NovoRapid Penfill er et kunstig syntetisert hypoglykemisk middel basert på insulin aspart. Sistnevnte skiller seg fra naturlig humant insulin ved tilstedeværelsen av asparaginsyre fra en stamme av bakegjær, som erstatter prolin. Denne molekylære transfigurasjonen gjorde det mulig å forkorte tiden å oppnå terapeutisk effekt og virkningsperioden til stoffet, og det er derfor det anbefales å ta medisinen før måltider.

insulin aspart.

ATX

Former for utgivelse og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en løsning for subkutan og intravenøs administrering. Visuelt representerer klar væske luktfri og fargeløs. 1 ml av legemidlet inneholder 100 IE virkestoff, som tilsvarer 3500 mcg. Som tilleggskomponenter er brukt:

• glyserol;
• saltsyre;
• natriumhydroksid;
• sterilt vann til injeksjon;
• fenol;
• sink og natriumklorid;
• natriumhydrofosfatdihydrat;
• metakresol.

Legemidlet er inneholdt i 3 ml glasskassetter. Patroner legges i blisterpakninger med 5 stk.

farmakologisk effekt

Insulin aspart er en syntetisk analog menneskelig hormon produsert av betacellene i bukspyttkjertelen. Under produksjonsprosessen, i den molekylære strukturen til insulin, erstattes prolin med asparaginsyre, noe som reduserer tiden for å oppnå en terapeutisk effekt.

Det syntetiserte hormonet samhandler med reseptorer som ligger på den ytre overflaten cellemembran. Med denne interaksjonen dannes et insulinreseptorkompleks, som stimulerer produksjonen av heksokinase, enzymet som er ansvarlig for syntesen av glykogen, og pyruvatkinase.

Den hypoglykemiske effekten skyldes akselerasjon av intracellulær glukosemetabolisme og absorpsjon av sukker i vev, økt lipogenese og glykogendannelse, og bremse glukoneogenesen i leverhepatocytter. Farmakologiske egenskaper aktiv ingrediens ligner på naturlig humant insulin. Men samtidig er hastigheten for å oppnå en terapeutisk effekt i NovoRapid Penfill høyere.

Insulin aspart absorberes fra det subkutane fettlaget i dermis når det administreres subkutant raskere og når den hypoglykemiske effekten i mer enn en kort tid enn løselig humant insulin.

Farmakokinetikk

Med introduksjonen av NovoRapid subkutant, reduseres tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon i blodet med 2 ganger sammenlignet med standard administrering av løselig insulin. Maksimal ytelse fikseres innen 40 minutter etter at injeksjonen er gitt. Konsentrasjonen av insulin i blodet går tilbake til sine opprinnelige verdier 4-6 timer etter administrering av stoffet. Hos pasienter med ikke-insulinavhengige diabetes absorpsjonshastigheten er lavere, noe som gjør at tiden for å nå maksimal konsentrasjon av insulin aspart i plasma når 60 minutter.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet brukes til å oppnå glykemisk kontroll og normalisere blodsukkernivået i nærvær av type 1 og type 2 diabetes. I sistnevnte tilfelle trekkes stoffet tilbake med utvikling av fullstendig resistens mot hypoglykemiske legemidler. muntlig administrasjon. Delvis resistens krever inkludering av NovoRapid i sammensetningen kombinasjonsterapi.

Legemidlet brukes når det er umulig å foreskrive andre hypoglykemiske midler på bakgrunn av utviklingen av en interkurrent sykdom - patologisk prosess komplisert av utseendet til en sekundær sykdom.

Kontraindikasjoner

Forsiktig

Hvordan tar du NovoRapid Penfill?

Legemidlet administreres subkutant eller intravenøst. Daglig dose NovoRapida bestemmes individuelt av den behandlende legen i henhold til sukkernivået og daglig insulinbehov. Det anbefales å inkludere legemidlet i kombinasjonsbehandling med hypoglykemiske legemidler av moderat eller lang periode handlinger som utføres en gang om dagen.

For å oppnå den nødvendige glykemiske kontrollen, er det nødvendig å måle blodsukkeret regelmessig, avhengig av hvilket doseringsregime som skal justeres.

Hvordan lage en injeksjon?

På egenbehandling insulin injiseres subkutant. IV infusjon utføres under tilsyn av en medisinsk spesialist. For implementering av subkutane injeksjoner er det nødvendig å følge den utviklede algoritmen:

1. Det er nødvendig å holde nålen under huden i minst 6 sekunder ved å trykke på startknappen (slippes etter fjerning av nålen). Denne teknikken vil sikre 100 % levering av insulindoseringen og forhindrer at blod kommer inn i sylinderampullen.
2. Nålene er kun til engangsbruk. Ved gjentatt administrering av insulin med én nål kan løsningen lekke ut av sylinderampullen, noe som gjør at kroppen får feil dose av hormonet.
3. Patronen kan ikke etterfylles.

Behandling av diabetes

Behovet for insulin per dag for voksne pasienter og barn varierer fra 0,5 til 1 enhet medisin per 1 kg kroppsvekt. Når et medikament administreres før et måltid, mottar kroppen 50-70 % nødvendig dose bukspyttkjertelhormon. Resten fylles på av kroppen eller andre langsommere virkemidler. Med en økning i fysisk aktivitet, en endring i kostholdet, tilstedeværelsen av sekundære sykdommer, er dosejustering nødvendig.

Insulin aspart, i motsetning til løselig humant insulin, har høy hastighet og kort virkning, så det anbefales å administrere stoffet før måltider. På grunn av den korte virkningsvarigheten reduseres sannsynligheten for nattlig hypoglykemi.

Til intravenøs administrering i stasjonære forhold du må forberede et drypp. Forberedelsen av infusjonen består i å fortynne 100 E NovoRapid i 0,9 % isotonisk natriumkloridløsning slik at konsentrasjonen av insulin aspart varierer fra 0,05 til 1 E/ml.

Bivirkninger av NovoRapida Penfill

Bivirkninger utvikles i de fleste tilfeller pga feil modus dosering. For å redusere risikoen for å utvikle hypoglykemi, er det nødvendig å velge den nøyaktige dosen av NovoRapid.

Fra siden av immunsystemet

Kanskje utseendet av urticaria, utslett på huden, anafylaktiske reaksjoner.

Fra siden av metabolisme og ernæring

Høy risiko for hypoglykemi ved feil dosering.

sentralnervesystemet

I sjeldne tilfeller oppstår polynevropati av de perifere nervene.

Fra synsorganet

Synssvikt viser seg i brytningsfeil eller utvikling av diabetisk retinopati.

Fra luftveiene

I noen tilfeller vises kortpustethet.

Fra siden av huden

Kanskje utviklingen av lipodystrofi.

allergier

I unntakstilfeller er det tilfeller av generaliserte allergier, ledsaget av utslett og kløe, fordøyelsesbesvær, økt svetting, angioødem, takykardi, hypotensjon. Anafylaktoide reaksjoner er livstruende for pasienten.

Påvirkning på evnen til å kontrollere mekanismer

Med tap av glykemisk kontroll, ledsaget av hypoglykemi eller hyperglykemi, svekkes konsentrasjonsevnen og reflekshastigheten reduseres. Dette er potensielt farlig når du kjører bil eller bruker komplekse maskiner.

spesielle instruksjoner

Med en lav dose insulin eller seponering av behandlingen kan hypoglykemi og ketoacidose utvikle seg på bakgrunn av en økning i konsentrasjonen. ketonlegemer og plasmasukker, spesielt hos pasienter med type 1 diabetes. Hyperglykemi kan oppstå gradvis over en uke. De første symptomene på utviklingen av den patologiske prosessen vil være:

• tørr i munnen;
• døsighet;
• rødhet på huden;
• polyuri;
• uttrykt følelse sult;
• kvalme, oppkast og tørste;
• lukten av aceton fra munnen.

Et trekk ved farmakokinetikken til korttidsvirkende insulin er den raskere utviklingen av hypoglykemi, i motsetning til løselig humant insulin.

Hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon reduseres absorpsjonshastigheten av insulin aspart.

Bruk under graviditet og amming

I kliniske dyrestudier viste insulin aspart ikke embryotoksisitet og teratogene effekt. Ved forskrivning av NovoRapid trenger gravide kvinner konstant overvåking av plasmaglukosekonsentrasjoner. Legen må overvåke tilstanden til pasientene.

I første trimester av embryonal utvikling og under arbeidsaktivitet behovet for insulin faller, mens i II og III trimestere øker dynamikken gradvis.

Under amming insulindosen må justeres.

Alkoholkompatibilitet

Etanol forsterker den hypoglykemiske effekten av insulin aspart, så drikk alkohol i perioden medikamentell behandling strengt forbudt. Etanol kan føre til utvikling av hypoglykemi og hypoglykemisk koma.

Overdosering av NovoRapida Penfill

Hypoglykemi kan utvikles gradvis på bakgrunn av langvarig administrering av høye doser NovoRapid. Samtidig er den nøyaktige dosen som kan forårsake klinisk bilde overdose, fordi den hypoglykemiske tilstanden manifesterer seg avhengig av individuelle egenskaper syk.

Hypoglykemi mild grad pasienten er i stand til å eliminere på egen hånd ved å innta produkter med forhøyet innhold sukker eller glukose.

Alvorlig hypoglykemi er ledsaget av tap av bevissthet. I dette tilfellet er sykehusinnleggelse nødvendig, innføring av intramuskulært eller subkutant 0,5-1 mg Glukagon. En infusjon av glukoseløsning er tillatt. Hvis bevisstheten ikke kommer tilbake 10-15 minutter etter administrering av Glucagon, må en 5 % dekstroseløsning gis. Når pasientens tilstand er gjenopprettet og pasienten våkner, er det nødvendig å gi pasienten mat med stor kvantitet karbohydrater. Dette er nødvendig for å forhindre utvikling av tilbakefall.

Interaksjon med andre legemidler

Noen legemidler kan forsterke den hypoglykemiske effekten av NovoRapid:

• hemmere av monoaminoksidase, ACE, karbonsyreanhydrase;
• medisiner som inneholder litium;
• betablokkere av ikke-selektiv handling;
• sulfonamider;
• Fenfluramin;
• etanolholdige og hypoglykemiske midler;
• bromokriptin;
• tetracyklin antibiotika;
• oktreotid;
• Pyridoksin.

Svekkelse terapeutisk effekt observert kl samtidig mottak NovoRapida med kalsiumkanalblokkere, diuretika, heparin, antidepressiva, glukokortikosteroider, morfin, produkter som inneholder skjoldbruskhormoner.

Reserpin og salisylater kan forårsake tap av glykemisk kontroll.

Røyking på grunn av nikotininnhold kan redusere den hypoglykemiske effekten.

Analoger

Strukturelle analoger og legemidler med identiske farmakologiske egenskaper inkluderer:

• Actrapid;
• NovoRapid sprøytepenn;
• Apidra;
• Biosulin;
• Gensulin;
• Isolert.

Hvordan få insulin ut av en engangspenn

Novorapid (NovoRapid) - analog av humant insulin

Vilkår for utlevering fra apotek

Legemidlet selges av direkte medisinske årsaker.

Kan du kjøpe uten resept?

Et glykemisk middel, hvis det brukes feil, kan provosere hypoglykemi, som kan utvikle seg til et hypoglykemisk koma. Denne tilstanden er farlig, så bruk av stoffet uten resept er forbudt.

Pris for NovoRapid Penfill

Den gjennomsnittlige kostnaden for kassetter er 1850 rubler.

Oppbevaringsbetingelser for stoffet

Det er nødvendig å lagre stoffet ved en temperatur på +2…+8°C. Det anbefales å oppbevare i kjøleskap, men ikke fryse. Patroner må oppbevares i en kartong for å beskytte mot solstråler. Åpnede patroner oppbevares ved +15…+30°C og brukes innen en måned.

Aktive ingredienser

Utgivelsesskjema

Sammensatt

Aktiv ingrediens: Insulin aspart (Insulin aspart) Konsentrasjon av aktiv ingrediens (enhet): 100

Farmakologisk effekt

Middels virkende human insulinanalog. PÅ molekylær struktur av dette insulinet erstattes aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre, som reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. Den samhandler med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler. og danner et insulinreseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkl. syntese av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Den hypoglykemiske effekten er assosiert med en økning i intracellulær transport og økt glukoseopptak i vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren Insulin aspart og humant insulin har samme aktivitet i molar ekvivalent. Insulin aspart absorberes raskere fra subkutant fettvev og begynner å virke raskere enn løselig humant insulin.. Virkningsvarigheten til insulin aspart etter subkutan administrasjon er kortere enn for løselig humant insulin.

Indikasjoner

- type 1 diabetes mellitus (insulinavhengig); - diabetes mellitus type 2 (ikke-insulinavhengig): stadium av resistens mot orale hypoglykemiske midler, delvis resistens mot disse legemidlene (under kombinasjonsbehandling), interkurrente sykdommer

Kontraindikasjoner

- hypoglykemi; - økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet. Det anbefales ikke å bruke NovoRapid Penfill til barn under 6 år, siden det ikke er utført kliniske studier i denne aldersgruppen.

Bruk under graviditet og amming

Klinisk erfaring bruken av insulin asprat under graviditet er svært begrenset. eksperimentelle studier hos dyr ble det ikke funnet forskjeller mellom embryotoksisiteten og teratogenisiteten til insulin aspart og humant insulin. I perioden med mulig utbrudd av svangerskapet og gjennom hele perioden, er det nødvendig å nøye overvåke tilstanden til pasienter med diabetes mellitus og kontrollere blodsukkernivået. Behovet for insulin synker som regel i første trimester og øker gradvis i II og III trimester av svangerskapet. Under fødsel og rett etter dem kan behovet for insulin synke dramatisk. Kort tid etter fødselen går insulinbehovet raskt tilbake til nivået som var før svangerskapet Insulin asprat kan brukes under amming (amming), og insulindosejustering kan være nødvendig.

Dosering og administrasjon

NovoRapid Penfill er beregnet på s/c og/i introduksjonen. NovoRapid Penfill har en raskere innsettende og kortere virkningsvarighet enn løselig humant insulin. På grunn av den raskere innsettende virkningen, bør NovoRapid Penfill vanligvis administreres umiddelbart før et måltid (om nødvendig kan det administreres kort tid etter et måltid). Dosen av stoffet bestemmes av legen individuelt i hvert tilfelle, basert på nivået av glukose i blodet. NovoRapid Penfill brukes vanligvis i kombinasjon med insulinpreparater av middels varighet eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang / dag. Vanligvis totalt daglig behov i insulin varierer fra 0,5-1 U/kg kroppsvekt. Med introduksjonen av stoffet før måltider, kan behovet for insulin dekkes av NovoRapid Penfill med 50-70%, det gjenværende insulinbehovet dekkes av langtidsvirkende insulin. Temperaturen på det injiserte insulinet skal tilsvare romtemperatur. NovoRapid Penfill injiseres s/c i fremre bukvegg, lår, skulder eller rumpe. Injeksjonssteder innenfor samme område av kroppen bør endres regelmessig. Som med alle andre insulinpreparater avhenger virkningsvarigheten av NovoRapid Penfill av dose, administrasjonssted, blodstrøm, temperatur og nivå. fysisk aktivitet. S / c introduksjon til fremre bukveggen gir raskere absorpsjon sammenlignet med introduksjonen til andre steder. Imidlertid opprettholdes den raskere innsettende virkningen sammenlignet med løselig humant insulin uavhengig av injeksjonsstedet. Om nødvendig kan NovoRapid Penfill administreres intravenøst, men kun av en kvalifisert person medisinsk personell. For intravenøs administrering brukes infusjonssystemer med stoffet NovoRapid 100 U / ml med en konsentrasjon på 0,05 U / ml til 1 U / ml insulin aspart i 0,9% natriumkloridløsning; 5 % eller 10 % dekstroseløsning som inneholder 40 mmol/l kaliumklorid ved bruk av infusjonsposer av polypropylen. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer Under insulininfusjoner må blodsukkernivået overvåkes konstant. NovoRapid kan også brukes til kontinuerlige SC insulininfusjoner (CSII) i insulinpumper designet for insulininfusjoner. CSII bør gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssted bør endres med jevne mellomrom. Når du bruker en insulininfusjonspumpe, bør ikke NovoRapid Penfill blandes med andre typer insulin. Pasienter som bruker CSII bør være fullstendig opplært i bruk av pumpen, passende reservoar og pumpeslange. Infusjonssettet (rør og kateter) bør byttes i henhold til brukerhåndboken som følger med infusjonssettet. Pasienter som får NovoRapid Penfill via CSII bør ha ekstra insulin tilgjengelig ved sammenbrudd i infusjonsslangen.

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi (økt svetting, blekhet hud, nervøsitet eller skjelvinger, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, konsentrasjonsvansker, svimmelhet, sterk sult, midlertidig synshemming, hodepine, kvalme, takykardi). Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller anfall, midlertidig eller permanent hjerneskade og død. Hyppighet av forekomst bivirkninger ble definert som: sjelden (> 1/1000, 1/10000, Allergiske reaksjoner: sjelden - urticaria, hudutslett; svært sjelden - anafylaktiske reaksjoner. Generalisert allergiske reaksjoner kan omfatte hudutslett, kløe i huden, økt svette, mage-tarmkanalen, angioødem, kortpustethet, takykardi, redusert blodtrykk. Lokale reaksjoner: allergiske lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, kløe i huden på injeksjonsstedet), vanligvis forbigående og forsvinner etter hvert som behandlingen fortsetter; sjelden - lipodystrofi. Annet: i begynnelsen av behandlingen, sjelden - ødem, sjelden - refraktiv feil. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Bivirkninger observert hos pasienter som bruker NovoRapid Penfill er hovedsakelig doseavhengige og skyldes farmakologisk effekt insulin.

Overdose

En overdose av stoffet er ikke beskrevet.

spesielle instruksjoner

Utilstrekkelig dose insulin eller seponering av behandling, spesielt ved type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Som regel vises symptomene på hyperglykemi gradvis, over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi er kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørr hud, munntørrhet, økt urinproduksjon, tørste og tap av matlyst og lukten av aceton i utåndingsluften. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden. Etter erstatning karbohydratmetabolisme for eksempel ved intensiv insulinbehandling kan pasienter endre sine typiske symptomer, forløpere til hypoglykemi Hos pasienter med diabetes mellitus med optimal metabolsk kontroll senkomplikasjoner diabetes utvikles senere og utvikles langsommere. I denne forbindelse anbefales det å iverksette tiltak som tar sikte på å optimalisere metabolsk kontroll, inkludert overvåking av blodsukkernivået, hastigheten på utviklingen av den hypoglykemiske effekten ved behandling av pasienter med medfølgende sykdommer eller tar medisiner som bremser opptaket av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt smittsom genese, øker behovet for insulin som regel. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan føre til redusert insulinbehov. Når en pasient går over til andre typer insulin, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi endres eller bli mindre uttalte sammenlignet med de ved bruk av forrige insulintype. Overføring av pasienten til ny type insulin eller et insulinprodukt fra en annen produsent må administreres under strenge regler medisinsk tilsyn. Hvis konsentrasjonen, typen, produsenten og typen (humaninsulin, animalsk insulin, human insulinanalog) av insulinpreparater og/eller fremstillingsmetode kan kreve en doseendring, kan det være nødvendig med en endring i insulindose ved kostholdsendring og med økt fysisk aktivitet. Fysiske øvelser utført umiddelbart etter et måltid kan øke risikoen for hypoglykemi. Hopp over måltider eller uplanlagt treningsstress kan føre til utvikling av hypoglykemi En betydelig forbedring i tilstanden til kompensasjon for karbohydratmetabolisme kan føre til en tilstand av akutt smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel Langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensiveringen av insulinbehandling med en kraftig forbedring av glykemisk kontroll være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati. Det anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evnene er spesielt nødvendig (for eksempel når du kjører bil eller arbeider med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å iverksette tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi og hyperglykemi når de kjører bil og arbeider med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller reduserte symptomer på utvikling av hypoglykemi eller som lider av hyppige episoder med hypoglykemi. I disse tilfellene bør gjennomførbarheten av slikt arbeid vurderes.

NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

Opprinnelsesland

Danmark Danmark/Russland

Produktgruppe

Rettsmidler for diabetes

Korttidsvirkende human insulinanalog

Utgivelsesskjema

• 3 ml - glasskassetter (5) - blemmer (1) - papppakninger.

Beskrivelse av doseringsformen

• Løsning for s / c og / i innføringen av gjennomsiktig, fargeløs

farmakologisk effekt

Hypoglykemisk medikament, en korttidsvirkende human insulinanalog, produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av en stamme av Saccharomyces cerevisiae, der aminosyren prolin i posisjon B28 er erstattet av asparaginsyre. Interagerer med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkl. syntese av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Nedgangen i blodglukose skyldes en økning i dets intracellulære transport, økt opptak av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren. Erstatningen av aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre i NovoRapid Penfill reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i human insulinløsning. I denne forbindelse absorberes NovoRapid Penfill mye raskere fra det subkutane fettet og begynner å virke mye raskere enn løselig humant insulin. NovoRapid Penfill senker blodsukkernivået de første 4 timene etter et måltid enn oppløselig humant insulin. Virkningen av NovoRapid Penfill etter subkutan administrering er kortere enn for løselig humant insulin. Etter s/c-injeksjon begynner effekten av stoffet innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt observeres 1-3 timer etter injeksjon. Virkningsvarigheten til legemidlet er 3-5 timer Ved bruk av NovoRapid Penfill hos pasienter med diabetes type I er det redusert risiko for nattlig hypoglykemi sammenlignet med løselig humant insulin. Det er ingen signifikant økning i risikoen for hypoglykemi på dagtid. NovoRapid Penfill er ekvipotensial til oppløselig humant insulin basert på molaritet

Sammensatt

• insulin aspart 100 enheter* Hjelpestoffer: glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, saltsyre eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. * 1 enhet tilsvarer 35 mcg vannfritt insulin aspart.

NovoRapid Penfill indikasjoner for bruk

• - type 1 diabetes mellitus (insulinavhengig); Type 2 diabetes mellitus (insulin-uavhengig): stadium av resistens mot orale hypoglykemiske midler, delvis resistens mot disse legemidlene (under kombinasjonsbehandling), interkurrente sykdommer

NovoRapid Penfill kontraindikasjoner

• -hypoglykemi; -økt individuell følsomhet for insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet. Det anbefales ikke å bruke NovoRapid Penfill til barn under 6 år, fordi. ingen kliniske studier er utført i denne aldersgruppen

NovoRapid Penfill dosering

• 100 U/ml

NovoRapid Penfill bivirkninger

• Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi (økt svetting, blekhet i huden, nervøsitet eller skjelving, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, alvorlig sult, forbigående synshemming, hodepine, kvalme, takykardi ). Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller anfall, midlertidig eller permanent hjerneskade og død. Forekomsten av bivirkninger ble definert som: sjelden (>1/1000, 1/10000,

Overdose

hypoglykemi

Lagringsforhold

• oppbevares på et tørt sted
• Hold kaldt (t 2 - 5)
• hold unna barn
• oppbevares på et sted beskyttet mot lys

Informasjon gitt av Statens legemiddelregister.

Synonymer

• 1 enhet tilsvarer 35 mcg vannfri insulin aspart

Catad_pgroup Insuliner

NovoRapid Penfill - offisiell * bruksanvisning

*registrert av helsedepartementet i den russiske føderasjonen (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

BRUKSANVISNING
på medisinsk bruk legemiddel

Registreringsnummer:

P N012703/01

Handelsnavn: NovoRapid® Penfill®

VERTSHUS: insulin aspart

Doseringsform:

Oppløsning for subkutan og intravenøs administrering

Sammensetning:

1 ml av stoffet inneholder:
aktivt stoff: insulin aspart 100 IE (3,5 mg);
Hjelpestoffer: glyserol 16 mg, fenol 1,5 mg, metakresol 1,72 mg, sinkklorid 19,6 mcg, natriumklorid 0,58 mg, natriumhydrogenfosfatdihydrat 1,25 mg, natriumhydroksid 2M ca. .
Én sylinderampulle inneholder 3 ml av en oppløsning tilsvarende 300 IE.

Beskrivelse
Klar, fargeløs løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

Hypoglykemisk middel, en korttidsvirkende human insulinanalog.

ATX-kode-A10AB05.

Farmakologiske egenskaper:

Farmakodynamikk
Insulin aspart er en korttidsvirkende human insulinanalog produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av en stamme av Saccharomyces cerevisiae, der prolinaminosyren i posisjon B28 er erstattet med asparaginsyre. Interagerer med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler og danner et insulinreseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkludert syntesen av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntase, etc.). Nedgangen i blodsukker skyldes en økning i dets intracellulære transport, økt absorpsjon av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese, en reduksjon i glukoseproduksjonshastigheten i leveren, etc.

Erstatningen av aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylers tendens til å danne heksamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart mye raskere fra det subkutane fettet og begynner å virke raskere enn løselig humant insulin. Insulin aspart senker blodsukkeret raskere de første 4 timene etter et måltid enn løselig humant insulin. Virkningsvarigheten til insulin aspart etter subkutan administrering er kortere enn for løselig humant insulin.

Etter subkutan administrering begynner effekten av stoffet innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt observeres 1-3 timer etter injeksjonen. Varigheten av stoffet er 3-5 timer.

Kliniske studier på pasienter med type 1 diabetes har vist redusert risiko for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin. Risikoen for hypoglykemi på dagtid var ikke signifikant økt.

Insulin aspart er ekvipotensial med løselig humant insulin basert på molaritet.

Voksne. Kliniske studier på pasienter med type 1 diabetes viser lavere postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner med insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin.

Eldre: En randomisert, dobbeltblind cross-over-studie av farmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) til insulin aspart og løselig humant insulin ble utført hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper mellom insulin aspart og humant insulin hos eldre pasienter var lik de hos friske frivillige og hos yngre diabetikere.

Barn og tenåringer. Bruken av insulin aspart hos barn viste lignende resultater av langsiktig glykemisk kontroll sammenlignet med løselig humant insulin.
En klinisk studie med løselig humant insulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført på små barn (26 pasienter i alderen 2 til 6 år); og en PK/PD-studie med en enkeltdose ble utført på barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år). Den farmakodynamiske profilen til insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Svangerskap: Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effekt av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes mellitus (322 undersøkte gravide kvinner, hvorav 157 fikk insulin aspart, 165 - humant insulin) avslørte ingen negativ påvirkning insulin aspart på svangerskapsforløpet eller helsen til fosteret/nyfødte.
Ytterligere kliniske studier på 27 kvinner med svangerskapsdiabetes behandlet med insulin aspart og humant insulin (14 kvinner fikk insulin aspart, 13 kvinner fikk humant insulin) viser sammenlignbare sikkerhetsprofiler sammen med en signifikant forbedring i postprandial glukosekontroll med insulin aspartbehandling.

Farmakokinetikk.
Etter subkutan injeksjon av insulin aspart er tiden for å nå maksimal konsentrasjon (t max) i blodplasma i gjennomsnitt 2 ganger kortere enn etter administrering av løselig humant insulin. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er i gjennomsnitt 492 ± 256 pmol/l og nås 40 minutter etter en subkutan dose på 0,15 U/kg kroppsvekt hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Konsentrasjonen av insulin går tilbake til sitt opprinnelige nivå 4-6 timer etter administrering av stoffet. Absorpsjonshastigheten er litt lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som resulterer i en lavere maksimal konsentrasjon (352±240 pmol/l) og en senere t max (60 minutter). Den intraindividuelle variasjonen i t max er signifikant lavere med insulin aspart sammenlignet med løselig humant insulin, mens den indikerte variasjonen i C hpa for insulin aspart er større.

Farmakokinetikk hos barn(6-12 år) og ungdom (13-17 år) med type 1 diabetes. Absorpsjon av insulin aspart skjer raskt hos begge aldersgrupper, med t maks lik den for voksne. Det er imidlertid forskjeller i Cmax i de to aldersgruppene, noe som understreker viktigheten av individuell dosering av legemidlet. Eldre: De relative forskjellene i farmakokinetikk mellom insulin aspart og løselig humant insulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år) med type 2 diabetes mellitus var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en nedgang i t max (82 (variabilitet: 60-120) minutter), mens C max var det samme som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes mellitus og litt mindre enn hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Leversvikt: En farmakokinetisk studie ble utført med en enkeltdose insulin aspart hos 24 pasienter med normal til alvorlig leverfunksjon. Hos personer med nedsatt leverfunksjon var absorpsjonshastigheten av insulin aspart redusert og mer variabel, noe som resulterte i en nedgang i t max fra ca. 50 minutter hos personer med normal funksjon lever til ca. 85 minutter hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Arealet under konsentrasjon-tid-kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og total clearance av legemidlet (AUC, C max og CL/F) var like hos individer med redusert og normal leverfunksjon.

Insuffisiens av nyrefunksjon. Det ble gjort en studie av farmakokinetikken til insulin aspart hos 18 pasienter med nyrefunksjon som varierte fra normal til alvorlig nedsatt funksjon. Det var ingen klar effekt av kreatininclearance på AUC, Cmax, tmax for insulin aspart. Data var begrenset til de med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Personer med nyresvikt dialysekrevende ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata: Ingen fare for mennesker er identifisert i prekliniske studier basert på data fra generelt aksepterte studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt bruk, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

I in vitro-tester, inkludert binding til insulinreseptorer og insulinlignende vekstfaktor-1, samt effekten på cellevekst, er oppførselen til insulin aspart svært lik den til humant insulin. Resultatene av studiene viste også at dissosiasjonen av bindingen av insulin aspart til insulinreseptoren tilsvarer den for humant insulin.

Indikasjoner for bruk:

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn over 2 år.

Kontraindikasjoner:

Økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet.

Bruk under graviditet og under amming
NovoRapid® Penfill® kan brukes under graviditet. Data fra to randomiserte kontrollerte kliniske studier (157 + 14 gravide kvinner undersøkt) avslørte ingen bivirkninger av insulin aspart på graviditet eller foster/nyfødte helse sammenlignet med humant insulin (se avsnitt "

Farmakologiske egenskaper:

"). Nøye overvåking av blodsukkernivåer og overvåking av gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1 diabetes, type 2 diabetes, eller svangerskapsdiabetes), gjennom hele svangerskapet og i perioden med mulig graviditet. Behovet for insulin synker som regel i første trimester og øker gradvis i II og III trimester av svangerskapet. Kort tid etter fødselen går insulinbehovet raskt tilbake til nivået før graviditeten.

Under amming kan NovoRapid® Penfill® brukes pga. introduksjon av insulin til en kvinne under amming utgjør ikke en trussel for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Dosering og administrasjon:

NovoRapid® Penfill® er en hurtigvirkende insulinanalog. Dosen av NovoRapid® Penfill® bestemmes av legen individuelt i henhold til pasientens behov. Vanligvis brukes stoffet i kombinasjon med insulinpreparater av middels varighet eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang per dag. For å oppnå optimal glykemisk kontroll anbefales det å regelmessig måle konsentrasjonen av glukose i blodet og justere insulindosen.

Vanligvis er det individuelle daglige behovet for insulin hos voksne og barn fra 0,5 til 1 U / kg kroppsvekt. Når legemidlet administreres før måltider, kan insulinbehovet dekkes av NovoRapid® Penfill® med 50-70 %, det gjenværende insulinbehovet dekkes av langtidsvirkende insulin. En økning i pasientens fysiske aktivitet, en endring i det vanlige kostholdet eller samtidige sykdommer kan føre til behov for dosejustering.

NovoRapid® Penfill® har en raskere innsettende og kortere virkningsvarighet enn løselig humant insulin.På grunn av den raskere innsettende virkningen bør NovoRapid® Penfill® vanligvis administreres rett før et måltid, om nødvendig, kan administreres kort tid etter et måltid. På grunn av den kortere virkningsvarigheten sammenlignet med humant insulin, er risikoen for nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid® Penfill® lavere.

Spesielle pasientgrupper
Som med andre insulinpreparater, hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leversvikt bør overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet mer nøye og justere dosen av insulin aspart individuelt.

Barn og tenåringer
Bruk av NovoRapid® Penfill® i stedet for oppløselig humant insulin hos barn er å foretrekke når en rask innsettende virkning av legemidlet er nødvendig, for eksempel når det er vanskelig for et barn å observere det nødvendige intervallet mellom injeksjon og matinntak.

Overføring fra andre insulinpreparater
Når en pasient overføres fra andre insulinpreparater til NovoRapid® Penfill®, kan dosejustering av NovoRapid® Penfill® og basalinsulin være nødvendig.

NovoRapid® Penfill® injiseres subkutant i den fremre bukveggen, låret, skulderen, deltoideus eller setemuskelregionen. Injeksjonssteder innenfor samme område av kroppen bør endres regelmessig for å redusere risikoen for å utvikle lipodystrofi. Som med alle insulinpreparater gir subkutan injeksjon i den fremre bukveggen raskere absorpsjon sammenlignet med administrering på andre steder. Virkningens varighet avhenger av dose, administreringssted, blodstrøm, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Imidlertid opprettholdes den raskere innsettende virkningen sammenlignet med løselig humant insulin uavhengig av injeksjonsstedet. NovoRapid® kan brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i insulinpumper designet for insulininfusjoner. CSII bør gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssted bør endres med jevne mellomrom. Når du bruker en insulininfusjonspumpe, bør ikke NovoRapid® blandes med andre typer insulin.

Pasienter som bruker CSII bør være fullstendig opplært i bruk av pumpen, passende reservoar og pumpeslange. Infusjonssettet (rør og kateter) bør byttes i henhold til brukerhåndboken som følger med infusjonssettet.

Pasienter som får NovoRapid® via CSII bør ha ekstra insulin tilgjengelig i tilfelle sammenbrudd i infusjonsslangen.

Intravenøs administrering
Om nødvendig kan NovoRapid® administreres intravenøst, men kun av kvalifisert medisinsk personell. For intravenøs administrering brukes infusjonssystemer med stoffet NovoRapid® 100 U / ml med en konsentrasjon på 0,05 U / ml til 1 U / ml insulin aspart i 0,9% natriumkloridløsning; 5 % dekstroseoppløsning eller 10 % dekstroseoppløsning som inneholder 40 mmol/l kaliumklorid ved bruk av infusjonsbeholdere av polypropylen. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer. Selv om det er stabilt i noen tid, absorberes en viss mengde insulin i utgangspunktet av materialet i infusjonssystemet. Under insulininfusjoner er det nødvendig å konstant overvåke konsentrasjonen av blodsukker.

Bivirkning:

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker NovoRapid® Penfill® skyldes hovedsakelig den farmakologiske effekten av insulin.

Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi. Forekomsten av bivirkninger varierer avhengig av pasientpopulasjonen, doseringsregime og glykemisk kontroll (se avsnitt nedenfor).

På det første stadiet brytningsfeil, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) kan oppstå under insulinbehandling. Disse symptomene er vanligvis forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan føre til en tilstand av "akutt smertefull nevropati", som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring av karbohydratkontroll kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, mens langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

Rull bivirkninger presentert i tabellen.

Forstyrrelser i immunsystemet	Mindre vanlige - Urticaria, hudutslett, hudutslett
	Svært sjeldne - Anafylaktiske reaksjoner*
Metabolske og ernæringsforstyrrelser	Svært vanlig - Hypoglykemi*
Forstyrrelser i nervesystemet	Sjelden - perifer nevropati ("akutt smertefull nevropati")
Brudd på synsorganet	Sjelden - et brudd på brytning
	Mindre vanlige - diabetisk retinopati
Hud- og subkutane vevssykdommer	Mindre vanlige - lipodystrofi*
Generelle lidelser og forstyrrelser på injeksjonsstedet	Sjelden - reaksjoner på injeksjonsstedet
	Sjelden - ødem

*Cm. "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"

Alle bivirkninger presentert nedenfor, basert på data innhentet i løpet av kliniske studier, er delt inn i grupper i henhold til utviklingsfrekvensen i henhold til MedDRA og organsystemer. Frekvensen av utvikling av bivirkninger er definert som: svært ofte (≥ 1/10); ofte (≥ 1/100 til<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Beskrivelse av individuelle bivirkninger:
Anafylaktiske reaksjoner
Svært sjeldne generaliserte overfølsomhetsreaksjoner (inkludert generalisert hudutslett, pruritus, økt svetting, gastrointestinale forstyrrelser, angioødem, pustevansker, rask hjertefrekvens, redusert blodtrykk) er rapportert, som er potensielt livstruende.

hypoglykemi
Hypoglykemi er den vanligste bivirkningen. Det kan utvikle seg dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller kramper, midlertidig eller irreversibel svekkelse av hjernefunksjonen og til og med død. Symptomer på hypoglykemi utvikler seg vanligvis plutselig. Disse kan inkludere kaldsvette, blek hud, økt tretthet, nervøsitet eller skjelvinger, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, forvirring, nedsatt konsentrasjon, døsighet, sterk sult, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og hjertebank. Kliniske studier har vist at forekomsten av hypoglykemi varierer avhengig av pasientpopulasjon, doseringsregime og glykemisk kontroll. I kliniske studier var det ingen forskjell i den totale forekomsten av episoder med hypoglykemi mellom pasienter som fikk insulin aspartbehandling og pasienter som brukte humaninsulinpreparater.

Lipodystrofi
Sjeldne tilfeller av lipodystrofi er rapportert. Lipodystrofi kan utvikle seg på injeksjonsstedet.

Overdose:

Den spesifikke dosen som kreves for insulinoverdosering er ikke fastslått, men hypoglykemi kan utvikles gradvis dersom doser som er for høye i forhold til pasientens behov administreres.

Mild hypoglykemi kan korrigeres av pasienten selv ved å innta glukose eller sukkerholdig mat. Derfor anbefales diabetespasienter å ha med seg sukkerholdige produkter til enhver tid.
- Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør 0,5 mg til 1 mg glukagon administreres intramuskulært eller subkutant (en trent person kan administrere), eller glukose (drekstrose) løsning intravenøst ​​(kun en medisinsk fagperson kan administrere). Det er også nødvendig å injisere dekstrose intravenøst ​​dersom pasienten ikke kommer til bevissthet 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter å ha kommet til bevissthet, anbefales pasienten å ta et karbohydratrikt måltid for å forhindre tilbakefall av hypoglykemi.

Interaksjon med andre legemidler

Det er et antall medisiner som påvirker insulinbehovet.

Den hypoglykemiske effekten av insulin forsterkes av orale hypoglykemiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, karbonsyreanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, sulfonamider, anabole steroider, tetracykliner, clobentofibrat,,, teofyllin, cyklofosfamid, fentylaminmedisiner.

Den hypoglykemiske effekten av insulin svekkes av orale prevensjonsmidler, glukokortikosteroider, thyreoideahormoner, tiaziddiuretika, heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, somatropin, danazol, klonidin, kalsiumkanalblokkere, diazoksid, morfin, fenytoin, nikotin.

Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet.

Alkohol kan enten øke eller redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Inkompatibilitet
Noen legemidler, for eksempel de som inneholder tiol- eller sulfittgrupper, kan, når de legges til NovoRapid® Penfill®, forårsake ødeleggelse av insulin aspart.

NovoRapid® Penfill® skal ikke blandes med andre legemidler. Unntakene er isofan-insulin og infusjonsvæsker, beskrevet i avsnittet "

Dosering og administrasjon:

».

spesielle instruksjoner

Før en lang jetlag-tur bør pasienten rådføre seg med helsepersonell, da jetlag betyr at pasienten må spise og injisere insulin til forskjellige tider.

hyperglykemi
Utilstrekkelig dose av legemidlet eller seponering av behandling, spesielt ved type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Som regel vises symptomene på hyperglykemi gradvis, over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi er kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørr hud, munntørrhet, økt urinproduksjon, tørste og tap av matlyst og lukten av aceton i utåndingsluften. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

hypoglykemi
Å hoppe over måltider, uplanlagt økt fysisk aktivitet, eller for høy dose insulin i forhold til pasientens behov kan føre til hypoglykemi.

Etter kompensasjon for karbohydratmetabolisme, for eksempel med intensivert insulinbehandling, kan pasienter endre sine typiske symptomer, forløpere til hypoglykemi, som pasienter bør informeres om.

De vanlige varselsymptomene kan forsvinne ved et langt forløp med diabetes mellitus.

En konsekvens av de farmakodynamiske egenskapene til korttidsvirkende insulinanaloger er at utviklingen av hypoglykemi ved bruk av dem kan begynne tidligere enn ved bruk av løselig humant insulin.

Siden NovoRapid® Penfill® skal brukes i direkte forbindelse med matinntak, bør den høye hastigheten på innsettende effekt av legemidlet tas i betraktning ved behandling av pasienter med samtidige sykdommer eller ved bruk av legemidler som bremser opptaket av mat.

Samtidige sykdommer, spesielt smittsomme og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også være nødvendig dersom pasienten har samtidige sykdommer i nyrene, leveren, dysfunksjon av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Når en pasient overføres til andre typer insulin, kan de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi bli mindre uttalte enn ved bruk av den forrige typen insulin.

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater
Overføring av en pasient til en ny type insulin eller et insulinpreparat fra en annen produsent må utføres under streng medisinsk tilsyn. Ved endring av konsentrasjon, type, produsent og type (humaninsulin, animalsk insulin, human insulinanalog) av insulinpreparater og/eller fremstillingsmetode, kan det være nødvendig å endre dosen eller øke injeksjonsfrekvensen sammenlignet med tidligere brukt insulin forberedelser. Hvis det er nødvendig å justere dosen, kan den gjøres allerede ved første administrasjon av legemidlet eller i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet
Som med andre insulinpreparater kan det utvikles reaksjoner på injeksjonsstedet, som viser seg ved smerte, rødhet, urticaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe. Regelmessig endring av injeksjonsstedet i samme anatomiske område kan redusere symptomene eller forhindre utvikling av reaksjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte NovoRapid® Penfill®.

Samtidig bruk av medisiner fra tiazolidindiongruppen og insulinmedisiner
Tilfeller av utvikling av kronisk hjertesvikt er rapportert ved behandling av pasienter med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt dersom slike pasienter har risikofaktorer for utvikling av kronisk hjertesvikt. Dette faktum bør tas i betraktning når kombinasjonsbehandling med tiazolidindioner og insulinpreparater forskrives til pasienter. Når du foreskriver en slik kombinasjonsterapi, er det nødvendig å gjennomføre medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på kronisk hjertesvikt, vektøkning og ødem. Hvis symptomene på hjertesvikt forverres hos pasienter, bør behandlingen med tiazolidindioner avbrytes.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og arbeide med mekanismer
Pasienters konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet kan bli svekket under hypoglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evnene er spesielt nødvendige (for eksempel når du kjører kjøretøy eller arbeider med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å iverksette tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi når de kjører bil og bruker maskiner. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller reduserte symptomer på utvikling av hypoglykemi eller som lider av hyppige episoder med hypoglykemi.

Utgivelsesskjema:

Oppløsning for subkutan og intravenøs administrasjon 100 IE/ml.
3 ml i hydrolytisk klasse 1 glasskassetter forseglet med bromobutylgummi/polyisoprenskiver på den ene siden og brombutylgummistempler på den andre.
5 patroner i en PVC/aluminiumsfolieblister.
1 blisterpakning med bruksanvisning i en pappeske.

Lagringsforhold:

Oppbevares mellom 2°C og 8°C (kjøleskap), men unna fryseren. Må ikke fryses.
Oppbevar patroner i en pappeske for å beskytte mot lys.
NovoRapid® Penfill® skal beskyttes mot eksponering for sterk varme og lys.
For åpnede patroner: Må ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30°C. Bruk innen 4 uker.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato:

30 måneder. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kassettetiketten og emballasjen.

Vilkår for utlevering fra apotek:

På resept.

Produsent:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Representasjon
Novo Nordisk A/S
119330, Moskva, Lomonosovsky prospekt, 38, kontor 11

Forholdsregler for bruk
NovoRapid® Penfill® og nåler er kun til individuell bruk. Ikke fyll på igjen Penfill®-kassetten.

NovoRapid® Penfill® må ikke brukes hvis den ikke lenger er klar og fargeløs, eller hvis den har vært frossen. Informer pasienten om å kaste kanylen etter hver injeksjon. NovoRapid® kan brukes i insulinpumper (se "

Dosering og administrasjon:

"). Slange med en indre overflate laget av polyetylen eller polyolefin er testet og funnet egnet for bruk i pumper.

I nødstilfeller (sykehusinnleggelse, funksjonsfeil på insulintilførselsenheten), kan NovoRapid® tas ut av sylinderampullen for administrering til pasienten ved hjelp av en U100 insulinsprøyte.

Instruksjoner for pasienter om bruk av NovoRapid® Penfill®

Ikke bruk NovoRapid® Penfill®

Ved allergi (overfølsomhet) mot insulin aspart eller en annen komponent i NovoRapid®.

Hvis du utvikler hypoglykemi (lavt blodsukker).

Hvis ampullen eller insulintilførselssystemet med kassetten installert har blitt mistet, eller patronen er skadet eller klemt.

Hvis lagringsforholdene for stoffet ble brutt eller det ble frosset.

Hvis insulin ikke lenger er klart og fargeløst.

Før du bruker NovoRapid® Penfill®

Sjekk etiketten for å sikre at riktig type insulin er valgt.

Kontroller alltid patronen, inkludert gummistempelet. Ikke bruk en patron hvis den er synlig skadet, eller hvis det er et synlig gap mellom stempelet og den hvite linjen på patronen. For ytterligere instruksjoner, se bruksanvisningen for insulintilførselssystemet.

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon for å forhindre infeksjon.

NovoRapid® Penfill® og nåler er kun til individuell bruk.

Påføringsmåte
NovoRapid® er beregnet for subkutane injeksjoner eller kontinuerlige infusjoner i et insulinpumpesystem (PPII). NovoRapid® kan også brukes intravenøst ​​under streng tilsyn av en lege. Injiser aldri insulin intramuskulært.
Bytt injeksjonssted innenfor det anatomiske området hver gang. Dette vil bidra til å redusere risikoen for klumper og sårdannelse på innføringsstedet. Det er best å injisere stoffet i fremre bukvegg, skulder eller fremre lår. Insulin vil virke raskere hvis det injiseres i den fremre bukveggen. Sjekk blodsukkernivået regelmessig.

Hvordan lage en injeksjon

Insulin bør injiseres under huden. Bruk injeksjonsteknikken som er anbefalt av legen eller sykepleieren og følg instruksjonene for administrering av insulin i instruksjonene for insulintilførselsenheten.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold utløserknappen inne til nålen er fjernet fra under huden. Dette vil sikre at hele dosen av legemidlet leveres og at blod ikke kommer inn i kanylen eller insulinpatronen.

Sørg for å fjerne og kaste kanylen etter hver injeksjon. Ellers kan væske lekke ut av sylinderampullen, noe som kan føre til feil insulindosering.

Ikke fyll kassetten med insulin.
NovoRapid® Penfill® er utviklet for bruk med Novo Nordisk insulininjeksjonssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® nåler.
Hvis NovoRapid® Penfill® og annet insulin i en Penfill®-ampulle brukes samtidig, må to separate insulininjeksjonssystemer brukes, ett for hver type insulin.
Som en forholdsregel bør du alltid ha med deg et ekstra insulintilførselssystem i tilfelle NovoRapid® Penfill® går tapt eller skades.