Fraxiparine forte bruksanvisning. Fraxiparine forte løsning: bruksanvisning. Brukes ved nedsatt nyrefunksjon

Utgivelsesskjema
injeksjon

Sammensatt
1 sprøyte inneholder nadroparin kalsium ME anti-Xa 11400, 15200 og 19000.

Pakke
Blisterpakningen inneholder 2 engangssprøyter på 0,6, 0,8 og 1 ml; Det er 1 eller 5 blemmer i en pappeske.

farmakologisk effekt
Fraxiparine Forte har en antikoagulerende og antitrombotisk effekt.

Fraxiparine Forte, indikasjoner for bruk
Forebygging av trombose under kirurgiske inngrep ah, blodkoagulasjon i det ekstrakorporale sirkulasjonssystemet under hemodialyse eller hemofiltrering, tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med høy risiko trombose (ved akutt respirasjons- og/eller hjertesvikt på intensivavdeling).
Behandling av tromboembolisme, ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-bølge.

Kontraindikasjoner
Anamnese med overfølsomhet (inkludert trombocytopeni) overfor Fraxiparine Forte eller andre LMWH og/eller heparin; tegn på blødning eller økt risiko blødning forbundet med nedsatt hemostase, med unntak av DIC syndrom, ikke forårsaket av heparin; organiske lesjoner organer med en tendens til å blø (for eksempel akutt magesår eller tolvfingertarmen); skade eller kirurgiske inngrep på sentralnervesystemet; septisk endokarditt.

Bruksanvisning og doser
Doseringsregimet for Fraxiparine Forte bestemmes individuelt. Fraxiparine Forte skal administreres subkutant én gang daglig, vanligvis i 10 dager, i doser tilpasset pasientens kroppsvekt.
Bruk under graviditet og amming
Dyreforsøk har ikke vist den teratogene effekten av nadroparinksium, men i første trimester av svangerskapet er det å foretrekke å unngå å foreskrive Fraxiparine Forte, både i en profylaktisk dose og i form av et behandlingsforløp.
Under II og III trimester av svangerskapet kan Fraxiparine kun brukes i samsvar med legens anbefalinger for forebygging av venøs trombose (når man sammenligner fordelene for moren med risikoen for fosteret). Kursbehandling brukes ikke i denne perioden.
Hvis det er spørsmål om bruk av epidural anestesi, anbefales det å suspendere så mye som mulig. forebyggende behandling heparin, ifølge i det minste 12 timer før anestesi.
Siden absorpsjon av stoffet i mage-tarmkanalen hos nyfødte i prinsippet er usannsynlig, er behandling med Fraxiparine hos ammende mødre ikke kontraindisert.

Bivirkninger
Mest vanlig bivirkning- utdanning subkutant hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller observeres utseendet av tette knuter, noe som ikke indikerer heparininnkapsling, som forsvinner etter noen dager.
Store doser Fraxiparine Forte kan provosere frem blødninger ulike lokaliseringer og mild trombocytopeni (type I), som vanligvis forsvinner i løpet av videre terapi. En midlertidig moderat økning i nivået av leverenzymer (ALT, AST) er mulig.
Hudnekrose og allergiske reaksjoner forekommer sjelden. Flere tilfeller av anafylaktiske reaksjoner og immun trombocytopeni(type II), kombinert med arteriell og/eller venøs trombose eller tromboembolisme.

spesielle instruksjoner
Foreskriv stoffet med forsiktighet til pasienter med leversvikt, med nyresvikt (i dette tilfellet bør dosen reduseres), med ukontrollert arteriell hypertensjon, hvis det er en historie magesår mage og andre sykdommer med økt risiko for blødning, ved sykdommer årehinne og netthinnen, i nærvær av permanente katetre eller i postoperativ periode etter operasjon på hodet eller ryggmarg og foran øynene våre.
Utseendet til komprimeringer på injeksjonsstedet betyr ikke innkapsling av heparin; disse formasjonene forsvinner etter noen dager.
Kontroll av laboratorieparametere
Koagulasjonsparametere og blodplatetall bør overvåkes regelmessig.
Med en signifikant reduksjon i antall blodplater (med 30-50 % av det opprinnelige), med progresjon av initial trombose under behandlingen, med utvikling av ny trombose eller disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom under behandling med Fraxiparine Forte, muligheten for autoimmun trombocytopeni (type II) bør vurderes.
Når du bruker stoffet for første gang, er utviklingen av en slik komplikasjon mulig mellom 5 og 21 dager. Hvis det er en historie med trombocytopeni mens du bruker heparin, er det mulig at flere tidlig utvikling lignende effekter.
Hvis det er nødvendig å fortsette antikoagulantbehandling hos pasienter med ovennevnte effekter, bør refludan (lepirudin, rekombinant hirudin) foreskrives, fordi det er en crossover økt følsomhet nadroparin og andre lavmolekylære hepariner.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner
Legemidlet påvirker ikke potensielt evnen til å trene farlige arter aktiviteter som krever økt oppmerksomhet og hastighet på psykomotoriske reaksjoner.

Narkotikahandel
Kombinert bruk av Fraxiparine Forte med legemidler som påvirker hemostase ( acetylsalisylsyre, NSAIDs, vitamin K-antagonister, fibrinolytika, dekstran), fører til en gjensidig forsterkning av effekten.

Overdose
Symptomer: blødning.
Behandling: bestemmelse av antall blodplater og andre indikatorer på koagulasjon. Ved mindre blødninger er det vanligvis tilstrekkelig å redusere eller utsette neste dose av legemidlet.
I alvorlige tilfeller administreres protaminsulfat, som nøytraliserer den antikoagulerende effekten av Fraxiparine Forte og normaliserer koagulasjonstiden. I dette tilfellet hemmes anti-Xa-faktoraktiviteten med bare 25-50 % (0,6 ml protamin nøytraliserer ca. 0,05 ml Fraxiparine Forte). Når du bestemmer dosen av protamin, bør tiden som har gått siden administrering av Fraxiparine Forte tas i betraktning - jo lengre dette intervallet er, desto lavere dose av protaminsulfat må administreres.
Protamin i seg selv har en hemmende effekt på primær hemostase og bør derfor kun brukes når det er absolutt nødvendig.

Lagringsforhold
På et sted beskyttet mot lys, ved en temperatur som ikke overstiger 20°C.

Aktivt stoff

Nadroparin kalsium

Utgivelsesform, sammensetning og emballasje

Injeksjon

Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning 1 % eller fortynnet saltsyre 8 % (for å opprettholde pH-nivået) - q.s. til pH 4,5-7,5, vann d/i - opptil 0,6 ml.

0,6 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
0,6 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger.

Injeksjon transparent eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt farget.

Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning 1 % eller fortynnet saltsyre 8 % (for å opprettholde pH-nivået) - q.s. opptil 4,5-7,5, d/i vann - opptil 0,8 ml.

0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger.

Injeksjon transparent eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt farget.

Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning 1 % eller fortynnet saltsyre 8 % (for å opprettholde pH-nivået) - q.s. - opp til pH 4,5-7,5, vann d/i - opptil 1 ml.

1 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
1 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger.

farmakologisk effekt

Antikoagulant direkte handling- lav molekylvekt.

Nadroparin kalsium er karakterisert ved høyere aktivitet mot blodkoagulasjonsfaktor Xa sammenlignet med aktivitet mot blodkoagulasjonsfaktor IIa. Den har både umiddelbar og langvarig antikoagulerende aktivitet.

Sammenlignet med ufraksjonert heparin har nadroparinksium mindre effekt på blodplatefunksjon og blodplateaggregering og har liten effekt på primær hemostase.

I profylaktiske doser forårsaker det ikke en signifikant reduksjon i aktivert partiell trombintid (aPTT).

I løpet av et behandlingsforløp i perioden med maksimal aktivitet kan aPTT forlenges til en verdi som er 1,4 ganger høyere enn standardverdien. Denne forlengelsen gjenspeiler den gjenværende antikoagulerende effekten av nadroparin kalsium.

Virkningsmekanismen

Nadroparin kalsium er lavmolekylært heparin(LMWH) oppnådd ved depolymerisering fra standard heparin. Det er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 4300 dalton.

Nadroparin kalsium viser en høy evne til å binde seg til antitrombin III (ATIII). Denne bindingen fører til akselerert hemming av blodkoagulasjonsfaktor Xa, som er ansvarlig for det høye antikoagulasjonspotensialet til nadroparinksium. Andre mekanismer som medierer de antikoagulerende effektene av nadroparin kalsium inkluderer aktivering av vevsfaktorbanehemmer (TFPI), aktivering av fibrinolyse gjennom direkte frigjøring av vevsplasminogenaktivator fra endotelceller, og modifikasjon av blodreologi (redusert blodviskositet og økt blodplate- og granulocyttmembranpermeabilitet). ).

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske egenskaper bestemmes basert på endringer i anti-faktor Xa-aktivitet.

Suging

Etter subkutan administrering oppnås maksimal anti-Xa-faktoraktivitet (Cmax) etter 3-5 timer.

Etter intravenøs administrering oppnås Cmax i plasma i løpet av de første 10 minuttene.

Fordeling

Etter subkutan administrasjon absorberes nadroparinksium nesten fullstendig (ca. 88%).

Ved intravenøs administrering oppnås maksimal anti-Xa-faktoraktivitet på mindre enn 10 minutter, T1/2 er ca. 2 timer.

Metabolisme

Metabolisme skjer hovedsakelig i leveren (desulfatering, depolymerisering).

Fjerning

T1/2 etter subkutan administrering er ca. 3,5 t. Anti-Xa-faktoraktiviteten vedvarer imidlertid i minst 18 timer etter injeksjon av nadroparinkalsium i en dose på 1900 anti-Xa ME.

Med IV er T1/2 ca 2 timer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos eldre pasienter, pga mulig reduksjon nyrefunksjon, kan eliminasjonen av nadroparin kalsium reduseres. Mulig nyresvikt i denne gruppen pasienter krever evaluering og passende dosejustering.

I kliniske studier viet til studiet av farmakokinetikken til nadroparinksium når det administreres intravenøst til pasienter med nyresvikt av varierende alvorlighetsgrad, ble det etablert en korrelasjon mellom clearance av nadroparinksium og kreatininclearance. Ved sammenligning av de oppnådde verdiene med de hos friske frivillige, ble det funnet at AUC og T1/2 hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 36-43 ml/min) ble økt med henholdsvis 52 og 39 %, og plasma clearance av nadroparin kalsium redusert til 63 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance 10-20 ml/min) ble AUC og T1/2 økt med henholdsvis 95 og 112 %, og plasmaclearance av nadroparinkalsium ble redusert til 50 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3-6 ml/min) som gjennomgikk hemodialyse, ble AUC og T1/2 økt med henholdsvis 62 og 65 %, og plasmaclearance av nadroparinksium ble redusert til 67 % av normale verdier.

Resultatene av studien viste at en liten akkumulering av nadroparin kalsium kan observeres hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min og mindre enn 50 ml/min), derfor er dosen av Fraxiparine Forte bør reduseres med 25-33 % hos slike pasienter som får det for behandling av tromboemboli. Legemidlet Fraxiparine Forte er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt for behandling av disse tilstandene.

Indikasjoner

- behandling av trombose og tromboemboli.

Kontraindikasjoner

- tegn på blødning eller økt risiko for blødning assosiert med nedsatt hemostase (med unntak av disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom som ikke er forårsaket av heparin);

- organisk skade på organer med en tendens til blødning (for eksempel forverring av magesår og duodenalsår);

- intrakranielle blødninger;

- akutt septisk endokarditt;

- trombocytopeni (med en historie med bruk av nadroparin);

- alvorlig nyresvikt (CK<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Форте с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

- barn under 18 år (på grunn av utilstrekkelige data);

- historie med overfølsomhet overfor legemidlet eller andre lavmolekylære hepariner og/eller heparin.

Fraxiparine Forte bør foreskrives i følgende situasjoner: forsiktighet, på grunn av økt risiko for blødning:

- med leversvikt;

- ved nyresvikt;

- med alvorlig arteriell hypertensjon;

- med en historie med magesår eller andre sykdommer med økt risiko for blødning;

- for sirkulasjonsforstyrrelser i årehinnen og netthinnen i øyet;

- i den postoperative perioden etter operasjoner på hjernen, ryggmargen eller øynene;

- hos pasienter som veier mindre enn 40 kg;

- ved behandlingsvarighet som overstiger anbefalt (10 dager);

- når det kombineres med legemidler som øker risikoen for blødning.

Dosering

For subkutan administrering.

Legemidlet Fraxiparine Forte er ikke beregnet for intramuskulær administrering.

Ved behandling med Fraxiparine Forte bør klinisk overvåking av blodplatetall utføres.

Når du utfører spinal/epidural anestesi/spinalpunksjon, må du også lese informasjonen i avsnittet "Spesielle instruksjoner".

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot de spesifikke bruksanvisningene for hvert medikament som tilhører klassen lavmolekylære hepariner (LMWH), fordi de kan bruke forskjellige doseringsenheter (IE eller mg). Som et resultat er det uakseptabelt å veksle stoffet Fraxiparine Forte med andre LMWHs under langtidsbehandling. Det er også nødvendig å ta hensyn til hvilket stoff som brukes - Fraxiparine eller Fraxiparine Forte, fordi dette påvirker doseringsregimet.

Graderte sprøyter er designet for å velge dose avhengig av pasientens kroppsvekt.

Teknikk for subkutan administrering

Det er å foretrekke å administrere stoffet med pasienten i en "liggende" stilling, inn i det subkutane vevet på den anterolaterale eller posterolaterale overflaten av bukveggen, vekselvis fra høyre og venstre side. Injeksjon i låret er tillatt.

For å unngå tap av stoffet når du bruker sprøyter, må du ikke fjerne luftbobler før injeksjon.

Nålen skal settes vinkelrett, og ikke på skrå, inn i en forhåndsformet hudfold, som må holdes mellom tommel og pekefinger til slutten av løsningen. Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.

Voksne

På behandling av tromboemboliske tilstander orale antikoagulantia bør foreskrives så tidlig som mulig, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for dem. Behandling med Fraxiparine Forte bør fortsettes til målverdiene for INR er oppnådd.

Barn og ungdom under 18 år

Eldre pasienter

Nyredysfunksjon

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Det er ikke utført spesifikke studier for denne pasientgruppen.

Bivirkninger

Bivirkningene presentert nedenfor er listet opp avhengig av den anatomiske og fysiologiske klassifiseringen og hyppigheten av forekomsten. Hyppigheten av forekomst er definert som følger: svært ofte (≥1/10), ofte (≥1/100 og<1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.

Fra det hematopoetiske og lymfatiske systemet: svært ofte - blødning på forskjellige steder, oftere hos pasienter med andre risikofaktorer; sjelden - trombocytopeni (inkludert heparinindusert trombocytopeni), trombocytose; svært sjelden - eosinofili, reversibel etter seponering av legemidlet.

Fra immunsystemet: svært sjelden - overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem og hudreaksjoner), anafylaktoide reaksjoner.

Fra siden av stoffskiftet: svært sjelden - reversibel hyperkalemi assosiert med effekten av genariner for å undertrykke aldosteronsekresjon, spesielt hos risikopasienter.

Fra leveren og galleveiene: ofte - økt aktivitet av levertransaminaser, som vanligvis er forbigående.

Lokale reaksjoner: veldig ofte - dannelsen av et subkutant hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller observeres utseendet av tette knuter, noe som ikke indikerer heparininnkapsling, som forsvinner etter noen dager; ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet; sjelden - forkalkning på injeksjonsstedet. Forkalkning er mer vanlig hos pasienter med forstyrrelser i kalsium- og fosfatmetabolismen, for eksempel i noen tilfeller med kronisk nyresvikt.

Fra kjønnsorganene: svært sjelden - priapisme.

For huden og subkutant fett: sjelden - utslett, urticaria, erytem, kløe; svært sjelden - hudnekrose, vanligvis på injeksjonsstedet.

Overdose

Symptomer: Hovedtegnet på overdose ved subkutan administrasjon er blødning.

Behandling: det er nødvendig å overvåke antall blodplater og andre parametere i blodkoagulasjonssystemet. Mindre blødninger krever ikke spesiell behandling; det er vanligvis tilstrekkelig å redusere eller utsette den påfølgende dosen av Fraxiparine Forte.

Det har en uttalt nøytraliserende effekt på de antikoagulerende effektene av heparin, men noe anti-Xa-faktoraktivitet kan vedvare. Bruk av protaminsulfat er bare nødvendig i alvorlige tilfeller.

0,6 ml protaminsulfat nøytraliserer ca. 950 anti-Xa ME av nadroparinksium. Dosen av protaminsulfat beregnes under hensyntagen til tiden som har gått etter heparinadministrasjon, med en mulig reduksjon i dosen av motgiften.

Narkotikahandel

Utviklingen av hyperkalemi kan avhenge av samtidig tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Legemidler som forårsaker hyperkalemi: kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, NSAIDs, hepariner (lav molekylvekt eller ufraksjonerte), ciklosporin og takrolimus, trimetoprim. Risikoen for å utvikle hyperkalemi øker når de ovennevnte legemidlene kombineres med Fraxiparine Forte.

Den kombinerte bruken av stoffet Fraxiparine Forte med legemidler som påvirker hemostase, som NSAIDs, indirekte antikoagulantia, fibrinolytika og dekstran, fører til en gjensidig forsterkning av effekten.

I tillegg bør det tas hensyn til at blodplatehemmende midler (bortsett fra acetylsalisylsyre som smertestillende og febernedsettende medikament, dvs. i en dose på over 500 mg): abciximab, acetylsalisylsyre i blodplatehemmende doser (50-300 mg) for kardiologisk og nevrologiske indikasjoner, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban - øker risikoen for blødning.

Legemidlet Fraxiparine Forte bør foreskrives med forsiktighet til pasienter som får indirekte antikoagulantia, systemiske kortikosteroider og dextraner. Ved forskrivning av indirekte antikoagulantia til pasienter som får Fraxiparine Forte, bør bruken fortsettes til MHO-nivået stabiliserer seg til den nødvendige verdien.

spesielle instruksjoner

Heparin-indusert trombocytopeni

Siden ved bruk av hepariner er det en mulighet for å utvikle trombocytopeni (heparinindusert trombocytopeni), må blodplateantallet overvåkes under hele behandlingsforløpet med Fraxiparin Forte.

Sjeldne tilfeller av trombocytopeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert, som kan være assosiert med arteriell eller venøs trombose, noe som er viktig å vurdere i følgende tilfeller:

- med trombocytopeni;

- med en betydelig reduksjon i blodplateinnhold (med 30-50% sammenlignet med startverdien);

- med negativ dynamikk av trombose, som pasienten får behandling for;

- i tilfelle av trombose som utviklet seg under bruk av stoffet;

- med DIC-syndrom.

I disse tilfellene bør behandlingen med Fraxiparine Forte avbrytes.

Disse effektene av immunoallergisk natur observeres vanligvis mellom 5 og 21 dagers behandling, men kan oppstå tidligere hvis pasienten har hatt heparinindusert trombocytopeni i anamnesen.

Hvis det er en historie med heparinindusert trombocytopeni (på grunn av ufraksjonerte eller lavmolekylære hepariner), kan behandling med Fraxiparin Forte foreskrives om nødvendig. Imidlertid er streng klinisk overvåking og, som et minimum, daglig blodplatemåling indisert i denne situasjonen. Hvis trombocytopeni oppstår, bør bruken av Fraxiparine Forte stoppes umiddelbart.

Hvis trombocytopeni oppstår mot bakgrunn av hepariner (ufraksjonert eller lav molekylvekt), bør muligheten for å foreskrive antikoagulantia fra andre grupper vurderes. Hvis andre legemidler ikke er tilgjengelige, kan et annet lavmolekylært heparin brukes. I dette tilfellet bør antall blodplater i blodet overvåkes daglig. Hvis tegn på begynnende trombocytopeni fortsetter å bli observert etter bytte av medikament, bør behandlingen avbrytes så snart som mulig. Det må huskes at overvåking av blodplateaggregering basert på in vitro-tester er av begrenset verdi ved diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni.

Eldre pasienter

Før du starter behandling med Fraxiparine Forte, bør nyrefunksjonen vurderes.

Nyresvikt

Beslutningen om behovet for å redusere dosen hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min og mindre enn 50 ml/min) bør tas av den behandlende legen, som veier risikoen for blødning på den ene hånden og tromboemboli på den andre.

Hyperkalemi

Hepariner kan undertrykke aldosteronsekresjonen, noe som kan føre til hyperkalemi, spesielt hos pasienter med forhøyede kaliumkonsentrasjoner i blodet eller hos pasienter med risiko for forhøyede kaliumnivåer i blodet (inkludert pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, metabolsk acidose eller pasienter som tar medisiner som kan forårsake hyperkalemi (f.eks. ACE-hemmere, NSAIDs)). Risikoen for hyperkalemi øker ved langtidsbehandling, men er vanligvis reversibel ved seponering. Hos risikopasienter bør konsentrasjonen av kalium i blodet overvåkes.

Spinal/epidural anestesi/lumbalpunksjon og relaterte medisiner

Risikoen for spinale/epidurale hematomer er økt hos personer med epiduralkateter eller samtidig bruk av andre medisiner som kan påvirke hemostase, slik som NSAIDs, blodplatehemmere eller andre antikoagulantia. Risikoen ser også ut til å øke med traumatiske eller gjentatte epidurale eller spinal trykk. Derfor bør spørsmålet om kombinert bruk av nevraksial blokade og antikoagulantia avgjøres individuelt etter vurdering av nytte/risiko-forholdet i følgende situasjoner:

- hos pasienter som allerede får antikoagulantia, må behovet for spinal eller epidural anestesi begrunnes;

- hos pasienter som planlegger elektiv kirurgi ved bruk av spinal eller epidural anestesi, må behovet for antikoagulantia begrunnes.

Ved utføring av lumbalpunksjon eller spinal/epidural anestesi, må det gå minst 12 timer mellom administrering av Fraxiparine Forte for profylakse eller 24 timer for behandling og innsetting eller fjerning av et spinal/epiduralt kateter eller nål. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan det vurderes å øke disse intervallene. Nøye overvåking av pasienten er nødvendig for å identifisere tegn og symptomer på nevrologiske lidelser. Hvis det oppdages forstyrrelser i pasientens nevrologiske status, er akutt passende behandling nødvendig.

Salisylater, NSAIDs og blodplatehemmere

Ved forebygging eller behandling av venøs tromboemboli, samt ved forebygging av blodkoagulasjon i det ekstrakorporale sirkulasjonssystemet under hemodialyse, anbefales ikke samtidig bruk av Fraxiparine Forte med legemidler som NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre og andre salisylater) og blodplatehemmere, fordi . dette kan øke risikoen for blødning.

Allergi mot lateks

Nålebunnen til en ferdigfylt sprøyte kan inneholde tørr naturlig lateks, som kan forårsake en allergisk reaksjon hos pasienter med lateksoverfølsomhet.

Hudnekrose

Tilfeller av hudnekrose er rapportert svært sjelden. Hudnekrose innledes vanligvis av purpura eller et infiltrert eller smertefullt erytematøst plaster, som kan eller ikke kan være ledsaget av generelle symptomer. I slike tilfeller bør behandlingen med Fraxiparine Forte avbrytes umiddelbart.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner

Det er ingen data om effekten av stoffet Fraxiparine Forte på evnen til å kjøre kjøretøy og maskiner.

Graviditet og amming

Det er ingen data om effekten av nadroparinksium på fertilitet.

Dyrestudier har ikke vist teratogene eller føtotoksiske effekter av nadroparinksium, men det er foreløpig bare begrensede data angående penetrasjon av nadroparinksium gjennom placenta hos mennesker. Derfor anbefales ikke bruk av Fraxiparine Forte under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.

Foreløpig er det bare begrensede data angående utskillelse av nadroparinksium i morsmelk. I denne forbindelse anbefales ikke bruk av nadroparinksium under amming.

Bruk i barndommen

Kontraindisert hos barn under 18 år (på grunn av utilstrekkelige data).

For nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/min) som får Fraxiparine Forte for behandling av tromboembolisme, bør dosen reduseres med 25 %. Legemidlet Fraxiparine Forte er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.

For leverdysfunksjon

Fraxiparine Forte bør foreskrives med forsiktighet med leversvikt.

Brukes i alderdommen

Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, med unntak av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Før du starter behandling med Fraxiparine Forte, anbefales det å vurdere nyrefunksjonen.

Vilkår for utlevering fra apotek

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

Lagringsforhold og perioder

Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C. Må ikke fryses. Holdbarhet - 3 år.

Navn: Fraxiparine Forte

Utgivelsesform, sammensetning og pakning

Injeksjon

1 sprøyte nadroparin kalsium 11 400 IE anti-Xa

Injeksjon

1 sprøyte nadroparin kalsium 15 200 IE anti-Xa

Injeksjon

1 sprøyte nadroparin kalsium 19 000 IE anti-Xa

Klinisk og farmakologisk gruppe: Direkte antikoagulant - lavmolekylært heparin

farmakologisk effekt

Direktevirkende antikoagulant. Nadroparin kalsium er et lavmolekylært heparin laget ved å depolymerisere standard heparin. Det er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton.

Nadroparinksium er karakterisert ved høyere anti-Xa-faktoraktivitet sammenlignet med anti-IIa-faktor eller antitrombotisk aktivitet. Forholdet mellom disse aktivitetstypene for nadroparinksium er i området 2,5-4.

Den antitrombotiske effekten av produktet utvikler seg raskt og opprettholdes i lang tid.

Farmakokinetikk

Sug og fordeling

Maksimalt nivå av anti-Xa-faktoraktivitet i plasma oppnås ca. 4-6 timer etter subkutan administrering av produktet. Anti-Xa-faktoraktivitet (>0,05 IE/ml) bevares i 18 timer etter administrering av produktet. Biotilgjengeligheten er nesten fullstendig (innen 98%).

Fjerning

T1/2 ved bruk i gjentatte doser er 8-10 timer.

Indikasjoner

tromboemboli.

Doseringsregime

Fraxiparine Forte er ikke beregnet for intramuskulær administrering. Legemidlet skal administreres subkutant, inn i den anterolaterale bukveggen, vekselvis til venstre og høyre. Nålen skal settes inn vinkelrett (ikke i vinkel) inn i den sammenklemte hudfolden som dannes mellom tommel og pekefinger. Folden må opprettholdes gjennom hele produktintroduksjonsperioden.

Behandling av alvorlig venøs trombose

Legemidlet skal administreres 1 gang/dag, vanligvis i 10 dager. Dosen bestemmes avhengig av pasientens kroppsvekt.

Kroppsvekt (kg) Produktvolum Fraxiparine Forte for subkutan administrering 1 gang/dag.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0,5 ml.

60-69 / 0,6 ml.

70-79 / 0,7 ml.

80-89 / 0,8 ml.

≥90 / 0,9 ml.

Enkeltdosesprøyter er gradert for å sikre dosevalg avhengig av pasientens kroppsvekt.

Behandling med Fraxiparine Forte fortsettes til protrombintiden stabiliserer seg på et gitt nivå. Orale antikoagulantia bør foreskrives så snart som mulig hvis det ikke er kontraindikasjoner.

Bivirkning

Fra blodkoagulasjonssystemet: når du bruker produktet i store doser, er blødning på forskjellige steder mulig (oftere hos pasienter med andre risikofaktorer).

Fra det hematopoietiske systemet: når du bruker produktet i store doser, er lett trombocytopeni (type I) mulig, som vanligvis forsvinner under videre behandling. Flere tilfeller av alvorlig immuntrombocytopeni (type II) assosiert med arteriell og/eller venøs trombose eller tromboemboli er rapportert.

Fra fordøyelsessystemet: forbigående økning i aktiviteten til levertransaminaser (ALT, AST).

Metabolsk: reversibel hyperkalemi.

Allergiske reaksjoner: ikke ofte - generelle og lokale manifestasjoner av allergiske reaksjoner; i noen tilfeller - anafylaktiske reaksjoner.

Lokale reaksjoner: ofte - subkutane hematomer; sel kan dukke opp; ikke ofte - hudnekrose på stedet for produktadministrasjon.

Kontraindikasjoner

tegn på blødning eller økt risiko for blødning assosiert med nedsatt hemostase (unntatt DIC som ikke er forårsaket av heparin);

organiske sykdommer med økt risiko for blødning (inkludert akutt magesår eller duodenalsår);

CNS-skader;

intrakranielle blødninger;

akutt septisk endokarditt;

trombocytopeni (med en historie med bruk av nadroparin);

alvorlig nyresvikt (CK<30 мл/мин).

historie med høy følsomhet overfor produktet eller andre lavmolekylære hepariner og/eller heparin.

Graviditet og amming

Fraxiparine Forte anbefales ikke til bruk under graviditet. Kliniske data om penetrasjon av nadroparin gjennom placentabarrieren er imidlertid begrenset.

På grunn av begrensede data angående utskillelse av nadroparin i morsmelk og dets påfølgende absorpsjon hos en nyfødt, anbefales det ikke å bruke Fraxiparin Forte under amming.

Eksperimentelle studier på dyr avdekket ingen teratogene eller føtotoksiske effekter av produktet.

Bruk for leverdysfunksjon

Produktet bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med leversvikt.

Brukes ved nedsatt nyrefunksjon

Kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (CR< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

spesielle instruksjoner

Produktet bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med leversvikt, nyresvikt (i dette tilfellet bør dosen reduseres), med ukontrollert arteriell hypertensjon, med en historie med magesår og andre sykdommer med økt risiko for blødning, med sykdommer i årehinnen og netthinnen, med tilstedeværelse av permanente katetre eller i den postoperative perioden som følge av kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen og på øynene.

Utseendet til komprimeringer på injeksjonsstedet betyr ikke innkapsling av heparin; disse formasjonene forsvinner etter noen dager.

Kontroll av laboratorieparametere

Koagulasjonsparametere og blodplatetall bør overvåkes regelmessig.

Med en signifikant reduksjon i antall blodplater (med 30-50 % av det opprinnelige), med progresjon av initial trombose under behandlingen, med utvikling av ny trombose eller disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom under behandling med Fraxiparine Forte, muligheten for autoimmun trombocytopeni (type II) bør tas i betraktning.

Når du bruker produktet for første gang, er utviklingen av en slik komplikasjon mulig mellom 5 og 21 dager.

Hvis det er en historie med trombocytopeni under bruk av heparin, er en tidligere utvikling av slike effekter mulig.

Hvis det er nødvendig å fortsette antikoagulantbehandling hos pasienter med ovennevnte effekter, bør refludan (lepirudin, rekombinant hirudin) foreskrives, fordi Det er høy kryssfølsomhet mellom nadroparin og andre lavmolekylære hepariner.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner

Legemidlet påvirker ikke evnen til å delta i potensielt farlige aktiviteter som krever økt oppmerksomhet og hastighet på psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: blødning.

Behandling: bestemmelse av antall blodplater og andre indikatorer på koagulasjon.

Ved mindre blødninger er det vanligvis tilstrekkelig å redusere eller utsette neste dose av preparatet.

I alvorlige tilfeller administreres protaminsulfat, som nøytraliserer den antikoagulerende effekten av Fraxiparine Forte og normaliserer koagulasjonstiden. I dette tilfellet hemmes anti-Xa-faktoraktiviteten med bare 25-50 % (0,6 ml protamin nøytraliserer innen 0,05 ml Fraxiparine Forte). Når du bestemmer dosen av protamin, bør tiden som har gått siden administrering av Fraxiparine Forte tas i betraktning - jo lengre dette intervallet er, desto lavere dose av protaminsulfat må administreres.

Protamin i seg selv har en hemmende effekt på primær hemostase og bør derfor kun brukes når det er absolutt nødvendig.

Narkotikahandel

Kombinert bruk av Fraxiparine Forte med produkter som påvirker hemostase (acetylsalisylsyre, NSAIDs, vitamin K-antagonister, fibrinolytika, dekstran) fører til en gjensidig forsterkning av effekten.

Lagringsforhold og perioder

Legemidlet bør oppbevares på et kjølig sted ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.

Holdbarhet - 3 år.

Merk følgende!
Før du bruker medisinen "Fraxiparine Forte" Du bør konsultere legen din.
Instruksjonene er kun gitt for informasjonsformål. Fraxiparine Forte" **** SANOFI SANOFI-CHINOIN Aspen Notre Dame de Bondeville Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Sanofi Winthrop Industry

Opprinnelsesland

Frankrike

Produktgruppe

Blod og sirkulasjon

Direkte antikoagulant - lavmolekylært heparin

Slipp skjemaer

0,4 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger 0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger. 0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger. 0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger 0,8 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger. Oppløsning for subkutan administrering av 9500 IE anti Xa/ml i fylte engangssprøyter på 0,3 ml - 10 stk per pakning. enkeltdosesprøyter 0,6 ml - 10 stk per pakke.

Beskrivelse av doseringsformen

Oppløsningen for subkutan administrasjon er klar, lett opaliserende, fargeløs eller lys gul. Oppløsningen for subkutan administrasjon er klar, lett opaliserende, fargeløs eller lys gul. Oppløsningen for subkutan administrasjon er klar, lett opaliserende, fargeløs eller lys gul. Oppløsningen er gjennomsiktig, lett opaliserende, fargeløs eller lys gul.

farmakologisk effekt

Nadroparin kalsium er et lavmolekylært heparin (LMWH), oppnådd ved depolymerisering fra standard heparin, er et glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton. Viser høy evne til å binde seg til blodplasmaproteinet antitrombin III (AT III). Denne bindingen fører til akselerert hemming av faktor Xa, som står for det høye antitrombotiske potensialet til nadroparin. Andre mekanismer som medierer den antitrombotiske effekten av nadroparin inkluderer aktivering av vevsfaktorkonverterende inhibitor (TFPI), aktivering av fibrinolyse gjennom direkte frigjøring av vevsplasminogenaktivator fra endotelceller, og modifikasjon av blodets reologiske egenskaper (reduserende blodviskositet og økende blodplate- og granulocyttmembranpermeabilitet). ). Nadroparin kalsium er preget av høyere anti-Xa faktor aktivitet sammenlignet med anti-IIa faktor eller antitrombotisk aktivitet og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet. Sammenlignet med ufraksjonert heparin har nadroparin en mindre effekt på blodplatefunksjon og aggregering og en mindre uttalt effekt på primær hemostase. I profylaktiske doser forårsaker ikke nadroparin en signifikant reduksjon i aPTT. I løpet av et behandlingsforløp i perioden med maksimal aktivitet er det mulig å øke aPTT til en verdi 1,4 ganger høyere enn standardverdien. Denne forlengelsen gjenspeiler den gjenværende antitrombotiske effekten av nadroparinksium.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske egenskaper bestemmes basert på endringer i anti-Xa-faktoraktiviteten til plasma. Absorpsjon Etter subkutan administrasjon oppnås maksimal anti-Xa-aktivitet (Cmax) etter 3-5 timer, nadroparin absorberes nesten fullstendig (ca. 88%). Ved intravenøs administrering oppnås maksimal anti-Xa aktivitet på mindre enn 10 minutter, T1/2 er ca 2 timer Metabolisme Metaboliseres hovedsakelig i leveren ved desulfatering og depolymerisering. Eliminasjon Etter subkutan administrering er T1/2 ca. 3,5 timer, men anti-Xa-aktiviteten vedvarer i minst 18 timer etter injeksjon av nadroparin i en dose på 1900 anti-Xa ME. Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner Hos eldre pasienter, på grunn av fysiologisk svekkelse av nyrefunksjonen, reduseres eliminasjonen av nadroparin. Mulig nyresvikt hos denne pasientgruppen krever evaluering og passende dosejustering. I kliniske studier som studerer farmakokinetikken til nadroparin når det administreres intravenøst til pasienter med nyresvikt av varierende alvorlighetsgrad, ble det etablert en korrelasjon mellom clearance av nadroparin og kreatininclearance. Ved sammenligning av de oppnådde verdiene med de hos friske frivillige, ble det funnet at AUC og T1/2 hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance 36-43 ml/min) ble økt til henholdsvis 52 % og 39 %, og plasmaclearance av nadroparin ble redusert til 63 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance 10-20 ml/min) ble AUC og T1/2 økt til henholdsvis 95 % og 112 %, og plasmaclearance av nadroparin ble redusert til 50 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance 3-6 ml/min) og i hemodialyse ble AUC og T1/2 økt til henholdsvis 62 % og 65 %, og plasmaclearance av nadroparin ble redusert til 67 % av normale verdier. Resultatene av studien viste at en liten akkumulering av nadroparin kan observeres hos pasienter med mild eller moderat nyresvikt (CrCl: 30 ml/min og

Spesielle forhold

BIVIRKNINGER: Svært ofte - blødning på ulike steder, oftere hos pasienter med andre risikofaktorer, dannelse av et lite subkutant hematom på injeksjonsstedet. Ofte - en økning i nivået av levertransaminaser, vanligvis av forbigående karakter. Sjelden - trombocytopeni. FULLSTENDIG INFORMASJON OM GENERELT FINNES I INSTRUKSJONENE FOR MEDISINSK BRUK AV MEDISINNER SOM KAN FORÅRSAKE HYPERKALEMI,

Sammensatt

Virkestoff: nadroparin kalsium 2850 IE anti Xa Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann til injeksjonsvæsker (opptil 0,3 ml). nadroparin kalsium 3800 IE anti-Xa Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann til injeksjonsvæsker (opptil 0,4 ml). nadroparin kalsium 5700 IE anti-Xa Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann til injeksjonsvæsker (opptil 0,6 ml). nadroparin kalsium 7600 IE anti-Xa Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann til injeksjonsvæsker (opptil 0,8 ml).

Fraxiparin indikasjoner for bruk

Forebygging av tromboemboliske komplikasjoner: under generelle kirurgiske og ortopediske inngrep; hos pasienter med høy risiko for trombose (med akutt respirasjons- og/eller hjertesvikt) på intensivavdeling. Behandling av tromboemboli. Forebygging av blodpropp under hemodialyse. Behandling av ustabil angina og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt.

Fraxiparin kontraindikasjoner

- trombocytopeni med en historie med nadroparinbruk; - tegn på blødning eller økt risiko for blødning assosiert med nedsatt hemostase (med unntak av disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom som ikke er forårsaket av heparin); - organiske sykdommer med en tendens til blødning (for eksempel akutt magesår eller duodenalsår); - skader eller kirurgiske inngrep på hjernen, ryggmargen eller øynene; - intrakraniell blødning; - akutt septisk endokarditt; - alvorlig nyresvikt (CK

Fraxiparin dosering

19000 IE anti-CA/ml 9500 IE(anti-CA)/ml 9500 IE(anti-CA)/ml

Fraxiparin bivirkninger

Fra blodkoagulasjonssystemet: veldig ofte - blødning på forskjellige steder, oftere hos pasienter med andre risikofaktorer. Fra det hematopoietiske systemet: sjelden - trombocytopeni; svært sjelden - eosinofili, reversibel etter seponering av legemidlet. Fra fordøyelsessystemet: ofte - økt aktivitet av levertransaminaser (vanligvis forbigående). Allergiske reaksjoner: svært sjelden - Quinckes ødem, hudreaksjoner. Lokale reaksjoner: svært ofte - dannelse av et lite subkutant hematom på injeksjonsstedet; i noen tilfeller observeres utseendet av tette knuter (som ikke indikerer heparininnkapsling), som forsvinner etter noen dager; svært sjelden - hudnekrose, vanligvis på injeksjonsstedet. Utviklingen av nekrose innledes vanligvis av purpura eller et infiltrert eller smertefullt erytematøst plaster, som kan eller ikke kan være ledsaget av generelle symptomer (i slike tilfeller bør behandling med Fraxiparin seponeres umiddelbart). Andre: svært sjelden - priapisme, reversibel hyperkalemi (assosiert med hepariners evne til å undertrykke aldosteronsekresjon, spesielt hos pasienter med risiko).

Narkotikahandel

Risikoen for å utvikle hyperkalemi øker ved bruk av Fraxiparin hos pasienter som får kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, NSAIDs, hepariner (lav molekylvekt eller ufraksjonerte), ciklosporin og takrolimus, trimetoprim. Fraxiparin kan potensere effekten av legemidler som påvirker hemostase, som acetylsalisylsyre og andre NSAIDs, vitamin K-antagonister, fibrinolytika og dekstran. Blodplateaggregasjonshemmere (bortsett fra acetylsalisylsyre som smertestillende og febernedsettende medikament, dvs. i en dose på mer enn 500 mg; NSAIDs): abciximab, acetylsalisylsyre som et antiblodplatemiddel (dvs. i en dose på 50-300 mg) for hjertekar. nevrologiske indikasjoner, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban øker risikoen for blødning.

Overdose

hovedtegnet på overdose er blødning; det er nødvendig å overvåke antall blodplater og andre parametere i blodkoagulasjonssystemet.

Lagringsforhold

hold unna barn

Informasjon gitt

1 sprøyte inneholder:

Aktivt stoff: nadroparin kalsium - 11 400 IE anti-Xa;
Hjelpestoffer: kalsiumhydroksidløsning 1 % eller fortynnet saltsyre 8 % (for å opprettholde pH-nivået) - q.s. til pH 4,5-7,5, vann d/i - opptil 0,6 ml.

0,6 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger.

0,6 ml - enkeltdosesprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger.

Beskrivelse av doseringsformen

Injeksjonsvæsken er klar eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt farget.

farmakologisk effekt

Direkte antikoagulant - lavmolekylært heparin

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske egenskaper bestemmes basert på endringer i anti-Xa-faktoraktivitet i plasma.

Suging

Etter subkutan administrering oppnås maksimal anti-faktor Xa-aktivitet (Cmax) innen 3-5 timer.

Etter intravenøs administrering oppnås Cmax i plasma i løpet av de første 10 minuttene.

Fordeling

Etter subkutan administrasjon absorberes nadroparinksium nesten fullstendig (ca. 88%).

Ved intravenøs administrering oppnås maksimal anti-Xa-faktoraktivitet på mindre enn 10 minutter, T1/2 er ca. 2 timer.

Metabolisme

Metabolisme skjer hovedsakelig i leveren (desulfatering, depolymerisering).

Fjerning

T1/2 etter subkutan administrering er ca. 3,5 t. Anti-Xa-faktoraktiviteten vedvarer imidlertid i minst 18 timer etter injeksjon av nadroparinkalsium i en dose på 1900 anti-Xa ME.

Med IV er T1/2 ca 2 timer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos eldre pasienter, på grunn av en mulig reduksjon i nyrefunksjonen, kan eliminasjonen av nadroparin kalsium reduseres. Mulig nyresvikt hos denne pasientgruppen krever evaluering og passende dosejustering.

I kliniske studier som undersøkte farmakokinetikken til nadroparinksium når det administreres intravenøst til pasienter med nyresvikt av varierende alvorlighetsgrad, ble det etablert en korrelasjon mellom clearance av nadroparinksium og kreatininclearance. Ved sammenligning av de oppnådde verdiene med de hos friske frivillige, ble det funnet at AUC og T1/2 hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 36-43 ml/min) ble økt med henholdsvis 52 og 39 %, og plasma clearance av nadroparin kalsium ble redusert med opptil 63 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance 10-20 ml/min) ble AUC og T1/2 økt med henholdsvis 95 og 112 %, og plasmaclearance av nadroparinkalsium ble redusert til 50 % av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3-6 ml/min) i hemodialyse, ble AUC og T1/2 økt med henholdsvis 62 og 65 %, og plasmaclearance av nadroparinksium ble redusert til 67 % av normale verdier.

Farmakodynamikk

Direkte antikoagulant - lavmolekylært heparin.

Sammenlignet med ufraksjonert heparin har nadroparinksium mindre effekt på blodplatefunksjon og blodplateaggregering og har liten effekt på primær hemostase.

I profylaktiske doser forårsaker det ikke en signifikant reduksjon i aktivert partiell trombintid (aPTT).

Virkningsmekanismen

Nadroparinksium er et lavmolekylært heparin (LMWH) oppnådd ved depolymerisering fra standard heparin. Det er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 4300 dalton.

Indikasjoner for bruk Fraxiparine forte

Behandling av trombose og tromboemboli.

Kontraindikasjoner for bruk av Fraxiparine forte

tegn på blødning eller økt risiko for blødning assosiert med nedsatt hemostase (unntatt DIC som ikke er forårsaket av heparin);
organiske lesjoner av organer med en tendens til blødning (for eksempel forverring av magesår og duodenalsår);
intrakranielle blødninger;
akutt septisk endokarditt;
trombocytopeni (med en historie med bruk av nadroparin);
alvorlig nyresvikt (CK
barn under 18 år (på grunn av utilstrekkelige data);
historie med overfølsomhet overfor stoffet eller andre lavmolekylære hepariner og/eller heparin.

Legemidlet Fraxiparine Forte bør foreskrives med forsiktighet i følgende situasjoner, på grunn av økt risiko for blødning:

med leversvikt;
med nyresvikt;
med alvorlig arteriell hypertensjon;
med en historie med magesår eller andre sykdommer med økt risiko for blødning;
for sirkulasjonsforstyrrelser i årehinnen og netthinnen i øyet;
i den postoperative perioden etter operasjoner på hjernen, ryggmargen eller øynene;
hos pasienter som veier mindre enn 40 kg;
i tilfelle behandlingsvarighet overstiger anbefalt (10 dager);
i tilfelle av manglende overholdelse av de anbefalte behandlingsforholdene (spesielt varigheten og dosen basert på kroppsvekt for kursbruk);
når det kombineres med legemidler som øker risikoen for blødning.

Fraxiparine forte Bruk under graviditet og barn

Det er ingen data om effekten av nadroparinksium på fertilitet.

Foreløpig er det bare begrensede data angående utskillelse av nadroparinksium i morsmelk. I denne forbindelse anbefales ikke bruk av nadroparinksium under amming.

Kontraindisert hos barn under 18 år (på grunn av utilstrekkelige data).

Fraxiparine forte Bivirkninger

Fra det hematopoietiske og lymfatiske systemet: veldig ofte - blødning på forskjellige steder, oftere hos pasienter med andre risikofaktorer; sjelden - trombocytopeni (inkludert heparinindusert trombocytopeni), trombocytose; svært sjelden - eosinofili, reversibel etter seponering av legemidlet.

Fra immunsystemet: svært sjelden - overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem og hudreaksjoner), anafylaktoide reaksjoner.

Metabolsk: svært sjelden - reversibel hyperkalemi assosiert med effekten av genariner for å undertrykke aldosteronsekresjon, spesielt hos risikopasienter.

Fra leveren og galleveiene: ofte - økt aktivitet av levertransaminaser, som vanligvis er forbigående.

Lokale reaksjoner: svært ofte - dannelse av et subkutant hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller observeres utseendet av tette knuter, noe som ikke indikerer heparininnkapsling, som forsvinner etter noen dager; ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet; sjelden - forkalkning på injeksjonsstedet. Forkalkning er mer vanlig hos pasienter med forstyrrelser i kalsium- og fosfatmetabolismen, for eksempel i noen tilfeller med kronisk nyresvikt.

Fra kjønnsorganene: svært sjelden - priapisme.

Fra huden og subkutant fett: sjelden - utslett, urticaria, erytem, kløe; svært sjelden - hudnekrose, vanligvis på injeksjonsstedet.

Narkotikahandel

Den kombinerte bruken av legemidlet Fraxiparine Forte med legemidler som påvirker hemostase, som acetylsalisylsyre, NSAIDs, indirekte antikoagulantia, fibrinolytika og dekstran, fører til en gjensidig forsterkning av effekten.

Dosering av Fraxiparine forte

For subkutan administrering.

Legemidlet Fraxiparine Forte er ikke beregnet for intramuskulær administrering.

Ved behandling med Fraxiparine Forte bør klinisk overvåking av blodplatetall utføres.

Graderte sprøyter er designet for å velge dose avhengig av pasientens kroppsvekt.

Teknikk for subkutan administrering

For å unngå tap av stoffet når du bruker sprøyter, må du ikke fjerne luftbobler før injeksjon.

Nålen skal settes vinkelrett, og ikke på skrå, inn i en forhåndsformet hudfold, som må holdes mellom tommel og pekefinger til slutten av løsningen. Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.

Voksne

Ved behandling av tromboemboliske tilstander bør orale antikoagulantia foreskrives så tidlig som mulig, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for dem. Behandling med Fraxiparine Forte bør fortsettes til målverdiene for INR er oppnådd.

Pasientens kroppsvekt - 1 gang/dag, varighet 10 dager:

Mindre enn 50 kg: 0,4 ml - Anti-Xa 7600 ME
Fra 50 til 59 kg: 0,5 ml - Anti-Xa 9500 ME
Fra 60 til 69 kg: 0,6 ml - Anti-Xa 11 400 IE
Fra 70 til 79 kg: 0,7 ml - Anti-Xa 13 300 IE
Fra 80 til 89 kg: 0,8 ml - Anti-Xa 15 200 IE
Mer enn 90 kg: 0,9 ml - Anti-Xa 17 100 ME

Barn og ungdom under 18 år

Eldre pasienter

Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, med unntak av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Før du starter behandling med Fraxiparine Forte, anbefales det å vurdere nyrefunksjonen.

Nyredysfunksjon

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Det er ikke utført spesifikke studier for denne pasientgruppen.

Overdose

Symptomer: hovedtegnet på overdose ved subkutan administrasjon er blødning.

Behandling: det er nødvendig å overvåke antall blodplater og andre parametere i blodkoagulasjonssystemet. Mindre blødninger krever ikke spesiell behandling; det er vanligvis tilstrekkelig å redusere eller utsette den påfølgende dosen av Fraxiparine Forte.

Protaminsulfat har en uttalt nøytraliserende effekt på de antikoagulerende effektene av heparin, men noe anti-faktor Xa-aktivitet kan forbli. Bruk av protaminsulfat er bare nødvendig i alvorlige tilfeller.

Forebyggende tiltak

Heparin-indusert trombocytopeni

Siden ved bruk av hepariner er det en mulighet for å utvikle trombocytopeni (heparinindusert trombocytopeni), må blodplateantallet overvåkes under hele behandlingsforløpet med Fraxiparin Forte.

Sjeldne tilfeller av trombocytopeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert, som kan være assosiert med arteriell eller venøs trombose, noe som er viktig å vurdere i følgende tilfeller:

med trombocytopeni;
med en betydelig reduksjon i blodplateinnhold (med 30-50% sammenlignet med startverdien);
med negativ dynamikk av trombose som pasienten mottar behandling for;
med trombose som utviklet seg under bruk av stoffet;
med DIC syndrom.

I disse tilfellene bør behandlingen med Fraxiparine Forte avbrytes.

Disse effektene av immunoallergisk natur observeres vanligvis mellom 5 og 21 dagers behandling, men kan oppstå tidligere hvis pasienten har hatt heparinindusert trombocytopeni i anamnesen.

Eldre pasienter

Før du starter behandling med Fraxiparine Forte, bør nyrefunksjonen vurderes.

Nyresvikt

Hyperkalemi

Spinal/epidural anestesi/lumbalpunksjon og relaterte medisiner

hos pasienter som allerede får antikoagulantia, må behovet for spinal eller epidural anestesi begrunnes;
hos pasienter som planlegger elektiv kirurgi ved bruk av spinal eller epidural anestesi, bør behovet for antikoagulantia begrunnes.

Salisylater, NSAIDs og blodplatehemmere

Allergi mot lateks

Nålebunnen til en ferdigfylt sprøyte kan inneholde tørr naturlig lateks, som kan forårsake en allergisk reaksjon hos pasienter med lateksoverfølsomhet.

Hudnekrose

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og betjene maskiner

Det er ingen data om effekten av stoffet Fraxiparine Forte på evnen til å kjøre kjøretøy og maskiner.