin aspart er en analog av humant korttidsvirkende insulin, produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av en stamme av Saccharomyces cerevisiae, der aminosyren prolin i posisjon B28 er erstattet med asparaginsyre. Det samhandler med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler og danner et insulinreseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkludert syntesen av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntase, etc.). Nedgangen i blodsukkernivået skyldes en økning i dets intracellulære transport, økt opptak av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese, en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren, etc.

Substitusjon av aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart mye raskere fra subkutant fett og begynner å virke raskere enn løselig humant insulin. Insulin aspart senker blodsukkernivået sterkere de første 4 timene etter et måltid enn løselig humant insulin. Virkningsvarigheten til insulin aspart etter subkutan administrering er kortere enn for løselig humant insulin.

Etter subkutan administrering begynner effekten av stoffet innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt observeres 1-3 timer etter injeksjon. Virkningen av stoffet er 3-5 timer.

Kliniske studier på pasienter med type 1 diabetes har vist redusert risiko for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin. Risikoen for hypoglykemi på dagtid var ikke signifikant økt.

Insulin aspart er ekvipotensial med løselig humant insulin basert på molaritet.

Voksne. Kliniske studier hos pasienter med type 1 diabetes mellitus viser lavere postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner med insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin.

Eldre: En randomisert, dobbeltblind crossover-studie av farmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) til insulin aspart og løselig humant insulin ble utført hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper mellom insulin aspart og humant insulin hos eldre pasienter var lik de hos friske frivillige og hos yngre diabetespasienter.

Barn og tenåringer. Bruken av insulin aspart hos barn viste lignende resultater av langsiktig glykemisk kontroll sammenlignet med løselig humant insulin.
En klinisk studie med løselig humant insulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført på små barn (26 pasienter i alderen 2 til 6 år); og en enkeltdose PK/PD-studie ble utført på barn (6–12 år) og ungdom (13–17 år). Den farmakodynamiske profilen til insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Svangerskap: Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effektivitet av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes mellitus (322 undersøkte gravide kvinner, hvorav 157 fikk insulin aspart, 165 - humant insulin) avslørte ingen negativ påvirkning insulin aspart på svangerskapsforløpet eller helsen til fosteret/nyfødt.
Ytterligere kliniske studier hos 27 kvinner med svangerskapsdiabetes som får insulin aspart og humant insulin (insulin aspart hos 14 kvinner, humant insulin hos 13) antyder sammenlignbare sikkerhetsprofiler sammen med betydelige forbedringer i postprandial glukosekontroll med insulin aspart.

Farmakokinetikk.
Etter subkutan administrering av insulin aspart er tiden for å nå maksimal konsentrasjon (t max) i blodplasma i gjennomsnitt 2 ganger kortere enn etter administrering av løselig humant insulin. Maksimal konsentrasjon i blodplasma (Cmax) er gjennomsnittlig 492 ± 25 pmol/l og oppnås 40 minutter etter subkutan administrering av en dose på 0,15 U/kg kroppsvekt til pasienter med type 1 diabetes mellitus. Insulinkonsentrasjonen går tilbake til det opprinnelige nivået 4-6 timer etter administrering av legemidlet. Absorpsjonshastigheten er litt lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som resulterer i en lavere maksimal konsentrasjon (352 ± 240 pmol/L) og en senere tmax (60 minutter). Intraindividuell variasjon i tmax er signifikant lavere ved bruk av insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin, mens den indiserte variasjonen i Cgp for insulin aspart er større.

Farmakokinetikk hos barn(6-12 år) og ungdom (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus. Absorpsjon av insulin aspart skjer raskt hos begge aldersgrupper, med t maks lik den hos voksne. Det er imidlertid forskjeller i C max i de to aldersgruppene, noe som understreker viktigheten av individuell dosering av legemidlet. Eldre: De relative forskjellene i farmakokinetikk mellom insulin aspart og løselig humant insulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år) med type 2 diabetes mellitus var lik de hos friske frivillige og hos yngre diabetespasienter. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en langsommere tmax (82 (variasjon: 60-120) minutter), mens Cmax var lik det som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes mellitus og litt mindre enn pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Leversvikt: En enkeltdose farmakokinetisk studie av insulin aspart ble utført på 24 pasienter med normal til alvorlig leverfunksjon. Hos personer med nedsatt leverfunksjon var absorpsjonshastigheten av insulin aspart redusert og mer variabel, noe som resulterte i en langsommere tmax fra ca. 50 minutter hos personer med normal funksjon lever opptil ca. 85 minutter hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Arealet under konsentrasjon-tid-kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og total legemiddelclearance (AUC, C max og CL/F) var like hos personer med redusert og normal leverfunksjon.

Insuffisiens av nyrefunksjon. En studie ble utført på farmakokinetikken til insulin aspart hos 18 pasienter hvis nyrefunksjon varierte fra normal til alvorlig svekket. Det var ingen åpenbar effekt av kreatininclearance på AUC, Cmax, tmax for insulin aspart. Data var begrenset til de med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Personer med nyresvikt dialysekrevende ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata: Prekliniske tester viste ingen fare for mennesker basert på generelt akseptert farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt bruk, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitetsstudier.

I in vitro-tester, inkludert binding til insulin og insulinlignende vekstfaktor-1-reseptorer, samt effekter på cellevekst, er oppførselen til insulin aspart svært lik oppførselen til humant insulin. Studieresultatene viste også at dissosiasjonen av insulin aspart-binding til insulinreseptoren tilsvarer den for humant insulin.

Indikasjoner for bruk:

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn over 2 år.

Kontraindikasjoner:

Økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet.

Bruk under graviditet og amming
NovoRapid® Penfill® kan forskrives under graviditet. Data fra to randomiserte kontrollerte kliniske studier (157 + 14 studerte gravide kvinner) viste ingen bivirkninger av insulin aspart på graviditet eller foster/nyfødte helse sammenlignet med humant insulin (se avsnitt "

Farmakologiske egenskaper:

"). Tett blodsukkerkontroll og overvåking anbefales hos gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1 diabetes, type 2 diabetes, eller svangerskapsdiabetes), gjennom hele svangerskapet og i perioden med mulig graviditet. Behovet for insulin synker som regel i første trimester og øker gradvis i andre og tredje trimester av svangerskapet. Kort tid etter fødselen går insulinbehovet raskt tilbake til nivået før graviditeten.

Under amming kan NovoRapid® Penfill® brukes fordi... administrering av insulin til en kvinne under amming utgjør ikke en trussel for babyen. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Bruksanvisning og dosering:

NovoRapid® Penfill® er en hurtigvirkende insulinanalog. Dosen av NovoRapid® Penfill® bestemmes av legen individuelt i henhold til pasientens behov. Vanligvis brukes stoffet i kombinasjon med middels eller langtidsvirkende insulinpreparater, som administreres minst en gang daglig. For å oppnå optimal glykemisk kontroll, anbefales det å måle blodsukkerkonsentrasjoner regelmessig og justere insulindosen.

Vanligvis er det individuelle daglige behovet for insulin hos voksne og barn fra 0,5 til 1 U/kg kroppsvekt. Ved administrering av legemidlet før måltider kan insulinbehovet dekkes av NovoRapid® Penfill® med 50-70 %, det gjenværende insulinbehovet dekkes av langtidsvirkende insulin. Økt fysisk aktivitet hos pasienten, endringer i vanlig kosthold eller samtidige sykdommer kan føre til behov for dosejustering.

NovoRapid® Penfill® har en raskere innsettende og kortere virkningsvarighet enn løselig humant insulin.På grunn av den raskere innsettende virkningen bør NovoRapid® Penfill® vanligvis administreres rett før et måltid, men kan administreres like etter et måltid om nødvendig. På grunn av kortere virkningsvarighet sammenlignet med humant insulin, er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid® Penfill® lavere.

Spesielle pasientgrupper
Som med andre insulinpreparater, hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leversvikt Blodsukkerkonsentrasjonen bør overvåkes mer nøye og dosen av insulin aspart justeres individuelt.

Barn og tenåringer
Det er å foretrekke å bruke NovoRapid® Penfill® i stedet for oppløselig humant insulin hos barn når en rask innsettende virkning av legemidlet er nødvendig, for eksempel når det er vanskelig for et barn å opprettholde det nødvendige tidsintervallet mellom injeksjon og måltid.

Overføring fra andre insulinpreparater
Når en pasient overføres fra andre insulinpreparater til NovoRapid® Penfill®, kan det være nødvendig å justere dosen av NovoRapid® Penfill® og basalinsulin.

NovoRapid® Penfill® injiseres subkutant i fremre bukvegg, lår, skulder, deltoideus eller seteområde. Injeksjonssteder innenfor samme kroppsområde bør endres regelmessig for å redusere risikoen for utvikling av lipodystrofi. Som med alle insulinpreparater gir subkutan administrasjon i den fremre bukveggen raskere absorpsjon sammenlignet med administrasjon på andre steder. Virkningens varighet avhenger av dosen, administrasjonsstedet, blodstrømmens intensitet, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Imidlertid vedvarer den raskere innsettende virkningen sammenlignet med løselig humant insulin uavhengig av injeksjonsstedet. NovoRapid® kan brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i insulinpumper designet for insulininfusjoner. CSII bør administreres i den fremre bukveggen. Infusjonssted bør endres med jevne mellomrom. Når du bruker en insulinpumpe til infusjoner, bør NovoRapid® ikke blandes med andre typer insulin.

Pasienter som bruker CSII bør være fullstendig opplært i bruk av pumpen, tilhørende reservoar og pumpeslanger. Infusjonssettet (slange og kateter) bør skiftes i henhold til brukerhåndboken som fulgte med infusjonssettet.

Pasienter som får NovoRapid® via CSII bør ha ekstra insulin tilgjengelig ved svikt i infusjonssystemet.

Intravenøs administrering
Om nødvendig kan NovoRapid® administreres intravenøst, men kun av kvalifisert medisinsk personell. For intravenøs administrering brukes infusjonssystemer med NovoRapid® 100 E/ml med en konsentrasjon på 0,05 E/ml til 1 E/ml insulin aspart i 0,9 % natriumkloridløsning; 5 % dekstroseløsning eller 10 % dekstroseløsning som inneholder 40 mmol/L kaliumklorid, ved bruk av infusjonsbeholdere av polypropylen. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer. Selv om det er stabilt over tid, absorberes en viss mengde insulin i utgangspunktet av materialet i infusjonssettet. Under insulininfusjoner må blodsukkerkonsentrasjonen overvåkes konstant.

Bivirkning:

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker stoffet NovoRapid® Penfill® skyldes hovedsakelig den farmakologiske effekten av insulin.

Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi. Forekomsten av bivirkninger varierer avhengig av pasientpopulasjonen, doseringsregime og glykemisk kontroll (se avsnitt nedenfor).

På det første stadiet Insulinbehandling kan forårsake brytningsfeil, hevelse og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe på injeksjonsstedet). Disse symptomene er vanligvis forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan føre til en tilstand av "akutt smertefull nevropati", som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en kraftig forbedring av kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, mens langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

Rull bivirkninger presentert i tabellen.

Forstyrrelser i immunsystemet	Mindre vanlige - Urticaria, hudutslett, hudutslett
	Svært sjeldne - Anafylaktiske reaksjoner*
Metabolske og ernæringsforstyrrelser	Svært vanlig - Hypoglykemi*
Forstyrrelser i nervesystemet	Sjelden - perifer nevropati ("akutt smertefull nevropati")
Synsforstyrrelser	Uvanlig - brytningsfeil
	Mindre vanlige: diabetisk retinopati
Hud- og subkutane vevssykdommer	Mindre vanlige - lipodystrofi*
Generelle sykdommer og sykdommer på administrasjonsstedet	Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet
	Uvanlig - ødem

*Cm. "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"

Alle bivirkninger presentert nedenfor, basert på data innhentet under kliniske studier, er delt inn i grupper i henhold til utviklingsfrekvensen i samsvar med MedDRA og organsystemer. Forekomsten av bivirkninger er definert som: svært ofte (≥ 1/10); ofte (≥ 1/100 til<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Beskrivelse av individuelle bivirkninger:
Anafylaktiske reaksjoner
Svært sjeldne reaksjoner med generalisert overfølsomhet har blitt observert (inkludert generalisert hudutslett, kløe, økt svette, gastrointestinale lidelser, angioødem, pustevansker, rask hjerterytme, redusert blodtrykk), som er potensielt livstruende.

Hypoglykemi
Hypoglykemi er den vanligste bivirkningen. Det kan utvikle seg dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller anfall, midlertidig eller irreversibel svekkelse av hjernefunksjonen og til og med død. Symptomer på hypoglykemi utvikler seg vanligvis plutselig. Disse kan omfatte kaldsvette, blek hud, tretthet, nervøsitet eller skjelvinger, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, døsighet, økt sult, tåkesyn, hodepine, kvalme og rask hjerterytme. Kliniske studier har vist at forekomsten av hypoglykemi varierer avhengig av pasientpopulasjon, doseringsregime og glykemisk kontroll. I kliniske studier var det ingen forskjell i den totale forekomsten av hypoglykemiske episoder mellom pasienter som fikk insulin aspartbehandling og pasienter som brukte humaninsulinpreparater.

Lipodystrofi
Sjeldne tilfeller av lipodystrofi er rapportert. Lipodystrofi kan utvikles på injeksjonsstedet.

Overdose:

En spesifikk dose nødvendig for insulinoverdose er ikke fastslått, men hypoglykemi kan utvikles gradvis dersom doser som er for høye i forhold til pasientens behov administreres.

Pasienten kan selv eliminere mild hypoglykemi ved å innta glukose eller sukkerholdig mat. Derfor anbefales pasienter med diabetes å ha med seg sukkerholdige produkter til enhver tid.
- Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør 0,5 mg til 1 mg glukagon administreres intramuskulært eller subkutant (kan administreres av en trent person), eller en glukoseoppløsning (dekstrose) bør administreres intravenøst ​​(kan kun administreres administreres av helsepersonell). Det er også nødvendig å administrere dekstrose intravenøst ​​dersom pasienten ikke kommer til bevissthet 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter å ha kommet til bevissthet, anbefales pasienten å ta et karbohydratrikt måltid for å forhindre tilbakefall av hypoglykemi.

Interaksjon med andre legemidler

Det er et antall medisiner, som påvirker behovet for insulin.

Den hypoglykemiske effekten av insulin forsterkes av orale hypoglykemiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, karbonsyreanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, sulfonamider, anabole steroider, tetracykliner, clobentofibrat,,, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litiumpreparater, salisylater.

Den hypoglykemiske effekten av insulin svekkes av orale prevensjonsmidler, glukokortikosteroider, skjoldbruskkjertelhormoner, tiaziddiuretika, heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, somatropin, danazol, klonidin, blokkere av "langsomme" kalsiumkanaler, diazoksid, morfin, nikotytoin, phenicotine.

Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi, Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere behovet for insulin.

Alkohol kan enten øke eller redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Inkompatibilitet
Noen legemidler, for eksempel de som inneholder tiol- eller sulfittgrupper, kan, når de legges til NovoRapid® Penfill®, forårsake ødeleggelse av insulin aspart.

NovoRapid® Penfill® skal ikke blandes med andre medisiner. Unntakene er isofaninsulin og infusjonsløsninger, beskrevet i avsnittet "

Bruksanvisning og dosering:

».

spesielle instruksjoner

Før du reiser over lengre perioder på grunn av jetlag, bør pasienten rådføre seg med legen sin, da jetlag betyr at pasienten må spise og ta insulin til forskjellige tider.

Hyperglykemi
En utilstrekkelig dose av legemidlet eller seponering av behandling, spesielt ved type 1 diabetes, kan føre til utvikling av hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Vanligvis vises symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørr hud, munntørrhet, økt urinproduksjon, tørste og tap av appetitt, samt lukten av aceton i utåndingsluften. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

Hypoglykemi
Å hoppe over måltider, uplanlagt økt fysisk aktivitet eller en insulindose som er for høy for pasientens behov kan føre til hypoglykemi.

Etter kompensering av karbohydratmetabolismen, for eksempel med intensivert insulinbehandling, kan pasienter oppleve endringer i sine typiske symptomer som er forløpere til hypoglykemi, som pasienter bør informeres om.

De vanlige varselsymptomene kan forsvinne ved langvarig diabetes mellitus.

En konsekvens av de farmakodynamiske egenskapene til korttidsvirkende insulinanaloger er at utviklingen av hypoglykemi ved bruk av dem kan begynne tidligere enn ved bruk av løselig humant insulin.

Siden NovoRapid® Penfill® skal brukes i direkte forbindelse med matinntak, bør den høye frekvensen av innsettende effekt av legemidlet tas i betraktning ved behandling av pasienter med samtidige sykdommer eller ved bruk av medisiner som bremser opptaket av mat.

Samtidige sykdommer, spesielt smittsomme og de som er ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også være nødvendig dersom pasienten har samtidige sykdommer i nyrene, leveren, dysfunksjon av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Når en pasient overføres til andre typer insulin, kan tidlige symptomer som er forløpere til hypoglykemi bli mindre uttalt sammenlignet med de ved bruk av den forrige typen insulin.

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater
Overføring av en pasient til en ny type insulin eller et insulinpreparat fra en annen produsent må utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis konsentrasjonen, typen, produsenten og typen (humaninsulin, animalsk insulin, human insulinanalog) av insulinpreparater og/eller produksjonsmetode endres, kan det være nødvendig å endre dosen eller øke injeksjonsfrekvensen sammenlignet med tidligere brukte insulinpreparater . Hvis dosejustering er nødvendig, kan det gjøres ved første administrasjon av legemidlet eller i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet
Som ved behandling med andre insulinmedisiner, kan reaksjoner utvikles på injeksjonsstedet, manifestert ved smerte, rødhet, urticaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe. Regelmessig endring av injeksjonssted i samme anatomiske område kan redusere symptomer eller forhindre reaksjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å seponere NovoRapid® Penfill®.

Samtidig bruk av medisiner fra tiazolidindiongruppen og insulinmedisiner
Tilfeller av utvikling av kronisk hjertesvikt er rapportert når pasienter ble behandlet med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt dersom slike pasienter har risikofaktorer for utvikling av kronisk hjertesvikt. Dette faktum bør tas i betraktning når kombinasjonsbehandling med tiazolidindioner og insulinmedisiner forskrives til pasienter. Når du foreskriver slik kombinasjonsterapi, er det nødvendig å gjennomføre medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på kronisk hjertesvikt, vektøkning og tilstedeværelse av ødem. Hvis pasientenes symptomer på hjertesvikt forverres, bør behandlingen med tiazolidindioner avbrytes.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner
Pasienters evne til å konsentrere seg og reagere raskt kan bli svekket under hypoglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evnene er spesielt nødvendige (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner). Pasienter bør rådes til å iverksette tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi når de kjører kjøretøy og bruker maskiner. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller redusert alvorlighetsgrad av symptomer som er advarselstegn på utvikling av hypoglykemi eller som lider av hyppige episoder med hypoglykemi.

Utgivelsesskjema:

Oppløsning for subkutan og intravenøs administrering 100 enheter/ml.
3 ml i hydrolytisk klasse 1 glasspatroner, forseglet med bromobutylgummi/polyisoprenskiver på den ene siden og brombutylgummistempler på den andre.
5 patroner per blister laget av PVC/aluminiumsfolie.
1 blisterpakning sammen med bruksanvisning i en pappeske.

Lagringsforhold:

Oppbevares ved en temperatur mellom 2°C og 8°C (i kjøleskapet), men ikke i nærheten av fryseren. Må ikke fryses.
Oppbevar patroner i en pappeske for å beskytte mot lys.
NovoRapid® Penfill® skal beskyttes mot eksponering for overflødig varme og lys.
For åpnede patroner: må ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30°C. Bruk innen 4 uker.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato:

30 måneder. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kassettetiketten og emballasjen.

Vilkår for utlevering fra apotek:

På resept.

Produsent:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Representasjon
Novo Nordisk A/S
119330, Moskva, Lomonosovsky prospekt, 38, kontor 11

Forholdsregler for bruk
NovoRapid® Penfill® og nåler er kun beregnet for individuell bruk. Penfill®-kassetter må ikke etterfylles.

NovoRapid® Penfill® kan ikke brukes hvis den ikke lenger er gjennomsiktig og fargeløs, eller hvis den har vært frosset. Informer pasienten om å kaste kanylen etter hver injeksjon. NovoRapid® kan brukes i insulinpumper (se "

Bruksanvisning og dosering:

"). Slange med innvendig overflate laget av polyetylen eller polyolefin er testet og funnet egnet for bruk i pumper.

I nødstilfeller (sykehusinnleggelse, funksjonsfeil på insulinadministrasjonsapparatet) kan NovoRapid® tas ut av sylinderampullen for administrering til pasienten ved hjelp av en U100 insulinsprøyte.

Instruksjoner for pasienter om bruk av NovoRapid® Penfill®

Ikke bruk NovoRapid® Penfill®

Hvis du har en allergi (overfølsomhet) overfor insulin aspart eller en annen komponent i NovoRapid®.

Hvis du begynner å oppleve hypoglykemi (lavt blodsukker).

Hvis ampullen eller insulintilførselssystemet med kassetten installert har blitt mistet, eller patronen har blitt skadet eller knust.

Hvis lagringsforholdene for stoffet ble brutt eller det ble frosset.

Hvis insulin ikke lenger er gjennomsiktig og fargeløst.

Før du bruker NovoRapid® Penfill®

Sjekk etiketten for å sikre at du har riktig type insulin.

Kontroller alltid patronen, inkludert gummistempelet. Ikke bruk en kassett hvis den er synlig skadet eller hvis det er et gap mellom stempelet og den hvite stripen på kassetten. For ytterligere instruksjoner, se bruksanvisningen for insulintilførselssystemet.

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon for å forhindre infeksjon.

NovoRapid® Penfill® og nåler er kun beregnet for individuell bruk.

Påføringsmåte
NovoRapid® er beregnet for subkutane injeksjoner eller kontinuerlige infusjoner i et insulinpumpesystem (CSII). NovoRapid® kan også brukes intravenøst ​​under streng medisinsk tilsyn. Injiser aldri insulin intramuskulært.
Bytt injeksjonssted innenfor det anatomiske området hver gang. Dette vil bidra til å redusere risikoen for klumper og sårdannelser på injeksjonsstedet. Det er best å injisere stoffet i fremre bukvegg, skulder eller fremre lår. Insulin vil virke raskere hvis det injiseres i den fremre bukveggen. Sjekk blodsukkernivået regelmessig.

Hvordan gi en injeksjon

Insulin bør injiseres under huden. Bruk injeksjonsteknikken anbefalt av legen din eller sykepleieren, og følg instruksjonene for injeksjon av insulin i insulinapparatets bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst seks sekunder. Hold utløserknappen inne til nålen er fjernet fra huden. Dette vil sikre at hele dosen leveres og forhindrer at blod kommer inn i kanylen eller insulinpatronen.

Etter hver injeksjon, sørg for å fjerne og kaste kanylen. Ellers kan væske lekke fra sylinderampullen, noe som kan føre til feil insulindosering.

Ikke fyll insulinpatronen.
NovoRapid® Penfill® er utviklet for bruk med Novo Nordisk insulininjeksjonssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® nåler.
Hvis NovoRapid® Penfill® og et annet insulin i en Penfill®-ampulle brukes samtidig, er det nødvendig å bruke to separate injeksjonssystemer for å administrere insulin, ett for hver type insulin.
Som en forholdsregel bør du alltid ha med deg et ekstra insulintilførselssystem i tilfelle NovoRapid® Penfill® går tapt eller skades.