Ved å vise bekymring for rettighetene til borgere og huske at mange borgere tidligere ble behandlet ikke bare uten å spørre om deres samtykke, men til og med aktivt mot deres vilje, introduserte den russiske lovgiveren et slikt konsept i sivile relasjoner - pasientens frivillige informerte samtykke til medisinsk intervensjon. Samtidig ville selvfølgelig lovgiver det som var best. Men det ble som alltid.
Som et resultat begynte dette utvilsomt demokratiske tiltaket ofte å bli brukt av svært skruppelløse borgere som en måte å tjene penger på juridisk analfabetisme medisinske arbeidere. Og juridisk utdannede medisinske arbeidere begynte å bli tvunget til å finne opp uhyrlige dokumenter i bulk og innhold, hvorfra pasienten, allerede skjelvende i påvente av vanskelig behandling, lærte om alle slags enda mer ubehagelige og ofte kasuistiske hendelser som teoretisk sett kunne skje med ham, og ble tvunget til å gi ditt frivillige samtykke.
Som et resultat utviklet pasienten en sterk overbevisning om at det ble planlagt ondskap mot ham på denne klinikken, og legene følte seg nesten som bødler og dømte et annet offer til døden. Det har selvsagt blitt svært vanskelig å etablere subtil følelsesmessig kontakt mellom partene i en slik situasjon. Men siden lovkrav eksisterer, må tannklinikker overholde dem.
Hvor kom pasientens frivillige samtykke fra?
Grunnleggende rettigheter innen beskyttelse av borgernes liv og helse er garantert av Russlands grunnlov. Artikkel 20 erklærer retten til liv, og artikkel 22 og 23 bekrefter borgernes rettigheter til frihet, personlig integritet, samt privatliv, personlige og familiehemmeligheter. Disse bestemmelsene utvides av artikkel 21, som særlig sier at ingen kan utsettes for medisinske, vitenskapelige eller andre forsøk uten frivillig samtykke.
For å fremme retten til liv gir Grunnlovens artikkel 41 borgere rett til helsehjelp og medisinsk behandling. Tilsynelatende, i utviklingen av disse bestemmelsene, introduserte lovgiveren to separate artikler i en annen føderal lov (Grunnleggende for lovgivningen til den russiske føderasjonen om beskyttelse av helsen til borgere). Artikkel 32 i Fundamentals bestemmer at en nødvendig forutsetning for medisinsk intervensjon er informert frivillig samtykke fra pasienten.
Samtykke skal alltid gis, unntatt i tilfeller der pasientens tilstand ikke tillater ham å uttrykke sin vilje, og medisinsk intervensjon er påtrengende. Deretter avgjøres spørsmålet om implementeringen i pasientens interesse av konsultasjonen, og hvis det er umulig å sette sammen en konsultasjon, skal den behandlende (pliktige) legen direkte, med påfølgende varsel til tjenestemenn ved den medisinske institusjonen.
Samtykke til medisinsk intervensjon i forhold til personer under femten år, eller borgere som er anerkjent som juridisk inhabil, gis av deres juridiske representanter etter å ha gitt dem informasjon om helsetilstanden til slike personer, inkludert informasjon om resultatene av undersøkelsen, tilstedeværelsen av en sykdom, dens diagnose og prognose, behandlingsmetoder, tilknyttede risikoer, mulige alternativer medisinske inngrep og deres mulige konsekvenser. I mangel av juridiske representanter kan et slikt vedtak også fattes av et råd, og dersom det er umulig å samle det, av den behandlende (vakt)legen.
Artikkel 33 i Fundamentals gir samtidig pasienten eller hans juridiske representant rett til å nekte medisinsk intervensjon eller kreve at den avsluttes; den fastslår imidlertid at pasienten eller hans juridiske representant må forklares i en form som er forståelig for dem mulige konsekvenser. Avslag på medisinsk intervensjon som indikerer de mulige konsekvensene er registrert i dokumentasjonen til den medisinske institusjonen og signert av pasienten eller hans juridiske representant, samt en medisinsk fagperson
Hvis foreldrene eller andre juridiske representanter for en person under femten år, eller de juridiske representantene for en person som er anerkjent som inhabil i samsvar med prosedyren fastsatt ved lov, nekter medisinsk behandling som er nødvendig for å redde livet til disse personene, institusjonen har rett til å gå til domstol for å beskytte interessene til disse personene.
I tillegg kan en borger, på grunnlag av artikkel 31 i det grunnleggende, enten nekte å motta informasjon om helsetilstanden hans (og i dette tilfellet har ingen rett til å gi ham denne informasjonen mot hans vilje), eller tvert imot, motta tilgjengelig informasjon om helsetilstanden hans, inkludert informasjon om resultatene av undersøkelsen, tilstedeværelsen av sykdommen, dens diagnose, behandlingsmetoder, prognose, risiko, mulige alternativer for medisinsk intervensjon, deres konsekvenser og resultater av behandlingen, samt gjøre seg direkte kjent med den medisinske dokumentasjonen som gjenspeiler helsetilstanden hans, og få råd om det fra andre medisinske spesialister.
På pasientens forespørsel får han kopier av medisinske dokumenter som gjenspeiler hans helsetilstand, hvis de ikke påvirker interessene til en tredjepart. Kombinasjonen av slike motstridende krav skaper enda større forvirring i legenes hode, noe som resulterer i helt motsatte handlinger – fra å utarbeide gigantiske tillatelsesdokumenter til fullstendig fravær av dem. Helsepersonell har ikke mindre problemer med å definere begrepet «medisinsk intervensjon».
Faktum er at ved å bruke dette begrepet i seg selv og etablere krav til prosessen med implementeringen (innhenting av frivillig informert samtykke fra pasienten), ga verken lovgiveren eller de relevante føderale avdelingene (helsedepartementet, justisdepartementet) en tolkning av hva «medisinsk intervensjon» er. Som et resultat, både representanter og mottakere medisinske tjenester, så vel som andre, mindre ønskelige deltakere i deres forhold (for eksempel domstoler), blir tvunget til å henvende seg til internasjonal dokumentasjon og nomenklatur.
I internasjonal praksis brukes definisjonen av begrepet "medisinsk intervensjon", gitt i "Declaration on the Policy of Patient Rights in Europe", som står for "enhver undersøkelse, behandling eller annen handling med en forebyggende, terapeutisk eller rehabiliterende formål, utført av en lege eller annen produsent av medisinske tjenester." Denne definisjonen er anerkjent som grunnleggende av Verdens helseorganisasjon (WHO/WH0,1994).
Bruken av en slik tolkning av dette konseptet (og det er ingen andre, som vi sa, i Russland) fører til det faktum at medisinsk intervensjon betyr enhver handling utført av en lege eller annen medisinsk personell klinikk i forhold til pasienten. Som et resultat, i henhold til russisk lovgivning, er det nødvendig å innhente pasientens samtykke for enhver type behandling i enhver klinikk, inkludert en tannklinikk. Hva kan tannleger gjøre i denne situasjonen?
Det gjenstår bare å handle i samsvar med loven. Informert frivillig samtykke til medisinsk intervensjon eller avslag på medisinsk intervensjon er skrevet skriftlig, signert av en borger, en av foreldrene eller en annen juridisk representant, en medisinsk fagperson og finnes i pasientens medisinske dokumentasjon (klausul 7 i artikkel 20 Føderal lov datert 21. november 2011 nr. 323-FZ datert 21. november 2011 «Om det grunnleggende om å beskytte helsen til borgere i Den russiske føderasjonen»).
Betydningen av et slikt samtykke for klinikken er imidlertid null. Tross alt streber klinikken etter å tilfredsstille pasientens rett til frivillig informert samtykke, ikke så mye for å informere pasienten i detalj, men for å beskytte seg mot mulige krav og deres juridiske konsekvenser forbundet med brudd på lovkrav.
Samtidig trenger ikke de aller fleste pasienter så fullstendig og detaljert informasjon. Noen av dem mener at ved å henvende seg til klinikken for å få hjelp, har de allerede vist den nødvendige tilliten til legen og forståelse for behovet for denne eller den behandlingen. En annen del av pasientene ønsker rett og slett ikke å motta Ytterligere informasjon som kan være ubehagelig for dem. Selv om det selvfølgelig er en gruppe pasienter som gjerne mottar ytterligere informasjon om deres helse og fremtidsutsikter.
En annen ting er at det de siste årene i økende grad har oppstått situasjoner der en ubevisst eller bevisst krenkelse av en pasients rett til frivillig informert samtykke blir en grunn til å reise søksmål mot den krenkende klinikken. Og i dette tilfellet gjør mangelen på skriftlig bekreftelse på at pasienten har mottatt all nødvendig informasjon alle påfølgende forsøk fra klinikken på å bevise sin sak helt uholdbare. Faktisk kan alle lovgivers omfangsrike og spredte krav reduseres til en kort tekst som inneholder en blokk med spesifikke, kortfattede spørsmål som innebærer entydige svar.
Pasientinformert samtykkemodell i odontologi
Under samtalen før behandlingsstart, Legen må forklare pasienten:
- at han virkelig har denne eller den sykdommen;
- navngi denne sykdommen, formulere en diagnose i en form som er tilgjengelig for pasienten, og angi hvordan en slik sykdom kunne ha endt dersom pasienten ikke hadde søkt medisinsk hjelp eller nektet behandling;
- angi kort behandlingsmetodene som kan være tilgjengelige, og forklar i tilstrekkelig detalj (og igjen, tilgjengelig!) hva han skal gjøre for behandling av denne sykdommen hos en gitt pasient i en bestemt klinikk;
- uten å gå i detaljer, forklar hva mulige komplikasjoner behandlinger en gitt pasient kan ha og hvorfor;
- angi hvilke behandlingsalternativer for denne sykdommen som finnes for denne pasienten og hvorfor legen kommer til å bruke det valgte alternativet;
- forklare hvilke funksjoner som vil følge med det valgte behandlingsalternativet og hva som er forventet resultat ved fullføring av alle behandlingstiltak.
Protokoll for frivillig informert samtykke
Disse avklaringene er ekstremt i korte trekk er ført inn i regnskapet som brukes i denne klinikken medisinsk dokumentasjon(diagnose etter ICD-10, behandlingsmetode, behandlingsalternativ, behandlingsplan). Deretter blir det utarbeidet en protokoll for frivillig informert samtykke for medisinsk intervensjon og signert med pasienten; det blir først forklart at behandlingen kan starte først etter at pasienten har fått tilfredsstillende svar på alle spørsmål.
For å gjøre dette, foreslås det å inkludere fem spørsmål i protokollens tekst i formuleringene som brukes av den grunnleggende lovgivningen til Den russiske føderasjonen om beskyttelse av helsen til borgere. Og pasienten blir invitert til å svare dem "Ja" eller "Nei" ved personlig å legge inn svarene i protokollskjemaet, samtidig som han indikerer identifiseringsdataene hans - etternavn, initialer, signatur, sted og dato for signering av protokollen.
Samtidig vil protokollen unngå å inkludere unødvendige detaljer og vil samtidig fullt ut oppfylle lovgivers krav - pasienten vil få svar på akkurat de spørsmålene og i den ordlyden som lovgiver krever, mens pasienten personlig bekrefter mottak av tilfredsstillende svar på disse spørsmålene. Det skal bemerkes at hodet tannlegeklinikk må gi to former for protokoll - direkte for pasienten og for pasientens juridiske representant hvis han er under 15 år.
FAQ:
- Hva er medisinsk intervensjon?
Dette er enhver undersøkelse, kurs eller annen handling med et forebyggende, terapeutisk eller rehabiliterende formål, utført av en lege eller annen leverandør av medisinske tjenester. - Hvilken rett har en pasient før man starter medisinsk intervensjon?
La medisinsk intervensjon begynne først etter å ha mottatt informasjon fra legen, og gitt frivillig informert samtykke. - Hvilke lover krever frivillig informert samtykke?
Grunnleggende om lovgivningen til den russiske føderasjonen om beskyttelse av helsen til borgere (artikkel 31, 32, 33). - Hva omfatter begrepet frivillig informert samtykke?
Dette er pasientens samtykke til å starte medisinsk intervensjon etter å ha mottatt, i en form som er tilgjengelig for ham, tilgjengelig informasjon om hans helsetilstand, inkludert informasjon om resultatene av undersøkelsen, tilstedeværelsen av sykdommen, behandlingsmetoder, tilhørende risikoer, dens diagnose og prognose, mulige alternativer for medisinsk intervensjon og deres konsekvenser. - I hvilke tilfeller gir en pasient frivillig informert samtykke?
I alle tilfeller når du søker medisinsk hjelp. - I hvilken form er frivillig informert samtykke formalisert?
I skriftlig form. - Hva inneholder protokollen for frivillig informert samtykke fra en pasient i odontologi?
Pasientens egne skriftlige svar på spørsmål:
— forklarte tannlegen deg informasjonen om tilstedeværelsen av sykdommen?
— indikerte han diagnosen og prognosen for sykdommen?
— forklarte han behandlingsmetodene og mulige risikoer?
— indikerte han mulige alternativer for medisinsk intervensjon?
— forklarte han alternativene for konsekvenser og resultater av behandlingen?
— etternavn, initialer og underskrift til pasienten, dato og sted for undertegning av protokollen. - Hvem er den frivillige informerte samtykkeprotokollen inngått med?
Med pasienten eller pasientens prosessfullmektig.
Vi forstår de juridiske aspektene ved å registrere pasientens frivillige samtykke i privat klinikk. Artikkelen analyserer også tilfeller der medisinsk intervensjon er mulig uten samtykke fra pasienten eller dennes representant.
Frivillig samtykke fra pasienten til medisinsk intervensjon
Den gjeldende føderale loven av 21. november 2011 nr. 323-FZ "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen" sammen med vedtekter (for eksempel ordre fra Russlands helsedepartement av 20. desember, 2012 nr. 1177n «Ved godkjenning av prosedyre for å gi informert frivillig samtykke til medisinsk intervensjon og avslag på medisinsk intervensjon i forhold til visse typer medisinske intervensjoner, former for informert frivillig samtykke til medisinsk intervensjon og former for nektelse av medisinsk intervensjon») regulerer i tilstrekkelig detalj prosedyren for å gi pasientens frivillige samtykke til medisinsk intervensjon og nekte det.
Før den foreslåtte undersøkelsen eller manipulasjonen må pasienten gi sitt frivillige samtykke til medisinsk intervensjon. Men det er nødvendig å umiddelbart ta hensyn til flere viktige punkter.
Øyeblikk 1. Samtykkeskjemaet for medisinsk intervensjon er regulert, og derfor er det nødvendig å bruke nøyaktig skjemaet som er nedfelt i vedlegg nr. 2 av ordre fra Helsedepartementet i Russland datert 20. desember 2012 nr. 1177n. Vær imidlertid oppmerksom på at bruk av skjemaet forutsetter muligheten for å supplere det med spesifikke forklaringer av behandlingsforløpet som forventes å bli utført for pasienten (det vil si en beskrivelse av metodene for foreslått behandling, stadier, behandling alternativer, mulige konsekvenser, resultater). I tillegg må alle aspekter ved den foreslåtte behandlingen forklares for pasienten muntlig i en form som er forståelig for ham. Det frivillige samtykkeskjemaet for medisinsk intervensjon er også signert av helsepersonell som tar imot pasienten. Samtykke kan utformes i form av et elektronisk dokument signert av pasienten selv eller dennes juridiske representant for pasienten (journalen skal inneholde opplysninger om prosessfullmektig) ved bruk av en forsterket kvalifisert elektronisk signatur eller en enkel elektronisk signatur ved bruk av et enhetlig identifikasjon og autentiseringssystem, en medisinsk fagperson i et slikt dokument påfører en forbedret kvalifisert elektronisk signatur.
For informert frivillig samtykke fra pasienten til en kunstig svangerskapsavbrudd, til levering av medisinsk behandling som en del av klinisk testing ( praktisk anvendelse utviklet og tidligere ubrukte metoder for forebygging, diagnostisering, behandling og rehabilitering), ved gjennomføring forebyggende vaksinasjoner for barn og en rekke andre prosedyrer er det egne godkjente skjemaer.
Øyeblikk 2. Selv om denne ordren sier at pasientens frivillige samtykke til medisinsk intervensjon er gyldig for hele varigheten av medisinsk behandling i den valgte klinikken (tilsynelatende introduserte lovgiveren denne klausulen for å gjøre det lettere for offentlige medisinske institusjoner), i rettspraksis indirekte gitt uttrykk for at samtykke bør innhentes hver gang separat behandling(ikke for hvert behandlingsstadium eller individuell prosedyre, men for hver ny behandling). Denne konklusjonen ble gjort fra analysen av ankedommen fra Moskva byrett datert 24. mai 2017 i sak nr. 33-19298/2017; Ankeavgjørelse fra Moskva byrett datert 8. desember 2016 i sak nr. 33-49857/2016;
Øyeblikk 3. Pasientens frivillige samtykke skal gis av pasientens foreldre eller juridiske representanter i spesielt definerte tilfeller:
- hvis pasientene er mindreårige under femten år eller narkotikaavhengige mindreårige under seksten år (ved transplantasjon av organer og vev til en mindreårig - hvis pasienten er en person under 18 år);
- hvis pasienten er en person som er anerkjent som juridisk inhabil, hvis en slik person på grunn av sin tilstand ikke er i stand til å gi samtykke til medisinsk intervensjon;
- hvis pasienten er en mindreårig med narkotikaavhengighet når han gir ham medikamentell behandling eller under en medisinsk undersøkelse av en mindreårig for å fastslå tilstanden til narkotisk eller annen toksisk forgiftning (bortsett fra tilfeller fastsatt av lovgivningen i Den russiske føderasjonen for mindreårige som erverver full rettslig handleevne før de fyller atten år).
VIKTIG!
I situasjonen med å innhente samtykke til medisinsk intervensjon, er den juridiske representanten ikke alle pårørende til pasienten, men bare en som er spesielt autorisert ved lov til å representere bobestyrerens interesser. Spesielt kan dette være verger, forvaltere, og i noen tilfeller verge- og forvaltermyndigheter. I alle disse tilfellene må klinikken be om det aktuelle autorisasjonsdokumentet, sjekke detaljene og lage en kopi av dokumentet.
Foreldre kan bli fratatt foreldrerettigheter eller begrenset i dem, derfor, hvis det oppstår tvil (basert på oppførselen til pasienten og hans forelder), er det verdt å sjekke, inkludert med pasienten selv, om forelderen har rett til å representere sin interesser. I praksis kan det oppstå situasjoner når en av foreldrene gir sitt samtykke til medisinsk intervensjon, og den andre motsetter seg det. I dette tilfellet mener jeg at samtykke fra en av foreldrene bør være tilstrekkelig for klinikken, på grunn av lovens ordlyd i del 2 av art. 20 føderal lov nr. 323 "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen" - "samtykke til medisinsk intervensjon er gitt av en av foreldrene."
Når medisinsk intervensjon er mulig uten informert frivillig samtykke fra pasienten
Informert frivillig samtykke fra pasienten i samsvar med ordre fra det russiske helsedepartementet datert 20. desember 2012 nr. 1177n er gyldig i forhold til den spesielle listen over medisinske intervensjoner godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert. 23. april 2012 nr. 390n ser det imidlertid ut til at det også er nødvendig å innhente samtykke ved gjennomføring av prosedyrer som ikke er inkludert i denne bokrullen.
Et signert frivillig samtykkeskjema for medisinsk intervensjon skal arkiveres til pasientens journal.
Imidlertid er det tilfeller der medisinsk intervensjon er mulig uten samtykke fra pasienten eller hans representant. Etter min mening er det praktisk å dele slike saker inn i to kategorier, avhengig av hvem som kan ta avgjørelsen om medisinsk intervensjon:
1) avgjørelsen kan tas av et legeråd, eller av den behandlende (vakt)legen (når det er umulig å sette sammen et råd) i følgende tilfeller:
- hvis medisinsk intervensjon er nødvendig nødindikasjonerå eliminere en trussel mot en persons liv og hvis tilstanden hans ikke tillater ham å uttrykke sin vilje eller hans foreldre eller juridiske representanter er fraværende;
- i forhold til personer som lider av sykdommer som utgjør en fare for andre.
Nødindikasjoner for å eliminere en trussel mot menneskeliv er bestemt medisinsk institusjon i hvert enkelt tilfelle individuelt, tatt i betraktning diagnosen, hastigheten på sykdommen, etc.
Sykdommer som utgjør en fare for andre er angitt i dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 1. desember 2004 nr. 715 (sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV), viral feber overført av leddyr og viral hemorragiske feber, helminthiasis, hepatitt B, C, difteri, seksuelt overførbare infeksjoner, spedalskhet, malaria, pedikulose, acariasis og andre angrep, kjertler og melioidose, miltbrann, tuberkulose, kolera, pest).
Et slikt vedtak føres inn i pasientens journal, og deretter blir klinikksjefen eller avdelingslederen, pasienten selv, som det medisinske inngrepet ble utført for, eller dennes representant varslet om det. Dersom det ikke er mulig å fastslå pasientens identitet, eller det ikke er mulig å varsle dennes representant om dette inngrepet, råder jeg legeorganisasjonen til å melde fra til pasientens politimyndighet, pasientens verge- og forvaltermyndighet samt påtalemyndigheten.
Vær oppmerksom på at det er verdt å varsle myndighetene om emnet - for eksempel politiavdelingen for Moskva eller Moskva-regionen, siden territorielle myndighetsorganer åpenbart har lavere kvalifikasjoner og sannsynligvis ikke vil være i stand til å hjelpe en medisinsk organisasjon med å finne pasientens juridiske representanter. I dette tilfellet vil den medisinske organisasjonen kunne si at den har gjort alt nødvendige tiltak for å overholde lovens vilkår. Jeg anbefaler også å lagre kopier av søknader med stempler som bekrefter aksept av søknader, eller et faksdokument som bekrefter sendingen av en søknad, eller et annet dokument som bekrefter sendingen av meldingen.
2) avgjørelsen om medisinsk inngrep treffes av retten i saker (i ovennevnte situasjoner kan retten også ta stilling til medisinsk inngrep, men nedenfor er sakene når avgjørelsen treffes av bare domstol:
- for personer som lider av alvorlige psykiske lidelser;
- i forhold til personer som har begått samfunnsfarlige handlinger (forbrytelser);
- under en rettsmedisinsk undersøkelse og (eller) rettspsykiatrisk undersøkelse.
Eksempel på pasientens informerte frivillige samtykke
Nedenfor kan du laste ned et utvalg av pasientens informerte frivillige samtykke.
Vedlagte filer
- Eksempel på informert frivillig samtykke fra pasienten.pdf
Informert frivillig samtykke (heretter kalt IVC) er en viktig og nødvendig forutsetning for medisinsk intervensjon. Med andre ord, ifølge loven kan medisinsk intervensjon ikke gjennomføres uten først å ha fått en IDS. Dette kravet er obligatorisk for oppfyllelse av både statlige, kommunale og private medisinske organisasjoner. I mellomtiden overholdes ikke alltid dette kravet i praksis, og hvis det overholdes, er det formelt sett med betydelige brudd.
Nedenfor vil vi vurdere hovedtrekkene til IDS-designet.
Behovet for IDS er diktert av kravene i den russiske føderasjonens grunnlov og den føderale loven "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation" nr. 323-FZ av 21. november 2011.
IDS er direkte knyttet til den konstitusjonelle rettigheten til alle (artikkel 41 i den russiske føderasjonens grunnlov; del 2 av artikkel 18, del 5 av artikkel 19, del 1 av artikkel 22 i lov nr. 323-FZ av 21. november 2011 ):
å beskytte liv og helse;
til informasjon om fakta som utgjør en trussel mot liv og helse;
å gi medisinsk behandling av høy kvalitet;
om informasjon om helsetilstanden, inkludert metoder for å yte medisinsk behandling, risikoene forbundet med dem, mulige typer medisinsk intervensjon, dens konsekvenser og resultater av medisinsk behandling;
å nekte medisinsk intervensjon.
Del 9-11 av lov nr. 323-FZ av 21. november 2011 lister opp tilfeller der medisinsk intervensjon kan utføres uten samtykke fra en borger, en av foreldrene eller annen juridisk representant. Loven gir også rett til å nekte medisinsk intervensjon på ethvert senere stadium. Emnet for dette materialet vil imidlertid være spesifikasjonene for å innhente samtykke.
IDS er utarbeidet skriftlig av ansatte i en medisinsk organisasjon i form av et eget dokument. Dette dokumentet arkiveres i pasientens journal og lagres der.
For øyeblikket har Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen utviklet IDS-skjemaer for individuelle tilfeller av medisinsk intervensjon.
For eksempel
for tilfeller av forebyggende vaksinasjoner for barn (vedlegg til kjennelse fra Helse- og sosialdepartementet nr. 19n av 26. januar 2009);
for tilfeller av søknad om primærhelsetjeneste ved valg av lege og medisinsk organisasjon (vedlegg nr. 2 til ordre fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen datert 20. desember 2012 nr. 1177n);
for tilfeller, bruk av assistert reproduksjonsteknologi (vedlegg til ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 107n datert 30. august 2012);
for tilfeller av medisinsk behandling innenfor rammen av klinisk testing av metoder for forebygging, diagnose, behandling og rehabilitering (vedlegg nr. 2 til ordre fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen nr. 474n datert 21. juli 2015);
for tilfeller av kunstig svangerskapsavbrudd på forespørsel fra kvinnen (vedlegg til ordre fra Russlands helsedepartementet nr. 216n datert 04/07/2016).
Skjemaene utviklet av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen er obligatoriske for bruk.
De er imidlertid ikke universelle. Lovverket forbyr ikke bruk av IDS-skjemaer utarbeidet av en medisinsk organisasjon uavhengig. Dette dokumentet kan utvikles for alle spesielle tilfeller av medisinsk intervensjon, under hensyntagen til aktivitetens spesifikasjoner, dokumentflyten til en bestemt medisinsk organisasjon, samt interessene til den medisinske arbeideren og pasienten. Spesielt vil ytterligere utarbeidede skjemaer sikre overholdelse av pasientens rett til fullstendig og pålitelig informasjon om metodene for å gi medisinsk behandling, risikoene forbundet med dem, konsekvensene og resultatene av medisinsk behandling i et bestemt tilfelle. Antallet IDS er ikke begrenset ved lov. Skjemaene utviklet av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen kan tas som grunnlag.
I paragraf 6 i art. 20 Lov nr. 323-FZ av 21. november 2011 foreskriver strengt levering av IDS for typer medisinsk intervensjon inkludert i listen godkjent ved ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i den russiske føderasjonen nr. 390 av 23. april 2012 , ved mottak av primærhelsehjelp ved valg av lege og medisinske organisasjoner. Loven sier også at IDS er gitt i form som er godkjent ved ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen av 20. desember 2012 nr. 1177n. Dette kravet gjelder imidlertid bare tilfeller av implementering av et statlig garantiprogram.
Når det gjelder innholdet i IDS, som angitt ovenfor, er det utarbeidet i forhold til medisinsk intervensjon, det vil si forskjellige typer medisinske undersøkelser og/eller medisinske manipulasjoner i forhold til pasienten som:
utført av en medisinsk fagperson og annen ansatt med rett til å utføre medisinske aktiviteter;
påvirke den fysiske eller mentale tilstanden til en person;
ha et forebyggende, forskningsmessig, diagnostisk, terapeutisk, rehabiliterende fokus;
rettet mot kunstig avbrytelse av svangerskapet (del 5 av artikkel 2 i lov nr. 323-FZ av 21. november 2011).
I henhold til kravene i lovgivningen til Den russiske føderasjonen, må innholdet i dette dokumentet alltid inneholde fullstendig og pålitelig informasjon:
om formålene med medisinsk behandling;
om metoder for å gi medisinsk behandling;
om risikoen forbundet med metodene for å gi medisinsk behandling;
om mulige alternativer for medisinsk intervensjon;
om mulige konsekvenser av medisinsk intervensjon;
om forventede resultater av medisinsk behandling.
Presentasjonsmessig skal informasjonen i IDS være enkel, tilgjengelig og forståelig for mennesker som ikke har spesiell medisinsk kunnskap.
I en egen linje i IDS er det nødvendig å informere pasienten om hans rett til å nekte medisinsk intervensjon, retten til å avslutte det når som helst. Dokumentet skal inneholde informasjon om mulige konsekvenser av slike handlinger.
I tillegg skal IDS direkte indikere at samtykke gis av pasienten frivillig uten tvang, formen for presentasjon av informasjon er tilgjengelig, og informasjonsmengden er fullstendig og tilstrekkelig til å ta en positiv beslutning.
En viktig detalj i dette dokumentet er datoen.
IDS, som tar i betraktning spesifikasjonene ved medisinsk intervensjon, kan inkludere andre viktige bestemmelser av hensyn til pasienten, medisinsk arbeider og medisinsk organisasjon.
Signering av IDS.
Lovverket etablerer muligheten for å signere en IDS:
av borgeren selv i forhold til hvem medisinsk intervensjon utføres;
en av foreldrene eller en annen juridisk representant for borgeren som det utføres medisinsk intervensjon overfor.
I de fleste tilfeller påføres signaturen på IDS av innbyggeren selv, i forhold til hvem medisinsk intervensjon blir utført.
En av foreldrene eller en annen juridisk representant signerer dokumentet i unntakstilfeller fastsatt ved lov (del 2 av artikkel 20, artikkel 47 i LOV nr. 323-FZ av 21. november 2011):
i forhold til en person under 15 år eller en person anerkjent som inhabil i samsvar med prosedyren fastsatt ved lov, dersom en slik person på grunn av sin tilstand ikke er i stand til å gi samtykke til medisinsk intervensjon;
i forhold til en person under 18 år, under transplantasjon (transplantasjon) av organer og vev;
i forhold til en mindreårig rusmisbruker ved å gi ham rusbehandling eller under en legeundersøkelse av den mindreårige for å fastslå tilstanden av narkotisk eller annen toksisk rus (unntatt tilfeller fastsatt ved lov).
Underskriften til den medisinske fagpersonen er alltid påført ved siden av signaturen til pasienten eller hans forelder/rettslige representant.
Ansvar for fravær av IDS.
Tilstedeværelsen av en IDS i en medisinsk organisasjon er et lisenskrav som må overholdes.
Fraværet av dette dokumentet, så vel som mangler ved gjennomføringen, vurderes av rettshåndhevelsesbyråer som en administrativ lovbrudd og gjelder ansvar i henhold til del 3 og 4 i art. 14.1 Kode for administrative lovbrudd i Den russiske føderasjonen.
Nedenfor gir vi eksempler på rettshåndhevelsespraksis ved voldgiftsdomstoler.
Vedtak fra den fjerde voldgiftsretten datert 19. november 2012 i sak nr. A58-2579/2012.
“Av utdraget følger det at 22/02/2012 - 23/02/2012 gr. Kosmach V.D. medisinsk (tann-)hjelp ble gitt. Bevis for innhenting av informert frivillig samtykke fra nevnte pasient ble ikke presentert i saksmaterialet.
Det innsendte utdraget, poliklinisk kort inneholder ingen indikasjon på at Kosmach V.D. ga informert frivillig samtykke til medisinsk intervensjon.
På bakgrunn av ovenstående kom førsteinstansretten til at disse handlingene med rimelighet var kvalifisert av forvaltningsorganet som et brudd på reglene for levering av betalte medisinske tjenester, som utgjør den objektive siden av en administrativ lovovertredelse etter del 3 av artikkel 14.1 i den russiske føderasjonens kode for administrative lovbrudd."
Vedtak fra den føderale antimonopoltjenesten i Volga-distriktet av 3. mars 2016 nr. F06-6352/2016:
"Under inspeksjonen ble det fastslått fakta om brudd fra selskapet av lisenskrav og betingelser ved utførelse av medisinske aktiviteter:
...i strid med artikkel 20 i den føderale loven av 21. november 2011 nr. 323-FZ "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen" - fraværende i journalen til en poliklinisk pasient nr. 587 , individuelle registreringer av gravide kvinner nr. 24, 26, 2, 21, 20 informert frivillig samtykke fra en borger eller hans juridiske representant til medisinsk intervensjon...
Voldgiftsdomstolen i Astrakhan-regionen, etter å ha undersøkt bevisene presentert av det administrative organet i samsvar med artikkel 71 i den russiske føderasjonens voldgiftsprosedyrekode, tok selskapet til administrativt ansvar i henhold til del 4 av artikkel 14.1 i koden for administrative lovbrudd. fra den russiske føderasjonen."
Vedtak fra den føderale antimonopoltjenesten i Ural-distriktet datert 29. oktober 2015 nr. F09-7712/15:
«...i journalen til en tannpasient er det ikke informert frivillig samtykke til tannbehandling… (Shevkoplyas T.V., Ermalova A.A.) …
Bruddene som er oppført ovenfor er blant de grove bruddene på lisenskravene, faktumet om deres utførelse er dokumentert og er ikke bestridt av selskapet. I denne forbindelse fastslo domstolene korrekt tilstedeværelsen i selskapets handlinger av en administrativ lovbruddsbegivenhet, fastsatt i del 4 av art. 14.1 i koden."
Vedtak fra den trettende voldgiftsdomstol datert 2. oktober 2015 i sak nr. A56-31485/2015:
"Basert på resultatene av de identifiserte krenkelsene... ble det utarbeidet en protokoll om en administrativ lovovertredelse... under del 3 av artikkel 14.1 i den russiske føderasjonens kode for administrative lovbrudd. Protokollen om en administrativ lovovertredelse... Ved utførelse av medisinske aktiviteter ble selskapet siktet for grove brudd på lisenskravene gitt av lisensen, forskriften om lisensiering av medisinske aktiviteter, godkjent av dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen datert 16. april 2012 nr. 291 (heretter referert til som forskriften), nemlig:
det innsendte informerte frivillige samtykket datert 23. august 2012 inneholder ikke data: fra hvilken borger det ble mottatt (borgerens etternavn, fornavn og patronym mangler), noe som er et brudd på paragraf 28 i reglene for levering av betalte medisinske tjenester av medisinske organisasjoner, godkjent av dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 4. oktober 2012 nr. 1006."
Vedtak fra Federal Antimonopoly Service of the Far Eastern District datert 20. januar 2016 nr. Ф03-6005/2015:
"Under inspeksjonen fastslo det administrative organet at en hematolog utførte medisinske manipulasjoner på en pasient uten hans samtykke, noe som fungerte som årsaken til å innlede en sak om en administrativ lovbrudd i henhold til del 4 av artikkel 14.1 i koden for administrative lovbrudd fra den russiske Retten fastslo, da den behandlet saken om å bringe til administrativt ansvar, at den medisinske intervensjonen i forhold til pasienten ble utført av akutte grunner ved avgjørelse fra legerådet, det vil si at det er et tilfelle av tillatt medisinsk intervensjon. uten pasientens samtykke i samsvar med del 9 og 10 i artikkel 20 i lov om grunnleggende helsevern. Forvaltningsorganet har ikke fremlagt bevis for det motsatte.»
Tilsvarende konklusjoner ble trukket av den ellevte voldgiftsrett i sin kjennelse datert 15. januar 2015 i sak nr. A55-20037/2014.
Informert frivillig samtykke (IVC) er en nødvendig forutsetning for medisinsk intervensjon. I henhold til paragraf 1 i art. 20 føderal lov "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen", må pasienten gis full informasjon om målene, metodene for å gi medisinsk behandling, risikoene forbundet med det, mulige alternativer for medisinsk intervensjon, dens konsekvenser, samt de forventede resultatene av å gi medisinsk behandling.
For å strukturere prosessen med å skaffe en IDS (som er viktig for praktiske behov), er det nødvendig å fremheve hovedelementene, som inkluderer følgende:
- 1) hva er essensen (betydningen) av den foreslåtte intervensjonen eller avgjørelsen tatt av pasienten (hva utgjør denne metoden, funksjonene, etc.);
- 2) forventede fordeler, samt risiko og usikkerhet knyttet til intervensjonen;
- 3) tilgjengelige rimelige alternativer til det foreslåtte inngrepet (fig. 2.2).
Ris. 2.2.
I tillegg til disse grunnleggende informasjonskomponentene kan det selvsagt være behov for tilleggsinformasjon som er viktig for at pasienten skal forstå den spesifikke situasjonen og ta en informert beslutning.
For å implementere IDS-prosedyren fullt ut, er det også nødvendig å sikre at pasienten forstår informasjonen som gis til ham. Det betyr at informasjon skal presenteres i en form som er tilgjengelig for pasienten, men unngå bruk av faguttrykk.
Etter å ha utført IDS-prosedyren, tar pasienten en beslutning - positiv eller negativ. I tilfelle avslag på medisinsk intervensjon, som fastsatt i paragraf 4 i art. 20 føderal lov "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen", pasienten (også i tilgjengelig form) mulige konsekvenser av et slikt avslag må forklares.
Retten til informert frivillig samtykke har en annen vesentlig element(i tillegg til å gi informasjon) – frivillighet. Unntak fra denne regelen er klart definert ved lov. I henhold til art. 9 Føderal lov "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen", medisinsk intervensjon uten pasientens samtykke er tillatt:
- 1) hvis medisinsk intervensjon er nødvendig av nødsårsaker for å eliminere en trussel mot en persons liv og hvis tilstanden hans ikke tillater ham å uttrykke sin vilje eller det ikke er noen juridiske representanter for pasienten;
- 2) i forhold til personer som lider av sykdommer som utgjør en fare for andre;
- 3) i forhold til personer som lider av alvorlige psykiske lidelser;
- 4) i forhold til personer som har begått samfunnsfarlige handlinger (forbrytelser);
- 5) under en rettsmedisinsk undersøkelse og (eller) rettspsykiatrisk undersøkelse.
Et viktig spørsmål av praktisk betydning er følgende: "Hvordan bestemme nivået av pasientinformasjon som vil være tilstrekkelig for autonom og fullstendig rimelig beslutningstaking?" I utenlandsk litteratur har det vært tre hovedtilnærminger til dette problemet, eller tre standarder for informasjon.
- 1. Prudent Physician Standard(eller profesjonell standard). Informasjonsnivået bestemmes av svaret på spørsmålet: "Hva vil en typisk lege si om denne intervensjonen?" Meningen med denne standarden er å fokusere på en viss konvensjonell allment akseptert praksis for å informere om denne typen medisinsk intervensjon. Imidlertid har denne standarden blitt kritisert for å være mer lydhør overfor det medisinske samfunnet enn for pasientens behov.
- 2. Den forsvarlige pasientstandarden. Den svarer på spørsmålet: "Hva trenger en typisk pasient for å ta en bevisst, informert beslutning?" Her ser vi fokus på en viss gjennomsnittspasient som trenger informasjon for å ta en beslutning i en gitt situasjon. Ulempen med denne tilnærmingen er vagheten i konseptet om en "typisk pasient", siden pasienter skiller seg veldig fra hverandre på mange måter (og følgelig i informasjonsnivået de kan kreve).
- 3. Subjektiv standard. Svarer på spørsmålet: «Hva krever dette? spesifikk pasientå ta en bevisst, informert beslutning?" i dette tilfellet informasjon gis basert på individuelle behov til pasienten.
Mange forfattere mener at den mest passende fra et praktisk synspunkt er den andre tilnærmingen (i USA er den til og med offisielt vedtatt i staten Washington). Selvfølgelig er den tredje tilnærmingen ideell fra et etisk synspunkt, men dessverre er den ikke alltid anvendelig i reelle forhold(når det er mange pasienter, lite tid osv.), siden det krever mye krefter og tid fra legen. Men på i det minste, bør enhver lege strebe etter det når det er mulig.
"Informert samtykke fra pasienten er en vesentlig betingelse for enhver medisinsk intervensjon" (Declaration of the Policy on Pasient Rights in Europe, 1994).
Mål og essens i regelen:
Sikre at pasienten eller testpersonen blir behandlet med respekt som et autonomt individ;
Minimer muligheten for moralsk eller materiell skade på pasienten eller testpersonen;
Øke ansvarsfølelsen til medisinske arbeidere for det moralske og fysiske velværet til pasienter eller subjekter.
Regelen om informert samtykke er ment å sikre respektfull behandling av pasienter eller forsøkspersoner i biomedisinske eksperimenter som individer, og også, selvfølgelig, å minimere trusselen mot deres helse, sosiopsykologiske velvære og moralske verdier på grunn av uærlige eller uansvarlige handlinger fra spesialister.
Operasjoner, kjemoterapi, langvarig sykehusinnleggelse og mange andre typer medisinske intervensjoner kan ha en alvorlig innvirkning på evnen til å implementere en persons livsplaner. Anvendelse av regelen om informert samtykke sikrer aktiv deltakelse fra pasienten i valg av behandlingsmetoder som er optimale ikke bare for medisinsk poeng synspunkt, men også fra synspunktet om livsverdiene til personen selv.
I henhold til denne regelen skal enhver medisinsk intervensjon (inkludert involvering av en person som testperson i en biomedisinsk studie) som en obligatorisk betingelse inkludere en spesiell prosedyre for å innhente frivillig samtykke fra pasienten eller testpersonen basert på tilstrekkelig informasjon om formålet med den foreslåtte intervensjonen, dens varighet, forventede positive konsekvenser for pasient eller testperson, mulig ubehagelige opplevelser(kvalme, oppkast, smerte, kløe osv.), livsfare, fysisk og/eller sosiopsykologisk velvære.
Det er også nødvendig å informere pasienten om tilstedeværelsen alternative metoder behandlinger og deres komparative effektivitet. Et vesentlig informasjonselement bør være informasjon om rettighetene til pasienter og forsøkspersoner i en gitt behandlings- og profylaktisk eller forskningsinstitusjon og hvordan de kan beskyttes i tilfeller der de krenkes på en eller annen måte.
Hva er mål anvendelse av reglene for informert samtykke i medisinsk praksis og biomedisinsk forskning?
I følge Beauchamp og Childress er det tre:
1. Sørge for respektfull behandling av pasienten eller testpersonen i biomedisinsk forskning som et autonomt individ som har rett til å utøve fritt valg og kontrollere alle prosedyrer eller handlinger som utføres i løpet av behandling eller Vitenskapelig forskning med kroppen sin.
2. Minimer muligheten for moralsk eller materiell skade, som kan være forårsaket av pasienten som følge av urettferdig behandling eller eksperimentering.
3. Skape forhold som fremmer økt ansvarsfølelse blant medisinske arbeidere og forskere for pasienters og forsøkspersoners moralske og fysiske velvære.
Det bør også bemerkes viktigheten av å innhente informert samtykke for sosiopsykologisk tilpasning til nye levekår som kan oppstå som følge av medisinsk intervensjon.
I praksis er det virkelig en naturlig ulikhet mellom legen og pasienten. Pasienten, uten spesiell medisinsk kunnskap, stoler på legen med livet sitt. Men legen selv er ikke immun mot medisinske feil. Rettsvern for pasienten nøytraliserer denne ulikheten, og prinsippet om frivillig informert samtykke etablerer nye normer for forholdet mellom lege og pasient. For tiden har regelen om å innhente informert samtykke fra pasienter og de som er involvert i å delta i kliniske studier eller biomedisinsk forskning blitt en allment akseptert norm.
Den russiske føderasjonens grunnlov i kapittel 2, artikkel 21 inneholder følgende bestemmelse: " Ingen kan utsettes for medisinske, vitenskapelige eller andre tester uten frivillig samtykke.". I «Fundamentals of the Legislation of the Russian Federation on the Protection of Citizens’ Health» er denne bestemmelsen spesifisert i artikkel 43 og 32. Artikkel 43 sier: "Enhver biomedisinsk forskning som involverer en person som et objekt kan kun utføres etter innhentet skriftlig samtykke fra innbyggeren. En borger kan ikke tvinges til å delta i biomedisinsk forskning. Ved innhenting av samtykke til en biomedisinsk forskning, må innbyggeren gis informasjon om formål, metoder, bivirkninger, mulig risiko, varighet og forventede resultater av studien. En borger har rett til å nekte å delta i studien når som helst".
Artikkel 32 utvider prinsippet om informert samtykke til tilfeller av medisinsk intervensjon: "En nødvendig forutsetning for medisinsk intervensjon er informert frivillig samtykke fra borgeren." Samtykke til medisinsk intervensjon av mindreårige (under 15 år) eller uføre personer innhentes fra deres juridiske representanter. I i nødstilfelle, når pasientens tilstand ikke tillater ham å uttrykke sin vilje, avgjøres spørsmålet om medisinsk intervensjon enten av et råd av spesialister eller av den behandlende (vakt)legen, etterfulgt av melding til administrasjonen av den medisinske institusjonen.
Begrepet frivillig informert samtykke etablerer legens plikt til å informere pasienten, samt respektere pasientens privatliv, være sannferdig og opprettholde medisinsk konfidensialitet på den ene siden, men på den andre siden forplikter dette prinsippet legen til å akseptere pasientens subjektive beslutning om utførelse. Pasientens inkompetanse kan gjøre en slik modell av forholdet mellom legen og pasienten fruktløs og til og med skadelig for pasienten selv, samt forårsake fremmedgjøring mellom pasienten og legen.
Et positivt trekk ved frivillig informert samtykke er at det er rettet mot å beskytte pasienten mot de eksperimentelle og testende intensjonene til legen og forskeren, og å redusere risikoen for å forårsake moralsk eller materiell skade. Samtidig er det i en situasjon hvor det har skjedd skade, selv om det ble utarbeidet frivillig informert samtykke mellom legen og pasienten, en form for beskyttelse for legen som svekker pasientens rettsstilling.
– I denne forbindelse må det understrekes moderne medisin- er i stor grad en medisin for forskning, eksperimentering og kliniske studier utført på dyr og mennesker. I dag er etikken i biomedisinske eksperimenter på ingen måte bare en liste over gode ønsker. Det er utviklet og praksistestede standarder for gjennomføring av slike eksperimenter, samt strukturer og mekanismer som tillater ganske streng kontroll over samsvar med disse standardene.
I dag er de såkalte etiske komiteene opprettet i forskningsinstitusjoner som utfører eksperimenter på mennesker og dyr, blitt en slags "mekanisme" for slik kontroll i de fleste land i verden. I dag er det nok et stort nummer av normative dokumenter utviklet og vedtatt av ulike internasjonale organisasjoner, som strengt tatt er retningslinjene som medlemmer av etiske komiteer bør stole på i sin virksomhet» (Biomedisinsk etikk. Artikkelsamling utg.
Akademiker V. Pokrovsky M. 1997 s. 9-12). For det første er dette «Nürnberg-koden» (1947), «Helsingforserklæringen» (vedtatt på den 18. sesjonen av Verdens medisinske forsamling i 1964), «Konvensjonen for beskyttelse av menneskerettigheter og verdighet i forbindelse med the Application of Achievements of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine» fra Europarådet (vedtatt i 1996).
For en grundig diskusjon av regelen om informert samtykke, er det praktisk å bruke den teoretiske dekomponeringen av dette prinsippet i dets bestanddeler foreslått av Beachamp og Childress. Fra dette synspunktet er strukturen til regelen som følger:
1. "Terskel"-elementer (forutsetninger):
a) pasientens kompetanse (i betydningen å forstå og ta en beslutning), b) frivilligheten i beslutningsprosessen.»
2. Informasjonselementer:
a) prosedyren for å formidle viktig informasjon, b) forslag til anbefalinger (handlingsplaner), c) handlingen for forståelse.
3. Elementer for samtykke:
a) beslutningstaking (til fordel for en bestemt plan), b) autorisasjon (av en bestemt plan).
Kompetanse pasient eller testperson er en nødvendig forutsetning for deltakelse i prosedyren for informert samtykke.
KOMPETANSE informert samtykke innebærer å ta en beslutning i sammenheng med kunnskap som faktisk er tilgjengelig og forstått av pasienten om den kommende medisinske intervensjonen. I hovedsak er det pasientens evne til å ta avgjørelser. Det har selvfølgelig alle pasienter ulike nivåer kunnskap innen medisin. Det velkjente uttrykket at enhver pasient er professor i sin sykdom kan ikke legges til grunn når man skal løse problemet med å gi informasjon mht. spesifikk sykdom, kirurgi, diagnostisk prosedyre.
Interessant nok har lovgivningen i de fleste amerikanske stater tatt utgangspunkt i muligheten for informert samtykke, der informasjonen som gis til pasienten er på nivå med generelt akseptert klinisk praksis. Selvfølgelig gjør dette hele prosedyren mer standardisert, men det oppstår tvil angående pasientenes forståelse av legen, spesiell medisinsk terminologi, etc. I denne forbindelse kan man være enig med oppfatningen til forfatterne av artikkelen i tidsskriftet “ Legen", som når de blir spurt: forstår pasientene legen, svarer: "Dette spørsmålet kan besvares umiddelbart: flertallet enten forstår ikke eller forstår feil." En vei ut av denne situasjonen kan være å bruke, for å få informert samtykke, en standard informasjon (i forhold til hver medisinsk intervensjon), bestående av to blokker: generell og spesifikk.
For eksempel terapeutisk sykdom den generelle delen bør inneholde informasjon om essensen av patologien, for tiden generelt aksepterte diagnostiske alternativer, behandlingsprinsipper, komplikasjoner av selve sykdommen og dens terapi. Den private blokken reflekterer individuell tilnærming til denne spesifikke pasienten og innholdet i informasjonen avhenger av pasientens alder, kjønn, arv, tilstedeværelse av andre sykdommer osv. Naturligvis, gitt kompleksiteten ved å kompilere en privat blokk, bør den ikke være betydelig i volum. Ellers, som i enhver virksomhet, kan en god idé bli et problem. Legen bør ikke bruke brorparten av tiden sin på å kompilere private blokker av pasientens informerte samtykkestandard.
Loven etablerer en ganske enkel regel, som forutsetter to tilstander: kompetanse hos pasienten eller testpersonen eller inkompetanse. Personer under 15 år, samt borgere som er anerkjent som juridisk inhabil i henhold til den etablerte prosedyren, anses som inhabil. Retten til å gi informert samtykke fra en ufør pasient overføres til hans juridiske representanter. Loven i denne forstand uttrykker bare et visst allment akseptert minimum av moralsk regulering, sett til side hele linjen kontroversielle og etisk tvetydige situasjoner.
Spesielt rettighetene til barnet til å motta informasjon om hans fysiske og mental tilstand og å kontrollere hva som skjer med kroppen hans under helingsprosessen. Selvfølgelig er en tenåring under 15 år ikke moden nok til å ta ansvarlige beslutninger angående behandlingsmetoder uten hjelp fra voksne. Men dette betyr ikke at en voksen alltid kan erstatte ham fullstendig i beslutningsprosessen. Er det mulig å så kategorisk ignorere identiteten til en mindreårig pasient? Sannsynligvis bør en differensiert tilnærming anses som mer berettiget, noe som vil, avhengig av nivå individuell utvikling ga barnet mer eller mindre rettigheter til å delta i beslutninger om hans eller hennes behandling.
Slike normer er spesielt inneholdt i den allerede nevnte konvensjonen fra Europarådet i art. 6 som sier: «Den mindreåriges mening bør betraktes som en faktor hvis betydning øker med hans alder og modenhet».
I tillegg til prinsippene ovenfor, snakker noen kilder om:
Pasientens rett til å nekte medisinsk intervensjon. Kompetanse til å yte medisinsk behandling og oppførsel medisinsk forskning ved umulighet å skaffe pasienter og forsøkspersoner, tilbaketrekking av samtykke eller avslag medisinsk prosedyre eller deltakelse i en rettssak. «Surrogatsamtykke» for en inhabil pasient. Informert samtykke fra begrensede kompetente pasienter.
Rettferdighetsprinsippet betyr legens handling utelukkende i pasientens interesse, uavhengig av kjønn, rase, nasjonalitet, språk, opprinnelse, eiendom og offisiell status, bosted, holdning til religion, livssyn, medlemskap i ulike offentlige foreninger og politiske pariaer.
Prinsippet om barmhjertighet inkluderer aktiv, lydhør deltakelse i problemer under ulike omstendigheter, en medfølende, omsorgsfull holdning til pasienten, og evnen til selvoppofrelse for å hjelpe pasienten.