Василенко И.А., Граматикова Н.Е., Сладкова Т.В., Долгова Г.В.

Понастоящем в литературата и медиите има оживена дискусия относно проблемите, които възникват при пускането на оригинални и генерични лекарства на фармацевтичния пазар. Проблемът е комплексен, тук се пресичат въпроси, свързани с компетентността на адвокати, лекари и патентни експерти.

Първо, необходимо е ясно да се дефинират използваните термини. Човек трябва да се съгласи с дефинициите, дадени в статиите на Р. Панюшин „Оригинални и генерични лекарства: единство или борба на противоположностите”, Ю.Б. Белоусов „Генерици - митове и реалности“, A.P. Мешковски „Мястото на генеричните лекарства в предлагането на лекарства“ и редица други статии. Безспорно е следното определение: „Оригинално лекарство е ново лекарство, синтезирано за първи път (изолирано за биотехнологични продукти) и преминало пълен цикъл на изследване, чиито активни съставки са защитени с патент за определен период от време. Период."

Въпреки признаването на тази дефиниция обаче остават въпроси, които изискват дискусия, например: Ако удължена форма на известно лекарство (инсулин) е патентована, отваряйки напълно нови възможности за употребата му, тогава какво е такова лекарство - оригинално лекарство или генерично? И какво тогава е иновативно лекарство?

Същият въпрос възниква, когато се разглеждат комбинирани препарати от бета-лактамни антибиотици и бета-лактамазни инхибитори сулбактам или клавуланова киселина. По едно време това беше пробив в решаването на проблема с резистентността на микроорганизмите към тези антибиотици. Тази комбинация от вещества оригинално лекарство ли е, копие или генерично?

По света се провеждат обширни изследвания за намиране на нови системи за доставяне на лекарства в тялото. Говорим за микрокапсулиране, липозомни препарати, солюбилизиране на водонеразтворими лекарства, например, солюбилизираната форма на амфотерицин. Нова форма на добре познато лекарство ни позволява да решим проблемите с лечението на редица тежки заболявания, например, разработването на разтвор за инхалиране на тобрамицин при лечението на инфекция с Pseudomonas aeruginosa при кистозна фиброза. Резултатите от такива изследвания ни позволяват да открием напълно нови насоки за употребата на лекарства.

Неясното разбиране дали дадено лекарство е оригинално или генерично води до правни конфликти. Например една фармацевтична компания патентова определена форма на лекарство и след това извършва цялата процедура по регистрация. Друга компания леко променя съдържанието на основното вещество, дозировката, не патентова тази форма, но извършва цялата процедура по регистрация. Тази компания произвежда ли генерично лекарство или това е нарушение на авторските права? Третата компания просто възпроизвежда една от горните опции. Тази компания нарушава ли и законите за интелектуална собственост?

В специализирани издания се появиха публикации, в които се заключава, че лекарството „Тоби“, произведено от ЗАО „Новартис-Фарма“, има по-добри резултати в сравнение с лекарството „Брамитоб“, произведено от Golopak Verpakungstechnik GmbH. Такива заключения са направени въз основа на много ограничени експериментални данни, без да се вземе предвид фактът, че лекарството Toby не е патентовано, за разлика от лекарството Bramitob.

Целта на тази работа беше да се извърши сравнителна оценка на лекарствата "Тоби - разтвор за инхалация", произведен от Cardinal Health Inc., САЩ / ZAO Novartis Pharma, Русия (наричан по-долу "Тоби"), и "Брамитоб - разтвор за инхалация", произведен от "Golopak Verpakungstechnik GmbH, Германия/Chiesi Pharmaceuticals LLC, Русия (наричан по-долу „Брамитоб“).

Вдишване лекарствени формиантибиотиците са незаменими при лечението на инфекции респираторен тракт, причинени основно от Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. (Dudley, M.N., J. Loutit и D.C. Griffith. 2008. Аерозолни антибиотици: съображения във фармакологичната и клинична оценка. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

Ранното започване на употребата на аерозолни дозирани форми на тобрамицин за инфекция с псевдомонас изглежда е ефективно както самостоятелно, така и в комбинация с инжекционни лекарства. При диагностициране на хронична инфекция ежедневната употреба на антибиотични аерозоли стабилизира локалното възпаление и подобрява белодробната функция.

През 2010 г. инхалаторният тобрамицин (т.е. лекарствата „Тоби“ и „Брамитоб“) беше включен в списъка на „Жизненоважни и основни лекарства“ (VED) със заповед на правителството на Руската федерация от 30 декември 2009 г. № 2135-r в раздел антибиотици според международния родово име: разтвор на тобрамицин за инхалация.

Инхалаторни антибиотици в високи концентрациисе доставят директно в засегнатата област, което е важно при лечението на персистиращи инфекции. В същото време, когато се използват инхалаторни форми, рискът от системна токсичност на аминогликозидите се намалява. Многобройни многоцентрови проучвания са доказали безопасността и клинична ефективностинхалаторен тобрамицин за намаляване на броя на екзацербациите, подобряване на дихателната функция и намаляване на колонизацията на Pseudomonas aeruginosa в групата пациенти, получаващи лекарството, в сравнение с контролната група (Ramsey B.W., et al. N. Engl. J. Med. 1999; 340: 23 - 30. Nickerson B, et al Pediatr Pulmonol 1999; suppl 19: 243-244.

В работата беше оценено представянето на следните проби:

Тестово лекарство“Брамитоб - разтвор за инхалация”, тобрамицин 300 mg в 4 ml (партида - No LE 127, срок на годност: 12.2012 г.) производство на Golopak Verpakungstechnik GmbH, Германия.

Сравнително лекарство“Toby - разтвор за инхалация”, тобрамицин 300 mg в 5 ml (партиден № X00473, срок на годност: 12.2012 г.) производство на Cardinal Health Inc., САЩ.

Маса 1.Сравнителен анализ на ефективността на лекарството.

"Брамитоб"		"Тоби"
ND индикатори	Експериментални данни	ND индикатори	Експериментални данни
1. Количествено съдържание на тобрамицин
276,0 - 324,0 mg/флакон	297,08 mg/флакон	276,0 - 324,0 mg/флакон	308,0 mg/флакон
2. Свързани примеси (не-брамински)
не повече от 0,4%		не повече от 0,4%
3. Сума от всички примеси
не повече от 1,0%		не повече от 1,0%
4. Бактериални ендотоксини
не повече от 60 EE на 1 ml от лекарството	по-малко от 60 EE на 1 ml от лекарството	не повече от 60 EE на 1 ml от лекарството	по-малко от 60 EE на 1 ml от лекарството

Таблица 2.Данни от тестове за токсичност на лекарства.

Тестови условия
Тестването на двете лекарства е извършено в съответствие с изискванията раздел „Токсичност” LRS-003819/08-190508 (ND на лекарството „Toby”). Изисквания към регулаторния документ: Тестово решение. 1 mg активно вещество в 1 ml изотоничен инжекционен разтвор на натриев хлорид. Инжектирайте 0,5 ml разтвор на мишка интравенозно. Периодът на наблюдение е 48 часа. Тестът се провежда в съответствие с изискванията GFXI, бр. 2, стр. 182. Тестова доза от 0,5 mg тобрамицин на мишка.
Име на лекарството	Резултати от тестовете
"Тоби"	Тест от 16 декември 2010 г Тестван лекарствен разтвор "Тоби"в обем от 0,5 мл Заключение:Проба от лекарството "Тоби", подложени според показателя “Токсичност”.
"Брамитоб"	Тест от 16 декември 2010 г Тестван лекарствен разтвор "Брамитоб"в обем от 0,5 мл се прилага интравенозно със скорост от 0,1 ml/s всеки от 5 бели мишки с тегло 19,0-21,0 гр. Веднага след приложение При животните няма признаци на интоксикация. След 48 часа всички животни остават живи. Заключение:Проба от лекарството "Брамитоб", подложени тестван, отговаря на изискванията на LRS-003819-1905//08 според показателя “Токсичност”.

Данните, получени от сравнително изследване на показателите на лекарствата "Тоби" и "Брамитоб", посочени в нормативната документация за тези лекарства, ни позволяват да направим следните изводи:

1. Установените от нормативния документ показатели напълно съответстват на експериментално получените данни.
2. Разликата в срока на годност (2 и 3 години) вероятно не се дължи на реална разлика в стабилността на лекарствата, а на наличието на експериментални данни по този въпрос.
3. Лекарствата "Тоби" и "Брамитоб" са близки по всички значими показатели, посочени в нормативната документация.

Сравнение на антибактериалната активност на тобрамициновите препарати “Toby” и “Bramitob”.

Цел на изследването

Сравнителна оценка по спектър антибактериално действиедозирани форми на тобрамицин (разтвори за инхалация): "Брамитоб" (тобрамицин 300 mg в 4 ml) и "Тоби" (тобрамицин 300 mg в 5 ml).

Материали и методи

За да се оцени спектърът на антибактериалното действие на лекарствата, стойностите на минималната инхибиторна концентрация на микроорганизми (MIC) се определят с помощта на микрометода на серийни двукратни разреждания в бульон на Мюлер-Хинтън (Oxoid).

В 96-ямкови плаки за имунологични изследванияПриготвихме серия от двукратни разреждания на антибиотици в среда Mueller-Hinton Broth II (Oxoid) в обем от 50,0 μl. Всеки антибиотик е представен в концентрации, които позволяват да се разграничат микроорганизмите според степента на чувствителност в съответствие с критериите на CLSI. (Плаките с антибиотични разтвори се замразяват при -70°C и се съхраняват за не повече от 2 седмици).

Резултатите бяха интерпретирани в съответствие с препоръките и критериите на CLSI.

За приготвяне на инокулум от изолирани колонии се приготвя суспензия съгласно стандарта McFarland 0.5 във физиологичен разтвор. Суспензията се разрежда в среда Mueller-Hinton Broth II до концентрация от 105 CFU/ml. Приготвената суспензия се добавя в 50.0 μl към ямките на плаката (предварително размразени). Инокулираните плаки се инкубират в продължение на 18 часа при 37°С. MIC се приема като най-ниската концентрация на антибиотик, при която няма видим растеж на микроорганизми. Референтните щамове бяха използвани като контроли.

Тобрамицинът има основно клинично значение при лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни патогени. Тобрамицинът се характеризира с активност срещу грам-отрицателни микроорганизми от семейството. Enterobacteriaceae (E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.и др.), както и неферментиращи грам-отрицателни пръчици ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). Тобрамицинът е активен срещу стафилококи, с изключение на метицилин-резистентни щамове. Анаеробите са естествено устойчиви на тобрамицин. Streptococcus spp. Enterococcus spp., S. maltophilia, B. cepacia. Както е установено от клинични проучвания, изследването на храчки за хронични инфекции на дихателните пътища в повечето случаи се култивира. P. Aeruginosa. (Амелина Е.Л., Черняк А.В., Чучалин А.Г., Пулмология, 2006 г.). В съответствие с представените характеристики на лекарството са избрани щамове за сравнителна оценка на тобрамицин.

В работата са използвани клинични щамове на микроорганизми от колекцията на OLFARM LLC и референтни щамове. Стафилококус ауреус ATCC 29213 , Ешерихия коли ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

За определяне на качеството на изследването са използвани референтни щамове. Ако при изследване на чувствителността към антимикробни лекарства на контролни щамове получените стойности на MIC съответстват на стандартните стойности, това показва точността на съответствие с експерименталните условия. Резултатите от определянето на чувствителността на клиничните изолати, получени при тези условия, трябва да се считат за надеждни.

При спазване на стандартните условия на метода стойностите на MIC на референтните щамове не трябва да надвишават доверителните граници, дадени по-долу:

• Стафилококус ауреус ATCC 29213 - (0.12 - 1.0) µg/ml;
• Ешерихия коли ATCC 25922 - (0.25 - 1.0) µg/ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) µg/ml.

резултати

Резултатите от сравнителната оценка на антибактериалната активност на тестваните лекарства са представени в таблицата.

Чувствителност на микроорганизми към тобрамицин, в съответствие с Института за клинични и лабораторни стандарти. 2005 (CLSI/NCCLS M100-S15), се считат за: чувствителни, ако MIC не превишава 4 μg/ml от лекарството, резистентни, ако MIC е по-голяма или равна на 16 μg/ml от лекарството.

Сравнение на стойностите на MIC на 50 лекарства "Toby" и "Bramitob" по отношение на клинични изолати.

Резултати от чувствителността на контролните щамове съответно срещу Tobi® и Bramitob:

• S. aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Ешерихия коли ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

Обсъждане на резултатите

Проучванията за чувствителност на 66 клинични изолати установиха, че лекарствата са сходни по спектър на действие и стойности на MIC. Повечето щамове Стафилококи ssp, чувствителен към лекарства. Два щама Стафилококус ауреуси два щама Staphylococcus epidermidisпоказаха еднаква резистентност към тобрамицин и от двата производителя. За щамове Serratia marcescens(n5) MIC на двете лекарства е в диапазона на концентрация 8-128 μg/ml. От 21 щама P. Aeruginosa, само 2 изолата са еднакво чувствителни към лекарствата “Брамитоб” и “Тоби”. Стойностите на MIC за останалите щамове са 16-128 μg/ml. Като се има предвид, че единична доза за инхалация на тобрамицин е 300 mg, критериите за чувствителност за тази лекарствена форма могат да бъдат различни. Трябва да се отбележи, че критериите за чувствителност на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI; бивш Национален комитет по клинични лабораторни стандарти на САЩ) се прилагат само за системно приложение на лекарството и не се прилагат за аерозолни дози (Бърнс, J.L., J.M. Ван Далфсен, Р.М. Шавар, К. Л. Ото, Р.Л. Гарбър, Дж.М. Куан, А.Б. Монтгомъри, Г.М. Алберс, B.W. Рамзи и А.Л. Смит. 1999. Ефект от хронично интермитентно приложение на инхалаторен тобрамицин върху респираторната микробна флора при пациенти с кистозна фиброза. J. Инфектирайте. дис. 179:1190-1196.; Дъдли, M.N., J. Loutit и D.C. Грифит. 2008. Аерозолни антибиотици: съображения във фармакологичната и клинична оценка. Curr. мнение Биотехнология. 19:637-643; Институт за клинични и лабораторни стандарти. 2006. Методи за тестове за разреждане на антимикробна чувствителност за бактерии, които растат аеробно; одобрен стандарт, 7-мо изд. CLSI документ M7-A7. Институт за клинични и лабораторни стандарти, Уейн, Пенсилвания).

Испанският съвет за стандартизация на антибиотичната чувствителност и резистентност експериментално определи чувствителната граница за инхалиран тобрамицин срещу P. aeruginosa, 64 μg/ml; устойчиви - повече от 128 μg/ml (критерии на MENSURA) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a los Antimicrobianos.2005. Recomendaciones del grupo MENSURA para la selección de antimicrobianos en el estudio de la sensibilidad y критерии пара la interpretación del antibiograma. MENSURA, Мадрид, Испания).

Заключение

Както се вижда от данните, представени в таблицата, колебанията в стойностите на MIC на тестваните лекарства по отношение на референтните щамове не надвишават доверителните граници.

Разликите в стойностите на MIC на сравняваните лекарства не надвишават 1-2 двойни разреждания, което съответства на експерименталната грешка.

Резултати от изследвания за сравнителна оценка на антибактериалната активност инвитролекарствени форми на тобрамицин: лекарство "Брамитоб - разтвор за инхалация", (тобрамицин 300 mg в 4 ml), серия - № LE127, произведена от Golopak Verpakungstechnik GmbH (Германия) и лекарството "Тоби - разтвор за инхалация", (тобрамицин 300 mg в 5 ml) серия - № X00473, произведена от Cardinal Health Inc. (САЩ), по отношение на 66 клинични изолати и 3 референтни щама показаха, че и двете лекарства са идентични в спектъра на антибактериално действие и стойностите на MIC .

Токсикологичните и физикохимичните изследвания на лекарствата показват, че свойствата им са сходни. Тоест, ако лекарството "Bramitob" е патентовано, а лекарството "Toby" няма патентна защита, тогава възниква въпросът за законността на производството на Novartis-Pharma на инхалаторна форма на тобрамицин под търговско наименование"Тоби".

Лариса КЛЕЦОВА

Думата „иновация“ е добре известна на всички, но когато се прилага към пазарните отношения, има някои нюанси в нейното тълкуване. Тъй като промените на пазара са свързани с промени в продукт или процес, се прави разлика между продуктова иновация и процесна иновация. В резултат на това на фармацевтичния пазар възниква известна неяснота: кой продукт се счита за оригинален и дали може да се счита за иновативен след изтичане на патента и появата на генерични лекарства.

Темата „Иновативни и неиновативни лекарства на руския фармацевтичен пазар: конкуренция на продукти, идеи и стратегии за развитие на компанията“ беше предмет на редовната среща на Руската асоциация по фармацевтичен маркетинг (RAFM) през януари тази година.

ПАЗАРНИ РЕАЛНОСТИ И ПЕРСПЕКТИВИ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ИНОВАЦИИ В РУСИЯ

Мелик-Гусейнов Д.В., водещ анализатор на Pharmexpert Center

IN тълковен речникиновативните продукти се определят като продукти, които са претърпели технологични промени различни степени. Във фармацевтиката има три вида лекарствени иновации.

Патентованите иновации включват лекарства, които са защитени с валиден патент (Виагра, Ксеникал и др.). През последните години обемът на руския пазар за иновативни лекарства се е увеличил средно със 7-9% годишно; през 2005 г. се очаква темповете на растеж да нараснат до 10%.

Вторият тип маркова иновация - включва лекарства, които първи се появиха с оригинална формула и състав на пазара на дадена страна (no-spa, suprastin и др.); Случва се първото лекарство, което излиза на пазара, да не е самото оригинално лекарство, а неговият генерик. Интересното е, че иновативните продукти най-често се използват в гастроентерологията (27% от иновациите), кардиологията (20%) и при лечението на инфекциозни заболявания (20%).

Третият тип иновативна стратегия - представлява лекарства, които включват различни промени: в състава, формата на освобождаване, дозировката, приложението и др. Появата на оригинално лекарство се предшества от разработка, тестване и производство, а това изисква значителни инвестиции, които по принцип се изплащат в рамките на 10 години от датата на пускане на пазара, когато лекарството е с патентна защита. Тогава се появяват генерици на лекарството, които печелят по-големи или по-малки пазарни дялове от оригиналното лекарство. Въпреки че, например, no-spa все още надвишава обемите на продажбите на целия обем на продажбите на своите генерични лекарства. Ценовата конкуренция играе важна роля за постепенното изместване на оригиналното лекарство от пазара: генеричните лекарства са по-евтини от оригиналното лекарство и следователно по-достъпни за повечето потребители.

ИНОВАТИВНИ И НЕИНОВАТИВНИ НАРКОТИЦИ: ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ТЯХНОТО НАСЪЛЧАВАНЕ И ВЪЗПРИЕМАНЕ ОТ ЦЕЛЕВИТЕ ГРУПИ

Фелдман О. П., изпълнителен директорфирма "КОМКОН-Фарма"

Сред лекарите има силно мнение за предпочитанията към генеричните лекарства. Смята се, че освобождаването на оригинални лекарства е пряко свързано с последващото идентифициране на техните отрицателни фактори: странични ефектии т.н., и следователно, когато се произвеждат генерични лекарства, е възможно да се коригира всичко. Тази идея е не само парадоксална, тя неутрализира концепцията за иновация. Според статистиката най-консервативни в предписанията си са психиатрите, офталмолозите, невролозите, терапевтите и дерматолозите. Тук е важно да се увеличи активността на медицинските представители: постоянното нарастване на пазарния дял на лекарството до голяма степен се определя от тяхната работа. За целевите групи иновативността на лекарството не е стабилен асоциативен признак - това е набор от субективно идентифицирани характеристики на лекарството, като: съществените му разлики от неговите предшественици и конкуренти, възможността да получите нещо суперефективно вместо „старото“ лекарство и др. Но основен въпрос- Това лекарство толкова добре ли действа, че трябва да променим технологията на мислене? Следователно, ако дейността на медицинските представители избледнява, тогава дейността по предписване на това лекарство постепенно изчезва. Разходите за предписване на иновативни лекарства обаче непрекъснато нарастват, тъй като основното нещо не е иновативността на лекарството, основното е дали потребителят има нужда от него.

ПОРТФОЛИО НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОРИГИНАЛНИ ЛЕКАРСТВА И ДЕНЕРИЦИ

Белашов А. Л., директор по бизнес развитие, компания за домашни лекарства

Историята на развитието на много руски фармацевтични предприятия е обединена от едно нещо: „наследството“, което те получиха по време на корпоратизацията. Това направи възможно бързото започване на производството на генерични лекарства, гарантирайки наличието на лекарства и тяхното изобилие на пазара. Това беше предпоставка за настоящата ситуация на фармацевтичния пазар. Да не кажа, че началото на пътуването беше лесно: беше необходимо да се изплатят стари дългове, да се вдигнат компании от колене и да се актуализират съществуващите производствени мощности. Но наличието на разработки направи възможно бързото извеждане на пазара на лекарства с вече формирани нужди. Днес идеологията постепенно започва да се променя: вече не обмисляме промотирането на генерични лекарства на пазара, ако има повече от три генерични лекарства.

Основната предпоставка при формирането на портфолио от търговски наименования е формирането на опаковка за оригиналния продукт, възможността да бъде първият от трите и защита от конкуренция до появата на генерични форми на лекарството. По правило първият генерик изисква сериозни инвестиции в промоцията, но има търговско предимство - автентичност спрямо оригиналното лекарство поради естествения знак за биоеквивалентност.

Още едно предимство ниска ценатакова лекарство. Резултатът зависи от обема на инвестициите и временния резерв в активите на компанията преди началото на производството на първите генерици, както и от високия имидж на марката на производителя.

Производствените компании разбират важността на въвеждането на оригинален продукт в своето портфолио, но наличността му на пазара клони към нула. Днес най-новите разработки от 80-90-те години все още се разбират и финансирането на нови разработки се приписва на близкото бъдеще. Но дори и да има липса на оригинални молекули, има изход - да се произвеждат лекарства с признаци на оригиналност. В този случай резултатът ще зависи от количеството време, финансови и трудови инвестиции за популяризиране на лекарството на пазара.

Възможно е въвеждането на нов продукт в съществуващ пазарен сегмент; Възможността за създаване на нов пазарен сегмент не може да бъде изключена: Успешното въвеждане в съществуващ сегмент изисква лекарството да отговаря на критериите за ефективност, безопасност и приемливост. Класически пример е въвеждането на пазара на Nootropil, оригинален продукт, разработен от руски учени в края на 80-те години. Класически (и единствен) пример за създаване на нов пазарен сегмент от руски производители е производството и въвеждането на първия руски антибактериален препарат на световния пазар през 1943 г. локално действие, което създаде нова категория Gramicidin-S (съветски). През 1944 г. лекарството е прехвърлено на съюзниците. По едно време дори бъдещата „желязна лейди“ Маргарет Тачър го е изучавала.

Разбира се, създаването на оригинални лекарства е най-големият потенциал и в същото време най-скъпият път, изискващ значителни инвестиции. Има и други начини за иновации: създаване на лекарства със знаци за оригиналност, разработване на генерични лекарства под оригинални имена, производство на генерични лекарства под INN. Последният път е най-кратък и най-евтин. И всички тези опции са в търсенето.

ВАРИАНТ ЗА ИНОВАЦИЯ: СЪЗДАВАНЕ НА НИША ЗА ПРОДУКТА

Жаворонков Н. А., маркетинг директор на компанията Yadran

Критерият иновативност е един от най-важните за икономическото развитие на една компания. Маркетинговите класици са казали: „Ако не можете да бъдете първи в категория, създайте своя собствена категория и бъдете първи в нея.“ Основното е да използвате предимствата си.

Уникалното местоположение на компанията Jadran (на хърватски Jadrana) на брега на Адриатическо море, според ЮНЕСКО най-чистото море на планетата, ни подтикна да създадем новото лекарство Aquamaris. Лекарството е стерилен разтвор на морска вода, доведена до изотонично състояние. До 2002 г., когато лекарството беше регистрирано в Русия като лекарствен продукт, на руския фармацевтичен пазар нямаше лекарства на базата на морска вода за интраназално приложение. Показания за употреба на лекарството: профилактика на грип, ARVI, лечение на ринит, включително алергичен, както и използването му за хигиена на носната кухина, поддържаща физиологичната влажност на лигавицата. За първите две показания Aquamaris не се конкурира с никое от лекарствата на руския пазар, а преди него изобщо нямаше лекарства за хигиена на носната лигавица. След три години съществуване на лекарството, други лекарства, базирани на морска водаза интраназално приложение, така се формира нова ниша. Формулата за успех на предприятието е съвсем проста - просто трябва ефективно да използвате наличните ресурси.

Помага ви да спестите бюджетни пари. И дори да ги увеличи. Парадокс? Не. Това доказа един от водещите световни експерти в областта на фармакоикономиката Франк Р. Лихтенберг.

Ученият, с одобрението на руското Министерство на здравеопазването, започва мащабно изследване у нас. Той ще представи резултатите от него на международния икономически форум в Санкт Петербург това лято.

Г-н Франк, повече от 20 години изучавате как използването на новите технологии влияе върху динамиката на продължителността на живота в страната, нивото на заболеваемост и инвалидност. Какви безспорни изводи си направи?

Напредък там, където е приложимо най-голямото числонов .

В едно проучване взехме данни от 30 развиващи се и развити страни и установихме, че в страните с най-високо нивофармацевтичните иновации темпът на нарастване на средната продължителност на живота е най-висок. Сега ще проведем подобно изследване в Русия.

Изводът е наистина безспорен. Но иновативните лекарства са скъпи. Не всеки бюджет ще ги побере.

И така, открихме, че иновациите водят до спестяване на разходи чрез намаляване на нивото на увреждане и цената на медицинските услуги.

Това повече от компенсира високата цена на иновативните лекарства. Ако населението е здраво, дните в отпуск по болест намаляват, а продуктивните работни дни се увеличават. Ето това е важното!

Бих искал да „почувствам“ това в числа.

Нека говорим в числа. Продължителността на живота в страните, където иновативните лекарства се използват широко, се е увеличила с приблизително 1,7 години от 2000 г. до 2009 г.

Благодарение на създаването и освобождаването на иновативни онкологични лекарства, повече от 100 хиляди човешки години бяха спасени в Мексико от 1998 до 2008 г. С други думи, повече от 100 хиляди мексиканци успяха да живеят още една година благодарение на новите лекарства.

Всеки милион долара, похарчен за създаване на ново лекарство, спестява два милиона долара, изразходвани за хоспитализация на пациенти. Плюс един милион долара, което се равнява на загубата на труд в човекочасове.

Това означава, че работодателите предоставят повече съвременна терапияработници, намаляват броя на работните часове, които човек прекарва в отпуск по болест. Но основната полза е, че нивата на хоспитализация намаляват.

Ако говорим за лечение на възрастни и възрастни хора, то има показатели, според които въвеждането на нова терапия влияе върху намаляването на разходите за болничния персонал, както и социални работнициза домашни грижи.

Във вашите произведения казвате, че когато се лекуват пациенти, трябва да се цели възстановяване. Възможно ли е нещо друго?

В страни с ценностен модел на здравеопазване държавата плаща за резултатите от лечението на пациента, а не за предоставените медицински услуги.

Този модел е най-ефективен и насърчава усвояването на нови медицински технологии. И се прилага и към услугите на лекари и болници. Например, някои застрахователни компании не плащат пълни суми за лечение, а фиксирани, след което ги променят в зависимост от степента на възстановяване на пациента и неговото благосъстояние след хоспитализация.

Вярвам, че всеки трябва да се стреми към здравна система, основана на ценности. Разбирам, че това сега получава голямо внимание в плановете на руското правителство. Сега държавата сключва договори с производители, чиито лекарства не винаги са най-добрите на пазара, може би това се дължи на по-ниската им цена.

И каква е Русия в сравнение с други страни по отношение на наличието на иновативни лекарства?

Критериите за достъпност са два. Първият е броят на регистрираните лекарства. Например между 2000 г. и 2010 г. около 222 нови лекарства бяха пуснати в световен мащаб. Междувременно до 2011 г. само половината от този брой иновативни лекарства се предлага в Русия.

Една от причините е, че не са били представени на пазара, тоест нерегистрирани. Но знаете ли, не съм сигурен дали са необходими клинични изпитвания в Русия, за да се регистрират лекарства, които са получили международно признание.

За съжаление моите данни вече са на шест години, така че сега ще актуализирам информацията и ще разбера какво се е променило във вашата страна.

Вторият параметър е колко отдавна са въведени в практиката лекарствата, използвани в Русия или други страни. По данни от 2009 г. процентът на рецептите за лекарства, издадени след 1990 г., е 17% в Холандия, 14% в САЩ и 1% в Русия.

Уви, достъпът на руснаците до най-новите таблети е много ограничен. Но има, разбира се, възможности за подобряване на този показател. Бих искал да ги разгледам като част от проучване в Русия.

И какви биха могли да бъдат тези възможности?

Според мен опростяване на процедурите за патентоване, регистрация и лицензиране на производството. Друг начин е разширяване на списъка с иновативни лекарства, които пациентите получават безплатно по задължителна медицинска застраховка или с ценови преференции.

Русия има списък с лекарства, чиито цени трябва да бъдат намалени. Други страни имат ли това?

Различни органи правят това в различните държави, като преценяват дали дадено лекарство отговаря на условията за включване в списъка. Като вземат такива решения, властите могат да възпрат компаниите да решат да пуснат нови лекарства на пазара. Но трябва да търсим нови подходи.

Но е ясно, че покупките на нови лекарства са свързани със съмнения относно тяхната полезност.

Да, не е задължително всичко ново да е по-добро. Следователно плащанията към доставчиците трябва да се основават на резултатите от приложението. А с компаниите, предлагащи нови лекарства, е необходимо да се сключи споразумение за споделяне на риска (това е споразумение за споделяне на риска, когато държавата купува лекарства с условието: ако лечението не помогне, бизнесът ще върне парите или парите ще бъдат преведени след успешно лечение (прибл. ред.).

Лекарите често се оплакват, че лекарствата, закупени за болници и клиники, не са тези, от които те се нуждаят, а са лобирани от определени фирми. Уместно ли е фармакологичното лоби? Трябва ли да се биете с него?

В Съединените щати са взети всички мерки, включително наказателни, за ограничаване на маркетинга и рекламата на лекарства чрез конкретни медицински институции и най-вече лекари.

Това е целта на закона за задължително разкриване на финансови взаимоотношения между фармацевтични компании и практикуващи лекари.

Първо, от компаниите се изисква да публикуват данни за своите маркетингови дейности. Ако например плащат на лекари да говорят за лекарства, да изнасят лекции и това се публикува, значи това е публично достояние. Това е един от начините.

Медицински институти или болници, болниците дори забраняват подобни дейности фармацевтични компании, забранява на свои представители да идват на работа на лекарите и да им разказват за някои лекарства.

С какво е свързано това, че дори стигна до законодателно ниво?

Смята се, че скрити финансови взаимоотношения между фармацевтичните компании и лекарите могат да насърчат лекаря да предпише лекарства, които може да не са най-добрите за пациента. Това се отнася не само за фармацевтичните продукти. Например, ако един лекар по някакъв начин участва финансово в някакъв радиологичен проект, може да се окаже, че той изпраща пациенти на рентгенови лъчи по-често, отколкото има нужда.

По-скоро дори други неща са много по-известни. Ако например лекарят не предпише някакво достатъчно или правилно лечениеи пациентът страда от това, здравето му се влошава, тогава в този случай лекарят може да бъде преследван за неправилно лечение.

И кой определя това? Самият пациент?

Пациентът и адвокатът му отиват в съда, а съдът решава.

Г-н Франк, ще има ли в света вълшебно хапче в бъдещето, което взех и всичко изчезна?

Не мисля, че това е възможно. Например, онкологията не е една болест, а хиляди. И затова е необходимо да се измислят много различни лекарства.

Но експертите се притесняват, че има все по-малко и по-малко революционни лекарства, които преобръщат света, точно както едно време аспиринът и пеницилинът.

не съм съгласен Броят на новите лекарства непрекъснато се увеличава и темпото се ускорява. Например в Съединените щати от 1975 до 1985 г. са въведени само 8 нови лекарства за рак. А от 2005 до 2015 г. - 66.

Онкологията не е изключение, има и заболявания, за които непрекъснато се появяват революционни технологии, които значително повишават преживяемостта на пациенти с някои видове левкемия и многоклетъчен меланом.

През 90-те години държавите активно инвестираха в разработването на нови лекарства. Сега държавните инвестиции намаляват поради промените в икономическата ситуация в света. Но частните инвестиции растат. Не е лошо. Публичните инвестиции обикновено се простират до най-много фундаментални изследванияширокомащабни, а частните надграждат върху тях и предоставят по-строго специализирани решения.

Чудя се дали частният бизнес се интересува от разработването на нови антибиотици? В какви области инвестират световните фармацевтични гиганти?

Тези с най-голям брой пациенти имат най-голямо търсене. Онкология, хепатит С, ХИВ, кардиология, лекарства, които намаляват мастните натрупвания и натоварването на сърцето. Компаниите се интересуват преди всичко от възвръщането на инвестициите си.

Лоши ли са многото генерици и липсата на оригинални лекарства на пазара?

За съжаление генериците, които днес се произвеждат в Русия по лицензи на оригинални лекарства, са на възраст 40-50 години.

Какви са тези лекарства?

Аспирин. Някои видове антибиотици, противоракови лекарства. Въпреки факта, че има стари лекарства, които са тествани в продължение на много десетилетия, пациентите все още ще се опитват да получат достъп до по-нови, по-модерни. Те имат много по-ефективни резултати и подобряват качеството на живот.

Колко опасна е зависимостта на националните лекарствени пазари от чуждестранни компании при форсмажорни обстоятелства – епидемии, бедствия, глобални военни конфликти?

Да, има такива рискове - доставката на лекарства може да бъде неочаквано прекъсната. Но между другото повечето лекарства, които се консумират в САЩ, също са вносни. И е трудно да се каже каква част от лекарствата трябва да се произвеждат в страната. Това може например да бъде свързано с по-високи производствени разходи в страната и по-ниски разходи в чужбина.

Татяна Зикова

Глава 1. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА КОРОНАРНА БОЛЕСТ НА СЪРДЕЦЕТО

Глава 2. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ХИПЕРТОНИЧНА БОЛЕСТ

Глава 3. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА АНТИАРИТМИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Глава 4. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ПЕРИКАРДИТ

Глава 5. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ПРИ ХРОНИЧНА СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ

Глава 6. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ТРОМБОЕМБОЛИЯ НА БЕЛОДРОБНАТА АРТЕРИЯ

Глава 7. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА БЕЛОДРОБЕН ОТОК

Раздел III. АКТУАЛНИ АСПЕКТИ НА КЛИНИЧНАТА ФАРМАКОЛОГИЯ В ПУЛМОЛОГИЯТА. Глава 1. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ПНЕВМОНИЯ

Глава 2. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ХРОНИЧНА ОБСТРУКТИВНА БЕЛОДРОБНА БОЛЕСТ

Глава 3. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА БРОНХИАЛНА АСТМА

Раздел IV. КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ В ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИЯТА. Глава 1. КОРЕМНА БОЛКА

Глава 2. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ГАСТРИТ

Глава 3. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ГАСТРОЕЗОФАГЕАЛНА РЕФЛУКСНА БОЛЕСТ

Глава 4. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА СТОМАШНА И ДУОДЕНАЛНА ЯЗВА

Глава 5. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА СИНДРОМ НА РАЗДНЕНЕНО ЧЕРВО

Глава 6. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА АЛКОХОЛНО ЧЕРНОДРОБНО ЗАБОЛЯВАНЕ

Глава 7. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ВИРУСЕН ХЕПАТИТ

Глава 8. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ЦИРОЗА НА ЧЕРНИЯ ДРОБ

Глава 10. КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ НА ХОЛАРГИЧНИТЕ ЛЕКАРСТВА

Глава 11. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ХОЛЕССПАЗМОЛИТИЧНИ ЛЕКАРСТВА (СПАЗМОЛИТИЦИ)

Раздел V. КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ В ЕНДОКРИНОЛОГИЯТА. Глава 1. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ЗАХАРЕН ДИАБЕТ

Глава 2. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА НАМАЛЯВАНЕ НА СВЯЩЕНИЕТО

Глава 3. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ПРИ КОМА

Глава 4. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ХИПЕРТИРОЗА

Глава 5. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА ЩИТОВИДНАТА ЖЛЕЗДА

Глава 6. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА НАДБЪБРЕЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Раздел VI. КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ В АЛЕРГОЛОГИЯТА И ИМУНОЛОГИЯТА. Глава 1. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ДИАГНОСТИКА И КОРЕКЦИЯ НА ИМУННАТА ДОСТАТЪЧНОСТ

Глава 3. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА АЛЕРГИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Глава 4. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ЗА АЛЕРГИЧЕН РИНИТ

Глава 5. КЛИНИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ПОДХОДИ ЗА ИЗБОР И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА ПРИ АНАФИЛАКТИЧЕН ШОК И ОСТРИ ТОКСИЧНО-АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ КЪМ ЛЕКАРСТВА

Раздел VII. БЕЛЕЖКА КЪМ НАЧИНАЕЩИЯ ЛЕКАР. Глава 1. СИНДРОМ НА ВИСОКА СКОРОСТ НА УТАЯВАНЕ НА ЕРИТРОЦИТИТЕ

Глава 4. КОЖНИ ПРОЯВИ НА БОЛЕСТИ, СРЕЩАНИ В ПРАКТИКАТА НА ТЕРАПЕВТА

Глава 8. СЪЗДАВАНЕ НА ИНОВАТИВНИ ВЪТРЕШНИ ЛЕКАРСТВА - ОСНОВАТА НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА БЕЗОПАСНОСТ В РУСИЯ

Глава 8. СЪЗДАВАНЕ НА ИНОВАТИВНИ ВЪТРЕШНИ ЛЕКАРСТВА - ОСНОВАТА НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА БЕЗОПАСНОСТ В РУСИЯ

Основната цел на модернизацията на руското здравеопазване е да се повиши достъпността и качеството на медицинските грижи за населението като цяло. Тази задача все още е актуална в днешните трудни икономически условия. Трансформациите, които извършваме, трябва да бъдат балансирани и обмислени и да имат системен характер, тъй като са в основата на развитието на здравеопазването в дългосрочен план. Фармакологичната безопасност в Русия в момента оставя много да се желае. Всички сме добре запознати с недостатъчния дял от продажбите на руските производители на нашия собствен пазар на лекарства за лечение на социално значими заболявания (фиг. 57, 58).

Както казахме повече от веднъж, Русия по същество съдържа значителна част от западния фармацевтичен бизнес, осигурявайки „прекрасен“ бездънен пазар за всеки производител на лекарства. Само лечението на хипертонията с 39% изглежда горе-долу, останалите не издържат на критика. Освен това в тези „домашни проценти“ няма пълноценно, а само опаковъчно производство, изцяло зависимо от волята на чуждия собственик-производител, а това е реална заплаха за фармакологичната безопасност на нашето Отечество.

В „Концепцията за развитие на здравеопазването в Руската федерация до 2020 г.“, обявена тази година от министъра на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация. Едно от най-важните места заема проблемът за предоставяне на медицинска помощ на населението (фиг. 59). Днес е абсолютно необходимо да се уточнят държавните гаранции и да се подобри предоставянето на лекарства на гражданите на Руската федерация.

Ориз. 57.Дял на продажбите на лекарства в парично изражение

Ориз. 58.Дял на продажбите на лекарства в натурално изражение

Ориз. 59.Приоритетни цели на Концепцията за развитие на здравеопазването в Руската федерация до 2020 г

Освен това акцентът, освен чисто медицинския компонент, е върху икономическата достъпност на лекарствата за населението, което, разбира се, е важно не само в условията на финансов недостиг.

Откъде идват новите лекарства? нека помислим изследователски цикълново лекарство (фиг. 60).

„Раждането“ на ново лекарство се основава на фундаментални изследвания. Без тях съществуването им е почти невъзможно специално вниманиеи финансиране от правителството, лидери на фармацевтичната индустрия и различни фондации.

За да създадем нови лекарства, се нуждаем от задачи, произтичащи от дълбоко разбиране на патологичните процеси, което е възможно само в клиники, които имат в редиците си не само практикуващи, участващи в пряката медицинска помощ, но и учени, развиващи знания за болестите. Такива знания не могат да бъдат получени без извършване на приложни изследвания в клиниките, които ни предоставят информация за ефективността и безопасността на леченията чрез провеждане, анализ и разбиране на клинични проучвания и мета-анализи.

Сравнявайки методите на лечение един с друг, можем да изберем най-ефективния и безопасен подход, който трябва да формира основата за предоставяне на медицинска помощ и нейните стандарти.

Ориз. 60.Изследователски цикъл на ново лекарство

Ориз. 61.Жизнен цикъл на лекарството

След като патентната защита приключи, генеричните лекарства се появяват на пазара и започват да се конкурират с оригиналното лекарство (фиг. 61). „Деца срещу бащи“ - никога не бихме приветствали такъв процес, но „децата“ са по-достъпни за общото население, лекарството се използва по-широко, спасявайки хората и осигурявайки качеството на живот на нашите пациенти.

Тогава на пазара се появяват нови генерици - нов етап на конкуренция, вече между генерици, качествени и не толкова добри. Конкуренцията води до по-ниски цени, което позволява на всички граждани на общността да получат подходящо лечение, включително в контекста на задължителното медицинско осигуряване.

Следващият етап е „трезвият“ анализ и разочарованието. Това не важи за всички лекарства, но има петна по Слънцето - недостатъчни ефекти, НЛР изискват създаването на нови лекарства.

Нека помислимфинансови и времеви разходи за създаване на оригинално лекарство (Таблица 2).

Таблица 2.Финансови и времеви разходи за създаване на едно оригинално лекарство

Забележка.В Русия е възможно значително да се намалят времето и разходите за разработване на лекарства.

Днес е нашият ден. Сега обаче в Русия е възможно значително да се намалят времето и разходите за разработване на лекарства. За да направите това, трябва да предприемете редица стъпки, които сега ще обсъдим.

В момента имаме Стратегия за развитие на фармацевтичната индустрия на Руската федерация до 2020 г(това е проект). Тя предполага определени обеми и източници на финансиране

спринцовка. Общо за 2009-2020г Осигурени са 177 620 милиона рубли. (по цени от февруари 2009 г.), включително:

1) в посока „Повишаване на квалификацията на персонала и създаване на инфраструктура“: 35 220 милиона рубли;

търкайте.

Държавата е очертала основните групи дейности за изпълнение на Стратегията. Към първата групаДейностите, които трябва да бъдат изпълнени до 2012 г., включват разполагане на високотехнологични производствени мощности на територията на Руската федерация. Към втората група,до 2017 г., - генерично заместване на вноса, закупуване на лицензи и осигуряване на лекарствена независимост. Към третата група,от 2008 г. до 2020 г. включително, - разработване на иновативни аналогови лекарства под патентна защита, както и разработване на иновативни лекарства, които нямат аналози.

Основните дейности и очакваните резултати от изпълнението на Стратегията предвиждат изпълнението на три основни етапа:

. Етап I- локализиране на производството и разработването на лекарства на територията на Руската федерация.

. Етап II- развитие на фармацевтичната индустрия на руския пазар.

. Етап III- развитие на фармацевтичната индустрия на външни пазари.

В същото време, говорейки за развитието на съвременната фармацевтична индустрия, нека не забравяме, че има две основни тенденции във формирането на фармацевтичния пазар:

1) иновативни лекарства (оригинални разработки);

2) генерични лекарства.

И двете области са важни, всяка по свой начин. Трябва да разберете, че вашите собствени иновации са скъпи, но тези на другите ще бъдат по-скъпи! Оригинални разработки- това са "златни яйца, снесени от кокошка", важно е само да отгледате тази кокошка и след това да не я хвърлите под ножа. Генерични лекарстваОсвен това е добре познат начин за спестяване на пари във всяка страна по света. Тяхното използване ви позволява да получите правилното медицински грижина всички слоеве от населението, което ви е добре известно.

Какво трябва да направим и какво трябва да се направи?

Има отговор. Трябва да спрем да „посипваме главите си с пепел“ - Русия разполага със свои модерни съоръжения и уникални лекарства.

Ако родните генерици са ключът към нашите спестявания, то има всички предпоставки за това. И така, производството на инсулин

в Русия гарантира стабилността на получаването на лекарства, независимо от външната политическа и икономическа ситуация и спомага за укрепване на сигурността на Русия. Качеството изисква усъвършенстване и подобряване, но производството е установено и това е важно.

Нека ви припомним още едно постижение – първото домашен наркотикхормон на растежа. Щамът и производствената технология са разработени от учени от Института по биоорганична химия на името на. акад. ММ. Шемякин и Ю.А. Овчинников под ръководството на академик. RAS A.I. Мирошникова.

Какво трябва да се направи незабавно, за да се разширят най-добрите тенденции и да се укрепи фармацевтичната безопасност на страната?

Вече са изказани предложенията на нашата специализирана комисия по клинична фармакология. Нашата специализирана комисия счита за важно на този етап чрез новосъздадения Експертен съвет да се определят приоритетни направления за решаване на този проблем, а именно:

1) население лекарствена профилактикаи лечение (евтино, ефективно и безопасни лекарства) - лекарства за лечение на ССЗ, диабет, вирусни инфекции и др.;

2) създаване на полихапчета (ACEI + статин + ацетилсалицилова киселинав намалени дози) - в Русия има такива, които произвеждат отделни компоненти, но е възможно да ги комбинирате в една таблетка.

Ние, във Волгоградския фармакологичен клъстер, вече имаме опит в ефективното взаимодействие между научния сектор и фармацевтичното производство.

Например изследователският иновационен проект „Руски магнезий“, който доведе до създаването на лекарства като калиев и магнезиев аспартат (аспаркам-Л  ) - инфузионен разтвор; Asparkam-L* - разтвор за венозно приложение; магнезиев пиридоксин  (комбинация от магнезиев L-аспартат с пиридоксин).Разработчици: VolSMU, JSC "Bioamid" (Саратов).

Друг пример са производни на невроактивни аминокиселини. Такива „звезди“ на вътрешната фармакология като аминофенилмаслена киселина (фенибут *) и фонтурацетам (фенотропил *) бяха създадени с участието на научни екипи на нашия университет.

Какво още трябва да се направи?

Важно е да се извърши експертна оценка, одит и внедряване на съществуващи вътрешни разработки (например диабенол , ефективно хипогликемично лекарство, разработено от нас).

Важно е да се комбинират процесите на изследване в местни изследователски центрове и производството на големи фармацевтични компании в един научен и производствен цикъл.

Фигура 62 показва наличието на оригинални и генерични лекарства на фармацевтичния пазар на различни страни.

Ориз. 62.Съотношението на оригинални и генерични лекарства на фармацевтичните пазари на различни страни

У нас, в сравнение с други страни, се продават твърде много генерици. Представените данни обаче постоянно остаряват: процентът на присъствие и продажби на генерични лекарства нараства във всички страни. Кризата кара и най-богатите да броят пари.

В същото време за Русия проблемът с генеричните лекарства, включително произведените в страната, е от особено значение. Известни са оригинални лекарства, които имат „33 копия“. Разбира се, не всички са еднакви. Въпреки това, ако сравним висококачествени антихипертензивни генерични лекарства, всички класове от тези лекарства, използвани днес, са почти еквивалентни по отношение на способността си да понижават кръвното налягане. Тук, на примера на артериалната хипертония и АСЕ инхибиторите, като един от основните класове за нейното лечение, се виждат очевидни проблеми с цената и количеството на генеричните лекарства.

Трябва да се отбележи, че в момента родните генерици са ключов елемент за спестяване на средства за здравеопазване. Важна задача в процеса на спестяване на пари ще бъде осигуряването

намаляване на качеството на местните генерични лекарства. Ако започнем активно да ги купуваме, а това вече се случва навсякъде в болничната помощ, трябва да изискваме необходимото ниво на качество от производителите!

Да се ​​върнем отново на въпроса, „Какво точно трябва да се направи сега?“Има няколко конкретни стъпки при решаването на задачите.

1. Законодателно забранете регистрацията на нови генерични лекарства при наличие на генерично лекарство от руски производител (като същевременно засилите контрола на качеството на тяхното производство).

2. Изключете чуждестранните лекарства от „ограничените“ списъци, ако има руски генерични лекарства (също със засилване на контрола на качеството на местните лекарства).

Закупуването на местни лекарства е не само разход на средства, но и инвестиция в местното производство и е важно да се осигури подходящ контрол на качеството дори при известно увеличение на цената на лекарството на опаковка, необходима за този процес. Който е запознат с фармакоикономиката знае, че цената на лечението се намалява чрез повишаване на ефективността и безопасността на лечението.

Има ли все още неразрешени проблеми?Да, разбира се.

На първо място, разработването на иновативни лекарства изисква директенинвестиция в научни центрове, а не косвеночрез фармацевтични производители. Без да инвестираме днес във фундаменталната наука, утре няма да получим резултатите от приложните изследвания. Като не изграждаме лаборатории, не обновяваме оборудването и не закупуваме реактиви за фундаментални изследвания, ние ограбваме страната от утрешните открития и не ни позволяваме да отгледаме наши собствени учени, способни да развиват свои собствени високотехнологични индустрии.

1. Държавата трябва да поеме част от рисковете върху себе си и е важно да се инвестира в екипи, които произвеждат конкурентни научни продукти. Русия е голяма и силна в региони с техните светли глави. Но ако регионалните изследователски центрове не са развити, светлите умове започват да търсят други дейности, които по някакъв начин могат да ги нахранят.

В тази връзка бих искал да подчертая ролята на държавните програми. По едно време, по време на разработването на диабенол, което вече споменахме, основните пари бяха получени именно чрез държавната програма. Безвъзмездни средства, по-специално финансиране от Руската фондация за фундаментални изследвания,

съставлява само малка част от инвестицията. Заключение? Нека има повече държавни програми, подкрепени с финансиране за решаване на обществено значими проблеми.

2. Учените, а не производителите, могат да генерират идеи. Не е тайна, че в настоящата световна практика производителите купуват идея, молекула, композиция от изследователи и лаборатории, инвестирайки в избрани, обещаващи проекти. Молекулите се раждат не в производствени мощности, а в тишината на научни лаборатории, оборудвани с персонал, който зараждащите се местни фармацевтични производители не могат да си позволят. Заключение? Имаме нужда от подкрепа от научния сектор.

3. Фармацевтичните производители не могат и не трябва да участват в предклинични и клинични проучвания на нови разработки. Те трябва да възложат тази работа на сертифицирани научни институти и клиники, които все още съществуват в нашето Отечество! Това ще укрепи научния потенциал на страната и ще подобри качеството на провежданите изследвания.

Като пример, нека отново цитираме иновативни разработки с участието на VolSMU, използвайки примера на лекарството Cardosten , съдържащо антитела към рецептора на ангиотензин II.

И така, от фундаментални изследвания към знания за патологията, след това (и повече от веднъж!) към приложни изследвания и едва накрая постигаме желаната цел - ефективно и безопасно лечение. Това обаче е опростен модел за създаване на метод на лечение, който не отчита бизнес реалностите и др ново лекарствоняма да стигне до пациентите, затова ще сменим схемата с друга.

Моля, обърнете внимание: от основни изследвания до предклинични и след това до клинични изпитвания; изработката е възможна само след регистрация. Всичко? Не, преди да бъде предписано от лекари в цялата страна, е необходим маркетинг, позициониране на пазара и включване във вътрешните стандарти - в противен случай производителят няма да пусне ново лекарство, страхувайки се, че няма да бъде широко предписано.

Като цитираме примери от опита на Волгоградския фармакологичен клъстер, нека помислим какво може да се случи с иновативните разработки в областта на домашните лекарства.

Фигура 63 показва пример за иновативно развитие с участието на Волгоградския държавен медицински университет, използвайки примера на лекарствата.

Ориз. 63.Цикъл на развитие на иновациите в лекарствата

Същата схема, но има една уловка - въпросителен знак вляво, преди точката за ефективно и безопасно лечение. Всичко е направено, всички фази са завършени, има производител, разработени са и необходимите технологии. Въпреки това, производителят не произвежда готовото лекарство, въпреки отличното му качество: възможен е финансов провал - ами ако не купят ново лекарство?Но бедното растение няма пари за мощен старт (набор от мерки за въвеждане на лекарството на пазара).

Тук по подобна причина важният и ефективен домашен антиаритмичен препарат ритмидазол  не може да намери производител. Лекарството е на рафта, а ние продаваме чужди лекарства.

Диабенол  е преминал фазата на клинично изпитване и документите му са в процес на преглед, в процес на регистрация, от април тази година. Все още няма резултат.

Ако (фиг. 64) даваме пример за иновативно развитие антивирусни лекарстваДа кажем, например, че няколко невероятни обещаващи формули не успяват да завършат предклиничните проучвания - просто нямаме пари за това.

Ориз. 64.Цикъл на иновативно развитие на нови местни антивирусни лекарства

Между другото, за изпълнение на определената клинична част от изследването Волгоградска област разполага с необходимата научна и методологична база, обучен персонал и опит. През последните 10 години, в допълнение към инициативните изследвания, ние провеждаме 5-7 международни проучвания на фази II-IV по най-съвременните стандарти, в различни области медицинска наука. Развитието на тази област е изключително важно, без него домашните лекарства също няма да стигнат до пазара. И тук дори умереното инвестиране на средства може значително да повиши нивото на изследователското оборудване в клиниките в руските региони, като по-често ги извежда извън Градинския пръстен.

Това са все примери и има много от тях. Нека да преминем от примери към перспективи и предизвикателства при създаването на индустрия за иновативни домашни лекарства.

Факт е, че съвременните технологии за създаване на иновативни лекарства в съвременна наука съществувам,тази стъпка беше направена преди около 10 години. Технологиите са скъпи, но те:

1) намаляване на времето за разработване на лекарства;

2) направи новите формули по-селективни и нискотоксични. почива

на „трите стълба”: постижения геномика, протеомикаИ биоинженерство

ki.Напредъкът в тези области днес прави възможно създаването на нови

лекарства. Начинът, по който са били търсени и създавани лекарства в миналото, вече не е конкурентен. В този случай те се използват клетъчни технологии и биомодели, високопроизводителен скринингИ компютърно моделиране(фиг. 65).

Ориз. 65.Съвременна система за търсене на наркотици

В същото време се синтезират свръхчисти съединения, създават се иновативни лекарствени форми с целенасочена доставка до определен орган с програмирано освобождаване, както и с помощта на наночастици и др. Този подход ви позволява бързо да се подготвите за фаза I-II проучвания, след което лекарството е готово за комерсиализация; на този етап фармацевтичните производители са готови да го купят.

Като пример, нека анализираме ситуацията как се извършва търсенето на нови антидиабетогенни средства в чужбина (фиг. 66).

С помощта на протеомни и геномни технологии бяха идентифицирани 18 фундаментално нови цели на действие на лекарства за лечение на диабет (те са на фигурата вляво в колоната). В този случай, по-специално, бяха широко използвани 3D структури на целеви протеини карбоксипептидаза,и възможностите за тяхното взаимодействие с лекарства.

Ясно е, че за работа на това ниво е необходимо модерно оборудване. Иновативната фармакологична лаборатория е предназначена да извършва:

Ориз. 66. Търсене на нови антидиабетогенни средства в чужбина

1) геномни, протеомични и фармакопротеомични изследвания (от получаване на биологична проба до търсене и идентифициране на протеини в бази данни);

2) разработване на фармакокинетичен / фармакодинамичен модел на лекарство; от оценка на фармакодинамичния ефект на лекарството (специални методи за всяко заболяване) и регистриране на страничните ефекти до изграждане на фармакокинетичен/фармакодинамичен модел и персонализиране на лечението;

3) биофармацевтични изследвания (от провеждане инвитротестове преди оценка на качеството на лекарството).

В момента темата, посветена на иновативните лекарства, стана много актуална в руската преса. Представители на министерства и ведомства, журналисти, специалисти от фармацевтични компании и видни общественици активно обсъждат в каква посока ще се развива държавната лекарствена политика, дали ще се наблегне на използването на иновативни лекарства (лекарства) или ще се използват. (както се прави в развиващите се страни) широко разпространени генерични лекарства. Правителството на Руската федерация приема различни държавни програми. Най-известният от тях е Pharma 2020. Съгласно одобрената Стратегия за развитие на фармацевтичната индустрия за периода до 2020 г. се предвижда преминаване към иновативен модел за развитие на фармацевтичната индустрия, което е посочено в целите на проекта. Програмата има за цел да стимулира разработването и производството на иновативни лекарства и да подпомага износа Руски лекарства, включително чрез разработване на допълнителни механизми за финансиране на оригинални разработки. Въпреки целите и задачите, списъкът с основни дейности включва стимулиране на разработването и производството на аналози на вносни генерични и иновативни лекарства. В съответствие с инструкциите на правителството на Руската федерация стратегията включваше списък на INN (международни родови имена) лекарства, които не се произвеждат на територията на Руската федерация, чието производство трябва да бъде установено в страната.
На въпроса „Какво дават на обществото днес иновативните лекарства и технологии?“ Професор Ю.Б. Белоусов отговаря в статията „Иновативни лекарства в реалния живот“ клинична практика": "Смъртност в САЩ на 100 хил. население през 1920 г. и 77 години по-късно: 15 пациенти на 100 хил. население умират от пневмония, днес смъртността е под единица." С увереност можем да кажем, че 37,5 хиляди живота се спасяват годишно благодарение на въвеждането на съвременни антибактериални лекарства. Особено показателни са данните за лечението на туберкулозата - броят на починалите през 1920 г. на 100 хил. население е 118, през 2000 г. смъртността става под един на 100 хил. население. Въвеждането на ваксини срещу дифтерия, морбили и магарешка кашлица също доведе до значително намаляване на смъртността. Като цяло днес се спасяват 295 000 живота на година (Таблица 1).
Какви са икономическите предимства от въвеждането на иновативни лекарства?
Въвеждането на модерни лекарства за понижаване на глюкозата в Съединените щати доведе до годишни спестявания и ползи от 1,2–1,6 милиарда долара. Използването на съвременни онкологични лекарства за лечение остра левкемиядоведе до икономии от 1 милиард долара чрез удължаване на трудоспособната възраст на тези пациенти. Използването на съвременни невролептици и антипсихотици е 148 милиарда долара годишно, включително преки и непреки разходи (Таблици 1, 2).

маса 1. Ефектът от въвеждането на иновативни средства за обществото.

Забележка: + 7 на 100 000 души население.

таблица 2. Икономически ползи от въвеждането на иновативни лекарства.

Много интересни данни предоставя Johnson & Johnson (САЩ) - с въвеждането на иновативни лекарства на ниво „Първи в класа“ в практическото здравеопазване се наблюдава впечатляващо намаляване на смъртността при широко разпространени нозологии (Фигура 1.)

Снимка 1. Намаляване на смъртността с някои заболяванияпрез 1965-1996 г., % според изменението.

Очевидно е, че едно иновативно лекарство има стойност както за отделния пациент, така и за държавната здравна система.
Съвременните приоритети на индустрията и системата на здравеопазването се обсъждат активно на различни форуми и конгреси под формата на отделни симпозиуми или сесии, но през ноември 2011 г. се проведе събитие, изцяло посветено на този проблем - 2-ри международен форум на Института Адам Смит „Изследвания и развитие на иновативни лекарства в Русия" (Конференции на Адам Смит" 2-ри международен форум за иновативни изследвания и развитие на лекарствата в Русия). Това информационно събитие даде възможност да се разгледат тенденциите в развитието на сектора на иновативните лекарства в света, да се изяснят Концепцията за „иновативно лекарство“ и характеристиките на развитието на иновативни лекарства в Русия.
Според прогнозата на Frost&Sullivan пазарът на фармацевтични биотехнологии се очаква да расте със 7,2% годишно за 3-4 години, а максималните обеми на инвестициите ще се влеят в науката за живата природа и биотехнологиите (Lifescience & Biotecnology) през следващите 10 години. В момента е в ход разработването и тестването на лекарства от 3-то поколение - лекарства, които действат върху увреждането на генома и постгеномните технологии (Фигура 2). Увеличаването на употребата на биотехнологични лекарства корелира с броя на незадоволените клинични нужди - онкология, диабети успехът на терапията с моноклонални антитела установи мега-потенциала на биотехнологичната индустрия.

Фигура 2. Технологични тенденции. Биотехнологичната индустрия, като лидер в технологичната еволюция според промените.

На фона на проявения интерес към биотехнологиите и загубата на патентна защита за някои биотехнологични лекарства (например еритропоетини), законово се установяват дефинициите за оригинални и генерични лекарства, както и регулаторните изисквания в тези области. Регулаторните органи в Европа и САЩ определят изискванията за регистрация на така наречените „биоподобни” – генерични форми на иновативни биотехнологични лекарства. Те всъщност бяха направени равни на оригиналните молекули чрез изисквания за регистрация. FDA (Администрация по храните и лекарствата, САЩ), когато формира процедурата за регистрация на „биоподобно“ лекарство, изисква всяко лекарство, свързано с „биоподобно“, да се предлага на пазара под собствена марка, а не под името на активното вещество. В Европейския съюз изискванията вече са формирани - изискват се предклинични и клинични изследвания, които са елементи на регистрация и контрол в областта на обращение на "биоподобни" продукти, а сравнителните изследвания на биоеквивалентността не потвърждават терапевтичната ефективност на лекарство. Но все още няма законово дефинирана дефиниция за иновативно лекарство. Този въпрос получи значително внимание от участниците във форума „Изследване и развитие на иновативни лекарства в Русия“ (Конференции на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия).
Професор В.В. Омеляновски в своя доклад даде дефиниция на иновацията, която може да се характеризира като технологичен прогрес, водещ до създаването на нов продукт, намаляване на разходите за неговите продукти или увеличаване на стойността (значимостта) на съществуващ продукт.
В момента се обсъждат няколко концепции за иновации в производството на лекарства. Технологичната концепция е свързана с промени в технологията на разработване и производство на лекарството, с развитието нова системадоставка на лекарства. Търговската концепция включва нов подход към организирането на производството на лекарството, неговата логистика и позициониране, осигурявайки повишаване на търговската привлекателност на лекарството. Но най-актуална за здравеопазването е терапевтичната концепция, която е свързана с появата на нов метод на лечение, промяна в тактиката на управление на заболяването, осигуряване на допълнителен терапевтичен ефект, т.е. реални ползи за пациента. Степента на иновация трябва да се влияе от фактори като степента на новост на лекарството в сравнение със съществуващото медицинска практика, тежест на въздействие върху продължителността и качеството на живот на пациента, профил на безопасност и др. Трябва да се помни, че резултатите от много клинични проучвания отразяват само сурогатни ефекти, които включват резултатите лабораторни изследванияи резултати инструментални изследвания. Докато истинските крайни точки са смъртност, преживяемост, процент на екзацербации, процент на усложнения, процент на хоспитализация, въздействие върху представянето, промяна в качеството на живот, намаляване на инвалидността. Последните показатели позволяват да се прецени добавеният терапевтичен ефект и да се направи иновативно лекарство, по отношение на неговия механизъм на действие или нова цел на действие, ценно от терапевтична гледна точка (Фигура 3).

Фигура 3. Връзката между стойност и иновативност според промяната.

Дефиницията за иновативен лекарствен продукт в Европейския съюз означава „...ново активно вещество или вече познат фармакологичен продукт с ново показание за употреба...”. В областта на фармакологията се отличават иновативни лекарства „Първи в класа” - това са лекарства, регистрирани чрез регистриране на ново молекулно вещество и съдържащи нов активно вещество, принадлежащи към нов клас или съществуващо активно вещество, регистрирано за нови терапевтични показания. Разграничават се и лекарствата “Me Too”, които са оригинални, но демонстрират известна промяна в химичната структура и се използват според показанията на първото лекарство в класа (Фигура 4). Понякога лекарствата „и аз също“ предоставят подобрени терапевтични възможности в сравнение с вече съществуващите в класа. Въпреки това, според Society of Drug Bulletins, около 85% от новите лекарства, одобрени всяка година, нямат терапевтично предимство пред съществуващите.

Фигура 4. Връзката между наркотиците „Първи в клас“ и „Аз също“.

Очевидно е, че появата на нов клас лекарства, т.е. като начало лекарството „Първи в класа” води до значителни промени в лечението на заболяванията, до издигане на ново качествено ниво в лечението на съществуващи патологии и социално значими ползи за обществото. Примери за такива революционни промени в терапията включват изобретяването на антибиотици или откриването на простагландините. Учените, които направиха тези „пробиви“, бяха удостоени с Нобелова награда за медицина.
Но какъв е потенциалът на руската наука в областта на създаването на иновативни лекарства?
А. Габибов, IBCh RAS, в своя доклад „Потенциалът на руската наука: възможни източници на технологични пробиви“ очерта няколко начина: създаване на каталитични ваксини на базата на антитела, подходи за създаване на дългодействащи лекарства, целенасочено елиминиране на автореактивни лимфоцити при автоимунни заболявания, както и ракови клетки със злокачествена трансформация, промяна в естеството на антигенното представяне при автоимунни заболявания. А. Габибов показа и примери за молекули, разположени на достатъчно ранни стадиипроучване - в предклиничните проучвания. Последващите доклади на участниците във форума също обхващат разработки, които или тепърва се регистрират за клинични изпитвания, или са в 1-ва фаза. На този фон се откроява лекарството Virexxa® от Pharmsintez (Русия). Последният е иновативно лекарство. Но в ситуацията с Pharmsintez трябва да се отбележи една подробност - лекарството Virexxa® получи статут на лекарство сирак в САЩ и сега преминава 2-ри етап на клинични изпитвания.
В заключение бих искал да отбележа, че в Руската федерация инициативата за финансиране на фармацевтичната индустрия идва не само от държавни агенции, но и от частен капитал. Пример за това е наличието на отдел за иновации и високи технологии във Внешэкономбанк, който има отдел медицинско оборудванеи фармацевтични продукти.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Дорохова И. Иновации в здравеопазването: Индустриални рискове и възможности. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, 21-22 ноември Москва; 2011 г.
2. Конференции на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия. www.adamsmithconferences.com.
3. Shepherd B. Frost & Sullivan ЦИЕ, Русия и ОНД. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, 21-22 ноември Москва; 2011 г.
4. Белозерцева Н. Законодателно регулиране на биоподобните: текущи пропуски и бъдещи нужди. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, 21-22 ноември Москва; 2011 г.
5. Омеляновски В.В. Оценката на иновациите. Идеален модел на цикъла на изследване и развитие на иновативни лекарства в Русия. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, 21-22 ноември Москва; 2011 г.
6. Омеляновски В.В., Сура М.В., Свешникова Н.Д. Нови фармацевтични продукти. Как може да се оцени иновативността? Медицински технологии 2011; 13:22-6.
7. Колбин А.С. Какво да чакаме от иновативно лекарство? Гледката на клиничната фармакология. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, Москва, 21-22.11.2011 г.
8. Бушар Р.А. . Квалифицирана интелектуална собственост II: нов индекс за иновации за фармацевтични продукти. Университет на Манитоба. В пресата, 2012 г.
9. Габибов А. Руският научен потенциал: възможните проблеми на техническия пробив. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, Москва, 21-22.11.2011 г.
10. Генкин Д.Д. Pharmsyntez. Преглед на тръбопровода. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, Москва, 21-22.11.2011 г.
11. Федоренко М.Р. Финансиране на инвестиционни проекти в областта на медицинското оборудване, фармацевтиката и биотехнологиите. В конференциите на Адам Смит" 2-ри Международен форум за иновативни изследвания и разработки на лекарства в Русия, Москва, 21-22.11.2011 г.