Novorapid penfill, разтвор за подкожно и интравенозно приложение. Употреба по време на бременност и кърмене. Форма за освобождаване, състав и опаковка

NovoRapid Penfill е изкуствено синтезиран хипогликемичен агент на базата на инсулин аспарт. Последният се различава от естествения човешки инсулин по наличието на аспарагинова киселина от щам хлебна мая, която замества пролина. Тази молекулярна трансформация направи възможно намаляването на времето за постигане терапевтичен ефекти периода на действие на лекарството, поради което се препоръчва да се приема преди хранене.

Инсулин аспарт.

ATX

Форми за освобождаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на разтвор за подкожно и интравенозно приложение. Визуално представя бистра течностбез мирис и цвят. 1 ml от лекарството съдържа 100 единици активно вещество, което отговаря на 3500 мкг. Като допълнителни компонентиса използвани:

  • глицерол;
  • солна киселина;
  • натриев хидроксид;
  • стерилна вода за инжекции;
  • фенол;
  • цинк и натриев хлорид;
  • натриев хидрогенфосфат дихидрат;
  • Метакрезол.

Лекарството се съдържа в стъклени патрони от 3 ml. Патроните са поставени в блистери от 5 бр.

фармакологичен ефект

Инсулин аспарт е синтетичен аналог човешки хормонпроизведени от бета клетките на панкреаса. По време на производствения процес молекулярната структура на инсулина замества пролина с аспарагинова киселина, като по този начин намалява времето за постигане на терапевтичен ефект.

Синтезираният хормон взаимодейства с рецептори, разположени на външната повърхност клетъчната мембрана. При това взаимодействие се образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира производството на хексокиназа, ензимът, отговорен за синтеза на гликоген, и пируват киназа.

Хипогликемичният ефект се дължи на ускоряването на вътреклетъчния метаболизъм на глюкозата и абсорбцията на захар от тъканите, повишената липогенеза и образуването на гликоген и забавянето на глюконеогенезата в чернодробните хепатоцити. Фармакологични свойства активно веществоподобно на естествения човешки инсулин. Но в същото време скоростта на постигане на терапевтичен ефект с NovoRapid Penfill е по-висока.

Инсулин аспарт се абсорбира от подкожния мастен слой на дермата при подкожно приложение и постига хипогликемичен ефект за по-кратко време. кратко времеотколкото човешки разтворим инсулин.

Фармакокинетика

Когато NovoRapid се прилага подкожно, времето за достигане на максимална плазмена концентрация в кръвта се намалява 2 пъти в сравнение със стандартното приложение на разтворим инсулин. Максимална производителностсе фиксират в рамките на 40 минути след поставяне на инжекцията. Концентрацията на инсулин в кръвта се връща до първоначалните стойности 4-6 часа след прилагане на лекарството. При пациенти с инсулинонезависими захарен диабетскоростта на абсорбция е по-ниска, поради което времето за достигане на максималната концентрация на инсулин аспарт в плазмата достига 60 минути.

Показания за употреба

Лекарството се използва за постигане на гликемичен контрол и нормализиране на нивата на кръвната захар при наличие на захарен диабет тип 1 и 2. В последния случай лекарството се елиминира, когато се развие пълна резистентност към хипогликемични лекарства перорално приложение. Частичната стабилност изисква включването на NovoRapid в състава комбинирана терапия.

Лекарството се използва, когато е невъзможно да се предписват други хипогликемични лекарства на фона на развитието на интеркурентно заболяване - патологичен процесусложнява се от появата на вторично заболяване.

Противопоказания

Внимателно

Как да приемате NovoRapid Penfill?

Лекарството се прилага подкожно или интравенозно. Дневна доза NovoRapida се определя от лекуващия лекар индивидуално в съответствие с нивото на захарта и дневните нужди от инсулин. Препоръчва се лекарството да се включи в комбинирана терапия с умерени или умерени хипогликемични лекарства. дълъг периоддействия, които се предприемат веднъж на ден.

За да постигнете необходимия гликемичен контрол, трябва редовно да измервате нивата на кръвната захар, в зависимост от това ще се коригира режимът на дозиране.

Как да поставите инжекция?

При самолечениеинсулин се прилага подкожно. IV инфузия се извършва под наблюдението на медицински специалист. За да извършите подкожно инжектиране, трябва да следвате разработения алгоритъм:

  1. Трябва да задържите иглата под кожата най-малко 6 секунди, като натиснете бутона за стартиране (освобождава се след отстраняване на иглата). Тази техника ще осигури 100% прилагане на дозата инсулин и ще предотврати навлизането на кръв в патрона.
  2. Иглите са предназначени за еднократна употреба. Когато инсулинът се инжектира няколко пъти с една игла, разтворът може да изтече от патрона, което да накара тялото да получи грешна доза от хормона.
  3. Не пълнете отново касетата.

Лечение на диабет

Нуждата от инсулин на ден за възрастни пациенти и деца варира от 0,5 до 1 единица лекарство на 1 kg тегло. Когато лекарството се прилага преди хранене, тялото получава 50-70% необходимата дозапанкреатичен хормон. Остатъкът се попълва от тялото или други по-бавно действащи лекарства. При повишена физическа активност, промени в диетата или наличие на вторични заболявания е необходимо коригиране на дозата.

Инсулин аспарт, за разлика от разтворимия човешки инсулин, има висока скорост и кратко действие, така че се препоръчва лекарството да се прилага преди хранене. Поради кратката продължителност на действие, вероятността от нощна хипогликемия е намалена.

За венозно приложение V стационарни условияе необходимо да се подготви капкомер. Приготвянето на инфузията се състои в разреждане на 100 единици NovoRapid в 0,9% изотоничен разтвор на натриев хлорид, така че концентрацията на инсулин аспарт да варира от 0,05 до 1 единица/ml.

Странични ефекти на NovoRapida Penfill

Страничните ефекти се развиват в повечето случаи поради грешен режимдозиране. За да се намали рискът от хипогликемия, е необходимо да се избере точната доза NovoRapid.

От имунната система

Може да се появят уртикария, кожни обриви и анафилактични реакции.

Метаболизъм и хранене

Висок риск от хипогликемия, ако дозирането е неправилно.

Централна нервна система

В редки случаи се наблюдава полиневропатия на периферните нерви.

От страна на органа на зрението

Зрителното увреждане се проявява в рефракционна грешка или развитие на диабетна ретинопатия.

От страна на дихателната система

В някои случаи се появява задух.

От кожата

Може да се развие липодистрофия.

Алергии

В изключителни случаи има случаи на генерализирани алергии, придружени от обриви и сърбеж, лошо храносмилане, повишено изпотяване, оток на Квинке, тахикардия, хипотония. Анафилактоидните реакции са животозастрашаващи за пациента.

Влияние върху способността за работа с машини

При загуба на гликемичен контрол, придружено от хипогликемия или хипергликемия, способността за концентрация е нарушена и скоростта на рефлексите е намалена. Това е потенциално опасно при шофиране или работа със сложни машини.

специални инструкции

При ниска доза инсулин или преустановяване на терапията може да се развие хипогликемия и кетоацидоза на фона на повишена концентрация кетонни телаи захар в кръвната плазма, особено при пациенти със захарен диабет тип 1. Хипергликемията може да се появи постепенно в продължение на една седмица. Първите симптоми на развитието на патологичния процес ще бъдат:

  • суха уста;
  • сънливост;
  • зачервяване на кожата;
  • полиурия;
  • изразено чувствоглад;
  • гадене, повръщане и жажда;
  • миризма на ацетон от устата.

Характеристика на фармакокинетиката на краткодействащия инсулин е по-бързото развитие на хипогликемия, за разлика от разтворимия човешки инсулин.

При пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция скоростта на абсорбция на инсулин аспарт е намалена.

Употреба по време на бременност и кърмене

В клинични проучвания при животни, инсулин аспарт не проявява ембриотоксичност и тератогенен ефект. Когато се предписва NovoRapid, бременните жени изискват постоянно проследяване на плазмените концентрации на глюкоза. Лекарят трябва да следи състоянието на пациентите.

През първия триместър на ембрионалното развитие и по време на трудова дейностнеобходимостта от инсулин намалява, докато през втория и третия триместър динамиката постепенно се увеличава.

По време на кърмененеобходимо е да се коригира дозата на инсулина.

Съвместимост с алкохол

Етанолът засилва хипогликемичния ефект на инсулин аспарт, така че пийте алкохол по време лекарствена терапиястрого забранено. Етанолможе да доведе до развитие на хипогликемия и хипогликемична кома.

Предозиране на NovoRapida Penfill

Хипогликемията може да се развие постепенно при продължително приложение на високи дози NovoRapid. Въпреки това, точната доза, която може да причини клинична картинапредозиране, защото хипогликемичното състояние се проявява в зависимост от индивидуални характеристикиболен.

Хипогликемия лека степенпациентът е в състояние да го елиминира сам, като приема продукти с повишено съдържаниезахар или глюкоза.

Тежката хипогликемия е придружена от загуба на съзнание. В този случай е необходима хоспитализация и интрамускулно или подкожно приложение на 0,5-1 mg глюкагон. Допуска се инфузия на глюкозен разтвор. Ако съзнанието не се върне 10-15 минути след прилагане на глюкагон, е необходимо да се приложи 5% разтвор на декстроза. Когато състоянието на пациента се възстанови и пациентът се събуди, е необходимо да му се даде храна с голяма сумавъглехидрати. Това е необходимо, за да се предотврати развитието на рецидив.

Взаимодействие с други лекарства

Някои лекарства могат да засилят хипогликемичния ефект на NovoRapid:

  • инхибитори на моноаминооксидаза, ACE, карбоанхидраза;
  • лекарства, съдържащи литий;
  • неселективни бета-блокери;
  • сулфонамиди;
  • фенфлурамин;
  • етанол-съдържащи и хипогликемични средства;
  • бромокриптин;
  • тетрациклинови антибиотици;
  • октреотид;
  • Пиридоксин.

Отслабване терапевтично действиенаблюдавани при едновременно приложение NovoRapida с блокери на калциевите канали, диуретици, хепарин, антидепресанти, глюкокортикостероиди, морфин, продукти, съдържащи хормони на щитовидната жлеза.

Резерпин и салицилати могат да причинят загуба на гликемичен контрол.

Пушенето, поради съдържанието на никотин, може да намали хипогликемичния ефект.

Аналози

Структурните аналози и лекарствата с идентични фармакологични свойства включват:

  • Actrapid;
  • писалка за спринцовка NovoRapid;
  • Апидра;
  • биосулин;
  • генсулин;
  • Изолирайте.

Как да получите инсулин от писалка за еднократна употреба

NovoRapid (NovoRapid) - аналог на човешкия инсулин

Условия за отпускане от аптека

Лекарството се продава за директни медицински показания.

Мога ли да го купя без рецепта?

Ако се използва неправилно, гликемичният агент може да провокира хипогликемия, която може да се развие в хипогликемична кома. Това състояние е опасно, поради което употребата на лекарството без лекарско предписание е забранена.

Цена за NovoRapid Penfill

Средната цена на касетите е 1850 рубли.

Условия за съхранение на лекарството

Лекарството трябва да се съхранява при температура от +2 до +8 ° C. Препоръчително е да се съхранява в хладилник, но не трябва да се замразява. Патроните трябва да се съхраняват в картонени опаковки, за да се предпазят от слънчеви лъчи. Отворените касети се съхраняват при температура от +15...+30°C и се използват в рамките на един месец.

Активни съставки
Форма за освобождаване
Съединение

Активна съставка: Инсулин аспарт Концентрация на активната съставка (единици): 100

Фармакологичен ефект

Аналог на човешкия инсулин със средна продължителност на действие. IN молекулярна структурана този инсулин, аминокиселината пролин на позиция B28 се заменя с аспарагинова киселина, което намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин.Той взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, вкл. синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичният ефект е свързан с увеличаване на вътреклетъчния транспорт и повишено усвояване на глюкоза от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.Инсулин аспарт и човешкият инсулин имат еднаква активност в моларен еквивалент Инсулин аспарт се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо и започва да действа по-бързо от разтворимия човешки инсулин.Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-малка от тази на разтворимия човешки инсулин.

Показания

– захарен диабет тип 1 (инсулинозависим); – захарен диабет тип 2 (инсулинонезависим): стадий на резистентност към перорални хипогликемични средства, частична резистентност към тези лекарства (по време на комбинирана терапия), интеркурентни заболявания

Противопоказания

– хипогликемия; - повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството. Не се препоръчва употребата на NovoRapid Penfill при деца под 6-годишна възраст, тъй като не са провеждани клинични проучвания в тази възрастова група.

Употреба по време на бременност и кърмене

Клиничен опитУпотребата на инсулин аспрат по време на бременност е много ограничена. експериментални изследванияПри животни не са открити разлики между ембриотоксичността и тератогенността на инсулин аспарт и човешкия инсулин. По време на възможната бременност и през целия й период е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите, страдащи от захарен диабет, и да се следи нивото на кръвната захар. Нуждата от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. По време и веднага след раждането нуждата от инсулин може драстично да намалее. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото преди бременността.Инсулин аспрат може да се използва по време на кърмене (кърмене), но може да се наложи коригиране на дозата на инсулина.

Начин на употреба и дози

NovoRapid Penfill е предназначен за подкожно и интравенозно приложение. NovoRapid Penfill има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid Penfill обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене (ако е необходимо, може да се прилага скоро след хранене). Дозата на лекарството се определя от лекаря индивидуално във всеки конкретен случай въз основа на нивото на глюкозата в кръвта. NovoRapid Penfill обикновено се използва в комбинация с инсулинови препарати с междинно действие или дълго действащ, които се прилагат поне 1 път/ден. Обикновено общо дневна нуждав инсулин варира от 0,5-1 U/kg телесно тегло. Когато лекарството се прилага преди хранене, нуждата от инсулин може да бъде задоволена от NovoRapid Penfill с 50-70%, останалата нужда от инсулин се осигурява от инсулин с продължително действие. Температурата на прилагания инсулин трябва да бъде стайна. NovoRapid Penfill се инжектира подкожно в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото или седалището. Местата на инжектиране в една и съща област на тялото трябва да се сменят редовно. Както при всички други инсулинови препарати, продължителността на действие на NovoRapid Penfill зависи от дозата, мястото на инжектиране, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото физическа дейност. SC вмъкване в предната част коремна стенаосигурява по-бързо усвояване в сравнение с прилагането на други сайтове. Въпреки това, по-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин продължава независимо от мястото на инжектиране. При необходимост NovoRapid Penfill може да се прилага интравенозно, но само от квалифициран персонал медицински персонал. За интравенозно приложение се използват инфузионни системи с лекарството NovoRapid 100 U/ml с концентрация от 0,05 U/ml до 1 U/ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol/L калиев хлорид, като се използват полипропиленови сакове за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа.По време на инсулинови инфузии трябва постоянно да се проследяват нивата на кръвната захар. NovoRapid може също да се използва за непрекъснати подкожни инсулинови инфузии (CSII) в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. CSII трябва да се прилага в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се сменят. Когато използвате инсулинова помпа за инфузия, NovoRapid Penfill не трябва да се смесва с други видове инсулин. Пациентите, използващи CSII, трябва да бъдат напълно обучени за използването на помпата, свързания резервоар и тръбите на помпата. Комплектът за инфузия (тръба и катетър) трябва да се смени съгласно ръководството за потребителя, предоставено с комплекта за инфузия. Пациентите, получаващи NovoRapid Penfill чрез CSII, трябва да разполагат с допълнителен инсулин в случай на повреда на инфузионната система.

Странични ефекти

Странични ефекти, свързани с ефекта върху въглехидратния метаболизъм: хипогликемия (повишено изпотяване, бледност кожата, нервност или треперене, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, затруднено концентриране, замаяност, силен глад, временно замъглено зрение, главоболие, гадене, тахикардия). Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и смърт. Честота на поява странични ефектисе определя като: редки (>1/1000, 1/10000, Алергични реакции: рядко - уртикария, кожен обрив; много рядко - анафилактични реакции. Генерализиран алергични реакцииможе да включва кожен обрив, сърбеж по кожата, повишено изпотяване, нарушения стомашно-чревния тракт, ангиоедем, затруднено дишане, тахикардия, понижено кръвно налягане. Местни реакции: алергични локални реакции (зачервяване, подуване, сърбеж на кожата на мястото на инжектиране), обикновено временни и преминаващи с продължаване на лечението; рядко - липодистрофия. Други: в началото на лечението, рядко - оток, рядко - рефракционна грешка. Тези нежелани реакции обикновено са временни. Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи лекарството NovoRapid Penfill, са главно зависими от дозата и се причиняват от фармакологичен ефектинсулин.

Предозиране

Предозиране на лекарството не е описано.

специални инструкции

Недостатъчната доза инсулин или прекъсването на лечението, особено при захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Обикновено симптомите на хипергликемия се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда и загуба на апетит, както и миризма на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт. След плащане въглехидратния метаболизъм, например, при интензивна инсулинова терапия, пациентите могат да получат промени в типичните си симптоми, които са предшественици на хипогликемия.При пациенти със захарен диабет, с оптимален метаболитен контрол късни усложненияДиабетът се развива по-късно и прогресира по-бавно. В тази връзка се препоръчва да се предприемат мерки, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително проследяване на нивата на кръвната захар.Последствие от фармакодинамичните свойства на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия с тяхната употреба започва по-рано, отколкото с употребата разтворим човешки инсулин Високите нива на хипогликемия трябва да се имат предвид скоростта на развитие на хипогликемичния ефект при лечението на пациенти с придружаващи заболяванияили приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено от инфекциозен произход, нуждата от инсулин като правило се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин.При преминаване на пациент към други видове инсулин, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия може да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с тези при използване на предишния тип инсулин.Преминаване на пациент към нов типинсулин или инсулинов продукт от друг производител трябва да се извършват стриктно медицинско наблюдение. При промяна на концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулиновите препарати и/или метода на производство може да се наложи промяна на дозата Промяна на дозата на инсулин може да се наложи при промяна на диетата и при повишена физическа активност. Физически упражненияупражнения, изпълнявани веднага след хранене, могат да повишат риска от хипогликемия. Пропускане на хранене или непланирано стрес от упражненияможе да доведе до развитие на хипогликемия Значително подобрение в състоянието на компенсация на въглехидратния метаболизъм може да доведе до състояние на остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима Дългосрочното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Въпреки това, интензификацията на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да бъде придружена от временно влошаване на диабетната ретинопатия.Не се препоръчва употребата му при деца под 6-годишна възраст.Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Пациенти Способността за концентрация и скоростта на реакция може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, което може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране или работа с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия при шофиране и работа с машини. Това е особено важно за пациенти без или с намалена тежест на симптомите, които са предупредителни признаци за развиваща се хипогликемия или които страдат от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се обмисли осъществимостта на извършването на такава работа.

NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk LLC

Страна на произход

Дания Дания/Русия

Продуктова група

Средства за диабет

Краткодействащ аналог на човешкия инсулин

Формуляри за освобождаване

  • 3 ml - стъклени патрони (5) - блистери (1) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

  • Разтвор за подкожно и интравенозно приложение, прозрачен, безцветен

фармакологичен ефект

Хипогликемично лекарство, аналог на краткодействащ човешки инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция B28 е заменена с аспарагинова киселина. Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, вкл. синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Намаляването на нивата на кръвната захар се дължи на увеличаване на вътреклетъчния му транспорт, повишена абсорбция от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб. Заместването на аминокиселината пролин в позиция B28 с аспарагинова киселина в лекарството NovoRapid Penfill намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на човешки инсулин. В тази връзка NovoRapid Penfill се абсорбира много по-бързо от подкожната мастна тъкан и започва да действа много по-бързо от разтворимия човешки инсулин. NovoRapid Penfill намалява нивата на кръвната захар по-силно през първите 4 часа след хранене в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Ефектът на NovoRapid Penfill след подкожно приложение е по-кратък от този на разтворимия човешки инсулин. След подкожно приложение ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на действие на лекарството е 3-5 часа.При използване на NovoRapida Penfill при пациенти със захарен диабет тип I се наблюдава намаляване на риска от нощна хипогликемия в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Няма значително увеличение на риска от дневна хипогликемия. NovoRapid Penfill е еквипотенциален на разтворимия човешки инсулин въз основа на показателите за моларност

Съединение

  • инсулин аспарт 100 единици* Помощни вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, хлороводородна киселина или натриев хидроксид, вода за инжекции. * 1 единица съответства на 35 mcg безводен инсулин аспарт.

Показания за употреба на NovoRapid Penfill

  • -захарен диабет тип 1 (инсулинозависим); - захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим): стадий на резистентност към перорални хипогликемични средства, частична резистентност към тези лекарства (по време на комбинирана терапия), интеркурентни заболявания

Противопоказания за NovoRapid Penfill

  • -хипогликемия; - повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството. Не се препоръчва употребата на NovoRapid Penfill при деца под 6 години, т.к Не са провеждани клинични проучвания в тази възрастова група

Дозировка NovoRapid Penfill

  • 100 единици/мл

Странични ефекти на NovoRapid Penfill

  • Странични ефекти, свързани с ефекта върху въглехидратния метаболизъм: хипогликемия (повишено изпотяване, бледа кожа, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, нарушена концентрация, замаяност, силен глад, временно замъглено зрение, главоболие, гадене, тахикардия). Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и смърт. Честотата на нежеланите реакции се определя като: редки (>1/1000, 1/10000,

Предозиране

хипогликемия

Условия за съхранение

  • съхранявайте на сухо място
  • Съхранявайте в хладилник (t 2 - 5)
  • Дръж далеч от деца
  • съхранявайте на защитено от светлина място
Информацията е предоставена от Държавния регистър на лекарствата.

Синоними

  • 1 единица съответства на 35 mcg безводен инсулин аспарт

Catad_pgroup Инсулини

NovoRapid Penfill - официална* инструкция за употреба

*регистриран от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (според grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИИ
от медицинска употребалекарство

Регистрационен номер:

P N012703/01

Търговско наименование: NovoRapid® Penfill®

КРЪЧМА:Инсулин аспарт

Доза от:

Разтвор за подкожно и интравенозно приложение

Съединение:

1 ml от лекарството съдържа:
активно вещество:инсулин аспарт 100 единици (3,5 mg);
Помощни вещества:глицерол 16 mg, фенол 1,5 mg, метакрезол 1,72 mg, цинков хлорид 19,6 mcg, натриев хлорид 0,58 mg, натриев хидрогенфосфат дихидрат 1,25 mg, натриев хидроксид 2M около 2,2 mg, солна киселина 2M около 1,7 mg, вода за инжекции до 1 ml .
Един патрон съдържа 3 ml разтвор, еквивалентен на 300 единици.

Описание
Прозрачен, безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група:

Хипогликемичен агент, краткодействащ аналог на човешки инсулин.

ATX код-A10AB05.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика
Инсулин аспарт е аналог на човешки краткодействащ инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, като се използва щам на Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция В28 е заменена с аспарагинова киселина. Той взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтаза и др.). Намаляването на съдържанието на глюкоза в кръвта се дължи на увеличаване на нейния вътреклетъчен транспорт, повишена абсорбция от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата, намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб и др.

Заместването на аминокиселината пролин в позиция B28 с аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожната мастна тъкан и започва да действа по-бързо от разтворимия човешки инсулин. Инсулин аспарт понижава нивата на кръвната захар по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-кратка от тази на разтворимия човешки инсулин.

След подкожно приложение ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на действие на лекарството е 3-5 часа.

Клиничните проучвания при пациенти с диабет тип 1 показват намален риск от нощна хипогликемия с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се повишава значително.

Инсулин аспарт е еквипотенциален на разтворимия човешки инсулин въз основа на моларността.

Възрастни.Клиничните проучвания при пациенти със захарен диабет тип 1 показват по-ниски постпрандиални концентрации на глюкоза в кръвта с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Възрастен:Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване на фармакокинетиката и фармакодинамиката (PK/PD) на инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст със захарен диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в старческа възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет.

Деца и юноши.Употребата на инсулин аспарт при деца показва сходни резултати за дългосрочен гликемичен контрол в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Проведено е клинично проучване с използване на разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене при малки деца (26 пациенти на възраст от 2 до 6 години); и е проведено проучване с единична доза PK/PD при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Бременност:Клиничните проучвания за сравнителната безопасност и ефективност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (изследвани 322 бременни жени, от които 157 са получавали инсулин аспарт, 165 - човешки инсулин) не са показали никакви отрицателно въздействиеинсулин аспарт върху протичането на бременността или здравето на плода/новороденото.
Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен диабет, получаващи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспарт при 14 жени, човешки инсулин при 13) предполагат сравними профили на безопасност заедно със значителни подобрения в постпрандиалния глюкозен контрол с инсулин аспарт.

Фармакокинетика.
След подкожно приложение на инсулин аспарт, времето за достигане на максимална концентрация (tmax) в кръвната плазма е средно 2 пъти по-малко, отколкото след приложение на разтворим човешки инсулин. Максималната концентрация в кръвната плазма (Cmax) е средно 492 ± 25 pmol/l и се постига 40 минути след подкожно приложение на доза от 0,15 U/kg телесно тегло при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща до първоначалното ниво 4-6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска максимална концентрация (352 ± 240 pmol/L) и по-късен tmax (60 минути). Интраиндивидуалната вариабилност на tmax е значително по-ниска при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато посочената вариабилност на Cgp за инсулин аспарт е по-голяма.

Фармакокинетика при деца(6-12 години) и юноши (13-17 години) със захарен диабет тип 1. Усвояването на инсулин аспарт става бързо и при двете възрастови групи, с t max, подобен на този при възрастни. Съществуват обаче разлики в Cmax в двете възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на медикамента. Старческа възраст: Относителните разлики във фармакокинетиката между инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) със захарен диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавно tmax (82 (вариабилност: 60-120) минути), докато Cmax е подобна на наблюдаваната при по-млади пациенти със захарен диабет тип 2 и малко по-ниска отколкото пациенти със захарен диабет тип 1.

Чернодробна недостатъчност:Проведено е фармакокинетично проучване с еднократна доза инсулин аспарт при 24 пациенти с нормална до тежка чернодробна функция. При индивиди с увредена чернодробна функция скоростта на абсорбция на инсулин аспарт е намалена и по-променлива, което води до по-бавно tmax от приблизително 50 минути при индивиди с нормална функциячерния дроб до приблизително 85 минути при лица с умерено до тежко чернодробно увреждане. Площта под кривата концентрация-време, максималната плазмена концентрация и общият клирънс на лекарството (AUC, C max и CL/F) са сходни при лица с намалена и нормална чернодробна функция.

Недостатъчност на бъбречната функция.Проведено е проучване върху фармакокинетиката на инсулин аспарт при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормална до тежко увредена. Няма очевиден ефект на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, tmax на инсулин аспарт. Данните са ограничени до тези с умерено до тежко бъбречно увреждане. Лица с бъбречна недостатъчностизискващи диализа не са включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност:Предклиничните изпитвания не показват опасност за хората въз основа на общоприетите проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократна употреба, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

При in vitro тестове, включително свързване с инсулин и инсулиноподобен растежен фактор-1 рецептори, както и ефекти върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт е много подобно на това на човешкия инсулин. Резултатите от проучването показват също, че дисоциацията на свързването на инсулин аспарт с инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба:

Захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 2 години.

Противопоказания:

  • Повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството.

    • Употреба по време на бременност и кърмене
    NovoRapid® Penfill® може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (157 + 14 изследвани бременни жени) не показват неблагоприятни ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода/новороденото в сравнение с човешки инсулин (вижте раздел "

    Фармакологични свойства:

    "). Препоръчва се стриктен контрол и мониториране на кръвната захар при бременни жени със захарен диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет), през цялата бременност и в периода на възможна бременност. Нуждата от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Малко след раждането нуждите от инсулин бързо се връщат към нивата отпреди бременността.

    По време на кърмене NovoRapid® Penfill® може да се използва, защото... въвеждането на инсулин на жена по време на кърмене не представлява заплаха за бебето. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на лекарството.

    Начин на употреба и дозировка:

    NovoRapid® Penfill® е бързодействащ инсулинов аналог. Дозата на NovoRapid® Penfill® се определя от лекаря индивидуално според нуждите на пациента. Обикновено лекарството се използва в комбинация с инсулинови препарати със средно или продължително действие, които се прилагат поне веднъж дневно. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва редовно измерване на концентрацията на кръвната захар и коригиране на дозата инсулин.

    Обикновено индивидуалната дневна нужда от инсулин при възрастни и деца е от 0,5 до 1 U/kg телесно тегло. При прилагане на лекарството преди хранене нуждата от инсулин може да бъде задоволена от NovoRapid® Penfill® с 50-70%, останалата нужда от инсулин се осигурява от инсулин с удължено действие. Повишена физическа активност на пациента, промени в обичайната диета или съпътстващи заболявания могат да доведат до необходимост от коригиране на дозата.

    NovoRapid® Penfill® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин.Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® Penfill® обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене, но може да се прилага скоро след хранене, ако е необходимо. Поради по-кратката продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от развитие на нощна хипогликемия при пациенти, приемащи NovoRapid® Penfill®, е по-нисък.

    Специални групи пациенти
    Както при другите инсулинови препарати, при пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчностКонцентрациите на кръвната захар трябва да се проследяват по-внимателно и дозата на инсулин аспарт се коригира индивидуално.

    Деца и юноши
    За предпочитане е да се използва NovoRapid® Penfill® вместо разтворим човешки инсулин при деца, когато е необходимо бързо начало на действие на лекарството, например, когато за детето е трудно да поддържа необходимия интервал от време между инжектирането и храненето.

    Преминаване от други инсулинови препарати
    При преминаване на пациент от други инсулинови препарати към NovoRapid® Penfill®, може да се наложи коригиране на дозата на NovoRapid® Penfill® и базалния инсулин.

    NovoRapid® Penfill® се инжектира подкожно в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото, делтоида или седалището. Местата на инжектиране в една и съща област на тялото трябва да се сменят редовно, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия. Както при всички инсулинови препарати, подкожното приложение в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението на други места. Продължителността на действие зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Въпреки това, по-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин продължава независимо от мястото на инжектиране. NovoRapid® може да се използва за непрекъснати подкожни инсулинови инфузии (CSII) в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. CSII трябва да се прилага в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се сменят. Когато се използва инсулинова помпа за инфузии, NovoRapid® не трябва да се смесва с други видове инсулин.

    Пациентите, използващи CSII, трябва да бъдат напълно обучени за използването на помпата, свързания резервоар и тръбите на помпата. Комплектът за инфузия (тръба и катетър) трябва да се смени съгласно ръководството за потребителя, предоставено с комплекта за инфузия.

    Пациентите, получаващи NovoRapid® чрез CSII, трябва да разполагат с допълнителен инсулин в случай на повреда на инфузионната система.

    Интравенозно приложение
    При необходимост NovoRapid® може да се прилага интравенозно, но само от квалифициран медицински персонал. За интравенозно приложение се използват инфузионни системи с NovoRapid® 100 U/ml с концентрация от 0,05 U/ml до 1 U/ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol/L калиев хлорид, като се използват полипропиленови контейнери за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа. Макар и стабилно във времето, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на комплекта за инфузия. По време на инсулинови инфузии трябва постоянно да се проследява концентрацията на глюкоза в кръвта.

    Страничен ефект:

    Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи лекарството NovoRapid® Penfill®, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

    Най-честата нежелана реакция е хипогликемия. Честотата на нежеланите реакции варира в зависимост от популацията на пациентите, режима на дозиране и гликемичния контрол (вижте раздела по-долу).

    На начална фазаИнсулиновата терапия може да причини нарушения на рефракцията, подуване и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са преходни. Бързото подобряване на гликемичния контрол може да доведе до състояние на "остра болезнена невропатия", което обикновено е обратимо. Интензификацията на инсулиновата терапия с рязко подобряване на контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

    Превъртете нежелани реакциипредставени в таблицата.

    Нарушения на имунната система

    		Нечести - уртикария, кожен обрив, кожен обрив
    Много редки - Анафилактични реакции*
    Метаболитни и хранителни разстройстваМного чести - Хипогликемия*
    Нарушения на нервната системаРядко - периферна невропатия ("остра болезнена невропатия")

    Зрителни нарушения

    		Нечести - рефрактивна грешка
    Нечести: диабетна ретинопатия
    Нарушения на кожата и подкожната тъканНечести - липодистрофия*

    Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение

    		Нечести: реакции на мястото на инжектиране
    Нечести - оток

    *См. „Описание на избрани нежелани реакции“

    Всички нежелани реакции, представени по-долу, въз основа на данни, получени по време на клинични изпитвания, са разделени на групи според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и органни системи. Честотата на нежеланите реакции се определя като: много често (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Описание на отделните нежелани реакции:
    Анафилактични реакции
    Наблюдавани са много редки реакции на генерализирана свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, ускорен пулс, понижено кръвно налягане), които са потенциално животозастрашаващи.

    Хипогликемия
    Хипогликемията е най-честата нежелана реакция. Може да се развие, ако дозата инсулин е твърде висока по отношение на нуждата от инсулин. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, временно или необратимо увреждане на мозъчната функция и дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено се развиват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледа кожа, умора, нервност или треперене, безпокойство, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, повишен глад, замъглено зрение, главоболие, гадене и ускорен сърдечен ритъм. Клиничните проучвания показват, че честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, режима на дозиране и гликемичния контрол. В клинични проучвания не е имало разлика в общата честота на хипогликемични епизоди между пациенти, получаващи инсулин аспарт терапия и пациенти, използващи човешки инсулинови препарати.

    Липодистрофия
    Докладвани са редки случаи на липодистрофия. Липодистрофия може да се развие на мястото на инжектиране.

    Предозиране:

    Конкретна доза, необходима при предозиране на инсулин, не е установена, но хипогликемия може да се развие постепенно, ако се прилагат дози, които са твърде високи по отношение на нуждите на пациента.

    Пациентът може сам да елиминира леката хипогликемия чрез прием на глюкоза или храни, съдържащи захар. Поради това пациентите с диабет се съветват да носят със себе си през цялото време продукти, съдържащи захар.
    - В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, трябва да се приложи 0,5 mg до 1 mg глюкагон интрамускулно или подкожно (може да се приложи от обучен човек) или разтвор на глюкоза (декстроза) трябва да се приложи интравенозно (може само да се прилага от медицински специалист). Също така е необходимо да се приложи декстроза интравенозно, ако пациентът не възвърне съзнанието си 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След като дойде в съзнание, пациентът се съветва да приеме храна, богата на въглехидрати, за да се предотврати повторна поява на хипогликемия.

    Взаимодействие с други лекарства

    Има редица лекарства, които влияят върху нуждата от инсулин.

    Хипогликемичният ефект на инсулина се засилва от перорални хипогликемични лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиеви препарати, салицилати.

    Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва от орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, соматропин, даназол, клонидин, блокери на "бавните" калциеви канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

    Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия, октреотид/ланреотид може да увеличи или намали нуждата от инсулин.

    Алкохолът може да увеличи или намали хипогликемичния ефект на инсулина.

    Несъвместимост
    Някои лекарства, например тези, съдържащи тиолови или сулфитни групи, когато се добавят към NovoRapid® Penfill®, могат да причинят разрушаване на инсулин аспарт.

    NovoRapid® Penfill® не трябва да се смесва с други лекарства. Изключение правят изофан инсулин и инфузионни разтвори, описани в раздел "

    Начин на употреба и дозировка:

    ».

    специални инструкции

    Преди да пътува за дълги периоди от време поради джет лаг, пациентът трябва да се консултира със своя лекар, тъй като джет лаг означава, че пациентът трябва да яде и да приема инсулин по различно време.

    Хипергликемия
    Недостатъчната доза от лекарството или прекъсването на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено симптомите на хипергликемия се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда и загуба на апетит, както и миризма на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

    Хипогликемия
    Пропускане на хранене, непланирана повишена физическа активност или доза инсулин, която е твърде висока за нуждите на пациента, могат да доведат до хипогликемия.

    След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например с интензифицирана инсулинова терапия, пациентите могат да получат промени в типичните си симптоми, които са предвестници на хипогликемия, за което пациентите трябва да бъдат информирани.

    Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при продължителен захарен диабет.

    Следствие от фармакодинамичните свойства на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия с тяхната употреба може да започне по-рано, отколкото с употребата на разтворим човешки инсулин.

    Тъй като NovoRapid® Penfill® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна, трябва да се има предвид високата скорост на настъпване на ефекта от лекарството при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната.

    Съпътстващите заболявания, особено инфекциозните и тези, придружени с треска, обикновено повишават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункция на надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза.

    При прехвърляне на пациент на други видове инсулин, ранните симптоми, които са предшественици на хипогликемия, могат да станат по-слабо изразени в сравнение с тези при използване на предишния тип инсулин.

    Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати
    Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или инсулинов препарат от друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако концентрацията, видът, производителят и видът (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулиновите препарати и/или методът на производство се променят, може да се наложи промяна на дозата или увеличаване на честотата на инжекциите в сравнение с използваните преди това инсулинови препарати . Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да се направи при първото приложение на лекарството или през първите седмици или месеци от лечението.

    Реакции на мястото на инжектиране
    Както при лечението с други инсулинови лекарства, на мястото на инжектиране могат да се развият реакции, проявяващи се с болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж. Редовната смяна на местата на инжектиране в една и съща анатомична област може да намали симптомите или да предотврати реакциите. В много редки случаи може да се наложи спиране на NovoRapid® Penfill®.

    Едновременна употреба на лекарства от тиазолидиндионовата група и инсулинови лекарства
    Съобщени са случаи на развитие на хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за развитие на хронична сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се има предвид при предписване на комбинирана терапия с тиазолидиндиони и инсулинови лекарства на пациенти. При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се проведат медицински прегледи на пациентите, за да се идентифицират признаци и симптоми на хронична сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност при пациентите се влошат, лечението с тиазолидиндиони трябва да се преустанови.

    Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
    Способността на пациентите да се концентрират и да реагират бързо може да бъде нарушена по време на хипогликемия, което може да бъде опасно в ситуации, в които тези способности са особено необходими (например при шофиране или работа с машини). Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия при шофиране и работа с машини. Това е особено важно за пациенти без или с намалена тежест на симптомите, които са предупредителни признаци за развиваща се хипогликемия или които страдат от чести епизоди на хипогликемия.

    Форма за освобождаване:

    Разтвор за подкожно и венозно приложение 100 единици/мл.
    3 ml в хидролитични стъклени патрони клас 1, запечатани с дискове от бромобутилова гума/полиизопрен от едната страна и бутала от бромобутилова гума от другата.
    5 патрона в блистер от PVC/алуминиево фолио.
    1 блистер заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

    Условия за съхранение:

    Съхранявайте при температура между 2°C и 8°C (в хладилник), но не близо до фризера. Да не се замразява.
    Съхранявайте патроните в картонена кутия, за да ги предпазите от светлина.
    NovoRapid® Penfill® трябва да се пази от излагане на прекомерна топлина и светлина.
    За отворени патрони: не съхранявайте в хладилник. Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 30°C. Използвайте в рамките на 4 седмици.
    Да се ​​пази далеч от деца.

    Най-доброто преди среща:

    30 месеца. Не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета и опаковката на патрона.

    Условия за отпускане от аптеките:

    По лекарско предписание.

    производител:

    Novo Nordisk A/S
    Ново Але
    DK-2880 Bagsvaerd, Дания

    Представителство
    Novo Nordisk A/S
    119330, Москва, проспект Ломоносовски, 38, офис 11

    Предпазни мерки при употреба
    NovoRapid® Penfill® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба. Патроните Penfill® не трябва да се пълнят отново.

    NovoRapid® Penfill® не може да се използва, ако вече не е прозрачен и безцветен или ако е бил замразен. Информирайте пациента да изхвърли иглата след всяка инжекция. NovoRapid® може да се използва в инсулинови помпи (вижте "

    Начин на употреба и дозировка:

    "). Тръби с вътрешна повърхност от полиетилен или полиолефин са тествани и е установено, че са подходящи за използване в помпи.

    В спешни случаи (хоспитализация, неизправност на устройството за приложение на инсулин) NovoRapid® може да се извади от патрона за приложение на пациента с инсулинова спринцовка U100.

    Инструкции за пациенти за употреба на NovoRapid® Penfill®

    Не използвайте NovoRapid® Penfill®

  • Ако имате алергия (свръхчувствителност) към инсулин аспарт или към някоя друга съставка на NovoRapid®.
  • Ако започнете да изпитвате хипогликемия (ниска кръвна захар).
  • Ако патронът или системата за доставяне на инсулин с инсталиран патрон са изпуснати или патронът е бил повреден или смачкан.
  • Ако условията за съхранение на лекарството са били нарушени или е замразено.
  • Ако инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

    • Преди да използвате NovoRapid® Penfill®

  • Проверете етикета, за да се уверите, че имате правилния тип инсулин.
  • Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало. Не използвайте патрон, ако е видимо повреден или ако има празнина между буталото и бялата ивица на патрона. За допълнителни инструкции вижте инструкциите за употреба на системата за доставяне на инсулин.
  • Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.
  • NovoRapid® Penfill® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба.

    • Начин на приложение
    NovoRapid® е предназначен за подкожни инжекцииили непрекъснати инфузии в система с инсулинова помпа (CSII). NovoRapid® може да се използва и интравенозно под строг лекарски контрол. Никога не инжектирайте инсулин интрамускулно.
    Сменяйте мястото на инжектиране в анатомичната област всеки път.Това ще помогне за намаляване на риска от бучки и язви на мястото на инжектиране. Най-добре е лекарството да се инжектира в предната коремна стена, рамото или предната част на бедрото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в предната коремна стена. Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар.

    Как да поставите инжекция

  • Инсулинът трябва да се инжектира под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра, и следвайте инструкциите за инжектиране на инсулин в ръководството на вашето инсулиново устройство.
  • Задръжте иглата под кожата поне шест секунди. Задръжте бутона на спусъка натиснат, докато иглата се извади от кожата. Това ще гарантира доставянето на пълната доза и ще предотврати попадането на кръв в иглата или инсулиновия патрон.
  • След всяко инжектиране не забравяйте да отстраните и изхвърлите иглата. В противен случай от патрона може да изтече течност, което може да доведе до неправилна доза инсулин.

    • Не пълнете инсулиновата касета.
    NovoRapid® Penfill® е предназначен за използване с инсулинови инжекционни системи Novo Nordisk и игли NovoFine® или NovoTwist®.
    Ако NovoRapid® Penfill® и друг инсулин в патрон Penfill® се използват едновременно, е необходимо да се използват две отделни инжекционни системи за приложение на инсулин, по една за всеки тип инсулин.
    Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервна система за въвеждане на инсулин, в случай че Вашият NovoRapid® Penfill® бъде изгубен или повреден.