Ang pinakamalaking Ruso mga kumpanya ng parmasyutiko kumita mula 15 bilyong rubles (PJSC Pharmstandard) hanggang 182 bilyong rubles (JSC NPK Katren) sa taunang kita sa pagtatapos ng 2015.
Sa huling dalawang taon, 2015 at 2016, ang industriya ng parmasyutiko ng Russia ay nagpakita ng makabuluhang paglago - higit sa 20% noong 2016, ayon sa Ministro ng Industriya at Kalakalan ng Russian Federation na si Denis Manturov.
Sa isang briefing na ginanap sa Russian Ministry of Industry and Trade, sinabi ni Deputy Minister Sergei Tsyb na ang pinakamahusay na ebidensya ng paglago ng domestic pharmaceutical industry ay ang galit ng mga American pharmaceutical giants: mahirap para sa kanila na makapasok sa Russian market. , dahil pinipiga sila ng malalaking kumpanya ng parmasyutiko sa Russia. Sinuri at inihanda namin ang Nangungunang 7 pinakamalaking pharmaceutical holding sa Russia ayon sa kita para sa 2015.
Pharmstandard
Legal na address: Moscow
Petsa ng pagpaparehistro: 1996
Mga Tagapagtatag: Minin Alexander Nikolaevich, Kuznetsov Igor Gennadievich.
CEO: Kuznetsov Igor Gennadievich
- Awtorisadong kapital: RUB 1,000,012.86.
- Mga fixed asset: 153,955 thousand rubles
- Kita: 21,191,811
- Mga natatanggap na account: 2,667,522 libong rubles
- Mga account na dapat bayaran: 6,961,274 libong rubles.
- Netong kita: 1,042,833 libong rubles
- Mga net asset: 2,646,595 thousand rubles
- INN - 7731241639
http://www.euro-service.ru/
Sia International
Ang Joint Stock Company na "Sia International LTD" ay nakikibahagi sa pagbebenta ng mga gamot at produktong medikal sa mga parmasya at mga institusyong medikal.
Mayroon itong mga warehouse complex sa Moscow at higit sa 35 lungsod ng Russia. Ang kanilang kabuuang lugar ay higit sa 200 libong metro kuwadrado.
Legal na address: lungsod ng Moscow
Petsa ng pagpaparehistro: 1995
Mga Tagapagtatag: JSC "Rink", Rudinsky Igor Feliksovich.
CEO: Demkin Alexander Yurievich
- Awtorisadong kapital: 20,000,000 rubles
- Mga fixed asset: 5,624,687 thousand rubles.
- Kita: 59,438,184 libong rubles
- Mga natatanggap na account: 13,597,841 libong rubles.
- Mga babayarang account: 20,209,002 libong rubles.
- Netong kita: -3,111,114 libong rubles
- Mga net asset: 2,908,224 thousand rubles
- TIN - 7714030099
Mga mapagkukunan: opisyal na website: http://siamed.ru/, extract mula sa Unified State Register of Legal Entities, Rosstat (data ng pag-uulat sa pananalapi ayon sa RAS para sa 2015).
R-Pharm
Ang Joint Stock Company na "R-Pharm" ay dalubhasa sa high-tech mga gamot Oh. Sa kasalukuyan, ang kumpanya ay nagtatrabaho patungo sa malakihang mga proyekto sa pamumuhunan.
Lumilikha ito ng isang base ng produksyon bilang bahagi ng diskarte ng estado para sa pagpapaunlad ng industriya ng parmasyutiko ng Russia hanggang 2020.
Legal na address: Moscow
Petsa ng pagpaparehistro: taong 2001
Mga Tagapagtatag: Repik Alexey Evgenievich
CEO: Ignatiev Vasily Gennadievich
- Awtorisadong kapital: RUB 28,400.
- Mga fixed asset: 2,119,636 thousand rubles
- Kita: 62,204,014 libong rubles
- Mga natatanggap na account: 13,435,674 libong rubles.
- Mga babayarang account: 30,682,362 libong rubles
- Netong kita: 8,608,010 libong rubles.
- Mga net asset: 24,205,818 thousand rubles
- INN - 7726311464
Mga mapagkukunan ng impormasyon: opisyal na website: http://r-pharm.com, extract mula sa Unified State Register of Legal Entities, Rosstat (data ng pag-uulat sa pananalapi ayon sa RAS para sa 2015).
Paglago
Isinara ang pinagsamang kumpanya ng stock na "Rosta". Kabuuan sa pangkat ng parmasyutiko Kasama sa "Rosta" ang 4 na kumpanya: "Rosta" (nakikibahagi sa pamamahagi ng mga gamot), "Rosta-Marketing" (marketing sa kalakalan), "Raduga Production" (halaman para sa produksyon ng mga solidong gamot), United Pharmacy Chain, na kinabibilangan ng mga kumpanya "Rainbow", "First Aid", "Ladushka".
Legal na address: Rehiyon ng Moscow, lungsod ng Podolsk
Petsa ng pagpaparehistro: 2002
Mga Tagapagtatag: Joint Stock Company PJSC "Tampo", Mirilashvili Mikhail Mikhailovich, Panikashvili David Isaakovich, Tseytlin Oleg Yakovlevich, Strepetov Vadim Valentinovich, Shepel Boris Albertovich, Semenyuk Alexander Vasilievich, Konev Oleg Yurievich.
Ang Pangulo: Panikashvili David Isaakovich
- Awtorisadong kapital: 1,000,000 rubles
- Mga fixed asset: 621,356 thousand rubles
- Kita:63,384,563 libong rubles
- Mga natatanggap na account: 18,293,282 libong rubles.
- Mga babayarang account: 35,244,901 libong rubles
- Netong kita: 415,314 libong rubles
- Mga net asset: 1,755,002 thousand rubles.
- INN - 7726320638
Mga Pinagmulan: opisyal na website: http://www.rostagroup.ru/, extract mula sa Unified State Register of Legal Entities, Rosstat (data ng pag-uulat sa pananalapi ayon sa RAS para sa 2015).
Protek
Isinara ang pinagsamang kumpanya ng stock na kumpanya na "Implementation Center "Protek". Ang pangkat ng mga kumpanya ng Protek ay nakikibahagi sa produksyon, pamamahagi at tingian na pagbebenta ng mga gamot sa pamamagitan ng mga tanikala ng parmasya.
Ang produksyon at teknolohikal na kapasidad ng holding ay sumusunod sa mga pamantayan ng GMP.
Legal na address: Moscow
Petsa ng pagpaparehistro: 1994
Mga Tagapagtatag: JSC "Protek"
CEO: Pogrebinsky Dmitry Borisovich
- Awtorisadong kapital: 40,000,000 rubles
- Mga fixed asset: 1,082,865 thousand rubles.
- Kita: 166,578,310 libong rubles
- Mga natatanggap na account: 32,742,113 libong rubles.
- Mga babayarang account: 69,059,867 libong rubles
- Netong kita: RUB 5,419,719.
- Mga net asset: 8,094,159 rubles
- INN - 7724053916
Mga mapagkukunan ng impormasyon: opisyal na website ng kumpanya: http://www.protek-group.ru, extract mula sa Unified State Register of Legal Entities, Rosstat (data ng pag-uulat sa pananalapi ayon sa RAS para sa 2015).
Quatrain
Ang heograpiya ng trabaho ni Katren ay sumasaklaw sa 85 constituent entity ng Russian Federation at naghahatid ng higit sa 18 libong mga uri ng mga produktong parmasyutiko.
Legal na address: lungsod ng Novosibirsk
Petsa ng pagpaparehistro: 1993
Mga Tagapagtatag: Konobeev Leonid Valentinovich, Spiridonov Vladimir Nikolaevich
CEO: Konobeev Leonid Valentinovich
- Awtorisadong kapital: 1 bilyon 500 milyong rubles
- Mga fixed asset: 6,752,880 thousand rubles
- Kita: 182,301,551 libong rubles
- Mga natatanggap na account: 30,155,368 libong rubles.
- Mga babayarang account: 65,656,588 libong rubles
- Netong kita: 5,790,742 libong rubles
- Mga net asset: 11,103,940 thousand rubles.
- INN - 5408130693
Mga mapagkukunan: opisyal na website: http://katren.ru, extract mula sa Unified State Register of Legal Entities, Rosstat (data ng pag-uulat sa pananalapi ayon sa RAS para sa 2015).
I.V.Sudarev, V.G.Gandel, Department of Industrial Pharmacy, State Educational Institution MARTIT
Ang kamakailang terminolohiya sa parmasyutiko ay puno ng ilang mga kawili-wiling pagbabago na pumipilit sa iyong pilitin ang iyong utak at subukang maunawaan ang kanilang kahulugan at nilalaman sa mga kategoryang pamilyar sa isang espesyalista. Halimbawa, ang terminong "pharmaceutics", na ipinakilala sa sirkulasyon higit sa lahat ng mga kinatawan ng media, na sa karamihan ay binibigkas pa rin, nauunawaan (at madalas na isulat!) ang salitang "pharmacy" bilang "formation" o "pharmacy" na may diin. sa unang kaso sa pangalawang pantig, at sa pangalawa - sa penultimate, at kung saan ang terminong "pharmaceuticals" ay mas malapit sa lipunan. Ang ibig sabihin ng terminong ito ay hindi malinaw. Isang mamamahayag na kilala ko minsan ay nagsabi na "... it's all about drugs." Iyon lang, simple at kaaya-aya. Ang terminong "cosmeceuticals" ay nasa daan na, at ang "producerceuticals" ay maaaring malapit nang sumunod... O isa pang perlas - "pharmacological industry". Sino ang magpapaliwanag kung ano ito?
Ang lahat ng ito ay maaaring maranasan nang mahinahon, na nauunawaan na hindi ganoon kadali para sa mga di-espesyalista na maunawaan ang mga kumplikadong pharmaceutical (at pharmacological!) intricacies. Ngunit hindi pa gaanong katagal, isang termino ang ipinakilala sa sirkulasyon na hindi maaaring maiugnay sa casuistry na ito, at ito ay ipinakilala ng mga espesyalista. Ang terminong ito ay tinatawag na " mga gamot sa tahanan" Ang termino ay hindi simple at hindi nangangahulugang ligtas. Alamin natin ito.
Sa USSR, ang mga domestic na gamot (mga gamot, gamot) ay tinawag na lahat na binuo, sinaliksik at ginawa ng mga domestic researcher at mga manggagawa sa produksyon mula sa mga domestic na hilaw na materyales sa nakararami sa domestic na kagamitan at sa teritoryo, siyempre, ng USSR. Malinaw ito at walang nagtanong. Sa ngayon, binibigyang-kahulugan ng maraming tao ang terminong "mga gamot sa bahay" sa kanilang sariling paraan, na naglalagay ng maraming magkakaibang nilalaman dito.
Halimbawa, ang mga manggagawa sa produksyon (pangunahin ang mga may-ari at nangungunang pamamahala ng karamihan sa mga negosyo) ay tinatawag na domestic ang mga gamot na ginawa sa ibang bansa at simpleng naka-package sa consumer packaging sa Russia at binibigyan ng insert sa Russian. Bukod dito, buong pagmamalaki nilang tinawag ang malawakang paglipat sa produksyon ng generics pagkatapos ng krisis noong 1998 na "import substitution," na nanunuhol sa terminong ito ng maraming opisyal ng parmasyutiko na masayang nag-ulat sa pamunuan ng bansa tungkol sa tagumpay laban sa mga import. Buweno, sino, sabihin sa akin, ang mag-iisip na tawagan ang isang Ford Focus na natipon sa Vsevolozhsk ng isang domestic na kotse: maaari lamang itong mangyari kung ang anumang malubhang mga depekto sa pagmamanupaktura ay matatagpuan dito. Ilang mga tao kahit na tinawag ang VAZ na "kopek", na nagtipon halos lahat mula sa mga domestic na bahagi at sangkap, isang domestic na kotse. Ang mga domestic ay "Moskvich", "Pobeda", "Volga", "ZiS", "ZiL", "ZiM", "IzhAvto", atbp.
Ang mga nag-develop ng orihinal na mga gamot, at literal na iilan lamang sa mga ito ang natitira sa bansa, ay nag-uuri bilang mga domestic na gamot lamang ang mga binuo nila o ng kanilang mga kasamahan sa Russia. Ngunit ang naiintindihan ng populasyon sa terminong ito ay hula ng sinuman.
Kung bumaling tayo sa mga pahayag ng mga responsableng opisyal sa saklaw ng sirkulasyon ng gamot noong nakaraang dekada, maririnig natin ang maraming panawagan na pataasin ang bahagi ng "mga gamot sa tahanan" sa merkado ng parmasyutiko. Ang pinaka-ambisyosong mga plano ay inihayag kamakailan sa Zelenograd, kung saan ang punong ministro ay nagbigay ng hindi kasiya-siyang pagtatasa ng domestic industriya ng pharmaceutical, na nananawagan para sa isang radikal na pagbabago sa sitwasyon na may supply ng gamot sa populasyon ng bansa sa loob ng isang dekada pabor sa mga domestic na gamot, na muling nakuha ang hindi bababa sa kalahati ng merkado at tinitiyak ang produksyon ng 85% ng pinakamahalagang gamot. Ito ay nananatiling, gayunpaman, hindi ganap na malinaw kung paano ang isang industriya na na-rate bilang isang "dalawa" ay maaaring makayanan ang isang mahirap na gawain.
"Ang mga sahig ay parquet, at ang mga doktor ay may mga talatanungan," tinawag nila ito, hindi walang katatawanan. kawani ng medikal"Kremlin" na ospital. Ngunit mayroon ding mga parmasyutiko na "Kremlin" - mga espesyalista na responsable para sa pagbibigay sa pamunuan ng bansa ng mga kinakailangang gamot. Kaya, ang mga espesyalistang ito, may kakayahan at iginagalang na mga tao, ay patuloy na nagsisikap na bawasan ang bahagi ng mga domestic na gamot sa hanay ng mga gamot ng "Kremlin pharmacy" patungo sa mas moderno at epektibong mga gamot na na-import, lalo na mula sa mga kapitalistang bansa, at lalo na sa USA at Switzerland , France, Great Britain, Germany, Italy, Japan, na naghahanap ng naaangkop na pondo para sa mga pagbiling ito mula sa badyet. At hindi na kailangang pag-usapan ang tungkol sa mga gamot mula sa mga bansang CMEA at Yugoslavia: ang mga ito ay palaging hinahangad at hinahangad na gamot para sa Kremlin at sa mga departamento ng kalusugan ng mga republika ng unyon. At ngayon, naniniwala kami, ang parehong konsepto ay sinusunod ng mga responsable para sa kalusugan ng nomenklatura. Bukod dito, may mga kaso kapag ang mga tao mula sa mga nomenklatura, bohemian at mga taong negosyante na may ganitong pagkakataon, sa prinsipyo, ay nanganak, tumatanggap ng paggamot at bumili ng mga gamot nang eksklusibo sa ibang bansa, kahit na maaari silang mabili sa Russia.
Kaya bakit ngayon na ang tanong ng pamamayani ng "domestic" na mga gamot sa mga droga ay patuloy na itinataas? therapy sa droga? At posible ba ito sa prinsipyo?
Upang masagot ang mga tanong na ito, kinakailangan, una sa lahat, upang magbigay ng isang malinaw, hindi malabo, hindi nagpapahintulot para sa iba't ibang mga interpretasyon, kahulugan ng kung ano ang dapat na maunawaan ng mga domestic na gamot. Ngunit una, kinakailangan na kumuha ng isang maikling makasaysayang iskursiyon upang maging mas malinaw kung ano ang aktwal na pinag-uusapan natin.
Pagkatapos ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig, naranasan ng populasyon ng Estados Unidos talamak na allergy sa mga kalakal na ginawa sa Germany, kabilang ang mga gamot na ibinebenta sa American pharmaceutical market, ay itinuturing na napakaepektibo at nailalarawan sa naaangkop na kalidad (German). Mas gusto ng populasyon na tratuhin ng "domestic", American na mga gamot, at mga kumpanya ng parmasyutiko, na nakakuha na ng kapasidad, ay agad na tumugon sa panawagan ng consumer, na karaniwang karaniwan para sa negosyong Amerikano, kabilang ang mga parmasyutiko. Nagsasarili ang malalaking korporasyon, gayundin sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa mga unibersidad at iba pa mga sentrong pang-agham bansa, nagsagawa ng isang malakas na pag-screen ng maraming sintetiko at natural na mga compound ng kemikal, na gumagawa ng isang seryosong siyentipiko, teknikal at makabagong tagumpay at gumagawa ng isang aktibong pundasyon ng pharmacological para sa maraming mga darating na taon. Ito ang nagbigay-daan sa Estados Unidos na gumawa ng isang tunay na rebolusyon sa negosyong parmasyutiko sa kalagitnaan ng ika-animnapung taon, upang maakit ang dose-dosenang mga natitirang siyentipiko, kabilang ang mga Nobel laureates, sa pagbuo ng mga bagong henerasyong gamot, upang magbukas ng bagong direksyon sa pag-unlad at produksyon ng mga gamot - biopharmacy, na naging pangunahing paraan upang pag-aralan at matiyak ang bioavailability , kung wala ito walang gamot na maaaring pumasok sa merkado nang walang pagsusuri, simulan ang paglipat ng mga pangunahing yugto ikot ng buhay paglikha ng mga gamot sa pormat ng mabubuting gawi - GLP, GCP, GMP, atbp. Sa parehong panahon, ang teoretikal, pang-agham at teknikal na mga kinakailangan ay inilatag para sa paglikha ng panimula ng mga bagong henerasyon ng mga gamot, na batay sa kabuuang kemikal na synthesis ng mga analogue ng natural na biological. aktibong sangkap, ang kanilang mga derivatives, sa panimula ay mga bagong klase ng mga organic compound, pati na rin ang mga advanced na teknolohiya para sa paghihiwalay at paglilinis ng mga target na produkto. Ganito ang mga semi-synthetic penicillins, cephalosporin antibiotics, prostaglandin biosynthesis blockers - non-steroidal anti-inflammatory drugs, cholesterol biosynthesis blockers - statins, at buong linya iba pang mga istrukturang kemikal, na marami sa mga ito ay blockbuster pa rin sa pharmaceutical market.
Ang nasa itaas ay maaaring ganap na mailapat sa ilang iba pang mga binuo na bansa - mga pandaigdigang tagagawa ng mga gamot. Halimbawa, ang mga Hapon, pagkatapos makaranas ng isang nukleyar na pag-atake noong 1945, ay tumanggi na gumamit ng pinaka-epektibong mga gamot sa Amerika, na kahit na walang malapit na mga analogue sa Japan, dahil lamang sa mga ito ay nilikha sa bansa ng Yankees. Nais ng mga residente ng Japan na tratuhin sila ng "domestic" na paraan: sa paglipas ng panahon, isang malakas na industriya ng parmasyutiko ng Japan at R&D ay nilikha na may diin sa biotechnology at paggamit ng mga natural na organikong compound, lalo na ang mga biologically active substance ng mga aquatic organism ( mga organismo sa dagat) bilang batayan para sa mga anticancer na gamot, paggamot para sa diabetes, cardiovascular pathologies at Nakakahawang sakit.
Paano nilikha ngayon ang isang American (o Japanese, German, French, atbp.) na "domestic" na gamot?
Una sa lahat, kinakailangang bigyang-diin na ang paglikha ng isang tunay na panimula na bagong gamot ay makakamit lamang sa pamamagitan ng isang makapangyarihan, sapat sa sarili at innovatively motivated na istraktura na may kakayahang magpasimula. pangunahing pananaliksik at tamasahin ang kanilang mga bunga. Nakamit ito pangunahin sa pamamagitan ng paglahok ng malalaking kumpanya ng parmasyutiko at mga multinasyunal na korporasyon sa anyo ng pampublikong-pribadong pakikipagsosyo sa pagpopondo sa agham ng unibersidad sa pamamagitan ng pagbibigay ng pambansa at internasyonal na mga gawad, na ang kabuuang halaga ay umaabot sa sampu-sampung bilyong dolyar. Pero hindi ito sapat. Kinakailangan na ang proseso ng pagbuo ng naturang gamot ay pangunahan ng isang kinikilalang paaralang pang-agham na napatunayan ang pamumuno nito sa napiling lugar ng pharmacological research at pharmaceutical production sa loob ng mahabang panahon. Halimbawa, ang "pharmacy of the world," ang German pharmaceutical company na Bayer, ay isang nangunguna sa mundo sa pagbuo at paggawa ng mga anti-atherosclerotic, anti-inflammatory at antimicrobial na gamot; American Merck (sa ibang mga bansa Merck, Sharp at Dome) - paraan ng paglaban sa atherosclerosis at mga manifestations nito batay sa statins; Ellie Lily, Novo Nordisk at Ayinomoto – human genetically engineered insulin at parenteral nutrition products; Pfizer – mga gamot na anti-cancer, hal. epektibong paraan marine origin cytosar (cytarabine, arabinoside cytosine) mula sa sea sponges, atbp. at iba pa.
Ang mga nakalistang kumpanya ay gumagawa din ng ilang iba pa, hindi kukulangin makabuluhang gamot: sa panahon ng globalisasyon at pagkakaisa ng pandaigdigang ekonomiya ng parmasyutiko, ang sumasabog na pag-unlad ng agham at teknolohiya, ang mga hadlang sa pananaliksik at pag-unlad ay inaalis sa lahat ng dako. Ang tanging epektibong regulator ng pandaigdigang makabagong pagpapalawak ng parmasyutiko ng ika-21 siglo ay ang batas ng patent, na mapagkakatiwalaang pinoprotektahan ang intelektwal at pang-industriyang pag-aari ng mga developer.
Ang paglikha ng isang bagong gamot ay karaniwang nagsisimula sa isang "disenyo", na batay sa nakaraang naipon na karanasan ng pharmacotherapy tiyak na grupo o grupo ng mga sakit. Ngunit mayroon ding mga pagbubukod. Halimbawa, Nobel laureate sa pisika, iminungkahi ni Linus Pauling na lumaban mga sakit na viral labis na dosis ascorbic acid nang walang anumang nakaraang karanasan, batay lamang sa mga hinuha. Ngunit ito ang pagbubukod sa halip na ang panuntunan. Ang pangunahing landas ng pagbabago sa agham ng droga ay ang naipon na pang-agham at teknolohikal na kaalaman, pati na rin ang malalim na kaalaman sa internasyonal na batas sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot.
Tumatagal ng humigit-kumulang lima hanggang pitong taon upang makabuo ng aktibong sangkap ng parmasyutiko (substance), batay sa kung saan nilikha ang mga kaukulang form ng dosis, at pareho para sa mga yugto ng GLP at GCP. Bukod dito, mas mahaba ang yugto mga klinikal na pagsubok, mas maraming impormasyon ang naipon tungkol sa pangmatagalang kahihinatnan at posible side effects paggamit ng binuong gamot. Halimbawa, ang mga klinikal na pagsubok sa stage V, na kasama ng naaprubahan nang paggamit ng isang gamot, ay maaaring magpatuloy sa loob ng balangkas ng pharmacovigilance sa loob ng 15 taon o higit pa.
Susunod, ang sangkap kung saan napatunayan ang ipinahayag na aktibidad ng parmasyutiko ay dapat ilagay sa isang form ng dosis na pinaka malapit na tumutugma sa nilalayon na paggamit. Ito ay nakakamit sa pamamagitan ng paggamit ng naaangkop na auxiliary, pangunahin ang mga hindi gumagalaw na sangkap, at dito pumapasok ang biopharmacy - ang agham ng impluwensya ng mga pharmaceutical factor sa pharmacological activity. mga sangkap na panggamot. Ito ay isang medyo batang seksyon ng pharmaceutical science, na ipinakilala sa pagsasanay ng domestic pharmaceutical science noong 70s ng huling siglo, hindi walang mga problema at pagtutol. Gamit ang mga diskarte at teknolohiya ng biopharmaceutical, ang isang komposisyon ng form ng dosis (solid, soft, liquid, gaseous, atbp.) ay nakamit kung saan ang mga excipients ay hindi lamang nakakasagabal, ngunit, sa kabilang banda, nag-aambag sa maximum na pagpapakita ng therapeutic. epekto ng sangkap na may pinakamababang hindi gustong epekto. Sa mga excipients Hindi ka lamang maaaring lumikha ng form ng dosis mismo, ngunit magtakda din ng ilang mga katangian para dito: pahabain (pahabain) ang therapeutic effect, protektahan ang sangkap mula sa pagkilos ng gastric juice kapag iniinom ang gamot nang pasalita, matunaw ang "hindi matutunaw" na mga sangkap, mapabuti o magkaila. masamang lasa o ang amoy ng gamot, atbp. Sa madaling salita, dapat tiyakin ng developer (designer) ang pinakamainam na bioavailability ng gamot: gawin itong gumana kung saan, kailan at kung magkano ang kinakailangan upang magkaroon ng pharmacotherapeutic effect sa kurso ng proseso ng pathological.
Isinasaalang-alang ang mga pangyayaring ito, ang internasyonal na batas ay nagpapataw ng parehong mga kinakailangan sa kalidad ng mga excipients tulad ng sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko: dapat silang gawin at kontrolin sa ilalim ng parehong mga kondisyon, i.e. alinsunod sa mga kinakailangan ng mga panuntunan ng GMP, hindi hihigit at hindi bababa. Samakatuwid, ang mga negosyo para sa paggawa ng mga sangkap at paggawa ng mga excipient ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GMP sa parehong lawak tulad ng mga negosyo para sa paggawa ng mga natapos na produktong panggamot.
Kaya, ano ang isang "domestic" na gamot sa pag-unawa ng European, American o Japanese na tao sa kalye?
Ito ay walang alinlangan na isang gamot na binuo at ginawa ng mga "domestic" na siyentipiko sa isang "domestic" na kumpanya mula sa "domestic" substance na gumagamit ng "domestic" excipients at sa "domestic" na kagamitan sa pagproseso ng parmasyutiko. Naniniwala kami na ang isang dayuhang espesyalista ay magbibigay ng katulad o katulad na paliwanag. Tulad ng para sa teritoryo kung saan ginawa ang gamot, ngayon maaari itong maging anumang teritoryo na kinikilala ng pandaigdigang komunidad ng parmasyutiko bilang angkop para sa ganitong uri ng negosyo.
Kaya ano ang dapat nating maunawaan, mga Ruso, sa terminong "domestic" na gamot?
Ang mga domestic substance ay halos hindi ginawa sa bansa, at kung sila ay ginawa kahit saan, kung gayon, bilang panuntunan, gamit ang mga na-import. mga sangkap ng kemikal(synthons, catalysts, atbp.) at hindi ito alinsunod sa mga pamantayan ng GMP. Ang parehong ganap na naaangkop sa mga excipients. Ang napatunayang domestic pharmaceutical teknolohikal na kagamitan ay mabibilang sa mga daliri ng isang kamay. Ayon sa aming mga pagtatantya, hindi hihigit sa 10 mga pharmaceutical enterprise na sumusunod sa GMP sa bansa, at ang mga ito ay pangunahing mga negosyo na may dayuhang kapital. Ang natitirang 340 (walang nakakaalam nang eksakto kung gaano karaming mga tagagawa ng gamot ang aktwal na nagpapatakbo sa Russia) ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangang ito. Una, ang Pangulo ng Russian Federation (Agosto 13, 2003), pagkatapos ay dalawang beses ang Punong Ministro (Hunyo 19, 2008 at Oktubre 9, 2009) ay hindi matagumpay na nanawagan sa domestic pharmaceutical industry na lumipat sa pamantayan ng GMP, una mula Enero 1, 2005, pagkatapos ay mula Enero 1, 2010 at panghuli mula Enero 1
2011, ngunit nandiyan pa rin ang mga bagay.
Ngunit ang paggawa ng isang gamot ay hindi sapat: upang ito ay makarating sa merkado, ang kalidad nito ay dapat na maayos na kontrolin. Ang mga paraan ng kontrol sa kalidad ng parmasyutiko ngayon ay ang mga sumusunod: kontrol, pagsubok, analytical at auxiliary na kagamitan, mga instrumento, materyales, reagents, reference sample, pamantayan, column, media, atbp. at iba pa. – ito lang, bilang panuntunan, na-import!
Ang pagnanais na dagdagan ang bahagi ng mga "domestic" na gamot sa anumang halaga, lalo na ang mga ginawa sa mga negosyo na hindi nakakatugon sa mga modernong kinakailangan, sa kapinsalaan ng mga pondo na natanggap sa pamamagitan ng mga pag-import, ay puno ng malubhang kahihinatnan, lalo na isinasaalang-alang ang kasigasigan kung saan nagmamadali ang opisyal upang isagawa ang utos ng panginoon. Sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga import, ang bansa ay maaaring isang araw ay maharap sa kakulangan ng pinakamahalagang modernong paggamot para sa diabetes, kanser, cardiovascular, at mga nakakahawang sakit. At, sa katunayan, bakit kailangan nating gumawa ng 85% ng mga gamot sa listahan ng Vital and Essential Drugs? Pupunta ba tayo matagal na panahon upang maging sa blockade bilang isang palaban na partido? Para sa mga mamimili, ang pangunahing bagay ay ang listahang ito ay naglalaman ng mga gamot na tunay na moderno, tunay na epektibo at ligtas, kung gayon ang mga sakit sa ating bansa, na wala sa mga tsart para sa halos lahat ng malubhang nosologies, ay maaaring magsimulang bumaba.
Kami ay naging isang "generic" na kapangyarihan, i.e. isang klasikong bansa ng pangatlong mundo ng panggagamot, at ang mga generic, tulad ng alam mo, ay mga "matanda" at "mga matatandang babae" na napakatanda na at ang kanilang mga kakayahan ay napakalimitado.
Kaya, kung lumalabas na hindi natin kaya, tulad ng sa industriya ng sasakyan, na ayusin ang modernong produksyon sa ating sarili, at kung walang ganoong produksyon ang pag-unlad ng mga gamot ay tila hindi nauugnay, dapat tayong bumuo ng outsourced na produksyon ng pharmaceutical kasama ang mga masters. ng bagay na ito, i.e. sa mga dayuhang kumpanya o sa partisipasyon ng dayuhang kapital, na, sa katunayan, ay nangyayari na sa katunayan.
Kaya't ang konklusyon ay sumusunod: ang mga gamot na nakarehistro sa Russia, na ginawa alinsunod sa GOST R 52249-2004 at mga buwis kung saan, alinsunod sa batas ng Russia, ay binabayaran sa ating treasury, ay kailangang tawaging domestic. Kung gayon ang bilang na 85% sa listahan ng Vital and Essential Drugs ay hindi magdudulot ng seryosong pag-aalala. At bilang default, huwag nating kalimutan na ang mga sangkap, excipients, karamihan sa pangunahin at pangalawang mga materyales sa packaging, teknolohikal na kagamitan at kontrol na paraan ay binili sa ibang bansa at dapat nating panatilihin ang matalik na relasyon sa kanilang mga tagagawa at mga bansa ng pagpaparehistro upang isang araw ay hindi sila tumanggi mula sa mga gamit.
Ipinakita namin sa iyo ang sampung Ruso mga tagagawa ng parmasyutiko ng mababang kalidad na mga gamot na may pinakamalaking dami ng mga produkto na tinanggihan ng Roszdravnadzor.
Ang mga paghahabol ay ginawa laban sa mga gamot na ginawa ng Tula pharmaceutical company sa mga sumusunod na punto: bigat ng mga nilalaman ng pakete, paglalarawan at pH. Tinanggihan ng Roszdravnadzor ang 5 episode para sa 3 trade name.
9. JSC "Vifitech"
Ang kumpanya, na itinatag noong 1992, ay gumagawa ng parehong tapos na mga form ng dosis at mga sangkap pinagmulan ng halaman("Mukaltin", "Dry aloe extract" at iba pa). Ang mga paglabag na natukoy sa panahon ng inspeksyon ng mga produkto nito na may kaugnayan sa bigat ng mga nilalaman sa packaging, pagbaba ng timbang sa panahon ng pagpapatayo at dami ng pagpapasiya. 6 na serye ng 2 trade name ay may depekto.
8. JSC "Biosintez"
Ang negosyong Ruso na ito ay isa sa pinakamalaking kumpanya ng paggawa ng gamot. Mga reklamo tungkol sa mga gamot na ginawa ng Biosintez na may kaugnayan sa pagkakapareho ng dosing, paglusaw at quantitative determination. Batay sa mga resulta ng inspeksyon, 7 serye ng 3 trade name ang tinanggihan.
7. OJSC "Tatkhimfarmpreparaty"
Ang Roszdravnadzor ay hindi nasisiyahan sa: maling paglalarawan ng ilang mga gamot na ginawa ng Tatkhimfarmpreparaty, ang kanilang pag-label, dami at packaging, pati na rin ang average na bigat ng mga tablet. Sa kabuuan, 7 may sira na serye ng 4 na trade name ang nakita sa OJSC na ito.
6. LLC "Lekar"
Tinanggihan ang 9 na serye ng 1 trade name. Ang mga dahilan ay ang pagkakaiba sa pagitan ng pagiging tunay at dami ng mga nilalaman ng pakete at ang ipinahayag na mga parameter.
5. JSC NPK "Eskom"
Ang pananaliksik at pag-aalala sa produksyon na ito ay isa sa mga pangunahing tagagawa ng mga solusyon sa pagbubuhos ng Russia. Ang mga mekanikal na pagsasama ay natagpuan sa mga produkto ng kumpanya, at may mga reklamo tungkol sa pag-label at packaging. Tinanggihan ng Roszdravnadzor ang 9 na yugto ng 5 trade name.
4. JSC NPC "Biogen"
Ang microbiological na kadalisayan at pagiging tunay ng ilang mga gamot na ginawa ng Biogen ay hindi nakakatugon sa mga pamantayan. Batay sa mga resulta ng inspeksyon, itinuring ng Roszdravnadzor na may depekto ang 10 serye ng 2 trade name.
3. OJSC "Tver Pharmaceutical Factory"
Ang kumpanya ay pumasok sa nangungunang 3 Russian na mga tagagawa ng mababang kalidad na mga gamot dahil sa hindi tumpak na paglalarawan ng iba't ibang mga gamot, ang bigat ng mga nilalaman ng pakete at ang packaging mismo. 11 serye ng mga gamot na may 4 na trade name ay naging mahina ang kalidad.
2. Ozon LLC
Isa sa mga pinuno sa merkado ng Russia sa paggawa ng mga generics - "mga kopya" ng mga orihinal na patentadong gamot. Kasama sa mga tinanggihang produkto ng Ozon LLC ang 14 na serye ng 3 trade name. Napag-alaman na mayroon silang mga problema sa dissolution at natagpuan ang mga hindi pagkakapare-pareho ng dosing.
1. JSC "Murom Instrument-Making Plant"
Ang mga gamot ay ginawa sa ilalim ng aming sariling tatak na "VerbaPharm". Ang kumpanya ay naging nangunguna sa rating ng mga pinakamasamang tagagawa ng gamot dahil sa 29 na tinanggihang batch ng dalawang item. Ang mga inspeksyon ay nagsiwalat ng mga pagkukulang sa quantitative determination ng mga pharmaceutical na ginawa sa Murom Instrument-Making Plant.
Pinakamahusay na mga artikulo
2015
Sabi nila walang simpleng panahon. Ngunit gaano kaliit na aliw ito kapag nahaharap ka sa kabuuang pagtaas ng presyo para sa lahat! Ang batayan ng ekonomiya ng tahanan ngayon ay ang pagtitipid. Palagi tayong kailangang maghanap ng "isang bagay na katulad, ngunit mas mura." Tama ba ang mga naturang pagpapalit at paano mo maiiwasan ang kakulangan ng oxygen kapag sinusubukan mong higpitan ang iyong mga sinturon?
"Disservice" ng Internet
Ang pinakasikat at halos walang kalaliman na kamalig ng impormasyon ay, siyempre, ang Internet. Kami ay walang takot na bumulusok sa World Wide Web, na walang muwang na naniniwala na ang isip ay makakatulong na makilala ang kasinungalingan mula sa katotohanan. Ngunit, sayang, hindi ito palaging nangyayari.
Milyun-milyong mamamayan ng Russia, sa pagsisikap na makatipid ng pera, ang mga listahan ng pag-aaral ng mga domestic analogue ng mga mamahaling imported na gamot na bumabaha sa Internet. Bukas ay pupunta sila sa parmasya at sa hindi mapagkunwari na kasiyahan ay bibili ng murang domestic na "kapalit" sa halip na ang orihinal na gamot. At pagkatapos ay maaaring magkaroon ng ibang pagpapatuloy ang kuwento, at depende ito sa hindi kilalang tao na may hindi kilalang edukasyon na nag-post ng impormasyon, at sa Kanyang Kamahalan na Pagkakataon.
Sa likod ng walang ingat na pagtitiwala na ito ay may isang hindi nakikitang trahedya. Kapag ako, isang parmasyutiko na may maraming taon ng karanasan, ay nagbukas ng gayong "listahan ng mga kapalit," halos hindi ko mapigilan ang aking mga emosyon. Mahigpit na ipinapayo ng mga hindi pinangalanang may-akda na palitan ang Mercedes ng isang VAZ, na pinagtatalunan na ang mga domestic na kotse ay mayroon ding apat na gulong. At kung minsan ay nag-aalok sila ng scooter na may sarsa ng isang kotse!
Ang aking kamalayan sa parmasyutiko ay kumukulo, na napansin sa listahan ng mga "analogues" ilang mga pares ng ganap na iba't ibang gamot. Halimbawa, ang miramistin ay hindi chlorhexidine, at ang ersefuril ay may isang relasyon lamang sa furazolidone: ang parehong mga gamot ay kabilang sa pangkat ng nitrofuran. At ito ay isang patak lamang sa dagat. Bukod dito, kahit na ang mga kapalit na medyo tama sa unang tingin ay maaaring malayo sa hindi nakakapinsala.
Orihinal na gamot at analogue
Ang orihinal na gamot ay isang gamot na unang na-synthesize ng gumawa. Kapag bumibili ng orihinal, o, gaya ng madalas na sinasabi ng mga parmasyutiko, isang tatak na gamot, nagbabayad kami para sa maraming taon ng pagbuo ng sangkap ng gamot, para sa pagpaparehistro, at iba pa. Kasama sa tagagawa ang lahat ng malalaking gastos na ito sa presyo, kaya ang mga orihinal na gamot ay mas mahal kaysa sa mga generic (mula sa Ingles na generic), o mga analogue.
Ang mga tagagawa ng mga analogue ay synthesize lamang ang sangkap ayon sa isang kilalang algorithm, maghanda ng isang form ng dosis mula dito at i-package ito. Ang kanilang mga gastos ay minimal, at ito ang may pinaka-kanais-nais na epekto sa presyo ng panghuling produkto. Sa isip, ang mga analogue ay dapat tumutugma sa tatak ng gamot sa lahat ng aspeto, kabilang ang pagiging epektibo. Ngunit sa katotohanan?
Ang gamot na sangkap ay ang batayan ng gamot, ang "core" nito. Ang pagiging epektibo ng hinaharap na gamot ay nakasalalay sa kung gaano kahusay ito na-synthesize at kung gaano kahusay natutugunan ang lahat ng mga kinakailangan sa teknolohiya. Bilang karagdagan, ang gamot ay naglalaman ng maraming mga excipients, na nakakaapekto rin sa bioavailability, pagsipsip at iba pang mga tagapagpahiwatig, at samakatuwid ang huling resulta.
Upang "pagsuklay" ang lahat ng mga tagagawa na may isang kalidad na brush, noong 1968, kasama ang pakikilahok ng WHO, ang mga pare-parehong pamantayan para sa paggawa ng mga gamot at pandagdag sa pandiyeta, GMP (Good manufacturing practice), ay pinagtibay. Kinokontrol ng sistema ng GMP ang lahat ng aspeto ng paggawa ng mga gamot: mula sa mga panimulang materyales, kondisyon ng lugar at kagamitan hanggang sa personal na kalinisan at pagsasanay ng mga tauhan. Sa pamamagitan ng paraan, hindi lahat ng mga negosyo ng Russia ay lumipat sa GMP, at nagbibigay ito ng isa pang dahilan para sa pag-iisip.
Ngunit kahit na ang lahat ng mga kinakailangan at pamantayan ay natutugunan, ang generic ay maaaring naiiba mula sa orihinal. Noong 2000, naglathala ang mga Amerikanong siyentipiko ng data mula sa isang independiyenteng pag-aaral. Matapos ihambing ang mga katangian ng orihinal na gamot na Klacid at apatnapu sa mga generic nito na ginawa sa 13 bansa, dumating ang mga siyentipiko sa nakakadismaya na konklusyon. Wala ni isang analogue ang kinikilalang katumbas ng orihinal! At ito sa kabila ng katotohanan na ang lahat ng mga gamot ay ginawa alinsunod sa mga kinakailangan ng GMP.
Nagtitipid kami ng tama
Gayunpaman, ipinapakita ng karanasan kung ano ang lutuin masarap na sopas ng isda Magagawa mo ito mula sa murang isda kung susundin mo ang lahat ng mga panuntunan sa pagluluto. Una, kailangan mong tiyak na i-click ang mouse upang alisin ang mga site na may mga kapus-palad na listahan mula sa iyong mga bookmark. Well, ang fluconazole ng hindi kilalang produksyon ay hindi maaaring gumana sa parehong paraan tulad ng sikat na Diflucan, purified, standardized at na-verify sa thousandths ng isang milligram!
Huwag asahan ang parehong epekto na ibinibigay ng natatanging enzyme na Creon mula sa domestic pancreatin. Oo, mayroon silang parehong aktibong sangkap - hindi kami dinaya ng Internet tungkol dito. Ngunit ang paggawa ng isang enzyme na hindi masisira sa tiyan at bituka, ngunit masisipsip at, pinaka-mahalaga, ay magsisimulang kumilos tulad ng sarili nito, ay isang buong sining. At sa ngayon ay hindi ito magagamit sa mga domestic na negosyo.
Siyempre, ang isang inhinyero o guro ay hindi maaaring malaman ang mga pharmaceutical intricacies, at hindi dapat. Bukod dito, kahit na ang parmasyutiko ay walang karapatang manghimasok sa mga reseta at palitan ang isang gamot sa isa pa. Ngunit ang isang doktor na gumagamot sa daan-daang mga pasyente ay malinaw na nakikita kung paano gumagana ang orihinal at ang generic, at alam niya mismo ang pagkakaiba sa pagitan ng Voltaren at diclofenac. Samakatuwid, ang desisyon na palitan ay dapat lamang gawin ng doktor.
Huwag mahiya at sabihin sa iyong doktor kung hindi mo kayang bumili ng mamahaling gamot na may tatak. Ang pagpili ng mga gamot sa modernong merkado ay nagpapahintulot sa iyo na palitan ang orihinal na gamot na may mataas na kalidad at mas matipid na analogue na hindi mas mababa sa pagiging epektibo ng ninuno nito. At siguraduhing isara ang mga site na nag-aalok upang makipagpalitan ng awl para sa sabon at hindi na muling buksan ang mga ito.
Marina Pozdeeva
Larawan ni Alina Trout
29.06.2016 10:20
Ang mga pasyenteng Ruso ay hindi nagtitiwala sa mga lokal na gamot. Karaniwang tinatanggap na ang aming mga gamot ay "hindi gumagana," ang mga ito ay hindi maganda ang kalidad, at sa pangkalahatan, "ang mga na-import ay mas mahusay." Ipinaliwanag ng mga eksperto kung saan nagmumula ang mga pinakakaraniwang maling kuru-kuro tungkol sa mga gamot sa Russia at kung gaano katotoo ang mga ito.
Ang nangungunang 20 pinakamahusay na nagbebenta ng mga tatak ng gamot sa Russia noong 2015, na pinagsama-sama ng DSM Group, ay kinabibilangan lamang ng anim na mga tatak ng Russian. Kasabay nito, sa natitirang 14 na gamot, 12 ay may mga domestic analogue, at ang kanilang gastos ay ilang beses na naiiba mula sa mga orihinal. Gayunpaman, para sa maraming mga kadahilanan, pinipili ng mga mamimili kung ano ang mas mahal. Ito ay hindi lamang tungkol sa agresibong pag-advertise, kung saan ang mga tatak ay napakaaktibong namumuhunan, sabi ng mga eksperto sa mga kumpanya ng parmasyutiko. Ang mga Ruso ay nakabuo ng ilang ideya tungkol sa mga domestic at imported na gamot.
“Mas maganda ang imported”
Ang pahayag na ito ay isa sa pinaka-matatag. Bilang isang tuntunin, walang ibinigay na ebidensya: mas mabuti - at iyon lang. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay umamin na mayroong ilang mga batayan para sa naturang pahayag, o sa halip, mayroon.
Una, ang mga na-import na gamot ay karaniwang nangangahulugang mga gamot na ginawa sa European Union o USA - Ang mga gamot na Chinese o Indian sa isipan ng mass consumer ay hindi itinuturing na "magandang na-import", paglilinaw ng isa sa mga kausap ng Lenta.ru. At kung saan nagmula ang ideyang ito sa pangkalahatan ay malinaw.
Ang Unyong Sobyet ay gumawa ng mga sangkap (ang panimulang materyal) at murang mass-produced na mga gamot, ngunit sa pangkalahatan ay wala itong sariling industriya ng parmasyutiko, sinabi ni Roman Ivanov, vice president para sa R&D at internasyonal na pag-unlad ng negosyo sa kumpanya ng biotechnology na BIOCAD, kay Lenta. ru. SA panahon ng Sobyet b O Ang karamihan ng mga parmasyutiko ay ibinibigay mula sa mga bansang miyembro ng Commonwealth of Mutual Economic Assistance - Hungary, Poland, at mga estado ng dating Yugoslavia. Nang mawala ang USSR, ang merkado ng parmasyutiko ay walang laman - ang industriya ng domestic pharmaceutical ay naging hindi mapagkumpitensya. Mayroong maraming mga kadahilanan: teknolohikal na lag, hindi napapanahong assortment at, sa pangkalahatan, ang oryentasyon ng estado patungo sa pag-unlad ng sektor ng hilaw na materyales, habang ang liwanag, tela, industriya ng pagkain nakatanggap ng pansin sa isang natitirang batayan. Ang merkado ay napuno ng mga dayuhan, pangunahin ang mga kumpanya ng parmasyutiko mula sa USA at mga bansa sa Europa. "Ang pagkakaroon ng mga gamot ay nabawasan nang husto. Kinakailangang ipaliwanag kung bakit napakamahal ng mga banyagang gamot. Sa aking opinyon, pagkatapos ay ipinanganak ang alamat na ang tunay, mataas na kalidad na mga gamot ay maaari lamang gawin sa mga bansa ng EU at sa USA at sila, sa kahulugan, ay hindi maaaring mura, "sabi ni Ivanov.
Nakatulong ang realidad na mapanatili ang negatibiti tungo sa mga domestic na gamot - halos walang regulasyon ng industriya, ang mga tahasang manloloko ay lumitaw sa merkado, sabi ni Ivanov. Bilang resulta, ang parehong mga doktor at mga pasyente ay hindi makatitiyak na ang mga gamot na ginawa sa Russia ay tumutugma sa kanilang mga dayuhang katapat sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan. Bahagyang, ang pahayag na "imported ay mas mahusay" ay maaaring magkaroon ng ilang batayan, ang mga dalubhasang estado, bagaman mayroon ding maraming mga banyagang gamot sa merkado sa oras na iyon, ang kalidad ng kung saan ay lubhang kaduda-dudang.
Ngayon ang sitwasyon ay radikal na naiiba, tiniyak ng eksperto. Mula noong simula ng 2000s, hinihigpitan ng estado ang mga pamantayan sa regulasyon. Noong 2010, ang Batas na "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay pinagtibay, na seryosong nagbago ng mga patakaran para sa pag-access ng mga gamot sa merkado ng Russia. Ang mga ipinag-uutos na klinikal na pagsubok ay ipinakilala para sa mga generic na gamot - iyon ay, ngayon ay isang generic (isang kopya ng orihinal na gamot, ang proteksyon ng patent nito ay nag-expire na. -Tandaan "Tapes.ru") ay maaaring lumitaw sa Russia lamang pagkatapos mapatunayan ng tagagawa ang pagiging epektibo at kaligtasan nito. Pagkatapos ay lumitaw ang iba pang mga dokumento na kumokontrol sa pagpasok ng mga gamot sa merkado, at ang mga bagong lehislatibong kilos at tuntunin ay karaniwang naaayon na sa mga katulad na pamantayan na ipinapatupad sa European Union, sabi ni Roman Ivanov.
Kommersant
Ang pinakahuling mahalagang inobasyon hanggang ngayon ay ang pagsunod sa mga pasilidad ng produksyon na matatagpuan sa Russia sa pamantayan ng GMP (good manufacturing practice). "Kung ang produksyon ay isinaayos alinsunod sa pamantayang ito, ang kalidad ng mga gamot ay ginagarantiyahan," binibigyang-diin ng nangungunang tagapamahala. Ngayon ang Ministri ng Industriya at Kalakalan ay nagsasagawa ng paglilisensya at sinusuri ang lahat ng produksyon ng parmasyutiko ng Russia para sa pagsunod sa GMP. “Ang kumpanya ng BIOCAD ay sumailalim sa paglilisensya ng parehong mga dalubhasa sa loob at labas ng bansa. Iminumungkahi ng aming karanasan na ang antas ng mga kinakailangan ng mga dalubhasang institusyon ng Ministri ng Industriya ay ganap na tumutugma sa antas ng mga kinakailangan ng mga dayuhan. mga awtoridad sa regulasyon"sabi ni Roman Ivanov.
Ang opinyon na ang mga imported at domestic na gamot ay hindi na naiiba ngayon ay sinusuportahan din ng STADA, isa sa mga nangungunang tagagawa ng generics sa mundo. Ang Russian division ng kumpanya, Nizhpharm JSC, ay gumagawa ng mga gamot hindi lamang para sa Russia, kundi pati na rin para sa mga dayuhang bansa, kabilang ang European Union. Noong nakaraang taon, humigit-kumulang isang katlo ng lahat ng mga domestic pharmaceutical export ay nagmula sa planta ng Nizhny Novgorod. “Ginagawa ang mga produktong panggamot alinsunod sa naaprubahang dokumentasyon ng regulasyon; maaari itong bahagyang mag-iba sa mga tuntunin ng mga lokal na kinakailangan sa regulasyon ng isang partikular na bansa. Ngunit hindi na kailangang pag-usapan ang tungkol sa mga pangunahing pagkakaiba; ang kalidad ng gamot ay hindi maaaring maging mas mabuti o mas masahol pa alinman sa mga tuntunin ng mga hilaw na materyales, o ang kagamitan na ginamit, o anumang mga proseso. Ang lahat ng mga gamot ay ginawa gamit ang parehong teknolohiya, sa parehong linya ng produksyon, mula sa parehong hilaw na materyales, "sabi ni Dmitry Efimov, CEO Nizhpharm JSC, Senior Vice President ng STADA para sa Russia, CIS at South-Eastern Europe.
Sa madaling salita, ang mga modernong gamot sa Russia ay hindi mas masahol at hindi mas mabuti na-import na mga analogue- pareho lang sila, sabi ng mga eksperto.
"Ang mura ay hindi maaaring maging mabuti"
Tulad ng iniulat ng Lenta.ru sa mga nakaraang artikulo sa serye, ang modernong pag-unlad ng gamot ay higit na nakatuon sa larangan ng biotechnology. Ang mga bagong gamot ay halos hindi nilikha sa larangan ng "tradisyonal" na parmasya, at halos lahat ng orihinal na gamot ay matagal nang may generic na bersyon. Ito ay palaging mas mura - dahil lamang ang kumpanya ay hindi kailangang mamuhunan sa pag-unlad. Kung ang isang generic ay ginawa sa Russia, kung gayon ang presyo nito ay mas mababa kaysa sa na-import na orihinal. Gayunpaman, ipinapakita ng mga istatistika na mas gusto pa rin ng mga Ruso ang mahal na Nurofen kaysa ibuprofen, Panadol sa paracetamol, at acetylsalicylic acid- aspirin.
"Ang Russia ay isa sa ilang mga merkado na umaasa sa tatak. Hindi lamang sa mga parmasyutiko, kundi pati na rin sa iba pang mga industriya. Ang katapatan ng brand sa luxury segment ay normal, ngunit sa kaso ng mga gamot na naglalaman ng parehong aktibong sangkap, ito ay hindi maipaliwanag," sabi ng isang nangungunang tagapamahala ng isa sa mga kumpanya ng parmasyutiko. Ayon sa kanya, sa Estados Unidos, sa unang taon nang mag-expire ang proteksyon ng patent, inalis ng mga generic ang orihinal na gamot mula sa retail ng 85 porsiyento: “May instant washout! Mahalaga ba kung anong uri ng ibuprofen ito basta ibuprofen? Ang isa lamang ay nagkakahalaga ng $20 at ang isa ay nagkakahalaga ng isang dolyar. Irerekomenda ito sa iyo ng parmasyutiko."
Research at production complex BIOCAD/ Kommersant
Sa karamihan ng mga bansa sa Kanluran, ang parmasyutiko ay kinakailangang mag-alok ng higit pa sa bumibili murang analogue kung magagamit, paliwanag ng kausap ng Lenta.ru. Sa Russia walang ganoong mga kinakailangan, samakatuwid, malamang, nang walang kahilingan, ang isang empleyado ng parmasya ay hindi magrerekomenda ng anumang mga pagpipilian sa iyo, at maaaring magmungkahi pa ng isang bagay na mas mahal. Ang mga botika ay kumikita mula dito, at mas kumikita para sa kanila na ibenta ang mas mahal, ang komento ng eksperto.
Ang punto ay hindi kahit na ang generic mismo ay mura. Ang mga gamot sa Russia ay mas mura para sa mga layunin na kadahilanan, nilinaw ni Roman Ivanov mula sa BIOCAD: "Kung ang mga domestic na gamot ay hindi mas mura, ito ay magiging isang napakalaking panlilinlang ng mamimili. Una sa lahat, dahil ang halaga ng paggawa ay nabawasan dahil sa pagpapawalang halaga ng ruble, at ito ay gumagawa ng malaking kontribusyon sa halaga ng gamot.
Ngunit ang mentalidad ay nakakaimpluwensya pa rin sa desisyon na bumili ng isang partikular na produkto, at ito ay perpektong inilalarawan ng kuwentong sinabi sa Lenta.ru ng isang kinatawan ng isang kumpanya ng parmasyutiko sa Russia. Ang isang kilalang dayuhang tagagawa na nagdadalubhasa sa mga generic ay matagumpay na na-promote ang mga produkto nito sa buong mundo na may thesis na "katulad [gaya ng orihinal], mas mura lang." Sa Russia ang tesis na ito ay hindi gumana.
"Ang aming mga gamot ay hindi maganda ang kalidad"
Ang opinyon na ito ay lumitaw din noong 90s, sa panahon ng pagbagsak ng industriya, at matatag na nakaugat sa lipunan. Sabi ng mga eksperto, wala na itong basehan ngayon.
"Ang kalidad ay isang kategorya na medyo naiiba ang pagkakaintindi ng consumer at ng manufacturer," sabi ni Dmitry Efimov, Senior Vice President ng STADA para sa Russia, CIS at South-Eastern Europe. Tinatawag ng mamimili ang isang gamot na hindi nagdadala ng inaasahang epekto na may mababang kalidad: "Ang mga psychosomatic na reaksyon ay kadalasang kasama dito: ang mura ay nangangahulugan na ito ay masama, at kabaliktaran - ang mahal ay nangangahulugan na mas makakatulong ito."
Para sa mga espesyalista na nagtatrabaho sa industriya, ang kalidad ay, una sa lahat, ang pagsunod sa mga kinakailangan ng State Pharmacopoeia at ang dokumentasyon ng regulasyon ng tagagawa, nagpapatuloy si Efimov: "Kung ang gamot ay ginawa alinsunod sa kasalukuyang mga legal na kinakailangan, kung ito ay Russian o imported, mula sa isang kalidad na punto ng view, ay hindi mahalaga.
Ang pangunahing pamantayan - ang pagiging epektibo, kaligtasan at kalidad ng gamot - ay nilinaw kahit na bago pa ito mairehistro ng Ministry of Health at ipasok sa merkado, sabi ni Roman Ivanov mula sa BIOCAD. Ang isang generic na ginawa sa Russia ay sinusuri sa panahon ng pananaliksik nang eksakto ayon sa parehong pamantayan kung saan ang isang generic ay sinusuri sa panahon ng pagpaparehistro sa EU. Bukod dito, ang mga panuntunan sa pagpaparehistro ng Russia, ayon sa mga kalahok sa merkado, sa ilang mga kaso ay mas mahigpit kaysa, halimbawa, mga Amerikano. "Kami ay may napakahigpit na mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng isang gamot, parehong orihinal at muling ginawa, parehong domestic at dayuhan.
Pangalawa mahalagang elemento tinitiyak ang kalidad ng gamot - mga pamantayan ng GMP. Kung ang halaman kung saan ginawa ang gamot ay nakapasa sa naaangkop na sertipikasyon, kung gayon, ayon sa mga eksperto, ang mga produkto nito ay mapagkakatiwalaan. Ang data sa mga inspeksyon na isinagawa at mga sertipiko na ibinigay ay makukuha sa website ng Ministri ng Industriya at Kalakalan o sa mga website ng mga kumpanya ng parmasyutiko. Siyempre, hindi pag-aralan ng karamihan sa mga mamimili ang mga mapagkukunang ito, pag-amin ni Roman Ivanov mula sa BIOCAD: "Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay dapat na mas mahusay na ipaalam sa publiko - kapwa ang medikal na komunidad at mga pasyente - tungkol sa kanilang pagsunod sa mga modernong kinakailangan sa regulasyon."
Kommersant
May ikatlong elemento, na sa ating bansa ay nasa paunang yugto pag-unlad, sabi ng mga kausap ng Lenta.ru. "Ang Russia ay lumikha ng isang pharmacovigilance system. Ngunit sa ngayon, sa kasamaang-palad, kami ay nahaharap sa pag-aatubili ng mga doktor na ganap na kasangkot dito, "sabi ni Ivanov.
Ang sistema ng pharmacovigilance ay nagsasangkot ng pagpapaalam sa Roszdravnadzor tungkol sa anumang hindi kanais-nais na mga side reaction na maaaring nauugnay sa paggamit ng isang partikular na gamot. Ang impormasyon ay dapat munang ibigay ng isang doktor. Ang pagkakaroon ng natutunan mula sa pasyente tungkol sa mga negatibong phenomena, pinunan ng doktor ang isang tiyak na form. Maaari rin itong hilingin ng pasyente, o punan at ipadala ang paunawa sa serbisyo nang nakapag-iisa. Batay sa mga papasok na ulat, ang Roszdravnadzor ay gumagawa ng mga konklusyon tungkol sa pangangailangang suriin ang mga gamot.
"Kumain ka na hotline Ang Roszdravnadzor ay may mga hotline para sa mga tagagawa. Ang pangunahing bagay ay kung mayroon kang pag-unawa na may nangyaring mali at iniuugnay mo ito sa pag-inom ng gamot, dapat itong ipaalam sa mga awtoridad sa regulasyon," binibigyang-diin ni Roman Ivanov. "Karamihan sa mga responsableng tagagawa, kabilang ang BIOCAD, ay napakaaktibo sa mga doktor at pasyente upang matiyak na iuulat nila ang lahat ng mga kaso ng masamang pangyayari o pinaghihinalaang hindi epektibo ng mga gamot sa mga awtoridad sa regulasyon. Sa parehong paraan na ginagawa ito sa buong mundo, "dagdag ng eksperto.
"Ang aming mga gamot ay gawa sa mga sangkap na Tsino"
Ang mas advanced na mga mamimili, na may mahusay na pag-unawa sa proseso ng paggawa ng gamot, ay madalas na binabanggit na ang mga sangkap ay hindi ginawa sa Russia. Samakatuwid, pinagtatalunan nila, kailangang bilhin ng mga tagagawa ng Russia ang mga ito mula sa China, at ang mga Intsik sa kamalayan ng publiko ay palaging masama.
Hanggang kamakailan lamang, may ilang katotohanan dito. Ngunit, una, ang mga modernong pasilidad ng produksyon ay lumitaw sa Russia medyo matagal na ang nakalipas, na inayos kasama ang isang buong cycle - mula sa paglikha ng isang molekula hanggang sa packaging ng mga kalakal. Sa kasong ito, ang sangkap ay ginawa sa loob ng kumpanya. Nalalapat din ito tradisyonal na gamot, at biyolohikal. Sa kaso ng huli, imposibleng gawin kung hindi man - ang paggamit ng na-import na sangkap ay napakamahal.
Pangalawa, sabi ng kausap ng Lenta.ru, ang paggawa ng mga sangkap, sa maraming kadahilanan, ng mga pandaigdigang tagagawa ay matagal nang inilipat sa China. Parehong Russia at ang buong mundo na "big pharma" ay binibili sila doon. Ang kalidad ng trabaho ng mga lokal na pabrika ay sinusuri ng mga awtoridad sa regulasyon iba't-ibang bansa, ang mga masasamang pabrika ay naka-blacklist. Sinusubaybayan ito ng mga responsableng kumpanya at bumaling sa mga pinagkakatiwalaang supplier.
Ang Russia ay may sariling mga producer ng mga sangkap, na nagtatrabaho din para sa pag-export. At sila, sa pamamagitan ng paraan, seryosong pinalakas ang kanilang posisyon sa merkado ng mundo sa konteksto ng pagpapawalang halaga ng ruble. Kaugnay nito, malayo ang Russia sa dami ng Tsina, ngunit walang saysay na makipagkumpitensya sa Tsina sa bagay na ito, tiniyak ng eksperto. "Ang paggawa ng isang kemikal na sangkap sa ibang bansa ay sa karamihan ng mga kaso ay makatwiran sa ekonomiya. Ito ay hindi isang partikular na marginal na proseso. Ito ay nagiging marginal lamang kung lutuin mo ang sangkap sa tonelada. At para sa Russia, sa karamihan ng mga kaso ay hindi praktikal na magluto ng tonelada ng mga sangkap, "paliwanag niya.
Kommersant
Ang sistema ng kalidad ng parmasyutiko ay idinisenyo sa paraang ang pagpapatunay ay isinasagawa sa buong proseso ng produksyon ng produktong panggamot. "Sa yugto ng pagbili ng mga hilaw na materyales, parehong mga aktibong sangkap at excipients, at mga materyales, ang tagagawa/tagatustos ay tinasa," ang sabi ni Dmitry Efimov mula sa STADA. — Sa yugto ng paghahatid — kontrol sa mga kondisyon ng imbakan sa panahon ng transportasyon. Ang pagtanggap ng mga hilaw na materyales at mga supply sa bodega ay sinamahan ng kontrol sa mga kondisyon ng imbakan, papasok na kontrol at pagpasok ng mga hilaw na materyales at materyales sa produksyon. Nasa panahon na ng proseso ng produksyon, ang multi-stage na kontrol ay isinasagawa mula sa pagsusuri ng intermediate na produkto hanggang sa pag-aaral ng katatagan ng tapos na produkto.
Sa antas ng kontrol na ito, tinitiyak ng mga tagagawa ng gamot, ang mga responsableng kumpanya ay may posibilidad na magkaroon ng zero na posibilidad ng pagtagos ng mga pekeng o mababang kalidad na materyales.
"Gumagana ang mga imported na produkto, ngunit ang sa amin ay hindi"
Ang mga katulad na pahayag ay maririnig mula sa mga kaibigan, basahin sa mga dalubhasang forum, at nakatagpo sila ng mga doktor. "Palagi kong sinasabi sa pasyente na mayroong mga gamot na Ruso at ang kanilang mga dayuhang analogue, at ang isang mamahaling gamot ay hindi palaging nagbibigay pinakamahusay na aksyon kaysa sa mas murang katapat nito. Gayunpaman, higit sa isang beses ay nakatagpo ako ng assertion ng mga pasyente na bumili ng mga gamot sa ibang bansa na ang mga gamot ay "gumana," at kapag sila ay umuwi at bumili ng mga domestic na gamot, sila ay hindi gumana o mas masahol pa," ibinahagi ni Ivan sa Lenta.ru Tarasenko , pangkalahatang direktor ng Medintercom clinic sa Milyutinsky Lane.
Tinatawag ng mga kumpanyang parmasyutiko ang gayong mga pahayag na "purong psychosomatics." "Paulit-ulit na isinagawa ng Roszdravnadzor istatistikal na pananaliksik sa pamamagitan ng bilang ng mga papasok na ulat ng mga hindi gustong epekto. Partikular nilang inihambing ang mga gamot sa loob at dayuhan. At wala kaming nakitang pagkakaiba. Lahat ito ay paniniwala sa sarili,” ang sabi ng isang nangungunang tagapamahala ng isang domestic pharmaceutical company.
"Kung ang gamot ay pumapasok sa dugo sa parehong paraan, naglalaman ito ng parehong nilalaman aktibong sangkap, ang parehong nilalaman ng mga impurities, at lahat ng ito ay kinokontrol, kung gayon ito sa simpleng kahulugan ay hindi maaaring maging mas kaunti o mas epektibo," sumasang-ayon si Roman Ivanov mula sa BIOCAD. "Kung ibubukod natin ang ilang mistisismo at ang impluwensya ng isang piraso ng kaluluwa ng tagagawa ng Pranses, lahat ng iba pang maaaring ipaliwanag ng mga batas ng biology, physics, at chemistry ay magiging eksaktong pareho."
Tinutukoy din ni Dmitry Efimov mula sa STADA ang data mula sa Roszdravnadzor: ayon sa mga ulat ng ahensya, ang porsyento ng pagtuklas ng mga paglihis sa mga gamot na Ruso, kapag nauugnay sa bilang ng mga batch na nagpapalipat-lipat sa merkado, ay hindi mas mataas kaysa sa mga na-import. "Bukod dito, noong 2015, ang bahagi ng mga gamot na Ruso sa mga seryeng inalis ng regulator sa sirkulasyon ay bumaba ng 11 porsiyento," binibigyang-diin ng nangungunang tagapamahala.
Ang kadalubhasaan sa yugto ng pagpaparehistro ay isang garantiya na ang isang gamot ay pumapasok sa merkado na katulad ng kalidad, bisa at kaligtasan sa orihinal. Ang pagsunod sa mga tuntunin ng GMP ay ginagarantiyahan ang pagkakapare-pareho ng mga tagapagpahiwatig na ito sa panahon ng pagpapalabas ng gamot. Ang lahat ng ito ay karaniwang kinokontrol ng nabanggit na pharmacovigilance, iginiit ng nangungunang tagapamahala ng BIOCAD. "Ang mga emergency na inspeksyon ng Roszdravnadzor o ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ay mahusay na karagdagang kontrol. Ngunit upang sistematikong magbigay ng kumpiyansa na sa katunayan ang lahat ay normal sa negosyo, kailangan namin ng isang gumaganang sistema ng pharmacovigilance, "uulit ni Ivanov.
Ngunit kaunti pa rin ang alam ng mga pasyente at doktor tungkol sa pharmacovigilance. "Hindi ko alam na kung mag-uulat ka ng masama o mababang kalidad na gamot sa Roszdravnadzor, ang pangungusap na ito ay itatala at isasaalang-alang sa istatistikal na data," inamin ni Ivan Tarasenko. Nabanggit niya na upang ang mga doktor ay aktibong lumahok sa proseso, dapat mayroong isang maginhawang binuo na sistema ng mga reklamo na magpapahintulot na gawin ito online, mabilis at tama. "Ang sistemang ito ay dapat ding isaalang-alang ang katotohanan ng mga reklamong ito mula sa parehong pasyente at doktor, at putulin ang hindi naaangkop o interesadong mga partido, tulad ng mga kakumpitensya," dagdag ng doktor.
Kommersant
Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay tiwala na ang pagbuo ng isang sibilisadong merkado ay isang magkasanib na gawain ng estado, mga tagagawa, mga doktor at mga end consumer ng mga gamot. "May isang bagong Russian pharma at isang lumang Russian pharma. Ang mga "bagong" kumpanya ng parmasyutiko ay namuhunan nang malaki sa pagpapabuti ng kanilang mga kapasidad sa produksyon at pagbuo ng kanilang portfolio ng produkto. Nakatuon din sila sa pag-export, pinahahalagahan ang kanilang reputasyon at nagsusumikap na magtrabaho ayon sa pinakamahigpit na pamantayan," sabi ng nangungunang tagapamahala ng BIOCAD. Ang mga tagagawa na ito ay interesado sa pagtiyak na ang industriya ay nasa ilalim ng pinakamataas na kontrol mula sa lahat ng panig. Kung may tiwala sa mga gamot, magkakaroon ng mga benta mula sa mga domestic na kumpanya. Tungkol sa kalidad ng mga gamot, ang mga interes ng mga tagagawa at mga mamimili ay nag-tutugma.
Tanong ng tiwala
Sinasabi ng mga eksperto sa mga kumpanya ng parmasyutiko: ang mga pamantayan na ginagamit ngayon sa mga pasilidad ng produksyon sa Russia ay halos nag-tutugma sa mga katulad na pamantayan sa mga bansang EU at USA. Ang sistema ng kontrol na inayos ng estado ay nagbibigay-daan lamang sa mataas na kalidad at mabisang gamot. Sa teritoryo ng Russia mayroong mga pabrika ng marami sa mga higanteng parmasyutiko sa mundo - iyon ay, ang anumang gamot ng anumang tatak ay maaaring, sa katunayan, ay maging produksyon ng Russia. Ayon sa mga eksperto, mas ligtas pa sa kalusugan ang mga naturang gamot kaysa sa mga ginawa sa ibang bansa.
"Ang mga awtoridad sa pagkontrol ay palaging may pagkakataon na biglang pumunta sa isang planta na matatagpuan sa Russia, kumuha ng mga sample ng isang produktong panggamot, suriin ang kanilang kalidad, at ang mga kondisyon kung saan ginawa ang gamot. Sa isang relasyon mga banyagang tagagawa walang ganoong posibilidad,” paalala ni Roman Ivanov. At ibinubuod niya ito: “Sa isang diwa, ang mga modernong domestic na gamot ay higit na mapagkakatiwalaan kaysa sa mga ini-import.”