Проявявайки загриженост за правата на гражданите и помнейки, че в миналото много граждани са били лекувани не само без да искат съгласието им, но дори активно против тяхната воля, руският законодател въвежда в областта на гражданските отношения такова понятие - доброволно информиран пациент съгласие за медицинска намеса. В същото време, разбира се, законодателят е искал най-доброто. Но се оказа както винаги.
В резултат на това тази несъмнено демократична мярка често започва да се използва от много безскрупулни граждани като начин за печелене на пари от правна неграмотност медицински работници. И юридически обучените медицински работници започнаха да бъдат принуждавани да измислят чудовищни по обем и съдържание документи, от които пациентът, вече треперещ в очакване на трудно лечение, научаваше за всякакви още по-неприятни и често казуистични събития, които теоретично биха могли да му се случат, и беше принуден да даде вашето доброволно съгласие.
В резултат на това пациентът разви силно убеждение, че в тази клиника се планира зло срещу него, а самите лекари се почувстваха почти като палачи, обричащи поредната жертва на смърт. Разбира се, стана много трудно да се установи фин емоционален контакт между страните в такава ситуация. Но тъй като съществуват законови изисквания, денталните клиники трябва да ги спазват.
Откъде идва доброволното съгласие на пациента?
Основните права в областта на защитата на живота и здравето на гражданите са гарантирани от Конституцията на Русия. Член 20 декларира правото на живот, а членове 22 и 23 потвърждават правата на гражданите на свобода, лична неприкосновеност, както и личен живот, лична и семейна тайна. Тези разпоредби са разширени с член 21, който гласи по-специално, че никой не може да бъде подлаган на медицински, научни или други експерименти без доброволно съгласие.
В подкрепа на правото на живот член 41 от Конституцията предоставя на гражданите право на здравеопазване и медицинска помощ. Очевидно в развитието на тези разпоредби законодателят е въвел два отделни члена в друг федерален закон (Основи на законодателството на Руската федерация за защита на здравето на гражданите). Член 32 от Основите определя, че необходима предпоставка за медицинска намеса е информираното доброволно съгласие на пациента.
Съгласието трябва да бъде дадено винаги, освен в случаите, когато състоянието на пациента не му позволява да изрази волята си и медицинската намеса е спешна. След това въпросът за неговото прилагане в интерес на пациента се решава от консултацията, а ако е невъзможно да се свика консултация, лекуващият (дежурен) лекар директно с последващо уведомяване на служителите на лечебното заведение.
Съгласието за медицинска намеса по отношение на лица под петнадесет години или граждани, признати за некомпетентни, се дава от техните законни представители след предоставяне на информация за здравословното състояние на тези лица, включително информация за резултатите от прегледа, наличието на заболяване, неговата диагноза и прогноза, методи на лечение, свързани рискове, възможни вариантимедицински интервенции и възможните последствия от тях. При липса на законни представители такова решение може да се вземе и от консилиум, а при невъзможност за свикването му - от лекуващия (дежурния) лекар.
Член 33 от Основите едновременно предоставя правото на пациента или неговия законен представител да откаже медицинска намеса или да поиска нейното прекратяване; но установява, че пациентът или неговият законен представител трябва да бъдат обяснени в разбираема за тях форма възможни последствия. Отказът от медицинска намеса с посочване на възможните последици се записва в документацията на лечебното заведение и се подписва от пациента или неговия законен представител, както и от медицинско лице.
Ако родителите или други законни представители на лице на възраст под петнадесет години или законните представители на лице, признато за некомпетентно по установения от закона ред, откажат медицинска помощ, необходима за спасяването на живота на тези лица, медицинският институцията има право да се обърне към съда, за да защити интересите на тези лица.
В допълнение, гражданин, въз основа на член 31 от Основите, може или да откаже да получи информация за състоянието на здравето си (и в този случай никой няма право да му предостави тази информация против волята му), или , напротив, получава налична информация за състоянието на своето здраве, включително информация за резултатите от прегледа, наличието на заболяването, неговата диагноза, методи на лечение, прогноза, рискове, възможни варианти за медицинска намеса, техните последствия и резултатите от лечението, както и непосредствено да се запознае с медицинската документация, отразяваща състоянието на неговото здраве, и да получи съвети по нея от други медицински специалисти.
По искане на пациента му се предоставят копия от медицински документи, отразяващи здравословното му състояние, ако те не засягат интересите на трето лице. Комбинацията от такива противоречиви изисквания внася още по-голямо объркване в главите на лекарите, което води до напълно противоположни действия - от изготвянето на гигантски разрешителни документи до пълно отсъствиеот тях. Здравните работници срещат не по-малко трудности при дефинирането на понятието „медицинска намеса“.
Факт е, че използвайки самия термин и установявайки изисквания за процеса на неговото прилагане (получаване на доброволно информирано съгласие на пациента), нито законодателят, нито съответните федерални ведомства (Министерство на здравеопазването, Министерство на правосъдието) дадоха тълкуване на какво представлява „медицинска намеса“. В резултат на това както представители, така и получатели медицински услуги, както и други, по-малко желани участници в техните взаимоотношения (например съдилища), са принудени да се обърнат към международната документация и номенклатура.
В международната практика се използва определението на понятието „медицинска интервенция“, дадено в „Декларацията за политиката за правата на пациентите в Европа“, което означава „всяко изследване, лечение или друго действие с превантивен, терапевтичен или рехабилитационен характер. цел, извършвана от лекар или друг производител на медицински услуги." Това определение е признато за основно от Световната здравна организация (WHO/WH0,1994).
Използването на такова тълкуване на това понятие (и няма други, както казахме в Русия) води до факта, че медицинска намеса означава всяко действие, извършено от лекар или друг медицински персоналклиника по отношение на пациента. В резултат на това, съгласно руското законодателство, е необходимо да се получи съгласието на пациента за всякакъв вид лечение във всяка клиника, включително стоматологична клиника. Какво могат да направят зъболекарите в тази ситуация?
Остава само да действаме според закона. Информираното доброволно съгласие за медицинска намеса или отказ от медицинска намеса се съставя в писмена форма, подписва се от гражданин, един от родителите или друг законен представител, медицински специалист и се съдържа в медицинската документация на пациента (клауза 7 на член 20). Федерален законот 21 ноември 2011 г. № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руска федерация»).
Значението на такова съгласие за клиниката обаче е нулево. В крайна сметка клиниката се стреми да удовлетвори правото на пациента на доброволно информирано съгласие не толкова, за да информира подробно пациента, а за да се предпази от евентуални претенции и техните правни последици, свързани с нарушаване на законовите изисквания.
В същото време по-голямата част от пациентите не се нуждаят от такава пълна и подробна информация. Някои от тях смятат, че обръщайки се към клиниката за помощ, те вече са демонстрирали необходимото доверие в лекаря и разбиране на необходимостта от това или онова лечение. Друга част от пациентите просто не искат да приемат Допълнителна информациякоето може да им е неприятно. Въпреки че, разбира се, има група пациенти, които са щастливи да получат допълнителна информация за тяхното здраве и перспективи.
Друго нещо е, че през последните години все по-често възникват ситуации, при които несъзнателно или съзнателно нарушаване на правата на пациента за доброволно информирано съгласие става причина за завеждане на дело срещу клиниката нарушител. И в този случай липсата на писмено потвърждение, че пациентът е получил цялата необходима информация, прави всички последващи опити на клиниката да докаже своя случай напълно несъстоятелни. Всъщност всички обемни и разпръснати изисквания на законодателя могат да бъдат сведени до кратък текст, съдържащ блок от конкретни, кратко формулирани въпроси, които предполагат недвусмислени отговори.
Модел на информирано съгласие на пациента в денталната медицина
По време на разговора преди началото на лечението, Лекарят трябва да обясни на пациента:
- че наистина има това или онова заболяване;
- назовете това заболяване, формулирайте диагноза в достъпна за пациента форма и посочете как би могло да завърши такова заболяване, ако пациентът не е потърсил медицинска помощ или е отказал лечение;
- посочете накратко методите на лечение, които може да са налични, и обяснете достатъчно подробно (и отново достъпно!) какво ще направи за лечението на това заболяванепри даден пациент в конкретна клиника;
- без да навлизате в подробности, обяснете какво възможни усложнениялечения, които даден пациент може да има и защо;
- посочете какви възможности за лечение на това заболяване съществуват за този пациент и защо лекарят ще използва избраната опция;
- обяснете какви характеристики ще съпътстват избраната опция за лечение и какъв е очакваният резултат след приключване на всички мерки за лечение.
Протокол за доброволно информирано съгласие
Тези уточнения са изключително накраткосе вписват в счетоводната документация, използвана в тази клиника медицинска документация(диагноза по МКБ-10, метод на лечение, възможност за лечение, план за лечение). След това с пациента се съставя и подписва протокол за доброволно информирано съгласие за медицинска намеса, като първо се обяснява, че лечението може да започне едва след като пациентът получи задоволителни отговори на всички въпроси.
За целта се предлага в текста на протокола да се включат пет въпроса във формулировките, използвани от основното законодателство на Руската федерация за защита на здравето на гражданите. И пациентът е поканен да им отговори с „Да“ или „Не“, като лично въведе отговорите във формуляра на протокола, като едновременно с това посочи своите идентификационни данни - фамилия, инициали, подпис, място и дата на подписване на протокола.
В същото време протоколът ще избегне включването на ненужни детайли и в същото време ще отговаря напълно на изискванията на законодателя - пациентът ще получава отговори точно на тези въпроси и във формулировката, изисквана от законодателя, докато пациентът лично потвърждава получаването на задоволителни отговори на тези въпроси. Трябва да се отбележи, че главата стоматологична клиникатрябва да предостави две форми на протокол - директно за пациента и за законния представител на пациента, ако той е под 15 години.
ЧЗВ:
- Какво е медицинска намеса?
Това е всеки преглед, курс или друго действие с профилактична, терапевтична или рехабилитационна цел, извършвано от лекар или друг доставчик на медицински услуги. - Какво право има пациентът преди да започне медицинска намеса?
Позволете медицинска намеса да започне само след получаване на информация от лекаря, давайки доброволно информирано съгласие. - Какви закони изискват доброволно информирано съгласие?
Основи на законодателството на Руската федерация за опазване здравето на гражданите (членове 31, 32, 33). - Какво включва понятието доброволно информирано съгласие?
Това е съгласието на пациента да започне медицинска намеса, след като получи в достъпна за него форма налична информация за здравословното му състояние, включително информация за резултатите от изследването, наличието на заболяването, методите на лечение, свързаните рискове, неговата диагноза и прогноза,възможни варианти за медицинска намеса и последствията от тях. - В какви случаи пациентът дава доброволно информирано съгласие?
Във всички случаи при търсене на медицинска помощ. - Под каква форма се формализира доброволното информирано съгласие?
В писмен вид. - Какво включва протоколът за доброволно информирано съгласие на пациент в денталната медицина?
Собствени писмени отговори на пациента на въпроси:
— зъболекарят обясни ли ви информацията за наличието на заболяването?
— посочил ли е диагнозата и прогнозата на заболяването?
— той обясни ли методите на лечение и възможните рискове?
— той посочи ли възможни варианти за медицинска намеса?
— обясни ли вариантите за последствията и резултатите от лечението?
— фамилия, инициали и подпис на пациента, дата и място на подписване на протокола. - С кого се сключва протоколът за доброволно информирано съгласие?
С пациента или законния представител на пациента.
Ние разбираме правните аспекти на регистриране на доброволното съгласие на пациента в частна клиника. В статията се анализират и случаите, при които е възможна медицинска намеса без съгласието на пациента или негов представител.
Доброволно съгласие на пациента за медицинска намеса
Действащият Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ заедно с подзаконови актове (например Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2011 г. 2012 г. № 1177n „За одобряване на процедурата за даване на информирано доброволно съгласие за медицинска намеса и отказ от медицинска намеса във връзка с определени видове медицински интервенции, форми на информирано доброволно съгласие за медицинска намеса и форми на отказ от медицинска намеса“) регламентира достатъчно подробно процедурата за даване на доброволно съгласие на пациента за медицинска намеса и отказ от нея.
Преди предложеното изследване или манипулация пациентът трябва да даде доброволно съгласие за медицинска намеса. Но е необходимо незабавно да се вземат предвид няколко важни точки.
Момент 1.Формулярът за съгласие за медицинска намеса е регламентиран и затова е необходимо да се използва точно формулярът, който е залегнал в Приложение № 2 към Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1177n. Все пак, имайте предвид, че използването на формуляра предполага възможност за допълването му с конкретни обяснения за хода на лечението, което се очаква да бъде проведено за пациента (т.е. описание на предложените методи на лечение, етапи, лечение варианти, възможни последствия, резултати). Освен това всички аспекти на предложеното лечение трябва да бъдат обяснени на пациента устно в разбираема за него форма. Формулярът за доброволно съгласие за медицинска намеса се подписва и от медицинския работник, който приема пациента. Съгласието може да бъде оформено под формата на електронен документ, подписан от самия пациент или негов законен представител на пациента (медицинското досие трябва да съдържа информация за законния представител) с помощта на усъвършенстван квалифициран електронен подпис или обикновен електронен подпис чрез използване на единна система за идентификация и автентификация, медицинско лице в такъв документ поставя засилен квалифициран електронен подпис.
За информирано доброволно съгласие на пациента за изкуствено прекъсване на бременността, за предоставяне на медицински грижикато част от клинични тестове ( практическо приложениеразработени и неизползвани досега методи за профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация), при провеждане превантивни ваксинацииза деца и редица други процедури има отделни утвърдени формуляри.
Момент 2.Въпреки че тази заповед гласи, че доброволното съгласие на пациента за медицинска намеса е валидно за целия период на медицинска помощ в избраната клиника (очевидно законодателят е въвел тази клауза за удобство на обществените лечебни заведения), в съдебна практикаиндиректно изрази мнение, че всеки път трябва да се получава съгласие отделно лечение(не за всеки етап от лечението или отделна процедура, а за всяко ново лечение). Това заключение е направено от анализа на апелативното решение на Московския градски съд от 24 май 2017 г. по дело № 33-19298/2017; Въззивно решение на Московския градски съд от 8 декември 2016 г. по дело № 33-49857/2016;
Момент 3.Доброволното съгласие на пациента трябва да бъде дадено от родителите или законните представители на пациента в специално определени случаи:
- ако пациентите са непълнолетни под 15-годишна възраст или наркомани под 16-годишна възраст (при трансплантация на органи и тъкани на непълнолетни - ако пациентът е лице под 18-годишна възраст);
- ако пациентът е лице, признато за недееспособно, ако такова лице поради състоянието си не е в състояние да даде съгласие за медицинска намеса;
- ако пациентът е непълнолетно лице с наркотична зависимост, когато му се предоставя лечение за наркотици или по време на медицински преглед на непълнолетно лице, за да се установи състоянието на наркотична или друга токсична интоксикация (с изключение на случаите, установени от законодателството на Руската федерация за придобиване на непълнолетни пълна дееспособност преди навършване на осемнадесет години).
ВАЖНО!
В случай на получаване на съгласие за медицинска намеса законен представител не е всеки роднина на пациента, а само един специално упълномощен от закона да представлява интересите на попечителя. По-специално това могат да бъдат настойници, попечители и в някои случаи органи по настойничество и попечителство. Във всеки от тези случаи клиниката трябва да изиска съответния разрешителен документ, да провери данните му и да направи копие на документа.
Родителите могат да бъдат лишени от родителски права или ограничени в тях, следователно, ако възникнат съмнения (въз основа на поведението на пациента и неговия родител), си струва да се провери, включително със самия пациент, дали родителят има право да представлява неговия интереси. На практика могат да възникнат ситуации, когато един от родителите дава съгласието си за медицинска намеса, а вторият възразява срещу това. В този случай считам, че съгласието на един от родителите трябва да е достатъчно за клиниката, поради текста на закона в част 2 на чл. 20 Федерален закон № 323 „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ - „съгласието за медицинска намеса се дава от един от родителите“.
Когато е възможна медицинска намеса без информирано доброволно съгласие на пациента
Информираното доброволно съгласие на пациента в съответствие със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1177n е валидно по отношение на специалния списък на медицинските интервенции, одобрен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 23 април 2012 г. № 390n, обаче изглежда, че получаването на съгласие е необходимо и при извършване на процедури, които не са включени в този свитък.
Подписаното доброволно съгласие за медицинска намеса трябва да бъде приложено към медицинското досие на пациента.
Има обаче случаи, когато е възможна медицинска намеса без съгласието на пациента или негов представител. Според мен е удобно такива случаи да се разделят на две категории, в зависимост от това кой точно може да вземе решение за медицинска намеса:
1) решението може да бъде взето от лекарски консилиум или от лекуващия (дежурния) лекар (при невъзможност за свикване на консилиум) в следните случаи:
- ако е необходима медицинска намеса спешни показанияза отстраняване на заплаха за живота на лицето и ако състоянието му не позволява да изрази волята си или отсъстват неговите родители или законни представители;
- по отношение на лица, страдащи от заболявания, които представляват опасност за другите.
Определят се спешни показания за елиминиране на заплаха за човешкия живот лечебно заведениевъв всеки конкретен случай индивидуално, като се има предвид диагнозата, скоростта на заболяването и др.
Болестите, които представляват опасност за другите, са посочени в Постановление на правителството на Руската федерация от 1 декември 2004 г. № 715 (заболяване, причинено от вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вирусни трески, предавани от членестоноги, и вирусни хеморагични трески, хелминтоза, хепатит В, С, дифтерия, полово предавани инфекции, проказа, малария, педикулоза, акариаза и други зарази, сап и мелиоидоза, антракс, туберкулоза, холера, чума).
Такова решение се вписва в медицинското досие на пациента и впоследствие се уведомява ръководителят на клиниката или началникът на отделението на клиниката, самият пациент, по отношение на когото е извършена медицинската интервенция, или негов представител. Ако не е възможно да се установи самоличността на пациента или не е възможно да се уведоми негов представител за тази намеса, съветвам медицинската организация да уведоми полицейския орган на субекта, органа по настойничество и попечителство на субекта, както и прокуратурата.
Моля, имайте предвид, че си струва да уведомите властите на субекта - например Полицейското управление на Москва или Московска област, тъй като териториалните държавни органи имат очевидно по-ниска квалификация и е малко вероятно да могат да помогнат на медицинска организация при намирането на правно лице на пациента представители. В този случай лекарската организация ще може да каже, че е направила всичко необходими меркида спазва условията на закона. Също така препоръчвам да запазвате копия на заявленията с печати, потвърждаващи приемането на заявленията, или документ по факс, потвърждаващ изпращането на заявление, или друг документ, удостоверяващ изпращането на съобщението.
2) решението за медицинска намеса се взема от съда в случаите (в горните ситуации съдът може също да вземе решение за медицинска намеса, но по-долу са случаите, когато решението се взема от самосъдебна зала:
- за хора, страдащи от тежки психични разстройства;
- по отношение на лица, извършили обществено опасни деяния (престъпления);
- по време на съдебно-медицинска експертиза и (или) съдебно-психиатрична експертиза.
Образец на информирано доброволно съгласие на пациента
По-долу можете да изтеглите образец на информирано доброволно съгласие на пациента.
Прикачени файлове
- Образец на информирано доброволно съгласие на пациента.pdf
Информираното доброволно съгласие (наричано по-нататък IVC) е важна и необходима предпоставка за медицинска намеса. С други думи, според закона медицинска интервенция не може да бъде извършена без предварително получаване на IDS. Това изискване е задължително за изпълнение както от държавни, общински, така и от частни медицински организации. Междувременно на практика това изискване не винаги се спазва, а ако се спазва, то формално е със съществени нарушения.
По-долу ще разгледаме основните характеристики на дизайна на IDS.
Необходимостта от IDS е продиктувана от изискванията на Конституцията на Руската федерация и Федералния закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ № 323-FZ от 21 ноември 2011 г.
IDS е пряко свързана с конституционното право на всеки (член 41 от Конституцията на Руската федерация; част 2 на член 18, част 5 на член 19, част 1 на член 22 от Закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. ):
за защита на живота и здравето;
информация за факти, които представляват заплаха за живота и здравето;
да предоставя качествена медицинска помощ;
относно информацията за здравословното състояние, включително методите за предоставяне на медицинска помощ, свързаните с тях рискове, възможни видовемедицинска намеса, нейните последици и резултати от медицинска помощ;
да откаже медицинска намеса.
Част 9-11 от Закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. изброява случаите, когато медицинската намеса може да се извърши без съгласието на гражданин, един от родителите или друг законен представител. Законът дава и право на отказ от медицинска намеса на всеки следващ етап. Предмет на този материал обаче ще бъде спецификата на получаване на съгласие.
IDS се изготвя писмено от служители на медицинска организация под формата на отделен документ. Този документ се записва в медицинското досие на пациента и се съхранява там.
В момента Министерството на здравеопазването на Руската федерация е разработило формуляри IDS за отделни случаи на медицинска намеса.
Например
за случаи на превантивни ваксинации на деца (Приложение към Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 19n от 26 януари 2009 г.);
за случаи на кандидатстване за първична здравна помощ при избора на лекар и медицинска организация (Приложение № 2 към Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1177n);
за случаи на използване на асистирани репродуктивни технологии (Приложение към Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 107n от 30 август 2012 г.);
за случаи на предоставяне на медицинска помощ в рамките на клинично изпитване на методи за профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация (Приложение № 2 към Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 474n от 21 юли 2015 г.);
за случаи на изкуствено прекъсване на бременността по искане на жената (Приложение към Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 216n от 07.04.2016 г.).
Формулярите, разработени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, са задължителни за използване.
Те обаче не са универсални. Законодателството не забранява използването на формуляри за IDS, изготвени независимо от медицинска организация. Този документ може да бъде разработен за всякакви специални случаи на медицинска намеса, като се вземат предвид спецификата на дейността, документооборота на конкретна медицинска организация, както и интересите на медицинския работник и пациента. По-специално, допълнително подготвените формуляри ще гарантират спазването на правото на пациента на пълна и надеждна информация относно методите за предоставяне на медицинска помощ, свързаните с тях рискове, последствията и резултатите от медицинската помощ в конкретен случай. Броят на IDS не е ограничен от закона. За основа могат да се вземат формулярите, разработени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
В параграф 6 на чл. 20 Закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. стриктно предписва предоставянето на IDS за видове медицински интервенции, включени в списъка, одобрен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 390 от 23 април 2012 г. , при получаване на първична здравна помощ при избор на лекар и медицински организации. Законът също така гласи, че IDS се дава във формата, одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1177n. Това изискване обаче важи само за случаите на изпълнение на държавна гаранционна програма.
Що се отнася до съдържанието на IDS, както беше посочено по-горе, то се изготвя във връзка с медицинска намеса, т.е. различни видове медицински прегледии/или медицински манипулациипо отношение на пациента, който:
извършвани от медицинско лице и друг служител, имащ право да извършва медицинска дейност;
засягат физическото или психическото състояние на човек;
имат превантивна, изследователска, диагностична, терапевтична, рехабилитационна насоченост;
насочени към изкуствено прекъсване на бременността (част 5 от член 2 от Закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г.).
Съгласно изискванията на законодателството на Руската федерация, съдържанието на този документ винаги трябва да включва пълна и надеждна информация:
относно целите на медицинската помощ;
относно методите за предоставяне на медицинска помощ;
за рисковете, свързани с методите за предоставяне на медицинска помощ;
за възможни варианти за медицинска намеса;
за възможните последици от медицинска намеса;
за очакваните резултати от медицинската помощ.
По отношение на представянето, информацията в IDS трябва да бъде проста, достъпна и разбираеми за хоратакойто няма специални медицински познания.
В отделен ред в IDS е необходимо да се информира пациентът за правото му да откаже медицинска намеса, правото да я прекрати на всеки етап. Документът трябва да съдържа информация за възможните последици от подобни действия.
Освен това IDS трябва директно да указва, че съгласието е дадено от пациента доброволно без принуда, формата на представяне на информацията е достъпна и обемът на информацията е пълен и достатъчен за вземане на положително решение.
Важен детайл от този документ е датата.
IDS, като се вземат предвид спецификите на медицинската интервенция, може да включва други важни разпоредби в интерес на пациента, медицинския работник и медицинската организация.
Подписване на IDS.
Законодателството установява възможността за подписване на IDS:
от самия гражданин, по отношение на когото се извършва медицинска намеса;
един от родителите или друг законен представител на гражданина, по отношение на когото се извършва медицинска намеса.
В повечето случаи подписът върху IDS се полага от самия гражданин, по отношение на когото се извършва медицинска намеса.
Един от родителите или друг законен представител подписва документа в изключителни случаи, установени от закона (част 2 на член 20, член 47 от ЗАКОН № 323-FZ от 21 ноември 2011 г.):
по отношение на лице под 15-годишна възраст или лице, признато за некомпетентно по предвидения от закона ред, ако това лице поради състоянието си не е в състояние да даде съгласие за медицинска намеса;
по отношение на лице на възраст под 18 години, по време на трансплантация (трансплантация) на органи и тъкани;
по отношение на непълнолетен наркоман, когато му предоставя лечение за наркотици или по време на медицински преглед на непълнолетно лице, за да се установи състоянието на наркотична или друга токсична интоксикация (с изключение на случаите, установени със закон).
Подписът на медицинското лице винаги се поставя до подписа на пациента или негов родител/законен представител.
Отговорност за липсата на IDS.
Наличието на IDS в медицинска организация е изискване за лицензиране, което трябва да се спазва.
Липсата на този документ, както и недостатъците в неговото изпълнение, се оценяват от правоприлагащите органи като административно нарушение и се налага отговорност по части 3 и 4 на чл. 14.1 Кодекса за административните нарушения на Руската федерация.
По-долу даваме примери за правоприлагаща практика на арбитражните съдилища.
Определение на Четвърти апелативен арбитражен съд от 19 ноември 2012 г. по дело № А58-2579/2012 г.
„От извлечението следва, че 22.02.2012 г. - 23.02.2012 г. гр. Космач В.Д. оказана е медицинска (стоматологична) помощ. По материалите по делото не са представени доказателства за получаване на информирано доброволно съгласие от посочения пациент.
Представеното извлечение, амбулаторен картонне съдържат данни, че Космач В.Д. е дал информирано доброволно съгласие за медицинска намеса.
Въз основа на изложеното първоинстанционният съд е стигнал до извода, че тези действия са обосновано квалифицирани от административния орган като нарушение на правилата за предоставяне на платени медицински услуги, които формират обективната страна на административно нарушение по чл. на член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация.
Резолюция на Федералната антимонополна служба на Волжския окръг от 3 март 2016 г. № F06-6352/2016:
„По време на проверката са установени факти за нарушаване от дружеството на лицензионните изисквания и условия при извършване на медицинска дейност:
...в нарушение на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ - отсъства в медицинската карта на амбулаторен пациент № 587 , индивидуални записи на бременни жени № 24, 26, 2, 21, 20 информирано доброволно съгласие на гражданин или негов законен представител за медицинска намеса...
Арбитражният съд на Астраханска област, след като разгледа доказателствата, представени от административния орган в съответствие с член 71 от Арбитражния процесуален кодекс на Руската федерация, привлече компанията към административна отговорност по част 4 на член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация.”
Решение на Федералната антимонополна служба на Уралския окръг от 29 октомври 2015 г. № F09-7712/15:
“...в медицинската документация на дентален пациент няма информирано доброволно съгласие за зъболечение… (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…
Изброените по-горе нарушения са сред грубите нарушения на лицензионните изисквания, фактът на тяхното извършване е документиран и не се оспорва от дружеството.В тази връзка съдилищата правилно са установили наличието в действията на дружеството на събитие за административно нарушение, предвидени в част 4 на чл. 14.1 от Кодекса“.
Решение на Тринадесети апелативен арбитражен съд от 2 октомври 2015 г. по дело № A56-31485/2015 г.:
"Въз основа на резултатите от установените нарушения... е съставен протокол за административно нарушение... съгласно част 3 на член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация. Протоколът за административно нарушение... при извършване на медицински дейности Компанията е обвинена в груби нарушения на изискванията за лицензиране, предвидени в лиценза, Правилника за лицензиране на медицински дейности, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 април 2012 г. № 291 (наричан по-долу Правилника), а именно:
представеното информирано доброволно съгласие от 23 август 2012 г. не съдържа данни: от кой гражданин е получено (липсва фамилното, собственото и бащиното име на гражданина), което е нарушение на параграф 28 от Правилата за предоставяне на платени медицински услуги от медицински организации, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 4 октомври 2012 г. № 1006.
Решение на Федералната антимонополна служба на Далекоизточния окръг от 20 януари 2016 г. № Ф03-6005/2015:
„По време на проверката административният орган установи, че хематолог извършва медицински манипулации на пациент без негово съгласие, което послужи като причина за образуване на дело за административно нарушение по част 4 на член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация. Федерация , Съдът, при разглеждане на делото за привличане към административна отговорност, установи, че медицинската намеса по отношение на пациента е извършена по спешни причини по решение на лекарския съвет, т.е. това е случай на допустима медицинска намеса без съгласието на пациента в съответствие с части 9 и 10 на член 20 от Закона за основите на опазването на здравето. От административния орган не са представени доказателства за противното.”
Подобни изводи е направил и Единадесети апелативен арбитражен съд в свое определение от 15 януари 2015 г. по дело № А55-20037/2014 г.
Информираното доброволно съгласие (IVC) е необходимо предварително условие за медицинска намеса. Съгласно ал.1 на чл. 20 Федерален закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, пациентът трябва да бъде осигурен пълна информацияотносно целите, методите за предоставяне на медицинска помощ, рисковете, свързани с нея, възможните варианти за медицинска намеса, нейните последствия, както и очакваните резултати от предоставянето на медицинска помощ.
За да се структурира процесът на получаване на IDS (което е важно за практическите нужди), е необходимо да се подчертаят неговите основни елементи, които включват следното:
- 1) каква е същността (смисълът) на предложената интервенция или решение, взето от пациента (какво представлява този метод, неговите характеристики и др.);
- 2) очакваните ползи, както и рисковете и несигурностите, свързани с интервенцията;
- 3) налични разумни алтернативи на предложената интервенция (фиг. 2.2).
Ориз. 2.2.
В допълнение към тези основни компоненти на информацията, разбира се, може да е необходима допълнителна информация, която е важна за пациента, за да разбере конкретната ситуация и да вземе информирано решение.
За пълно прилагане на процедурата IDS е необходимо също така да се гарантира, че пациентът разбира предоставената му информация. Това означава, че информацията трябва да бъде представена в достъпна за пациента форма, но без използването на професионални термини.
След извършване на процедурата IDS пациентът взема решение – положително или отрицателно. В случай на отказ от медицинска намеса, както е установено в параграф 4 на чл. 20 Федерален закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, пациентът (също в достъпна форма) трябва да бъдат обяснени възможните последици от такъв отказ.
Правото на информирано доброволно съгласие има второ съществен елемент(освен предоставяне на информация) – доброволност.Изключенията от това правило са ясно определени от закона. Съгласно чл. 9 Федерален закон „За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация“ е разрешена медицинска намеса без съгласието на пациента:
- 1) ако е необходима медицинска намеса по спешни причини за отстраняване на заплаха за живота на дадено лице и ако състоянието му не му позволява да изрази волята си или няма законни представители на пациента;
- 2) по отношение на лица, страдащи от заболявания, които представляват опасност за другите;
- 3) по отношение на лица, страдащи от тежки психични разстройства;
- 4) по отношение на лица, извършили обществено опасни деяния (престъпления);
- 5) по време на съдебно-медицинска експертиза и (или) съдебно-психиатрична експертиза.
Важен въпрос от практическо значение е следният: „Как да определим нивото на информираност на пациента, което би било достатъчно за автономно и напълно разумно вземане на решения?“ В чуждестранната литература има три основни подхода към този проблем или три стандарта на информация.
- 1. Стандарт на разумния лекар(или професионален стандарт). Нивото на информация се определя от отговора на въпроса: „Какво би казал един типичен лекар за тази интервенция?“ Смисълът на този стандарт е да се фокусира върху определена конвенционална общоприета практика за информиране за този вид медицинска интервенция. Този стандарт обаче е критикуван, че е по-отзивчив към медицинската общност, отколкото към нуждите на пациента.
- 2. Разумният пациентски стандарт.Той отговаря на въпроса: „От какво се нуждае типичният пациент, за да вземе съзнателно, информирано решение?“ Тук виждаме ориентация към определен среден пациент, който се нуждае от информация, за да вземе решение в дадена ситуация. Недостатъкът на този подход е неяснотата на понятието „типичен пациент“, тъй като пациентите се различават значително един от друг по много начини (и съответно в нивото на информация, която може да им е необходима).
- 3. Субективен стандарт.Отговаря на въпроса: „Какво изисква това? конкретен пациентда вземеш съзнателно, информирано решение?" в такъв случайинформацията се предоставя въз основа на индивидуалните нужди на пациента.
Много автори смятат, че най-адекватният от практическа гледна точка е вторият подход (в САЩ дори е официално възприет в щата Вашингтон). Разбира се, третият подход е идеален от етична гледна точка, но, за съжаление, не винаги е приложим в реални условия(когато има много пациенти, малко време и т.н.), тъй като изисква много усилия и време от лекаря. Но на поне, всеки лекар трябва да се стреми към него, когато е възможно.
„Информираното съгласие на пациента е основно условие за всяка медицинска интервенция“ (Декларация за политиката за правата на пациентите в Европа, 1994 г.).
Цели и същност на правилото:
Уверете се, че пациентът или субектът на теста се третират с уважение като автономна личност;
Минимизиране на възможността за морални или материални щети на пациента или субекта на теста;
Повишаване на чувството за отговорност на медицинските работници за моралното и физическото благополучие на пациентите или субектите.
Правилото за информирано съгласие има за цел да осигури уважително отношение към пациентите или субектите в биомедицински експерименти като индивиди, а също така, разбира се, да сведе до минимум заплахата за тяхното здраве, социално-психологическо благополучие и морални ценности поради нечестни или безотговорни действия на специалисти.
Операциите, химиотерапията, дългосрочната хоспитализация и много други видове медицински интервенции могат да окажат сериозно влияние върху способността за осъществяване на житейските планове на човек. Прилагането на правилото за информирано съгласие гарантира активното участие на пациента в избора на методи на лечение, които са оптимални не само за медицински пунктгледна точка, но и от гледна точка на жизнените ценности на самия човек.
Съгласно това правило всяка медицинска интервенция (включително включването на лице като субект на тест в биомедицинско изследване) трябва като задължително условие да включва специална процедура за получаване на доброволно съгласие на пациента или субекта на теста въз основа на адекватна информация за целите на предложената интервенция, нейната продължителност, очаквани положителни последици за пациента или субекта, възможни неприятни усещания(гадене, повръщане, болка, сърбеж и др.), риск за живота, физическото и/или социално-психическото благосъстояние.
Също така е необходимо да информирате пациента за присъствието алтернативни методилечения и тяхната сравнителна ефективност. Съществен елемент от информацията трябва да бъде информацията за правата на пациентите и субектите в дадено лечебно-профилактично или научно заведение и как те да бъдат защитени в случаите, когато са нарушени по един или друг начин.
Какво са целиприлагане на правилата за информирано съгласие в медицинската практика и биомедицинските изследвания?
Според Beauchamp и Childress има три:
1. Осигурете уважително отношение към пациента или субекта на тестав биомедицинските изследвания като автономно лице, което има право на свободен избор и контрол на всички процедури или действия, извършвани в хода на лечението или научно изследванес тялото си.
2. Минимизиране на възможността за морални или материални щети, които могат да бъдат причинени на пациента в резултат на несправедливо отношение или експериментиране.
3. Създайте условия, които насърчават повишено чувство за отговорност сред медицинските работници и изследователите за моралното и физическо благополучие на пациентите и субектите.
Трябва също да се отбележи значението на получаването на информирано съгласие за социално-психологическа адаптация към нови условия на живот, които могат да възникнат в резултат на медицинска намеса.
На практика наистина има ситуация на естествена неравенство между лекар и пациент. Пациентът, без специални медицински познания, доверява живота си на лекаря. Но самият лекар не е имунизиран от лекарски грешки. Законовата защита на пациента неутрализира това неравнопоставеност, а принципът на доброволното информирано съгласие установява нови норми за взаимоотношенията между лекар и пациент. Понастоящем правилото за получаване на информирано съгласие от пациентите и тези, които участват в клинични изпитвания или биомедицински изследвания, се е превърнало в общоприета норма.
Конституцията на Руската федерация в глава 2, член 21 съдържа следната разпоредба: " Никой не може да бъде подлаган на медицински, научни или други изследвания без доброволно съгласие.". В „Основи на законодателството на Руската федерация за защита на здравето на гражданите“ тази разпоредба е посочена в членове 43 и 32. Член 43 гласи: "Всяко биомедицинско изследване, включващо човек като обект, може да се извърши само след получаване на писменото съгласие на гражданина. Гражданин не може да бъде принуден да участва в биомедицинско изследване. При получаване на съгласие за биомедицинско изследване на гражданина трябва да бъде предоставена информация за целите, методите, странични ефекти, възможен риск, продължителност и очаквани резултати от изследването. Гражданинът има право да откаже да участва в проучването на всеки етап".
Член 32 разширява принципа на информираното съгласие до случаи на медицинска намеса: „Необходима предпоставка за медицинска намеса е информираното доброволно съгласие на гражданина.Съгласие за медицинска намеса на непълнолетни (под 15 години) или недееспособни лица се получава от техните законни представители. IN в случай на спешност, когато състоянието на пациента не му позволява да изрази волята си, въпросът за медицинска намеса се решава или от консилиум от специалисти, или от лекуващия (дежурния) лекар, последвано от уведомяване на администрацията на лечебното заведение.
Концепцията за доброволно информирано съгласие установява задължението на лекаря да информира пациента, както и да уважава неприкосновеността на личния живот на пациента, да бъде искрен и да пази медицинска поверителност от една страна, но от друга страна, този принцип задължава лекаря да приеме субективното решение на пациента за изпълнение. Некомпетентността на пациента може да направи такъв модел на взаимоотношения между лекар и пациент безплоден и дори вреден за самия пациент, както и да предизвика отчуждение между пациента и лекаря.
Положителна черта на доброволното информирано съгласие е, че то е насочено към защита на пациента от експерименталните и тестови намерения на лекаря и изследователя и към намаляване на риска от причиняване на морални или материални щети. В същото време, в ситуация, в която е настъпила вреда, въпреки че е изготвено доброволно информирано съгласие между лекаря и пациента, това е форма на защита на лекаря, отслабваща правната позиция на пациента.
„В тази връзка трябва да се подчертае, че съвременна медицина- е до голяма степен лекарство на изследване, експериментиране и клинични изпитванияпровеждани върху животни и хора. Днес етиката на биомедицинските експерименти в никакъв случай не е просто списък с добри пожелания. Има разработени и проверени в практиката стандарти за провеждане на такива експерименти, както и структури и механизми, които позволяват доста строг контрол върху спазването на тези стандарти.
Днес така наречените етични комисии, създадени в изследователски институции, които провеждат експерименти върху хора и животни, са се превърнали в своеобразен „механизъм“ за такъв контрол в повечето страни по света. Днес има достатъчно голям бройнормативни документи, разработени и приети от различни международни организации, които, строго погледнато, са насоките, на които членовете на етичните комисии трябва да разчитат в своята дейност“ (Биомедицинска етика. Сборник статии, изд.
академик В. Покровски М. 1997 p. 9-12). На първо място, това са „Нюрнбергският кодекс“ (1947 г.), „Декларацията от Хелзинки“ (приета на 18-та сесия на Световната медицинска асамблея през 1964 г.), „Конвенцията за защита на правата и достойнството на човека във връзка с Приложението на постиженията на биологията и медицината: Конвенция за правата на човека и биомедицината” на Съвета на Европа (приета през 1996 г.).
За задълбочено обсъждане на правилото за информирано съгласие е удобно да се използва теоретичното разлагане на този принцип на неговите съставни елементи, предложено от Beachamp и Childress. От тази гледна точка структурата на правилото е следната:
1. "Прагови" елементи (предварителни условия):
а) компетентността на пациента (в смисъл на разбиране и вземане на решение), б) доброволността на вземането на решение.“
2. Информационни елементи:
а) процедурата за предаване на съществена информация, б) предложението за препоръки (планове за действие), в) актът на разбирателство.
3. Елементи на съгласието:
а) вземане на решение (в полза на определен план), б) разрешение (на определен план).
Компетентностпациент или субект на теста е необходимо предварително условие за участие в процедурата за информирано съгласие.
КОМПЕТЕНТНОСТинформираното съгласие предполага вземане на решение в контекста на действително наличните и разбрани от пациента знания за предстоящата медицинска интервенция. По същество това е способността на пациента да взема решения. Разбира се, всички пациенти имат различни нивазнания в областта на медицината. Добре известният израз, че всеки пациент е професор на своята болест, не може да се вземе за основа при решаването на проблема с предоставянето на информация относно специфично заболяване, хирургия, диагностична процедура.
Интересното е, че законодателството на повечето американски щати е взело за основа опцията за информирано съгласие, при което информацията, предоставена на пациента, е на ниво общоприето клинична практика. Разбира се, това прави цялата процедура по-стандартизирана, но възникват съмнения относно разбирането на лекаря от страна на пациентите, специалната медицинска терминология и т.н. В това отношение може да се съгласим с мнението на авторите на статията в списанието „ Доктор”, които на въпрос: разбират ли пациентите лекаря, отговарят: „На този въпрос може да се отговори веднага: мнозинството или не разбират, или разбират погрешно.” Изход от тази ситуация може да бъде използването, за получаване на информирано съгласие, на стандарт за информация (по отношение на всяка медицинска интервенция), състоящ се от два блока: общ и специфичен.
Например терапевтично заболяванеобщата част трябва да съдържа информация за същността на патологията, общоприетите диагностични възможности, принципите на лечение, усложненията на самата болест и нейната терапия. Частният блок отразява индивидуален подходна този конкретен пациент и съдържанието на информацията зависи от възрастта на пациента, пола, наследствеността, наличието на други заболявания и др. Естествено, като се има предвид сложността на съставянето на частен блок, той не трябва да бъде значителен по обем. Иначе, както във всеки бизнес, добрата идея може да се превърне в проблем. Лекарят не трябва да прекарва лъвския пай от времето си за съставяне на частни блокове на стандарта за информирано съгласие на пациента.
Законът установява доста просто правило, което предполага две състояния: компетентност на пациента или субекта на теста или некомпетентност. Лица под 15-годишна възраст, както и граждани, признати за некомпетентни по установения ред, се считат за некомпетентни. Правото на даване на информирано съгласие от недееспособен пациент се прехвърля на неговите законни представители. Правото в този смисъл изразява само определен общоприет минимум от морална регулация, като оставим настрана цяла линияпротиворечиви и етично двусмислени ситуации.
По-специално, правата на детето да получава информация за своите физически и психическо състояниеи да контролира какво се случва с тялото му по време на лечебния процес. Разбира се, тийнейджър под 15 години не е достатъчно зрял, за да вземе отговорни решения относно методите си на лечение без помощта на възрастни. Но това не означава, че възрастен винаги може напълно да го замести в процеса на вземане на решения. Възможно ли е така категорично да се игнорира самоличността на непълнолетен пациент? Вероятно диференцираният подход трябва да се счита за по-оправдан, който би в зависимост от нивото индивидуално развитиедава повече или по-малко права на детето да участва в решенията за неговото или нейното лечение.
Такива норми се съдържат по-специално във вече споменатата Конвенция на Съвета на Европа в чл. 6, който гласи: „Мнението на самия непълнолетен трябва да се счита за фактор, чието значение нараства с възрастта и степента на неговата зрялост.“
В допълнение към горните принципи, някои източници говорят за:
Правото на пациента да откаже медицинска намеса.Компетентност за оказване на медицинска помощ и провеждане медицински изследванияпри невъзможност за получаване на пациенти и субекти, оттегляне на съгласие или отказ медицинска процедураили участие в съдебен процес. „Сурогатно съгласие“ за некомпетентен пациент. Информирано съгласие от ограничено компетентни пациенти.
Принципът на справедливосттаозначава действие на лекаря единствено в интерес на пациента, независимо от пол, раса, националност, език, произход, имотно и служебно положение, местоживеене, отношение към религията, убеждения, членство в различни обществени сдружения и политически парии.
Принципът на милосърдиетовключва активно, отзивчиво участие в проблеми при различни обстоятелства, състрадателно, грижовно отношение към пациента и способност за саможертва, за да помогне на пациента.