Fraxiparin forte mga tagubilin para sa paggamit. Fraxiparin forte solution: mga tagubilin para sa paggamit. Gamitin para sa renal impairment

Form ng paglabas
iniksyon

Tambalan
Ang 1 syringe ay naglalaman ng nadroparin calcium ME anti-Xa 11400, 15200 at 19000.

Package
Ang paltos ay naglalaman ng 2 disposable syringes na 0.6, 0.8 at 1 ml; Mayroong 1 o 5 paltos sa isang karton na kahon.

epekto ng pharmacological
Ang Fraxiparine Forte ay may anticoagulant at antithrombotic effect.

Fraxiparin Forte, mga indikasyon para sa paggamit
Pag-iwas sa trombosis sa panahon mga interbensyon sa kirurhiko ah, pamumuo ng dugo sa extracorporeal circulatory system sa panahon ng hemodialysis o hemofiltration, mga komplikasyon ng thromboembolic sa mga pasyenteng may napakadelekado trombosis (sa acute respiratory at/o heart failure sa isang intensive care unit).
Paggamot ng thromboembolism, hindi matatag na angina at myocardial infarction na walang Q waves.

Contraindications
Kasaysayan ng hypersensitivity (kabilang ang thrombocytopenia) sa Fraxiparine Forte o iba pang LMWH at/o heparin; palatandaan ng pagdurugo o tumaas ang panganib pagdurugo na nauugnay sa may kapansanan sa hemostasis, maliban sa DIC syndrome, hindi sanhi ng heparin; mga organikong sugat mga organ na may posibilidad na dumugo (halimbawa, talamak na gastric ulcer o duodenum); pinsala o mga interbensyon sa kirurhiko sa gitnang sistema ng nerbiyos; septic endocarditis.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang regimen ng dosis ng Fraxiparin Forte ay tinutukoy nang paisa-isa. Ang Fraxiparin Forte ay dapat ibigay sa subcutaneously isang beses sa isang araw, kadalasan sa loob ng 10 araw, sa mga dosis na nababagay ayon sa timbang ng katawan ng pasyente.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Ang mga eksperimento sa mga hayop ay hindi nagpakita ng teratogenic na epekto ng nadroparin calcium; gayunpaman, sa unang trimester ng pagbubuntis ay mas mainam na iwasan ang pagrereseta ng Fraxiparin Forte, kapwa sa isang prophylactic na dosis at sa anyo ng isang kurso ng paggamot.
Sa panahon ng II at III trimesters ng pagbubuntis, ang Fraxiparin ay maaari lamang gamitin alinsunod sa mga rekomendasyon ng doktor para sa pag-iwas sa venous thrombosis (kapag inihambing ang mga benepisyo sa ina na may panganib sa fetus). Ang kursong paggamot ay hindi ginagamit sa panahong ito.
Kung may tanong tungkol sa paggamit ng epidural anesthesia, inirerekomenda na suspindihin hangga't maaari. pang-iwas na paggamot heparin, ayon kahit na, 12 oras bago anesthesia.
Dahil ang pagsipsip ng gamot sa gastrointestinal tract sa mga bagong silang ay, sa prinsipyo, hindi malamang, ang paggamot na may Fraxiparin sa mga ina ng pag-aalaga ay hindi kontraindikado.

Mga side effect
Pinaka-karaniwan by-effect- edukasyon subcutaneous hematoma sa lugar ng iniksyon. Sa ilang mga kaso, ang hitsura ng mga siksik na nodule ay sinusunod, na hindi nagpapahiwatig ng heparin encapsulation, na nawawala pagkatapos ng ilang araw.
Ang malalaking dosis ng Fraxiparin Forte ay maaaring makapukaw ng pagdurugo iba't ibang lokalisasyon at banayad na thrombocytopenia (uri I), na kadalasang nawawala habang karagdagang therapy. Ang isang pansamantalang katamtamang pagtaas sa antas ng mga enzyme ng atay (ALT, AST) ay posible.
Necrosis ng balat at mga reaksiyong alerdyi bihirang mangyari. Ilang mga kaso ng anaphylactic reactions at immune thrombocytopenia(uri II), na sinamahan ng arterial at/o venous thrombosis o thromboembolism.

mga espesyal na tagubilin
Magreseta ng gamot nang may pag-iingat sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay, na may pagkabigo sa bato (sa kasong ito ang dosis ay dapat bawasan), na may hindi makontrol arterial hypertension, kung may kasaysayan peptic ulcer tiyan at iba pang mga sakit na may mas mataas na panganib ng pagdurugo, sa mga sakit choroid at retina, sa pagkakaroon ng mga permanenteng catheter o sa loob postoperative period pagkatapos ng operasyon sa ulo o spinal cord at sa harap ng ating mga mata.
Ang hitsura ng mga compaction sa lugar ng iniksyon ay hindi nangangahulugan ng encapsulation ng heparin; nawawala ang mga pormasyong ito pagkatapos ng ilang araw.
Kontrol ng mga parameter ng laboratoryo
Ang mga parameter ng coagulation at bilang ng platelet ay dapat na regular na subaybayan.
Sa isang makabuluhang pagbaba sa bilang ng platelet (sa pamamagitan ng 30-50% ng orihinal), na may pag-unlad ng paunang trombosis sa panahon ng therapy, na may pagbuo ng bagong trombosis o disseminated intravascular coagulation syndrome sa panahon ng therapy na may Fraxiparin Forte, ang posibilidad ng autoimmune thrombocytopenia (uri II) dapat isaalang-alang.
Kapag ginamit ang gamot sa unang pagkakataon, ang pagbuo ng naturang komplikasyon ay posible sa pagitan ng 5 at 21 araw. Kung mayroong kasaysayan ng thrombocytopenia habang gumagamit ng heparin, posible na higit pa maagang pag-unlad magkatulad na epekto.
Kung kinakailangan upang ipagpatuloy ang anticoagulant therapy sa mga pasyente na may mga epekto sa itaas, ang refludan (lepirudin, recombinant hirudin) ay dapat na inireseta, dahil may crossover nadagdagan ang pagiging sensitibo nadroparin at iba pang mababang molekular na heparin.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Ang gamot ay hindi maaaring makaapekto sa kakayahang mag-ehersisyo mapanganib na species mga aktibidad na nangangailangan ng mas mataas na atensyon at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor.

Interaksyon sa droga
Pinagsamang paggamit ng Fraxiparin Forte sa mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis ( acetylsalicylic acid, NSAIDs, bitamina K antagonists, fibrinolytics, dextran), ay humahantong sa isang kapwa pagpapahusay ng epekto.

Overdose
Sintomas: pagdurugo.
Paggamot: pagpapasiya ng bilang ng platelet at iba pang mga tagapagpahiwatig ng coagulation. Para sa menor de edad na pagdurugo, kadalasan ay sapat na upang bawasan o antalahin ang susunod na dosis ng gamot.
Sa mga malubhang kaso, ang protamine sulfate ay pinangangasiwaan, na neutralisahin ang anticoagulant na epekto ng Fraxiparine Forte at normalize ang oras ng clotting. Sa kasong ito, ang aktibidad ng anti-Xa factor ay pinipigilan lamang ng 25-50% (0.6 ml ng protamine ay neutralisahin ang tungkol sa 0.05 ml ng Fraxiparine Forte). Kapag tinutukoy ang dosis ng protamine, ang oras na lumipas mula noong pangangasiwa ng Fraxiparin Forte ay dapat isaalang-alang - kung mas mahaba ang agwat na ito, mas mababa ang dosis ng protamine sulfate ay dapat ibigay.
Ang protamine mismo ay may nagbabawal na epekto sa pangunahing hemostasis at samakatuwid ay dapat lamang gamitin kapag talagang kinakailangan.

Mga kondisyon ng imbakan
Sa isang lugar na protektado mula sa liwanag, sa temperatura na hindi hihigit sa 20°C.

Aktibong sangkap

Nadroparin calcium

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Iniksyon

Excipients: calcium hydroxide solution 1% o diluted hydrochloric acid 8% (upang mapanatili ang pH level) - q.s. sa pH 4.5-7.5, tubig d/i - hanggang 0.6 ml.

0.6 ml - single-dose syringe (2) - paltos (1) - mga karton na pakete.
0.6 ml - single-dose syringes (2) - paltos (5) - mga karton na pakete.

Iniksyon transparent o bahagyang opalescent, walang kulay o bahagyang kulay.

Excipients: calcium hydroxide solution 1% o diluted hydrochloric acid 8% (upang mapanatili ang pH level) - q.s. hanggang sa 4.5-7.5, d/i tubig - hanggang 0.8 ml.

0.8 ml - single-dose syringes (2) - paltos (1) - mga karton na pack.
0.8 ml - single-dose syringe (2) - paltos (5) - mga karton na pakete.

Iniksyon transparent o bahagyang opalescent, walang kulay o bahagyang kulay.

Excipients: calcium hydroxide solution 1% o diluted hydrochloric acid 8% (upang mapanatili ang pH level) - q.s. - hanggang pH 4.5-7.5, tubig d/i - hanggang 1 ml.

1 ml - single-dose syringes (2) - paltos (1) - mga karton na pack.
1 ml - single-dose syringes (2) - paltos (5) - mga pack ng karton.

epekto ng pharmacological

Panlaban sa pamumuo direktang aksyon- mababang molekular na timbang.

Nadroparin calcium ay nailalarawan sa pamamagitan ng mas mataas na aktibidad laban sa blood coagulation factor Xa kumpara sa aktibidad laban sa blood coagulation factor IIa. Mayroon itong agarang at matagal na aktibidad na anticoagulant.

Kung ikukumpara sa unfractionated heparin, ang nadroparin calcium ay may mas kaunting epekto sa platelet function at platelet aggregation at may maliit na epekto sa pangunahing hemostasis.

Sa mga prophylactic na dosis, hindi ito nagiging sanhi ng makabuluhang pagbaba sa activated partial thrombin time (aPTT).

Sa isang kurso ng paggamot sa panahon ng maximum na aktibidad, ang aPTT ay maaaring pahabain sa isang halaga na 1.4 beses na mas mataas kaysa sa pamantayan. Ang pagpapahaba na ito ay sumasalamin sa natitirang anticoagulant na epekto ng nadroparin calcium.

Mekanismo ng pagkilos

Nadroparin calcium ay mababang molekular na timbang heparin(LMWH) na nakuha sa pamamagitan ng depolymerization mula sa karaniwang heparin. Ito ay isang glycosaminoglycan na may average na molekular na timbang na humigit-kumulang 4300 daltons.

Ang Nadroparin calcium ay nagpapakita ng mataas na kakayahang magbigkis sa antithrombin III (ATIII). Ang pagbubuklod na ito ay humahantong sa pinabilis na pagsugpo ng blood coagulation factor Xa, na responsable para sa mataas na potensyal na anticoagulant ng nadroparin calcium. Ang iba pang mga mekanismo na namamagitan sa mga epekto ng anticoagulant ng nadroparin calcium ay kinabibilangan ng pag-activate ng tissue factor pathway inhibitor (TFPI), pag-activate ng fibrinolysis sa pamamagitan ng direktang pagpapalabas ng tissue plasminogen activator mula sa mga endothelial cells, at pagbabago ng rheology ng dugo (nabawasan ang lagkit ng dugo at pagtaas ng platelet at granulocyte membrane permeability ).

Pharmacokinetics

Ang mga katangian ng pharmacokinetic ay tinutukoy batay sa mga pagbabago sa aktibidad na anti-Factor Xa.

Pagsipsip

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang maximum na anti-Xa factor activity (Cmax) ay nakamit pagkatapos ng 3-5 na oras.

Pagkatapos ng intravenous administration, ang Cmax sa plasma ay nakamit sa loob ng unang 10 minuto.

Pamamahagi

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang nadroparin calcium ay halos ganap na hinihigop (mga 88%).

Sa intravenous administration, ang maximum na anti-Xa factor na aktibidad ay nakakamit sa mas mababa sa 10 minuto, ang T1/2 ay halos 2 oras.

Metabolismo

Ang metabolismo ay nangyayari pangunahin sa atay (desulfation, depolymerization).

Pagtanggal

Ang T1/2 pagkatapos ng subcutaneous administration ay humigit-kumulang 3.5 na oras. Gayunpaman, ang aktibidad ng anti-Xa factor ay nagpapatuloy nang hindi bababa sa 18 oras pagkatapos ng pag-iniksyon ng nadroparin calcium sa isang dosis na 1900 anti-Xa ME.

Sa IV T1/2 ay humigit-kumulang 2 oras.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Sa mga matatandang pasyente, dahil sa posibleng pagbabawas pag-andar ng bato, ang pag-aalis ng nadroparin calcium ay maaaring bumagal. Maaari pagkabigo sa bato sa grupong ito ng mga pasyente ay nangangailangan ng pagsusuri at naaangkop na pagsasaayos ng dosis.

SA klinikal na pag-aaral na nakatuon sa pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng nadroparin calcium kapag pinangangasiwaan ng intravenously sa mga pasyente na may kabiguan sa bato na may iba't ibang kalubhaan, isang ugnayan ang naitatag sa pagitan ng clearance ng nadroparin calcium at creatinine clearance. Kapag inihambing ang mga nakuha na halaga sa mga malusog na boluntaryo, natagpuan na ang AUC at T1/2 sa mga pasyente na may katamtamang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 36-43 ml/min) ay nadagdagan ng 52 at 39%, ayon sa pagkakabanggit, at plasma. clearance ng nadroparin calcium nabawasan sa 63% ng normal na mga halaga. Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 10-20 ml / min), ang AUC at T1/2 ay nadagdagan ng 95 at 112%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin calcium ay nabawasan sa 50% ng mga normal na halaga. Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa pag-andar ng bato (creatinine clearance 3-6 ml / min) na sumasailalim sa hemodialysis, ang AUC at T1/2 ay nadagdagan ng 62 at 65%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin calcium ay nabawasan sa 67% ng mga normal na halaga.

Ang mga resulta ng pag-aaral ay nagpakita na ang isang bahagyang akumulasyon ng nadroparin calcium ay maaaring maobserbahan sa mga pasyente na may katamtamang pagkabigo sa bato (creatinine clearance na higit sa o katumbas ng 30 ml/min at mas mababa sa 50 ml/min), samakatuwid, ang dosis ng Fraxiparine Forte ay dapat na bawasan ng 25-33% sa mga naturang pasyente na tumatanggap nito para sa paggamot ng thromboembolism. Ang gamot na Fraxiparin Forte ay kontraindikado sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato para sa paggamot ng mga kondisyong ito.

Mga indikasyon

- paggamot ng trombosis at thromboembolism.

Contraindications

- mga palatandaan ng pagdurugo o pagtaas ng panganib ng pagdurugo na nauugnay sa kapansanan sa hemostasis (maliban sa disseminated intravascular coagulation syndrome na hindi sanhi ng heparin);

- organikong pinsala sa mga organo na may posibilidad na dumudugo (halimbawa, exacerbation ng gastric at duodenal ulcers);

- intracranial hemorrhages;

- talamak na septic endocarditis;

- thrombocytopenia (na may kasaysayan ng paggamit ng nadroparin);

- malubhang pagkabigo sa bato (CK<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Форте с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

- mga batang wala pang 18 taong gulang (dahil sa hindi sapat na data);

- kasaysayan ng hypersensitivity sa gamot o iba pang mababang molekular na timbang na heparin at/o heparin.

Ang Fraxiparin Forte ay dapat na inireseta sa mga sumusunod na sitwasyon: pag-iingat, dahil sa mas mataas na panganib ng pagdurugo:

- may pagkabigo sa atay;

- sa kaso ng pagkabigo sa bato;

- na may malubhang arterial hypertension;

- na may kasaysayan ng mga peptic ulcer o iba pang mga sakit na may mas mataas na panganib ng pagdurugo;

- para sa mga circulatory disorder sa choroid at retina ng mata;

- sa postoperative period pagkatapos ng operasyon sa utak, spinal cord o mata;

- sa mga pasyente na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg;

- sa kaso ng tagal ng paggamot na lumampas sa inirerekomenda (10 araw);

- kapag pinagsama sa mga gamot na nagpapataas ng panganib ng pagdurugo.

Dosis

Para sa subcutaneous administration.

Ang gamot na Fraxiparin Forte ay hindi inilaan para sa intramuscular administration.

Kapag nagpapagamot sa Fraxiparin Forte, dapat isagawa ang klinikal na pagsubaybay sa mga bilang ng platelet.

Kapag nagsasagawa ng spinal/epidural anesthesia/spinal puncture, dapat mo ring basahin ang impormasyong ibinigay sa seksyong “Mga Espesyal na Tagubilin”.

Ang partikular na atensyon ay dapat bayaran sa mga tiyak na tagubilin para sa paggamit para sa bawat gamot na kabilang sa klase ng low molecular weight heparins (LMWH), dahil maaari silang gumamit ng iba't ibang mga yunit ng dosis (IU o mg). Bilang isang resulta, ang pagpapalit ng gamot na Fraxiparin Forte sa iba pang mga LMWH sa panahon ng pangmatagalang paggamot ay hindi katanggap-tanggap. Kinakailangan din na bigyang-pansin kung aling gamot ang ginagamit - Fraxiparin o Fraxiparine Forte, dahil nakakaapekto ito sa regimen ng dosis.

Ang mga nagtapos na syringe ay idinisenyo upang piliin ang dosis depende sa timbang ng katawan ng pasyente.

Pamamaraan ng pangangasiwa ng subcutaneous

Mas mainam na ibigay ang gamot sa pasyente sa isang "nakahiga" na posisyon, sa subcutaneous tissue ng anterolateral o posterolateral na ibabaw ng dingding ng tiyan, na halili mula sa kanan at kaliwang bahagi. Ang iniksyon sa hita ay pinapayagan.

Upang maiwasan ang pagkawala ng gamot kapag gumagamit ng mga hiringgilya, huwag alisin ang mga bula ng hangin bago mag-iniksyon.

Ang karayom ay dapat na ipasok nang patayo, at hindi sa isang anggulo, sa isang pre-formed fold ng balat, na dapat hawakan sa pagitan ng hinlalaki at hintuturo hanggang sa dulo ng solusyon. Huwag kuskusin ang lugar ng iniksyon pagkatapos ng iniksyon.

Matatanda

Sa paggamot ng mga kondisyon ng thromboembolic Ang mga oral anticoagulants ay dapat na inireseta nang maaga hangga't maaari, sa kondisyon na walang mga kontraindikasyon sa kanila. Ang paggamot na may Fraxiparin Forte ay dapat ipagpatuloy hanggang sa maabot ang target na halaga ng INR.

Mga bata at kabataan na wala pang 18 taong gulang

Mga matatandang pasyente

Dysfunction ng bato

Mga pasyente na may kapansanan sa atay

Walang mga partikular na pag-aaral ang isinagawa para sa grupong ito ng mga pasyente.

Mga side effect

Ang mga masamang kaganapan na ipinakita sa ibaba ay nakalista depende sa anatomical at physiological na pag-uuri at dalas ng paglitaw. Ang dalas ng paglitaw ay tinukoy bilang mga sumusunod: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100 at<1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.

Mula sa hematopoietic at lymphatic system: napakadalas - pagdurugo ng iba't ibang mga lokasyon, mas madalas sa mga pasyente na may iba pang mga kadahilanan ng panganib; bihira - thrombocytopenia (kabilang ang heparin-induced thrombocytopenia), thrombocytosis; napakabihirang - eosinophilia, nababaligtad pagkatapos ng paghinto ng gamot.

Mula sa immune system: napakabihirang - mga reaksyon ng hypersensitivity (kabilang ang angioedema at mga reaksyon sa balat), mga reaksyon ng anaphylactoid.

Mula sa gilid ng metabolismo: napakabihirang - nababaligtad na hyperkalemia na nauugnay sa epekto ng mga genarin upang sugpuin ang pagtatago ng aldosterone, lalo na sa mga pasyenteng nasa panganib.

Mula sa atay at biliary tract: madalas - nadagdagan ang aktibidad ng mga transaminases sa atay, na kadalasang lumilipas.

Mga lokal na reaksyon: napakadalas - ang pagbuo ng isang subcutaneous hematoma sa lugar ng iniksyon. Sa ilang mga kaso, ang hitsura ng mga siksik na nodules ay sinusunod, na hindi nagpapahiwatig ng heparin encapsulation, na nawawala pagkatapos ng ilang araw; madalas - mga reaksyon sa lugar ng iniksyon; bihira - calcification sa lugar ng iniksyon. Ang pag-calcification ay mas karaniwan sa mga pasyente na may mga karamdaman sa metabolismo ng calcium at phosphate, halimbawa, sa ilang mga kaso na may talamak na pagkabigo sa bato.

Mula sa mga genital organ: napakabihirang - priapism.

Para sa balat at subcutaneous fat: bihira - pantal, urticaria, erythema, pangangati; napakabihirang - nekrosis ng balat, kadalasan sa lugar ng iniksyon.

Overdose

Sintomas: Ang pangunahing palatandaan ng labis na dosis sa subcutaneous administration ay pagdurugo.

Paggamot: kinakailangang subaybayan ang bilang ng mga platelet at iba pang mga parameter ng sistema ng coagulation ng dugo. Ang menor de edad na pagdurugo ay hindi nangangailangan ng espesyal na therapy; ito ay kadalasang sapat upang mabawasan o maantala ang kasunod na dosis ng Fraxiparin Forte.

Ito ay may binibigkas na neutralizing effect sa anticoagulant effect ng heparin, ngunit ang ilang anti-Xa factor na aktibidad ay maaaring magpatuloy. Ang paggamit ng protamine sulfate ay kinakailangan lamang sa mga malalang kaso.

Ang 0.6 ml ng protamine sulfate ay neutralisahin ang tungkol sa 950 anti-Xa ME ng nadroparin calcium. Ang dosis ng protamine sulfate ay kinakalkula na isinasaalang-alang ang oras na lumipas pagkatapos ng pangangasiwa ng heparin, na may posibleng pagbawas sa dosis ng antidote.

Interaksyon sa droga

Ang pag-unlad ng hyperkalemia ay maaaring depende sa sabay-sabay na pagkakaroon ng ilang mga kadahilanan ng panganib. Mga gamot na nagdudulot ng hyperkalemia: potassium salts, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers, NSAIDs, heparins (mababa ang molecular weight o unfractionated), cyclosporine at tacrolimus, trimethoprim. Ang panganib ng pagbuo ng hyperkalemia ay tumataas kapag ang mga nabanggit na gamot ay pinagsama sa Fraxiparin Forte.

Ang pinagsamang paggamit ng gamot na Fraxiparin Forte na may mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis, tulad ng mga NSAID, hindi direktang anticoagulants, fibrinolytics at dextran, ay humahantong sa isang kapwa pagpapahusay ng epekto.

Bilang karagdagan, dapat itong isaalang-alang na ang mga ahente ng antiplatelet (maliban sa acetylsalicylic acid bilang isang analgesic at antipyretic na gamot, i.e. sa isang dosis na higit sa 500 mg): abciximab, acetylsalicylic acid sa mga antiplatelet na dosis (50-300 mg) para sa cardiological at neurological indications, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban - dagdagan ang panganib ng pagdurugo.

Ang gamot na Fraxiparin Forte ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na tumatanggap ng hindi direktang anticoagulants, systemic corticosteroids at dextrans. Kapag nagrereseta ng hindi direktang anticoagulants sa mga pasyente na tumatanggap ng Fraxiparine Forte, ang paggamit nito ay dapat ipagpatuloy hanggang ang antas ng MHO ay nagpapatatag sa kinakailangang halaga.

mga espesyal na tagubilin

Heparin-sapilitan thrombocytopenia

Dahil kapag gumagamit ng mga heparin ay may posibilidad na magkaroon ng thrombocytopenia (heparin-induced thrombocytopenia), dapat na subaybayan ang bilang ng platelet sa buong kurso ng paggamot sa Fraxiparin Forte.

Ang mga bihirang kaso ng thrombocytopenia, kung minsan ay malala, ay naiulat, na maaaring nauugnay sa arterial o venous thrombosis, na mahalagang isaalang-alang sa mga sumusunod na kaso:

- may thrombocytopenia;

- na may isang makabuluhang pagbaba sa nilalaman ng platelet (sa pamamagitan ng 30-50% kumpara sa paunang halaga);

- na may negatibong dinamika ng trombosis, kung saan ang pasyente ay tumatanggap ng paggamot;

- sa kaso ng trombosis na nabuo sa panahon ng paggamit ng gamot;

- may DIC syndrome.

Sa mga kasong ito, ang paggamot sa Fraxiparin Forte ay dapat na ihinto.

Ang mga epektong ito ng immunoallergic na kalikasan ay kadalasang nakikita sa pagitan ng 5 at 21 araw ng paggamot, ngunit maaaring mangyari nang mas maaga kung ang pasyente ay may kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia.

Kung may kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia (dahil sa unfractionated o mababang molecular weight heparins), ang paggamot sa Fraxiparin Forte ay maaaring magreseta kung kinakailangan. Gayunpaman, ang mahigpit na klinikal na pagsubaybay at, sa pinakamababa, ang pang-araw-araw na pagsukat ng bilang ng platelet ay ipinahiwatig sa sitwasyong ito. Kung nangyari ang thrombocytopenia, ang paggamit ng Fraxiparin Forte ay dapat na itigil kaagad.

Kung ang thrombocytopenia ay nangyayari laban sa background ng heparins (unfractionated o mababang molekular na timbang), kung gayon ang posibilidad na magreseta ng mga anticoagulants ng ibang mga grupo ay dapat isaalang-alang. Kung hindi available ang ibang mga gamot, maaaring gumamit ng isa pang low molecular weight heparin. Sa kasong ito, ang bilang ng mga platelet sa dugo ay dapat na subaybayan araw-araw. Kung ang mga palatandaan ng nagsisimulang thrombocytopenia ay patuloy na sinusunod pagkatapos baguhin ang gamot, kung gayon ang paggamot ay dapat na ihinto sa lalong madaling panahon. Dapat tandaan na ang pagsubaybay sa pagsasama-sama ng platelet batay sa mga in vitro na pagsusuri ay may limitadong halaga sa diagnosis ng heparin-induced thrombocytopenia.

Mga matatandang pasyente

Bago simulan ang paggamot sa Fraxiparin Forte, dapat suriin ang pag-andar ng bato.

Pagkabigo sa bato

Ang desisyon sa pangangailangan na bawasan ang dosis sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa bato (creatinine clearance na higit sa o katumbas ng 30 ml/min at mas mababa sa 50 ml/min) ay dapat gawin ng dumadating na manggagamot, na tumitimbang ng panganib ng pagdurugo sa isang kamay at thromboembolism sa kabilang banda.

Hyperkalemia

Maaaring pigilan ng mga heparin ang pagtatago ng aldosterone, na maaaring humantong sa hyperkalemia, lalo na sa mga pasyente na may mataas na konsentrasyon ng potasa sa dugo o sa mga pasyenteng nasa panganib para sa mataas na antas ng potasa sa dugo (kabilang ang mga pasyenteng may diabetes mellitus, talamak na pagkabigo sa bato, metabolic acidosis, o mga pasyente na umiinom ng mga gamot na maaaring maging sanhi ng hyperkalemia (hal., ACE inhibitors, NSAIDs)). Ang panganib ng hyperkalemia ay tumataas sa pangmatagalang therapy ngunit kadalasan ay nababaligtad sa paghinto. Sa mga pasyente na nasa panganib, ang konsentrasyon ng potasa sa dugo ay dapat na subaybayan.

Spinal/epidural anesthesia/lumbar puncture at mga kaugnay na gamot

Ang panganib ng spinal/epidural hematomas ay tumataas sa mga indibidwal na may epidural catheter o kasabay na paggamit ng iba pang mga gamot na maaaring makaapekto sa hemostasis, gaya ng mga NSAID, antiplatelet agent, o iba pang anticoagulants. Lumalabas din na tumataas ang panganib sa traumatiko o paulit-ulit na epidural o spinal tap. Kaya, ang isyu ng pinagsamang paggamit ng neuraxial blockade at anticoagulants ay dapat na mapagpasyahan nang paisa-isa pagkatapos masuri ang ratio ng benepisyo/panganib sa mga sumusunod na sitwasyon:

- sa mga pasyente na tumatanggap na ng anticoagulants, ang pangangailangan para sa spinal o epidural anesthesia ay dapat na makatwiran;

- sa mga pasyenteng nagpaplano ng elective surgery gamit ang spinal o epidural anesthesia, ang pangangailangan para sa anticoagulants ay dapat na makatwiran.

Kapag nagsasagawa ng lumbar puncture o spinal/epidural anesthesia, hindi bababa sa 12 oras ang dapat lumipas sa pagitan ng pagbibigay ng Fraxiparine Forte para sa prophylaxis o 24 na oras para sa paggamot at ang pagpasok o pagtanggal ng spinal/epidural catheter o karayom. Sa mga pasyente na may kapansanan sa bato, ang pagtaas ng mga agwat na ito ay maaaring isaalang-alang. Ang maingat na pagsubaybay sa pasyente ay kinakailangan upang matukoy ang mga palatandaan at sintomas ng mga neurological disorder. Kung ang mga kaguluhan ay napansin sa neurological status ng pasyente, kinakailangan ang agarang naaangkop na therapy.

Salicylates, NSAIDs at antiplatelet agent

Kapag pinipigilan o ginagamot ang venous thromboembolism, pati na rin kapag pinipigilan ang coagulation ng dugo sa extracorporeal circulatory system sa panahon ng hemodialysis, ang sabay-sabay na paggamit ng Fraxiparine Forte na may mga gamot tulad ng NSAIDs (kabilang ang acetylsalicylic acid at iba pang salicylates) at antiplatelet agent ay hindi inirerekomenda, dahil . ito ay maaaring tumaas ang panganib ng pagdurugo.

Allergy sa latex

Ang base ng karayom ng isang prefilled syringe ay maaaring maglaman ng tuyong natural na latex, na maaaring magdulot ng reaksiyong alerdyi sa mga pasyenteng may latex hypersensitivity.

Necrosis ng balat

Ang mga kaso ng skin necrosis ay naiulat na napakabihirang. Ang nekrosis ng balat ay karaniwang nauuna sa pamamagitan ng purpura o isang infiltrated o masakit na erythematous patch, na maaaring sinamahan o hindi ng mga pangkalahatang sintomas. Sa ganitong mga kaso, ang paggamot sa Fraxiparin Forte ay dapat na ihinto kaagad.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Walang data sa epekto ng gamot na Fraxiparin Forte sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makinarya.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang data sa epekto ng nadroparin calcium sa pagkamayabong.

Ang mga pag-aaral sa hayop ay hindi nagpakita ng teratogenic o fetotoxic na epekto ng nadroparin calcium, gayunpaman, sa kasalukuyan ay limitado lamang ang data tungkol sa pagtagos ng nadroparin calcium sa buong inunan sa mga tao. Samakatuwid, ang paggamit ng Fraxiparin Forte sa panahon ng pagbubuntis ay hindi inirerekomenda, maliban kung ang potensyal na benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa panganib sa fetus.

Sa kasalukuyan, may limitadong data lamang tungkol sa paglabas ng nadroparin calcium sa gatas ng suso. Kaugnay nito, ang paggamit ng nadroparin calcium sa panahon ng pagpapasuso ay hindi inirerekomenda.

Gamitin sa pagkabata

Contraindicated sa mga batang wala pang 18 taong gulang (dahil sa hindi sapat na data).

Para sa may kapansanan sa pag-andar ng bato

Sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa bato (creatinine clearance 30-50 ml/min) na tumatanggap ng Fraxiparine Forte para sa paggamot ng thromboembolism, ang dosis ay dapat bawasan ng 25%. Ang gamot na Fraxiparin Forte ay kontraindikado sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato.

Para sa dysfunction ng atay

Dapat na inireseta ang Fraxiparin Forte pag-iingat may kabiguan sa atay.

Gamitin sa katandaan

Sa mga matatandang pasyente, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis, maliban sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato. Bago simulan ang paggamot sa Fraxiparin Forte, inirerekomenda na suriin ang pag-andar ng bato.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya

Ang gamot ay makukuha nang may reseta.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata sa temperatura na hindi hihigit sa 30°C. Huwag mag-freeze. Buhay ng istante - 3 taon.

Pangalan: Fraxiparin Forte

Paglabas ng form, komposisyon at pack

Iniksyon

1 syringe nadroparin calcium 11,400 IU anti-Xa

Iniksyon

1 syringe nadroparin calcium 15,200 IU anti-Xa

Iniksyon

1 syringe nadroparin calcium 19,000 IU anti-Xa

Klinikal at pharmacological na grupo: Direktang anticoagulant - mababang molekular na timbang na heparin

epekto ng pharmacological

Direktang kumikilos na anticoagulant. Ang nadroparin calcium ay isang mababang molekular na timbang na heparin na ginawa sa pamamagitan ng depolymerizing standard heparin. Ito ay isang glycosaminoglycan na may average na molekular na timbang na 4300 daltons.

Nadroparin calcium ay nailalarawan sa pamamagitan ng mas mataas na anti-Xa factor na aktibidad kumpara sa anti-IIa factor o antithrombotic na aktibidad. Ang ratio sa pagitan ng mga ganitong uri ng aktibidad para sa nadroparin calcium ay nasa hanay na 2.5-4.

Ang antithrombotic na epekto ng produkto ay mabilis na umuunlad at pinananatili sa loob ng mahabang panahon.

Pharmacokinetics

Pagsipsip at pamamahagi

Ang pinakamataas na antas ng aktibidad ng anti-Xa factor sa plasma ay nakamit ng humigit-kumulang 4-6 na oras pagkatapos ng subcutaneous administration ng produkto. Ang aktibidad na anti-Xa factor (>0.05 IU/ml) ay pinapanatili sa loob ng 18 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng produkto. Ang bioavailability ay halos kumpleto (sa loob ng 98%).

Pagtanggal

Ang T1/2 kapag ginamit sa paulit-ulit na dosis ay 8-10 oras.

Mga indikasyon

thromboembolism.

Regimen ng dosis

Ang Fraxiparin Forte ay hindi inilaan para sa intramuscular administration. Ang gamot ay dapat ibigay sa subcutaneously, sa anterolateral wall ng tiyan, halili sa kaliwa at kanan. Ang karayom ay dapat na ipasok nang patayo (hindi sa isang anggulo) sa pinched fold ng balat na nabuo sa pagitan ng hinlalaki at hintuturo. Ang fold ay dapat mapanatili sa buong panahon ng pagpapakilala ng produkto.

Paggamot ng malubhang venous thrombosis

Ang gamot ay dapat ibigay ng 1 oras/araw, kadalasan sa loob ng 10 araw. Ang dosis ay tinutukoy depende sa timbang ng katawan ng pasyente.

Timbang ng katawan (kg) Dami ng produkto Fraxiparin Forte para sa subcutaneous administration 1 beses/araw.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0.5 ml.

60-69 / 0.6 ml.

70-79 / 0.7 ml.

80-89 / 0.8 ml.

≥90 / 0.9 ml.

Ang mga single-dose syringe ay nagtapos upang matiyak ang pagpili ng dosis depende sa timbang ng katawan ng pasyente.

Ang paggamot na may Fraxiparin Forte ay ipinagpatuloy hanggang ang oras ng prothrombin ay nagpapatatag sa isang naibigay na antas. Ang mga oral anticoagulants ay dapat na inireseta sa lalong madaling panahon kung walang mga kontraindikasyon.

Side effect

Mula sa sistema ng coagulation ng dugo: kapag ginagamit ang produkto sa malalaking dosis, posible ang pagdurugo ng iba't ibang mga lokasyon (mas madalas sa mga pasyente na may iba pang mga kadahilanan ng panganib).

Mula sa hematopoietic system: kapag ginagamit ang produkto sa malalaking dosis, posible ang bahagyang thrombocytopenia (uri I), na kadalasang nawawala sa karagdagang therapy. Maraming mga kaso ng malubhang immune thrombocytopenia (uri II) na nauugnay sa arterial at/o venous thrombosis o thromboembolism ang naiulat.

Mula sa sistema ng pagtunaw: lumilipas na pagtaas sa aktibidad ng mga transaminases sa atay (ALT, AST).

Metabolic: nababaligtad na hyperkalemia.

Mga reaksiyong alerdyi: hindi madalas - pangkalahatan at lokal na mga pagpapakita ng mga reaksiyong alerdyi; sa ilang mga kaso - anaphylactic reaksyon.

Mga lokal na reaksyon: madalas - subcutaneous hematomas; maaaring lumitaw ang mga seal; hindi madalas - nekrosis ng balat sa lugar ng pangangasiwa ng produkto.

Contraindications

mga palatandaan ng pagdurugo o pagtaas ng panganib ng pagdurugo na nauugnay sa kapansanan sa hemostasis (maliban sa DIC na hindi sanhi ng heparin);

mga organikong sakit na may mas mataas na panganib ng pagdurugo (kabilang ang talamak na gastric o duodenal ulcer);

pinsala sa CNS;

intracranial hemorrhages;

talamak na septic endocarditis;

thrombocytopenia (na may kasaysayan ng paggamit ng nadroparin);

malubhang pagkabigo sa bato (CK<30 мл/мин).

kasaysayan ng mataas na sensitivity sa produkto o iba pang mababang molekular na timbang na heparin at/o heparin.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang Fraxiparin Forte ay hindi inirerekomenda para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis. Gayunpaman, ang klinikal na data sa pagtagos ng nadroparin sa pamamagitan ng placental barrier ay limitado.

Dahil sa limitadong data tungkol sa paglabas ng nadroparin sa gatas ng suso at ang kasunod na pagsipsip nito sa isang bagong panganak, hindi inirerekomenda na gamitin ang Fraxiparin Forte sa panahon ng paggagatas.

Ang mga eksperimentong pag-aaral sa mga hayop ay hindi nagpahayag ng anumang teratogenic o fetotoxic na epekto ng produkto.

Gamitin para sa dysfunction ng atay

Ang produkto ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay.

Gamitin para sa renal impairment

Contraindicated sa matinding pagkabigo sa bato (CR< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

mga espesyal na tagubilin

Ang produkto ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay, pagkabigo sa bato (sa kasong ito ay dapat mabawasan ang dosis), na may hindi makontrol na arterial hypertension, na may kasaysayan ng gastric ulcer at iba pang mga sakit na may mas mataas na panganib ng pagdurugo, na may mga sakit ng ang choroid at retina, na may pagkakaroon ng mga permanenteng catheter o sa postoperative period bilang resulta ng mga surgical intervention sa utak o spinal cord at sa mga mata.

Ang hitsura ng mga compaction sa lugar ng iniksyon ay hindi nangangahulugan ng encapsulation ng heparin; nawawala ang mga pormasyong ito pagkatapos ng ilang araw.

Kontrol ng mga parameter ng laboratoryo

Ang mga parameter ng coagulation at bilang ng platelet ay dapat na regular na subaybayan.

Sa isang makabuluhang pagbaba sa bilang ng platelet (sa pamamagitan ng 30-50% ng orihinal), na may pag-unlad ng paunang trombosis sa panahon ng therapy, na may pagbuo ng bagong trombosis o disseminated intravascular coagulation syndrome sa panahon ng therapy na may Fraxiparin Forte, ang posibilidad ng autoimmune thrombocytopenia (uri II) ay dapat isaalang-alang.

Kapag ginamit ang produkto sa unang pagkakataon, ang pagbuo ng naturang komplikasyon ay posible sa pagitan ng 5 at 21 araw.

Kung mayroong isang kasaysayan ng thrombocytopenia sa panahon ng paggamit ng heparin, ang isang mas maagang pag-unlad ng mga naturang epekto ay posible.

Kung kinakailangan upang ipagpatuloy ang anticoagulant therapy sa mga pasyente na may mga epekto sa itaas, ang refludan (lepirudin, recombinant hirudin) ay dapat na inireseta, dahil Mayroong mataas na cross-susceptibility sa pagitan ng nadroparin at iba pang mababang molekular na heparin.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Ang gamot ay hindi nakakaapekto sa kakayahang makisali sa mga potensyal na mapanganib na aktibidad na nangangailangan ng pagtaas ng pansin at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor.

Overdose

Sintomas: pagdurugo.

Paggamot: pagpapasiya ng bilang ng platelet at iba pang mga tagapagpahiwatig ng coagulation.

Para sa menor de edad na pagdurugo, kadalasan ay sapat na upang bawasan o antalahin ang susunod na dosis ng produkto.

Sa mga malubhang kaso, ang protamine sulfate ay pinangangasiwaan, na neutralisahin ang anticoagulant na epekto ng Fraxiparine Forte at normalize ang oras ng clotting. Sa kasong ito, ang aktibidad ng anti-Xa factor ay pinipigilan lamang ng 25-50% (0.6 ml ng protamine ay neutralize sa loob ng 0.05 ml ng Fraxiparine Forte). Kapag tinutukoy ang dosis ng protamine, ang oras na lumipas mula noong pangangasiwa ng Fraxiparin Forte ay dapat isaalang-alang - kung mas mahaba ang agwat na ito, mas mababa ang dosis ng protamine sulfate ay dapat ibigay.

Ang protamine mismo ay may nagbabawal na epekto sa pangunahing hemostasis at samakatuwid ay dapat lamang gamitin kapag talagang kinakailangan.

Interaksyon sa droga

Ang pinagsamang paggamit ng Fraxiparine Forte sa mga produkto na nakakaapekto sa hemostasis (acetylsalicylic acid, NSAIDs, bitamina K antagonists, fibrinolytics, dextran) ay humahantong sa isang kapwa pagpapahusay ng epekto.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Ang gamot ay dapat na naka-imbak sa isang cool na lugar sa isang temperatura na hindi hihigit sa 30 ° C.

Buhay ng istante - 3 taon.

Pansin!
Bago gamitin ang gamot "Fraxiparin Forte" Dapat kang kumunsulta sa iyong doktor.
Ang mga tagubilin ay ibinigay para sa mga layuning pang-impormasyon lamang. Fraxiparin Forte" **** SANOFI SANOFI-CHINOIN Aspen Notre Dame de Bondeville Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Industriya ng Sanofi Winthrop

Bansang pinagmulan

France

pangkat ng produkto

Dugo at sirkulasyon

Direktang anticoagulant - mababang molekular na timbang na heparin

Mga form ng paglabas

0.4 ml - single-dose syringe (2) - paltos (5) - karton pack 0.8 ml - single-dose syringe (2) - paltos (1) - karton pack. 0.8 ml - single-dose syringe (2) - paltos (5) - mga karton na pakete. 0.8 ml - single-dose syringe (2) - paltos (1) - karton pack 0.8 ml - single-dose syringe (2) - paltos (5) - karton pack. Solusyon para sa subcutaneous administration ng 9500 IU anti Xa/ml sa filled disposable syringes na 0.3 ml - 10 pcs bawat pack. single-dose syringes 0.6 ml - 10 pcs bawat pack.

Paglalarawan ng form ng dosis

Ang solusyon para sa subcutaneous administration ay malinaw, bahagyang opalescent, walang kulay o mapusyaw na dilaw. Ang solusyon para sa subcutaneous administration ay malinaw, bahagyang opalescent, walang kulay o mapusyaw na dilaw. Ang solusyon para sa subcutaneous administration ay malinaw, bahagyang opalescent, walang kulay o mapusyaw na dilaw. Ang solusyon ay transparent, bahagyang opalescent, walang kulay o mapusyaw na dilaw.

epekto ng pharmacological

Ang Nadroparin calcium ay isang low molecular weight heparin (LMWH), na nakuha sa pamamagitan ng depolymerization mula sa standard heparin, ay isang glycosaminoglycan na may average na molekular na timbang na 4300 daltons. Nagpapakita ng mataas na kakayahang magbigkis sa protina ng plasma ng dugo na antithrombin III (AT III). Ang pagbubuklod na ito ay humahantong sa pinabilis na pagsugpo sa factor Xa, na nagdudulot ng mataas na potensyal na antithrombotic ng nadroparin. Ang iba pang mga mekanismo na namamagitan sa antithrombotic na epekto ng nadroparin ay kinabibilangan ng pag-activate ng tissue factor converting inhibitor (TFPI), pag-activate ng fibrinolysis sa pamamagitan ng direktang pagpapalabas ng tissue plasminogen activator mula sa mga endothelial cells, at pagbabago ng mga rheological properties ng dugo (pagbaba ng lagkit ng dugo at pagtaas ng platelet at granulocyte membrane permeability. ). Ang Nadroparin calcium ay nailalarawan sa pamamagitan ng mas mataas na aktibidad na anti-Xa factor kumpara sa anti-IIa factor o antithrombotic na aktibidad at may parehong agarang at matagal na aktibidad na antithrombotic. Kung ikukumpara sa unfractionated heparin, ang nadroparin ay may mas mababang epekto sa platelet function at aggregation at hindi gaanong binibigkas na epekto sa pangunahing hemostasis. Sa mga prophylactic na dosis, ang nadroparin ay hindi nagiging sanhi ng isang makabuluhang pagbaba sa aPTT. Sa isang kurso ng paggamot sa panahon ng maximum na aktibidad, posible na taasan ang aPTT sa isang halaga na 1.4 beses na mas mataas kaysa sa karaniwang isa. Ang pagpapahaba na ito ay sumasalamin sa natitirang antithrombotic na epekto ng nadroparin calcium.

Pharmacokinetics

Ang mga katangian ng pharmacokinetic ay tinutukoy batay sa mga pagbabago sa aktibidad ng anti-Xa factor ng plasma. Pagsipsip Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang maximum na aktibidad ng anti-Xa (Cmax) ay nakamit pagkatapos ng 3-5 na oras, ang nadroparin ay nasisipsip ng halos ganap (mga 88%). Sa intravenous administration, ang maximum na anti-Xa na aktibidad ay nakakamit sa mas mababa sa 10 minuto, ang T1/2 ay humigit-kumulang 2 oras. Metabolismo Na-metabolize pangunahin sa atay sa pamamagitan ng desulfation at depolymerization. Pag-aalis Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang T1/2 ay humigit-kumulang 3.5 na oras. Gayunpaman, ang aktibidad ng anti-Xa ay nagpapatuloy nang hindi bababa sa 18 oras pagkatapos ng pag-iniksyon ng nadroparin sa isang dosis na 1900 anti-Xa ME. Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon Sa mga matatandang pasyente, dahil sa physiological deterioration ng renal function, ang pag-aalis ng nadroparin ay bumabagal. Ang posibleng pagkabigo sa bato sa grupong ito ng mga pasyente ay nangangailangan ng pagsusuri at naaangkop na pagsasaayos ng dosis. Sa mga klinikal na pag-aaral na pinag-aaralan ang mga pharmacokinetics ng nadroparin kapag pinangangasiwaan ng intravenously sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato na may iba't ibang kalubhaan, isang ugnayan ang naitatag sa pagitan ng clearance ng nadroparin at creatinine clearance. Kapag inihambing ang mga nakuha na halaga sa mga malusog na boluntaryo, natagpuan na ang AUC at T1/2 sa mga pasyente na may banayad na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 36-43 ml/min) ay nadagdagan sa 52% at 39%, ayon sa pagkakabanggit, at Ang clearance ng plasma ng nadroparin ay nabawasan sa 63% ng mga normal na halaga. Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 10-20 ml / min), ang AUC at T1/2 ay nadagdagan sa 95% at 112%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin ay nabawasan sa 50% ng mga normal na halaga. Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 3-6 ml / min) at sa hemodialysis, ang AUC at T1/2 ay nadagdagan sa 62% at 65%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin ay nabawasan sa 67% ng mga normal na halaga. Ang mga resulta ng pag-aaral ay nagpakita na ang isang bahagyang akumulasyon ng nadroparin ay maaaring maobserbahan sa mga pasyente na may banayad o katamtamang pagkabigo sa bato (CrCl: 30 ml/min at

Mga espesyal na kondisyon

MASAMANG REAKSIYON: Napakadalas - pagdurugo ng iba't ibang mga lokasyon, mas madalas sa mga pasyente na may iba pang mga kadahilanan ng panganib, pagbuo ng isang maliit na subcutaneous hematoma sa lugar ng iniksyon. Kadalasan - isang pagtaas sa antas ng mga transaminases sa atay, kadalasan ng isang lumilipas na kalikasan. Bihirang - thrombocytopenia. ANG BUONG IMPORMASYON TUNGKOL SA GAMOT AY NILALAMAN SA MGA INSTRUCTIONS PARA SA MEDIKAL NA PAGGAMIT NG MGA GAMOT NA MAARING MAGDULOT NG HYPERKALEMIA,

Tambalan

Aktibong sangkap: nadroparin calcium 2850 IU anti Xa Excipients: calcium hydroxide solution o diluted hydrochloric acid (hanggang pH 5.0-7.5), tubig para sa iniksyon (hanggang 0.3 ml). nadroparin calcium 3800 IU anti-Xa Excipients: calcium hydroxide solution o diluted hydrochloric acid (hanggang pH 5.0-7.5), tubig para sa iniksyon (hanggang 0.4 ml). nadroparin calcium 5700 IU anti-Xa Excipients: calcium hydroxide solution o diluted hydrochloric acid (hanggang pH 5.0-7.5), tubig para sa iniksyon (hanggang 0.6 ml). nadroparin calcium 7600 IU anti-Xa Excipients: calcium hydroxide solution o diluted hydrochloric acid (hanggang pH 5.0-7.5), tubig para sa iniksyon (hanggang 0.8 ml).

Mga indikasyon para sa paggamit ng Fraxiparin

Pag-iwas sa mga komplikasyon ng thromboembolic: sa panahon ng pangkalahatang operasyon at orthopedic intervention; sa mga pasyente na may mataas na panganib ng trombosis (na may acute respiratory at/o heart failure) sa isang intensive care unit. Paggamot ng thromboembolism. Pag-iwas sa pamumuo ng dugo sa panahon ng hemodialysis. Paggamot ng hindi matatag na angina at non-Q wave myocardial infarction.

Mga kontraindikasyon sa Fraxiparin

- thrombocytopenia na may kasaysayan ng paggamit ng nadroparin; - mga palatandaan ng pagdurugo o pagtaas ng panganib ng pagdurugo na nauugnay sa kapansanan sa hemostasis (maliban sa disseminated intravascular coagulation syndrome na hindi sanhi ng heparin); - mga organikong sakit na may posibilidad na dumudugo (halimbawa, talamak na gastric o duodenal ulcer); - mga pinsala o surgical intervention sa utak, spinal cord o mata; - intracranial hemorrhage; - talamak na septic endocarditis; - malubhang pagkabigo sa bato (CK

Dosis ng Fraxiparin

19000 IU anti-CA/ml 9500 IU(anti-CA)/ml 9500 IU(anti-CA)/ml

Mga side effect ng Fraxiparin

Mula sa sistema ng coagulation ng dugo: napakadalas - pagdurugo ng iba't ibang mga lokasyon, mas madalas sa mga pasyente na may iba pang mga kadahilanan ng panganib. Mula sa hematopoietic system: bihira - thrombocytopenia; napakabihirang - eosinophilia, nababaligtad pagkatapos ng paghinto ng gamot. Mula sa digestive system: madalas - nadagdagan ang aktibidad ng mga transaminase sa atay (karaniwan ay lumilipas). Mga reaksiyong alerdyi: napakabihirang - edema ni Quincke, mga reaksyon sa balat. Mga lokal na reaksyon: napakadalas - ang pagbuo ng isang maliit na subcutaneous hematoma sa lugar ng iniksyon; sa ilang mga kaso, ang hitsura ng mga siksik na nodules (hindi nagpapahiwatig ng heparin encapsulation) ay sinusunod, na nawawala pagkatapos ng ilang araw; napakabihirang - nekrosis ng balat, kadalasan sa lugar ng iniksyon. Ang pagbuo ng nekrosis ay karaniwang nauuna sa pamamagitan ng purpura o isang infiltrated o masakit na erythematous patch, na maaaring o hindi maaaring sinamahan ng mga pangkalahatang sintomas (sa mga ganitong kaso, ang paggamot sa Fraxiparin ay dapat na ihinto kaagad). Iba pa: napakabihirang - priapism, nababaligtad na hyperkalemia (na nauugnay sa kakayahan ng mga heparin na sugpuin ang pagtatago ng aldosterone, lalo na sa mga pasyenteng nasa panganib).

Interaksyon sa droga

Ang panganib ng pagbuo ng hyperkalemia ay nagdaragdag kapag gumagamit ng Fraxiparin sa mga pasyente na tumatanggap ng potassium salts, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs, heparins (mababang molekular na timbang o unfractionated), cyclosporine at tacrolimus, trimethoprim. Maaaring palakasin ng Fraxiparin ang epekto ng mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis, tulad ng acetylsalicylic acid at iba pang mga NSAID, bitamina K antagonist, fibrinolytics at dextran. Mga inhibitor ng pagsasama-sama ng platelet (maliban sa acetylsalicylic acid bilang isang analgesic at antipyretic na gamot, i.e. sa isang dosis na higit sa 500 mg; NSAIDs): abciximab, acetylsalicylic acid bilang isang antiplatelet agent (i.e. sa isang dosis na 50-300 mg) para sa cardiac at neurological indications, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban ay nagdaragdag ng panganib ng pagdurugo.

Overdose

ang pangunahing tanda ng labis na dosis ay pagdurugo; kinakailangang subaybayan ang bilang ng mga platelet at iba pang mga parameter ng sistema ng coagulation ng dugo.

Mga kondisyon ng imbakan

ilayo sa mga bata

Ibinigay na impormasyon

Ang 1 syringe ay naglalaman ng:

Aktibong sangkap: nadroparin calcium - 11,400 IU anti-Xa;
Excipients: calcium hydroxide solution 1% o diluted hydrochloric acid 8% (upang mapanatili ang pH level) - q.s. sa pH 4.5-7.5, tubig d/i - hanggang 0.6 ml.

0.6 ml - single-dose syringe (2) - paltos (1) - mga karton na pakete.

0.6 ml - single-dose syringes (2) - paltos (5) - mga karton na pakete.

Paglalarawan ng form ng dosis

Ang solusyon para sa iniksyon ay malinaw o bahagyang opalescent, walang kulay o bahagyang kulay.

epekto ng pharmacological

Direktang anticoagulant - mababang molekular na timbang na heparin

Pharmacokinetics

Ang mga katangian ng pharmacokinetic ay tinutukoy batay sa mga pagbabago sa aktibidad ng anti-Xa factor ng plasma.

Pagsipsip

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang maximum na anti-factor Xa activity (Cmax) ay nakamit sa loob ng 3-5 na oras.

Pagkatapos ng intravenous administration, ang Cmax sa plasma ay nakamit sa loob ng unang 10 minuto.

Pamamahagi

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang nadroparin calcium ay halos ganap na hinihigop (mga 88%).

Sa intravenous administration, ang maximum na anti-Xa factor na aktibidad ay nakakamit sa mas mababa sa 10 minuto, ang T1/2 ay halos 2 oras.

Metabolismo

Ang metabolismo ay nangyayari pangunahin sa atay (desulfation, depolymerization).

Pagtanggal

Sa IV T1/2 ay humigit-kumulang 2 oras.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Sa mga matatandang pasyente, dahil sa isang posibleng pagbaba sa pag-andar ng bato, ang pag-aalis ng nadroparin calcium ay maaaring bumagal. Ang posibleng pagkabigo sa bato sa grupong ito ng mga pasyente ay nangangailangan ng pagsusuri at naaangkop na pagsasaayos ng dosis.

Sa mga klinikal na pag-aaral na sinusuri ang mga pharmacokinetics ng nadroparin calcium kapag pinangangasiwaan ng intravenously sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato na may iba't ibang kalubhaan, isang ugnayan ang naitatag sa pagitan ng clearance ng nadroparin calcium at creatinine clearance. Kapag inihambing ang mga nakuha na halaga sa mga malusog na boluntaryo, natagpuan na ang AUC at T1/2 sa mga pasyente na may katamtamang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 36-43 ml/min) ay nadagdagan ng 52 at 39%, ayon sa pagkakabanggit, at plasma. Ang clearance ng nadroparin calcium ay nabawasan ng hanggang 63% ng mga normal na halaga. Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 10-20 ml / min), ang AUC at T1/2 ay nadagdagan ng 95 at 112%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin calcium ay nabawasan sa 50% ng mga normal na halaga. Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa pag-andar ng bato (creatinine clearance 3-6 ml / min) sa hemodialysis, ang AUC at T1/2 ay nadagdagan ng 62 at 65%, ayon sa pagkakabanggit, at ang clearance ng plasma ng nadroparin calcium ay nabawasan sa 67% ng mga normal na halaga.

Pharmacodynamics

Direktang anticoagulant - mababang molekular na timbang na heparin.

Kung ikukumpara sa unfractionated heparin, ang nadroparin calcium ay may mas kaunting epekto sa platelet function at platelet aggregation at may maliit na epekto sa pangunahing hemostasis.

Sa mga prophylactic na dosis, hindi ito nagiging sanhi ng makabuluhang pagbaba sa activated partial thrombin time (aPTT).

Mekanismo ng pagkilos

Ang nadroparin calcium ay isang low molecular weight heparin (LMWH) na nakuha sa pamamagitan ng depolymerization mula sa karaniwang heparin. Ito ay isang glycosaminoglycan na may average na molekular na timbang na humigit-kumulang 4300 daltons.

Mga indikasyon para sa paggamit ng Fraxiparin forte

Paggamot ng trombosis at thromboembolism.

Contraindications sa paggamit ng Fraxiparin forte

mga palatandaan ng pagdurugo o pagtaas ng panganib ng pagdurugo na nauugnay sa kapansanan sa hemostasis (maliban sa DIC na hindi sanhi ng heparin);
mga organikong sugat ng mga organo na may posibilidad na dumudugo (halimbawa, exacerbation ng gastric at duodenal ulcers);
intracranial hemorrhages;
talamak na septic endocarditis;
thrombocytopenia (na may kasaysayan ng paggamit ng nadroparin);
malubhang pagkabigo sa bato (CK
mga batang wala pang 18 taong gulang (dahil sa hindi sapat na data);
kasaysayan ng hypersensitivity sa gamot o iba pang mababang molekular na heparin at/o heparin.

Ang gamot na Fraxiparin Forte ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga sumusunod na sitwasyon, dahil sa mas mataas na panganib ng pagdurugo:

may kabiguan sa atay;
may kabiguan sa bato;
na may malubhang arterial hypertension;
na may kasaysayan ng mga peptic ulcer o iba pang mga sakit na may mas mataas na panganib ng pagdurugo;
para sa mga circulatory disorder sa choroid at retina ng mata;
sa postoperative period pagkatapos ng operasyon sa utak, spinal cord o mata;
sa mga pasyente na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg;
sa kaso ng tagal ng paggamot na lumampas sa inirerekomenda (10 araw);
sa kaso ng hindi pagsunod sa mga inirekumendang kondisyon ng paggamot (lalo na ang tagal at dosis batay sa timbang ng katawan para sa paggamit ng kurso);
kapag pinagsama sa mga gamot na nagpapataas ng panganib ng pagdurugo.

Fraxiparin forte Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at mga bata

Walang data sa epekto ng nadroparin calcium sa pagkamayabong.

Contraindicated sa mga batang wala pang 18 taong gulang (dahil sa hindi sapat na data).

Fraxiparin forte Mga side effect

Mula sa hematopoietic at lymphatic system: napakadalas - pagdurugo ng iba't ibang mga lokasyon, mas madalas sa mga pasyente na may iba pang mga kadahilanan ng panganib; bihira - thrombocytopenia (kabilang ang heparin-induced thrombocytopenia), thrombocytosis; napakabihirang - eosinophilia, nababaligtad pagkatapos ng paghinto ng gamot.

Mula sa immune system: napakabihirang - mga reaksyon ng hypersensitivity (kabilang ang angioedema at mga reaksyon sa balat), mga reaksyon ng anaphylactoid.

Metabolic: napakabihirang - nababaligtad na hyperkalemia na nauugnay sa epekto ng mga genarin upang sugpuin ang pagtatago ng aldosterone, lalo na sa mga pasyenteng nasa panganib.

Mula sa atay at biliary tract: madalas - nadagdagan ang aktibidad ng mga transaminases sa atay, na kadalasang lumilipas.

Mga lokal na reaksyon: napakadalas - pagbuo ng isang subcutaneous hematoma sa lugar ng iniksyon. Sa ilang mga kaso, ang hitsura ng mga siksik na nodules ay sinusunod, na hindi nagpapahiwatig ng heparin encapsulation, na nawawala pagkatapos ng ilang araw; madalas - mga reaksyon sa lugar ng iniksyon; bihira - calcification sa lugar ng iniksyon. Ang pag-calcification ay mas karaniwan sa mga pasyente na may mga karamdaman sa metabolismo ng calcium at phosphate, halimbawa, sa ilang mga kaso na may talamak na pagkabigo sa bato.

Mula sa mga genital organ: napakabihirang - priapism.

Mula sa balat at subcutaneous fat: bihira - pantal, urticaria, erythema, pangangati; napakabihirang - nekrosis ng balat, kadalasan sa lugar ng iniksyon.

Interaksyon sa droga

Ang pinagsamang paggamit ng gamot na Fraxiparin Forte na may mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis, tulad ng acetylsalicylic acid, NSAIDs, hindi direktang anticoagulants, fibrinolytics at dextran, ay humahantong sa isang kapwa pagpapahusay ng epekto.

Dosis ng Fraxiparin forte

Para sa subcutaneous administration.

Ang gamot na Fraxiparin Forte ay hindi inilaan para sa intramuscular administration.

Kapag nagpapagamot sa Fraxiparin Forte, dapat isagawa ang klinikal na pagsubaybay sa mga bilang ng platelet.

Ang mga nagtapos na syringe ay idinisenyo upang piliin ang dosis depende sa timbang ng katawan ng pasyente.

Pamamaraan ng pangangasiwa ng subcutaneous

Upang maiwasan ang pagkawala ng gamot kapag gumagamit ng mga hiringgilya, huwag alisin ang mga bula ng hangin bago mag-iniksyon.

Matatanda

Kapag tinatrato ang mga kondisyon ng thromboembolic, ang mga oral anticoagulants ay dapat na inireseta nang maaga hangga't maaari, sa kondisyon na walang mga kontraindikasyon sa kanila. Ang paggamot na may Fraxiparin Forte ay dapat ipagpatuloy hanggang sa maabot ang target na halaga ng INR.

Timbang ng katawan ng pasyente - 1 beses/araw, tagal ng 10 araw:

Mas mababa sa 50 kg: 0.4 ml - Anti-Xa 7600 ME
Mula 50 hanggang 59 kg: 0.5 ml - Anti-Xa 9500 ME
Mula 60 hanggang 69 kg: 0.6 ml - Anti-Xa 11,400 IU
Mula 70 hanggang 79 kg: 0.7 ml - Anti-Xa 13,300 IU
Mula 80 hanggang 89 kg: 0.8 ml - Anti-Xa 15,200 IU
Higit sa 90 kg: 0.9 ml - Anti-Xa 17 100 ME

Mga bata at kabataan na wala pang 18 taong gulang

Mga matatandang pasyente

Dysfunction ng bato

Mga pasyente na may kapansanan sa atay

Walang mga partikular na pag-aaral ang isinagawa para sa grupong ito ng mga pasyente.

Overdose

Mga sintomas: ang pangunahing tanda ng labis na dosis sa subcutaneous administration ay pagdurugo.

Paggamot: kinakailangan na subaybayan ang bilang ng platelet at iba pang mga parameter ng sistema ng coagulation ng dugo. Ang menor de edad na pagdurugo ay hindi nangangailangan ng espesyal na therapy; ito ay kadalasang sapat upang mabawasan o maantala ang kasunod na dosis ng Fraxiparin Forte.

Ang protamine sulfate ay may binibigkas na neutralizing effect sa anticoagulant effect ng heparin, ngunit ang ilang anti-Factor Xa na aktibidad ay maaaring manatili. Ang paggamit ng protamine sulfate ay kinakailangan lamang sa mga malalang kaso.

Mga hakbang sa pag-iingat

Heparin-sapilitan thrombocytopenia

Ang mga bihirang kaso ng thrombocytopenia, kung minsan ay malala, ay naiulat, na maaaring nauugnay sa arterial o venous thrombosis, na mahalagang isaalang-alang sa mga sumusunod na kaso:

may thrombocytopenia;
na may makabuluhang pagbaba sa nilalaman ng platelet (sa pamamagitan ng 30-50% kumpara sa paunang halaga);
na may negatibong dinamika ng trombosis kung saan ang pasyente ay tumatanggap ng paggamot;
na may trombosis na nabuo sa panahon ng paggamit ng gamot;
na may DIC syndrome.

Sa mga kasong ito, ang paggamot sa Fraxiparin Forte ay dapat na ihinto.

Mga matatandang pasyente

Bago simulan ang paggamot sa Fraxiparin Forte, dapat suriin ang pag-andar ng bato.

Pagkabigo sa bato

Hyperkalemia

Spinal/epidural anesthesia/lumbar puncture at mga kaugnay na gamot

sa mga pasyente na tumatanggap na ng anticoagulants, ang pangangailangan para sa spinal o epidural anesthesia ay dapat na makatwiran;
sa mga pasyenteng nagpaplano ng elective surgery gamit ang spinal o epidural anesthesia, ang pangangailangan para sa anticoagulants ay dapat na makatwiran.

Salicylates, NSAIDs at antiplatelet agent

Allergy sa latex

Ang base ng karayom ng isang prefilled syringe ay maaaring maglaman ng tuyong natural na latex, na maaaring magdulot ng reaksiyong alerdyi sa mga pasyenteng may latex hypersensitivity.

Necrosis ng balat

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Walang data sa epekto ng gamot na Fraxiparin Forte sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makinarya.