Показания за употреба
- Контрацепция
- Идиопатична менорагия
- Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ

ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Мирена - официални инструкциичрез приложение

Регистрационен номер:

P N014834/01 - 130617

Търговско име на лекарството:

Международно непатентно наименование:

левоноргестрел

Доза от:

Вътрематочна терапевтична система

Съединение:

Активно вещество: левоноргестрел микронизиран 52 mg
Помощни вещества :
сърцевина от полидиметилсилоксан еластомер, мембрана от полидиметилсилоксан еластомер, съдържащ колоиден безводен силициев диоксид 30-40% тегл.
Други компоненти: Т-образно полиетиленово тяло, съдържащо бариев сулфат 20-24 тегл.%, тънка полиетиленова нишка кафяво, боядисана с черен железен оксид< 1,0 % масс.
Устройство за доставка: проводник - 1 бр. Съставът е даден за една вътрематочна терапевтична система с водач.

Описание:

Системата за вътрематочна терапия Mirena® (IUD) е Т-образно устройство, освобождаващо левоноргестрел, поставено във водеща тръба. Компонентите на водача са тръбата за вкарване, буталото, показалецът, дръжката и плъзгачът. ВМС се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия. Нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата е без видими примеси.

Фармакотерапевтична група:

Гестаген

ATX код:

G02BA03

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Лекарството Mirena® е вътрематочна терапевтична система (IUD), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Гестагенът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява използването му при изключително ниски дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към присъствието в матката чуждо тяло. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоидите в маточната кухина; поради намаляване на подвижността на сперматозоидите и промени в ендометриума, вероятността от оплождане на яйцеклетката намалява. При някои жени овулацията е потисната. Предишна употреба на Mirena® няма ефект върху репродуктивна функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.
През първите месеци от употребата на Mirena®, поради процеса на инхибиране на пролиферацията на ендометриума, може да се наблюдава първоначално увеличаване на "зацапването". кърваво изпусканеот вагината. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena®. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.
Mirena® може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса хиперпластични процесив ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален миоматозен възел, водещ до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболяванияи състояния, придружени от тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), симптомите на които са менорагия. След 3 месеца употреба на Mirena®, менструалната кръвозагуба при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на Mirena® в продължение на две години, ефективността на лекарството (намаляване на менструалната кръвозагуба) е сравнима с хирургични методилечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозна миомаматка. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска желязодефицитна анемия. Mirena® намалява тежестта на симптомите на дисменорея.
Ефективността на Mirena® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика
Абсорбция
След прилагане на лекарството Mirena®, левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Висока локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локално въздействиеЛекарството Mirena® върху ендометриума осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрациилевоноргестрел в кръвната плазма (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти). Скорост на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivoпървоначално приблизително 20 mcg на ден, а след 5 години намалява до 10 mcg на ден.
Разпределение
Левоноргестрел се свързва неспецифично с плазмения албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (GSP1). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena® концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG, намалява по време на периода на употреба на Mirena®, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 106 L. След прилагане на Mirena® левоноргестрел се открива в кръвната плазма един час по-късно. Максималната концентрация се постига 2 седмици след приложението на Mirena®. Според намаляващата скорост на освобождаване средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жените репродуктивна възрастс телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 151 pg/ml - 264 pg/ml), определено след 6 месеца, до 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) след 60 месеца. Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел, т.е. с ниско телесно тегло и/или висока концентрацияКонцентрацията на SHBG е по-висока от тази на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.
При жени в постменопауза, използващи Mirena® едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186 pg/ml - 326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) след 60 месеца. Когато използвате Mirena® едновременно с през устатаестроген, концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма, определена след 12 месеца, нараства до приблизително 478 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 341 pg/ml -655 pg/ml), което се дължи на индуцирането на синтеза на SHBG.
Биотрансформация
Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3а, 50-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в в по-малка степен.
Елиминиране
Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1,0 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. Времето на полуживот в крайната фаза, представено главно от метаболити, е около един ден.
Линейност/нелинейност
Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При използване на лекарството Mirena® се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид основно локално действие Mirena®, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Mirena® е малко вероятен.

Показания за употреба

• Контрацепция.
• Идиопатична менорагия.
• Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

• Бременност или подозрение за нея.
• Остри или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи. Инфекции на външните полови органи. Следродилен ендометрит.
• Септичен аборт през последните три месеца.
• Цервицит.
• Заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции.
• Цервикална дисплазия.
• Диагностицирани или подозирани злокачествени новообразуванияматката или шийката на матката.
• Прогестоген-зависими тумори, включително рак на гърдата.
• Маточно кървене с неизвестна етиология.
• Вродени или придобити аномалии на матката, включително фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина.
• Остри чернодробни заболявания или тумори.
• Повишена чувствителносткъм компонентите на лекарството.
• Mirena® не е проучван при жени над 65 години, така че употребата на Mirena® не се препоръчва при тази категория пациенти.

Внимателно

При следните състояния Мирена® трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист:

• вродени сърдечни дефекти или заболяване на сърдечната клапа (поради риск от развитие на септичен ендокардит);
• диабет.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

• мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;
• необичайно силен главоболие;
• жълтеница;
• произнесе артериална хипертония;
• тежки нарушения на кръвообращението, включително инсулт и инфаркт на миокарда.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременност

Употребата на Mirena® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.
Бременността при жени с инсталирана Mirena® е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.
Докато използват Mirena®, някои жени нямат менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност. Ако една жена забременее, докато използва Mirena®, се препоръчва спиралата да се отстрани, тъй като всеки вътрематочен контрацептив, оставен на място, увеличава риска от спонтанен аборт, инфекция или преждевременно раждане. Премахването на Mirena® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете, по-специално възможен рисксептичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и фатален, и възможни последствияпреждевременно раждане на бебето.
В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. На жената трябва да се обясни, че трябва да информира лекаря за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.
Хормонът, съдържащ се в Mirena®, се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него чрез кръвта и плацентата. малки количества. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високото контрацептивна ефективностЛекарство Мирена® клиничен опитинформацията, свързана с резултатите от бременността при употребата му, е ограничена. Жената обаче трябва да бъде информирана за това този моментудостоверение за време на рожденни дефектипричинени от употребата на Mirena® в случаи на продължаване на бременността до раждане без отстраняване на спиралата, липсват.

Период кърмене

Кърменето на дете по време на употребата на Mirena® не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.
Смята се, че употребата на Mirena® шест седмици след раждането няма никакъв ефект вредно влияниевърху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени няма ефект върху количеството и качеството кърма. Докладвани са редки случаи кървене от маткатапри жени, които използват Mirena® по време на кърмене.

Начин на употреба и дози

Mirena® се инжектира в маточната кухина и остава ефективен пет години.
Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg на ден и намалява след пет години до приблизително 10 mcg на ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg на ден за период до пет години. ВМС Mirena® може да се използва при жени, получаващи перорални или трансдермални заместващи лекарства. хормонална терапия(ХЗТ), съдържащи само естроген.
При правилно инсталиране на Mirena®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция през годината) е приблизително 0,2%. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.
Инструкции за употреба на IUD Mirena®

Mirena® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря само непосредствено преди инсталирането на вътрематочната система. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. Спиралата, отстранена от матката, трябва да се третира по същия начин, тъй като съдържа остатъци от хормони.
Инсталиране, отстраняване и подмяна на вътрематочна система
Препоръчва се Mirena® да се поставя само от лекар, който има опит с тази спирала или е добре обучен за тази процедура.
Преди монтажна Mirena®, жените трябва да бъдат информирани за ефективността, рисковете и странични ефектитази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително изследване на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката преди поставяне на спирала Mirena®, a ултразвуково изследване(ултразвук) на тазовите органи. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, така нареченият вагинален спекулум, и шийката на матката се третира с антисептичен разтвор. След това Mirena® се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Особено важно правилно местоположениеЛекарство Mirena® във фундуса на матката, което осигурява равномерен ефект на гестагена върху ендометриума, предотвратява изхвърлянето на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност.
Затова трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Mirena®. Тъй като техниката за поставяне на различни ВМС в матката е различна, Специално вниманиеТрябва да обърнете внимание на практикуването на правилната техника на инсталиране за определена система.
Една жена може да почувства поставянето на системата, но това не трябва да й причинява силна болка. Преди администрация, ако е необходимо, можете да кандидатствате локална анестезияматочна шийка.
В някои случаи пациентите могат да имат стеноза цервикален канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Mirena® на такива пациенти. Понякога се наблюдават болка, световъртеж, изпотяване и бледност след поставяне на ВМС. кожата. Жените се съветват да почиват известно време след приема на Mirena®. Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е вътрематочната система да не е позиционирана правилно. Трябва да се направи гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Mirena® причинява кожни алергични реакции.
Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако е налице. клинични показания.
При жени в репродуктивна възраст Mirena® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията. Mirena® може да бъде заменена с нова спирала всеки ден менструален цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността, при условие че няма такъв възпалителни заболяванияполови органи.
Използването на спирала се препоръчва при жени с анамнеза за поне 1 раждане.
Инсталиране на спирала Mirena® в следродилен периодтрябва да се извършва само след пълна инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилен ендометрит и да се отложи решението за прилагане на Mirena® до завършване на инволюцията. Ако има затруднения с поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, трябва незабавно гинекологичен прегледи ултразвук за изключване на перфорация.
За предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ с лекарства, съдържащи само естроген, при жени с аменорея, Mirena® може да се предписва по всяко време; при жени с продължаваща менструация се извършва инсталация в последните дни менструално кървенеили абстинентно кървене.
Изтрий Mirena® чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.
Системата трябва да бъде премахната пет години след инсталирането. Ако една жена иска да продължи да използва същия метод, нова системаможе да се инсталира веднага след премахване на предишния.
Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в репродуктивна възраст, отстраняването на спиралата трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.
Инсталирането и премахването на IUD може да включва някои болезнени усещанияи кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или припадъкпациенти с епилепсия, особено ако има предразположеност към тези състояния или в случай на стеноза на цервикалния канал.
След отстраняване на Mirena®, системата трябва да се провери за целостта. Ако е имало трудности при отстраняването на спиралата, изолирани случаиплъзгане на хормоналното еластомерно ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, което ги кара да изчезнат вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса.
Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.
Допълнителна информацияза някои групи пациенти
Деца и юноши
Мирена® е показана само след настъпване на менархе (установяване на менструалния цикъл).
Пациенти в старческа възраст
Mirena® не е проучван при жени над 65 години, така че употребата на лекарството
Mirena® не се препоръчва за тази категория пациенти.
Mirena® не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.
Пациенти с чернодробни нарушения
Mirena® е противопоказан при жени с остри заболяванияили чернодробни тумори (вижте също точка "Противопоказания").
Пациенти с бъбречни заболявания
Mirena® не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.

Страничен ефект

При повечето жени, след инсталиране на Mirena®, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на Mirena®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява съответно до 3% и 19%. , до края на първата година от използването му. В същото време аменореята се развива при 0%, и рядко кървене- при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.
Когато Mirena® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, цикличното кървене постепенно спира при повечето жени през първата година на употреба.
Таблицата показва данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena®. По честота на поява нежелани реакции(NR) се разделят на много чести (> 1/10), чести (от > 1/100 до<1/10), нечастые (от >1/1000 до<1/100), редкие (от >1/10 000 до<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Системно-органен клас	Често	Често	Рядко	Рядко	Неизвестна честота
Нарушения на имунната система					Свръхчувствителност към лекарството или компонента на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем
Психични разстройства		Потиснато настроение, депресия
Нарушения на нервната система	Главоболие	мигрена
Стомашно-чревни нарушения	Коремна болка/болка в таза	гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан		Акне Хирзутизъм	алопеция сърбеж Екзема Хиперпигментация на кожата
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан		болки в гърба**
Нарушения на половите органи и гърдите	Промени в загубата на кръв, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея и аменорея Вулвовагинит* Секреция от гениталния тракт*	Инфекции на тазовите органи Кисти на яйчниците дисменорея Болка в млечните жлези* * Напълване на гърдите Изгонване спирала (пълна или частична)		Перфорация на матката (включително пенетрация)***
Лабораторни и инструментални данни					Високо кръвно налягане

* „Често“ според показанието „предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“.
** „Много често“ за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“.
***Тази честота се основава на данни от клинични проучвания, които не включват кърмачки. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“ (вижте раздела Предпазни мерки).

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация
Ако една жена забременее, докато приема Mirena®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава. Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.
Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena® за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия“ не е известен. Съобщавани са случаи на рак на гърдата (неизвестна честота, вижте Предпазни мерки и предпазни мерки).
Следните нежелани реакции са докладвани във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира гърч при пациенти с епилепсия.
Инфекция
Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС (вижте точка "Специални указания").

Предозиране

Не е приложимо.

Взаимодействие с други лекарства

Метаболизмът на прогестогените може да се засили чрез едновременна употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena® не е известен, но се смята, че не е значим, тъй като Mirena® има предимно локален ефект.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след започване на естрогенна заместителна терапия при жена, която продължава да използва Mirena®, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.
Mirena® не се използва за посткоитална контрацепция.
Mirena® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.
Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на глюкозния толеранс и поради това концентрацията му в кръвната плазма трябва редовно да се проследява при жени със захарен диабет, използващи Mirena®. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.
Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.
Използването на вътрематочна контрацепция е за предпочитане при раждали жени. Спиралата Mirena® не трябва да се счита за метод на избор при млади нераждали жени и трябва да се използва само ако не могат да се използват други ефективни методи за контрацепция. Спиралата Mirena® не трябва да се счита за метод на първи избор в постменопаузалния период при жени с тежка атрофия на матката.
Наличните данни показват, че употребата на Mirena® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в менопауза под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena® за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena® за това показание не може да бъде потвърден или отхвърлен.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на шест седмици от началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, ако няма други признаци на бременност. Когато Mirena® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Тазова възпалителна болест (PID)

Водещата тръба помага за предпазването на Mirena® от инфекция по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция. PID при жени, използващи вътрематочна контрацепция, често се причинява от инфекции, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори за една жена или множество сексуални партньори за партньор на жената е рисков фактор за PID. PID може да има сериозни последствия: може да наруши репродуктивната функция и да увеличи риска от извънматочна бременност. Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко.
В случай на рецидивиращ ендометрит или PID, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena®. Тъй като Mirena® намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата. Жената се съветва да проверява нишките с пръсти, например, докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро. Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.
Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Mirena®.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на ВМС може да настъпи главно по време на поставянето, което може да намали ефективността на Mirena®. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна непроходимост, перфорация на червата, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи.
В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи ВМС (N=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1 -1,8) на 1000 приложения в групата на проучването Mirena® и 1,1 (95% CI: 0,7 -1,6) на 1000 приложения в групата на изследването с IUD, съдържащи мед. Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте таблица 1). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Таблица 1. Проценти на перфорации на 1000 поставяния и съотношения на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на проучването).

Повишен риск от перфорация при поставяне на IUD съществува при жени с фиксирана необичайна позиция на матката (ретроверсия и ретрофлексия).

Извънматочна бременност

Жени с анамнеза за извънматочна (ектопична) бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви.
Честотата на извънматочна бременност в клинични проучвания с Mirena® е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena® е 0,02%. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее с инсталирана Mirena®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, е възможна перфорация на стената на матката или експулсиране на спиралата от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е налично или неуспешно, се използва рентгеново изследване за определяне на локализацията на Mirena®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena® се дължи основно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Кисти на яйчниците са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena®. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.
По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Използване на Mirena® в комбинация с естрогенна заместителна терапия

При използване на Mirena® в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Плодовитост

След премахване на Mirena® плодовитостта при жените се възстановява.

Помощни вещества, съдържащи се в Mirena®
Т-образната основа на Mirena® съдържа бариев сулфат, който става видим при рентгеново изследване.
Трябва да се има предвид, че Mirena® не предпазва от HIV инфекция и други полово предавани болести!

Допълнителна информация за пациентите
Редовни прегледи
Вашият лекар трябва да Ви прегледа 4-12 седмици след поставянето на ВМС; след това са необходими редовни медицински прегледи поне веднъж годишно.
Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако:

• Вече не усещате нишките във вагината си.
• Можете да усетите долния край на системата.
• Мислите, че сте бременна.
• Изпитвате постоянна коремна болка, треска или забелязвате промяна в нормалното си вагинално течение.
• Вие или вашият партньор чувствате болка по време на полов акт.
• Забелязвате внезапни промени в менструалния си цикъл (например, ако сте имали лека или никаква менструация и след това сте започнали да имате постоянно кървене или болка, или менструацията Ви е станала прекалено обилна).
• Имате други медицински проблеми, като мигренозно главоболие или силно повтарящо се главоболие, внезапни промени в зрението, жълтеница, повишено кръвно налягане или други заболявания или състояния, изброени в разделите Противопоказания и Предпазни мерки.

Какво да направите, ако искате да забременеете или премахнете Mirena® по други причини

Вашият лекар може лесно да премахне спиралата по всяко време, след което бременността става възможна. Отстраняването обикновено е безболезнено. След отстраняване на Mirena® репродуктивната функция се възстановява.
Когато бременността е нежелана, Mirena® трябва да се отстрани не по-късно от седмия ден от менструалния цикъл. Ако Mirena® се отстрани по-късно от седмия ден от цикъла, трябва да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) поне седем дни преди отстраняването му. Ако нямате менструация, докато използвате Mirena®, трябва да започнете да използвате бариерни методи за контрацепция седем дни преди отстраняването на спиралата и да продължите да ги използвате, докато менструацията се възобнови. Можете също така да поставите нова спирала веднага след отстраняване на предишната; в този случай не са необходими допълнителни мерки за предотвратяване на бременност.

Колко дълго може да се използва Mirena®?
Mirena® осигурява защита от бременност в продължение на пет години, след което трябва да се премахне. Ако желаете, можете да поставите нова спирала след отстраняване на старата.

Възстановяване на способността за зачеване (Възможно ли е да забременеете след спиране на употребата на Mirena®)
Да, можеш. След като Mirena® бъде премахната, тя вече не засяга нормалната ви репродуктивна функция. Бременност може да настъпи по време на първия менструален цикъл след отстраняване на Mirena®.

Ефект върху менструалния цикъл (може ли Mirena® да повлияе на менструалния ви цикъл)
Мирена® повлиява менструалния цикъл. Под негово влияние менструацията може да се промени и да придобие характер на „зацапване“, да стане по-дълга или по-къса, да протича с по-силно или по-слабо кървене от обичайното или да спре напълно.
През първите 3-6 месеца след поставянето на Mirena®, много жени получават, в допълнение към нормалната си менструация, често зацапване или оскъдно кървене. В някои случаи през този период се наблюдава много силно или продължително кървене. Ако забележите тези симптоми, особено ако не изчезнат, уведомете Вашия лекар.
Най-вероятно при използване на Mirena® броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв постепенно ще намаляват с всеки месец.
Някои жени в крайна сметка установяват, че цикълът им е спрял напълно. Тъй като количеството загубена кръв по време на менструация обикновено намалява при използване на Mirena®, повечето жени изпитват повишаване на хемоглобина в кръвта.
След отстраняване на системата менструалният цикъл се нормализира.

Липса на менструация (нормално ли е да нямате менструация)
Да, ако използвате Mirena®. Ако след инсталиране на Mirena® забележите изчезването на менструацията, това се дължи на ефекта на хормона върху маточната лигавица. Няма месечно удебеляване на лигавицата, поради което не се отхвърля по време на менструация. Това не означава непременно, че сте достигнали менопаузата или че сте бременна. Концентрацията на вашите собствени хормони в кръвната плазма остава нормална.
Всъщност липсата на цикъл може да бъде голяма полза за комфорта на жената.

Как можете да разберете дали сте бременна?
Бременност при жени, използващи Mirena®, дори ако нямат менструация, е малко вероятна.
Ако не сте имали цикъл от шест седмици и се притеснявате, направете си тест за бременност. Ако резултатът е отрицателен, няма нужда да правите допълнителни тестове, освен ако нямате други признаци на бременност, като гадене, умора или чувствителност на гърдите.
Може ли Mirena® да причини болка или дискомфорт?
Някои жени изпитват болка (подобна на менструални спазми) през първите две до три седмици след поставянето на ВМС. Ако изпитвате силна болка или ако болката продължава повече от три седмици след инсталирането на системата, свържете се с Вашия лекар или здравното заведение, където сте инсталирали Mirena®.
Влияе ли Mirena® върху половия акт?
Нито вие, нито вашият партньор трябва да усещате спиралата по време на полов акт. В противен случай половият акт трябва да се избягва, докато Вашият лекар не се увери, че системата е в правилната позиция.
Колко време трябва да мине между поставянето на Mirena® и половия акт?
За да дадете на тялото си почивка, най-добре е да се въздържате от полов акт 24 часа след поставянето на Mirena® в матката. Въпреки това Mirena® има контрацептивен ефект от момента на инсталиране.
Мога ли да използвам тампони?
Препоръчва се използването на дамски превръзки. Ако използвате тампони, трябва да ги сменяте много внимателно, за да не издърпате нишките на Mirena®.
Какво се случва, ако Mirena® спонтанно напусне маточната кухина
Много рядко може да настъпи изхвърляне на спиралата от маточната кухина по време на менструация. Необичайно увеличаване на загубата на кръв по време на менструално кървене може да означава, че Mirena® е преминала през вагината. Възможно е и частично изхвърляне на спиралата от маточната кухина във влагалището (вие и вашият партньор може да забележите това по време на полов акт). Ако Mirena® бъде напълно или частично отстранена от матката, нейният контрацептивен ефект престава незабавно.
Какви са признаците, които показват, че Mirena® е на мястото си?
Можете сами да проверите дали конците Mirena® са все още на мястото си след края на менструацията. След като цикълът ви приключи, внимателно вкарайте пръста си във влагалището и напипайте нишките в края, близо до входа на матката (шийката на матката).
Не дърпайте конци, тъй като може случайно да издърпате Mirena® от матката. Ако не можете да напипате нишките, консултирайте се с лекар.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини

Не се наблюдава.

Форма за освобождаване

Вътрематочна терапевтична система, 20 мкг/24 часа.
1 вътрематочна терапевтична система с водач се поставя в стерилен блистер от полиетиленов филм, покрит с бял нетъкан материал с адхезивно покритие и полиестер (PETG - полиетилен терефталат гликол или APET - аморфен полиетилен терефталат). Блистерът заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 30°C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Срок на годност (преди приложение)

3 години.
Въведете не по-късно от срока на годност, посочен върху опаковката.

Условия за почивка

По лекарско предписание.

производител

Bayer Oy, Финландия
Pensiontje 47, 20210 Турку, Финландия
Bayer Oy, Финландия
Pansiontie 47, 20210 Турку, Финландия

Допълнителна информация можете да получите на:
107113 Москва, ул. 3-та Рибинская, 18, сграда 2.

Приложение

Инструкции за въвеждане

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.
Mirena® се доставя заедно с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди монтажа.
Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Mirena®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.
Преди монтаж, моля, прочетете информацията за употребата на Mirena®.

Подготовка за въвеждането

• Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри възпалителни заболявания на половите органи, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Мирена®.
• Визуализирайте шийката на матката с помощта на спекулуми и почистете напълно шийката на матката и влагалището с антисептичния разтвор.
• Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.
• Хванете предната устна на шийката на матката с щипци. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena®, за да осигурят леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.
• Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външния уст до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина , синехии и субмукозни фиброиди. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка (Фигура 1). След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.
Снимка 1

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-отдалечената му позиция, за да приберете IUD във водещата тръба (Фигура 2).
Фигура 2

Важна информация!
Не премествайте плъзгача надолу, тъй като това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena®. Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, регулирайте горния ръб на индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външната ос до фундуса на матката (Фигура 3).

Фигура 3

4. Продължавайки да държите плъзгача в най-отдалечената му позиция, прекарайте внимателно водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5 до 2 cm от шийката на матката (Фигура 4).

Фигура 4

Важна информация!
Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Докато държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на Mirena® (Фигура 5). Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

Фигура 5

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Сега Mirena® трябва да е във фундална позиция (Фигура 6).

Фигура 6

7. Като държите водача в същото положение, освободете Mirena®, като преместите плъзгача възможно най-надолу (Фигура 7). Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Фигура 7

Важна информация!
Ако имате съмнения, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на Mirena®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Отстраняване/смяна на Мирена
Преди да премахнете/замените Mirena®, моля, прочетете инструкциите за употреба на Mirena®.
Мирена® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. (Фигура 8).

Фигура 8

Можете да инсталирате спирала веднага след премахване на старата.

фармакологичен ефект

Лекарството Mirena ® е вътрематочна терапевтична система (IUD), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Лекарството Mirena ® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишна употреба на Mirena ® не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на лекарството Mirena ®, поради процеса на инхибиране на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.

Mirena ® може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация ( например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

След 3 месеца употреба на лекарството Mirena ®, менструалната загуба на кръв при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на лекарството Mirena ® в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на загубата на менструална кръв) е сравнима с хирургичните методи на лечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозни маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена ® намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Всмукване

След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena ® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в плазмената кръв (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти). Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

След прилагане на лекарството Mirena ®, левоноргестрел се открива в кръвната плазма след 1 час Cmax се постига 2 седмици след прилагане на лекарството Mirena ®. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151 pg/ml-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) след 60 месеца.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena ® концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на лекарството Mirena ® намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Mirena ®, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Mirena ® е малко вероятен.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел. тези. при ниско телесно тегло и/или високи концентрации на SHBG, концентрациите на левоноргестрел са по-високи. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena ® едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186 pg/ml-326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) след 60 месеца. Когато се използва Mirena ® едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-75-ти персентил: 341 pg/ml-655 pg/ml), което е поради индукция на синтеза на SHBG.

Метаболизъм

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Премахване

Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Показания

- контрацепция;

- идиопатична менорагия;

— предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Дозов режим

Мирена ® се прилага в маточната кухина. Ефективността продължава 5 години.

Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел в началото е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години.

Mirena ® може да се използва при жени на хормонална заместителна терапия в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат гестагени.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena ®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

С цел контрацепцияжени в детеродна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Mirena ® може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се инсталира и веднага след аборт през първия триместър на бременността, при условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

След ражданеинсталирането на IUD трябва да се извърши, когато настъпи инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за поставяне на IUD Mirena ® до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация. .

За защита на ендометриумапо време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Mirena ® може да се инсталира по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

Правила за използване на IUD

Мирена ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставяне на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди монтажЛекарството Mirena ®, жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи преди поставянето на спиралата Mirena ®. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, така нареченият вагинален спекулум, и шийката на матката се третира с антисептичен разтвор. След това Mirena ® се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Особено важно е правилното позициониране на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на лекарството Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система. Жената може да почувства поставянето на системата, но това не трябва да й причинява силна болка. Преди поставянето, ако е необходимо, може да се приложи локална анестезия на шийката на матката.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Mirena ® на такива пациенти.

Понякога след поставяне на спиралата се забелязват болка, замаяност, изпотяване и бледа кожа. Жените се съветват да почиват известно време след приложението на Mirena ® . Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена ® причинява алергични кожни реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Лекарството Мирена ® Изтрийчрез внимателно издърпване на нишките, уловени с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено при пациенти с предразположение към тези състояния или при пациенти с цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юноши Mirena ® е показан само след менархе.

жени над 65 години, поради което употребата на Mirena ® не се препоръчва при тази категория пациенти.

Mirena ® не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Mirena ® е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори.

Mirena ® не е проучван при пациенти с увредена бъбречна функция.

Инструкции за поставяне на спирала

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не трябва да се стерилизира повторно. Спиралата е предназначена само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не трябва да инсталирате Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да установите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри генитални инфекции, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Мирена ®.

2. Шийката на матката трябва да се визуализира с помощта на спекулум и шийката на матката и влагалището трябва да бъдат напълно почистени с подходящ антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, трябва да използвате помощта на асистент.

4. Трябва да хванете предната устна на шийката на матката с клещи. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena ®, за да осигурят нежна тракция на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно премествайки маточната сонда през кухината към фундуса на матката, трябва да определите посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-далечната позиция, за да издърпате спиралата вътре във водещата тръба.

Плъзгачът не трябва да се мести надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ® . Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, поставете горния ръб на индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния фаринкс до фундуса на матката.

4. Докато продължавате да държите плъзгача в най-отдалечената му позиция, водачът трябва внимателно да се придвижи през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 cm от шийката на матката.

Проводникът не трябва да се натиска напред със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на лекарството Mirena®. Трябва да изчакате 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция.

7. Докато държите водача в същата позиция, освободете Mirena ®, като преместите плъзгача доколкото е възможно. Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Ако лекарят има съмнения, че системата е инсталирана правилно, трябва да се провери позицията на Mirena ®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, системата трябва да се отстрани и да се постави нова, стерилна система. Системата трябва да се отстрани, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Mirena ®

Преди да премахнете / замените лекарството Mirena ®, трябва да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Mirena ®.

Мирена ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Лекарят може да инсталира нова система Mirena ® веднага след отстраняването на старата.

Страничен ефект

При повечето жени, след инсталиране на Mirena ®, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на лекарството Mirena ®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва от 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява до 3% и 19% , съответно до края на първата година от използването му. В същото време аменорея се развива при 0%, а рядко кървене при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.

При използване на Mirena ® в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно спират цикличното кървене през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena ®. Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1/10), често (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания на Mirena ® за показанието „Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени с бележки под линия (*, **).

От страна на имунната система:неизвестна честота - свръхчувствителност към лекарството или компонентите на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем.

От ментална страна:често - потиснато настроение, депресия.

От нервната система:много често - главоболие; често - мигрена.

От храносмилателната система:много често - коремна болка/болка в областта на таза; често - гадене.

За кожата и подкожните тъкани:често - акне, хирзутизъм; нечести - алопеция, сърбеж, екзема.

От опорно-двигателния апарат: често - болки в гърба**.

От репродуктивната система и млечните жлези:много често - промени в обема на кръвозагубата, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея, аменорея, вулвовагинит*, отделяне от гениталния тракт*; често - инфекции на тазовите органи, кисти на яйчниците, дисменорея, болка в млечните жлези**, подуване на млечните жлези, експулсиране на ВМС (пълно или частично); рядко - перфорация на матката (включително пенетрация).

От страна на сърдечно-съдовата система:неизвестна честота - повишено кръвно налягане.

* "Често" според показанието "Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия".

** „Много често” за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее с инсталирана Mirena®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на заместителна терапия с естроген“ не е известен. Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Кърмещи жени не са включени в клиничните проучвания на Mirena®. В същото време големи следрегистрационни проучвания за безопасността на Mirena ® установяват повишен риск от перфорация на матката по време на кърмене.

Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира епилептичен припадък при пациенти, страдащи от епилепсия.

Инфекция

Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС.

Противопоказания за употреба

— бременност или подозрение за нея;

— възпалителни заболявания на тазовите органи (включително рецидивиращи);

- инфекции на долните пикочно-полови пътища;

- следродилен ендометрит;

- септичен аборт през последните 3 месеца;

- цервицит;

- заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

— цервикална дисплазия;

- злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

- патологично маточно кървене с неизвестна етиология;

- вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

- остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;

— възраст над 65 години (не са провеждани проучвания при тази категория пациенти);

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателнои само след консултация със специалист лекарството трябва да се използва при изброените по-долу състояния. Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

- мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

- необичайно силно главоболие;

- жълтеница;

- тежка артериална хипертония;

- тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и инфаркт на миокарда;

- вродени сърдечни дефекти или заболявания на сърдечните клапи (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

- диабет.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употребата на Mirena ® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Mirena ® е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Mirena ®, някои жени нямат менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената иска да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентът трябва да бъде информиран за възможния риск от септичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и смърт , както и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

На жената трябва да се обясни, че трябва да информира лекаря за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, който се съдържа в Мирена ® се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него в малки количества през кръвта и плацентарната бариера. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана, че понастоящем няма данни за вродени ефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаи на бременност, продължаваща до раждането без отстраняване на спиралата.

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена ® не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.

Смята се, че употребата на Мирена ® 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

Плодовитост

След отстраняване на Mirena ® плодовитостта при жените се възстановява.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се предполага, че не е значим, тъй като Mirena ® има предимно локален ефект.

При използване на Mirena ® в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena ®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след започване на естрогенна заместителна терапия при жена, която продължава да използва лекарството Mirena ®, предписано преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Mirena ® не се използва за посткоитална контрацепция.

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на глюкозния толеранс и следователно концентрацията му в кръвната плазма трябва редовно да се проследява при жени със захарен диабет, използващи Mirena ®. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Mirena ® не е лекарство на първи избор за млади жени, които никога не са били бременни, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че употребата на Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза на възраст под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena ® за показанието „Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание не може да бъде потвърден или опроверган.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Възпалителни заболявания на тазовите органи

Водещата тръба помага за предпазването на Mirena ® от инфекция по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena ® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция. Възпалителните заболявания на тазовите органи при пациенти, използващи IUD, често се класифицират като болести, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възпалителните заболявания на тазовите органи могат да имат сериозни последици: те могат да нарушат репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко.

В случай на рецидивиращ ендометрит или възпалителни заболявания на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® . Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата. Жената се съветва да проверява нишките с пръсти, например, докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Мирена ®.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на спиралата се случва рядко, главно по време на поставяне, и може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна обструкция, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи. Рискът от перфорация на матката е повишен при жени, които кърмят. Възможно е да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане и при жени с фиксирана флексия на матката.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее с инсталирана Mirena ®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Може да се направи ултразвук, за да се определи правилното поставяне на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се извършва рентгеново изследване, за да се определи локализацията на Mirena ®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с руптура на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Овариалните кисти са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Помощни вещества, съдържащи се в Mirena ®

Т-образната основа на Mirena ® съдържа бариев сулфат, който става видим при рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Mirena ® не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Вътрематочен контрацептив

Активно вещество

Левоноргестрел (микронизиран)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Система за вътрематочна терапия (ВМС) е Т-образна структура, освобождаваща левоноргестрел, поставена във водеща тръба (водещи компоненти: вкарваща тръба, бутало, индексен пръстен, дръжка и плъзгач). ВМС се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел (20 mcg/24 часа). Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата е без видими примеси.

Помощни вещества: ядро ​​от полидиметилсилоксан еластомер; мембрана, изработена от полидиметилсилоксанов еластомер, съдържащ колоиден безводен силициев диоксид 30-40% тегловни.

Други компоненти:Т-образно тяло от полиетилен със съдържание на 20-24 тегл.%, тънка нишка от кафяв полиетилен, оцветена с черен железен оксид ≤1 тегл.%.
Устройство за доставка:проводник - 1 бр.

ВМС (1) - стерилни блистери (1) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Лекарството Мирена е вътрематочна терапевтична система (ВМС), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Мирена се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Лекарството Мирена предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишната употреба на Мирена не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на Mirena, поради процеса на потискане на пролиферацията на ендометриума, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Мирена. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални.

Мирена може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация ( например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

След 3 месеца употреба на Mirena, менструалната кръвозагуба при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на Мирена в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на менструалната загуба на кръв) е сравнима с хирургичните методи на лечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозни маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при орално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Всмукване

След прилагане на Mirena, левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Мирена върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвната плазма (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти). Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

След прилагане на лекарството Mirena левоноргестрел се открива в кръвната плазма след 1 час Cmax се постига 2 седмици след приложението на лекарството Mirena. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151 pg/ml-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) след 60 месеца.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серума и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на Mirena, намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел. тези. при ниско телесно тегло и/или високи концентрации на SHBG, концентрациите на левоноргестрел са по-високи. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186 pg/ml-326 pg/ml), определена след 12 месеца , до 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) след 60 месеца. Когато Мирена се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, плазмената концентрация на левоноргестрел, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-75-ти персентил: 341 pg/ml-655 pg/ml), което се дължи на индукция Синтез на SHBG.

Метаболизъм

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Премахване

Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Линейност/нелинейност

Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При употребата на лекарството Mirena се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Мирена, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Мирена е малко вероятен.

Показания

- контрацепция;

- идиопатична менорагия;

— предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

— бременност или подозрение за нея;

— възпалителни заболявания на тазовите органи (включително рецидивиращи);

- инфекции на външните полови органи;

- следродилен ендометрит;

- септичен аборт през последните 3 месеца;

- цервицит;

- заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

— цервикална дисплазия;

- диагностицирани или подозирани злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- гестаген-зависими тумори, вкл. ;

- маточно кървене с неизвестна етиология;

- вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

- остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;

— възраст над 65 години (не са провеждани проучвания при тази категория пациенти);

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателнои само след консултация със специалист лекарството трябва да се използва при следните състояния:

- вродени сърдечни дефекти или заболявания на сърдечните клапи (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

- диабет.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

- мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

- необичайно силно главоболие;

- жълтеница;

- тежка артериална хипертония;

- тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Дозировка

Мирена се инжектира в маточната кухина. Ефективността продължава 5 години.

Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел в началото е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години.

ВМС Mirena може да се използва при жени, получаващи перорална или трансдермална хормонозаместителна терапия (ХЗТ), съдържаща само естроген.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. Спиралата, отстранена от матката, трябва да се третира по същия начин, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди монтажС Mirena жените трябва да бъдат информирани за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи, преди да се постави IUD Mirena. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, така нареченият вагинален спекулум, и шийката на матката се третира с антисептичен разтвор. След това Мирена се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Правилното местоположение на лекарството Mirena във фундуса на матката е особено важно, което осигурява равномерен ефект на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за неговата максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Мирена. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система. Жената може да почувства поставянето на системата, но това не трябва да й причинява силна болка. Преди поставянето, ако е необходимо, може да се приложи локална анестезия на шийката на матката.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Мирена на такива пациенти.

Понякога след поставяне на спиралата се забелязват болка, замаяност, изпотяване и бледа кожа. Жените се съветват да почиват известно време след приема на Мирена. Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена предизвиква кожни алергични реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

При жени в репродуктивна възрастМирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата също може да бъде поставена веднага след аборт през първия триместър на бременносттапри условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

Използването на спирала се препоръчва при жени с анамнеза за поне едно раждане. Инсталиране на IUD Mirena в следродилния периодтрябва да се извършва само след пълна инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилен ендометрит и да се отложи решението за прилагане на Мирена до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши преглед на таза и ултразвук, за да се изключи перфорация.

За профилактика на ендометриална хиперплазияпри провеждане на ХЗТ с лекарства, съдържащи само естроген, при жени с аменорея, Мирена може да се инсталира по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

ИзтрийМирена чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено при пациенти с предразположение към тези състояния или в случаи на цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юношиМирена е показана само след настъпване на менархе (установяване на менструалния цикъл).

жени над 65 годиниПоради това не се препоръчва употребата на Мирена при тази категория пациенти.

Мирена не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Мирена е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори.

Мирена не е проучвана при пациенти с увредена бъбречна функция.

Инструкции за поставяне на спирала

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Мирена се доставя с водач в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не трябва да се стерилизира повторно. Спиралата е предназначена само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не трябва да инсталирате Мирена след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Мирена.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри възпалителни заболявания на гениталните органи, бременност или други гинекологични противопоказания за инсталиране на Мирена.

2. Шийката на матката трябва да се визуализира с помощта на спекулуми и шийката на матката и влагалището трябва да бъдат напълно почистени с антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, трябва да използвате помощта на асистент.

4. Предната устна на шийката на матката трябва да се хване с форцепс. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Мирена, за да се осигури леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно премествайки маточната сонда през кухината към фундуса на матката, трябва да определите посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напредв самото далечна позицияза да приберете спиралата във водещата тръба.

Плъзгачът не трябва да се мести надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Мирена. Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, настройте горния ръбиндексен пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния фаринкс до фундуса на матката.

4. Продължете да държите плъзгача в най-отдалечената позиция, водачът трябва внимателно да се придвижи през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 см от шийката на матката.

Проводникът не трябва да се натиска напред със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировкатаза отваряне на хоризонталните рамене на лекарството Мирена. Трябва да изчакате 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

6. Внимателно натиснете водача навътре, докато индексният пръстен няма да докосва шийката на матката. Лекарството Мирена вече трябва да е в долна позиция.

7. Докато държите проводника в същото положение, освободете лекарството Мирена, преместване на плъзгача доколкото е възможно.Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Ако лекарят има съмнения, че системата е инсталирана правилно, трябва да се провери позицията на лекарството Mirena, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, системата трябва да се отстрани и да се постави нова, стерилна система. Системата трябва да се отстрани, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Мирена

Преди да премахнете/замените Мирена, трябва да прочетете инструкциите за употреба на Мирена.

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Лекарят може да инсталира нова система Мирена веднага след отстраняването на старата.

Странични ефекти

При повечето жени, след инсталирането на Мирена, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на Мирена, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява съответно до 3% и 19%, до края на първата година от използването му. В същото време аменорея се развива при 0%, а рядко кървене при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.

При използване на Mirena в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно спират цикличното кървене през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Мирена. Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1/10), често (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания на Mirena за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени с бележки под линия (*, **).

Често	Често	Рядко	Рядко	Неизвестна честота
От имунната система
				Свръхчувствителност към лекарството или компонента на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем
Психични разстройства
	Депресивно настроение депресия
От страна на нервната система
Главоболие	мигрена
От храносмилателната система
Болка в корема/таза	гадене
От кожата и подкожните тъкани
	Акне Хирзутизъм	алопеция сърбеж Екзема Хиперпигментация на кожата
От опорно-двигателния апарат
	болки в гърба**
От гениталиите и гърдите
Промени в загубата на кръв, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея и аменорея Вулвовагинит* Секреция от гениталния тракт*	Инфекции на тазовите органи Кисти на яйчниците дисменорея Болка в млечните жлези** Напълване на гърдите Експулсиране на спиралата (пълно или частично)		Перфорация на матката (включително пенетрация) ***
Лабораторни и инструментални данни
				Повишено кръвно налягане

* "Често" според показанието "Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия".

** „Много често” за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

***Тази честота се основава на данни от клинични проучвания, които не включват кърмачки. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или които са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“.

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее, докато приема Мирена, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на заместителна терапия с естроген“ не е известен. Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с инсталирането или отстраняването на Мирена: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира епилептичен припадък при пациенти, страдащи от епилепсия.

Инфекция

Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизмът на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че не е значим, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва Мирена, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Мирена не се използва за посткоитална контрацепция.

Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на толерантността към и поради това неговата плазмена концентрация трябва редовно да се проследява при жени със захарен диабет, използващи Mirena. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Използването на вътрематочна контрацепция е за предпочитане при раждали жени. ВМС Mirenane трябва да се счита за метод на избор при млади нераждали жени и трябва да се използва само ако не могат да се използват други ефективни методи за контрацепция. ВМС Mirenane трябва да се разглежда като метод на първи избор при жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни сочат, че употребата на Мирена не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза под 50-годишна възраст. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Мирена за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Мирена за това показание не може да бъде потвърден или отхвърлен.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Възпалителни заболявания на тазовите органи

Водещата тръба помага за предпазване на Мирена от инфекция по време на поставяне, а устройството за инжектиране на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Възпалителните заболявания на тазовите органи при жени, използващи вътрематочна контрацепция, често са причинени от инфекции, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възпалителните заболявания на тазовите органи могат да имат сериозни последици: те могат да нарушат репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко.

В случай на рецидивиращ ендометрит или възпалителни заболявания на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата. Жената се съветва да проверява нишките с пръсти, например, докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на ВМС се случва рядко, най-вече по време на поставяне, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна обструкция, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи спирали (n=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) на 1000 поставяния в кохортата с Мирена и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) на 1000 поставяния в групата с медна ВМС.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте таблица 1). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Таблица 1. Проценти на перфорации на 1000 поставяния и съотношения на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на проучването).

Повишен риск от перфорация при поставяне на IUD съществува при жени с фиксирана необичайна позиция на матката (ретроверсия и ретрофлексия).

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при употреба на Mirena е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena е 0,02%. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее, докато приема Мирена, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, е възможна перфорация на стената на матката или експулсиране на спиралата от маточната кухина. Може да се направи ултразвук, за да се определи правилното поставяне на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се извършва рентгеново изследване, за да се определи локализацията на лекарството Mirena.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи основно на нейното локално действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Кисти на яйчниците са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Употреба на Мирена в комбинация с естрогенна заместителна терапия

При използване на Mirena в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Помощни вещества, съдържащи се в Мирена

Т-образната основа на лекарството Mirena съдържа бариев сулфат, който става видим по време на рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Мирена не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Допълнителна информация за пациентите

Редовни прегледи

Вашият лекар трябва да Ви прегледа 4-12 седмици след поставянето на ВМС; след това са необходими редовни медицински прегледи поне веднъж годишно.

Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако:

Вече не усещате нишките във вагината си.

Можете да усетите долния край на системата.

Мислите, че сте бременна.

Изпитвате постоянна коремна болка, треска или забелязвате промяна в нормалното си вагинално течение.

Вие или вашият партньор чувствате болка по време на полов акт.

Забелязвате внезапни промени в менструалния си цикъл (например, ако сте имали лека или никаква менструация и след това сте започнали да имате постоянно кървене или болка, или менструацията Ви е станала прекалено обилна).

Имате други медицински проблеми, като мигренозно главоболие или силно повтарящо се главоболие, внезапни промени в зрението, жълтеница, повишено кръвно налягане или други заболявания или състояния, изброени в раздела Противопоказания.

Какво да направите, ако планирате бременност или искате да премахнете лекарствотоМиренапо други причини

Вашият лекар може лесно да премахне спиралата по всяко време, след което бременността става възможна. Отстраняването обикновено е безболезнено. След отстраняване на Мирена репродуктивната функция се възстановява.

Когато бременността е нежелана, Мирена трябва да се отстрани не по-късно от 7-ия ден от менструалния цикъл. Ако Mirena се отстрани по-късно от седмия ден от цикъла, трябва да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) най-малко 7 дни преди отстраняването му. Ако нямате менструация, докато използвате Мирена, трябва да започнете да използвате бариерни методи за контрацепция 7 дни преди отстраняването на спиралата и да продължите да ги използвате, докато менструацията се възобнови. Можете също така да поставите нова спирала веднага след отстраняване на предишната; в този случай не са необходими допълнителни мерки за предотвратяване на бременност.

Колко дълго можете да използвате Мирена?

Мирена осигурява защита от бременност в продължение на 5 години, след което трябва да се премахне. Ако желаете, можете да поставите нова спирала след отстраняване на старата.

Възстановяване на плодовитостта (Възможно ли е да забременеете след спиране на Мирена?)

Да, можеш. След като Мирена бъде премахната, тя вече не засяга нормалната Ви репродуктивна функция. Бременност може да настъпи по време на първия менструален цикъл след отстраняване на Мирена

Ефект върху менструалния цикъл (Може ли Мирена да повлияе на вашия менструален цикъл?)

Мирена влияе върху менструалния цикъл. Под негово влияние менструацията може да се промени и да придобие характер на „зацапване“, да стане по-дълга или по-къса, да протича с по-силно или по-слабо кървене от обичайното или да спре напълно.

През първите 3-6 месеца след поставянето на Мирена, много жени получават, в допълнение към нормалната си менструация, често зацапване или оскъдно кървене. В някои случаи през този период се наблюдава много силно или продължително кървене. Ако забележите тези симптоми, особено ако не изчезнат, уведомете Вашия лекар.

Най-вероятно при използване на Мирена броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв постепенно ще намаляват с всеки месец. Някои жени в крайна сметка установяват, че цикълът им е спрял напълно. Тъй като количеството загубена кръв по време на менструация обикновено намалява при употребата на Мирена, повечето жени изпитват повишаване на хемоглобина в кръвта.

След отстраняване на системата менструалният цикъл се нормализира.

Липса на цикъл (Нормално ли е да нямате цикъл?)

Да, ако използвате Мирена. Ако след инсталирането на Мирена забележите изчезването на менструацията, това се дължи на ефекта на хормона върху лигавицата на матката. Няма месечно удебеляване на лигавицата, поради което не се отхвърля по време на менструация. Това не означава непременно, че сте достигнали менопаузата или че сте бременна. Концентрацията на вашите собствени хормони в кръвната плазма остава нормална.

Всъщност липсата на цикъл може да бъде голяма полза за комфорта на жената.

Как можете да разберете дали сте бременна?

Бременност е малко вероятна при жени, които използват Мирена, дори ако нямат менструация.

Ако не сте имали цикъл в продължение на 6 седмици и се притеснявате, направете си тест за бременност. Ако резултатът е отрицателен, няма нужда да правите допълнителни тестове, освен ако нямате други признаци на бременност, като гадене, умора или чувствителност на гърдите.

Може ли Мирена да причини болка или дискомфорт?

Някои жени изпитват болка (подобна на менструални спазми) през първите 2-3 седмици след поставянето на ВМС. Ако изпитвате силна болка или болката продължава повече от 3 седмици след инсталирането на системата, свържете се с Вашия лекар или здравното заведение, където сте инсталирали Мирена.

Влияе ли Мирена върху половия акт?

Нито вие, нито вашият партньор трябва да усещате спиралата по време на полов акт. В противен случай половият акт трябва да се избягва, докато Вашият лекар не се увери, че системата е в правилната позиция.

Колко време трябва да мине между поставянето на Мирена и половия акт?

За да дадете на тялото си почивка, най-добре е да се въздържате от полов акт 24 часа след поставянето на Мирена в матката. Мирена обаче има контрацептивен ефект от момента на инсталиране.

Мога ли да използвам тампони?

Какво се случва, ако Мирена спонтанно напусне маточната кухина?

Много рядко може да настъпи изхвърляне на спиралата от маточната кухина по време на менструация. Необичайно увеличаване на загубата на кръв по време на менструално кървене може да означава, че Мирена е излязла през влагалището. Възможно е и частично изхвърляне на спиралата от маточната кухина във влагалището (вие и вашият партньор може да забележите това по време на полов акт). Ако Mirena бъде напълно или частично отстранена от матката, нейният контрацептивен ефект престава незабавно.

Кои са признаците, които показват, че Мирена е на мястото си?

Можете сами да проверите дали конците Мирена са все още на мястото си след края на менструацията. След като цикълът ви приключи, внимателно вкарайте пръста си във влагалището и напипайте нишките в края, близо до входа на матката (шийката на матката).

Не дърпайте конци, т.к Може случайно да извадите Мирена от матката си. Ако не можете да напипате нишките, свържете се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Бременност

Употребата на Мирена е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Мирена е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Мирена, някои жени не изпитват менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Мирена, се препоръчва спиралата да се премахне, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената иска да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентът трябва да бъде информиран за възможния риск от септичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и смърт , както и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

На жената трябва да се обясни, че трябва да информира лекаря за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, съдържащ се в Мирена, се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него в малки количества през кръвта и плацентарната бариера. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Мирена, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността при нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде уведомена, че понастоящем няма данни за вродени ефекти, причинени от употребата на Мирена в случаи на бременност, продължаваща до раждане без отстраняване на спиралата.

Период на кърмене

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в матката след поставяне на Мирена.

Смята се, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Докладвани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Мирена по време на кърмене.

Плодовитост

След отстраняване на Мирена, плодовитостта на жените се възстановява.

За чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

Благодарение на съвременните методи за контрацепция, жената може не само да се предпази от нежелана бременност, но и да се отърве от някои заболявания. Една от популярните опции за защита, която може да даде този резултат, е хормоналната спирала. Този метод на контрацепция има много положителни аспекти. Вътрематочното устройство Mirena е най-новото развитие в тази област на гинекологията. Нека разгледаме по-отблизо това устройство, както и да обърнем внимание на неговите предимства, недостатъци и прегледи на пациентите.

Какво е

Един от най-ефективните методи за контрол на раждаемостта, вътрематочното устройство, е устройство, което се вкарва в маточната кухина и възпрепятства преминаването на мъжките гамети към яйцеклетката, предотвратявайки тяхното сливане и прикрепването на оплодената яйцеклетка (ембрион).

Инсталирането на вътрематочна система намалява възможността за забременяване до една десета от процента. Това е особено вярно сега, когато жените все повече отлагат раждането. Устройството най-често има Т-образна форма и се инсталира на 3-5 дни от новия менструален цикъл. Само лекуващият гинеколог може да ви каже дали този метод на защита е подходящ след медицински преглед на жената.

Как работи спиралата?

Основната задача на вътрематочното устройство е да предотврати оплождането на яйцеклетката и по-нататъшното прикрепване на оплодената яйцеклетка към стените на матката. Ако се случи сливане на две зародишни клетки, системата започва да има абортиращ ефект. В този случай хормоналната спирала предизвиква повишено свиване на фалопиевите тръби, което води до бързо навлизане на оплодената яйцеклетка в маточната кухина и нейната по-нататъшна смърт. След което матката разпознава „обекта“ като чужд и започва процеса на отхвърляне - стените на матката започват да се свиват.

Видове вътрематочни устройства

В гинекологичната практика се използват различни спирали, които се различават предимно по форма. Вътрематочната система може да бъде във формата на бримка и пръстен, във формата на спирала или чадър, във формата на буквата F. Но все пак устройствата във формата на буквата T са по-популярни.

Различни са и материалите, от които са направени: мед, сребро, злато, пластмаса. Размерът на контрацептивите се избира индивидуално за всяка жена и зависи от анатомичните характеристики на пациента.

Вътрематочното устройство може да бъде хормонално и нехормонално. В първия случай контрацептивният ефект се осигурява от хормона, съдържащ се в стеблото на устройството, който се освобождава в малки количества. Но дори ниска доза от хормона причинява удебеляване на лигавицата на маточната кухина и предотвратява проникването на мъжки зародишни клетки. Спиралите от мед и сребро принадлежат към втория, нехормонален тип и имат инхибиращ ефект върху спермата. Лекуващият гинеколог ще ви помогне да разберете дали спиралата е хормонална (този или онзи модел).

"Мирена" - модерен метод за защита

Вътрематочната система Мирена е най-новото постижение на науката в областта на гинекологията. Има Т-образна форма и може да се монтира в маточната кухина за дълъг период (до 5 години). Хормоналното устройство Mirena (цената на контрацептивите е около 12 хиляди рубли) съдържа хормона левоноргестрел, който има гестагенен ефект на локално ниво с постепенно освобождаване.

Количеството на активното вещество е 52 mg. Хормонът започва да се отделя веднага след поставянето на спиралата в маточната кухина. Първоначално левоноргестрел се освобождава със скорост от 20 mcg на ден. Тази цифра намалява наполовина до края на петата година след инсталирането на вътрематочната система. Хормонът практически не се абсорбира в общия кръвен поток, което прави този метод на защита безопасен за здравето.

Характеристики на спиралата Мирена

Хормоналното вътрематочно устройство Mirena леко променя характера на менструацията през първия месец от инсталирането. През първите месеци кървенето може да се увеличи, но с течение на времето (обикновено до края на първата година) изхвърлянето става оскъдно. Някои пациенти отбелязват появата на аменорея - пълната липса на менструация.

Поради този терапевтичен ефект спиралата често се предписва на жени за терапевтични цели. Лекуващият гинеколог трябва да проверява състоянието на контрацептивите на всеки 6 месеца.

Какъв е процесът на инсталиране?

Хормоналната спирала може да бъде инсталирана само от Вашия лекар. Пациентът трябва първо да премине тестове (цитология, цитонамазка за флора и полово предавани инфекции, общи тестове на кръв и урина). Ще трябва да направите и ултразвук.

Хормоналната спирала се инсталира през първите 7 дни от новия менструален цикъл (обикновено на 3-5-ия ден). В някои случаи е възможно по-късно приложение. Позволено е да се инсталира не по-малко от 4-5 седмици по-късно, когато матката най-накрая се възстанови. Ако се появи дискомфорт, кървене или други патологични симптоми след поставяне на спиралата, трябва незабавно да се консултирате с лекар.

Показания за употреба

Трябва да се разбере, че инсталирането на хормонална спирала е показано в конкретни случаи и не е средство за защита за всяка жена. Специалист може също да препоръча този метод на контрацепция на пациент за определени заболявания. Основните показания за употреба са:

• ендометриоза - патологичен растеж на лигавицата на маточната кухина - ендометриум;
• идиопатична менорагия - обилно менструално течение;
• Миомата на матката е доброкачествен тумор, който се появява в мускулната тъкан на този орган (спиралата може да се използва като превантивна мярка).

Кой не е подходящ за хормонална вътрематочна система?

След като реши да инсталира вътрематочна контрацепция, жената трябва да се подложи на медицински преглед, който ще помогне да се изключат състояния, при които тази процедура е неприемлива. Инсталирането на спирала е противопоказано в следните случаи:

• бременност;
• дисплазия;
• ерозия на шийката на матката;
• цервицит;
• аномалии (придобити или вродени);
• инфекциозни или възпалителни процеси на пикочно-половата система;
• следродилен ендометрит;
• синдром на придобита имунна недостатъчност;
• следродилен период (първите 4 седмици);
• чернодробни патологии;
• дълбока венозна тромбоза;
• непоносимост към компонентите на спиралата.

Хормонално устройство "Мирена": прегледи

Жените, които са избрали финландски спирали за защита, оставят предимно положителни отзиви. Основното предимство е високата степен на контрацепция. Хормонът, който се отделя по време на работа на устройството, предотвратява бременността едновременно през целия период. В допълнение, активното вещество има и терапевтичен ефект. Ето защо в някои случаи лекарите силно препоръчват инсталирането на хормоналното устройство "Мирена".

Цената на такова устройство е наистина висока, дори в сравнение с повечето аналози. И ако се появят нежелани реакции, спиралата ще трябва да бъде премахната. Парите ще бъдат пропилени. Въпреки това, съдейки по прегледите, страничните ефекти се появяват изключително рядко и цената на вътрематочната система се изплаща през целия процес на употреба. Достатъчно е да го сравните със сумата, която трябва да се изразходва за 5 години за хормонални хапчета или други средства за защита.

Жените не трябва да се притесняват от факта, че менструалното кървене е спряло известно време след инсталирането на спиралата. Това е напълно нормална реакция на организма. Месечният цикъл ще се възстанови през първите месеци след отстраняването на устройството от маточната кухина.

Популярни вътрематочни системи

В зависимост от предпочитанията на жената и препоръките на лекаря може да се избере най-подходящата хормонална спирала. Цената също играе една от най-важните роли в този въпрос. Няколко вида IUDs придобиха популярност и тяхната цена е много по-достъпна от устройството Mirena.

Печатите Juno са представени във формата на буквата Т и пръстени с различни диаметри. Цената на системите е от 300 до 1000 рубли. Т-образните спирали могат да бъдат направени от пластмаса и да съдържат сребро или мед. Преди монтажа трябва да изключите алергиите към избрания материал. “Juno Bio-T Super” е изработен от пластмаса и има медна намотка. Освен това повърхността на устройството се третира със специален антисептичен разтвор, който съдържа прополис.

Спиралата Nova-T е друг популярен аналог на Мирена. Системата може да бъде инсталирана и до 5 години. Материалът, от който е изработена спиралата, е абсолютно безопасен за здравето. Основата е изработена от пластмаса, намотката е от мед. Цената на спиралата е 2300-2600 рубли.

Levonova е популярна хормонална спирала. Прегледите на експерти показват, че това е пълен аналог на Мирена. Основната активна съставка е хормонът левоноргестрел.

Преди да закупите вътрематочно хормонално устройство, трябва да се консултирате със специалист, който ще ви помогне да изберете оптималното средство за защита.

Система за вътрематочна терапия	1 бр.
активно вещество:
микронизиран левоноргестрел	52 мг
Помощни вещества:ядро от полидиметилсилоксан еластомер; мембрана от полидиметилсилоксанов еластомер, съдържащ колоиден безводен силициев диоксид - 30-40% тегловни
други компоненти:Т-образно тяло от PE със съдържание на бариев сулфат - 20-24% от теглото; тънък конец от кафяв PE, оцветен с черен железен оксид - ≤1% от теглото
устройство за доставка:проводник - 1 бр.

Описание на лекарствената форма

Системата за вътрематочна терапия (IUD) Mirena ® е Т-образно устройство, освобождаващо левоноргестрел, поставено във водеща тръба. Компонентите на водача са тръбата за вкарване, буталото, показалецът, дръжката и плъзгачът. ВМС се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия. Нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата е без видими примеси.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- прогестагенни, контрацептивни.

Фармакодинамика

Лекарството Mirena ® - спирала, която освобождава левоноргестрел, има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоидите в маточната кухина; поради намаляване на подвижността на сперматозоидите и промени в ендометриума, вероятността от оплождане на яйцеклетката намалява. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишна употреба на Mirena ® не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на лекарството Mirena ®, поради инхибиране на процеса на ендометриална пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.

Mirena ® може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален миоматозен възел, водещ до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация (включително фон Болест на Вилебранд, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия. След 3 месеца употреба на лекарството Mirena ®, менструалната загуба на кръв при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на лекарството Mirena ® в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на загубата на менструална кръв) е сравнима с хирургичните методи на лечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмикотични маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена ® намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Абсорбция.След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena ® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в плазмената кръв (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти).

Скорост на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivoпървоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години намалява до 10 mcg/ден.

Разпределение.Левоноргестрел се свързва неспецифично с плазмения албумин и специфично с SHBG. Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena ® концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на лекарството Mirena ® намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел се открива в кръвната плазма след един час. Cmax се постига 2 седмици след приложението на Mirena ® . В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146-266 pg/ml) - след 12 месеца и до 131 pg/ml (113-161 pg/ml) - след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел, т.е. при ниско телесно тегло и/или високи концентрации на SHBG, концентрациите на левоноргестрел са по-високи. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena ® едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186-326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122-180 pg/ml) - след 60 месеца. Когато се използва лекарството Mirena ® едновременно с перорално приложение на естрогени, концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg / ml (25-75-ти персентил: 341-655 pg / ml), което е поради индуцирането на синтеза на SHBG.

Биотрансформация.Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от изследванията инвитроИ in vivo,основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране.Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Линейност/нелинейност.Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Mirena ®, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Mirena ® е малко вероятен.

Показания за Мирена®

контрацепция;

идиопатична менорагия;

предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

свръхчувствителност към компонентите на лекарството;

остри или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи;

инфекции на външните полови органи;

следродилен ендометрит;

септичен аборт през последните три месеца;

цервицит;

заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

цервикална дисплазия;

диагностицирани или подозирани злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

кървене от матката с неизвестна етиология;

вродени или придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

остри чернодробни заболявания или тумори;

бременност или подозрение за нея;

при жени на възраст над 65 години (Mirena ® не е проучвана при тази категория пациенти).

Внимателно

При следните състояния Мирена ® трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист:

вродени сърдечни дефекти или заболяване на сърдечната клапа (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

диабет.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

необичайно силно главоболие;

тежка артериална хипертония;

тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употребата на Mirena ® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Mirena ® е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Mirena ®, някои жени нямат менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к останало вътрематочно контрацептивно устройство на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената иска да продължи бременността и спиралата не може да бъде премахната, пациентът трябва да бъде информиран за рисковете, по-специално за възможния риск от септичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и смърт, както и възможните последствия от преждевременно раждане за дете.

В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. На жената трябва да се обясни, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнение на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, който се съдържа в Мирена ® се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него в малки количества през кръвта и плацентата. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана, че към момента няма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаи на бременност, продължаваща до раждането без отстраняване на спиралата.

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена ® не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.

Смята се, че употребата на Мирена ® 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

След отстраняване на Mirena ® плодовитостта при жените се възстановява.

Странични ефекти

При повечето жени, след инсталиране на Mirena ®, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на Mirena ®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява съответно до 3 и 19%, до края на първата година от използването му. В същото време аменорея се развива при 0%, а рядко кървене при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития нараства съответно до 16 и 57%.

При използване на Mirena ® в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно спират цикличното кървене през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena ®. Според честотата на поява нежеланите реакции (НР) се разделят на следните групи: много често (≥1/10); често (от ≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA. Данните за честотата отразяват приблизителната честота на HP, регистрирана по време на клиничните изпитвания на Mirena ® за показанията „контрацепция“ и „идиопатична менорагия“, включващи 5091 жени. HP, докладвани по време на клинични изпитвания на Mirena ® за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени в бележките под линия.

От страна на имунната система:неизвестна честота - свръхчувствителност към лекарството или компонента на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем.

Психични разстройства:често - потиснато настроение, депресия.

От нервната система:много често - главоболие; често - мигрена.

От стомашно-чревния тракт:много често - коремна болка; често - гадене.

За кожата и подкожните тъкани:често - акне, хирзутизъм; нечести - алопеция, сърбеж, екзема, хиперпигментация на кожата.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:често - болки в гърба*.

От страна на половите органи и гърдите:много често - промени в обема на менструалната кръвозагуба, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървене, зацапване, олигоменорея и аменорея, вулвовагинит**, отделяне от гениталния тракт**, болка в областта на таза; често - инфекции на тазовите органи, кисти на яйчниците, дисменорея, болка в млечните жлези*, подуване на млечните жлези, експулсиране на ВМС (пълно или частично); рядко - перфорация на матката (включително пенетрация) ***.

Лабораторни и инструментални данни:неизвестна честота - повишено кръвно налягане.

За описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния, в повечето случаи съответната терминология MedDRA.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее с инсталирана Mirena®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за показанието "предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия" не е известен. Има съобщения за рак на гърдата (неизвестна честота, вижте раздела). Внимателнои "Специални инструкции").

Следните НР са докладвани във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира гърч при пациенти с епилепсия.

Инфекция.Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС (вижте Предпазни мерки).

*“Много често” за показанието “предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

**„Често“ за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия“.

***Тази честота се основава на данни от клинични проучвания, които не включват жени, които кърмят. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“ (вижте Предпазни мерки).

Взаимодействие

Метаболизмът на гестагените може да се засили с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (включително фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (включително рифампицин , рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се смята, че е незначителен, тъй като Mirena ® има предимно локални ефекти.

Начин на употреба и дози

Вътрематочна. Mirena ® се инжектира в маточната кухина и остава ефективен в продължение на 5 години. Скорост на освобождаване на левоноргестрел in vivoв началото е приблизително 20 μg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 μg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Mirena ® може да се използва при жени, приемащи перорални или трансдермални препарати за ХЗТ, съдържащи само естроген.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena ®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

Инструкции за употреба на IUD Mirena ®

Мирена ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставяне на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди поставянето на Mirena ® жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи преди поставянето на спиралата Mirena ®. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, т.нар. вагинален спекулум и третирайте шийката на матката с антисептичен разтвор. След това Mirena ® се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Особено важно е правилното позициониране на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на лекарството Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система.

Преди поставянето, ако е необходимо, може да се приложи локална анестезия на шийката на матката.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Mirena ® на такива пациенти.

Понякога след поставяне на спиралата се наблюдава болка, световъртеж, изпотяване и бледа кожа. Жените се съветват да почиват известно време след приложението на Mirena ® . Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена ® причинява алергични кожни реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

При жени в репродуктивна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията. Mirena ® може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се инсталира и веднага след аборт през първия триместър на бременността, при условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

Използването на спирала се препоръчва при жени с анамнеза за поне 1 раждане. Инсталирането на спиралата Mirena ® в следродилния период трябва да се извършва само след пълна инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилния ендометрит и да се отложи решението за прилагане на Mirena ® до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши преглед на таза и ултразвук, за да се изключи перфорация.

За предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ с лекарства, съдържащи само естроген, при жени с аменорея, Mirena ® може да се предписва по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

Отстранете Mirena ®, като внимателно издърпате конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в репродуктивна възраст, отстраняването на спиралата трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено ако има предразположение към тези състояния или в случаи на цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юноши.Мирена ® е показана само след настъпване на менархе (установяване на менструалния цикъл).

Напреднала възраст. Mirena ® не е проучван при жени над 65 години, поради което употребата на Mirena ® не се препоръчва при тази категория пациенти.

Mirena ® не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Чернодробни нарушения.Мирена ® е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори (вижте „Противопоказания“).

Бъбречни нарушения. Mirena ® не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.

Инструкции за въвеждане

Спиралата може да бъде инсталирана само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя заедно с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди монтажа.

Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката. Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед за определяне на размера и положението на матката и изключване на признаци на остри възпалителни заболявания на гениталните органи, бременност или други гинекологични противопоказания за инсталиране на Мирена ® .

2. Визуализирайте шийката на матката с помощта на огледала и почистете напълно шийката на матката и влагалището с антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

4. Хванете предната устна на шийката на матката с щипци. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena ®, за да осигурят нежна тракция на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточна кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка (фиг. 1). След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

Снимка 1.

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-отдалечената позиция, за да издърпате ВМС вътре във водещата тръба (фиг. 2).

Фигура 2.

Важно:Не местете плъзгача надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ® . Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, настройте горния ръбиндексен пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния фаринкс до фундуса на матката (фиг. 3).

Фигура 3.

4. Продължавайки да държите плъзгача в най-отдалечената позиция, внимателно преместете водача през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 cm от шийката на матката (фиг. 4).

Фигура 4.

Важно:Не натискайте проводника със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите проводника неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на лекарството Mirena ® (фиг. 5). Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

Фигура 5.

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция (фиг. 6).

Фигура 6.

7. Като държите водача в същото положение, освободете Mirena ®, като преместите плъзгача възможно най-надолу (фиг. 7). Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Фигура 7.

Важно:Ако има съмнение, че системата е инсталирана правилно, е необходимо да проверите позицията на лекарството Mirena®, например с ултразвук, или, ако е необходимо, да премахнете системата и да поставите нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Mirena ®

Преди да премахнете/замените Mirena ®, трябва да прочетете инструкциите за употребата му.

Mirena ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс (фиг. 8).

Фигура 8.

Можете да инсталирате нова спирала веднага след отстраняване на старата.

Предозиране

Не е приложимо.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena ®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след започване на естрогенна заместителна терапия при жена, която продължава да използва лекарството Mirena ®, предписано преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Mirena ® не се използва за посткоитална контрацепция.

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и поради това нивата му в кръвта трябва редовно да се проследяват при жени със захарен диабет, използващи Mirena®. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Използването на вътрематочна контрацепция е за предпочитане при раждали жени. Спиралата Mirena ® не трябва да се счита за метод на избор при млади нераждали жени и трябва да се използва само ако не могат да се използват други ефективни методи за контрацепция. Спиралата Mirena ® не трябва да се счита за метод на първи избор при жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че употребата на Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena ® за показанието „предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание не може да бъде потвърден или опроверган.

Олиго- и аменорея.Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развива постепенно, в приблизително 57 и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Възпалителни заболявания на тазовите органи (PID).Водещата тръба помага за предпазването на Mirena ® от инфекция по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena ® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция.

PID при жени, използващи вътрематочна контрацепция, често се причинява от инфекции, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори за една жена или множество сексуални партньори за партньор на жената е рисков фактор за PID. PID може да има сериозни последствия: може да наруши репродуктивната функция и да увеличи риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко. В случай на рецидивиращ ендометрит или PID, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване.Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® . Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата. На жената се препоръчва да проверява нишките с пръсти, например докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Мирена ®.

Перфорация и проникване.Перфорация или проникване на тялото или шийката на спиралата се случва рядко, главно по време на поставяне, и може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна обструкция, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи спирали (n=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) на 1000 приложения в групата на проучването с Mirena ® и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) на 1000 приложения в групата на изследването с IUD, съдържащи мед.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте таблицата). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Честота на перфорация на 1000 поставяния и съотношение на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на проучването)

Повишен риск от перфорация при поставяне на IUD съществува при жени с фиксирана необичайна позиция на матката (ретроверсия и ретрофлексия).

Извънматочна бременност.Жените с анамнеза за извънматочна (ектопична) бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena ® е 0,02%. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее, докато приема Mirena ®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загуба на нишки.Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, е възможна перфорация на стената на матката или експулсиране на спиралата от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е налично или неуспешно, се използва рентгеново изследване за определяне на локализацията на Mirena ®.

Кисти на яйчниците. Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с руптура на фоликула. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Овариалните кисти са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на 2-3 месеца от наблюдението. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Използване на Mirena ® в комбинация с естрогенна заместителна терапия.При използване на Mirena ® в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Помощни вещества, съдържащи се в Mirena ®.Т-образната основа на Mirena ® съдържа бариев сулфат, който става видим при рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Mirena ® не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Допълнителна информация за пациентите

Редовни прегледи.Лекарят трябва да прегледа пациента 4-12 седмици след поставянето на спиралата, след това са необходими редовни медицински прегледи поне веднъж годишно.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро в следните случаи:

Пациентът вече не усеща нишките във влагалището;

Пациентът може да усети долния край на системата;

Пациентката предполага, че е бременна;

Пациентът изпитва постоянна коремна болка, треска или забелязва промяна в обичайния характер на вагиналното течение;

Пациентът или нейният партньор изпитва болка по време на полов акт;

Пациентката отбеляза внезапни промени в менструалния си цикъл (напр. леки или липсващи менструации, последвани от постоянно кървене или болка, или прекалено обилни менструации);

Пациентът има други медицински проблеми, като главоболие от мигренозен тип или силно повтарящо се главоболие, внезапни промени в зрението, жълтеница, повишено кръвно налягане или всякакви други заболявания и състояния, изброени в разделите „Противопоказания“ и Внимателно.

Какво да направите, ако пациентката иска да забременее или да премахне Mirena ® по други причини.Лекарят може да премахне спиралата по всяко време, след което бременността става възможна. Отстраняването обикновено е безболезнено. След отстраняване на Mirena ® репродуктивната функция се възстановява.

Когато бременността е нежелана, Mirena ® трябва да се отстрани не по-късно от 7-ия ден от менструалния цикъл. Ако Mirena ® се отстрани по-късно от 7-ия ден от цикъла, трябва да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) поне 7 дни преди отстраняването му. Ако няма менструация по време на употребата на Mirena ®, бариерните методи на контрацепция трябва да започнат 7 дни преди отстраняването на спиралата и употребата им трябва да продължи до възобновяване на менструацията. Можете също така да поставите нова спирала веднага след отстраняване на предишната; в този случай не са необходими допълнителни мерки за предотвратяване на бременност.

Колко дълго може да се използва Мирена ®? Mirena ® осигурява защита от бременност в продължение на 5 години, след което трябва да се премахне. Можете да инсталирате нова спирала, след като премахнете старата.

Възстановяване на способността за забременяване след спиране на употребата на Мирена ®.След като Mirena ® бъде премахната, тя вече не засяга нормалната репродуктивна функция. Бременност може да настъпи по време на първия менструален цикъл след премахване на Mirena®.

Ефект върху менструалния цикъл.Мирена ® повлиява менструалния цикъл. Под негово влияние менструацията може да се промени и да придобие характер на зацапване, да стане по-дълга или по-къса, да протича с по-силно или по-слабо кървене от обичайното или да спре напълно. През първите 3-6 месеца след инсталирането на лекарството Mirena ® много жени изпитват, в допълнение към нормалната си менструация, често зацапване или оскъдно кървене. В някои случаи през този период се наблюдава много силно или продължително кървене. Ако пациентът изпитва тези симптоми, особено ако не изчезнат, лекарят трябва да бъде информиран. Най-вероятно при използване на Mirena ® броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв постепенно ще намаляват с всеки месец. Някои жени в крайна сметка установяват, че цикълът им е спрял напълно. Тъй като количеството загубена кръв по време на менструация при използване на Mirena ® обикновено намалява, повечето жени изпитват повишаване на нивата на Hb в кръвта.

След отстраняване на системата менструалният цикъл се нормализира.

Липса на менструация.Ако след инсталирането на Mirena ® пациентът отбеляза изчезването на менструацията, това се дължи на ефекта на хормона върху маточната лигавица. Няма месечно удебеляване на лигавицата, поради което не се отхвърля по време на менструация. Това не означава непременно, че пациентката е достигнала менопауза или е бременна. Концентрацията на собствените хормони в кръвната плазма остава нормална. Всъщност липсата на цикъл може да бъде голяма полза за комфорта на жената.

Как можете да разберете за бременност.Бременност е малко вероятна при жени, които използват Mirena ® , дори ако нямат менструация. Ако пациентката не е имала менструален цикъл в продължение на 6 седмици и се притеснява, трябва да се направи тест за бременност. Ако резултатът е отрицателен, не е необходимо да се правят допълнителни изследвания, освен ако няма други признаци на бременност, като гадене, умора или чувствителност на гърдите.

Може ли Мирена ® да причини болка или дискомфорт.Някои жени изпитват болка (подобна на менструални спазми) през първите 2-3 седмици след поставянето на ВМС. Ако пациентът изпитва силна болка или ако болката продължава повече от 3 седмици след инсталирането на системата, трябва да се свържете с Вашия лекар или лечебното заведение, където е инсталирана Мирена ®.

Влияе ли Mirena ® на половия акт?Нито пациентът, нито нейният партньор трябва да усещат спиралата по време на полов акт. В противен случай половият акт трябва да се избягва, докато лекарят не се увери, че системата е в правилната позиция.

Колко време трябва да мине между поставянето на Мирена ® и половия акт.Най-добре е да се въздържате от полови контакти 24 часа след поставяне на Mirena ® в матката, за да дадете почивка на тялото. Въпреки това Mirena ® има контрацептивен ефект от момента на инсталиране.

Какво се случва, ако Mirena ® спонтанно напусне маточната кухина.Много рядко може да настъпи изхвърляне на спиралата от маточната кухина по време на менструация. Необичайно увеличаване на загубата на кръв по време на менструално кървене може да означава, че Мирена ® е преминала през вагината. Възможно е и частично изхвърляне на спиралата от маточната кухина във влагалището (пациентът и нейният партньор могат да забележат това по време на полов акт). Ако Mirena ® напусне матката изцяло или частично, нейният контрацептивен ефект престава незабавно.

По какви признаци може да се прецени, че Мирена ® е на мястото си.Пациентът може самостоятелно да провери дали нишките Mirena ® са на мястото си след края на менструацията. След края на цикъла внимателно вкарайте пръста си във влагалището и напипайте нишките в края, близо до входа на матката (шийката на матката). Не трябва да дърпате конците, защото... Може случайно да извадите Mirena ® от матката. Ако пациентът не усеща нишките, трябва да се консултира с лекар.