Фраксипарин форте инструкции за употреба. Разтвор на фраксипарин форте: инструкции за употреба. Употреба при бъбречно увреждане

Форма за освобождаване
инжекция

Съединение
1 спринцовка съдържа надропарин калций ME анти-Ха 11400, 15200 и 19000.

Пакет
Блистерът съдържа 2 спринцовки за еднократна употреба от 0,6, 0,8 и 1 ml; Има 1 или 5 блистера в картонена кутия.

фармакологичен ефект
Fraxiparine Forte има антикоагулантен и антитромботичен ефект.

Fraxiparine Forte, показания за употреба
Предотвратяване на тромбоза по време на хирургични интервенцииах, коагулация на кръвта в екстракорпоралната циркулаторна система по време на хемодиализа или хемофилтрация, тромбоемболични усложнения при пациенти с висок рисктромбоза (при остра респираторна и/или сърдечна недостатъчност в интензивно отделение).
Лечение на тромбоемболизъм, нестабилна стенокардияи миокарден инфаркт без Q зъбци.

Противопоказания
Анамнеза за свръхчувствителност (включително тромбоцитопения) към Fraxiparine Forte или други LMWH и/или хепарин; признаци на кървене или повишен рисккървене, свързано с нарушена хемостаза, с изключение на DIC синдром, които не са причинени от хепарин; органични лезииоргани със склонност към кървене (например остра стомашна язва или дванадесетопръстника); нараняване или хирургични интервенциивърху централната нервна система; септичен ендокардит.

Начин на употреба и дози
Режимът на дозиране на Fraxiparine Forte се определя индивидуално. Fraxiparine Forte трябва да се прилага подкожно веднъж дневно, обикновено в продължение на 10 дни, в дози, коригирани според телесното тегло на пациента.
Употреба по време на бременност и кърмене
Експериментите върху животни не са показали тератогенния ефект на надропарин калций, но през първия триместър на бременността е за предпочитане да се избягва предписването на Fraxiparine Forte както в профилактична доза, така и под формата на курс на лечение.
През II и III триместър на бременността Fraxiparine може да се използва само в съответствие с препоръките на лекаря за профилактика на венозна тромбоза (когато се сравняват ползите за майката с риска за плода). През този период не се прилага курсово лечение.
Ако има въпрос относно използването на епидурална анестезия, препоръчително е да спрете възможно най-много. превантивно лечениехепарин, според поне, 12 часа преди анестезията.
Тъй като абсорбцията на лекарството в стомашно-чревния тракт при новородени по принцип е малко вероятна, лечението с Fraxiparine при кърмещи майки не е противопоказано.

Странични ефекти
Най-често страничен ефект- образование подкожен хематомна мястото на инжектиране. В някои случаи се наблюдава появата на плътни възли, които не показват капсулиране на хепарин, които изчезват след няколко дни.
Големи дози Fraxiparine Forte могат да провокират кървене различни локализациии лека тромбоцитопения (тип I), която обикновено изчезва по време на по-нататъшна терапия. Възможно е временно умерено повишаване на нивото на чернодробните ензими (ALT, AST).
Некроза на кожата и алергични реакциирядко се срещат. Няколко случая на анафилактични реакции и имунна тромбоцитопения(тип II), съчетан с артериална и/или венозна тромбозаили тромбоемболия.

специални инструкции
Предписвайте лекарството с повишено внимание на пациенти с чернодробна недостатъчност, с бъбречна недостатъчност (в този случай дозата трябва да се намали), с неконтролирано артериална хипертония, ако има история пептична язвастомашни и други заболявания с повишен риск от кървене, при заболявания хориоидеяи ретината, при наличие на постоянни катетри или ин постоперативен периодслед операция на главата или гръбначен мозъки пред очите ни.
Появата на уплътнения на мястото на инжектиране не означава капсулиране на хепарин; тези образувания изчезват след няколко дни.
Контрол на лабораторните параметри
Параметрите на кръвосъсирването и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно.
При значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% от първоначалния), с прогресиране на първоначалната тромбоза по време на терапията, с развитието на нова тромбоза или синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация по време на терапия с Fraxiparine Forte, възможността за автоимунна тромбоцитопения (тип II) трябва да се има предвид.
При първото приложение на лекарството е възможно развитието на такова усложнение между 5 и 21 дни. Ако има анамнеза за тромбоцитопения по време на употреба на хепарин, е възможно да е повече ранно развитиеподобни ефекти.
Ако е необходимо да се продължи антикоагулантната терапия при пациенти с горните ефекти, трябва да се предпише рефлудан (лепирудин, рекомбинантен хирудин), т.к. има кросоувър повишена чувствителностнадропарин и други хепарини с ниско молекулно тегло.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не оказва потенциално влияние върху способността за упражнения опасни видоведейности, изискващи повишено внимание и бързина на психомоторните реакции.

Лекарствени взаимодействия
Комбинирана употреба на Fraxiparine Forte с лекарства, които влияят на хемостазата ( ацетилсалицилова киселина, НСПВС, антагонисти на витамин К, фибринолитици, декстран), води до взаимно усилване на ефекта.

Предозиране
Симптоми: кървене.
Лечение: определяне на броя на тромбоцитите и други показатели за коагулация. При леко кървене обикновено е достатъчно да се намали или отложи следващата доза от лекарството.
При тежки случаи се прилага протамин сулфат, който неутрализира антикоагулантния ефект на Fraxiparine Forte и нормализира времето на съсирване. В този случай активността на анти-Ха фактора се инхибира само с 25-50% (0,6 ml протамин неутрализира около 0,05 ml Fraxiparine Forte). При определяне на дозата на протамин трябва да се вземе предвид времето, изминало от приложението на Fraxiparine Forte - колкото по-дълъг е този интервал, толкова по-ниска доза протамин сулфат трябва да се приложи.
Самият протамин има инхибиторен ефект върху първичната хемостаза и следователно трябва да се използва само когато е абсолютно необходимо.

Условия за съхранение
На защитено от светлина място, при температура не по-висока от 20°C.

Активно вещество

Надропарин калций

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Инжектиране

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид 1% или разредена солна киселина 8% (за поддържане нивото на pH) - q.s. до pH 4,5-7,5, вода d/i - до 0,6 ml.

0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки.
0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Инжектиране прозрачни или леко опалесциращи, безцветни или леко оцветени.

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид 1% или разредена солна киселина 8% (за поддържане нивото на pH) - q.s. до 4,5-7,5, д/и вода - до 0,8 мл.

0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки.
0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Инжектиране прозрачни или леко опалесциращи, безцветни или леко оцветени.

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид 1% или разредена солна киселина 8% (за поддържане нивото на pH) - q.s. - до pH 4,5-7,5, вода d/i - до 1 ml.

1 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки.
1 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Антикоагулант пряко действие- ниско молекулно тегло.

Надропарин калций се характеризира с по-висока активност срещу коагулационния фактор Xa в сравнение с активността срещу коагулационния фактор IIa. Има както незабавна, така и продължителна антикоагулантна активност.

В сравнение с нефракционирания хепарин, надропарин калций има по-малък ефект върху тромбоцитната функция и тромбоцитната агрегация и има малък ефект върху първичната хемостаза.

В профилактични дози не предизвиква значително намаляване на активираното частично тромбиново време (aPTT).

По време на курс на лечение в периода на максимална активност, aPTT може да бъде удължен до стойност 1,4 пъти по-висока от стандартната. Това удължаване отразява остатъчния антикоагулантен ефект на надропарин калций.

Механизъм на действие

Надропарин калций е хепарин с ниско молекулно тегло(LMWH), получен чрез деполимеризация от стандартен хепарин. Това е гликозаминогликан със средно молекулно тегло приблизително 4300 далтона.

Надропарин калций проявява висока способност да се свързва с антитромбин III (ATIII). Това свързване води до ускорено инхибиране на фактора Xa на кръвосъсирването, който е отговорен за високия антикоагулантен потенциал на надропарин калций. Други механизми, медииращи антикоагулантните ефекти на надропарин калций, включват активиране на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI), активиране на фибринолизата чрез директно освобождаване на тъканен плазминогенен активатор от ендотелните клетки и модификация на реологията на кръвта (намален вискозитет на кръвта и повишена пропускливост на мембраната на тромбоцитите и гранулоцитите ).

Фармакокинетика

Фармакокинетичните свойства се определят въз основа на промените в анти-фактор Xa активността.

Всмукване

След подкожно приложение максималната анти-Ха факторна активност (Cmax) се постига след 3-5 часа.

След интравенозно приложение Cmax в плазмата се постига през първите 10 минути.

Разпределение

След подкожно приложение надропарин калций се абсорбира почти напълно (около 88%).

При интравенозно приложение максималната анти-Ха факторна активност се постига за по-малко от 10 минути, T1/2 е около 2 часа.

Метаболизъм

Метаболизмът се извършва главно в черния дроб (десулфатизация, деполимеризация).

Премахване

T1/2 след подкожно приложение е около 3,5 часа, но активността на анти-Ха фактора продължава най-малко 18 часа след инжектиране на надропарин калций в доза от 1900 анти-Ха ME.

При IV T1/2 е около 2 часа.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При пациенти в напреднала възраст, поради възможно намалениебъбречна функция, елиминирането на надропарин калций може да се забави. Възможен бъбречна недостатъчностпри тази група пациенти изисква оценка и подходящо коригиране на дозата.

IN клинични изследванияпосветен на изследването на фармакокинетиката на надропарин калций, когато се прилага интравенозно на пациенти с бъбречна недостатъчност с различна тежест, е установена корелация между клирънса на надропарин калций и креатининовия клирънс. При сравняване на получените стойности с тези при здрави доброволци е установено, че AUC и T1/2 при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 36-43 ml/min) са повишени съответно с 52 и 39%, а плазмените клирънсът на надропарин калций намалява до 63% от нормални стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 10-20 ml/min), AUC и Т1/2 са се увеличили съответно с 95 и 112%, а плазменият клирънс на надропарин калций е намален до 50% от нормалните стойности. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 3-6 ml/min), подложени на хемодиализа, AUC и T1/2 се увеличават съответно с 62 и 65%, а плазменият клирънс на надропарин калций се намалява до 67% от нормалните стойности.

Резултатите от проучването показват, че може да се наблюдава леко натрупване на надропарин калций при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-голям или равен на 30 ml/min и по-малък от 50 ml/min), следователно дозата на Fraxiparine Forte трябва да се намали с 25-33% при такива пациенти, които го приемат за лечение на тромбоемболизъм. Лекарството Fraxiparine Forte е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност за лечение на тези състояния.

Показания

- лечение на тромбоза и тромбоемболия.

Противопоказания

- признаци на кървене или повишен риск от кървене, свързан с нарушена хемостаза (с изключение на синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация, който не е причинен от хепарин);

- органични увреждания на органи с тенденция към кървене (например обостряне на язва на стомаха и дванадесетопръстника);

- вътречерепни кръвоизливи;

- остър септичен ендокардит;

- тромбоцитопения (с анамнеза за употреба на надропарин);

- тежка бъбречна недостатъчност (CK<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Форте с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

- деца под 18 години (поради недостатъчни данни);

- анамнеза за свръхчувствителност към лекарството или други нискомолекулни хепарини и/или хепарин.

Fraxiparine Forte трябва да се предписва в следните ситуации: Внимание, поради повишен риск от кървене:

- с чернодробна недостатъчност;

- при бъбречна недостатъчност;

- с тежка артериална хипертония;

- с анамнеза за пептична язва или други заболявания с повишен риск от кървене;

- при нарушения на кръвообращението в хориоидеята и ретината на окото;

- в следоперативния период след операции на мозъка, гръбначния мозък или очите;

- при пациенти с тегло под 40 kg;

- при продължителност на лечението над препоръчителната (10 дни);

- когато се комбинира с лекарства, които повишават риска от кървене.

Дозировка

За подкожно приложение.

Лекарството Fraxiparine Forte не е предназначено за интрамускулно приложение.

При лечение с Fraxiparine Forte трябва да се извършва клинично проследяване на броя на тромбоцитите.

Когато извършвате спинална/епидурална анестезия/спинална пункция, вие също трябва да прочетете информацията, предоставена в раздела „Специални инструкции”.

Особено внимание трябва да се обърне на специфичните инструкции за употреба на всяко лекарство, принадлежащо към класа на нискомолекулните хепарини (LMWH), т.к. те могат да използват различни дозирани единици (IU или mg). В резултат на това редуването на лекарството Fraxiparine Forte с други НМХ по време на продължително лечение е неприемливо. Също така е необходимо да се обърне внимание кое лекарство се използва - Fraxiparine или Fraxiparine Forte, т.к това се отразява на режима на дозиране.

Градуираните спринцовки са предназначени да избират дозата в зависимост от телесното тегло на пациента.

Техника на подкожно приложение

За предпочитане е лекарството да се прилага с пациента в „легнало“ положение, в подкожната тъкан на предно-латералната или задно-латералната повърхност на коремната стена, последователно от дясната и лявата страна. Разрешено е инжектиране в бедрото.

За да избегнете загуба на лекарството, когато използвате спринцовки, не отстранявайте въздушните мехурчета преди инжектиране.

Иглата трябва да се вкара перпендикулярно, а не под ъгъл, в предварително оформена кожна гънка, която трябва да се държи между палеца и показалеца до края на разтвора. Не търкайте мястото на инжектиране след инжектиране.

Възрастни

При лечение на тромбоемболични състоянияпероралните антикоагуланти трябва да се предписват възможно най-рано, при условие че няма противопоказания за тях. Лечението с Fraxiparine Forte трябва да продължи до достигане на целевите стойности на INR.

Деца и юноши под 18 години

Пациенти в старческа възраст

Бъбречна дисфункция

Пациенти с чернодробна дисфункция

Не са провеждани специфични проучвания за тази група пациенти.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, представени по-долу, са изброени в зависимост от анатомичната и физиологичната класификация и честотата на поява. Честотата на поява се определя, както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100 и<1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.

От страна на хемопоетичната и лимфната система:много често - кървене на различни места, по-често при пациенти с други рискови фактори; рядко - тромбоцитопения (включително индуцирана от хепарин тромбоцитопения), тромбоцитоза; много рядко - еозинофилия, обратима след спиране на лекарството.

От страна на имунната система:много рядко - реакции на свръхчувствителност (включително ангиоедем и кожни реакции), анафилактоидни реакции.

От страна на метаболизма:много рядко - обратима хиперкалиемия, свързана с ефекта на генарините за потискане на секрецията на алдостерон, особено при рискови пациенти.

От черния дроб и жлъчните пътища:често - повишена активност на чернодробните трансаминази, която обикновено е преходна.

Местни реакции:много често - образуване на подкожен хематом на мястото на инжектиране. В някои случаи се наблюдава появата на плътни възли, които не показват капсулиране на хепарин, които изчезват след няколко дни; често - реакции на мястото на инжектиране; рядко - калцификация на мястото на инжектиране. Калцификацията е по-честа при пациенти с нарушения на калциевия и фосфатния метаболизъм, например в някои случаи с хронична бъбречна недостатъчност.

От гениталните органи:много рядко - приапизъм.

За кожата и подкожната мастна тъкан:рядко - обрив, уртикария, еритема, сърбеж; много рядко - кожна некроза, обикновено на мястото на инжектиране.

Предозиране

Симптоми:Основният признак на предозиране при подкожно приложение е кървене.

Лечение:необходимо е да се следи броят на тромбоцитите и други параметри на системата за коагулация на кръвта. Малкото кървене не изисква специална терапия; обикновено е достатъчно да се намали или отложи следващата доза Fraxiparine Forte.

Той има изразен неутрализиращ ефект върху антикоагулантните ефекти на хепарина, но известна активност на анти-Ха фактор може да продължи. Използването на протамин сулфат е необходимо само в тежки случаи.

0,6 ml протамин сулфат неутрализира около 950 анти-Ха ME на надропарин калций. Дозата на протамин сулфат се изчислява, като се вземе предвид времето, изминало след прилагането на хепарин, с възможно намаляване на дозата на антидота.

Лекарствени взаимодействия

Развитието на хиперкалиемия може да зависи от едновременното наличие на няколко рискови фактора. Лекарства, които причиняват хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери, НСПВС, хепарини (нискомолекулни или нефракционирани), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Рискът от развитие на хиперкалиемия се увеличава, когато горепосочените лекарства се комбинират с Fraxiparine Forte.

Комбинираната употреба на лекарството Fraxiparine Forte с лекарства, които влияят на хемостазата, като НСПВС, индиректни антикоагуланти, фибринолитици и декстран, води до взаимно усилване на ефекта.

Освен това трябва да се има предвид, че антиагрегантите (с изключение на ацетилсалициловата киселина като аналгетик и антипиретик, т.е. в доза над 500 mg): абциксимаб, ацетилсалицилова киселина в антиагрегантни дози (50-300 mg) за кардиологични и неврологични показания, берапрост, клопидогрел, ептифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан - повишават риска от кървене.

Лекарството Fraxiparine Forte трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, получаващи индиректни антикоагуланти, системни кортикостероиди и декстрани. Когато се предписват индиректни антикоагуланти на пациенти, приемащи Fraxiparine Forte, употребата му трябва да продължи, докато нивото на MHO се стабилизира до необходимата стойност.

специални инструкции

Индуцирана от хепарин тромбоцитопения

Тъй като при използване на хепарини има вероятност от развитие на тромбоцитопения (индуцирана от хепарин тромбоцитопения), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на целия курс на лечение с Fraxiparin Forte.

Съобщавани са редки случаи на тромбоцитопения, понякога тежка, която може да бъде свързана с артериална или венозна тромбоза, което е важно да се има предвид в следните случаи:

- с тромбоцитопения;

- със значително намаляване на съдържанието на тромбоцити (с 30-50% в сравнение с първоначалната стойност);

- с отрицателна динамика на тромбоза, за която пациентът се лекува;

- в случай на тромбоза, развила се по време на употребата на лекарството;

- с DIC синдром.

В тези случаи лечението с Фраксипарин Форте трябва да се преустанови.

Тези ефекти от имуноалергичен характер обикновено се наблюдават между 5 и 21 дни от лечението, но могат да се появят и по-рано, ако пациентът има анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения.

Ако има анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения (поради нефракционирани хепарини или хепарини с ниско молекулно тегло), може да се предпише лечение с Fraxiparin Forte, ако е необходимо. Въпреки това, в тази ситуация е показано стриктно клинично наблюдение и най-малко ежедневно измерване на броя на тромбоцитите. Ако възникне тромбоцитопения, употребата на Fraxiparine Forte трябва незабавно да се спре.

Ако тромбоцитопенията се появи на фона на хепарини (нефракционирани или нискомолекулни), трябва да се обмисли възможността за предписване на антикоагуланти от други групи. Ако няма други лекарства, може да се използва друг хепарин с ниско молекулно тегло. В този случай броят на тромбоцитите в кръвта трябва да се следи ежедневно. Ако след смяна на лекарството продължават да се наблюдават признаци на начална тромбоцитопения, лечението трябва да се спре възможно най-скоро. Трябва да се помни, че проследяването на тромбоцитната агрегация въз основа на in vitro тестове е с ограничена стойност при диагностицирането на индуцирана от хепарин тромбоцитопения.

Пациенти в старческа възраст

Преди започване на лечение с Fraxiparine Forte трябва да се оцени бъбречната функция.

Бъбречна недостатъчност

Решението за необходимостта от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям или равен на 30 ml/min и по-малък от 50 ml/min) трябва да се вземе от лекуващия лекар, като се претегли рискът от кървене на едната ръка и тромбоемболия от другата.

Хиперкалиемия

Хепарините могат да потиснат секрецията на алдостерон, което може да доведе до хиперкалиемия, особено при пациенти с повишени концентрации на калий в кръвта или при пациенти с риск от повишени нива на калий в кръвта (включително пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, метаболитна ацидоза или пациенти, приемащи лекарства, които могат причиняват хиперкалиемия (напр. АСЕ инхибитори, НСПВС)). Рискът от хиперкалиемия се увеличава при продължителна терапия, но обикновено е обратим при преустановяване. При рискови пациенти трябва да се следи концентрацията на калий в кръвта.

Спинална/епидурална анестезия/лумбална пункция и свързани лекарства

Рискът от спинални/епидурални хематоми се увеличава при индивиди с епидурални катетри или съпътстваща употреба на други лекарства, които могат да повлияят на хемостазата, като НСПВС, антиагреганти или други антикоагуланти. Рискът също изглежда се увеличава при травматични или повтарящи се епидурални или спинални пункции. Следователно въпросът за комбинираното използване на невроаксиална блокада и антикоагуланти трябва да се решава индивидуално след оценка на съотношението полза/риск в следните ситуации:

- при пациенти, които вече получават антикоагуланти, необходимостта от спинална или епидурална анестезия трябва да бъде обоснована;

- при пациенти, планиращи елективна операция със спинална или епидурална анестезия, необходимостта от антикоагуланти трябва да бъде обоснована.

При извършване на лумбална пункция или спинална/епидурална анестезия трябва да изминат минимум 12 часа между приложението на Фраксипарин Форте за профилактика или 24 часа за лечение и поставянето или отстраняването на спинален/епидурален катетър или игла. При пациенти с бъбречно увреждане може да се обмисли увеличаване на тези интервали. Необходимо е внимателно наблюдение на пациента, за да се идентифицират признаци и симптоми на неврологични разстройства. Ако се открият нарушения в неврологичния статус на пациента, е необходимо спешно подходящо лечение.

Салицилати, НСПВС и антиагреганти

При профилактика или лечение на венозен тромбоемболизъм, както и при предотвратяване на коагулацията на кръвта в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа, не се препоръчва едновременната употреба на Fraxiparine Forte с лекарства като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина и други салицилати) и антиагреганти, тъй като . това може да увеличи риска от кървене.

Алергия към латекс

Основата на иглата на предварително напълнена спринцовка може да съдържа сух естествен латекс, който може да причини алергична реакция при пациенти със свръхчувствителност към латекс.

Некроза на кожата

Много рядко се съобщава за случаи на кожна некроза. Кожната некроза обикновено се предхожда от пурпура или инфилтрирано или болезнено еритематозно петно, което може или не може да бъде придружено от общи симптоми. В такива случаи лечението с Фраксипарин Форте трябва да се прекрати незабавно.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекта на лекарството Fraxiparine Forte върху способността за шофиране на превозни средства и машини.

Бременност и кърмене

Няма данни за ефекта на надропарин калций върху фертилитета.

Проучванията при животни не са показали тератогенни или фетотоксични ефекти на надропарин калций, но понастоящем има само ограничени данни относно проникването на надропарин калций през плацентата при хора. Поради това не се препоръчва употребата на Fraxiparine Forte по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава риска за плода.

Понастоящем има само ограничени данни относно екскрецията на надропарин калций в кърмата. В тази връзка не се препоръчва употребата на надропарин калций по време на кърмене.

Използване в детска възраст

Противопоказан при деца под 18 години (поради недостатъчни данни).

При нарушена бъбречна функция

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), получаващи Fraxiparine Forte за лечение на тромбоемболизъм, дозата трябва да се намали с 25%. Лекарството Fraxiparine Forte е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

За чернодробна дисфункция

Fraxiparine Forte трябва да се предписва с Вниманиес чернодробна недостатъчност.

Използвайте в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст не се налага коригиране на дозата, с изключение на пациенти с увредена бъбречна функция. Преди започване на лечение с Fraxiparine Forte се препоръчва оценка на бъбречната функция.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 30 ° C. Да не се замразява. Срок на годност - 3 години.

Име:Фраксипарин Форте

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Инжектиране

1 спринцовка надропарин калций 11 400 IU анти-Ха

Инжектиране

1 спринцовка надропарин калций 15 200 IU анти-Ха

Инжектиране

1 спринцовка надропарин калций 19 000 IU анти-Ха

Клинико-фармакологична група: Директен антикоагулант - нискомолекулен хепарин

фармакологичен ефект

Антикоагулант с директно действие. Надропарин калций е хепарин с ниско молекулно тегло, получен чрез деполимеризация на стандартен хепарин. Това е гликозаминогликан със средно молекулно тегло 4300 далтона.

Надропарин калций се характеризира с по-висока анти-Ха факторна активност в сравнение с анти-IIa фактор или антитромботична активност. Съотношението между тези видове активност за надропарин калций е в диапазона 2,5-4.

Антитромботичният ефект на продукта се развива бързо и се запазва дълго време.

Фармакокинетика

Всмукване и разпределение

Максималното ниво на анти-Ха факторна активност в плазмата се постига приблизително 4-6 часа след подкожно приложение на продукта. Анти-Ха факторната активност (>0,05 IU/ml) се запазва 18 часа след приложението на продукта. Бионаличността е почти пълна (в рамките на 98%).

Премахване

T1/2, когато се използва в многократни дози, е 8-10 часа.

Показания

тромбоемболизъм.

Дозов режим

Fraxiparine Forte не е предназначен за интрамускулно приложение. Лекарството трябва да се прилага подкожно, в антеролатералната стена на корема, последователно вляво и вдясно. Иглата трябва да се вкара перпендикулярно (не под ъгъл) в прищипаната гънка на кожата, образувана между палеца и показалеца. Гънката трябва да се поддържа през целия период на въвеждане на продукта.

Лечение на тежка венозна тромбоза

Лекарството трябва да се прилага 1 път на ден, обикновено в продължение на 10 дни. Дозата се определя в зависимост от телесното тегло на пациента.

Телесно тегло (kg) Обем на продукта Fraxiparine Forte за подкожно приложение 1 път/ден.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0,5 мл.

60-69 / 0,6 мл.

70-79 / 0,7 мл.

80-89 / 0,8 мл.

≥90 / 0,9 ml.

Еднодозовите спринцовки са градуирани, за да се осигури избор на доза в зависимост от телесното тегло на пациента.

Лечението с Fraxiparine Forte продължава, докато протромбиновото време се стабилизира на дадено ниво. Пероралните антикоагуланти трябва да се предписват възможно най-скоро, ако няма противопоказания.

Страничен ефект

От системата на кръвосъсирването: при използване на продукта в големи дози е възможно кървене на различна локализация (по-често при пациенти с други рискови фактори).

От страна на хематопоетичната система: при използване на продукта в големи дози е възможна лека тромбоцитопения (тип I), която обикновено изчезва по време на по-нататъшното лечение. Има съобщения за няколко случая на тежка имунна тромбоцитопения (тип II), свързана с артериална и/или венозна тромбоза или тромбоемболизъм.

От храносмилателната система: преходно повишаване на активността на чернодробните трансаминази (ALT, AST).

Метаболитни: обратима хиперкалиемия.

Алергични реакции: рядко - общи и локални прояви на алергични реакции; в някои случаи - анафилактични реакции.

Местни реакции: често - подкожни хематоми; могат да се появят уплътнения; не често - кожна некроза на мястото на приложение на продукта.

Противопоказания

признаци на кървене или повишен риск от кървене, свързан с нарушена хемостаза (с изключение на DIC, който не е причинен от хепарин);

органични заболявания с повишен риск от кървене (включително остра язва на стомаха или дванадесетопръстника);

наранявания на ЦНС;

интракраниални кръвоизливи;

остър септичен ендокардит;

тромбоцитопения (с анамнеза за употреба на надропарин);

тежка бъбречна недостатъчност (CK<30 мл/мин).

анамнеза за висока чувствителност към продукта или други нискомолекулни хепарини и/или хепарин.

Бременност и кърмене

Fraxiparine Forte не се препоръчва за употреба по време на бременност. Въпреки това, клиничните данни за проникването на надропарин през плацентарната бариера са ограничени.

Поради ограничените данни относно екскрецията на надропарин в кърмата и последващата му абсорбция при новородено, не се препоръчва употребата на Fraxiparin Forte по време на кърмене.

Експерименталните проучвания върху животни не показват тератогенни или фетотоксични ефекти на продукта.

Употреба при чернодробна дисфункция

Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Употреба при бъбречно увреждане

Противопоказан при тежка бъбречна недостатъчност (CR< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

специални инструкции

Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност (в този случай дозата трябва да се намали), с неконтролирана артериална хипертония, с анамнеза за стомашна язва и други заболявания с повишен риск от кървене, със заболявания на хориоидеята и ретината, при наличие на постоянни катетри или в следоперативния период в резултат на хирургични интервенции на главния или гръбначния мозък и на очите.

Появата на уплътнения на мястото на инжектиране не означава капсулиране на хепарин; тези образувания изчезват след няколко дни.

Контрол на лабораторните параметри

Параметрите на кръвосъсирването и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно.

При значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% от първоначалния), с прогресиране на първоначалната тромбоза по време на терапията, с развитието на нова тромбоза или синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация по време на терапия с Fraxiparine Forte, възможността за автоимунна тромбоцитопения (тип II) трябва да се вземат предвид.

При първо използване на продукта е възможно развитие на подобно усложнение между 5 и 21 ден.

Ако има анамнеза за тромбоцитопения по време на употребата на хепарин, е възможно по-ранно развитие на такива ефекти.

Ако е необходимо да се продължи антикоагулантната терапия при пациенти с горните ефекти, трябва да се предпише рефлудан (лепирудин, рекомбинантен хирудин), т.к. Съществува висока кръстосана чувствителност между надропарин и други хепарини с ниско молекулно тегло.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството не влияе върху способността за извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост на психомоторните реакции.

Предозиране

Симптоми: кървене.

Лечение: определяне на броя на тромбоцитите и други показатели за коагулация.

При леко кървене обикновено е достатъчно да се намали или отложи следващата доза от продукта.

При тежки случаи се прилага протамин сулфат, който неутрализира антикоагулантния ефект на Fraxiparine Forte и нормализира времето на съсирване. В този случай активността на анти-Ха фактора се инхибира само с 25-50% (0,6 ml протамин се неутрализира в рамките на 0,05 ml Fraxiparine Forte). При определяне на дозата на протамин трябва да се вземе предвид времето, изминало от приложението на Fraxiparine Forte - колкото по-дълъг е този интервал, толкова по-ниска доза протамин сулфат трябва да се приложи.

Самият протамин има инхибиторен ефект върху първичната хемостаза и следователно трябва да се използва само когато е абсолютно необходимо.

Лекарствени взаимодействия

Комбинираната употреба на Fraxiparine Forte с продукти, повлияващи хемостазата (ацетилсалицилова киселина, НСПВС, антагонисти на витамин К, фибринолитици, декстран) води до взаимно усилване на ефекта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на хладно място при температура не по-висока от 30 ° C.

Срок на годност - 3 години.

внимание!
Преди употреба на лекарството "Фраксипарин Форте"Трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Инструкциите са предоставени само за информационни цели. Фраксипарин Форте" **** SANOFI SANOFI-CHINOIN Aspen Notre Dame de Bondeville Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Sanofi Winthrop Industry

Страна на произход

Франция

Продуктова група

Кръв и кръвообращение

Директен антикоагулант - нискомолекулен хепарин

Формуляри за освобождаване

0,4 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки 0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки. 0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки. 0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки 0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки. Разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti Xa/ml в напълнени спринцовки за еднократна употреба от 0,3 ml - 10 бр. в опаковка. еднодозови спринцовки 0,6 ml - 10 бр.

Описание на лекарствената форма

Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт. Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт. Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт. Разтворът е прозрачен, леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

фармакологичен ефект

Надропарин калций е хепарин с ниско молекулно тегло (LMWH), получен чрез деполимеризация от стандартен хепарин, е гликозаминогликан със средно молекулно тегло 4300 далтона. Показва висока способност да се свързва с протеина на кръвната плазма антитромбин III (AT III). Това свързване води до ускорено инхибиране на фактор Ха, което обяснява високия антитромботичен потенциал на надропарин. Други механизми, медииращи антитромботичния ефект на надропарин, включват активиране на инхибитора на превръщането на тъканния фактор (TFPI), активиране на фибринолизата чрез директно освобождаване на тъканен плазминогенен активатор от ендотелните клетки и модификация на реологичните свойства на кръвта (намаляване на вискозитета на кръвта и повишаване на пропускливостта на тромбоцитната и гранулоцитната мембрана ). Надропарин калций се характеризира с по-висока анти-Ха факторна активност в сравнение с анти-IIa фактор или антитромботична активност и има както незабавна, така и продължителна антитромботична активност. В сравнение с нефракционирания хепарин, надропарин има по-малък ефект върху функцията и агрегацията на тромбоцитите и по-слабо изразен ефект върху първичната хемостаза. В профилактични дози надропарин не предизвиква значително намаляване на aPTT. По време на курс на лечение в периода на максимална активност е възможно да се повиши aPTT до стойност 1,4 пъти по-висока от стандартната. Това удължаване отразява остатъчния антитромботичен ефект на надропарин калций.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните свойства се определят въз основа на промените в анти-Ха факторната активност на плазмата. Абсорбция След подкожно приложение максималната анти-Ха активност (Cmax) се постига след 3-5 часа, надропарин се абсорбира почти напълно (около 88%). При интравенозно приложение максималната анти-Ха активност се постига за по-малко от 10 минути, T1/2 е около 2 часа Метаболизъм Метаболизира се главно в черния дроб чрез десулфатизация и деполимеризация. Елиминиране След подкожно приложение T1/2 е около 3,5 часа, но анти-Ха активността продължава най-малко 18 часа след инжектиране на надропарин в доза от 1900 анти-Ха ME. Фармакокинетика в специални клинични ситуации При пациенти в старческа възраст, поради физиологично влошаване на бъбречната функция, елиминирането на надропарин се забавя. Възможната бъбречна недостатъчност при тази група пациенти изисква оценка и подходящо коригиране на дозата. В клинични проучвания, изучаващи фармакокинетиката на надропарин, когато се прилага интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност с различна тежест, е установена корелация между клирънса на надропарин и креатининовия клирънс. При сравняване на получените стойности с тези при здрави доброволци е установено, че AUC и T1/2 при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 36-43 ml/min) са повишени съответно до 52% и 39%, и плазменият клирънс на надропарин е намален до 63% от нормалните стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 10-20 ml/min), AUC и Т1/2 са повишени съответно до 95% и 112%, а плазменият клирънс на надропарин е намален до 50% от нормалните стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 3-6 ml/min) и на хемодиализа, AUC и T1/2 са повишени съответно до 62% и 65%, а плазменият клирънс на надропарин е намален до 67% от нормалните стойности. Резултатите от проучването показват, че може да се наблюдава леко натрупване на надропарин при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (CrCl: 30 ml/min и

Специални условия

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ: Много често - кървене на различна локализация, по-често при пациенти с други рискови фактори, образуване на малък подкожен хематом на мястото на инжектиране. Често - повишаване на нивото на чернодробните трансаминази, обикновено с преходен характер. Рядко - тромбоцитопения. ПЪЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРСТВОТО СЕ СЪДЪРЖА В ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА, КОИТО МОГАТ ДА ПРИЧИНЯТ ХИПЕРКАЛИЕМИЯ,

Съединение

Активно вещество: надропарин калций 2850 IU anti Xa Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до рН 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,3 ml). nadroparin calcium 3800 IU anti-Xa Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до рН 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,4 ml). nadroparin calcium 5700 IU anti-Xa Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до рН 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,6 ml). nadroparin calcium 7600 IU анти-Ха Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до рН 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,8 ml).

Показания за употреба на Fraxiparine

Профилактика на тромбоемболични усложнения: по време на общи хирургични и ортопедични интервенции; при пациенти с висок риск от тромбоза (с остра респираторна и/или сърдечна недостатъчност) в интензивно отделение. Лечение на тромбоемболизъм. Предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа. Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец.

Противопоказания за Фраксипарин

- тромбоцитопения с анамнеза за употреба на надропарин; - признаци на кървене или повишен риск от кървене, свързан с нарушена хемостаза (с изключение на синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация, който не е причинен от хепарин); - органични заболявания с тенденция към кървене (например остра язва на стомаха или дванадесетопръстника); - наранявания или хирургични интервенции на мозъка, гръбначния мозък или очите; - вътречерепен кръвоизлив; - остър септичен ендокардит; - тежка бъбречна недостатъчност (CK

Дозировка на фраксипарин

19000 IU анти-CA/ml 9500 IU (анти-CA)/ml 9500 IU (анти-CA)/ml

Странични ефекти на Fraxiparine

От системата на кръвосъсирването: много често - кървене от различни локализации, по-често при пациенти с други рискови фактори. От страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитопения; много рядко - еозинофилия, обратима след спиране на лекарството. От храносмилателната система: често - повишена активност на чернодробните трансаминази (обикновено преходна). Алергични реакции: много рядко - оток на Quincke, кожни реакции. Местни реакции: много често - образуване на малък подкожен хематом на мястото на инжектиране; в някои случаи се наблюдава появата на плътни възли (които не показват капсулиране на хепарин), които изчезват след няколко дни; много рядко - кожна некроза, обикновено на мястото на инжектиране. Развитието на некроза обикновено се предхожда от пурпура или инфилтрирано или болезнено еритематозно петно, което може или не може да бъде придружено от общи симптоми (в такива случаи лечението с Fraxiparine трябва да се преустанови незабавно). Други: много рядко - приапизъм, обратима хиперкалиемия (свързана със способността на хепарините да потискат секрецията на алдостерон, особено при рискови пациенти).

Лекарствени взаимодействия

Рискът от развитие на хиперкалиемия се увеличава при употреба на Fraxiparine при пациенти, приемащи калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, НСПВС, хепарини (с ниско молекулно тегло или нефракционирани), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Fraxiparine може да потенцира ефекта на лекарства, които повлияват хемостазата, като ацетилсалицилова киселина и други НСПВС, антагонисти на витамин К, фибринолитици и декстран. Инхибитори на тромбоцитната агрегация (с изключение на ацетилсалициловата киселина като аналгетик и антипиретик, т.е. в доза над 500 mg; НСПВС): абциксимаб, ацетилсалицилова киселина като антиагрегант (т.е. в доза от 50-300 mg) за сърдечни и неврологични показания, берапрост, клопидогрел, ептифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан повишават риска от кървене.

Предозиране

основният признак на предозиране е кървене; необходимо е да се следи броят на тромбоцитите и други параметри на системата за коагулация на кръвта.

Условия за съхранение

Дръж далеч от деца

Предоставена информация

1 спринцовка съдържа:

Активно вещество: надропарин калций - 11 400 IU анти-Ха;
Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид 1% или разредена солна киселина 8% (за поддържане нивото на pH) - q.s. до pH 4,5-7,5, вода d/i - до 0,6 ml.

0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки.

0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

Инжекционният разтвор е бистър или леко опалесциращ, безцветен или леко оцветен.

фармакологичен ефект

Директен антикоагулант - нискомолекулен хепарин

Фармакокинетика

Фармакокинетичните свойства се определят въз основа на промените в анти-Ха факторната активност на плазмата.

Всмукване

След подкожно приложение максималната анти-фактор Xa активност (Cmax) се постига в рамките на 3-5 часа.

След интравенозно приложение Cmax в плазмата се постига през първите 10 минути.

Разпределение

След подкожно приложение надропарин калций се абсорбира почти напълно (около 88%).

Метаболизъм

Метаболизмът се извършва главно в черния дроб (десулфатизация, деполимеризация).

Премахване

При IV T1/2 е около 2 часа.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При пациенти в напреднала възраст, поради възможно намаляване на бъбречната функция, елиминирането на надропарин калций може да се забави. Възможната бъбречна недостатъчност при тази група пациенти изисква оценка и подходящо коригиране на дозата.

В клинични проучвания, изследващи фармакокинетиката на надропарин калций, когато се прилага интравенозно на пациенти с бъбречна недостатъчност с различна тежест, е установена корелация между клирънса на надропарин калций и креатининовия клирънс. При сравняване на получените стойности с тези при здрави доброволци е установено, че AUC и T1/2 при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 36-43 ml/min) са повишени съответно с 52 и 39%, а плазмените клирънсът на надропарин калций е намален до 63% от нормалните стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 10-20 ml/min), AUC и Т1/2 са се увеличили съответно с 95 и 112%, а плазменият клирънс на надропарин калций е намален до 50% от нормалните стойности. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 3-6 ml/min) на хемодиализа, AUC и T1/2 се увеличават съответно с 62 и 65%, а плазменият клирънс на надропарин калций се намалява до 67% от нормалните стойности.

Фармакодинамика

Директен антикоагулант - нискомолекулен хепарин.

В профилактични дози не предизвиква значително намаляване на активираното частично тромбиново време (aPTT).

Механизъм на действие

Надропарин калций е хепарин с ниско молекулно тегло (LMWH), получен чрез деполимеризация от стандартен хепарин. Това е гликозаминогликан със средно молекулно тегло приблизително 4300 далтона.

Показания за употреба Fraxiparine forte

Лечение на тромбоза и тромбоемболизъм.

Противопоказания за употребата на Fraxiparine forte

признаци на кървене или повишен риск от кървене, свързан с нарушена хемостаза (с изключение на DIC, който не е причинен от хепарин);
органични лезии на органи с тенденция към кървене (например, обостряне на язва на стомаха и дванадесетопръстника);
интракраниални кръвоизливи;
остър септичен ендокардит;
тромбоцитопения (с анамнеза за употреба на надропарин);
тежка бъбречна недостатъчност (CK
деца под 18 години (поради недостатъчни данни);
анамнеза за свръхчувствителност към лекарството или други нискомолекулни хепарини и/или хепарин.

Лекарството Fraxiparine Forte трябва да се предписва с повишено внимание в следните ситуации, поради повишения риск от кървене:

с чернодробна недостатъчност;
с бъбречна недостатъчност;
с тежка артериална хипертония;
с анамнеза за пептична язва или други заболявания с повишен риск от кървене;
при нарушения на кръвообращението в хориоидеята и ретината на окото;
в следоперативния период след операции на мозъка, гръбначния мозък или очите;
при пациенти с тегло под 40 kg;
при продължителност на лечението над препоръчителната (10 дни);
в случай на неспазване на препоръчаните условия на лечение (особено продължителността и дозировката въз основа на телесното тегло за курсова употреба);
когато се комбинира с лекарства, които повишават риска от кървене.

Фраксипарин форте Употреба по време на бременност и деца

Няма данни за ефекта на надропарин калций върху фертилитета.

Противопоказан при деца под 18 години (поради недостатъчни данни).

Фраксипарин форте Странични ефекти

От страна на хемопоетичната и лимфната система: много често - кървене от различни локализации, по-често при пациенти с други рискови фактори; рядко - тромбоцитопения (включително индуцирана от хепарин тромбоцитопения), тромбоцитоза; много рядко - еозинофилия, обратима след спиране на лекарството.

От страна на имунната система: много рядко - реакции на свръхчувствителност (включително ангиоедем и кожни реакции), анафилактоидни реакции.

Метаболитни: много рядко - обратима хиперкалиемия, свързана с ефекта на генарините за потискане на секрецията на алдостерон, особено при рискови пациенти.

От черния дроб и жлъчните пътища: често - повишена активност на чернодробните трансаминази, която обикновено е преходна.

Локални реакции: много често - образуване на подкожен хематом на мястото на инжектиране. В някои случаи се наблюдава появата на плътни възли, които не показват капсулиране на хепарин, които изчезват след няколко дни; често - реакции на мястото на инжектиране; рядко - калцификация на мястото на инжектиране. Калцификацията е по-честа при пациенти с нарушения на калциевия и фосфатния метаболизъм, например в някои случаи с хронична бъбречна недостатъчност.

От гениталните органи: много рядко - приапизъм.

От кожата и подкожната мастна тъкан: рядко - обрив, уртикария, еритема, сърбеж; много рядко - кожна некроза, обикновено на мястото на инжектиране.

Лекарствени взаимодействия

Комбинираната употреба на лекарството Fraxiparine Forte с лекарства, които влияят на хемостазата, като ацетилсалицилова киселина, НСПВС, индиректни антикоагуланти, фибринолитици и декстран, води до взаимно усилване на ефекта.

Дозировка на Фраксипарин форте

За подкожно приложение.

Лекарството Fraxiparine Forte не е предназначено за интрамускулно приложение.

При лечение с Fraxiparine Forte трябва да се извършва клинично проследяване на броя на тромбоцитите.

Градуираните спринцовки са предназначени да избират дозата в зависимост от телесното тегло на пациента.

Техника на подкожно приложение

Възрастни

При лечение на тромбоемболични състояния пероралните антикоагуланти трябва да се предписват възможно най-рано, при условие че няма противопоказания за тях. Лечението с Fraxiparine Forte трябва да продължи до достигане на целевите стойности на INR.

Телесно тегло на пациента - 1 път / ден, продължителност 10 дни:

Под 50 kg: 0,4 ml - Anti-Xa 7600 ME
От 50 до 59 кг: 0,5 ml - Anti-Xa 9500 ME
От 60 до 69 kg: 0,6 ml - Anti-Xa 11 400 IU
От 70 до 79 kg: 0,7 ml - Anti-Xa 13 300 IU
От 80 до 89 kg: 0,8 ml - Anti-Xa 15 200 IU
Над 90 kg: 0,9 ml - Anti-Xa 17 100 ME

Деца и юноши под 18 години

Пациенти в старческа възраст

Бъбречна дисфункция

Пациенти с чернодробна дисфункция

Не са провеждани специфични проучвания за тази група пациенти.

Предозиране

Симптоми: основният признак на предозиране при подкожно приложение е кървене.

Лечение: необходимо е да се следи броят на тромбоцитите и други параметри на системата за коагулация на кръвта. Малкото кървене не изисква специална терапия; обикновено е достатъчно да се намали или отложи следващата доза Fraxiparine Forte.

Протамин сулфатът има подчертан неутрализиращ ефект върху антикоагулантните ефекти на хепарина, но може да остане известна анти-фактор Ха активност. Използването на протамин сулфат е необходимо само в тежки случаи.

Предпазни мерки

Индуцирана от хепарин тромбоцитопения

с тромбоцитопения;
със значително намаляване на съдържанието на тромбоцити (с 30-50% в сравнение с първоначалната стойност);
с отрицателна динамика на тромбоза, за която пациентът се лекува;
с тромбоза, развита по време на употребата на лекарството;
с DIC синдром.

В тези случаи лечението с Фраксипарин Форте трябва да се преустанови.

Пациенти в старческа възраст

Преди започване на лечение с Fraxiparine Forte трябва да се оцени бъбречната функция.

Бъбречна недостатъчност

Хиперкалиемия

Спинална/епидурална анестезия/лумбална пункция и свързани лекарства

при пациенти, които вече получават антикоагуланти, необходимостта от спинална или епидурална анестезия трябва да бъде обоснована;
при пациенти, планиращи елективна операция със спинална или епидурална анестезия, необходимостта от антикоагуланти трябва да бъде обоснована.

Салицилати, НСПВС и антиагреганти

Алергия към латекс

Некроза на кожата

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекта на лекарството Fraxiparine Forte върху способността за шофиране на превозни средства и машини.