Самолечението може да навреди на вашето здраве.

Sumamed: инструкции за употреба

Съединение

Една бутилка съдържа активно веществоазитромицин (като азитромин цитрат) - 500 mg и спомагателни компоненти : лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид.

фармакологичен ефект

Фармакотерапевтична група: азалиден антибиотик.

ATX: J01FA10

Фармакодинамика.

Притежава широк обхватантимикробно действие. Чрез свързване с 50S рибозомната субединица, той инхибира биосинтезата на протеини на микроорганизми. IN високи концентрацииима бактерициден ефект.

Той е активен срещу редица грам-положителни, грам-отрицателни, анаероби, вътреклетъчни и други микроорганизми.

Азитромицин се свързва с 50S рибозомната субединица на чувствителни микроорганизми, като потиска РНК-зависимия протеинов синтез.

Азитромицинът има бактерициден ефект върху S, pyogenes, S. pneumoniae, H, influenzae, но има бактериостатична активност срещу стафилококи на повечето видове аеробни грам-отрицателни бактерии.

Фармакокинетика

Концентрация в кръвта. При пациенти с пневмония, с интравенозна инфузия на 500 mg азитромицин (в концентрация 2 mg/ml) 1 път на ден в продължение на 2-5 дни, средните стойности на Cmax достигат 3,63 μg/ml, C24 - 0,2 μg /ml, AUC0 -24 - 9,6 mcg.h/ml. При доброволци, които са получили азитромицин в доза от 500 mg по същия начин, на ден 1, Cmax-C 24 и AUC 24 са 1,08 μg/ml, 0,06 μg/ml и 5,0 μg.h/ml, на ден 5 - 1,16 mcg/ml, съответно 0,18 mcg/ml и 8,0 mcg.h/ml. Подобни фармакокинетични параметри са получени при пациенти с пневмония, които са получавали подобни инфузии на лекарството в продължение на 2 до 5 дни. Освен това, на 5-ия ден, в сравнение с първия, имаше 8% увеличение на Cmax и 61% увеличение на AUC 2 4, което отразява 3-кратно увеличение на C 24.

Ако азитромицин се приема перорално в доза от 500 mg, стойността на C max е. C24 и AUC24 са приблизително 50% по-ниски, отколкото при 3-часова интравенозна инфузия. По този начин, венозно приложениеосигурява поддържане на по-високи концентрации на лекарството в кръвната плазма през целия ден.

Разпределение. Азитромицин бързо се разпределя в тялото. Той се натрупва вътреклетъчно, което води до концентрациите му в тъканите 10-100 пъти по-високи, отколкото в плазмата или серума. Азитромицин в големи количестванатрупва се във фагоцитите и фибробластите. Фагоцитите транспортират лекарството до мястото на инфекцията и възпалението. Освобождаването на азитромицин от фагоцитите е постепенно, усилва се от влиянието на бактериите. Освобождаването на азитромицин от фибробласти от бактерии не се повлиява, но фибробластите могат да служат като резервоари за антибиотици, като освобождават азитромицин към фагоцитите. В цереброспиналната течност на пациенти с невъзпалени менингиоткрит много ниски концентрациилекарство (<0,01 мкг/мл).

Обем на разпределение(Vd) - приблизително 31 l/kg (при достигане на стабилна концентрация).

Свързване с протеини:варира в зависимост от концентрацията - приблизително 50% при 0,02 - 0,05 μg/ml; 7% при 1,0 µg/ml.

Биотрансформация:в черния дроб; приблизително 35% се метаболизират чрез деметилиране. В жлъчката могат да бъдат намерени до 10 метаболита; Не се счита, че имат значителна антимикробна активност.

Полуживот.От кръвния серум -11-14 часа при измерване в интервала от 8 до 24 часа след еднократна доза; въпреки това, след многократни дози, елиминационният полуживот е приблизително равен на тъканния полуживот. От тъкани - 2-4 дни.

Премахване:повече от 50% от дозата се екскретира непроменена в жлъчката, приблизително 4,5% от дозата се екскретира непроменена в урината в рамките на 72 часа.

Гериатрия:Фармакокинетичните параметри на азитромицин при здрави възрастни хора (65-85 години) са подобни на тези при по-млади доброволци (18-40 години).

При жени в напреднала възраст са открити повишени максимални концентрации (с 30-50%), но не се наблюдава значително натрупване. При по-възрастни пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция не е необходимо коригиране на дозата.

Токсичност и безопасност

Токсичност: тестовете върху животни като цяло показват добра поносимост на азитромицин, LD50 за мишки и плъхове при перорално приложение надвишава 2000 mg/kg, при интраперитонеално приложение - 400-500 mg/kg

Плодовитост/възпроизводство:в експерименти, изучаващи репродукцията при плъхове и мишки, получаващи азитромицин в дози, достигащи ниво на умерена токсичност за майката (200 mg / kg на ден), не са открити признаци на неблагоприятни ефекти върху плода. По отношение на 1 mg/m2 телесна повърхност, тези дози се оценяват съответно на 4 и 2 пъти дневната доза за хора от 500 mg.

Канцерогенност: дългосрочни експерименти с животни за оценка на канцерогенния ефект на азитромицин не са провеждани.

Мутагенност: при изследване на мутагенността в модел на миши лимфом, при експерименти за предизвикване на кластогенен ефект върху човешки лимфоцити и клетки от костен мозък на мишка, резултатите са отрицателни.

Показания за употреба

Sumamed под формата на инфузии се използва за лечение на инфекциозни заболявания, причинени от чувствителни към него микроорганизми, ако е необходима първична инфузионна терапия в следните случаи:

Пневмония причинени от Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumonia, Staphylococcus aureus или Staphylococcus pneumoniae. инфекции на тазовите органи, причинени от Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis.

Противопоказания

Свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Бременност и кърмене

Бременност: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при хора. Въпреки че не е установен значителен ефект на азитромицин върху плода при експерименти с животни, по време на бременност лекарството трябва да се използва само ако е оправдано необходимо. Кърмене: Не е известно дали азитромицин преминава в кърмата. Поради това азитромицин се предписва на кърмещи майки само в случаи на специална необходимост.

Педиатрия и гериатрия

Педиатрия: Въпреки че безопасността, ефикасността и дозировката при деца под 16-годишна възраст не са определени, няма специфични педиатрични проблеми, които биха ограничили употребата на това лекарство при деца. Едно проучване установи, че дози от 10 mg/kg на ден 1 и 5 mg/kg за следващите 4 дни водят до серумни концентрации, подобни на тези при възрастни.

Гериатрия: Фармакокинетичните данни при здрави възрастни хора (65-85 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-40 години). По-висока максимална концентрация (30-50%) се установява при по-възрастни жени, но не се наблюдава значително натрупване. При по-възрастни пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция не е необходимо коригиране на дозата.

Начин на употреба и дози

Инфекции на тазовите органи: 500 mg IV веднъж дневно в продължение на един или два дни. След завършване на интравенозните инжекции азитромицин се предписва перорално в доза от 250 mg веднъж дневно. Курсът на лечение е 7 дни от началото на интравенозното приложение,

Времето за спиране на пероралния прием на лекарството се определя от лекаря въз основа на клиничното състояние на пациента.

Инфузионният разтвор се приготвя съгласно инструкциите в тези инструкции и се прилага интравенозно за период от поне 60 минути.

Подготовка на растер за инфузия

Разтваряне

Добавете 4,8 ml стерилна вода за инжекции към флакон, съдържащ 500 mg азитромицин, и разклатете, докато прахът се разтвори напълно. Всеки ml изходен разтвор съдържа 100 mg азитромицин.

Развъждане

Преди инфузия основният разтвор на азитромицин се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер, за да се получат инфузионни разтвори, съдържащи лекарството в концентрации от 1,0 - 2,0 mg/ml. За да направите това, първоначалният разтвор на лекарството се добавя към един от горните разтворители в следните съотношения:

Инфузията на разреден разтвор на азитромицин се извършва бавно с постоянна скорост (поне 60 минути).

Разредените разтвори са стабилни 24 часа при температура не по-висока от 25°C и до 7 дни при температура 5°C.

Страничен ефект

Забележка: В редки случаи се съобщава за тежки алергични реакции като анафилаксия и оток на Quincke при пациенти, приемащи азитромицин. Въпреки спирането на лекарството и ефективното симптоматично лечение на алергичните реакции, някои пациенти отново са имали алергични симптоми малко след прекратяване на симптоматичната терапия. Такива пациенти изискват дългосрочно наблюдение и продължително симптоматично лечение.

Редки, но потенциално сериозни нежелани реакции:

Остър интерстициален нефрит (треска, болки в ставите, кожен обрив); алергични реакции (затруднено дишане; подуване на лицето, устата, шията, ръцете и краката; кожен обрив).

Повечето нежелани реакции са свързани с дисфункция на стомашно-чревния тракт (коремна болка, диария, гадене, повръщане).

Обратими ефекти върху централната нервна система - замайване, главоболие, парестезия, повишена нервна възбудимост.

Промени в лабораторните параметри: възможно е обратимо повишаване на активността на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата, LDH, нивата на креатинин и билирубин в кръвния серум. Индикаторите се нормализират 2-3 седмици след спиране на лекарството.

Локално действие: на мястото на инжектиране може да се появи болка и възпаление.

Предозиране

Няма данни за предозиране на азитромицин. Типичните симптоми на предозиране с макролидни антибиотици включват обратима загуба на слуха, тежко гадене, повръщане и диария. В тези случаи се използва симптоматична терапия.

Взаимодействие с други лекарства

Ергоалкалоиди. При пациенти, приемащи лекарства за мораво рогче, някои макролидни антибиотици могат да стимулират ерготизъм. Въпреки че способността на азитромицин да предизвиква подобна реакция е неизвестна, сумамед и ергоалкалоиди трябва да се използват с повишено внимание.

Дигоксин. Макролидните антибиотици пречат на метаболизма на дигоксин в черния дроб. Поради това пациентите, приемащи азитромицин и дигоксин едновременно, изискват специално внимание.

Циклоспорин. Тъй като някои макролидни антибиотици повлияват метаболизма на циклоспорин, ако е необходимо съвместно заявлениеазитромицин и циклоспорин трябва да се следи концентрацията на циклоспорин в кръвната плазма.

Други лекарства.При проучвания върху доброволци не е установен значим ефект на азитромицин върху фармакокинетиката на теофилин. терфенадин, варфарин, карбамазепин, метилпреднизопон и циметидин.

Известно е, че макролидните антибиотици взаимодействат с астемизол, триазолам, мидазолам и алфентанил. Въпреки това, за разлика от повечето макролидни антибиотици, азитромицинът не инхибира активността на цитохром Р450 и следователно взаимодействието на азитромицин с горепосочените лекарства не е установено.

Характеристики на приложението

Фармакокинетичните свойства на азитромицин позволяват лекарството да се прилага веднъж дневно. Лекарството не трябва да се използва за по-дълъг период от време, както е посочено в инструкциите.

Употребата на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция изисква специално внимание. Безопасността и ефективността на интравенозния азитромицин при деца и юноши на възраст под 16 години не е окончателно установена.

Преди употреба трябва да се консултирате с Вашия лекар и да прочетете инструкциите.

Използването на антибиотици е оправдано в борбата срещу инфекциозните заболявания. Някои от тях действат целенасочено, а други имат широк спектър на действие. Такива лекарства включват Sumamed - инструкциите за употреба позволяват да се предписват на възрастни и деца от различни възрасти.

Sumamed - инструкции

Лекарство Сумамедпринадлежи към групата на антибиотиците от ново поколение. Лекарството съдържа активното вещество азитромицин (има подобно синонимно име) и помощни вещества като натриев хидроксид и лимонена киселина. Инструкциите на Sumamed гласят, че лекарството се отпуска само по лекарско предписание и се съхранява на място, недостъпно за деца. Лекарството има няколко форми на освобождаване, което позволява употребата му както в детска възраст, така и при възрастни:

• хапчета;
• капсули;
• прах (за суспензия или инжекция).

Лекарството ефективно се бори с различни видове инфекциозни заболявания, които засягат дихателните пътища, заболявания на пикочно-половите органи и лаймска болест. Инструкциите показват, че употребата на лекарството е ефективна при лечението на стомашни заболявания и лезии дванадесетопръстника, които възникват при излагане на Helicobacter pylori. Сумамед може да се използва при кашлица и възпаление, при фарингит. Съдейки по прегледите, струва си да се използва за тонзилит.

С какво друго помага лекарството? Прегледите показват, че Sumamed е ефективен при пневмония, отит и синузит. Използва се при лечение на гонорея. Практикува се при лечение на хламидия. Антибиотикът може да се натрупа в кръвта. Елиминира се от тялото пет до седем дни след последната доза. Лекува успешно простатит и често се използва в гинекологията.

Sumamed суспензия

Анотацията на Sumamed, която е включена във всяка опаковка, гласи, че гранулираният прах, използван за суспензията бяло, може да има жълтеникав оттенък. Аромат: банан и череша. Предлага се в пластмасова бутилка, съдържаща 11 ml вода.Сумамед форте,за разлика от класическия Sumamed, той съдържа по-голямо количество от активната съставка.

Преди да разредите Sumamed forte, трябва да вземете решение за количеството вещество, което трябва да получите. Методът на готвене е прост - прегледите потвърждават това. След разтваряне в дестилирана вода, което е предшествано от внимателно разклащане на компонентите, трябва да се получи хомогенна маса. Срокът на годност на приготвения разтвор е ограничен до пет дни. Съхранявайте го при температура не по-висока от +25°C. Всеки път преди употреба приготвеният разтвор трябва да се разклати старателно.

Сумамед таблетки

Производителят произвеждаСумамед таблеткидва вида:

• 125 мг. Лекарството съдържа информация за PLIVA и 125. Опакова се в блистер от 6 броя.
• 500 мг. С надпис PLIVA и 500, а количеството в блистера е 3 бр.

Сумамед капсули

Сумамед в капсулиизработен от желатин, има синьо тяло, покрито със син капак и е опакован в блистер от 6 броя. Съгласно инструкциите прахът, съдържащ се вътре, е бял или жълтеникав на цвят. Една капсула съдържа 250 mg активно вещество, помощни компоненти - магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат.

Сумамед инжекции

Според инструкциите,Сумамед в ампулипредназначени за интравенозна инфузия. За приготвяне на разтвора към бутилката (500 ml) се добавя вода за инжекции (4,8 ml). Всичко се смесва старателно чрез разклащане. Съгласно инструкциите, приготвената смес запазва качеството си при температура не по-висока от стайната за не повече от един ден (при температура +5°C - 7 дни). Преди директно приложение на лекарството към него се добавя разтвор на натриев хлорид (0,9%), глюкоза (5%) или разтвор на Рингер, за да се получи инфузионен разтвор:

• 1 mg/ml в 500 ml разтвор;
• 2 mg/ml в 250 ml разтвор.

Сумамед - дозировка

Трябва внимателно да проучите инструкциите, за да разберете как точно да приемате Sumamed. Препоръчително е капсулите и суспензията да се пият преди хранене поне час-два след хранене. Приемът на хапчета не зависи пряко от времето на хранене. При използване на дозата и избора на форма се предписва директно от лекуващия лекар, който трябва да напише рецепта за закупуване на лекарството. Приложението зависи пряко от заболяването, неговата клинична картина и възрастта на пациента.

Сумамед за възрастни

За информация как да приематеСумамед за възрастни, трябва да се консултирате с лекар. Приблизителното количество на използваното лекарство може да се намери по-долу:

Инфекции респираторен тракт	500 mg/ден веднъж в продължение на три дни
Инфекции на кожата и меките тъкани
Еритема мигранс (хронична)	2-5 дни – 1 таблетка от 500 мг.
Полово предавани инфекции	В неусложнени случаи: 2 таблетки от 500 мг еднократно. Сложна степен на заболяването: 1 ден – 2 таблетки от 500 mg; Ден 7 – 2 таблетки от 500 mg; Ден 14 – 2 таблетки от 500 мг.
Пневмония, придобита в обществото	1-2 дни - 500 mg интравенозно; 3-7(10) дни – 1 таблетка от 500 мг.
Инфекциозни и възпалителни заболявания на малкия таз	1 ден - 500 mg интравенозно; Ден 2 – 500 mg интравенозно или 2 таблетки от 125 mg; Дни 3-7 – 2 таблетки от 125 мг.
Заболявания на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от Helicobacter pylori	1-3 дни – 2 таблетки от 500 мг

Sumamed - дозировка за деца

Според инструкциите,Сумамед за детепредписани от шест месеца. До тригодишна възраст на децата се предписва Sumamed под формата на суспензия, тъй като е по-лесно за бебето да преглъща и има приятен вкус. Важно е да знаете, че ако детето е приемало Sumamed през последните шест месеца, тогава трябва да се изключи повторното му предписване. Не трябва да давате лекарство на бебета, ако телесно тегло е под 10 kg. Също така, на децата не се прилага капково с разтвор на лекарството до 16-годишна възраст.

Количеството суспензия се определя от лекаря, но приблизително може да се изчисли въз основа на съотношението 10 mg сироп на килограм тегло на детето. При инфекциозни заболявания, засягащи горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани, се предписва за употреба веднъж в продължение на три дни. При лаймска болест дозировката през първия ден се коригира до 20 mg/1 kg телесно тегло. На втория ден се връща към обичайния начин на приложение - 10 mg/1 kg телесно тегло.

Цена за Сумамед

Лекарството се счита за лекарство с рецепта, така че не забравяйте да вземете рецепта от Вашия лекар, преди да го поръчате. Цената на Sumamed варира в зависимост от аптеката, така че е по-добре да разберете предварителноколко струва Сумамед?. Антибиотикът може да бъде закупен в онлайн магазин, в каталога на който е лесно да разберете цената, в зависимост от формата на освобождаване. Както показва практиката, цената тук е предимно по-ниска, отколкото в стационарните пунктове за продажба. Моля, не забравяйте, че цената може да не включва разходите за доставка. Средната цена в рубли се е увеличила с около 5% през последния месец.

Sumamed - странични ефекти

Ако се вземе Sumamed - странични ефектиможе да възникне като алергия към компонентите на лекарството. Лекарството може да причини:

• гадене;
• диария;
• метеоризъм;
• Желание в стомаха;
• Кожен обрив.

Сумамед - противопоказания

Сумамед и бременност- нещата са несъвместими, тъй като антибиотикът има много силен ефект и може да остане в кръвта дълго време. В изключителни случаи, ако няма с какво да се замени, употребата на лекарството е разрешена. Това може да се случи само когато животът на бъдещата майка е застрашен. Ако не е възможно да се замени лекарството с по-щадящ аналог, тогава употребата може да се предписва с повишено внимание при наличие на чернодробни колики и чернодробни заболявания. Sumamed не се предписва при кърмене.

Видео: как се приготвя суспензия Sumamed

Sumamed - прегледи

Елена Петровна, 51 години

Вече не помня да съм бил толкова болен. Лекарят предписа този антибиотик за бронхит. Хареса ми дозировката на Sumamed и факта, че курсът на лечение беше само три дни, а не поне седмица, както при другите антибиотици. След първата доза дойде облекчение, въпреки че пълното възстановяване настъпи едва на десетия ден.

Степан, на 27 години

По природа съм против антибиотиците, но с моята язва трябва да приемам тези хапчета, въпреки че се опитвам да се справя без тях. Не мислех, че лекарството може да помогне само за три дни и е евтино. Това беше важен аргумент. Ясно е, че само той не може да излекува обостряне, но заедно с други лекарства ефектът не след дълго се появи.

Светлана, на 30 години

Дадох го на сина ми за болно гърло, много неприятно заболяване. Терапевтът предписа Sumamed. Продава се под формата на прах, който трябва да се разрежда с вода, за да се получи сироп. Много ми хареса наличието на мерителна спринцовка за добавяне на вода и мерителна лъжица. Благодарение на приятния му вкус, детето не е имало проблеми с приема на антибиотика.

Сумамед е широкоспектърен антибиотик, който е изобретен преди около 20 години и принадлежи към групата на макролидите. Първото му име е азитромицин, който е активният компонент на лекарството. Малко по-късно, за търговски цели, той получава името Sumamed. Използва се за лечение на различни заболявания и предотвратяване на усложнения след операция. Популярността на Sumamed се свързва с добрия терапевтичен ефект и факта, че се използва на кратки курсове, което намалява риска от усложнения. В момента Sumamed твърдо запазва лидерската си позиция, тъй като все още не е разработен друг антибиотик, който да има толкова добри резултати. Затова ще разгледаме по-отблизо употребата на лекарството Sumamed (суспензия), инструкции, таблетки, разтвор, противопоказания, неговите странични ефекти.

Инструкции за суспензия Sumamed

Производителите на Сумамед са помислили и за малките пациенти - децата. Това лекарство е създадено специално за тях под формата на прах за приготвяне на суспензия и приемане през устата. Самата пудра е в шишенце. Разрежда се с охладена преварена вода, която се налива до маркировката на бутилката и се разклаща добре. Получената суспензия има приятен ягодов и сладък вкус, поради което употребата на Sumamed при деца не създава проблеми. Комплектът включва мерителна лъжица или дозираща спринцовка, с тяхна помощ е лесно да се измери лекарството и децата получават точното количество лекарство.

Дозировката и продължителността на лечението със Sumamed могат да бъдат индивидуално изчислени и предписани за всяко дете само от педиатър. Но средно инструкциите за суспензия Sumamed предлагат следното изчисление: 10 mg от лекарството на килограм тегло на детето на ден. Детето трябва да приема лекарството веднъж дневно, един час преди хранене или два часа след хранене, в продължение на 3 дни. Това правило трябва винаги да се спазва, в противен случай няма да има ефект от лечението. Разредената суспензия може да се съхранява не повече от 5 дни.

Сумамед таблетки инструкции за употреба

Тази форма за освобождаване е предназначена за употреба при възрастни и по-големи деца. Най-често се предписват 500 mg (2 таблетки) веднъж дневно в продължение на три дни. Понякога планът за лечение е различен. Например, за лечение на заболявания, предавани чрез сексуален контакт, инструкциите предписват антибиотика Sumamed за три седмици и ако е необходимо, курсът се повтаря. Но каква ще бъде тактиката и продължителността на лечението се решава само от лекуващия лекар.

Sumamed инструкции за употреба в разтвор

В тази форма на освобождаване Sumamed се използва за много тежки инфекции. Въвежда се в тялото на пациента под формата на капкомер много бавно, процедурата се извършва само в болнични условия. Сумамед не може да се прилага интравенозно или интрамускулно! Запомнете - Sumamed под формата на разтвор е противопоказан за деца под 16 години!

Как действа Sumamed и при какви заболявания се предписва?

Лекарството се понася много добре. След като попадне в стомашно-чревния тракт, Sumamed почти веднага и напълно се абсорбира в кръвта. След това навлиза в болния орган, прониква в болните клетки и фагоцити, където персистира няколко дни.

Инструкциите за употреба на Sumamed показват, че той действа срещу стрептококи, пневмококи, Staphylococcus aureus, кожен стафилокок, хламидия, гонорея, легионела и Treponema pallidum (причинител на сифилис).

Sumamed - показания за употреба:

Остър и хроничен бронхит, пневмония, синузит, тонзилит, отит и др.;
Лаймска болест, импетиго, еризипел, гноен дерматит и др.;
за лечение на инфекции, предавани чрез полов контакт;
гастрит и пептична язва, причинени от Helicobacter pylori;
инфекции на бъбреците, пикочния мехур и уретерите;

Трябва да знаете, когато използвате лекарството Sumamed: инструкции за употреба, противопоказания, ако има такива.

Противопоказания:

Алергична реакция към лекарството или неговите компоненти;
сериозни нарушения във функционирането на бъбреците и черния дроб;
по време на бременност и кърмене лекарството се предписва с повишено внимание;

И странични ефекти от приема на Sumamed

Рискът от тяхното развитие е много малък, само около 1%.

Болка в стомаха, гадене, подуване на корема, загуба на апетит, диария;
пожълтяване на кожата, появата на червени петна по кожата, сърбеж;
оток на Quincke, кожен обрив, уртикария;
млечница или обикновена кандидоза;
главоболие, замаяност, сънливост, повишена чувствителност на кожата,
безпричинна тревожност, нарушения на съня, неврози;
болка в областта на сърцето и сърцебиене;

Лекарството Sumamed, методът на приложение, не може да бъде предписано самостоятелно, дори ако внимателно прочетете инструкциите за употреба. Няма значение дали са таблетки или суспензия. Ако вие или вашето бебе се разболеете, непременно отидете на лекар.

Форма на освобождаване: течни лекарствени форми. Перорална суспензия.

Основни характеристики. Съединение:

Една капсула съдържа активното вещество азитромицин (под формата на дихидрат) - 250 mg и помощни компоненти: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Една обвита таблетка съдържа активното вещество азитромицин (под формата на дихидрат) - 125 mg или 500 mg и помощни компоненти: ядро ​​- безводен калциев фосфат, хипромелоза, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат и обвивка - хипромелоза, багрило, подобно на индиготин (E132), полисорбат 80, титанов диоксид (E171), талк.

100 mg/5 ml: съдържа 1 g от активното вещество азитромицин (под формата на дихидрат) - 27,17 mg и помощни вещества: захароза, безводен натриев карбонат, натриев бензоат, трагакант, титанов диоксид, глицин, колоиден силициев диоксид, аромат на ягода , аромат на ябълка и аромат на мента.

Описание:

Капсули - твърди, желатинови, непрозрачни, размер №1. Цвят на корпуса - син, капак - син. Съдържание на капсулата: бял до бял прах светложълт цвят.

Таблетки: таблетки син цвят, кръгли (125 mg) или продълговати (500 mg) с двойноизпъкнали повърхности и обозначение “PLIVA” от едната страна и “125” или “500” от другата страна. Счупеният вид е бял до почти бял.

Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение 100 mg / 5 ml - гранулиран прах с бял или светложълт цвят с характерен аромат на ягода. След разтваряне във вода - хомогенна суспензия от бял или светложълт цвят с характерна ягодова миризма.

Фармакологични свойства:

Широкоспектърен бактериостатичен антибиотик от групата на макролид-азалидите. Механизмът на действие на азитромицин е свързан с потискане на протеиновия синтез в микробните клетки. Свързвайки се с 50S рибозомната субединица, той инхибира пептидната транслоказа на етапа на транслация и потиска протеиновия синтез, като забавя растежа и размножаването на бактериите. Във високи концентрации има бактерициден ефект.

Той е активен срещу редица грам-положителни, грам-отрицателни, анаеробни, вътреклетъчни и други микроорганизми.

Микроорганизмите първоначално могат да бъдат резистентни към действието на антибиотика или да придобият резистентност към него.

В повечето случаи чувствителни микроорганизми

1. Грам-положителни аероби

Staphylococcus aureus метицилин-чувствителен; Streptococcus pneumoniae, чувствителен към пеницилин; Streptococcus pyogenes

2. Грам-отрицателни аероби

Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Legionella pneumophila; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida; Neisseria gonorrhoeae

3. Анаероби

Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Porphyriomonas spp.

4. Други микроорганизми

Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Mycoplasma pneumoniae; Mycoplasma hominis; Borrelia burgdorferi

Микроорганизми, които могат да развият резистентност към азитромицин, грам-положителни аероби, Streptococcus pneumoniae, устойчиви на пеницилин

Първоначално резистентните микроорганизми са грам-положителни аероби Enterococcus faecalis; Staphylococcus (резистентните към метицилин стафилококи с много висока честота са придобили резистентност към макролиди).

Фармакокинетика.Когато се приема перорално, азитромицин се абсорбира добре и бързо се преразпределя от плазмата към тъканите и органите. След еднократна перорална доза от 500 mg азитромицин, 37% от лекарството се абсорбира и след 2-3 часа Cmax на лекарството е 0,41 mcg/ml в плазмата. Известно е, че приемът на храна може да намали абсорбцията на азитромицин, но поради недостатъчните данни на производителя за ефекта на храната върху фармакокинетиката на азитромицин при приема на Sumamed® под формата на суспензия, трябва да се приема според да се поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Лекарството се разпределя бързо в тялото, в тъканите се наблюдават високи концентрации, 50 пъти по-високи от концентрацията на азитромицин в плазмата.

В зависимост от органа/тъканта концентрацията на лекарството варира от 1-9 mcg/ml. Vd е средно 31 l/kg.

Терапевтичната концентрация на азитромицин в тъканите се наблюдава в рамките на 5-7 дни след приема на последната доза.

Прониква в клетките, включително фагоцитите, които мигрират към мястото на възпалението, спомагайки за създаването на терапевтични концентрации на лекарството, които надвишават MIC за инфекциозни агенти. Концентрациите на азитромицин в инфектираните тъкани са по-високи в сравнение с неинфектираните тъкани.

Има дълъг T1/2 и се елиминира бавно от тъканите (средно 2-4 дни). Екскрецията на азитромицин в жлъчката е основният път на елиминиране. Средно до 50% се екскретират в жлъчката в непроменена форма. Останалите 50% се екскретират под формата на 10 метаболита, образувани по време на процеса на N- и O-деметилиране, хидроксилиране на дезозамин и агликонов пръстен и в резултат на разцепване на кладинозния конюгат. Метаболитите нямат антибактериална активност.

Средно 6% от приетата доза от лекарството се екскретира с урината.

При пациенти в старческа възраст (над 65 години) Vd е малко по-висок (30%) в сравнение с пациенти под 45 години, което не е клинично значимо и не изисква промени в дозировката.

Фармакокинетиката на азитромицин при здрави доброволци след еднократна интравенозна инфузия с продължителност повече от 2 часа в доза от 1000-4000 mg (концентрация на разтвора 1 mg/ml) има линейна зависимост и е пропорционална на приложената доза. T1/2 на лекарството е 65-72 ч. Високото ниво на наблюдаваните Vd (33,3 l/kg) и плазмен клирънс (10,2 ml/min/kg) предполага, че дългият T1/2 на лекарството е следствие от натрупване на антибиотика в тъканите, последвано от бавното му освобождаване.

При здрави доброволци, при интравенозна инфузия на азитромицин в доза от 500 mg (концентрация на разтвора 1 mg/ml) в продължение на 3 часа, Cmax на лекарството в кръвния серум е 1,14 μg/ml. Минималното серумно ниво (0,18 μg/ml) се наблюдава за 24 часа и AUC е 8,03 μg/ml·h. Подобни фармакокинетични стойности са получени при пациенти с пневмония, придобита в обществото, на които са предписани интравенозни инфузии (3 часа) за 2 до 5 дни.

След ежедневно приложение на азитромицин в доза от 500 mg (продължителност на инфузията - 1 час) в продължение на 5 дни, средно 14% от дозата се екскретира в урината за 24-часов интервал на дозиране.

Показания за употреба:

инфекции на горните дихателни пътища, УНГ органи (бактериален/тонзилит);

инфекции на долните дихателни пътища (бактериални, интерстициални и алвеоларни, екзацербация);

инфекции на кожата и меките тъкани (хронична мигрираща еритема - начална фазалаймска болест, вторични пиодерматози);

полово предавани инфекции (уретрит);

заболявания на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с Helicobacter pylori.

инфекции на горните дихателни пътища, УНГ органи (фарингит/тонзилит, синузит, възпаление на средното ухо);

инфекции на долните дихателни пътища ( остър бронхит, обостряне хроничен бронхит, пневмония, вкл. причинени от атипични патогени);

инфекции на кожата и меките тъкани (акне вулгарис с умерена тежест, еризипел, импетиго, вторично инфектирани дерматози);

начален стадий на лаймска болест (борелиоза) - еритема мигранс;

инфекции на пикочните пътища, предавани от Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни щамове микроорганизми:

тежка пневмония, придобита в обществото, причинена от Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;

инфекциозни и възпалителни заболявания на тазовите органи с тежък курс, причинени от Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis.

важно!Запознайте се с лечението

Начин на употреба и дозировка:

Сумамед® капсули

Вътре, 1 път на ден. Капсулите се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

При инфекции на горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани (с изключение на хроничен мигриращ еритем)

Възрастни - 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни (курсова доза - 1,5 g); деца - в размер на 10 mg / kg веднъж дневно в продължение на 3 дни (курсова доза - 30 mg / kg).

За хронична мигрираща еритема. Възрастни - веднъж дневно в продължение на 5 дни: 1-ви ден - 1,0 g, след това (от 2-ри до 5-ти ден) 500 mg (курсова доза - 3,0 g); за деца: на 1-вия ден - в доза от 20 mg / kg и след това от 2-ия до 5-ия ден - дневно в доза от 10 mg / kg (курсова доза - 30 mg / kg).

Добавете 12 ml дестилирана или преварена вода към бутилка, съдържаща 17 g прах. Обемът на получената суспензия е 23 ml. Срокът на годност на приготвената суспензия е 5 дни. Преди употреба съдържанието на бутилката се разклаща старателно до получаване на хомогенна суспензия. Веднага след приема на суспензията, на детето се дават няколко глътки чай, за да се измие и да погълне останалото количество от суспензията в устата.

След употреба спринцовката за дозиране се разглобява и се измива с течаща вода, изсушава се и се съхранява на сухо място с лекарството.

Сумамед® таблетки 125 мг

Перорално, без дъвчене, поне 1 час преди или 2 часа след хранене, 1 път на ден. За деца под 3 години се предписва Sumamed® суспензия (100 mg/5 ml).

Децата се дозират въз основа на телесното тегло: с телесно тегло 18-30 kg - 2 таблетки. 125 mg (250 mg); 31-44 кг - 3 таблетки (375 mg); повече от или равно на 45 kg, се предписва дозата, препоръчана за възрастни.

При инфекции на горните и долните дихателни пътища, УНГ органи, кожата и меките тъкани. Със скорост 10 mg / kg 1 път на ден в продължение на 3 дни (курсова доза - 30 mg / kg). За по-лесно дозиране се препоръчва да се вземе предвид горната информация за дозиране въз основа на телесното тегло/

Поради факта, че при мигриращ еритем курсовата доза е 60 mg/kg (20 mg/kg веднъж дневно през първия ден, след това със скорост 10 mg/kg веднъж дневно от 2-рия до 5-ия ден) , което изисква прием на голям брой таблетки от 125 mg, в този случай се препоръчва предписването на лекарството Sumamed® перорална суспензия 100 mg/5 ml.

Сумамед® таблетки 500 мг

Перорално, без дъвчене, 1 път на ден, независимо от храненето.

Възрастни (включително възрастни хора) и деца над 12 години с тегло над 45 kg/

При инфекции на горните и долните дихателни пътища, УНГ органи, кожата и меките тъкани. по 1 маса (500 mg) 1 път на ден в продължение на 3 дни (курсова доза - 1,5 g).

За акне вулгарис с умерена тежест. Курсова доза - 6,0 г. 1 табл. (500 mg) 1 път на ден в продължение на 3 дни, след това - 1 табл. (500 mg) веднъж седмично в продължение на 9 седмици. Първата седмична таблетка трябва да се приеме 7 дни след приема на първата дневна таблетка (8-ми ден от началото на лечението), следващите 8 седмични таблетки трябва да се приемат на интервали от 7 дни.

За еритема мигранс. 1 път на ден в продължение на 5 дни: 1-ви ден - 1,0 g (2 таблетки от 500 mg всяка), след това (от 2-ри до 5-ти ден) - 1 таблетка. (500 mg) (курсова доза - 3,0 g).

При инфекции на пикочните пътища, причинени от Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неусложнен уретрит/цервицит - 1 g (2 таблетки от 500 mg) еднократно.

Рецепта за пациенти с увредена бъбречна функция. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (Cl креатинин >

Sumamed® Лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор

IV под формата на инфузия, капково, за 3 часа - при концентрация 1 mg/ml, за 1 час - при концентрация 2 mg/ml. По-високи концентрации трябва да се избягват поради риск от реакции на мястото на инжектиране.

Sumamed® не може да се прилага интравенозно или интрамускулно!

Пневмония, придобита в обществото: 500 mg веднъж дневно в продължение на поне два дни. След завършване на интравенозното приложение се препоръчва азитромицин да се приложи перорално като единична доза. дневна доза 500 mg до пълно завършване на 7-10-дневния общ курс на лечение.

Инфекциозни и възпалителни заболявания на тазовите органи: 500 mg IV веднъж дневно в продължение на 2 дни. След завършване на интравенозното приложение се препоръчва азитромицин да се предписва перорално в доза от 250 mg до завършване на 7-дневния общ курс на лечение.

Времето за преминаване от интравенозно приложение на лекарството към перорално приложение се определя от лекаря в съответствие с данните от клиничния преглед.

Бъбречна дисфункция. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (Cl креатинин > 40 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.

Приготвяне на инфузионен разтвор

Инфузионният разтвор се приготвя на 2 етапа.

Етап 1 - приготвяне на първичния разтвор: добавете 4,8 ml стерилна вода за инжектиране в бутилка с 500 mg от лекарството и разклатете добре, докато прахът се разтвори напълно. 1 ml от получения разтвор съдържа 100 mg азитромицин, трябва да се използва незабавно за по-нататъшно разреждане. Приготвеният разтвор се проверява, за да се гарантира, че няма видими неразтворени частици, в противен случай разтворът не трябва да се използва.

Етап 2 - вторично разреждане на приготвения разтвор (100 mg/ml) се извършва непосредствено преди приложение, в съответствие с таблицата по-долу.

таблица 2

Концентрация на азитромицин в инфузионен разтвор, mg/ml Количество разтворител, ml
1,0 500
2,0 250

Първичният разтвор се добавя към флакон с разтворител (0,9% натриев хлорид, 5% декстроза, разтвор на Рингер), за да се получи крайна концентрация на азитромицин от 1,0-2,0 mg/ml в инфузионния разтвор.

Преди приложение разтворът се подлага на визуална проверка. Ако разреденият разтвор съдържа частици от веществото, той не трябва да се използва. Приготвеният разреден разтвор трябва да се използва незабавно.

Прах за суспензия за перорално приложение

Перорално, 1 път на ден, поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Необходима дозаизмерва се със спринцовка или мерителна лъжица, включена в опаковката с лекарството: за телесно тегло до 15 kg се използва спринцовка, за телесно тегло над 15 kg се използва мерителна лъжица.

При инфекции на горните и долните дихателни пътища, УНГ органи, кожата и меките тъкани

Въз основа на 10 mg / kg телесно тегло 1 път на ден в продължение на 3 дни (курсова доза 30 mg / kg) - схемата за изчисляване на дозата е дадена по-долу.

За еритема мигранс

На 1-ви ден - в доза от 20 mg / kg телесно тегло и след това от дни 2 до 5 - дневно в доза от 10 mg / kg телесно тегло (курсова доза 60 mg / kg).

За да изчислите точно необходимото количество от лекарството, когато се предписва в доза от 10 mg / kg телесно тегло на дете, използвайте таблицата:

Таблица 3

Телесно тегло Необходим обем на суспензията 100 mg/5 ml за 1 доза, ml
5 кг 2,5 (50 мг)
6 кг 3,0 (60 мг)
7 кг 3,5 (70 мг)
8 кг 4,0 (80 мг)
9 кг 4,5 (90 мг)
10 kg 5 (100 mg)

Рецепта за пациенти с увредена бъбречна функция

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс >40 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.

Начин на приготвяне и дозиране на суспензията

Добавете 11 ml вода към съдържанието на бутилката и разклатете до получаване на хомогенна суспензия. Общият екстрахируем (номинален) обем на суспензията е най-малко 20 ml от всяка бутилка; общият действителен обем на суспензията във всеки флакон е приблизително 25 ml. Действителният обем на суспензията надвишава извлечения (номинален) обем с приблизително 5 ml, което е необходимо за компенсиране на неизбежните загуби на суспензия при дозиране на лекарството.

Преди всяка доза от лекарството, съдържанието на бутилката се разклаща старателно, докато се получи хомогенна суспензия. Ако необходимият обем суспензия не бъде взет от бутилката в рамките на 20 минути след разклащане, суспензията трябва да се разклати отново, необходимият обем трябва да се вземе и да се даде на детето. Необходимото количество суспензия се взема от бутилката с помощта на спринцовка или мерителна лъжица. Веднага след приема на суспензията, детето се оставя да изпие няколко глътки вода, за да изплакне и погълне останалото количество от суспензията в устата.

След употреба спринцовката (след разглобяване) и мерителната лъжица се измиват с течаща вода, подсушават се и се съхраняват на сухо място до следваща срещалекарство.

Сумамед® форте

Прах за суспензия за перорално приложение

Перорално, 1 път на ден, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

При инфекции на горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани (с изключение на хроничен мигриращ еритем) - обща доза 30 mg/kg, т.е. 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на три дни.

Децата се дозират въз основа на теглото (вижте Таблица 4):

Таблица 4

Телесно тегло, kg Обем на лекарството, ml (количество азитромицин, mg)
10-14 2,5 (100)
15-24 5,0 (200)
25-34 7,5 (300)
35-44 10,0 (400)
≥45 12,5 (500)

При хронична мигрираща еритема общата доза на лекарството е 60 mg / kg: на 1-вия ден - еднократно 20 mg / kg; в следващите дни (от 2 до 5) - 10 mg / kg.

При заболявания на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с Helicobacter pylori: 20 mg/kg веднъж дневно в комбинация с антисекреторно средство и др. лекарствапо препоръка на лекар.

Ако се пропусне доза от лекарството, тя трябва да се приеме незабавно, ако е възможно, а след това следващите дози трябва да се приемат на интервали от 24 часа.

За полово предавани инфекции

Неусложнен уретрит/цервицит - 1 g еднократно.

Метод за приготвяне на суспензията

За да приготвите 15 ml суспензия (номинален обем), добавете 8 ml вода към флакон, съдържащ 800 mg азитромицин (действителен обем - 20 ml суспензия).

За да приготвите 30 ml суспензия (номинален обем), добавете 14,5 ml вода към флакон, съдържащ 1400 mg азитромицин (действителен обем - 35 ml суспензия).

За да приготвите 37,5 ml суспензия (номинален обем), добавете 16,5 ml вода във флакон, съдържащ 1700 mg азитромицин (действителен обем - 42,5 ml суспензия).

Всяка бутилка трябва да съдържа суспензия с 5 ml повече от курсовата доза за по-пълно отстраняване на лекарството от бутилката.

Срокът на годност на приготвената суспензия е 5 дни при температура не по-висока от 25 ° C.

С помощта на дозираща спринцовка отмерете необходимото количество вода и я добавете към бутилката с праха. Преди употреба съдържанието на бутилката се разклаща старателно до получаване на хомогенна суспензия.

За дозиране на готовата суспензия използвайте спринцовка или мерителна лъжица.

Веднага след приема на суспензията на детето се дават няколко глътки чай или сок, за да се измие и да се погълне останалото количество от суспензията в устата.

След употреба спринцовката се разглобява и се измива с течаща вода, изсушава се и се съхранява с лекарството.

Характеристики на приложението:

Ако пропуснете една доза от лекарството, пропуснатата доза трябва да се приеме възможно най-рано, а следващите дози трябва да се приемат на интервали от 24 часа.

Пациентът трябва да бъде предупреден да уведоми лекаря, ако се появи някаква нежелана реакция.

Употреба при бъбречно увреждане

В случай на тежко бъбречно увреждане, лекарството е противопоказано. Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при лека до умерена бъбречна дисфункция.

Употреба при чернодробна дисфункция

В случай на тежка чернодробна дисфункция, лекарството е противопоказано. Използвайте с повишено внимание при лека до умерена чернодробна дисфункция.

Бременност и кърмене

По време на бременност и кърмене ( кърмене) предписването на лекарството е възможно само ако ползата от употребата му за майката надвишава възможен рискза плода или бебето.

Странични ефекти:

Sumamed® (капсули; прах за перорална суспензия)

Сумамед® форте (прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение)

Внимателно:

(според литературни данни поява в 0,001% от случаите).

Sumamed® (таблетки, покрити с филмово покритие)

Свръхчувствителност към макролидни антибиотици;

Кърмене;

Внимателно:

Аритмии или предразположение към тях и удължаване на QT интервала;

Sumamed® (лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор)

Тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Кърмене;

Детска възраст до 16 години.

Внимателно

Умерена дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Аритмия, предразположение към, удължаване на QT интервала;

Едновременно приложение на терфенадин, варфарин, дигоксин.

Взаимодействие с други лекарства:

Sumamed® (капсули; филмирани таблетки; прах за перорална суспензия)

Сумамед® форте (прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение)

Антиацидите не влияят на бионаличността на азитромицин, но намаляват максималната концентрация в кръвта с 30%, така че лекарството трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приема на тези лекарства и хранене.

Азитромицин не повлиява кръвните концентрации на карбамазепин, диданозин, рифабутин и метилпреднизолон, когато се използват заедно.

При парентерално приложениеазитромицин не повлиява кръвните концентрации на циметидин, ефавиренц, флуконазол, индинавир, мидазолам, триазолам, триметоприм/сулфаметоксазол, когато се използват заедно, но не трябва да се изключва възможността за такива взаимодействия, когато азитромицин се прилага перорално.

Азитромицин не повлиява фармакокинетиката на теофилин, но съвместен приемс други макролиди концентрацията на теофилин в кръвната плазма може да се повиши.

Ако е необходима комбинирана употреба с циклоспорин, се препоръчва да се следи нивото на циклоспорин в кръвта. Въпреки факта, че няма данни за ефекта на азитромицин върху промените в концентрацията на циклоспорин в кръвта, други представители на класа макролиди са способни да променят нивото му в кръвната плазма.

При съвместен прием на дигоксин и азитромицин е необходимо да се следи нивото на дигоксин в кръвта, т.к. много макролиди повишават абсорбцията на дигоксин в червата, като по този начин повишават концентрацията му в кръвната плазма.

Ако е необходимо едновременно приложение с варфарин, се препоръчва внимателно проследяване на РТ.

Установено е, че едновременно приложениетерфенадин и макролидни антибиотици причиняват аритмия и удължаване на QT интервала. Въз основа на това е невъзможно да се изключи развитието на горните усложнения при едновременното приемане на терфенадин и азитромицин.

Тъй като има възможност за инхибиране на ензима CYP3A4 от азитромицин в парентерална форма, когато се прилага заедно с циклоспорин, терфенадин, мораво рогче алкалоиди, цизаприд, пимозид, хинидин, астемизол и други лекарства, чийто метаболизъм се осъществява с участието на този ензим, възможността за такова взаимодействие трябва да се има предвид при предписване на азитромицин за вътрешно приложение.

Когато се приема заедно с нелфинавир, повишаване на честотата на странични ефектиот азитромицин.

Когато азитромицин и зидовудин се приемат заедно, азитромицин не повлиява фармакокинетичните параметри на зидовудин в кръвната плазма или бъбречната му екскреция и неговия глюкурониден метаболит. Въпреки това, концентрацията на активния метаболит, фосфорилиран зидовудин, се увеличава в мононуклеарните клетки на периферните съдове. Клинично значениетози факт е неясен.

Когато приемате макролиди едновременно с ерготамин и дихидроерготамин, те могат да развият токсичен ефект.

Противопоказания:

Sumamed® (капсули; прах за перорална суспензия)

Сумамед® форте (прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение)

Свръхчувствителност към макролидни антибиотици;

Тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците.

Внимателно:

Новородени (поради липса на достатъчен клиничен опит);

Период на бременност и кърмене, т.е. в случаите, когато очакваната полза от употребата му надвишава потенциалния риск, който съществува при употребата на което и да е лекарство през тези периоди;

Нарушена функция на черния дроб и бъбреците;

Sumamed® (филмирани таблетки)

Свръхчувствителност към макролидни антибиотици;

Тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Деца под 12-годишна възраст с тегло под 45 kg (за таблетки от 500 mg);

Деца под 3-годишна възраст (за таблетки от 125 mg);

Кърмене;

Едновременна употреба с ерготамин и дихидроерготамин.

Внимателно:

Умерена дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Аритмии или предразположение към тях и удължаване на QT интервала;

Едновременно приложение на терфенадин, варфарин, дигоксин.

Sumamed® (лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор)

Свръхчувствителност към макролидни антибиотици;

Тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Кърмене;

Едновременна употреба с ерготамин и дихидроерготамин;

Детска възраст до 16 години.

Внимателно

Умерена дисфункция на черния дроб и бъбреците;

Аритмия, предразположение към аритмия, удължаване на QT интервала;

Едновременно приложение на терфенадин, варфарин, дигоксин.

Предозиране:

Симптоми: , временна загуба на слуха, .
Лечение: симптоматична терапия.

Условия за съхранение:

Списък Б.: Да се ​​съхранява при 15-25 °C. Да се ​​пази далеч от деца. Капсули, таблетки - 3 години.
Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение - 2 години.
Приготвена суспензия - 5 дни.

Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за почивка:

По лекарско предписание

Пакет:

250 mg капсули:
По 6 капсули в блистер от PVC/алуминиево фолио.

таблетки 125 mg:
По 6 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио.
1 блистер заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

таблетки 500 mg:
По 3 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио.
1 блистер заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

прах за суспензия (100 mg/5 ml)
17 g прах се поставят в стъклена бутилка от 50 ml кафяво, с полипропиленово устойчиво покритие.
1 бутилка заедно с мерителна двустранна лъжица (голяма - с вместимост 5 ml, малка - 2,5 ml) и/или дозираща спринцовка 5 ml и инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

Kadila Healthcare Ltd /Pliva Hrvatska d.o.o. Pliva JSC Pliva Hrvatska d.o.o.

Страна на произход

Индия/Хърватия Русия Хърватия

Продуктова група

Антибактериални лекарства

Антибиотик от групата на макролидите - азалид

Формуляри за освобождаване

• 16,74 g - полиетиленова бутилка с обем 50 ml (1 брой) в комплект с двустранна дозираща лъжица и/или дозираща спринцовка - картонени опаковки 17 g - тъмни стъклени бутилки с обем 50 ml (1 брой) в комплект с двустранна мерителна лъжица (за 2,5 и 5 ml) и/или дозираща спринцовка (5 ml) - картонени опаковки. 29,295 g (30 ml) - полиетиленова бутилка висока плътностобем 100 ml (1 брой) в комплект с двустранна мерителна лъжица и дозираща спринцовка - картонени опаковки 29,295 g (30 ml) - бутилки от полиетилен с висока плътност обем 100 ml (1 брой) в комплект с двустранна мерителна лъжица и дозировка спринцовка - картонени опаковки Капсули 250 mg - 6 бр в опаковка. Диспергиращи се таблетки, 1g - 1 брой в опаковка. Диспергиращи се таблетки, 1g - 3 бр в опаковка. Филмирани таблетки 125 mg - 6 броя в опаковка. Филмирани таблетки 500 mg - 3 броя в опаковка. Безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки. Безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

• Твърди желатинови капсули № 1 със синьо тяло и синя капачка; съдържанието на капсулите е прах или уплътнена маса от бяло до светложълто, разпадаща се при натиск. Лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор под формата на прах или пресована бяла маса. Лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор под формата на прах или пресована бяла маса. Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение, гранулиран, бял или светложълт на цвят, с характерна миризма на банан и череша; приготвената водна суспензия е хомогенна, светложълта на цвят, с характерен мирис на банан и череша. Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение, гранулиран, бял или светложълт на цвят, с характерен аромат на ягода; приготвената водна суспензия е бяла или светложълта на цвят, хомогенна, с характерна миризма на ягода. Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение, гранулиран, от бял до светложълт цвят, с характерна миризма на череша и банан; след разтваряне във вода - хомогенна суспензия от бял до светложълт цвят, с характерна миризма на череша и банан. Прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение, гранулиран, от бял до светложълт цвят, с характерна миризма на череша и банан; след разтваряне във вода - хомогенна суспензия от бял до светложълт цвят, с характерна миризма на череша и банан. Диспергиращите се таблетки са бели или почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с две перпендикулярни линии от едната страна и релефен надпис “TEVA 1000” от другата страна. Сини филмирани таблетки, кръгли, двойноизпъкнали, с надпис “PLIVA” от едната страна и “125” от другата; на счупването - от бяло до почти бяло. Сини филмирани таблетки, овални, двойноизпъкнали, гравирани с “PLIVA” от едната страна и “500” от другата; на счупването - от бяло до почти бяло.

фармакологичен ефект

Бактериостатичен антибиотик от групата на макролид-азалидите. Има широк спектър на антимикробно действие. Механизмът на действие на азитромицин е свързан с потискане на протеиновия синтез в микробните клетки. Свързвайки се с 50S рибозомната субединица, той инхибира пептидната транслоказа на етапа на транслация и потиска протеиновия синтез, като забавя растежа и размножаването на бактериите. Във високи концентрации има бактерициден ефект. Той е активен срещу редица грам-положителни, грам-отрицателни, анаероби, вътреклетъчни и други микроорганизми. Сумамед® форте е активен срещу аеробни грам-положителни микроорганизми: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни щамове), Streptococcus pneumoniae (метицилин-чувствителни щамове), Streptococcus pyogenes; аеробни грам-отрицателни бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаеробни бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; други микроорганизми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизми, които могат да развият резистентност към азитромицин: грам-положителни аероби - Streptococcus pneumoniae (пеницилин-резистентни щамове и щамове с междинна чувствителност към пеницилин). Микроорганизми с естествена резистентност: грам-положителни аероби - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (резистентни на метицилин щамове), Staphylococcus epidermidis (резистентни на метицилин щамове); анаероби - Bacteroides fragilis. Описани са случаи на кръстосана резистентност между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-хемолитичен стрептокок от група А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включително Staphylococcus aureus (метицилин-резистентни щамове) към еритромицин, азитромицин, други макролиди и линкозамиди. Скала за чувствителност на микроорганизми към азитромицин (MIC, mg/l)* Микроорганизми MIC (mg/l) Чувствителен резистентен Staphylococcus 1 >2 Streptococcus A, B, C, G 0,25 >0,5 Streptococcus pneumonia 0,25 >0,5 Haemophilus influenzae 0,12 >4 Moraxella catarrhalis 0,5 >0,5 Neisseria gonorrhoeae 0,25 >0,5 * - Азитромицин се използва за лечение на инфекциозни заболявания, причинени от Salmonella typhi (MIC не повече от 16 mg/l) и Shigella spp.

Фармакокинетика

След перорално приложение азитромицин се абсорбира добре и бързо се разпределя в тялото. След еднократна перорална доза от 500 mg, бионаличността е 37% (ефект на първо преминаване), Cmax (0,4 mg/ml) в кръвната плазма се създава след 2-3 часа, видимата Vd е 31,1 l/kg. Свързването с плазмените протеини е обратно пропорционално на концентрацията в кръвта и варира от 7-50%. Прониква през клетъчните мембрани (ефективен срещу инфекции, причинени от вътреклетъчни патогени). Транспортира се от фагоцити, полиморфонуклеарни левкоцити и макрофаги до мястото на инфекцията, където се освобождава в присъствието на бактерии. Лесно преминава през хистохематичните бариери и навлиза в тъканите. Концентрацията в тъканите и клетките е 50 пъти по-висока, отколкото в кръвната плазма, а на мястото на инфекцията е с 24–34% по-висока, отколкото в здравите тъкани. Азитромицин има дълъг Т1/2 - 35–50 ч. Т1/2 от тъканите е много по-дълъг. Терапевтичните концентрации на азитромицин се поддържат до 5-7 дни след последната доза. Азитромицин се екскретира основно непроменен - ​​50% през червата, 6% чрез бъбреците. В черния дроб се деметилира, губи активност. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (Cl креатинин

Специални условия

Ако пропуснете една доза от лекарството Sumamed®, пропуснатата доза трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващите дози трябва да се приемат на интервали от 24 часа Лекарството Sumamed® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна дисфункция поради до възможността за развитие на фулминантен хепатит и тежка чернодробна недостатъчност. Ако има симптоми на чернодробна дисфункция, като бързо нарастваща астения, жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене, чернодробна енцефалопатия, терапията със Sumamed® трябва да се прекрати и да се проведе изследване функционално състояниечерен дроб. В случай на умерена бъбречна дисфункция (Cl креатинин >40 ml/min), лечението със Sumamed® трябва да се провежда с повишено внимание, като се следи състоянието на бъбречната функция. При терминален стадийбъбречна недостатъчност (Cl креатинин

Съединение

• 1 g 5 ml готова суспензия. азитромицин (под формата на дихидрат) 27,17 mg 100 mg Помощни вещества : захароза, безводен натриев карбонат, натриев бензоат, трагакант, титанов диоксид, глицин, колоиден силициев диоксид, аромат на ягода, аромат на ябълка, аромат на мента. 1 g азитромицин дихидрат 50,094 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 47,79 mg Помощни вещества: захароза - 897,206 mg, натриев фосфат - 20 mg, хипролоза - 1,6 mg, ксантанова гума - 1,6 mg, аромат на череша J7549 - 4,5 mg, аромат на банан 7870 1- 31 - 7,5 mg, аромат на ванилия D-125038 - 10,5 mg, колоиден силициев диоксид - 7 mg. 1 капачка. азитромицин дихидрат 262,5 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 250 mg Помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат. Състав на твърда желатинова капсула №1: желатин, титанов диоксид (Е171), индиго кармин. 1 табл. Азитромицин дихидрат 131,027 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 125 mg Помощни вещества: безводен калциев хидроген фосфат, хипромелоза, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат. Състав на обвивката: хипромелоза, багрило индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), полисорбат 80, талк 1 g азитромицин дихидрат 50,094 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 47,79 mg Помощни вещества: захароза - 897,206 mg, натриев фосфат - 20 mg , хипролоза - 1,6 mg, ксантанова гума - 1,6 mg, аромат на череша J7549 - 4,5 mg, аромат на банан 78701-31 - 7,5 mg, аромат на ванилия D-125038 - 10,5 mg, колоиден силициев диоксид - 7 mg. 1 табл. Азитромицин дихидрат 524,109 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 500 mg Помощни вещества: безводен калциев хидроген фосфат, хипромелоза, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат. Състав на обвивката: хипромелоза, индиго карминово багрило (E132), титанов диоксид (E171), полисорбат 80, талк. 1 табл. азитромицин дихидрат 1048,218 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 1000 mg Помощни вещества: натриев захаринат дихидрат - 78 mg, микрокристална целулоза (Avicel PH 101) - 39,782 mg, микрокристална целулоза (Avicel PH 102) - 657,6 mg, кросповидон тип А - 1 65,2 mg, повидон К30 - 44 mg, натриев лаурил сулфат - 6,4 mg, колоиден силициев диоксид - 8,8 mg, магнезиев стеарат - 22 mg, портокалов аромат - 52 mg, аспартам - 78 mg. азитромицин (под формата на дихидрат) 200 mg Помощни вещества: захароза, безводен натриев фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанова гума, аромат на череша J7549, банан 78701-31, ванилия D-125038, колоиден силициев диоксид. Азитромицин дихидрат 524,1 mg, което съответства на съдържанието на азитромицин 500 mg Помощни вещества: лимонена киселинамонохидрат, натриев хидроксид q.s.

Сумамед показания за употреба

• Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството: - инфекции на горните дихателни пътища и УНГ органи (фарингит / тонзилит, синузит, отит); - инфекции на долните дихателни пътища (остър бронхит, обостряне на хроничен бронхит, пневмония, включително тези, причинени от атипични патогени); - заболявания на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с Helicobacter pylori (за прах); - инфекции на кожата и меките тъкани ( акне умерена тежестеризипел, импетиго, вторично инфектирани дерматози); - начален стадий на лаймска болест (борелиоза) - еритема мигранс; - инфекции на пикочните пътища, причинени от Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Сумамед противопоказания

• - тежка дисфункция на черния дроб и бъбреците; - период на кърмене (кърмене); - едновременна употреба с ерготамин и дихидроерготамин; - повишена чувствителносткъм макролидни антибиотици; - детстводо 12 години и телесно тегло под 45 kg (за капсули и таблетки 500 mg); - деца под 3-годишна възраст (за таблетки от 125 mg). Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при умерено увреждане на чернодробната и бъбречната функция, при пациенти с нарушения или предразположеност към аритмии и удължаване на QT интервала, заедно с терфенадин, варфарин, дигоксин.

Сумамед дозировка

• 100 mg/5 ml 125 mg 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml 250 mg 500 mg

Сумамед странични ефекти

• Честотата на нежеланите реакции се класифицира според препоръките на СЗО: много често (поне 10%); често (поне 1%, но по-малко от 10%); рядко (поне 0,1%, но по-малко от 1%); рядко (не по-малко от 0,01%, но по-малко от 0,1%); много редки (по-малко от 0,01%, включително изолирани случаи). Инфекциозни заболявания: нечести - кандидоза, вкл. лигавицата на устната кухина и гениталиите; много рядко - псевдомембранозен колит. Метаболизъм и хранене: често - анорексия. Алергични реакции: често - сърбяща кожа, кожен обрив; нечести - реакции на свръхчувствителност, реакции на фоточувствителност, уртикария, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем; много рядко - анафилактична реакция, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза. От страна на кръвта и лимфна система: често - еозинофилия, лимфопения; нечести - левкопения, неутропения; много рядко - тромбоцитопения, хемолитична анемия. От външната страна нервна система: често - главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вкуса; рядко - хипоестезия, сънливост, безсъние; много рядко - безпокойство, агресия, припадък, конвулсии, психомоторна хиперактивност, загуба на обоняние (или аносмия) и вкус, миастения гравис, тревожност. От страна на органа на зрението: често - замъглено зрение. От органа на слуха и лабиринтни нарушения: често - глухота; рядко - тинитус; рядко - световъртеж. От страна на сърдечно-съдовата система: рядко - сърцебиене; много рядко - понижено кръвно налягане, увеличен QT интервал, аритмия тип пирует, камерна тахикардия. От стомашно-чревния тракт: много често - гадене, метеоризъм, коремна болка, диария; често - диспепсия, повръщане; рядко - запек, гастрит; много рядко - промяна в цвета на езика, панкреатит. От черния дроб и жлъчните пътища: рядко - повишена активност на чернодробните трансаминази, повишена концентрация на билирубин, хепатит; рядко - чернодробна дисфункция; много рядко - холестатична жълтеница, чернодробна недостатъчност (в редки случаи с фатален, главно на фона на тежка чернодробна дисфункция); чернодробна некроза, фулминантен хепатит. От външната страна мускулно-скелетна системаИ съединителната тъкан: често - артралгия. От бъбреците и пикочните пътища: рядко - повишени концентрации на урея и креатинин в кръвната плазма; много рядко - интерстициален нефрит, остър бъбречна недостатъчност. Други: често - слабост; нечести - болка в гърдите, периферен оток, астения, неразположение, промени в концентрацията на калий.

Лекарствени взаимодействия

Антиацидите не повлияват бионаличността на азитромицин, но намаляват Cmax в кръвта с 30%, така че Sumamed® forte трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приема на тези лекарства и храна. При едновременна употреба азитромицин не повлиява кръвните концентрации на карбамазепин, циметидин, диданозин, ефавиренц, флуконазол, индинавир, мидазолам, теофилин, триазолам, триметоприм/сулфаметоксазол, цетиризин, силденафил, аторвастатин, рифабутин, метилпреднизолон. Ако е необходима едновременна употреба с циклоспорин, се препоръчва да се следи концентрацията на циклоспорин в кръвта. При едновременна употреба на дигоксин и азитромицин е необходимо да се следи концентрацията на дигоксин в кръвта, т.к. много макролиди повишават абсорбцията на дигоксин в червата. Ако е необходимо, едновременна употреба с антикоагуланти непряко действие(антикоагуланти от кумаринов тип, включително варфарин), се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време. Установено е, че едновременната употреба на терфенадин и макролидни антибиотици причинява аритмия и удължаване на QT интервала. Въз основа на това не може да се изключи развитието на такива усложнения при едновременната употреба на терфенадин и азитромицин. При едновременна употреба с нелфинавир е възможно повишаване на концентрацията на азитромицин в кръвната плазма, което не е придружено от значително увеличение нежелани реакциии не изисква коригиране на дозата на лекарството. Трябва да се има предвид възможността за инхибиране на изоензима CYP3A4 от азитромицин, когато се използва едновременно с циклоспорин, терфенадин, ергоалкалоиди, цизаприд, пимозид, хинидин, астемизол и други лекарства, чийто метаболизъм се осъществява с участието на този изоензим. Когато се използва едновременно със зидовудин, азитромицин не повлиява фармакокинетичните параметри на зидовудин в кръвната плазма или бъбречната му екскреция и неговия глюкурониден метаболит. Въпреки това, концентрацията на активния метаболит, фосфорилиран зидовудин, се увеличава в мононуклеарните клетки на периферните съдове. Клиничното значение на този факт не е ясно. При едновременната употреба на макролиди с производни на ерготамин и дихидроерготамин може да се появи техният токсичен ефект.

Предозиране

Симптоми на предозиране (подобни на странични ефектикоито се появяват при приемане на лекарството в препоръчителните дози): тежко гадене, временна загуба на слуха, повръщане, диария. Лечение: прием активен въглен, провеждане на симптоматична терапия, наблюдение жизненоважни важни функции.

Условия за съхранение

• съхранявайте на сухо място
• съхранявайте при стайна температура 15-25 градуса
• Дръж далеч от деца

Информацията е предоставена от Държавния регистър на лекарствата.

Синоними

• Азитромицин, Зитролид, Сумазид, Хемомицин