Malinaw na ang isang makabagong gamot ay may halaga kapwa para sa indibidwal na pasyente at para sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng estado. Sa nakalipas na ilang dekada nagkaroon ng mabilis na paglago siyentipikong pananaliksik naglalayong bumuo ng bago at pagpapabuti ng maraming umiiral na mga gamot. Kung saan Espesyal na atensyon ay nakatuon sa paglikha ng tinatawag na mga makabagong gamot. Ang mga ito ay may malaking panlipunang kahalagahan: ito ay sa pamamagitan ng paggamit ng mga makabagong gamot na ang mga dramatikong pagbabago sa paggamot ay naganap arterial hypertension, sakit sa coronary mga sakit sa puso at cerebrovascular, na noong 1970-2000 ay humantong sa isang 45% na pagbawas sa dami ng namamatay ng pasyente. 97% ng mga pagpapaunlad ay makabago mga gamot nakatuon sa pagpapabuti ng mga pamamaraan ng paggamot malubhang sakit, kung saan ang karamihan sa mga proyekto ay nauugnay sa oncology (135 o 31%), at 3% lamang ang nauugnay sa medyo banayad na mga kondisyon.
Sa mga bansa sa EU at USA, ang isang makabagong gamot ay nauunawaan bilang isang bagong aktibong sangkap o isang kilalang sangkap na ginagamit para sa mga bagong indikasyon, sa ibang dosis o sa pamamagitan ng ibang ruta ng pangangasiwa.
SA Pederasyon ng Russia Walang kahulugan ng isang makabagong kasangkapan. Ayon sa bagong edisyon Pederal na Batas"Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" (2010), mayroong konsepto ng isang orihinal na gamot - ito ay isang produktong panggamot na naiiba sa lahat ng naunang nakarehistro sa aktibong sangkap o kumbinasyon. aktibong sangkap, ang pagiging epektibo at kaligtasan nito ay kinumpirma ng mga resulta ng preclinical at clinical studies]
Kaya, ang isang makabagong o orihinal na gamot (tatak) sa kasanayan sa mundo ay nauunawaan bilang isang bagong aktibong substansiya (chemical substance), hindi pa nagamit dati, o isang kilala nang gamot na sangkap na ginagamit sa ibang dosis o pumapasok sa katawan sa ibang paraan. .
Ang pagbuo ng isang makabagong gamot ay isang labor-intensive, multi-year na proseso at sinamahan ng makabuluhang mga gastos sa materyal, na nakakaapekto sa halaga ng gamot. Ang paglikha nito ay nagsisimula sa computer modelling ng molekula, kung saan hanggang sa ilang libong potensyal na aktibong istruktura ang makikilala, isa lamang sa mga ito ang maaaring maging ganap na gamot (Figure 4)
kanin. 4
Batay sa mga resulta ng pagsusuri sa nilalaman, malinaw na ang karamihan ng advertising ay inilalagay sa media: telebisyon (93.5%), pindutin (67.5%), radyo (45.5%). Bukod dito, sa advertising sa telebisyon ng mga pagkaing pandiyeta (18.38%), mga pampaganda (15.44%), mga produktong pangkalinisan (10.79%), mga gamot (8.18%) at biological aktibong additives. Sa press, ang pangunahing lugar ay nakatuon sa advertising ng mga pampaganda (5.02%), mga gamot (4.36%), mga pandagdag sa pandiyeta (4.32%). Sa radyo, ang pag-advertise ng mga pandagdag sa pandiyeta ay tumatagal ng higit sa kalahati ng lahat ng oras ng advertising (54.23%) at halos walang pag-advertise ng mga gamot.
Promosyon ng mga gamot
Ang tanong ng paghahanap ng mga bagong paraan at pamamaraan ng promosyon ay madalas na lumilitaw sa yugto ng kapanahunan ng produkto. Imahe, abot Dalas, katapatan Pinapasigla ang imahe, pagdaragdag ng katapatan? Sa panahong ito na ang antas ng kaalaman sa produkto ay karaniwang nasa itaas ng 50%, kung kaya't ang paglago nito ay nahahadlangan. At kahit na ang pagkonsumo ay nabuo, ang merkado ay nagdidikta ng pangangailangan hindi lamang upang mapanatili ang mga posisyon, kundi pati na rin upang makamit ang mga bagong resulta.
Mga paraan ng promosyon
- -PR ng gamot sa pamamagitan ng problema ng sakit
- -Mainit na linya
- -Mga press conference,
- -Mga site na pang-promosyon
Ang isang karampatang programa sa promosyon ay nagsasangkot ng paggamit ng isang kumplikadong pinagsamang mga komunikasyon sa marketing. Ginagawa nitong posible na maakit ang atensyon nang eksakto kung saan ang madla ay sabik na naghahanap ng bago at kawili-wili
Sa kasalukuyan, ang paksang nakatuon sa mga makabagong gamot ay naging napaka-kaugnay sa pahayagan ng Russia. Ang mga kinatawan ng mga ministri at departamento, mga mamamahayag, mga espesyalista mula sa mga kumpanya ng parmasyutiko at mga kilalang pampublikong tao ay aktibong tinatalakay kung saang direksyon bubuo ang patakaran sa droga ng estado, kung ang pagbibigay-diin sa paggamit ng mga makabagong gamot (mga gamot), o kung sila ay gagamitin (tulad ng ginagawa sa mga umuunlad na bansa).malawakang ginawa, mga generic na gamot. Ang Pamahalaan ng Russian Federation ay gumagamit ng iba't ibang mga programa ng estado. Ang pinakasikat sa kanila ay ang Pharma 2020. Ayon sa naaprubahang Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry para sa panahon hanggang 2020, ito ay binalak na lumipat sa isang makabagong modelo para sa pagpapaunlad ng industriya ng parmasyutiko, na nakasaad sa mga layunin ng proyekto. Ang programa ay idinisenyo upang pasiglahin ang pagbuo at paggawa ng mga makabagong gamot at suportahan ang pag-export ng mga gamot sa Russia, kabilang ang sa pamamagitan ng pagbuo ng mga karagdagang mekanismo para sa pagpopondo ng mga orihinal na pagpapaunlad. Sa kabila ng mga layunin at layunin, ang listahan ng mga pangunahing aktibidad ay kinabibilangan ng pagpapasigla ng pagbuo at paggawa ng mga analogue ng na-import na generic at makabagong mga gamot. Alinsunod sa mga tagubilin ng Pamahalaan ng Russian Federation, kasama sa diskarte ang isang listahan ng mga INN (internasyonal mga generic na pangalan) mga gamot na hindi ginawa sa teritoryo ng Russian Federation, ang paggawa nito ay dapat na maitatag sa bansa.
Sa tanong na "Ano ang ibinibigay ng mga makabagong gamot at teknolohiya sa lipunan ngayon?" Propesor Yu.B. Sumagot si Belousov sa artikulong "Mga makabagong gamot sa totoong klinikal na kasanayan": "Ang dami ng namamatay sa USA sa bawat 100 libong populasyon noong 1920 at 77 taon mamaya: 15 mga pasyente bawat 100 libong tao ang namatay mula sa pneumonia, ngayon ang dami ng namamatay ay mas mababa sa isa." Maaari naming kumpiyansa na sabihin na 37.5 libong buhay ang nailigtas taun-taon salamat sa pagpapakilala ng mga modernong antibacterial na gamot. Ang data sa paggamot ng tuberculosis ay lalo na nagpapakita - ang bilang ng mga pagkamatay noong 1920 bawat 100 libong populasyon ay 118, noong 2000 ang dami ng namamatay ay naging mas mababa sa isa sa bawat 100 libong populasyon. Ang pagpapakilala ng mga bakuna laban sa diphtheria, tigdas at whooping cough ay humantong din sa isang makabuluhang pagbawas sa dami ng namamatay. Sa pangkalahatan, 295,000 buhay ang nailigtas bawat taon ngayon (Talahanayan 1).
Ano ang mga pakinabang sa ekonomiya ng pagpapakilala ng mga makabagong gamot?
Ang pagpapakilala ng mga modernong gamot na nagpapababa ng glucose sa Estados Unidos ay nagresulta sa taunang pagtitipid at mga benepisyo na $1.2–1.6 bilyon. Ang paggamit ng mga modernong oncological na gamot para sa paggamot talamak na leukemia nagresulta sa pagtitipid ng $1 bilyon sa pamamagitan ng pagpapahaba sa edad ng pagtatrabaho ng mga pasyenteng ito. Ang paggamit ng modernong neuroleptics at antipsychotics ay $148 bilyon taun-taon, kabilang ang mga direkta at hindi direktang gastos (Tables 1, 2).
Talahanayan 1. Ang epekto ng pagpapakilala ng mga makabagong paraan para sa lipunan.
Tandaan: + 7 bawat 100,000 populasyon.
talahanayan 2. Mga benepisyo sa ekonomiya ng pagpapakilala ng mga makabagong gamot.
Napakakagiliw-giliw na data ay ibinigay ng Johnson & Johnson (USA) - sa pagpapakilala ng mga makabagong gamot sa antas ng "Una sa Klase" sa praktikal na pangangalagang pangkalusugan, nagkaroon ng kahanga-hangang pagbawas sa dami ng namamatay para sa malawakang mga nosologies (Figure 1.)
Larawan 1. Pagbaba ng dami ng namamatay na may ilang sakit noong 1965-1996, % ayon sa pagbabago.
Malinaw na ang isang makabagong gamot ay may halaga kapwa para sa indibidwal na pasyente at para sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng estado.
Ang mga modernong priyoridad ng industriya at sistema ng pangangalagang pangkalusugan ay aktibong tinalakay sa iba't ibang mga forum at kongreso sa anyo ng magkahiwalay na symposia o mga sesyon, ngunit noong Nobyembre 2011 isang kaganapan ang ganap na idinaos sa problemang ito - ang ika-2 internasyonal na forum ng Adam Smith Institute "Research at pag-unlad ng mga makabagong gamot sa Russia” (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia). Ang kaganapang ito ng impormasyon ay naging posible upang isaalang-alang ang mga uso sa pag-unlad ng makabagong sektor ng gamot sa mundo, upang linawin ang konsepto ng "makabagong gamot" at ang mga tampok ng pagbuo ng mga makabagong gamot sa Russia.
Ayon sa forecast ng Frost&Sullivan, ang pharmaceutical biotechnology market ay inaasahang lalago ng 7.2% taun-taon sa loob ng 3-4 na taon, at ang pinakamataas na volume ng pamumuhunan ay dadaloy sa agham ng buhay na kalikasan at biotechnology (Lifescience & Biotecnology) sa susunod na 10 taon. Sa kasalukuyan, isinasagawa ang pagbuo at pagsubok ng mga gamot sa ika-3 henerasyon - mga gamot na gumagana sa pagkasira ng genome at mga teknolohiyang post-genomic (Larawan 2). Ang pagtaas sa paggamit ng mga biotech na gamot ay nauugnay sa bilang ng mga hindi natutugunan na klinikal na pangangailangan - oncology, diabetes, at tagumpay sa therapy monoclonal antibodies inaprubahan ang malaking potensyal ng industriya ng biotech.
Figure 2. Mga teknolohikal na uso. Ang industriya ng biotechnology, bilang nangunguna sa teknolohikal na ebolusyon ayon sa mga pagbabago.
Laban sa background ng ipinahayag na interes sa biotechnology at ang pagkawala ng proteksyon ng patent para sa ilang biotech na gamot (halimbawa, erythropoietins), ang mga kahulugan ng pinagmulan at generic na gamot, pati na rin ang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga lugar na ito, ay legal na itinatag. Mga awtoridad sa regulasyon Tinutukoy ng Europa at USA ang mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng tinatawag na "biosimilar" - mga generic na anyo ng mga makabagong biotechnological na gamot. Talagang ginawa silang katumbas ng orihinal na mga molekula sa pamamagitan ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro. Ang FDA (Food and Drug Administration, USA), kapag bumubuo ng pamamaraan ng pagpaparehistro para sa isang "biosimilar" na gamot, ay nangangailangan na ang bawat gamot na may kaugnayan sa "biosimilar" ay i-market sa ilalim ng sarili nitong brand name, at hindi sa ilalim ng pangalan ng aktibong substance. Sa European Union, ang mga kinakailangan ay nabuo na - ang mga preclinical at klinikal na pag-aaral ay kinakailangan, na mga elemento ng pagpaparehistro at kontrol sa larangan ng sirkulasyon ng "biosimilar" na mga produkto, at ang mga paghahambing na pag-aaral ng bioequivalence ay hindi nagpapatunay sa therapeutic effect ng gamot. Ngunit wala pa ring legal na tinukoy na kahulugan ng isang makabagong gamot. Ang isyung ito ay nakatanggap ng malaking atensyon mula sa mga kalahok ng forum na "Research and Development of Innovative Drugs in Russia" (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia).
Propesor V.V. Si Omelyanovsky sa kanyang ulat ay nagbigay ng kahulugan ng pagbabago, na maaaring mailalarawan bilang pag-unlad ng teknolohiya na humahantong sa paglikha ng isang bagong produkto, pagbabawas ng mga gastos ng mga produkto nito, o pagtaas ng halaga (kahalagahan) ng isang umiiral na produkto.
Kasalukuyang tinatalakay ang ilang mga konsepto para sa inobasyon sa paggawa ng gamot. Ang teknolohikal na konsepto ay nauugnay sa mga pagbabago sa teknolohiya ng pag-unlad at paggawa ng gamot, kasama ang pag-unlad bagong sistema paghahatid ng droga. Ang konsepto ng komersyal ay nagsasangkot ng isang bagong diskarte sa pag-aayos ng produksyon ng gamot, ang logistik at pagpoposisyon nito, na tinitiyak ang pagtaas sa komersyal na pagiging kaakit-akit ng gamot. Ngunit ang pinaka-nauugnay para sa pangangalagang pangkalusugan ay ang therapeutic concept, na nauugnay sa paglitaw ng isang bagong paraan ng paggamot, isang pagbabago sa mga taktika ng pamamahala ng sakit, na nagbibigay ng karagdagang therapeutic effect, i.e. tunay na benepisyo para sa pasyente. Ang antas ng pagbabago ay dapat maimpluwensyahan ng mga kadahilanan tulad ng antas ng pagiging bago ng gamot kung ihahambing sa umiiral na kasanayan sa medisina, ang kalubhaan ng epekto sa tagal at kalidad ng buhay ng pasyente, ang profile ng kaligtasan, atbp. Dapat alalahanin na ang mga resulta ng maraming klinikal na pag-aaral ay nagpapakita lamang ng mga surrogate effect, na kinabibilangan ng mga resulta pananaliksik sa laboratoryo at mga resulta ng instrumental na pag-aaral. Habang ang tunay na mga punto ng pagtatapos ay mortalidad, kaligtasan ng buhay, exacerbation rate, complication rate, hospitalization rate, epekto sa performance, pagbabago sa kalidad ng buhay, pagbawas sa kapansanan. Ito ang pinakabagong mga tagapagpahiwatig na nagpapahintulot sa amin na hatulan ang idinagdag therapeutic effect at gawing makabago ang gamot, sa mga tuntunin ng mekanismo ng pagkilos nito o bagong target ng pagkilos, na mahalaga mula sa isang panterapeutika na pananaw (Larawan 3).
Larawan 3. Ang ugnayan sa pagitan ng halaga at pagiging makabago ayon sa pagbabago.
Ang kahulugan ng isang makabagong produktong panggamot sa European Union ay nangangahulugang “... isang bagong aktibong sangkap o isang kilala na produktong parmasyutiko na may bagong indikasyon para sa paggamit nito...". Sa larangan ng pharmacology, ang mga makabagong gamot na "Una sa Klase" ay nakikilala - ito ay mga gamot na nakarehistro sa pamamagitan ng pagrehistro ng isang bagong molekular na sangkap at naglalaman ng isang bagong aktibong sangkap na kabilang sa isang bagong klase o isang umiiral na aktibong sangkap na nakarehistro para sa mga bagong therapeutic indications. Ang mga gamot na "Me Too" ay nakikilala rin, na orihinal, ngunit nagpapakita ng ilang pagbabago sa istruktura ng kemikal, at ginagamit ayon sa mga indikasyon ng unang gamot sa klase (Larawan 4). Minsan ang mga gamot na "Me Too" ay nagbibigay ng mga pinahusay na opsyon sa therapeutic kumpara sa mga mayroon na sa klase. Gayunpaman, ayon sa Society of Drug Bulletin, humigit-kumulang 85% ng mga bagong gamot na inaprubahan taun-taon ay wala therapeutic benefit sa mga umiiral na.
Larawan 4. Ang kaugnayan sa pagitan ng "First in Class" at "Me Too" na mga gamot.
Malinaw na ang paglitaw ng isang bagong klase ng mga gamot, i.e. upang magsimula sa, ang gamot na "Una sa Klase" ay humahantong sa mga makabuluhang pagbabago sa paggamot ng mga sakit, sa pagtaas sa isang bagong kalidad na antas ng paggamot umiiral na mga patolohiya at makabuluhang benepisyo sa lipunan para sa lipunan. Kabilang sa mga halimbawa ng naturang rebolusyonaryong pagbabago sa therapy ang pag-imbento ng mga antibiotic o ang pagtuklas ng mga prostaglandin. Ang mga siyentipiko na gumawa ng "mga tagumpay" na ito ay ginawaran ng Nobel Prize sa Medisina.
Ngunit ano ang potensyal? agham ng Russia sa larangan ng paglikha ng mga makabagong gamot?
A. Gabibov, IBCh RAS, sa kanyang ulat na "Ang potensyal ng agham ng Russia: posibleng mga mapagkukunan ng mga teknolohikal na tagumpay" ay binalangkas ang ilang mga paraan: ang paglikha ng mga catalytic na bakuna batay sa mga antibodies, mga diskarte sa paglikha ng mga pang-kumikilos na gamot, naka-target na pag-aalis ng autoreactive lymphocytes sa mga autoimmune disorder, pati na rin ang mga selula ng kanser na may malignant na pagbabago, isang pagbabago sa likas na katangian ng pagtatanghal ng antigen sa mga autoimmune disorder. Nagpakita rin si A. Gabibov ng mga halimbawa ng mga molekula na nasa medyo maagang yugto ng pag-aaral - sa mga preclinical na pag-aaral. Ang mga kasunod na ulat ng mga kalahok sa forum ay sumasaklaw din sa mga pag-unlad na sumasailalim lamang sa pagpaparehistro para sa mga klinikal na pagsubok o nasa 1st phase. Laban sa background na ito, ang gamot na Virexxa® mula sa Pharmsintez (Russia) ay namumukod-tangi. Ang huli ay isang makabagong gamot. Ngunit sa sitwasyon sa Pharmsintez, isang detalye ang dapat tandaan - ang gamot na Virexxa® ay nakatanggap ng orphan drug status sa USA at ngayon ay sumasailalim sa ika-2 yugto ng mga klinikal na pagsubok.
Sa konklusyon, nais kong tandaan na sa Russian Federation, ang inisyatiba upang tustusan ang industriya ng pharmaceutical ay hindi lamang mula sa mga ahensya ng gobyerno, ngunit mula sa pribadong kapital. Ang isang halimbawa ay ang pagkakaroon ng isang Department of Innovation at mataas na teknolohiya bilang bahagi ng Vnesheconombank, na mayroong Department of Medical Equipment at Pharmaceuticals.
PANITIKAN:
- Dorokhova I. Innovation sa Kalusugan: Mga Panganib at Oportunidad sa Industriya. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
- Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia. www.adamsmithconferences.com.
- Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Russia at CIS. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
- Belozertseva N.Pambatasan na regulasyon ng mga biosimilars: kasalukuyang gaps at mga pangangailangan sa hinaharap. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
- Omelianovsky V.V. Ang pagtatasa ng pagbabago. Isang perpektong modelo ng siklo ng pananaliksik at pag-unlad ng mga makabagong gamot sa Russia. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
- Omelianovsky V.V., Sura M.V., Sveshnikova N.D. Mga bagong pharmaceutical. Paano masusuri ang pagiging makabago? Mga Teknolohiyang Medikal 2011; 13:22-6.
- Kolbin A.S. Ano ang hinihintay natin mula sa isang makabagong gamot? Ang clinical pharmacology view. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
- Bouchard R.A. . Kwalipikadong Intellectual Property II: Isang Novel innovation Index para sa mga Pharmaceutical Products. Unibersidad ng Manitoba. Sa press, 2012.
- Gabibov A. potensyal na agham ng Russia: ang mga posibleng isyu ng teknikal na tagumpay. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
- Genkin D.D. Pharmsyntez. Pangkalahatang-ideya ng Pipeline. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
- Fedorenko M.R. Mamuhunan ng mga proyektong pagpopondo sa mga kagamitang medikal, parmasyutiko at lugar ng biotechnology. Sa Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development sa Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
Larisa KLETSOVA
Ang salitang "makabagong ideya" ay kilala sa lahat, ngunit kapag inilapat sa mga relasyon sa merkado mayroong ilang mga nuances sa interpretasyon nito. Dahil ang mga pagbabago sa merkado ay nauugnay sa mga pagbabago sa alinman sa isang produkto o isang proseso, isang pagkakaiba ay ginawa sa pagitan ng produkto-makabagong-likha at proseso-makabagong-likha. Bilang resulta, nasa merkado ng parmasyutiko na lumitaw ang ilang kalabuan: kung aling produkto ang itinuturing na orihinal, at kung maaari itong ituring na makabago pagkatapos mag-expire ang patent at lumitaw ang mga generic.
Ang paksang "Innovative at non-innovative na gamot sa Russian pharmaceutical market: kumpetisyon ng mga produkto, ideya at diskarte sa pag-unlad ng kumpanya" ay paksa ng regular na pagpupulong ng Russian Association of Pharmaceutical Marketing (RAFM) noong Enero ng taong ito.
MGA REALIDAD NG MARKET AT MGA PROSPEK PARA SA PHARMACEUTICAL INNOVATION SA RUSSIA
Melik-Guseinov D.V., nangungunang analyst sa Pharmexpert Center
Sa paliwanag na diksyunaryo, ang mga makabagong produkto ay tinukoy bilang mga produkto na sumailalim sa mga pagbabago sa teknolohiya iba't ibang antas. Sa mga parmasyutiko, mayroong tatlong uri ng pagbabago sa gamot.
Kabilang sa mga patented innovations ang mga gamot na protektado ng valid na patent (Viagra, Xenical, atbp.). Sa mga nagdaang taon, ang dami ng merkado ng Russia para sa mga makabagong gamot ay tumaas ng isang average ng 7-9% bawat taon; sa 2005, ang mga rate ng paglago ay inaasahang tataas sa 10%.
Ang pangalawang uri ng branded innovation - kasama ang mga gamot na unang lumabas na may orihinal na formula at komposisyon sa merkado ng isang partikular na bansa (no-spa, suprastin, atbp.); Ito ay nangyayari na ang unang gamot na pumasok sa merkado ay hindi ang orihinal na gamot mismo, ngunit ang generic nito. Kapansin-pansin, ang mga makabagong produkto ay kadalasang ginagamit sa gastroenterology (27% ng mga inobasyon), cardiology (20%) at sa paggamot ng mga nakakahawang sakit (20%).
Ang ikatlong uri ng makabagong diskarte - ay kumakatawan sa mga gamot na nagsama ng iba't ibang pagbabago: sa komposisyon, release form, dosis, pangangasiwa, atbp. Ang hitsura ng isang orihinal na gamot ay nauuna sa pagbuo, pagsubok at paggawa, at nangangailangan ito ng malaking pamumuhunan, na, sa prinsipyo, ay nagbabayad sa loob ng 10 taon mula sa petsa ng pagpasok sa merkado na ang gamot ay nasa ilalim ng proteksyon ng patent. Pagkatapos ay lilitaw ang mga generic ng gamot, na nanalo ng mas malaki o mas maliit na bahagi sa merkado mula sa orihinal na gamot. Bagama't, halimbawa, ang no-spa ay lumalampas pa rin sa mga dami ng benta ng buong dami ng benta ng mga generic nito. Ang kompetisyon sa presyo ay may mahalagang papel sa unti-unting pag-alis ng orihinal na gamot mula sa merkado: ang mga generic ay mas mura kaysa sa orihinal na gamot, at samakatuwid ay mas abot-kaya para sa karamihan ng mga mamimili.
MGA MAKABAGO AT HINDI MAKABAGONG DROGA: MGA TAMPOK NG KANILANG PROMOTION AT PERSEPSYON NG MGA TARGET GROUPS
Feldman O. P., CEO kumpanyang "COMCON-Pharma"
Mayroong malakas na opinyon sa mga doktor tungkol sa kagustuhan para sa mga generic na gamot. Ito ay pinaniniwalaan na ang paglabas ng mga orihinal na gamot ay direktang nauugnay sa kanilang kasunod na pagkakakilanlan negatibong salik: side effects atbp., at samakatuwid, kapag gumagawa ng mga generic, posibleng itama ang lahat. Ang ideyang ito ay hindi lamang paradoxical, ito ay neutralisahin ang konsepto ng pagbabago. Ayon sa mga istatistika, ang pinakakonserbatibo sa kanilang mga reseta ay mga psychiatrist, ophthalmologist, neurologist, therapist at dermatologist. Narito ito ay mahalaga upang madagdagan ang aktibidad ng mga medikal na kinatawan: ang patuloy na paglaki ng bahagi ng merkado ng gamot ay higit na tinutukoy ng kanilang trabaho. Para sa mga target na grupo, ang pagiging makabago ng isang gamot ay hindi isang matatag na tampok na nauugnay - ito ay isang hanay ng mga subjective na natukoy na mga katangian ng gamot, tulad ng: ang mga makabuluhang pagkakaiba nito mula sa mga nauna at kakumpitensya nito, ang pagkakataong makakuha ng isang bagay na sobrang epektibo sa halip na ang "lumang" gamot, atbp. Ngunit pangunahing tanong- Gumagana ba nang mahusay ang gamot na ito na dapat nating baguhin ang ating teknolohiya sa pag-iisip? Samakatuwid, kung ang aktibidad ng mga medikal na kinatawan ay kumukupas, pagkatapos ay ang aktibidad ng pagrereseta ng gamot na ito ay unti-unting nawawala. Gayunpaman, ang halaga ng pagrereseta ng mga makabagong gamot ay patuloy na lumalaki, dahil ang pangunahing bagay ay hindi ang pagiging makabago ng gamot, ang pangunahing bagay ay kung kailangan ito ng mamimili.
PORTFOLIO NG MANUFACTURER ORIHINAL NA DROGA AT GENERICS
Belashov A. L., Direktor ng Business Development, Domestic Medicines company
Ang kasaysayan ng pag-unlad ng maraming mga negosyong parmasyutiko sa Russia ay pinagsama ng isang bagay: ang "mana" na natanggap nila sa panahon ng korporasyon. Ginawa nitong posible na mabilis na simulan ang paggawa ng mga generic, na tinitiyak ang pagkakaroon ng mga gamot at ang kanilang kasaganaan sa merkado. Ito ay isang paunang kinakailangan para sa kasalukuyang sitwasyon sa pharmaceutical market. Hindi upang sabihin na ang simula ng paglalakbay ay madali: ito ay kinakailangan upang bayaran ang mga lumang utang, itaas ang mga kumpanya mula sa kanilang mga tuhod, at i-update ang mga kasalukuyang kapasidad ng produksyon. Ngunit ang pagkakaroon ng mga pag-unlad ay naging posible upang mabilis na magdala ng mga gamot na may nabuo nang mga pangangailangan sa merkado. Ngayon, ang ideolohiya ay unti-unting nagsisimulang magbago: hindi na namin isinasaalang-alang ang pagsulong ng mga generic sa merkado kung mayroong higit sa tatlong mga generic na gamot.
Ang pangunahing kinakailangan sa pagbuo ng isang portfolio ng mga pangalan ng kalakalan ay ang pagbuo ng isang pakete para sa orihinal na produkto, ang pagkakataong maging una sa tatlo at proteksyon mula sa kompetisyon hanggang sa lumitaw ang mga generic na anyo ng gamot. Bilang isang tuntunin, ang unang generic ay nangangailangan ng seryosong pamumuhunan sa promosyon, ngunit may kalamangan sa kalakalan - pagiging tunay sa orihinal na gamot dahil sa natural na tanda ng bioequivalence.
Isa pang advantage mas mababa ang presyo ganyang gamot. Ang resulta ay nakasalalay sa dami ng pamumuhunan at pansamantalang reserba sa mga ari-arian ng kumpanya bago ang simula ng produksyon ng mga unang generic, pati na rin sa mataas na imahe ng tatak ng tagagawa.
Nauunawaan ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura ang kahalagahan ng pagpapakilala ng isang orihinal na produkto sa kanilang portfolio, ngunit ang pagkakaroon nito sa merkado ay may posibilidad na maging zero. Ngayon, ang pinakabagong mga pag-unlad ng 80-90s ay naiintindihan pa rin, at ang pagpopondo ng mga bagong pagpapaunlad ay iniuugnay sa malapit na hinaharap. Ngunit kahit na may kakulangan ng mga orihinal na molekula, mayroong isang paraan - upang makagawa ng mga gamot na may mga palatandaan ng pagka-orihinal. Sa kasong ito, ang resulta ay depende sa dami ng oras, mga pamumuhunan sa pananalapi at paggawa sa pag-promote ng gamot sa merkado.
Posibleng ipakilala ang isang bagong produkto sa isang umiiral na segment ng merkado; Ang posibilidad ng paglikha ng isang bagong segment ng merkado ay hindi maaaring iwasan: Ang matagumpay na pagpapakilala sa isang kasalukuyang segment ay nangangailangan na ang gamot ay dapat sumunod sa mga pamantayan ng pagiging epektibo, kaligtasan, at katanggap-tanggap. Ang isang klasikong halimbawa ay ang pagpapakilala sa merkado ng Nootropil, isang orihinal na produkto na binuo ng mga siyentipikong Ruso noong huling bahagi ng 1980s. Isang klasikong (din ang tanging) halimbawa ng paglikha ng isang bagong segment ng merkado Mga tagagawa ng Russia produksyon at paglulunsad ng unang gamot na antibacterial ng Russia sa merkado sa mundo noong 1943 lokal na aksyon, na lumikha ng bagong kategoryang Gramicidin-S (Soviet). Noong 1944, ang gamot ay inilipat sa mga Allies. Sa isang pagkakataon, kahit na ang hinaharap na "Iron Lady" na si Margaret Thatcher ay pinag-aralan ito.
Siyempre, ang paglikha ng mga orihinal na gamot ay ang pinakamataas na potensyal at, sa parehong oras, ang pinakamahal na landas, na nangangailangan ng malaking pamumuhunan. Mayroong iba pang mga paraan ng pagbabago: ang paglikha ng mga gamot na may mga palatandaan ng pagka-orihinal, ang pagbuo ng mga generic sa ilalim ng orihinal na mga pangalan, ang paggawa ng mga generic sa ilalim ng INN. Ang huling landas ay ang pinakamaikli at pinakamurang. At ang lahat ng mga pagpipiliang ito ay hinihiling.
OPTION NG INNOVATION: PAGLIKHA NG ISANG NICHE PARA SA PRODUKTO
Zhavoronkov N. A., Direktor ng Marketing ng kumpanya ng Yadran
Ang pamantayan ng pagbabago ay isa sa pinakamahalaga para sa pag-unlad ng ekonomiya ng isang kumpanya. Sabi ng mga marketing classic: "kung hindi ka mauna sa isang kategorya, gumawa ng sarili mong kategorya at mauna ka rito." Ang pangunahing bagay ay gamitin ang iyong mga pakinabang.
Ang natatanging lokasyon ng kumpanya ng Jadran (sa Croatian Jadrana) sa baybayin ng Adriatic Sea, ayon sa UNESCO, ang pinakamalinis na dagat sa planeta, ay nagtulak sa amin na lumikha ng bagong gamot na Aquamaris. Ang gamot ay isang sterile na solusyon ng tubig dagat na dinala sa isang isotonic state. Hanggang 2002, nang ang gamot ay nairehistro sa Russia bilang isang produktong panggamot, walang mga gamot na nakabatay sa tubig-dagat para sa intranasal na paggamit sa merkado ng parmasyutiko ng Russia. Mga pahiwatig para sa paggamit ng gamot: pag-iwas sa trangkaso, ARVI, paggamot ng rhinitis, kabilang ang mga allergic, pati na rin ang paggamit nito para sa kalinisan ng lukab ng ilong na nagpapanatili ng physiological moisture ng mauhog lamad. Para sa unang dalawang indikasyon, ang Aquamaris ay hindi nakikipagkumpitensya sa alinman sa mga gamot sa merkado ng Russia, at bago ito ay walang mga gamot para sa kalinisan ng ilong mucosa. Pagkatapos ng tatlong taon ng pagkakaroon ng gamot, ang iba pang mga paghahanda batay sa tubig sa dagat para sa paggamit ng intranasal ay lumitaw sa merkado, kaya lumilikha ng isang bagong angkop na lugar. Ang pormula para sa tagumpay ng negosyo ay medyo simple - kailangan mo lamang na epektibong gamitin ang mga magagamit na mapagkukunan.
Kung titingnan mo ang anumang medikal na journal, agad mong mapapansin ang kasaganaan ng mga ad para sa iba't ibang mga gamot (gamot) at mga artikulo kung saan ang mga gamot na ito ay inirerekomenda para sa paggamit ng mga doktor sa pang-araw-araw na pagsasanay. Advertising iba't ibang gamot, na naglalayong pataasin ang paggamit ng droga, nag-uumapaw ang telebisyon at mga peryodiko. Kaugnay nito, ang tanong ay lumitaw: ang mas maraming gamot na ginagamit mo, mas mabuti?
N.N. Bezyuk, Ph.D., Department of Faculty Therapy No. 1 ng National medikal na unibersidad sila. A.A. Bogomolets, Kyiv
Ngunit ito ay mas mahusay - para kanino at hanggang saan ito napatunayan? Ang pag-advertise para sa maraming gamot ay batay sa paniniwala na kung ang isang gamot ay inireseta batay sa nilalayon nitong mekanismo ng pagkilos at kasalukuyang pag-unawa sa pathophysiology ng sakit, ito ay sapat na upang ipakita ang pagiging epektibo nito. Gayunpaman, ang mga ito ay mga teoretikal na lugar lamang na nangangailangan ng kumpirmasyon sa pagsasanay. Dahil sa trend patungo sa pagtaas ng bilang ng mga gamot sa pharmaceutical market, ang kanilang mga garantisadong katangian ay nauuna - napatunayang pagiging epektibo at kaligtasan, na pangunahing taglay ng isang makabagong gamot.
Ano ang isang makabagong gamot?
Ang isang makabagong, o orihinal, na gamot (brand) ay isang bagong aktibong substansiya o isang kilalang parmasyutiko na produkto na may bagong indikasyon para sa paggamit nito (EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Inuuri ng Food and Drug Administration (FDA, USA) ang isang makabagong gamot sa dalawang dimensyon: isang bagong aktibong substance (chemical substance) na hindi pa nagamit dati, o isang kilalang aktibong substance na ginagamit sa ibang dosis o pumapasok sa katawan sa ibang paraan. . Ang huli ay tinatawag na mga binagong gamot. Kunin natin, halimbawa, ang gamot na Arifon retard. Ang aktibong sangkap nito ay kilala sa pharmaceutical market sa ilalim ng orihinal na pangalang Arifon retard (ginawa ng kumpanyang Servier). Sa katunayan, napatunayan nito ang sarili nito na epektibo gamot na antihypertensive at malawak na kilala sa mga doktor. Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng makabagong gamot na Arifon retard? Binawasan nito ang dosis at binago ang form ng dosis. Dahil sa hydrophilic matrix, ang aktibong sangkap ay unti-unting pumapasok sa plasma, na nagbibigay ng konsentrasyon aktibong sangkap sa dugo, na nagbibigay-daan sa iyong matatag na kontrolin ang presyon ng dugo at maiwasan ang mga hindi kinakailangang pagbabago. Ang gamot ay makabuluhang binabawasan ang saklaw ng mga epekto na umaasa sa dosis (halimbawa, sa pamamagitan ng 62% ang panganib ng hypokalemia) habang pinapanatili ang mataas na pagiging epektibo ng antihypertensive.
Ang kahalagahan ng mga makabagong gamot
Sa nakalipas na siglo, ang pag-unlad sa siyentipikong pananaliksik sa industriya ng parmasyutiko ay humantong sa pagbuo ng mga bagong gamot at pagpapabuti ng maraming umiiral na mga gamot. Masasabi nating ang mga pagsulong sa medisina ay malapit na nauugnay sa pagbuo ng mga makabagong gamot. Ang kanilang pagpapakilala sa medikal na kasanayan ay nagdaragdag sa pagiging epektibo ng pagpapagamot ng dumaraming bilang ng mga sakit na itinuturing na walang lunas, at inaalis ang paggamit ng hindi gaanong epektibo at hindi napapanahong mga paraan ng paggamot. Ang espesyal na kahalagahan ng orihinal na mga gamot ay nakasalalay sa katotohanan na ang kanilang pagpapakilala sa praktikal na gamot nagpapaikli sa panahon ng kapansanan, nagbibigay-daan sa mga pasyente na mabilis na bumalik sa isang aktibo, mahaba at malusog na pamumuhay, at sa maraming mga kaso ay nagbibigay ng pagkakataong mabuhay.
Sa katunayan, binago ng mga makabagong gamot ang paggamot ng mga sakit. Kaya, noong 70-90s ng huling siglo, ang mga pangkat ng mga cardiovascular na gamot tulad ng ACE inhibitors, calcium antagonists, statins, thrombolytics at iba pa ay unang inilabas sa merkado. Sa bawat klase, patuloy na lumalabas ang mas mabisa, ligtas, at maginhawang gamot (mga long-acting form ng oral drugs at bolus intravenous na gamot).
Ito ay humantong sa mga kapansin-pansing pagbabago sa paggamot ng hypertension, coronary heart disease at cerebrovascular disease, na siyang mga pangunahing sanhi ng kamatayan. Naniniwala ang mga eksperto na ang pagbawas sa dami ng namamatay ng pasyente ng 45% noong 1970-2000 ay dahil sa paggamit ng mga makabagong gamot. Bilang resulta, ang pag-asa sa buhay sa Europa ay tumaas mula 55 taon noong 1900 hanggang 80 taon ngayon, isang pagtaas ng 25 taon. Salamat sa mga makabagong gamot, sa nakalipas na 30 taon ang average na haba ng pananatili ng mga pasyente sa mga ospital sa Europa ay bumaba ng 2.2 beses (mula 24 hanggang 11 araw), sa USA ng 2.1 beses (mula 15 hanggang 7 araw).
Ngayon, higit sa 700 bagong gamot ng lahat ng therapeutic group ay nasa yugto ng mga klinikal na pagsubok, kabilang ang 130 para sa paggamot ng AIDS, higit sa 120 para sa CVD, 30 para sa arthritis, 25 para sa osteoporosis, 20 Diabetes mellitus, depression, hika, Alzheimer's disease, schizophrenia, 10 - Parkinson's disease, epilepsy at multiple sclerosis, higit sa 300 - para sa paggamot ng mga tumor.
Siklo ng buhay ng isang makabagong gamot
Ang pag-unlad sa paglikha ng mga makabagong gamot ay palaging naaayon ang pinakabagong mga teknolohiya sa larangan ng inorganic at organic chemistry, biotechnology, genetic engineering. Ang kasaysayan ng isang makabagong gamot ay nagsisimula sa paghahanap para sa isang molekula sa departamento ng pananaliksik ng isang malaking kumpanya ng parmasyutiko na may partisipasyon ng mga high-class na espesyalista at modernong kagamitan. Isa lamang sa 5-10 libong molekula ang makakarating sa merkado ng parmasyutiko bilang isang ganap na gamot. Ang pamamaraan para sa paggawa ng isang molekula ay patented sa loob ng 15-20 taon, ngunit ang pagkakaroon ng isang patent ay hindi isang garantiya na ang gamot ay dadalhin sa merkado. Ito ay nauuna sa mga malawak na preclinical na pag-aaral na nakakatugon sa mga modernong kinakailangan ng Good Laboratory Practice (GLP) upang matukoy ang toxicity, teratogenicity, mutagenicity, at pharmacodynamic na mga parameter. Ang paggawa ng sangkap ay dapat sumunod sa Good Manufacturing Practice (GMP).
Sinusundan ito ng tatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok, na isinasagawa alinsunod sa mga modernong kinakailangan ng Mabuting Pagsasanay. klinikal na kasanayan(Good Clinical Practice/GCP): Phase I – sa 20-80 malulusog na boluntaryo; II - sa 200-600 mga pasyente na may sakit na kung saan ang gamot ay inilaan upang gamutin; III – isang malaking randomized placebo-controlled o comparative study sa 2-10 thousand o higit pang mga pasyente, ang layunin nito ay upang matukoy ang bisa at kaligtasan ng bagong gamot. Angkop lahat modernong mga prinsipyo gamot na nakabatay sa ebidensya. At pagkatapos lamang nito ay nairehistro ang gamot at ang orihinal na gamot (tatak) ay inilabas sa merkado na may garantisadong kalidad, bisa at kaligtasan. Ang lahat ng ito ay makikita sa presyo ng makabagong gamot (scheme).
Matapos maipakilala ang gamot sa merkado, ang mga klinikal na pag-aaral pagkatapos ng marketing ay patuloy na nililinaw at umakma sa mga katangian ng gamot (mga klinikal na pagsubok sa phase IV). Patuloy na sinusubaybayan ng developer ang kalidad ng gamot, pagsubaybay at pagtatala ng lahat ng mga problema at epekto na lumitaw kapag ginagamit ito. Ang tagagawa o may hawak ng awtorisasyon sa marketing ay responsable para sa kalidad ng mga produktong panggamot sa buong mundo.
Ang mga dahilan para sa paghinto ng trabaho sa isang makabagong gamot ay maaaring: toxicity (sa 30% ng mga kaso), hindi sapat na klinikal na bisa (27%), hindi katanggap-tanggap na profile sa kaligtasan (13%), kagustuhan para sa iba pang mga gamot (9%), kakulangan ng pamumuhunan ( 5%) at iba pa ( 16%).
Mga pamumuhunan sa siyentipikong pag-unlad
Ang landas mula sa pagtuklas ng isang molekula sa isang laboratoryo ng kemikal hanggang sa hitsura ng gamot sa chain ng parmasya ay tumatagal mula 7 hanggang 12 taon. Ito ay isang kumplikadong proseso na nangangailangan ng napakalaking pamumuhunan. Kaya, mula 1996 hanggang 2001, ang mga pamumuhunan sa pagbuo ng mga bagong gamot ay tumaas mula 12 hanggang 124 bilyong dolyar, at ang bilang ng mga gamot na inaprubahan ng FDA ay bumaba mula 55 hanggang 22. Ito ay dahil sa pagtaas ng oras mula sa simula ng pagpapaunlad ng gamot sa pagpasok nito sa merkado, paghihigpit sa mga pamantayan para sa mga klinikal na pagsubok upang matukoy ang bisa at kaligtasan ng isang bagong gamot.
Bilang resulta, tumaas ang mga gastos sa pagpapaunlad ng gamot mula $190 milyon noong 1991 hanggang $800 milyon noong 2001. Ito ay tiyak na dahil sa mga pagsasaalang-alang sa pananalapi na ang bilang ng mga makabagong gamot sa nakalipas na 10 taon sa Europa ay bumaba ng 2 beses, at sa USA ito ay tumaas ng 2.5 beses.
Mula 20 hanggang 30 mga makabagong gamot ang ginagawa sa buong mundo bawat taon. Ang malalaking kumpanya ng parmasyutiko ay namumuhunan ng hanggang $5 bilyon sa isang taon sa pagbuo ng mga makabagong gamot. Kakaunti lamang ang mga kumpanya ng parmasyutiko sa mundo ang may kakayahang gumawa ng mga naturang gamot. Sa nakalipas na 20 taon, 10-15 kumpanya ang nakatuklas at nag-alok sa mga pasyente ng 90% ng lahat ng mga bagong gamot; ang iba pang kumpanya ay kinokopya ang kanilang mga produkto pagkatapos mag-expire ang patent.
Hanggang $800 milyon ang ginugol sa pagbuo ng isang bagong gamot, at ang oras mula sa pagbuo ng gamot hanggang sa pagpasok nito sa merkado ay 12-15 taon. Kaya, tumatagal ng 8 hanggang 12 taon para maibalik ng patent ang mga pondong namuhunan sa pagpapaunlad ng gamot, na tinitiyak ang monopolyo ng kumpanya ng developer sa makabagong gamot. Kasama rin ito sa halaga ng makabagong gamot, ang presyo nito ay karaniwang ilang beses na mas mataas kaysa sa generic. Imposible ang pag-unlad na ito nang walang malalaking pamumuhunan sa kapital, dahil kailangang ibalik ng kumpanya ang mga gastos sa pagbuo at pagdadala ng gamot sa merkado, at i-invest ang mga ito sa pagbuo ng isang bagong gamot.
Mga makabagong gamot at gastos sa paggamot
Isinasaalang-alang ang mas mataas na presyo ng orihinal na gamot, ang saloobin ng parehong mga pasyente at doktor sa kanila ay madalas na hindi makatwirang negatibo. Sa karamihan ng mga kaso, ang mga pasyente ay pumili ng isang gamot ayon sa prinsipyo: mas mura, mas mabuti.
Mayroong hindi bababa sa dalawang punto na dapat isaalang-alang. Ang una ay ang pagtaas ng mga gastos sa paggamot ay pangunahing nauugnay hindi sa pagtaas ng mga presyo para sa mga makabagong gamot, ngunit sa patuloy na pag-unlad ng bilang ng mga gamot na ginagamit, kadalasan ay hindi kailangan o hindi epektibo. Pangalawa, ang mga makabagong gamot ay nakakatipid ng pera para sa pasyente at sa badyet sa pamamagitan ng pagbabawas ng bilang ng mga pagbisita sa doktor, ang dalas ng pag-ospital, ang tagal ng paggamot sa ospital, pansamantalang kapansanan, kapansanan at pagkamatay, at tumulong sa pagpapanatili ng kapasidad sa pagtatrabaho at pagpapahaba ng buhay.
Ito ay kilala na kapag pangangalaga sa inpatient nangangailangan ng mas mataas na gastos kaysa paggamot sa outpatient. Sinuri ng mga eksperto mula sa National Bureau of Economic Research (NBER) ang data para sa 1980-1991 at napagpasyahan na ang $1 na ginastos sa mga gamot ay nagpababa ng mga gastos sa pagpapaospital ng $3.65 at ang mga gastos sa pangangalaga sa outpatient ng $1.54, kaya nagreresulta sa isang matitipid na $2.11.
Sino ang dapat maging interesado sa mga makabagong gamot? Siyempre, ang mga pasyente na may mga sakit na nagbabanta sa buhay, dahil ang mga gamot na ito ay napatunayang nagpapataas ng mga pagkakataong mapahaba ang buhay, kahit na isinasaalang-alang ang mga posibleng epekto at ang kanilang mataas na gastos. Ibang usapan kung kailan pinag-uusapan natin tungkol sa paggamot sa isang sakit na hindi nagbabanta sa buhay. Sa sitwasyong ito, ang halaga ng gamot ay dapat isaalang-alang una sa lahat. Sa mga mauunlad na bansa, karamihan sa mga gastos sa pananalapi para sa paggamot ay pinapasan ng mga kompanya ng seguro.
Post-marketing na pag-aaral ng gamot
Ang kaligtasan ay ang pinakamahalagang kinakailangan para sa mga gamot. Sa USA lamang, hanggang 2 milyong tao ang naospital taun-taon dahil sa masamang reaksyon sa droga, na may 100 libong pagkamatay na nangyari. Ang kamatayan mula sa malubhang epekto ng mga gamot ay nasa ikaapat na ranggo sa mga nangungunang sanhi ng kamatayan sa populasyon. Hanggang sa 5% ng lahat ng pasyenteng admission sa mga ospital sa USA at Europe ay nauugnay sa mga side effect ng mga gamot.
Ang mga klinikal na pagsubok ng isang makabagong gamot, na kinabibilangan ng ilang libong tao, ay nagbibigay ng maaasahang data sa klinikal na bisa at kaligtasan ng gamot. Gayunpaman, kahit na sa mga malalaking pagsubok na ito, mahirap tukuyin ang mga bihirang epekto (1 kaso sa 10 libo o higit pang mga reseta) na maaaring magdulot ng banta sa kalusugan at buhay ng pasyente. Samakatuwid, pagkatapos na pumasok ang isang gamot sa merkado, kapag ang milyon-milyong mga pasyente ay nagsimulang uminom nito, ang bilang ng mga malubhang epekto ay maaaring tumaas, kabilang ang mga humahantong sa kamatayan.
Ang modernong pagsusuri ng mga makabagong gamot ay batay sa prinsipyo ng mas malaking panganib kapag mas mataas na halaga, sa ibang salita, bagong gamot maaaring mairehistro kahit na may panganib ng mga side effect sa kaso kung kailan ito ay may makabuluhang mga pakinabang sa mga kilalang gamot sa pagiging epektibo ng paggamot sa malubhang patolohiya. Kaugnay nito, ang papel ng phase IV na klinikal na pananaliksik - pag-aaral pagkatapos ng marketing ng gamot - ay makabuluhang tumataas. Pangunahing nauugnay ito sa sistema para sa pagkolekta ng impormasyon tungkol sa side effects, ang kanilang pagtatasa at ang mga resulta ng mga pag-aaral sa post-marketing.
Mga bagong kinakailangan sa paglilisensya ng European Community para sa mga produktong panggamot
Ang mga bagong kinakailangan ng EMEA (2004) ay nagbibigay maaasahang proteksyon orihinal na mga gamot mula sa napaaga na kumpetisyon mula sa mga generic na tagagawa. Noong nakaraan, ang mga developer ng isang bagong molekula ay nakatanggap ng proteksyon ng patent hanggang sa 20 taon, kung saan ang paglitaw ng mga generic ay ganap na hindi kasama. Gayunpaman, sa ilang mga kaso ang pag-unlad ng bago form ng dosis maaaring tumagal ng higit sa 15 taon, at ang mga pamumuhunan na ginawa sa pagbuo nito sa loob ng 5 taon ng sirkulasyon sa merkado ng isang bagong gamot ay malamang na hindi maibabalik. Ang mga bagong regulasyon ay nagbibigay ng 10 taon ng pagiging eksklusibo sa merkado para sa orihinal na gamot, gaano man ito katagal upang mabuo ito, at sa panahong ito ay hindi papayagan ang mga generic sa merkado. Inaasahan na sa panahong ito ay magkakaroon ng panahon ang kumpanya para ibalik ang mga na-invest na pondo at magpatuloy makabagong aktibidad. Kung hindi, babagal ang pag-unlad sa paglikha ng mga bagong epektibong gamot.
Generics
Matapos ang pag-expire ng lisensya para sa isang makabagong gamot, malaking dami ng generics - mga kopya ng mga makabagong gamot - papasok sa merkado. Dahil hindi sila sumasailalim sa mga klinikal na pagsubok, binibigyang pansin ng mga eksperto ng EMEA at FDA ang pagpapatunay sa pagsunod ng generic na gamot sa makabagong gamot.
Napakahigpit ng mga kinakailangan sa kalidad at kaligtasan para sa mga generic na gamot sa European Community. Upang mapahintulutan ang isang generic sa merkado bilang isang gamot na may garantisadong kalidad, bisa at kaligtasan, kinakailangang magbigay ng:
- buong komposisyon ng gamot (aktibong excipient, complexing agent, atbp.);
- isang paglalarawan ng mga pamamaraan ng produksyon at kontrol na ginagamit ng tagagawa;
- mga resulta ng mga pagsusuri sa parmasyutiko ng aktibong sangkap at ang pangwakas na produkto;
- lisensya sa produksyon at sertipiko ng GMP;
- impormasyon sa bioequivalence sa orihinal na gamot - walang makabuluhang pagkakaiba sa rate at lawak ng pagsipsip sa katawan ng tao (European Generic Medicines Association - EGA).
Bukod dito, ang pagpapalit ng isang bioequivalence na pag-aaral ng isang simpleng pag-aaral sa mga pasyente ay hindi pinapayagan. Bukod dito, ang paggamit ng anumang data mula sa preclinical at klinikal na pag-aaral ng orihinal na gamot sa paglalarawan ng mga katangian ng isang generic na gamot ay itinuturing na isang paglabag sa etika at salungat sa internasyonal na kombensiyon. Ang pagpaparehistro ng isang generic ay tumatagal mula isa hanggang tatlong taon, pagkatapos nito ay lilitaw ito sa merkado. Dahil sa ang katunayan na ang mga generic ay hindi sumasailalim sa mga klinikal na pagsubok, ang kanilang gastos ay dapat na 20-80% na mas mababa kaysa sa orihinal na mga gamot.
Kaya, ang makabagong gamot ay isang karaniwang gamot na may napatunayang pagiging epektibo at kaligtasan. Upang makamit ang mga benepisyong pang-ekonomiya ng mga generics, kinakailangan upang matiyak na ang mga ito ay kasing epektibo, bioequivalent, at ligtas gaya ng mga brand-name na gamot.
Ang proseso ng pagbuo ng isang makabagong gamot
Panitikan
- Maltsev V.I., Efimtseva T.K., Belousov Yu.B., Kovalenko V.N. (ed.) Mga pagsubok sa klinikal na gamot. – Kyiv, 2002. – 352 p. MORION.
- DiMasi J., Hansen R., Grabovski H. Ang presyo ng pagbabago: mga bagong pagtatantya ng mga gastos sa pagpapaunlad ng gamot. J. Health Econ. 2003, 22, 151-85.
- Lloyd I. Ang R@D revolution ay nananatiling mailap. SCRIP Magazine, Pebrero 2004, 52-3.
- Fontanarosa P., Renni D., DeAngelis D. Postmarketing survelliance-kawalan ng pagbabantay, kawalan ng tiwala. JAMA., 2004, 292, 2647-50.
- Achikkadalis B., Antonakis N. Ang dinamika ng pagbabago sa ekonomiya. Patakaran sa pananaliksik 2001, 30, 535-88.
Ang pag-akit ng pamumuhunan sa mga aktibidad sa pananaliksik sa larangan ng biopharmaceutical at ang paglikha ng mga bagong gamot batay sa mga prostaglandin para sa kasalukuyang mga sakit na walang lunas ay ang pangunahing direksyon ng startup na Gurus BioPharm, isang residente ng Skolkovo Research Center. Ang isa sa mga tagapagtatag ng proyekto, si Igor Teterin, ay nagsabi sa Invest Foresight tungkol sa kasaysayan ng kumpanya, na lumitaw noong 2011, ang mga produkto at pamumuhunan nito sa mga biomedical na inobasyon.
Kwento ng pagsisimula
Igor TeterinAng startup na Gurus BioPharm ay legal na itinatag noong 2011 Igor Teterin At Igor Lyubimov. Itinakda nila ang kanilang sarili ng dalawang pangunahing layunin na dapat lutasin ng isang startup. Ito ang pagtatatag ng isang mekanismo para sa komersyalisasyon ng mga domestic na proyekto sa larangan ng biopharmaceuticals at pagbibigay ng tulong sa mga taong may talamak at walang lunas na mga sakit sa pamamagitan ng pagbuo ng mga napakabisang gamot.
Ang unang karanasan ni Igor Teterin sa pagpapatakbo ng kanyang sariling negosyo ay dumating noong 2005 matapos siyang matanggal sa posisyon ng marketing director mula sa organisasyon ng Adam (distributor ng mga produktong deep-frozen na pagkain), nang dumating ang ideya na lumikha ng kumpanya ng Gurus. Sa una, ang kanyang bagong nilikha na organisasyon ay nakikibahagi sa pagsuporta sa mga transaksyon para sa pagbili at pagbebenta ng mga maliliit na negosyo at pag-akit ng mga pamumuhunan para sa pagbuo at mga promising na industriya. Nang maglaon, ang kanyang lugar ng interes ay kasama ang mga proyekto ng negosyo para sa industriya ng parmasyutiko upang suriin ang mga makabagong molekula, pananaliksik sa larangan ng marketing ng segment na ito ng merkado, at angkop na kasipagan (independiyenteng pagtatasa ng object ng pamumuhunan).
Si Igor Lyubimov, ngayon ang CEO ng Gurus BioPharm, bago lumikha ng kumpanya, ay nagtayo ng kanyang karera sa pananaliksik sa isang instituto ng pagsasaliksik ng estado at nagtrabaho sa matataas na posisyon sa mga organisasyon ng pamumuhunan sa pagbuo ng mga biomedical teknolohikal na solusyon at mga parmasyutiko.
Sa pagtatapos ng 2010 sila ay nagkaisa sa isang koponan. Gayunpaman, ang mga unang pamumuhunan sa kanilang pagsisimula ay naakit lamang noong 2014 - $800,000 ang natanggap sa isang mapagkumpitensyang batayan mula sa Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russian Federation para sa mga preclinical na pag-aaral ng makabagong gamot na GUR-801, na nagwawasto sa kapansanan sa pag-iisip. Pagkatapos nito, nagsimula ang ganap na aktibidad at mabilis na pag-unlad ng kumpanya. Makalipas ang isang taon, noong 2015, nagtaas ng $700,000 ang Gurus BioPharm mula sa Ministri ng Edukasyon at Agham ng Russian Federation para sa mga preclinical na pag-aaral ng asthma na gamot na GUR-501, na batay sa mga prostaglandin. Ang proyektong ito ay sinusuportahan ng mga nangungunang pulmonologist sa Russia.
Kasama na ngayon sa grupong Gurus ang biomedical venture fund na Gurus BioVenche, ang research laboratory na Gurus BioPharm LLC at ang technology division ng Knoxy Lab LLC. Mga 10 proyekto ang ginagawa.
Mga prinsipyo ng pagpapatakbo ng kumpanya
Nagaganap ang mga aktibidad sa pananaliksik sa inuupahang espasyo sa Skolkovo Research Center. Ang lahat ng mga pamamaraan ay isinasagawa gamit ang mga modernong kagamitan na binili nang nakapag-iisa. Ang kumpanya ay may humigit-kumulang 10 permanenteng empleyado, karamihan ay mga chemist at biologist. Gumagana ang Gurus BioPharm sa dalawang lugar: ang pagbuo ng mga gamot at ang paglikha ng mga produktong kosmetiko. Para sa sanggunian: ito mga aktibidad sa pananaliksik ay hindi napapailalim sa paglilisensya, ngunit ang paggawa ng mga produktong panggamot ay dapat na lisensyado.
Ang pagbuo ng mga produktong pharmacological ay isinasagawa sa maraming yugto. Sa una, ang anumang proyekto ng isang makabagong gamot ay sumasailalim sa iba't ibang pagsusuri at isang hanay ng mga pangunahing pag-aaral (sa toxicology, mekanismo ng pagkilos, partikular na aktibidad at iba pang mga parameter) sa laboratoryo ng Gurus BioPharm. Ang yugtong ito ay tumatagal mula 6 hanggang 12 buwan. Kung ang mga prospect ng proyekto ay napatunayan, ito ay kasama sa portfolio ng Gurus BioVenche investment fund. Sa yugtong ito ng pag-unlad, ang Pondo ay nagsisilbi lamang sa mga proyekto ng kaakibat na laboratoryo ng pananaliksik. Susunod na magsisimula ang paghahanap para sa mga pribadong mamumuhunan at paglahok sa mga kumpetisyon ng estado. Ang buong pag-unlad ay patentadong kapwa sa Russia at sa ibang bansa. Ang tinatayang kabuuang halaga ng pagkuha ng mga patent sa USA, Japan, Australia, EU, Brazil ay 1.5 milyong rubles. Sa una, na may maliit na bilang ng mga proyekto, ang mga patent at pagpaparehistro ng trademark ay pinangangasiwaan ng mga empleyado ng Skolkovo, ngunit pagkatapos ay kinakailangan ang isang in-house na espesyalista, dahil ang pagpaparehistro ng mga karapatan sa teknolohiya sa ilang mga estado ay maaaring tumagal ng hanggang ilang taon.
Ang susunod na yugto ay preclinical research. Binubuo ito ng pagsubok sa paggana ng mga molekula ng gamot sa antas ng cellular (sa mga test tube), pagsubok sa mga ito sa mga hayop at iba pang aktibidad. Ito ay isang mahirap na yugto na maaaring tumagal ng higit sa 5 taon. Kung napatunayan ng mga preclinical na pag-aaral ang pagiging epektibo ng gamot at ang kaligtasan nito, magsisimula ang mga klinikal na pagsubok sa mga tao (mayroong 2 yugto ng mga naturang aktibidad).
Ang Gurus BioPharm, pagkatapos makumpleto ang yugto 1 o 2 ng mga klinikal na pagsubok, ay nagbebenta ng proyekto ng gamot sa mga internasyonal o lokal na kumpanya ng parmasyutiko na kasangkot na sa pagpaparehistro at paggawa ng mga produktong panggamot.
Ang mga preclinical na pag-aaral ng unang dalawang gamot ay tinatantya sa 88 milyong rubles. Sa halagang ito, 22 milyong rubles ang sariling pondo ng grupong Gurus at pribadong pamumuhunan mula sa mga kasosyo sa mga nakaraang tagapagtatag ng negosyo, ang natitira ay pagpopondo ng gobyerno. Ayon kay Igor Teterin, ito ay tiyak na nakakaakit ng mga pamumuhunan sa yugtong ito ng pagbuo ng mga produktong biopharmaceutical na pinakamahirap, dahil ang mga namumuhunan ay nag-aatubili na mamuhunan sa isang produkto na ang pagiging epektibo ay hindi pa napatunayan. Ang bilang ng mga naturang mamumuhunan sa Russia ay mabibilang sa isang banda.
Ang pangalawang lugar ng aktibidad ay ang paglikha ng lubos na epektibong mga produktong kosmetiko. Gayunpaman, ang scheme ng trabaho sa lugar na ito ay naiiba - pagpaparehistro ng tapos na produkto, paglabas at pagbebenta nito sa domestic market. Ito ang direksyon na magdadala ng kita sa organisasyon sa malapit na hinaharap.
Magagamit na mga proyekto
Sa kasalukuyan, 5 mga makabagong gamot ang ginagawa na idinisenyo upang pagalingin o itama ang mga sakit tulad ng hika, Parkinson's disease, critical limb ischemia, chronic obstructive pulmonary disease, at erectile dysfunction. Ang mga pag-unlad sa huling tatlong sakit ay nasa paunang yugto. Ang gamot sa asthma na GUR-501 ay handa na para sa mga klinikal na pagsubok sa mga tao.
Gayundin, ang kaligtasan ng mga pampaganda na naglalayong anti-aging na pagpapanumbalik ng balat at pag-renew pagkatapos ng surgical cosmetology ay kasalukuyang sinusuri.
Lubos na epektibo mga kagamitang pampaganda para sa pagpapasigla ng paglago ng buhok ng mga pilikmata, anit at kilay, na sumailalim sa pagpaparehistro ng produkto, mga klinikal na pagsubok sa mga tao at inilulunsad para sa pagbebenta. Ang target na madla ay malawak - ang mga produkto ay maaaring gamitin ng parehong mga kalalakihan at kababaihan ng iba't ibang mga kategorya ng edad.
Ang mga produkto ay ibebenta sa online na tindahan na binuo. Ngayon ang isang departamento ng marketing ay nilikha din, na haharap sa promosyon (pagmemerkado sa internet, mga publikasyon sa media, pakikilahok sa mga seminar at kumperensya) at pagbebenta ng mga produkto. Pagkatapos ng pagsubok sa mga proseso ng negosyo, isasagawa ang trabaho kasama ng mga doktor upang gawing popular ang mga pampaganda. Ayon kay Igor Teterin, ang mga plano ng Gurus BioPharm ay may kasamang posibleng pagpasok sa mga internasyonal na merkado, dahil ang mga pagsubok na benta ay nagpakita na ng positibong dinamika at demand.
Tungkol sa mga pamumuhunan sa mga pagpapaunlad ng biopharmaceutical
Ang mga proyekto upang lumikha ng mga makabagong gamot at kagamitang medikal ay masyadong kumplikado, masinsinang kapital at hindi maintindihan para sa maraming pribadong mamumuhunan, ngunit sa parehong oras, ang mga naturang inobasyon ay nangunguna sa kakayahang kumita. Ang index ng kakayahang kumita ng mga biomedical startup, ayon sa Thomson Reuters - VC Index, ay nagpakita ng kakayahang kumita ng 540% sa panahon ng 2010-2015. Ayon kay Igor Teterin, mula sa pagpasok sa isang proyekto hanggang sa matagumpay na paglabas ay maaaring tumagal ng higit sa isang milyong dolyar: sa karaniwan, hanggang 5 taon ng paghihintay at malakas na nerbiyos upang mabuhay posibleng mga panganib. Sa mga bansa sa Kanluran, ang mga gastos ay mas mataas - sampu-sampung milyong dolyar, ngunit ang time frame at mga panganib ay halos pareho. Taun-taon ay tumataas ang interes ng mga kumpanya ng pamumuhunan sa mga naturang proyekto.