Insulin Lantus og dets analoger: vi beregner morgen- og kveldsdosene riktig. Påføringsmetode og dose. Påføringsmetode og dosering

Hver celle i kroppen trenger en energikilde - glukose. En person mottar det med mat. Og transporten til cellene utføres av insulin, et hormon i bukspyttkjertelen. Når bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin, stiger blodsukkernivået, noe som fører til hyperglykemi eller diabetes.

Personer med diabetes blir tvunget til å injisere insulin subkutant, og overvåker konstant nivået. Imidlertid er det flere typer medikamenter, hvis virkning ligner på humant insulin. Noen av dem må administreres flere ganger i løpet av dagen, mens andre må administreres en gang, noe som utvilsomt sikrer bekvemmeligheten av å bruke stoffet.

Insulin Lantus er et legemiddel som brukes som erstatning hormonbehandling behov for personer med diabetes. Langtidsstudier har vist at dette stoffet har ubestridelige fordeler fremfor andre lignende midler. Før du fortsetter med bruken, er det imidlertid nødvendig å gjøre deg kjent med funksjonene og bruksanvisningen.

Sammensetningen av stoffet

Den viktigste aktive ingrediensen i dette legemidlet er insulin glargin, inneholdt i en mengde på 3,6378 mg. Når det gjelder humant insulin, tilsvarer denne mengden 100 internasjonale enheter. Bortsett fra virkestoff sammensetningen av stoffet inkluderer hjelpekomponenter. Disse inkluderer:

• metakresol;
• sinkklorid;
• glyserol;
• natriumhydroksid;
• saltsyre konsentrat;
• renset vann.

I hvilke former produseres det

Insulin Lantus er en væske, hvis konsistens ligner vann. Det er praktisk talt fargeløst og beregnet for subkutan administrering. Dette stoffet er tilgjengelig i tre mulige former:

• Lantus OptiClick;
• Lantus OptiSet.

Lantus SoloStar er sprøytepenner uten kanyler, hvor det er montert glasskassetter fylt med insulinløsning. Patronene er hermetisk forseglet på begge sider, noe som eliminerer inntrengning av luft i løsningen og dens lekkasje.

Lantus OptiClick er et patronsystem som presenteres i form av klare glasspatroner. Disse patronene er kun egnet for bruk med OptiClick-pennen.

Lantus OptiSet er sprøytepenner uten sylinderampuller som fylles med en løsning under produksjonen av legemidlet.

Uavhengig av formen for frigjøring av stoffet, er deres kapasitet lik og er 3 ml.

Handling på kroppen

Lantus tilhører en gruppe medikamenter med langtidsvirkende antidiabetisk effekt. Dets aktive stoff, insulin glargin, oppnås ved å transformere DNA fra bakterier av Escherichia-arten (stammer K12), som er coli lever i varmblodige dyr i nedre del av tarmen.

Dette stoffet egner seg ikke til oppløsning i et nøytralt miljø. Som en del av preparatet er det fullstendig oppløst på grunn av saltsyre, som opprettholder et surt miljø i løsningen.

Løsningen injiseres i det subkutane fettet, hvor syren nøytraliseres, noe som bidrar til dannelsen av mikroprecipitater. Denne reaksjonen resulterer i dannelsen av et fint bunnfall, som gradvis løses opp, og frigjør små porsjoner insulin glargin. Denne funksjonen til stoffet lar deg opprettholde et optimalt nivå av glukose i blodet i lang tid, og forhindrer betydelige svingninger i nivået.

Insulin er det viktigste hormonet som regulerer karbohydratmetabolisme i kroppen ved å omdanne glukose til energi. Samtidig er det svært viktig at reseptorene som befinner seg i vevscellene oppfatter insulin som kommer utenfra, på samme måte som hormonet som produseres av bukspyttkjertelen. Fordelen med insulin glargin er at virkningsparametrene på insulinreseptorer ligner på humant insulin.

Insulin, som dets analoger, uavhengig av opprinnelse, regulerer metabolismen av karbohydrater som følger:

• fremme omdannelsen av glukose til glykogen i leveren;
• redusere konsentrasjonen av glukose i blodplasma;
• gi opptak og prosessering av glukose skjelettmuskulatur og fettvev;
• hemme omdannelsen av glukose i leveren fra fett og proteiner.

Insulin er ikke bare en energileverandør, men også en bygger som sørger for dannelsen av nye celler. Denne eiendommen gitt av følgende påvirkning:

• insulin øker proteinproduksjonen i muskelvev;
• forhindrer ødeleggelse av proteiner;
• bidrar til produksjon av fett, og sikrer normal lipidmetabolisme;
• påvirker cellene i fettvevet, og forhindrer nedbrytning av fett til fettsyrer.

Sammenlignende egenskaper

Ved å utføre forskning rettet mot å studere virkningen av insulin glargin, kom forskerne til den konklusjon at effekten på kroppen ligner på humant insulin. Intravenøs administrering av disse stoffene i like doser førte til at begge stoffene hadde samme effekt på karbohydratmetabolismen. Og varigheten av deres innvirkning på menneskekroppen var avhengig av en rekke faktorer, inkludert fysisk aktivitet.

Imidlertid ble det observert at insulin glargin injisert i det subkutane fettet var noe langsommere enn humant insulin. Men prosessen med å frigjøre hormonet gikk jevnere, noe som gjorde at det kunne virke på kroppen i lang tid uten å forårsake plutselige endringer blodsukkernivåer.

Disse positive egenskaper insulin glargin skyldes den langsommere oppløsningen av stoffet, slik at personer med diabetes bare trenger å bruke det en gang om dagen.

Gjennomsnittlig virkningsvarighet for insulin glargin er 24 timer. Men i medisinsk praksis var det pasienter som trengte å bruke dette stoffet hver 29. time.

Ved å bruke dette stoffet, som alle andre, bør det forstås at tidspunktet for effekten avhenger av fysiologiske egenskaper hver person og mange andre faktorer.

Indikasjoner for bruk

Dette stoffet er indisert for bruk i følgende tilfeller:

• hvis en person er diagnostisert med type 1 diabetes ();
• hvis en person har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig);

Det bør bemerkes at orale antidiabetika brukes til å behandle type 2 diabetes. Men i noen situasjoner utvikler pasienter motstand mot effektene deres. Og så foreskriver legen introduksjonen av insulin subkutant.

Insulin Lantus kan også foreskrives til pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus i tilfelle andre plager som krever umiddelbar behandling har sluttet seg til den underliggende sykdommen.

Hvem er kontraindisert for Insulin Lantus?

Dette stoffet har praktisk talt ingen kontraindikasjoner. De eneste unntakene er følgende tilfeller:

• overfølsomhet enten overfor insulin selv eller komponentene som utgjør stoffet;
• alder under 6 år.

Behandling av gravide kvinner bør kun utføres under streng tilsyn av den behandlende legen.

Mulige bivirkninger

Den vanligste bivirkningen med insulin glargin, som med alle andre insulinholdige legemidler, er hypoglykemi. Det utvikler seg i tilfelle en feil beregning av doseringen av stoffet blir gjort.

Siden glukose er den viktigste energileverandøren for alle celler i kroppen, inkludert hjernen, med en betydelig reduksjon i nivået i blodet, er det menneskelige nervesystemet det første som lider. Dette skyldes mangelen på glykogenlagre i hjernen, noe som fører til energisult i cellene og utviklingen av en tilstand som kalles nevroglykopeni.

Ofte forekommende bivirkninger

Oftest vises tegn på lipohypertrofi eller lipodystrofi på injeksjonsstedet for insulin. I motsetning til disse to tilstandene, utvikles lipoatrofi ganske sjelden. For å unngå disse fenomenene er det nødvendig å injisere hver påfølgende injeksjon på et nytt sted innenfor de tillatte områdene av kroppen.

Lokale reaksjoner på insulin kan ofte utvikles. De kommer til uttrykk i følgende manifestasjoner:

• V smertefulle opplevelser på injeksjonssteder;
• ved rødhet av hudområdene der injeksjoner oftest injiseres;
• i utseendet på utslett ledsaget av kløe;
• V inflammatoriske reaksjoner på injeksjonssteder.

Imidlertid forsvinner alle disse manifestasjonene som regel etter en tid etter starten av bruken av insulin Lantus.

Sjeldne bivirkninger

I sjeldne tilfeller opplever pasienter følgende symptomer:

• en alvorlig allergisk reaksjon som utgjør en trussel mot pasientens helse og liv;
• nedsatt synsstyrke og visuell oppfatning;
• opphovning.

Sterk allergiske reaksjoner forårsaket av funksjonssvikt immunforsvar. I dette tilfellet kan følgende forhold oppstå:

• anafylaktisk sjokk;
• generaliserte hudreaksjoner;
• angioødem;
• insuffisiens av luftveiene;
• senking av blodtrykket og andre.

Redusert synsskarphet og svekket synsoppfatning er som regel midlertidige og skyldes normalisering av blodsukkernivået som oppstår på bakgrunn av langvarig hyperglykemi. I mangel av behandling gitt tilstand kan føre til midlertidig tap av synet.

Administrering av Lantus-insulin kan forårsake svekkelse vann-saltbalanse fører til ødem. Imidlertid er denne manifestasjonen også midlertidig.

Også en reaksjon på Lantus-insulin, uttrykt i produksjonen av antistoffer mot stoffet, kan sjelden forekomme. I denne saken kryssreaksjoner oppstår mellom insulin produsert av bukspyttkjertelen og insulin administrert utenfra. Samtidig kan en slik reaksjon ikke bare vises på Lantus, men også på ethvert annet insulinholdig legemiddel.

Produksjonen av antistoffer kan føre til utvikling av både hypoglykemi og hyperglykemi. Derfor krever pasienter oftest en justering av Lantus-dosen.

Svært sjeldne bivirkninger

Insulin glargin kan også forårsake andre bivirkninger som er svært sjeldne. Disse inkluderer:

• dysplasi - en tilstand som i dette tilfellet kommer til uttrykk i en forvrengning av smaksopplevelser;
• myalgi er en sykdom som oppstår som et resultat av en økning i tonen i muskelvevsceller.

Hvordan du bruker insulin Lantus

Før du bruker insulin Lantus, bør bruksanvisningen studeres nøye. Det bør huskes at dette stoffet er forbudt å injiseres intravenøst, da det kan provosere utviklingen av en alvorlig form for hypoglykemi.

Du kan injisere i følgende områder av kroppen:

• inn i bukveggen;
• i deltamuskelen;
• inn i lårmuskelen.

Ved gjennomføring av studier ble det ikke avslørt en konkret forskjell mellom konsentrasjonen av insulin introdusert i forskjellige deler av kroppen.

Legemidlet Insulin Lantus SoloStar produseres i form der en sylinderampulle med insulinløsning er innebygd. Den er umiddelbart brukbar. I dette tilfellet, etter slutten av oppløsningen, må pennen kastes.

Insulin Lantus OptiClick er en sprøytepenn som kan gjenbrukes etter å ha byttet ut den gamle sylinderampullen med en ny.

Funksjoner ved bruk av insulin Lantus

Det skal huskes at det er umulig å fortynne insulinoppløsningen eller blande den med andre insulinholdige legemidler, siden i dette tilfellet vil varigheten av legemidlets effekt på pasientens kropp bli krenket. Dessuten, når det blandes med andre medisiner et bunnfall kan dannes i Lantus-løsningen.

For å opprettholde den optimale konsentrasjonen av glukose i blodet, er det nok å injisere stoffet en gang om dagen på samme tid. I dette tilfellet er ikke tidspunktet på dagen av grunnleggende betydning.

Doseringen av legemidlet og tidspunktet for administrasjonen bør beregnes av den behandlende legen individuelt for hver enkelt pasient.

Behandling av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus kan utføres ved en kombinasjon av subkutan administrering av insulin Lantus og orale antidiabetika.

Det bør huskes at hos personer over 65 år er det en reduksjon i nyrefunksjonen, noe som fører til en nedgang i insulinmetabolismen. Derfor er behovet deres for insulin betydelig redusert.

Redusering av dosen av legemidlet er også nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon. Hos slike pasienter blokkeres dannelsen av glukose fra fett og proteiner, og prosessen med insulinabsorpsjon bremses også betydelig.

Justering av dosen av preparatet som inneholder insulin glargin er nødvendig i andre tilfeller. Disse inkluderer:

• endring i pasientens vekt;
• livsstilsendringer;
• behovet for å endre tidspunktet for medikamentadministrasjon;
• dersom administrering av legemidlet gir bivirkninger som kan forårsake utvikling av hypo- eller hyperglykemi.

Før første gangs bruk er det nødvendig å studere instruksjonene som er levert av produsenten med legemidlet nøye. Du bør også sjekke tilstanden til løsningen: den må være helt gjennomsiktig uten urenheter.

Det bør man huske på dette stoffet det produseres i form av en løsning, og derfor trenger det ikke ytterligere fortynning og blanding.

Hva du skal gjøre i tilfelle en overdose

En feil beregnet dosering av legemidlet kan forårsake utvikling av en alvorlig form for hypoglykemi, hvis behandling bør utføres i stasjonære forhold. Ved moderat hypoglykemi kan pasienten ha nytte av å ta enkle karbohydrater.

I spesielt alvorlige tilfeller kan pasienter trenge å administreres intramuskulært, eller en glukoseløsning administreres intravenøst.

Interaksjon med andre legemidler

Noen legemidler kan påvirke behandlingen av glukose med insulin, noe som kan kreve justeringer av behandlingsregimet og endringer i doser av Lantus-insulin.

Følgende farmasøytiske preparater er i stand til å forbedre virkningen av insulin glargin betydelig:

• orale legemidler som har en sukkerreduserende effekt:
• legemidler som har en deprimerende effekt på aktiviteten til ACE;
• Disopyramid - et stoff som normaliserer hjertefrekvensen;
• Fluoksetin er et legemiddel som brukes til alvorlige former depresjoner;
• preparater laget på basis av fibrosyre;
• legemidler som blokkerer aktiviteten til monoaminoksidase;
• Pentoksifyllin er et medikament som tilhører gruppen av angioprotektorer;
• Propoksyfen - narkotisk stoff, som har en smertestillende effekt;
• salisylater og sulfonamider.

Følgende legemidler kan svekke effekten av insulin glargin:

• anti-inflammatorisk hormonelle preparater som undertrykker aktiviteten til immunsystemet;
• Danazol er et stoff som tilhører gruppen av syntetiske analoger av androgener;
• diazoxide;
• legemidler med vanndrivende effekt;
• preparater som inneholder analoger av østrogener og progesteron;
• preparater laget på grunnlag av fentiazin;
• legemidler som øker syntesen av noradrenalin;
• syntetiske analoger av hormoner skjoldbruskkjertelen;
• preparater som inneholder en naturlig eller kunstig analog;
• legemidler med antipsykotropisk virkning;
• proteasehemmere.

Det finnes også noen medikamenter hvis virkninger er uforutsigbare. De kan både svekke virkningen av insulin glargin og forsterke den. Disse stoffene inkluderer følgende:

• B-blokkere;
• noen legemidler som senker blodtrykket;
• litiumsalter;
• alkohol.

Bruksperiode og lagringsfunksjoner

Bruk av stoffet Lantus insulin glargin er tillatt ikke mer enn 3 år fra utstedelsesdatoen. Samtidig er en åpen patron egnet for bruk i 4 uker. Derfor er det nødvendig å angi åpningsdatoen på etiketten.

Den optimale lagringstemperaturen for legemidlet er 2-8 °C. Dette betyr at du må oppbevare Lantus-insulin i kjøleskapet. Men før bruk må sprøytepennen sammen med sylinderampullen oppbevares i romtemperatur i et par timer.

Ikke frys løsningen. Og etter å ha åpnet patronen, må du lagre den i ikke lenger enn 4 uker på et sted beskyttet mot direkte kontakt med solstråler. Den bør imidlertid ikke settes i kjøleskapet.

Lantus er et hypoglykemisk legemiddel som brukes til å behandle diabetes.

Slipp form og komposisjon

Lantus produseres i form av en oppløsning: fargeløs eller nesten fargeløs, gjennomsiktig (i 10 ml hetteglass, i 3 ml OptiSet sprøytepenner, i 3 ml patroner; 1 eller 5 patroner i Optilik-patronsystemet og 5 stk. i cellulær kontur pakninger; én flaske, 5 sprøytepenner, 1 eller 5 patroner, 1 eller 60 pakninger i en kartong).

1 ml løsning inneholder:

• Aktiv ingrediens: insulin glargin - 3,6378 mg (tilsvarer innholdet av humant insulin - 100 IE);
• Hjelpekomponenter: natriumhydroksid, vann til injeksjon, sinkklorid, saltsyre, glyserol (85%), metakresol (m-kresol).

Indikasjoner for bruk

Lantus brukes til barn over 6 år, ungdom og voksne med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

Legemidlet er kontraindisert i barndom(opptil 6 år), samt med overfølsomhet overfor komponentene som utgjør sammensetningen.

Under graviditet bør stoffet brukes med forsiktighet.

Påføringsmetode og dosering

Oppløsningen injiseres i det subkutane fettet på skulderen, magen eller låret, én gang daglig på samme tid. Steder for injeksjon av legemidlet bør veksles med hver ny introduksjon. Dosen av Lantus og tidspunktet på dagen for bruk bestemmes av legen på individuell basis.

Legemidlet kan brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre hypoglykemiske legemidler.

• Bytte fra langtidsvirkende eller middels virkende insuliner: justering av den daglige dosen av basalinsulin eller endring av samtidig antidiabetisk behandling kan være nødvendig;
• Overgang fra en dobbel injeksjon av insulin-isofan til en enkelt administrering av Lantus: i de første ukene av behandlingen er det nødvendig å redusere med 20-30 % daglig dose basal insulin (for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen). I løpet av denne perioden bør en reduksjon i dosen av legemidlet kompenseres med en økning i mengden insulin som brukes. kort handling med videre individuell korreksjon doseringsregime;
• Overgang fra høye doser insulin: det bør huskes at, som med andre analoger av humant insulin, på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot det, kan pasienter øke sin respons på insulin når de overføres til Lantus. Under overføringsprosessen og i løpet av de første ukene etter det, er nøye overvåking av blodsukker nødvendig, om nødvendig er korrigering av insulindoseringsregimet tillatt;
• Dosejusteringer for insulin glargin. Med en forbedring i reguleringen av stoffskiftet og som et resultat en økning i insulinfølsomhet, kan ytterligere korrigering av doseringsregimet være nødvendig. En slik korreksjon utføres også med en endring i livsstil, kroppsvekt til pasienten, tidspunktet på dagen stoffet brukes og andre forhold som øker mottakelighet for utvikling av hypo- eller hyperglykemi.

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst, siden bruk av en dose beregnet for subkutan administrering på denne måten kan føre til utvikling av alvorlig hypoglykemi.

Før du bruker løsningen, sørg for at det ikke er rester av andre legemidler i sprøytene.

Før du bruker en ferdigfylt OptiSet-penn, er det nødvendig å inspisere sylinderampullen inne i den: hvis oppløsningen er fargeløs, gjennomsiktig, ligner vann i konsistensen og er fri for synlige faste partikler, kan sylinderampullen brukes. En brukt sprøytepenn kan ikke gjenbrukes. Den skal kun brukes av én pasient (for å forhindre infeksjon).

Når du håndterer OptiSet sprøytepenn, bør en sikkerhetstest utføres før hver injeksjon.

Dosevelgeren kan bare dreies i én retning. Ikke endre dosen (vri dosevelgeren) etter å ha trykket på startknappen for injeksjon.

Ved hver bruk må en ny nål (egnet for penn) brukes. Kontroll av klarheten for bruk av en ny sprøytepenn (injektor) utføres ved å bruke 8 enheter av oppløsningen ferdigfylt av produsenten.

Ved mistanke om funksjonsfeil eller hvis det er åpenbare skader, må håndtaket ikke brukes. Det anbefales å ha en ekstra penn i tilfelle skade eller tap av den brukte.

Hvis pasienten får en injeksjon av en annen person, er det viktig at han observerer spesialbehandling(for å unngå utilsiktet nålskade og infeksjon av pasienten med en infeksjonssykdom).

Etter at du har fjernet lokket fra injektoren, sjekk etiketten på insulinreservoaret for å sikre at den inneholder riktig insulin. Det anbefales også å sjekke utseende insulin: hvis det er farget, inneholder fremmede partikler eller er uklart, skal det ikke brukes.

Nålen skal festes forsiktig og tett til injektoren etter at hetten er fjernet.

Før hver injeksjon bør du sjekke at sprøytepennen er klar for bruk:

• Doseindikatoren på en ny og ubrukt injektor skal stå på tallet 8 (forhåndsinnstilt av produsenten);
• Dispenseren i sprøytepennen, som allerede er i bruk, skal snus til doseindikatoren stopper ved tallet 2;
• Startknappen for å angi dosen fjernes helt. Dosevelgeren må ikke roteres etter at utløserknappen er fjernet;
• Den indre og ytre nålehetten må fjernes. Den ytre hetten bør lagres for å fjerne den brukte nålen;
• Pennsprøyten må holdes med nålen oppe, og bank forsiktig på insulinreservoaret med fingeren slik at luftbobler stiger opp mot nålen;
• Startknappen er trykket helt inn, en dråpe insulin skal skille seg ut fra spissen av nålen, dette er en indikator på at injektoren og nålen fungerer som den skal;
• Kontroll av at sprøytepennen er klar, gjentas til insulin vises på spissen av nålen, hvoretter injeksjonen kan utføres.

Pasienten kan doseres fra 2 til 40 enheter i trinn på 2 enheter. Hvis den foreskrevne dosen overstiger 40 enheter, bør den deles i 2 eller flere injeksjoner. På skalaen for restinsulin på en gjennomsiktig beholder, bør det kontrolleres at det er tilstrekkelig mengde oppløsning for ønsket dose. Denne skalaen kan ikke brukes til å tegne en dose insulin.

Hvis det svarte stempelet er i begynnelsen av den fargede linjen, er det omtrent 40 enheter insulin, hvis på slutten - 20 enheter insulin.

For å fylle pennen med insulin, må du trekke utløserknappen til det ytterste. Det anbefales å sørge for at den nødvendige dosen er helt innstilt. Startknappen beveger seg i henhold til mengden insulin som er igjen i beholderen, den lar deg sjekke hvilken dose som er valgt. Under testen må knappen holdes under trykk. Den synlige brede linjen på den viser hvor mye insulin som ble samlet inn. Når du holder nede startknappen, kan du bare se øverste del denne brede linjen.

Teknikken for korrekt injeksjon bør forklares for pasienten av spesialutdannet personell. Anbefalinger for administrering av insulin:

• Nålen skal settes inn subkutant;
• Startknappen må trykkes inn til det ytterste: det rungende klikket vil stoppe i det øyeblikket det trykkes inn til feil;
• For å injisere hele dosen insulin, før du trekker nålen ut av huden, er det nødvendig å holde utløserknappen inne i 10 sekunder;
• Etter hver injeksjon skal nålene fjernes fra sprøytepennen og kastes (de kan ikke gjenbrukes). Deretter skal hetten settes på injektoren.

Sylinderampuller bør brukes sammen med OptiPen Pro1 sprøytepenn, i henhold til anbefalingene gitt av enhetsprodusenten. Det er viktig å følge nøyaktig instruksjonene for å sette inn sylinderampullen, feste nålen og injisere insulin.

Før du bruker patronen, anbefales det å inspisere den nøye: løsningen i den skal være fargeløs, gjennomsiktig og fri for synlige faste partikler. Før installasjon skal patronen være i romtemperatur i 1-2 timer. Umiddelbart før injeksjonen må luftbobler fjernes fra den.

Tomme patroner gjenbrukes ikke. En skadet OptiPen Pro1-penn må ikke brukes.

Hvis pennen er defekt, om nødvendig, kan insulin administreres ved å trekke løsningen fra sylinderampullen inn i en plastsprøyte egnet for insulin i en konsentrasjon på 100 IE/ml.

En gjenbrukbar pennsprøyte skal kun brukes av én person (for å forhindre infeksjon).

OptiClick Cartridge System er en glasspatron som inneholder insulin glarginløsning (3 ml) plassert i en klar plastbeholder med påsatt stempelmekanisme. Det er nødvendig å bruke patronsystemet sammen med OptiClik-sprøytepennen, strengt følge alle anbefalingene som er spesifisert i instruksjonene som er vedlagt den: angående installasjon av patronsystemet i sprøytepennen, feste av nålen og injeksjon.

En skadet OptiClick-penn må byttes ut med en ny. Patronsystemet bør være i romtemperatur i 1-2 timer før installasjon. Før installasjonen bør den også undersøkes nøye: hvis løsningen i den er fargeløs, gjennomsiktig og fri for synlige faste partikler, kan den brukes.

Umiddelbart før bruk må luftbobler fjernes fra sylinderampullesystemet (samt fra en sprøytepenn). Tomme patronsystemer kan ikke gjenbrukes. I tilfeller av funksjonsfeil i sprøytepennen, kan insulin, om nødvendig, injiseres ved å trekke løsningen fra sylinderampullen inn i en plastsprøyte egnet for insulin i en konsentrasjon på 100 IE / ml.

Bivirkninger

Bruk av Lantus kan forårsake bivirkninger fra noen kroppssystemer:

• Synsorgan: sjelden - retinopati, synshemming;
• Hud og subkutant fett: ofte - lipodystrofi, lokal forsinkelse i insulinabsorpsjon; sjelden - lipoatrofi;
• Nervesystemet: svært sjelden - dysgeusi;
• Muskel- og skjelettsystemet: svært sjelden - myalgi;
• Metabolisme: sjelden - natriumretensjon, ødem;
• Allergiske reaksjoner: sjelden - bronkospasme, angioødem, arteriell hypotensjon, sjokk, generaliserte hudreaksjoner;
• Lokale reaksjoner: ofte - smerte, urticaria, kløe, rødhet, betennelse eller hevelse på injeksjonsstedet.

spesielle instruksjoner

Legemidlet er ikke beregnet for behandling diabetisk ketoacidose. I denne tilstanden anbefales det intravenøse injeksjoner korttidsvirkende insulin.

Siden erfaringen med å bruke stoffet er begrenset, effektiviteten og sikkerheten ved bruken i strid med leverfunksjonen og nyresvikt moderat eller alvorlig er ikke fastslått.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres, noe som er assosiert med en svekkelse av prosessene for eliminering.

En progressiv forverring av nyrefunksjonen kan føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet hos eldre pasienter.

Med alvorlig leversvikt behovet for insulin kan reduseres på grunn av redusert evne til å biotransformere og glukoneogenese.

I tilfeller der det er en tendens til å utvikle hypo- eller hyperglykemi, samt ineffektiv kontroll av blodsukkernivået, før justering av doseringsregimet, er det nødvendig å sørge for at det foreskrevne terapiregimet, administreringsstedet for legemidlet og teknikken for kompetent subkutan injeksjon (som tar hensyn til alle faktorer som påvirker dette) observeres nøyaktig.

Tidspunktet for utvikling av hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes, den kan endres ved endring av behandlingsregimet. Siden tidspunktet for mottak av langtidsvirkende insulin i kroppen økes, bør man ved bruk av Lantus forvente en mindre sannsynlighet for å utvikle nattlig hypoglykemi, mens denne sannsynligheten er høyere i de tidlige morgentimene.

Pasienter som får stoffet bør være klar over at på grunn av den langvarige virkningen av det virkestoff, hvis hypoglykemi oppstår, er det mulig å bremse utgangen fra denne tilstanden.

Observere spesielle tiltak forholdsregler ved bruk av insulin glargin og nøye overvåking av blodsukker er nødvendig for pasienter hvis episoder med hypoglykemi kan ha en spesiell klinisk signifikans(inkludert med alvorlig stenose av cerebrale kar eller koronararterier), så vel som med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke får fotokoagulasjonsterapi.

Pasienter bør advares om tilstander der symptomene-beløperne for hypoglykemi kan bli mindre uttalte, reduseres eller utebli, og pasienter kan tilskrives visse grupper Fare:

• Samtidig behandling med andre legemidler;
• Tilstedeværelsen av psykiske lidelser;
• Eldre alder;
• Markert forbedring i blodsukkerreguleringen;
• Langvarig diabetesforløp;
• Bytte til humant insulin fra insulin av animalsk opprinnelse;
• nevropati;
• Hypoglykemi, utvikler seg gradvis.

I slike situasjoner kan alvorlig hypoglykemi (med tap av bevissthet) utvikle seg før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi.

I tilfeller der normale eller reduserte nivåer av glykert hemoglobin observeres, bør muligheten for å utvikle tilbakevendende ukjente episoder av hypoglykemi, spesielt om natten, vurderes.

Reduser risikoen for å utvikle hypoglykemi betydelig riktig søknad insulin, overvåking av symptomene på tilstanden, samt pasientens overholdelse av doseringsregimet, kostholdet og kostholdet.

Faktorer som øker følsomheten for utvikling av hypoglykemi:

• Interkurrente sykdommer ledsaget av diaré, oppkast;
• endre stedet for insulininjeksjon;
• Overfølsomhet for insulin;
• uvanlig, langvarig eller økt fysisk aktivitet;
• Samtidig behandling med visse andre legemidler;
• Brudd på kosthold og diett;
• Tapte måltid;
• Alkohol inntak;
• Noen ukompenserte endokrine lidelser.

I nærvær av slike faktorer er spesielt nøye overvåking nødvendig, siden justering av insulindose kan være nødvendig.

Ved interkurrente sykdommer er det nødvendig med mer intensiv kontroll av blodsukkeret. I de fleste tilfeller, korrigering av insulindoseringsregimet og en analyse for tilstedeværelse av ketonlegemer i urin. Disse pasientene har ofte økt behov for insulin. Ved diabetes type 1 bør du innta regelmessig, iht i det minste en liten mengde karbohydrater, selv når du tar en liten mengde mat, manglende evne til å spise, samt oppkast. Hos slike pasienter bør insulinadministrasjonen ikke stoppes fullstendig.

medikamentinteraksjon

Disopyramid, monoaminoksidasehemmere, fluoksetin, dekstropropoksyfen, sulfonamider kan forsterke den hypoglykemiske effekten av insulin og øke predisposisjonen for utvikling av hypoglykemi. antimikrobielle midler, fibrater, orale hypoglykemiske midler, pentoksifyllin, salisylater, angiotensin-konverterende enzymhemmere. Ved bruk av slike kombinasjoner kan dosejustering av insulin glargin være nødvendig.

Diuretika, gestagener, isoniazid, proteasehemmere, glukagon, diazoksid, somatotropin, danazol, skjoldbruskkjertelhormoner, fenotiazinderivater, noen antipsykotika (for eksempel klozapin eller olanzapin), østrogener, glukokortikosteroider, sympatomimetika) kan redusere den hypoglyketiske effekten (for eksempel av insulin. , terbutalin, salbutamol). Ved bruk av disse kombinasjonene kan dosejustering være nødvendig.

Ved bruk av Lantus i kombinasjon med klonidin, etanol, litiumsalter eller betablokkere, er både styrking og svekkelse av insulinvirkningen mulig. Bruk av pentamidin i kombinasjon med insulin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger erstattes av hyperglykemi.

En reduksjon eller fravær av tegn på adrenerg motregulering med utvikling av hypoglykemi er mulig ved samtidig bruk med legemidler som har en sympatolytisk effekt: reserpin, betablokkere, guanfacin, klonidin.

Lantus skal ikke blandes eller fortynnes med andre insulinpreparater (mulig utfelling) eller andre legemidler, da dette kan endre virkningsprofilen over tid.

Vilkår og betingelser for lagring

Oppbevares ved en temperatur på 2-8 ° C (uten å fryse) utilgjengelig for barn, tørt og beskyttet mot lys. Sylinderampuller, OptiSet ferdigfylte sprøytepenner, OptiClick sylinderampullesystemer skal oppbevares i egen pappemballasje ved temperaturer opp til 25 °C, beskyttet mot lys og utilgjengelig for barn. Ikke avkjøl ferdigfylte OptiSet-sprøytepenner.

Best før dato:

• Løsning - 3 år;
• Sylinderampuller, ferdigfylte OptiSet sprøytepenner og OptiClick patronsystemer etter første gangs bruk - 28 dager.

Doseringsform"type="checkbox">

Doseringsform

Sammensatt

1 ml løsning inneholder

virkestoff - insulin glargin (ekvimolare enheter insulin) 3,6378 mg (100 enheter)

hjelpestoffer for oppløsningen i sylinderampullen: metakresol, sinkklorid, glyserin (85 %), natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

hjelpestoffer for oppløsningen i hetteglasset: metakresol, polysorbat 20, sinkklorid, glyserin (85 %), natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse

Klar fargeløs eller nesten fargeløs væske.

Farmakoterapeutisk gruppe

Medisiner for behandling av diabetes. Insuliner og deres langtidsvirkende analoger

insulin glargin. ATX-kode A10AE04

Farmakologiske egenskaper"type="checkbox">

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Sammenlignet med humant NPH-insulin, viste seruminsulinkonsentrasjoner hos friske personer og diabetikere etter subkutan administrering av insulin glargin langsom og betydelig lengre absorpsjon, samt ingen topper. Konsentrasjonene var således i samsvar med tidsprofilen for den farmakodynamiske aktiviteten til insulin glargin. Figur 1 viser aktivitetsprofilene til insulin glargin og NPH-insulin over tid. Ved introduksjon av en gang daglig oppnås likevektskonsentrasjonen av insulin glargin i blodet 2-4 dager etter den første dosen. Ved intravenøst ​​administrering var halveringstiden for insulin glargin og humant insulin sammenlignbar.

Etter subkutan injeksjon av Lantus hos diabetespasienter, metaboliseres insulin glargin raskt ved slutten av betakjeden polypeptid til to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulin). I plasma er den viktigste sirkulerende forbindelsen M1-metabolitten. Utskillelsen av M1-metabolitten øker i samsvar med den foreskrevne dosen av Lantus.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater indikerer at effekten av Lantus subkutan injeksjon hovedsakelig er basert på frigjøring av M1-metabolitten. Insulin glargin og M2-metabolitten ble ikke påvist hos de fleste pasienter; i de tilfellene de ble oppdaget, var konsentrasjonen deres uavhengig av den foreskrevne dosen Lantus.

I kliniske studier viste ikke undergruppeanalyser etter alder og kjønn noen forskjell i effekt og sikkerhet mellom pasienter behandlet med insulin glargin og den generelle studiepopulasjonen.

Pediatrisk populasjon

Farmakokinetikken hos barn i alderen 2 til 6 år med type 1 diabetes ble evaluert i ett klinisk utprøving(se "Farmakodynamikk"). Plasma "bunnnivåer" av insulin glargin og dets hovedmetabolitter M1 og M2 har blitt målt hos barn behandlet med insulin glargin; som et resultat ble plasmakonsentrasjonsmønstrene funnet å være lik de hos voksne, og det er ingen bevis som støtter akkumulering av insulin glargin eller dets metabolitter ved langtidsadministrasjon.

Farmakodynamikk

Insulin glargin er en human insulinanalog designet for å ha lav løselighet ved nøytral pH. Den er fullstendig løselig ved den sure pH-verdien til Lantus® injeksjonsløsning (pH 4). Etter subkutan administrering nøytraliseres den sure oppløsningen, noe som forårsaker dannelse av et mikroprecipitat, hvorfra insulin glargin frigjøres kontinuerlig i små mengder, noe som gir en jevn, toppfri, forutsigbar konsentrasjon/tidsprofil med lang virkningsvarighet.

Binding av insulinreseptor: In vitro-studier indikerer at affiniteten til insulin glargin og dets M1- og M2-metabolitter for humaninsulinreseptorer er lik affiniteten til humant insulin.

IGF-1-reseptorbinding: Insulin glargin har en affinitet for den humane IGF-1-reseptoren omtrent 5 til 8 ganger den for humant insulin (men omtrent 70 til 80 ganger lavere enn den til IGF-1), mens M1-metabolittene og M2 binder til IGF-1-reseptoren med litt lavere affinitet sammenlignet med humant insulin.

Den totale terapeutiske konsentrasjonen av insulin (insulin glargin og dets metabolitter) bestemt hos pasienter med type 1 diabetes mellitus var markant lavere enn det som ville være nødvendig for halvparten av den maksimale responsen fra fangst av IGF-1-reseptoren og påfølgende aktivering av mitogen-proliferasjonsveien indusert av IGF-1-reseptoren. Fysiologiske konsentrasjoner av endogen IGF-1 kan aktivere den mitogene-proliferative veien; Imidlertid er de terapeutiske konsentrasjonene funnet med insulinbehandling, inkludert Lantus-terapi, betydelig lavere enn de farmakologiske konsentrasjonene som kreves for å aktivere IGF-1-banen.

Den primære virkningen av insulin, inkludert insulin glargin, er å regulere glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger reduserer blodsukkernivået ved å øke glukoseopptaket i perifert vev, spesielt i skjelettmuskulatur og fettvev, samt ved å undertrykke produksjonen av glukose i leveren. Insulin hemmer lipolyse i adipocytter, hemmer proteolyse og forbedrer proteinsyntese. I kliniske farmakologiske studier har intravenøst ​​insulin glargin og humant insulin vist seg å være likeverdige når de administreres i samme doser. Som med alle insuliner, kan virkningsvarigheten til insulin glargin påvirkes av fysisk aktivitet og andre faktorer.

I euglykemiske klemmestudier hos friske frivillige og type 1-diabetikere var virkningen av subkutant insulin glargin langsommere enn for humant NPH-insulin, virkningen av insulin glargin var jevn og toppfri, og virkningsvarigheten var lengre.

Tid (timer) som har gått siden subkutan injeksjon

Slutt på observasjonsperiode

*definert som mengden glukose som administreres for å opprettholde et konstant plasmaglukosenivå (timegjennomsnitt).

Den lengre virkningen av subkutan insulin glargin er direkte relatert til dets langsomme absorpsjon, noe som gjør at stoffet kan brukes en gang daglig. Hos forskjellige individer og hos samme person kan virkningsperioden for insulin og dets analoger, som insulin glargin, variere betydelig.

I en klinisk studie var symptomer på hypoglykemi eller tegn på hormonell motregulering hos friske frivillige og pasienter med type 1 diabetes mellitus de samme etter intravenøs administrering av insulin glargin og humant insulin.

Indikasjoner for bruk

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn 2 år og eldre

Dosering og administrasjon

Dosering

Lantus® inneholder insulin glargin, en langtidsvirkende insulinanalog. Lantus® skal brukes én gang daglig, når som helst på dagen, men til samme tid hver dag.

Doseringsregimet (dose og administrasjonstidspunkt) av Lantus bør velges på individuell basis. For pasienter med type 2 diabetes kan Lantus® også brukes sammen med orale antidiabetika. medisiner.

Aktiviteten til dette stoffet er uttrykt i enheter. Disse enhetene er spesifikke for Lantus og er ikke identiske med IE og enheter som brukes til å uttrykke styrken til andre insulinanaloger (se "Farmakodynamikk").

Eldre pasienter (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter kan en progressiv reduksjon i nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av redusert insulinmetabolisme.

Nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av redusert evne til glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme.

Pediatrisk populasjon

Sikkerheten og effekten av Lantus® er bevist hos ungdom og barn i alderen 2 år og eldre (se "Farmakodynamikk"). Lantus® har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.

Bytte fra andre insuliner til Lantus®

Når du bytter fra et middels- eller langtidsvirkende insulinregime til Lantus-behandling, kan det være nødvendig å endre dosen av basalinsulin og justere samtidig antidiabetisk behandling (doser og tidspunkt for ekstra korttidsvirkende insuliner eller hurtigvirkende insulinanaloger, eller doser av orale antidiabetika).

For å redusere risikoen for nattlig eller tidlig morgenhypoglykemi, bør pasienter som bytter fra et to-dose NPH-basalinsulinregime til et enkelt Lantus-regime redusere sin daglige basalinsulindose med 20-30 % i løpet av de første ukene av behandlingen.

I de første ukene bør dosereduksjonen i det minste delvis kompenseres av en økning i dosen insulin som brukes sammen med måltider, etter denne perioden bør regimet justeres på individuell basis.

Som med andre insulinanaloger, hos pasienter som får høye doser insulin på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin, er det mulig å forbedre responsen på insulin under behandling med Lantus.

Under overgangen til Lantus® og i de første ukene etter den er det nødvendig med streng overvåking av metabolske parametere.

Ettersom metabolsk kontroll forbedres og vevsfølsomheten for insulin øker som et resultat, kan det være nødvendig med ytterligere dosejusteringer. Dosejustering kan også bli nødvendig, for eksempel ved endring av pasientens kroppsvekt eller livsstil, ved endring av tidspunktet for insulinadministrasjon, og ved andre nylig oppståtte omstendigheter som øker følsomheten for hypoglykemi eller hyperglykemi (se "Spesielle instruksjoner") .

Administrasjonsmåte

Lantus® skal administreres subkutant. Lantus® bør ikke administreres intravenøst. Den forlengede virkningen av Lantus skyldes introduksjonen til det subkutane fettet. Intravenøs administrering av den vanlige subkutane dosen kan føre til alvorlig hypoglykemi. Det er ingen klinisk signifikant forskjell i seruminsulin eller glukosenivåer etter administrering av Lantus i bukveggen, deltamuskelen eller låret. Det er nødvendig å bytte injeksjonssted hver gang innenfor samme område. Lantus® må ikke blandes med eller fortynnes med andre insuliner. Blanding og tynning kan endre tids-/handlingsprofilen, blanding kan forårsake nedbør. Se nedenfor for detaljerte håndteringsinstruksjoner.

Spesielle bruksanvisninger

Patroner

insulinpenn

Lantus®-kassetter skal utelukkende brukes med OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 penn (se "Spesielle instruksjoner").

Penneprodusentens instruksjoner for å fylle sylinderampullen, sette inn nålen og administrere insulin må følges nøye.

Hvis en insulinpenn er skadet eller ikke fungerer bra (på grunn av en mekanisk defekt), må den kasseres og en ny insulinpenn brukes.

Hvis pennen ikke fungerer bra (se instruksjoner for håndtering av pennen), kan oppløsningen tas ut av sylinderampullen og over i en sprøyte (egnet for insulin 100 enheter/ml) og injiseres.

Før den settes inn i pennen, skal sylinderampullen oppbevares i 1-2 timer ved romtemperatur.

Inspiser kassetten før bruk. Den kan bare brukes hvis løsningen er klar, fargeløs, uten synlige faste stoffer og har en vannaktig konsistens. Fordi Lantus® er en løsning, krever den ikke resuspensjon før bruk.

Lantus® må ikke blandes med eller fortynnes med andre insuliner. Blanding eller fortynning kan endre tidsprofil/handlingsmønster, blanding kan forårsake nedbør.

Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon (se instruksjoner for håndtering av pennen). Tomme patroner kan ikke etterfylles.

Penner må brukes med Lantus®-kassetter. Lantus®-kassetter skal kun brukes med følgende penner: OptiPen®, ClickSTAR® og Autopen® 24, de skal ikke brukes med andre gjenbrukbare penner, da doseringsnøyaktighet kun kan stoles på med de oppførte pennene.

Inspiser hetteglasset før bruk. Den kan bare brukes hvis løsningen er klar, fargeløs, uten synlige faste stoffer og har en vannaktig konsistens. Fordi Lantus® er en løsning, krever den ikke resuspensjon før bruk.

Lantus® må ikke blandes med eller fortynnes med andre insuliner. Blanding eller fortynning kan endre tids-/handlingsprofilen, blanding kan forårsake nedbør.

Du bør alltid sjekke insulinetiketten før hver injeksjon for ikke å forveksle insulin glargin med andre insuliner (se "Spesielle instruksjoner").

Feil administrering av stoffet

Det er rapportert tilfeller når stoffet ble forvekslet med andre insuliner, spesielt korttidsvirkende insuliner ble administrert ved en feil i stedet for insulin glargin. Før hver injeksjon, sjekk insulinetiketten for å unngå forvirring mellom insulin glargin og andre insuliner.

Kombinerer Lantus med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert der pioglitazon har blitt brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for hjertesvikt. Dette bør huskes når en kombinasjon av pioglitazon og Lantus forskrives. Hvis utnevnt kombinert behandling, bør pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og hevelse. Pioglitazon bør seponeres hvis noen hjertesymptomer forverres.

Inkompatibilitet

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler. Det er viktig at sprøyter ikke inneholder spor av andre stoffer.

Bivirkninger"type="checkbox">

Bivirkninger

Ofte

Hypoglykemi, den vanligste bivirkning på insulinbehandling kan utvikles hvis insulindosen er for høy sammenlignet med insulinbehovet; alvorlige anfall hypoglykemi, spesielt gjentatt, kan føre til skade nervesystemet. Langvarige eller alvorlige anfall av hypoglykemi kan true livet til pasienten. Hos mange pasienter innledes symptomer og tegn på nevroglykopeni av symptomer på adrenerg motregulering. Generelt, jo mer og raskere nivået av glukose i blodet synker, jo mer uttalt er fenomenet motregulering og dets symptomer.

Ofte (≥1/100 -<1/10)

Lipohypertrofi. Ved enhver insulinbehandling på injeksjonsstedet kan lipodystrofi utvikles og redusere den lokale absorpsjonen av insulin. Kontinuerlig endring av injeksjonsstedet innenfor injeksjonsstedet kan bidra til å redusere eller forhindre disse reaksjonene.

Reaksjoner på injeksjonsstedet. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer rødhet, smerte, kløe, elveblest, hevelse eller betennelse. De fleste milde reaksjoner på insulin på injeksjonsstedet forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker.

Mindre vanlige (≥1/1000 -<1/100)

Lipoatrofi

Sjelden (≥1/10000 -<1/1000)

Allergiske reaksjoner av umiddelbar type på insulin er sjeldne. Slike reaksjoner på insulin (inkludert insulin glargin) eller komponenter av legemidlet kan være ledsaget av for eksempel generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon og sjokk, de kan være livstruende. Innføring av insulin kan forårsake produksjon av antistoffer mot insulin. I kliniske studier ble antistoffer som kryssreagerer med humant insulin og insulin glargin observert med lignende hastigheter i NPH-insulin- og insulin glargin-behandlingsgruppene. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre en justering av insulindosen for å redusere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi.

Synsforstyrrelser, retinopati. En uttalt endring i graden av glykemisk kontroll kan forårsake midlertidig synshemming på grunn av en midlertidig endring i turgor og brytning av øyelinsen. Langsiktig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Intensiv insulinbehandling etterfulgt av en dramatisk forbedring i glykemisk kontroll kan imidlertid være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati. Ved proliferativ retinopati, spesielt hvis ingen fotokoagulasjonsbehandling er utført, kan anfall av alvorlig hypoglykemi forårsake midlertidig blindhet.

opphovning; I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll forbedres under intensiv insulinbehandling.

Sjeldent

Dysgeusi

Myalgi

Pediatrisk populasjon

Generelt er sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (≤ 18 år) lik den som er observert hos voksne. Rapporter om bivirkninger i perioden etter markedsføring indikerer relativt hyppigere reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, urticaria) hos barn og ungdom (≤ 18 år) enn hos voksne.

Det er ingen sikkerhetsdata innhentet i kliniske studier med barn under 2 år.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Narkotikahandel

En rekke stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejusteringer av insulin glargin.

Stoffer som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og øke mottakelighet for hypoglykemi inkluderer orale antidiabetika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pentoksifyllin, propoksyfen og sulfyla narkotika.

Stoffer som kan redusere den glukosesenkende effekten i blodet inkluderer kortikosteroidhormoner, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (for eksempel epinefrin (adrenalin), salbutamol), skjoldbruskhormoner, atypiske antipsykotiske legemidler (f.eks. klozapin og olanzapin) og proteasehemmere.

Betablokkere, klonidin, litiumsalter og alkohol kan enten øke eller redusere den hypoglykemiske effekten av insulin i blodet. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, noen ganger etterfulgt av hyperglykemi.

I tillegg, under påvirkning av sympatolytiske legemidler som β-blokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegn på adrenerg motregulering være milde eller fraværende.

spesielle instruksjoner

Lantus® er ikke det foretrukne insulinet for behandling av diabetisk ketoacidose. I slike tilfeller anbefales intravenøs korttidsvirkende insulin.

Før du fortsetter med dosejustering i tilfelle utilstrekkelig effektiv kontroll av glukosenivåer eller en disposisjon for episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi, er det nødvendig å kontrollere nøyaktigheten av pasientens overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet, injeksjonssteder, korrekt injeksjonsteknikk og alt annet viktig. faktorer. Overføring av en pasient til en annen type eller merke insulin bør utføres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i styrke, merke (produsent), type (korttidsvirkende, NPH, tape, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmetode kan føre til at det er nødvendig å endre dose.

Innføring av insulin kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin. I sjeldne tilfeller, på grunn av tilstedeværelsen av slike antistoffer mot insulin, kan det være nødvendig å justere insulindosen for å eliminere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi (se "Bivirkninger").

hypoglykemi

Tidspunktet for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes og kan derfor endres hvis behandlingsregimet endres. På grunn av den mer konsistente tilførselen av basalinsulin med Lantus-behandling, kan det forventes færre nattlige, men mer tidlig morgenhypoglykemi. Spesiell forsiktighet bør utvises og økt overvåking av blodsukkernivået hos pasienter hvor episoder med hypoglykemi kan være av spesiell klinisk betydning, for eksempel med betydelig stenose av koronararteriene eller blodårene som forsyner hjernen (risiko for å utvikle hjerte- og cerebrale komplikasjoner av hypoglykemi), og også ved prolifererende retinopati, spesielt hvis fotokoagulasjonsbehandling ikke er utført (risiko for utvikling av forbigående blindhet etter hypoglykemi).

Pasienter bør advares om tilstander der symptomene - varsler om hypoglykemi er mindre uttalte. I noen risikogrupper kan symptomer-betydere av hypoglykemi endre seg, miste alvorlighetsgraden eller være helt fraværende.

Dette inkluderer pasienter:

Med markert forbedring i glykemisk kontroll

Med gradvis utvikling av hypoglykemi

høy alder

Etter bytte fra animalsk insulin til humant insulin

med autonom nevropati

Med en lang historie med diabetes

Mentalt syk

Med samtidig behandling med visse andre legemidler (se "Legemiddelinteraksjoner").

Under slike forhold kan alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) oppstå før pasienten innser at han har hypoglykemi.

Den forlengede virkningen av subkutan insulin glargin kan forsinke utvinningen etter hypoglykemi. Hvis normale eller reduserte nivåer av glykert hemoglobin observeres, bør muligheten for gjentatte, ukjente (spesielt nattlige) episoder av hypoglykemi antas.

Overholdelse av pasientens doseringsregime og kosthold, riktig administrering av insulin og kunnskap om symptomene på hypoglykemiforløpere er viktig for å redusere risikoen for hypoglykemi. Faktorer som øker følsomheten for hypoglykemi krever spesielt nøye overvåking, deres tilstedeværelse kan føre til behov for dosejustering.

Disse inkluderer:

Endring av injeksjonssted

Øke insulinfølsomheten (for eksempel lindre stressfaktorer)

Uvanlig, mer intens eller langvarig fysisk aktivitet

Komorbiditeter (f.eks. oppkast, diaré)

Brudd på dietten og dietten

Hopp over et måltid

Forbruk av alkoholholdige drikker

Visse ukompenserte endokrine lidelser (f.eks. hypotyreose og insuffisiens av fremre hypofyse eller binyrebarksvikt)

Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Samtidig sykdom

I nærvær av interkurrent sykdom er intensiv overvåking av pasientens metabolisme nødvendig. I mange tilfeller er bestemmelse av ketoner i urinen indisert, ofte er det behov for å justere dosen av insulin. Behovet for insulin øker ofte. Pasienter med type 1-diabetes bør fortsette regelmessig inntak av karbohydrater, i det minste i små mengder, selv om de er i en tilstand hvor de kan spise lite eller kan nekte mat, eller ved oppkast og andre forhold, og de bør aldri hoppe helt over insulininjeksjoner. .

Svangerskap

Det er ikke utført kontrollerte kliniske studier av sikkerhet og effekt av insulin glargin hos gravide kvinner. Begrensede data fra gravide kvinner (300 til 1000 graviditetsutfall) behandlet med kjøpt insulin glargin antyder ingen bivirkninger av insulin glargin på graviditet og ingen føtal/neonatal toksisitet eller misdannelsespotensial for insulin glargin. Prekliniske data indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Under graviditet, om nødvendig, er bruk av Lantus mulig.

For pasienter med pre-etablert diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes er det svært viktig å opprettholde en tilstand av metabolsk likevekt gjennom hele svangerskapet. Behovet for insulin i første trimester av svangerskapet kan reduseres; det øker vanligvis i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter fødselen reduseres behovet for insulin raskt (økt risiko for hypoglykemi). Nøye overvåking av blodsukkernivået er nødvendig.

Amming

Det er ikke kjent om insulin glargin går over i morsmelk hos mennesker. De metabolske effektene av utilsiktet inntatt insulin glargin på en nyfødt eller spedbarn som ammes, forventes ikke fordi insulin glargin, som er et peptid, omdannes til aminosyrer i den menneskelige mage-tarmkanalen. Kvinner som ammer kan trenge å justere insulindosen og kostholdet.

Fertilitet

Prekliniske studier indikerer ikke tilstedeværelse av direkte skadelige effekter av insulin glargin på fertilitet.

Funksjoner av påvirkningen av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg, hans motoriske reaksjoner kan forverres som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller for eksempel som følge av synshemming. Dette kan være farlig i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner).

Pasienter bør instrueres om forholdsregler for å unngå utvikling av hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig for de som har få eller ingen varselsymptomer på hypoglykemi, og for de som har hyppige episoder med hypoglykemi. Det er nødvendig å avgjøre om det er tilrådelig å kjøre kjøretøy eller arbeidsmaskiner under slike forhold.

Overdose

Symptomer: En overdose av insulin kan forårsake alvorlig og noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi.

Behandling: Vanligvis kan episoder med mild hypoglykemi behandles med orale karbohydrater. Det kan være nødvendig å justere dosen av legemidlet, regimet med måltider eller fysisk aktivitet.

Mer alvorlige tilfeller med koma, anfall eller nevrologiske endringer kan behandles med intramuskulær eller subkutan glukagon eller intravenøs konsentrert glukose. Langvarig administrering av karbohydrater og observasjon av pasienten kan være nødvendig på grunn av mulig tilbakefall av hypoglykemi etter en klar klinisk bedring.

Former for utgivelse og pakking

Oppløsning for subkutan injeksjon 100 IE/ml

3 ml oppløsning i en gjennomsiktig, fargeløs glasspatron. Sylinderampullen er forseglet på den ene siden med en bromobutylplugg og krympet med en aluminiumshette, på den andre siden med et bromobutylstempel.

5 patroner i en blisterpakning laget av PVC-film og aluminiumsfolie.

1 blisterpakning, sammen med instruksjoner for medisinsk bruk på statlige og russiske språk, legges i en pappeske.

Oppløsning for subkutane injeksjoner 100 IE/ml

10 ml oppløsning i gjennomsiktige, fargeløse glassflasker, forseglet med klorbutylpropper og rullet opp med aluminiumshetter med beskyttelseshette laget av polypropylen.

1 flaske, sammen med instruksjoner for medisinsk bruk på statlige og russiske språk, legges i en pappeske.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur på 2 til 8 ° C, beskyttet mot lys.

Må ikke fryses! Oppbevares utilgjengelig for barn!

Etter første gangs bruk kan patronen som er installert i pennen brukes i 4 uker og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C (men ikke i kjøleskap).

Etter åpning av hetteglasset kan oppløsningen brukes innen 4 uker og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C (men ikke i kjøleskap).

Holdbarhet

2 år (flaske), 3 år (patron).

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Lantus er et langtidsvirkende humant insulin.

Slipp form og komposisjon

Lantus produseres i form av en oppløsning for subkutan administrasjon: gjennomsiktig, nesten fargeløs eller fargeløs (3 ml hver i fargeløse patroner av glass, 5 patroner i blisterpakninger, 1 pakke i en eske; 5 OptiClick patroner i en eske; 5 hver sprøytepenner OptiSet i en pappeske).

Sammensetningen av 1 ml av stoffet inkluderer:

• Aktivt stoff: insulin glargin - 3,6378 mg (tilsvarer innholdet av humant insulin - 100 IE);
• Hjelpekomponenter: sinkklorid, metakresol (m-kresol), 85 % glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner for bruk

Lantus er foreskrevet til barn fra 6 år og voksne med diabetes som trenger insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

• Alder opp til 6 år (det finnes ingen pålitelige data om effekt og sikkerhet av Lantus i denne aldersgruppen av pasienter);
• Overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet.

Gravide kvinner bør bruke Lantus med forsiktighet.

Påføringsmetode og dosering

Dosen av Lantus og tidspunktet på døgnet for administrering av det settes individuelt.

Legemidlet skal administreres subkutant (i det subkutane fettet på skulderen, magen eller låret) 1 gang daglig, alltid på samme tid. Injeksjonsstedet bør byttes hver gang Lantus administreres innenfor de anbefalte injeksjonsstedene.

Det er mulig å bruke Lantus som monoterapi eller samtidig med andre hypoglykemiske legemidler.

Ved overføring av pasienter fra middels eller langtidsvirkende insuliner til Lantus, en endring i samtidig antidiabetisk behandling (doser av orale hypoglykemiske legemidler, samt kur og doser av korttidsvirkende insuliner eller deres analoger) eller korrigering av den daglige dosen av basal insulin kan være nødvendig.

Når pasienter overføres fra en dobbel injeksjon av insulin-isofan til administrering av Lantus i de første ukene av behandlingen, er det nødvendig å redusere den daglige dosen av basal insulin med 20-30 % (for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig morgentimer). I denne perioden bør en reduksjon i dosen av Lantus kompenseres med en økning i doser av korttidsvirkende insulin og ytterligere justering av doseringsregimet.

Under overgangen til Lantus og de første ukene etter det, er nøye overvåking av blodsukkeret nødvendig. Juster om nødvendig insulindoseringsregimet. Dosejustering kan også være nødvendig av andre grunner, for eksempel ved endring av livsstil og kroppsvekt til pasienten, tidspunktet på dagen for administrering av legemidlet, eller under andre omstendigheter som øker mottakelighet for utvikling av hyper- eller hypoglykemi .

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst ​​(kan utvikle alvorlig hypoglykemi). Før du starter injeksjonen, må du sørge for at sprøyten ikke inneholder rester av andre legemidler.

Før du bruker OptiSet ferdigfylte sprøytepenner, sørg for at oppløsningen er fargeløs, klar, vannlignende i konsistens og ikke inneholder synlige faste partikler. Kun nåler egnet for OptiSet sprøytepenner kan brukes. For å forhindre infeksjon bør den gjenbrukbare pennen kun brukes av én person.

Bivirkninger

Under behandlingen kan følgende bivirkninger utvikles:

• Muskel- og skjelettsystemet: svært sjelden - myalgi;
• Nervesystemet: svært sjelden - dysgeusi;
• Synsorgan: sjelden - retinopati, synshemming. Under insulinbehandling, ledsaget av skarpe svingninger i blodsukkeret, kan forløpet av diabetisk retinopati midlertidig forverres. Langvarig normalisering av blodsukker reduserer risikoen for sykdomsprogresjon. Hos pasienter med proliferativ retinopati kan episoder med alvorlig hypoglykemi føre til forbigående synstap;
• Metabolisme: sjelden - ødem, natriumretensjon;
• Hud og subkutant fett: ofte - lipodystrofi og lokal forsinkelse i insulinabsorpsjon; sjelden - lipoatrofi. Å redusere alvorlighetsgraden eller forhindre utviklingen av lipoatrofi bidrar til konstant endring av injeksjonssteder innenfor de områdene av kroppen som anbefales for subkutan insulinadministrasjon;
• Lokale reaksjoner: ofte - smerte, rødhet, kløe, urticaria, betennelse eller hevelse på injeksjonsstedet. Vanligvis forsvinner mindre reaksjoner i løpet av noen dager til noen uker;
• Allergiske reaksjoner: sjelden - umiddelbare allergiske reaksjoner på komponentene i legemidlet, manifestert som angioødem, sjokk, generaliserte hudreaksjoner, arteriell hypotensjon, bronkospasme (disse reaksjonene kan utgjøre en trussel mot pasientens liv). I noen tilfeller, i nærvær av antistoffer som kryssreagerer med humant insulin, kan det være nødvendig å justere dosen for å eliminere tendensen til å utvikle hyper- eller hypoglykemi.

Når du bruker Lantus, er det også mulig å utvikle bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen. Oftest utvikler hypoglykemi hvis dosen av insulin overstiger behovet for det. Tilbakevendende episoder med alvorlig hypoglykemi kan føre til skade på nervesystemet. Episoder med alvorlig og langvarig hypoglykemi kan være livstruende.

På bakgrunn av hypoglykemi kan det utvikles nevropsykiatriske lidelser (konvulsivt syndrom, "skumring" bevissthet eller tap av det), som vanligvis innledes av slike tegn på adrenerg motregulering som sult, kaldsvette, irritabilitet, takykardi (jo mer signifikant og raskere hypoglykemi utvikler seg , jo mer uttalt disse symptomene).

Sikkerhetsprofilen for pasienter under 18 år er generelt lik den for voksne pasienter. Pasienter under 18 år har relativt større sannsynlighet for å utvikle hudreaksjoner i form av utslett eller urticaria og lokale reaksjoner. Data om sikkerhet ved bruk av Lantus hos barn under 6 år er ikke tilgjengelig.

spesielle instruksjoner

Lantus bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose (i dette tilfellet er korttidsvirkende intravenøst ​​insulin indisert).

På grunn av begrenset erfaring med Lantus, kunne ikke dets effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter med alvorlig eller moderat nyresvikt evalueres.

Hos pasienter med funksjonssvikt i nyrene kan behovet for insulin reduseres på grunn av svekkelsen av prosessene for eliminering. Hos eldre pasienter kan progressiv forverring av nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens kan behovet for insulin være mindre, noe som er assosiert med en reduksjon i evnen til å biotransformere insulin og glukoneogenese.

Ved ineffektiv kontroll av blodsukkernivået, samt med en tendens til å utvikle hyper- eller hypoglykemi, før justering av doseringsregimet, er det nødvendig å kontrollere nøyaktigheten av samsvar med det foreskrevne terapiregimet, Lantus-injeksjonssteder og kompetent subkutan injeksjonsteknikker, tar hensyn til alle påvirkningsfaktorer.

Med utviklingen av hypoglykemi hos pasienter som får Lantus, er det nødvendig å ta hensyn til muligheten for å bremse utgangen fra hypoglykemitilstanden på grunn av stoffets langvarige virkning.

Pasienter hvor episoder med hypoglykemi er av spesiell klinisk betydning, inkl. med alvorlig stenose av cerebrale kar eller koronararterier (risiko for utvikling av cerebrale og hjertekomplikasjoner av hypoglykemi), samt pasienter med proliferativ retinopati, er det nødvendig å nøye overvåke blodsukkernivået og ta spesielle forholdsregler.

Pasienter bør advares om tilstander der symptomene på hypoglykemi kan være mindre uttalte eller fraværende. Risikogruppen inkluderer pasienter som har betydelig forbedret reguleringen av blodsukker eller hypoglykemi utvikler seg gradvis, pasienter med nevropati, langvarig diabetes, psykiske lidelser. Symptomene på hypoglykemi kan også være mindre uttalte hos eldre pasienter og hos pasienter som går over fra animalsk insulin til humant insulin eller får samtidig behandling med andre legemidler. I dette tilfellet kan alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) oppstå før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi.

Å redusere risikoen for å utvikle hypoglykemi er lettet ved at pasienten overholder doseringsregimet, kostholdet og kostholdet, kontroll av utbruddet av symptomer på hypoglykemi og riktig bruk av insulin. Med utseendet av faktorer som øker følsomheten for utvikling av hypoglykemi, er det nødvendig med spesielt nøye overvåking av pasientens tilstand, siden justering av insulindose kan være nødvendig. Disse faktorene inkluderer:

• endre stedet for insulininjeksjon;
• alkohol inntak;
• uvanlig, langvarig eller økt fysisk aktivitet;
• Økt insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer);
• Tapte måltid;
• Interkurrente sykdommer ledsaget av diaré eller oppkast;
• Brudd på dietten og dietten;
• Noen ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel insuffisiens av binyrebarken eller adenohypofysen, hypotyreose);
• Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Ved interkurrente sykdommer er mer intensiv kontroll av blodsukker nødvendig. I mange tilfeller er det nødvendig å teste for tilstedeværelse av ketonstoffer i urinen, og korrigering av insulindoseringsregimet kan også være nødvendig. Ofte øker behovet for insulin. Pasienter med type 1 diabetes må fortsette sitt vanlige inntak av karbohydrater, i det minste i små mengder, selv når de spiser i små mengder eller når de ikke kan spise, samt når de kaster opp. Slike pasienter bør aldri stoppe insulinadministrasjonen fullstendig.

medikamentinteraksjon

Orale hypoglykemiske midler, fluoksetin, angiotensin-konverterende enzymhemmere, fibrater, disopyramid, dekstropropoksyfen, pentoksifyllin, salisylater og sulfanilamid antimikrobielle midler kan øke følsomheten for forekomsten av hypoglykemi og forsterke dosejusteringen av insulin, dette tilfellet kan insulin være nødvendig).

Den hypoglykemiske effekten av insulin kan reduseres av skjoldbruskhormoner, diuretika, glukokortikosteroider, diazoksid, danazol, isoniazid, visse antipsykotika (f.eks. klozapin eller olanzapin), glukagon, gestagener, østrogener, veksthormon, fenotiazinderivater, f.eks. sympatomimetika, sympatomimetika, sympatomimetika. salbutamol, terbutalin), proteasehemmere (i dette tilfellet kan insulindosejustering være nødvendig).

Samtidig bruk av insulin med pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som kan erstattes av hyperglykemi. Ved samtidig bruk av Lantus med klonidin, betablokkere, etanol og litiumsalter, er både en økning og en reduksjon i den hypoglykemiske virkningen av insulin mulig.

Ved samtidig bruk av Lantus med sympatolytiske legemidler (klonidin, betablokkere, guanfacin og reserpin), med utvikling av hypoglykemi, er en reduksjon eller fravær av tegn på adrenerg motregulering mulig.

Ikke bland eller fortynn Lantus med andre insulinpreparater eller med andre legemidler. Når den fortynnes eller blandes, kan virkningsprofilen endres over tid. Det kan også føre til nedbør.

Vilkår og betingelser for lagring

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn ved en temperatur på 2-8 ° C, ikke frys.

Holdbarhet - 3 år.

Etter bruksstart skal sylinderampuller, OptiClick-kassettsystemer og ferdigfylte OptiSet-sprøytepenner oppbevares på et sted beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn, ved temperaturer opp til 25 °C i sine egne kartongpakninger.

Den ferdigfylte OptiSet-pennen må ikke avkjøles.

Holdbarhet for Lantus i sylinderampuller, OptiClick sylinderampullesystemer og ferdigfylte OptiSet sprøytepenner etter første gangs bruk er 1 måned.

Fant du en feil i teksten? Velg den og trykk Ctrl + Enter.

Langtidsvirkende humant insulin.
Tilberedning: LANTUS®
Det aktive stoffet i stoffet: insulin glargin
ATX-koding: A10AE04
KFG: langtidsvirkende humant insulin
Registreringsnummer: P nr. 014855/01
Registreringsdato: 21.07.06
Eieren av reg. Pris: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Tyskland)

Løsningen for s/c-administrasjon er gjennomsiktig, fargeløs.

1 ml
insulin glargin
3,6378 mg
som tilsvarer innholdet av humant insulin
100 IE

Hjelpestoffer: m-kresol, sinkklorid, glyserol (85%), natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

3 ml - fargeløse glasspatroner (1) - sprøytepenner OptiPen Pro 1 (5) - pakninger med papp.
3 ml - klare glasspatroner (1) - OptiClick patronsystem (5) - pakker med papp.

Beskrivelsen av stoffet er basert på de offisielt godkjente bruksanvisningene.

Farmakologisk virkning Lantus

Insulin glargin er en analog av humant insulin. Oppnådd ved rekombinasjon av DNA fra bakterier av arten Escherichia coli (stammer K12). Avviker i lav løselighet i det nøytrale miljøet. Som en del av preparatet Lantus er det fullstendig løselig, som er gitt av det sure miljøet i injeksjonsløsningen (pH=4). Etter injeksjon i det subkutane fettet går løsningen, på grunn av surheten, inn i en nøytraliseringsreaksjon med dannelse av mikroprecipitater, hvorfra små mengder insulin glargin konstant frigjøres, noe som gir en jevn (ingen topper) profil av konsentrasjonstiden kurve, samt en lengre virketid av stoffet.

Parametrene for binding til insulinreseptorer av insulin glargin og humant insulin er veldig nære. Insulin glargin har en biologisk effekt som ligner på endogent insulin.

Den viktigste handlingen til insulin er reguleringen av glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger reduserer blodsukkernivået ved å stimulere glukoseopptaket i perifert vev (spesielt skjelettmuskulatur og fettvev) og ved å hemme dannelsen av glukose i leveren (glukoneogenese). Insulin hemmer adipocytt lipolyse og proteolyse samtidig som det forbedrer proteinsyntesen.

Den økte virkningsvarigheten til insulin glargin skyldes direkte den lave absorpsjonshastigheten, som gjør at stoffet kan brukes 1 gang om dagen. Virkningen begynner i gjennomsnitt 1 time etter s/c-administrasjon. Gjennomsnittlig virkningsvarighet er 24 timer, maksimum er 29 timer.. Arten av virkningen av insulin og dets analoger (for eksempel insulin glargin) over tid kan variere betydelig både hos forskjellige pasienter og hos samme pasient.

Virkningsvarigheten til stoffet Lantus skyldes dets introduksjon i det subkutane fettet.

Farmakokinetikken til legemidlet.

En sammenlignende studie av konsentrasjonene av insulin glargin og insulin isofan etter subkutan administrering i serum hos friske mennesker og pasienter med diabetes mellitus avslørte en forsinket og betydelig lengre absorpsjon, samt fravær av en toppkonsentrasjon i insulin glargin sammenlignet med insulin isofan.

Med s / c administrering av stoffet 1 gang / dag, oppnås en stabil gjennomsnittlig konsentrasjon av insulin glargin i blodet 2-4 dager etter den første dosen.

Ved intravenøs administrering er T1/2 av insulin glargin og humant insulin sammenlignbare.

Hos mennesker, i det subkutane fettet, spaltes insulin glargin delvis fra karboksylenden (C-terminalen) av B-kjeden (beta-kjeden) for å danne 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin. Plasma inneholder både uendret insulin glargin og dets spaltningsprodukter.

Indikasjoner for bruk:

Diabetes mellitus som krever insulinbehandling hos voksne, ungdom og barn over 6 år.

Dosen av stoffet og tidspunktet på dagen for administrasjonen er satt individuelt. Lantus administreres s/c 1 gang/dag, alltid på samme tid. Lantus skal injiseres i det subkutane fettet i magen, overarmen eller låret. Injeksjonssteder bør veksle med hver ny injeksjon av stoffet innenfor de anbefalte områdene for s/c injeksjon av stoffet.

Ved type 1 diabetes brukes stoffet som hovedinsulin.

Ved type 2 diabetes mellitus kan legemidlet brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre hypoglykemiske legemidler.

Når en pasient overføres fra langtidsvirkende eller middels virkende insuliner til Lantus, kan det være nødvendig å justere den daglige dosen av basalinsulin eller endre samtidig antidiabetisk behandling (doser og regime av korttidsvirkende insuliner eller deres analoger, samt doser av orale hypoglykemiske legemidler).

Når en pasient går over fra en dobbel injeksjon av insulin-isofan til en enkelt administrering av Lantus, bør den daglige dosen av basalinsulin reduseres med 20-30 % de første ukene av behandlingen for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten. og tidlige morgentimer. I løpet av denne perioden bør en reduksjon i dosen av Lantus kompenseres med en økning i doser av korttidsvirkende insulin, og ved slutten av perioden

Dosering og metode for påføring av stoffet.

må justeres individuelt.

Som med andre humaninsulinanaloger, kan det observeres en forbedring i respons på insulinadministrasjon hos pasienter som får høye doser medikamenter på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin når de bytter til Lantus. Under overgangen til Lantus og de første ukene etter den er det nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret.

Ved forbedret regulering av stoffskiftet og den resulterende økningen i insulinfølsomhet, kan ytterligere korrigering av doseringsregimet være nødvendig. Dosejustering kan også være nødvendig, for eksempel hvis pasientens kroppsvekt, livsstil, tidspunkt på dagen for administrering av legemidlet eller andre forhold som øker følsomheten for utvikling av hypo- eller hyperglykemi oppstår.

Legemidlet bør ikke administreres intravenøst. I / i introduksjonen av den vanlige dosen beregnet for s / c administrering, kan forårsake utvikling av alvorlig hypoglykemi.

Før administrering, sørg for at sprøytene ikke inneholder rester av andre legemidler.

Bivirkninger av Lantus:

Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: hypoglykemi utvikler seg oftest hvis insulindosen overstiger behovet for det.

Angrep av alvorlig hypoglykemi, spesielt gjentatte, kan føre til skade på nervesystemet. Episoder med langvarig og alvorlig hypoglykemi kan være livstruende for pasienter.

Psykoneurologiske lidelser på bakgrunn av hypoglykemi ("skumring" bevissthet eller tap av det, krampesyndrom) er vanligvis innledet av symptomer på adrenerg motregulering (aktivering av det sympatiske binyresystemet som svar på hypoglykemi): sult, irritabilitet, kaldsvette, takykardi ( jo raskere og mer signifikant hypoglykemi utvikler seg, jo mer uttalte er symptomene på adrenerg motregulering).

Fra synsorganet: betydelige endringer i reguleringen av blodsukker kan forårsake midlertidig synshemming på grunn av endringer i vevsturgor og brytningsindeksen til øyelinsen.

Langsiktig normalisering av blodsukker reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. På bakgrunn av insulinbehandling, ledsaget av skarpe svingninger i blodsukkeret, er en midlertidig forverring av forløpet av diabetisk retinopati mulig. Hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt de som ikke behandles med fotokoagulasjon, kan episoder med alvorlig hypoglykemi føre til forbigående synstap.

Lokale reaksjoner: som med alle andre insulinpreparater, er lipodystrofi og lokal forsinkelse i insulinabsorpsjonen mulig. I kliniske studier under insulinbehandling med Lantus ble lipodystrofi observert hos 1-2 % av pasientene, mens lipoatrofi ikke var typisk i det hele tatt. Stadig endring av injeksjonssteder innenfor områder av kroppen som er anbefalt for subkutan insulinadministrasjon, kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av denne reaksjonen eller forhindre utviklingen av den.

Allergiske reaksjoner: under kliniske studier under insulinbehandling med Lantus, ble allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet observert hos 3-4 % av pasientene - rødhet, smerte, kløe, urticaria, hevelse eller betennelse. I de fleste tilfeller forsvinner mindre reaksjoner i løpet av noen dager til noen uker.

Utvikler sjelden umiddelbare allergiske reaksjoner på insulin (inkludert insulin glargin) eller hjelpekomponenter av legemidlet - generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, arteriell hypotensjon, sjokk. Disse reaksjonene kan være livstruende for pasienten.

Annet: bruk av insulin kan forårsake dannelse av antistoffer mot det. Under kliniske studier, hos grupper av pasienter behandlet med insulin isofan og insulin glargin, ble dannelsen av antistoffer som kryssreagerte med humant insulin observert med samme frekvens. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike antistoffer mot insulin nødvendiggjøre dosejustering for å eliminere tendensen til å utvikle hypo- eller hyperglykemi.

I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake en forsinkelse i natriumutskillelse og ødem, spesielt hvis intensivert insulinbehandling fører til en forbedring av den tidligere utilstrekkelige reguleringen av metabolske prosesser.

Kontraindikasjoner for stoffet:

Barns alder opptil 6 år (kliniske data om bruken er foreløpig ikke tilgjengelige);

Overfølsomhet overfor insulin glargin eller noen av hjelpekomponentene i legemidlet.

Bruk Lantus med forsiktighet under graviditet.

Bruk under graviditet og amming.

Lantus bør brukes med forsiktighet under graviditet.

For pasienter med eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes er det viktig å opprettholde tilstrekkelig metabolsk regulering gjennom hele svangerskapet. I første trimester av svangerskapet kan behovet for insulin reduseres, i II og III trimester kan det øke. Umiddelbart etter fødselen avtar insulinbehovet, og derfor øker risikoen for å utvikle hypoglykemi. Under disse forholdene er nøye overvåking av blodsukkernivået avgjørende.

I dyreforsøk er det ikke innhentet direkte eller indirekte data på embryotoksiske eller føtotoksiske effekter av insulin glargin.

Det er ikke utført kontrollerte kliniske studier av sikkerheten til Lantus under graviditet. Det finnes data om bruk av Lantus hos 100 gravide kvinner med diabetes. Forløpet og utfallet av graviditeten hos disse pasientene skilte seg ikke fra de hos gravide kvinner med diabetes som fikk andre insulinpreparater.

Ammende kvinner må kanskje justere insulindoseringsregimet og kostholdet.

Spesielle instruksjoner for bruk av Lantus.

Lantus er ikke det foretrukne stoffet for behandling av diabetisk ketoacidose. I slike tilfeller anbefales det å / ved introduksjon av korttidsvirkende insulin.

På grunn av begrenset erfaring med Lantus, har det ikke vært mulig å evaluere dets effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av svekkelse av prosessene for dets eliminering. Hos eldre pasienter kan progressiv forverring av nyrefunksjonen føre til en vedvarende reduksjon i insulinbehovet.

Hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens kan behovet for insulin reduseres på grunn av redusert evne til glukoneogenese og insulinbiotransformasjon.

Ved ineffektiv kontroll av nivået av glukose i blodet, samt i nærvær av en tendens til å utvikle hypo- eller hyperglykemi, før du fortsetter med korrigering av doseringsregimet, bør du kontrollere nøyaktigheten av overholdelse av foreskrevet behandlingsregime, injeksjonssteder og kompetente s/c-injeksjonsteknikker som tar hensyn til alle faktorer som er relevante for problemet.

hypoglykemi

Tiden til hypoglykemi utvikler seg avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes og kan derfor endres når behandlingsregimet endres. På grunn av økningen i tidspunktet for inntreden i kroppen av langtidsvirkende insulin ved bruk av Lantus, bør man forvente en mindre sannsynlighet for å utvikle nattlig hypoglykemi, mens denne sannsynligheten kan øke tidlig om morgenen.

Pasienter hvor episoder med hypoglykemi kan være av spesiell klinisk betydning, inkl. med alvorlig stenose av koronararteriene eller cerebrale kar (risiko for utvikling av hjerte- og cerebrale komplikasjoner av hypoglykemi), samt pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke får fotokoagulasjonsbehandling (risiko for forbigående tap av syn på grunn av hypoglykemi), spesielle forholdsregler bør tas og nøye overvåkes innholdet av glukose i blodet.

Pasienter bør være oppmerksomme på omstendighetene der symptomer på hypoglykemi kan endre seg, bli mindre uttalt eller fraværende i visse risikogrupper, som inkluderer:

Pasienter som har markant forbedret blodsukkerregulering;

Pasienter hvor hypoglykemi utvikler seg gradvis;

Eldre pasienter;

Pasienter med nevropati;

Pasienter med langvarig diabetes;

Pasienter som lider av psykiske lidelser;

Pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler.

Slike situasjoner kan føre til utvikling av alvorlig hypoglykemi (med mulig tap av bevissthet) før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi.

I tilfelle normale eller reduserte nivåer av glykert hemoglobin observeres, må muligheten for å utvikle tilbakevendende ukjente episoder av hypoglykemi (spesielt om natten) vurderes.

Pasientens overholdelse av doseringsregime, kosthold og ernæringsregime, riktig bruk av insulin og kontroll av symptomene på hypoglykemi bidrar til en betydelig reduksjon i risikoen for hypoglykemi. I nærvær av faktorer som øker disposisjonen for hypoglykemi, er spesielt nøye overvåking nødvendig, fordi. insulindosejustering kan være nødvendig. Disse faktorene inkluderer:

endre stedet for insulininjeksjon;

Økt insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer);

Uvanlig, økt eller langvarig fysisk aktivitet;

Interkurrente sykdommer ledsaget av oppkast, diaré;

Brudd på dietten og dietten;

Tapte måltid;

alkohol inntak;

Noen ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel hypotyreose, insuffisiens av adenohypofysen eller binyrebarken);

Samtidig behandling med visse andre legemidler.

Interkurrente sykdommer

Ved interkurrente sykdommer er det nødvendig med mer intensiv overvåking av blodsukkernivået. I mange tilfeller er en analyse for tilstedeværelse av ketonstoffer i urinen indisert, og korrigering av insulindoseringsregimet er også ofte nødvendig. Behovet for insulin øker ofte. Pasienter med type 1-diabetes bør fortsette å regelmessig innta minst en liten mengde karbohydrater, selv når de bare spiser små mengder eller i mangel av mat, samt oppkast. Disse pasientene bør aldri stoppe insulin helt.

Overdose:

Symptomer: alvorlig og noen ganger langvarig hypoglykemi, truer pasientens liv.

Behandling: episoder med mild hypoglykemi stoppes vanligvis ved inntak av raskt fordøyelige karbohydrater. Det kan være nødvendig å endre doseringsregimet for legemidlet, kostholdet eller fysisk aktivitet.

Episoder med mer alvorlig hypoglykemi, ledsaget av koma, anfall eller nevrologiske lidelser, krever intramuskulær eller subkutan administrering av glukagon, samt intravenøs administrering av en konsentrert dekstroseløsning. Langtidsinntak av karbohydrater og spesialisttilsyn kan være nødvendig, tk. mulig tilbakefall av hypoglykemi etter en synlig klinisk bedring.

Interaksjon mellom Lantus og andre legemidler.

Den hypoglykemiske effekten av insulin forsterkes av orale hypoglykemiske legemidler, ACE-hemmere, fibrater, disopyramid, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamider.

Den hypoglykemiske effekten av insulin reduseres av kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener, gestagener, fenotiazinderivater, somatotropin, sympatomimetika (inkludert epinefrin, salbutamol, terbutalin, tyreoideahormoner, tyreoideahormoner, f.eks. olanzapin eller klozapin).

Betablokkere, klonidin, litiumsalter og etanol kan både forsterke og svekke den hypoglykemiske effekten av insulin.

Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, etterfulgt i noen tilfeller av hyperglykemi.

Under påvirkning av sympatolytiske legemidler som betablokkere, klonidin, guanfacin og reserpin kan tegn på adrenerg motregulering reduseres eller være fraværende.

Farmasøytisk interaksjon

Lantus skal ikke blandes med andre insulinpreparater, med andre legemidler eller fortynnes. Når den blandes eller fortynnes, kan virkningsprofilen endres over tid, og blanding med andre insuliner kan forårsake utfelling.

Salgsbetingelser i apotek.

Legemidlet utleveres på resept.

Vilkår for oppbevaringsbetingelser for stoffet Lantus.

Patroner og patronsystemer OptiClick skal oppbevares utilgjengelig for barn, i kjøleskap, ved en temperatur på 2° til 8°C. For å beskytte mot eksponering for lys, bør stoffet oppbevares i sin egen kartong; ikke frys. Pass på at beholderne ikke kommer i direkte kontakt med fryseseksjonen eller frosne pakker.

Etter bruksstart skal OptiClick-kassetter og patronsystemer oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, ved en temperatur som ikke overstiger 25°C. For å beskytte mot eksponering for lys, bør stoffet oppbevares i sin egen kartong.

Holdbarheten til medikamentløsningen i patroner og patronsystemer OptiKlik er 3 år.

Holdbarheten til legemidlet i patroner og patronsystemer etter første gangs bruk er 4 uker. Det anbefales å merke datoen for første inntak av stoffet på etiketten.