Ang NovoRapid Penfill ay isang artipisyal na synthesized hypoglycemic agent batay sa insulin aspart. Ang huli ay naiiba sa natural na insulin ng tao sa pamamagitan ng pagkakaroon ng aspartic acid mula sa isang strain ng baker's yeast, na pumapalit sa proline. Ang molecular transfiguration na ito ay naging posible upang paikliin ang oras upang makamit therapeutic effect at ang panahon ng pagkilos ng gamot, kaya naman inirerekomenda na inumin ang gamot bago kumain.

aspart ng insulin.

ATX

Mga anyo ng pagpapalabas at komposisyon

Ang gamot ay ginawa sa anyo ng isang solusyon para sa subcutaneous at intravenous administration. Biswal na kumakatawan malinaw na likido walang amoy at walang kulay. Ang 1 ml ng gamot ay naglalaman ng 100 IU aktibong sangkap, na tumutugma sa 3500 mcg. Bilang karagdagang mga bahagi ay ginamit:

• gliserol;
• hydrochloric acid;
• sodium hydroxide;
• sterile na tubig para sa iniksyon;
• phenol;
• sink at sodium chloride;
• sodium hydrophosphate dihydrate;
• metacresol.

Ang gamot ay nakapaloob sa 3 ml na mga cartridge ng salamin. Ang mga cartridge ay inilalagay sa mga blister pack ng 5 mga PC.

epekto ng pharmacological

Ang insulin aspart ay isang sintetikong analogue hormone ng tao ginawa ng mga beta cells ng pancreas. Sa panahon ng proseso ng produksyon, sa molekular na istraktura ng insulin, ang proline ay pinalitan ng aspartic acid, sa gayon binabawasan ang oras upang makamit ang isang therapeutic effect.

Ang synthesized hormone ay nakikipag-ugnayan sa mga receptor na matatagpuan sa panlabas na ibabaw lamad ng cell. Sa pakikipag-ugnayan na ito, nabuo ang isang insulin-receptor complex, na pinasisigla ang paggawa ng hexokinase, ang enzyme na responsable para sa synthesis ng glycogen, at pyruvate kinase.

Ang hypoglycemic effect ay dahil sa pagpabilis ng intracellular glucose metabolism at ang pagsipsip ng asukal sa pamamagitan ng mga tisyu, pagtaas ng lipogenesis at glycogen formation, at pagbagal ng gluconeogenesis sa mga hepatocytes ng atay. Mga katangian ng pharmacological aktibong sangkap katulad ng natural na insulin ng tao. Ngunit sa parehong oras, ang bilis ng pagkamit ng isang therapeutic effect sa NovoRapid Penfill ay mas mataas.

Ang insulin aspart ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat layer ng dermis kapag pinangangasiwaan ng subcutaneously nang mas mabilis at umabot sa hypoglycemic effect sa higit sa maikling panahon kaysa sa natutunaw na insulin ng tao.

Pharmacokinetics

Sa pagpapakilala ng NovoRapid subcutaneously, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon ng plasma sa dugo ay nabawasan ng 2 beses kumpara sa karaniwang pangangasiwa ng natutunaw na insulin. Pinakamataas na pagganap ay naayos sa loob ng 40 minuto pagkatapos maihatid ang iniksyon. Ang konsentrasyon ng insulin sa dugo ay bumalik sa orihinal na halaga nito 4-6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng gamot. Sa mga pasyente na hindi umaasa sa insulin diabetes ang rate ng pagsipsip ay mas mababa, dahil sa kung saan ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon ng insulin aspart sa plasma ay umabot sa 60 minuto.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ang gamot ay ginagamit upang makamit ang glycemic control at gawing normal ang mga antas ng asukal sa dugo sa pagkakaroon ng type 1 at type 2 diabetes. Sa huling kaso, ang gamot ay inalis sa pagbuo ng kumpletong paglaban sa mga hypoglycemic na gamot. oral administration. Ang bahagyang pagtutol ay nangangailangan ng pagsasama ng NovoRapid sa komposisyon kumbinasyon ng therapy.

Ang gamot ay ginagamit kapag imposibleng magreseta ng iba pang mga ahente ng hypoglycemic laban sa background ng pag-unlad ng isang intercurrent na sakit - proseso ng pathological kumplikado sa pamamagitan ng paglitaw ng pangalawang sakit.

Contraindications

Maingat

Paano kumuha ng NovoRapid Penfill?

Ang gamot ay ibinibigay sa subcutaneously o intravenously. Araw-araw na dosis Ang NovoRapida ay tinutukoy nang paisa-isa ng dumadating na manggagamot alinsunod sa antas ng asukal at pang-araw-araw na pangangailangan ng insulin. Inirerekomenda na isama ang gamot sa kumbinasyon ng therapy sa mga hypoglycemic na gamot ng katamtaman o mahabang panahon mga aksyon na ginagawa isang beses sa isang araw.

Upang makamit ang kinakailangang kontrol ng glycemic, kinakailangan na regular na sukatin ang glucose ng dugo, depende sa kung saan maisasaayos ang regimen ng dosis.

Paano gumawa ng isang iniksyon?

Sa paggamot sa sarili Ang insulin ay iniksyon nang subcutaneously. Ang IV infusion ay isinasagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng isang medikal na espesyalista. Para sa pagpapatupad ng mga subcutaneous injection, kinakailangan na sundin ang binuo na algorithm:

1. Kinakailangan na panatilihin ang karayom ​​sa ilalim ng balat nang hindi bababa sa 6 na segundo, pagpindot sa pindutan ng pagsisimula (inilabas pagkatapos alisin ang karayom). Titiyakin ng pamamaraang ito ang 100% na paghahatid ng dosis ng insulin at pipigilan ang dugo sa pagpasok sa cartridge.
2. Ang mga karayom ​​ay para sa isang gamit lamang. Sa paulit-ulit na pangangasiwa ng insulin na may isang karayom, ang solusyon ay maaaring tumagas mula sa kartutso, dahil sa kung saan ang katawan ay makakatanggap ng maling dosis ng hormone.
3. Hindi ma-refill ang cartridge.

Paggamot ng diabetes

Ang pangangailangan para sa insulin bawat araw para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at mga bata ay nag-iiba mula 0.5 hanggang 1 yunit ng gamot kada 1 kg ng timbang ng katawan. Kapag ang isang gamot ay ibinibigay bago kumain, ang katawan ay tumatanggap ng 50-70% kinakailangang dosis pancreatic hormone. Ang natitira ay pinupunan ng katawan o iba pang mas mabagal na pagkilos na gamot. Sa isang pagtaas sa pisikal na aktibidad, isang pagbabago sa diyeta, ang pagkakaroon ng pangalawang sakit, ang pagsasaayos ng dosis ay kinakailangan.

Ang aspart ng insulin, hindi tulad ng natutunaw na insulin ng tao, ay may mataas na bilis at maikling pagkilos, kaya inirerekomenda na pangasiwaan ang gamot bago kumain. Dahil sa maikling tagal ng pagkilos, ang posibilidad ng nocturnal hypoglycemia ay nabawasan.

Para sa intravenous administration V nakatigil na kondisyon kailangan mong maghanda ng pagtulo. Ang paghahanda ng pagbubuhos ay binubuo sa diluting 100 U ng NovoRapid sa 0.9% isotonic sodium chloride solution upang ang konsentrasyon ng insulin aspart ay nag-iiba mula 0.05 hanggang 1 U / ml.

Mga side effect ng NovoRapida Penfill

Ang mga side effect ay nabubuo sa karamihan ng mga kaso dahil sa maling mode dosing. Upang mabawasan ang panganib ng pagbuo ng hypoglycemia, kinakailangang piliin ang eksaktong dosis ng NovoRapid.

Mula sa gilid ng immune system

Marahil ang hitsura ng urticaria, mga pantal sa balat, mga reaksyon ng anaphylactic.

Mula sa gilid ng metabolismo at nutrisyon

Mataas na panganib ng hypoglycemia na may maling dosis.

central nervous system

Sa mga bihirang kaso, nangyayari ang polyneuropathy ng peripheral nerves.

Mula sa organ ng pangitain

Ang kapansanan sa paningin ay nagpapakita ng sarili sa repraktibo na error o pag-unlad ng diabetic retinopathy.

Mula sa respiratory system

Sa ilang mga kaso, lumilitaw ang igsi ng paghinga.

Mula sa gilid ng balat

Marahil ang pag-unlad ng lipodystrophy.

allergy

Sa mga pambihirang kaso, may mga kaso ng pangkalahatang allergy, na sinamahan ng mga pantal at pangangati, hindi pagkatunaw ng pagkain, nadagdagan ang pagpapawis, angioedema, tachycardia, hypotension. Ang mga reaksiyong anaphylactoid ay nagbabanta sa buhay ng pasyente.

Impluwensya sa kakayahang kontrolin ang mga mekanismo

Sa pagkawala ng glycemic control, na sinamahan ng hypoglycemia o hyperglycemia, ang kakayahang mag-concentrate ay may kapansanan at ang bilis ng mga reflexes ay bumababa. Ito ay potensyal na mapanganib kapag nagmamaneho ng kotse o nagpapatakbo ng kumplikadong makinarya.

mga espesyal na tagubilin

Sa isang mababang dosis ng insulin o paghinto ng therapy, ang hypoglycemia at ketoacidosis ay maaaring umunlad laban sa background ng pagtaas ng konsentrasyon. mga katawan ng ketone at asukal sa plasma, lalo na sa mga pasyente na may type 1 diabetes. Ang hyperglycemia ay maaaring lumitaw nang paunti-unti sa loob ng isang linggo. Ang mga unang sintomas ng pag-unlad ng proseso ng pathological ay:

• tuyong bibig;
• antok;
• pamumula sa balat;
• polyuria;
• nagpahayag ng damdamin gutom;
• pagduduwal, pagsusuka at pagkauhaw;
• ang amoy ng acetone mula sa bibig.

Ang isang tampok ng mga pharmacokinetics ng short-acting insulin ay ang mas mabilis na pag-unlad ng hypoglycemia, sa kaibahan sa natutunaw na insulin ng tao.

Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay at bato, ang rate ng pagsipsip ng insulin aspart ay nabawasan.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Sa mga klinikal na pag-aaral ng hayop, ang aspart ng insulin ay hindi nagpakita ng embryotoxicity at teratogenic na epekto. Kapag inireseta ang NovoRapid, ang mga buntis na kababaihan ay nangangailangan ng patuloy na pagsubaybay sa mga konsentrasyon ng glucose sa plasma. Dapat subaybayan ng doktor ang kalagayan ng mga pasyente.

Sa unang trimester ng pag-unlad ng embryonic at sa panahon aktibidad sa paggawa bumababa ang pangangailangan para sa insulin, habang sa II at III trimester ay unti-unting tumataas ang dynamics.

Sa panahon ng pagpapasuso kailangang ayusin ang dosis ng insulin.

Pagkakatugma sa alkohol

Pinahuhusay ng ethanol ang hypoglycemic effect ng insulin aspart, kaya uminom ng alak sa panahon ng regla therapy sa droga mahigpit na ipinagbabawal. Ethanol ay maaaring humantong sa pagbuo ng hypoglycemia at hypoglycemic coma.

Overdose ng NovoRapida Penfill

Ang hypoglycemia ay maaaring umunlad nang paunti-unti laban sa background ng pangmatagalang pangangasiwa ng mataas na dosis ng NovoRapid. Kasabay nito, ang eksaktong dosis na maaaring magdulot klinikal na larawan labis na dosis, dahil ang hypoglycemic state ay nagpapakita ng sarili depende sa mga indibidwal na katangian may sakit.

Hypoglycemia banayad na antas ang pasyente ay nakakapag-alis sa kanyang sarili sa pamamagitan ng paglunok ng mga produkto na may nakataas na nilalaman asukal o glucose.

Ang matinding hypoglycemia ay sinamahan ng pagkawala ng malay. Sa kasong ito, kinakailangan ang ospital, ang pagpapakilala ng intramuscularly o subcutaneously 0.5-1 mg ng Glucagon. Pinapayagan ang pagbubuhos ng solusyon ng glucose. Kung ang kamalayan ay hindi bumalik 10-15 minuto pagkatapos ng pangangasiwa ng Glucagon, isang 5% na solusyon ng Dextrose ay dapat ibigay. Kapag ang kondisyon ng pasyente ay naibalik at ang pasyente ay nagising, ito ay kinakailangan upang bigyan ang pasyente ng pagkain na may malaking halaga carbohydrates. Ito ay kinakailangan upang maiwasan ang pag-unlad ng pagbabalik sa dati.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

Ang ilang mga gamot ay maaaring mapahusay ang hypoglycemic na epekto ng NovoRapid:

• mga inhibitor ng monoamine oxidase, ACE, carbonic anhydrase;
• mga gamot na naglalaman ng lithium;
• beta-blockers ng hindi pumipili na pagkilos;
• sulfonamides;
• Fenfluramine;
• mga ahente na naglalaman ng ethanol at hypoglycemic;
• Bromocriptine;
• tetracycline antibiotics;
• Octreotide;
• Pyridoxine.

Nanghihina therapeutic effect naobserbahan sa sabay-sabay na pagtanggap NovoRapida na may calcium channel blockers, diuretics, Heparin, antidepressants, glucocorticosteroids, Morphine, mga produktong naglalaman ng mga thyroid hormone.

Ang reserpine at salicylates ay maaaring maging sanhi ng pagkawala ng glycemic control.

Ang paninigarilyo dahil sa nilalaman ng nikotina ay maaaring mabawasan ang hypoglycemic na epekto.

Mga analogue

Ang mga istrukturang analog at gamot na may magkaparehong mga katangian ng parmasyutiko ay kinabibilangan ng:

• Actrapid;
• NovoRapid syringe pen;
• Apidra;
• Biosulin;
• Gensulin;
• Insulat.

Paano kumuha ng insulin mula sa isang disposable pen

Novorapid (NovoRapid) - analogue ng insulin ng tao

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa isang parmasya

Ang gamot ay ibinebenta para sa direktang medikal na dahilan.

Maaari ka bang bumili nang walang reseta?

Ang isang glycemic agent, kung ginamit nang hindi wasto, ay maaaring makapukaw ng hypoglycemia, na maaaring maging isang hypoglycemic coma. Delikado ang kundisyong ito, kaya ipinagbabawal ang paggamit ng gamot na walang reseta medikal.

Presyo para sa NovoRapid Penfill

Ang average na halaga ng mga cartridge ay 1850 rubles.

Mga kondisyon ng imbakan ng gamot

Kinakailangang iimbak ang gamot sa temperatura na +2…+8°C. Inirerekomenda na mag-imbak sa refrigerator, ngunit huwag mag-freeze. Ang mga cartridge ay dapat itago sa isang karton upang maprotektahan laban sa sinag ng araw. Ang mga nakabukas na cartridge ay iniimbak sa +15…+30°C at ginagamit sa loob ng isang buwan.

Mga aktibong sangkap

Form ng paglabas

Tambalan

Aktibong sangkap: Insulin aspart (Insulin aspart) Aktibong konsentrasyon ng sangkap (unit): 100

Epektong pharmacological

Intermediate-acting na analogue ng insulin ng tao. SA istraktura ng molekular ng insulin na ito, ang amino acid proline sa posisyon B28 ay pinalitan ng aspartic acid, na binabawasan ang tendensya ng mga molekula na bumuo ng mga hexamer, na sinusunod sa isang solusyon ng ordinaryong insulin. Nakikipag-ugnayan ito sa isang partikular na receptor sa panlabas na cytoplasmic membrane ng mga cell at bumubuo ng insulin-receptor complex na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kasama. synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang hypoglycemic effect ay nauugnay sa pagtaas ng intracellular transport at pagtaas ng glucose uptake ng mga tissue, stimulation ng lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbaba sa rate ng glucose production ng atay. Ang insulin aspart at human insulin ay may parehong aktibidad sa molar equivalent. Ang insulin aspart ay mas mabilis na nasisipsip mula sa subcutaneous adipose tissue at nagsisimulang kumilos nang mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang tagal ng pagkilos ng insulin aspart pagkatapos ng subcutaneous na pangangasiwa ay mas mababa kaysa sa natutunaw na insulin ng tao.

Mga indikasyon

- type 1 diabetes mellitus (umaasa sa insulin); - type 2 diabetes mellitus (hindi umaasa sa insulin): yugto ng paglaban sa oral hypoglycemic agent, bahagyang paglaban sa mga gamot na ito (sa panahon ng kumbinasyon ng therapy), mga magkakaugnay na sakit

Contraindications

- hypoglycemia; - nadagdagan ang indibidwal na sensitivity sa insulin aspart o alinman sa mga bahagi ng gamot. Hindi inirerekumenda na gamitin ang NovoRapid Penfill sa mga batang wala pang 6 taong gulang, dahil ang mga klinikal na pag-aaral ay hindi isinagawa sa pangkat ng edad na ito.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Klinikal na karanasan ang paggamit ng insulin asprat sa panahon ng pagbubuntis ay napakalimitado. pang-eksperimentong pag-aaral sa mga hayop, walang nakitang pagkakaiba sa pagitan ng embryotoxicity at teratogenicity ng insulin aspart at insulin ng tao. Sa panahon ng posibleng pagsisimula ng pagbubuntis at sa buong panahon nito, kinakailangan na maingat na subaybayan ang kondisyon ng mga pasyente na may diabetes mellitus at kontrolin ang mga antas ng glucose sa dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang panuntunan, ay bumababa sa unang trimester at unti-unting tumataas sa II at III trimester ng pagbubuntis. Sa panahon ng panganganak at kaagad pagkatapos ng mga ito, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring bumaba nang husto. Di-nagtagal pagkatapos ng panganganak, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na ito ay bago ang pagbubuntis. Ang insulin asprate ay maaaring gamitin sa panahon ng paggagatas (pagpapasuso), at maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis ng insulin.

Dosis at pangangasiwa

Ang NovoRapid Penfill ay inilaan para sa s / c at / sa pagpapakilala. Ang NovoRapid Penfill ay may mas mabilis na simula at mas maikling tagal ng pagkilos kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Dahil sa mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos, ang NovoRapid Penfill ay karaniwang dapat ibigay kaagad bago kumain (kung kinakailangan, maaari itong ibigay sa ilang sandali pagkatapos ng pagkain). Ang dosis ng gamot ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, batay sa antas ng glucose sa dugo. Ang NovoRapid Penfill ay karaniwang ginagamit kasama ng mga paghahanda ng insulin na may katamtamang tagal o matagal kumilos, na pinangangasiwaan ng hindi bababa sa 1 oras / araw. Karaniwan total pang-araw-araw na pangangailangan sa mga saklaw ng insulin mula 0.5-1 U/kg ng timbang ng katawan. Sa pagpapakilala ng gamot bago kumain, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring ibigay ng NovoRapid Penfill ng 50-70%, ang natitirang pangangailangan para sa insulin ay ibinibigay ng long-acting insulin. Ang temperatura ng iniksyon na insulin ay dapat tumugma sa temperatura ng silid. Ang NovoRapid Penfill ay iniksyon s/c sa anterior na dingding ng tiyan, hita, balikat o puwit. Ang mga lugar ng iniksyon sa loob ng parehong lugar ng katawan ay dapat na regular na palitan. Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoRapid Penfill ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pangangasiwa, daloy ng dugo, temperatura at antas. pisikal na Aktibidad. S / c panimula sa anterior dingding ng tiyan nagbibigay ng mas mabilis na pagsipsip kumpara sa pagpapakilala sa ibang mga lugar. Gayunpaman, ang mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos kumpara sa natutunaw na insulin ng tao ay pinananatili anuman ang lokasyon ng lugar ng iniksyon. Kung kinakailangan, ang NovoRapid Penfill ay maaaring ibigay sa intravenously, ngunit sa pamamagitan lamang ng isang kwalipikado kawani ng medikal. Para sa intravenous administration, ang mga sistema ng pagbubuhos ay ginagamit kasama ang gamot na NovoRapid 100 U / ml na may konsentrasyon na 0.05 U / ml hanggang 1 U / ml ng insulin aspart sa 0.9% sodium chloride solution; 5% o 10% dextrose solution na naglalaman ng 40 mmol/l potassium chloride gamit ang polypropylene infusion bags. Ang mga solusyon na ito ay matatag sa temperatura ng silid sa loob ng 24 na oras. Sa panahon ng pagbubuhos ng insulin, ang mga antas ng glucose sa dugo ay dapat na patuloy na subaybayan. Ang NovoRapid ay maaari ding gamitin para sa tuluy-tuloy na SC insulin infusions (CSII) sa mga insulin pump na idinisenyo para sa insulin infusions. Ang CSII ay dapat gawin sa anterior na dingding ng tiyan. Ang mga lugar ng pagbubuhos ay dapat na palitan ng pana-panahon. Kapag gumagamit ng insulin infusion pump, ang NovoRapid Penfill ay hindi dapat ihalo sa iba pang uri ng insulin. Ang mga pasyenteng gumagamit ng CSII ay dapat na ganap na sanay sa paggamit ng pump, naaangkop na reservoir, at pump tubing. Ang infusion set (tube at catheter) ay dapat palitan alinsunod sa user manual na ibinigay kasama ng infusion set. Ang mga pasyente na tumatanggap ng NovoRapid Penfill sa pamamagitan ng CSII ay dapat magkaroon ng karagdagang insulin na magagamit kung sakaling masira ang linya ng pagbubuhos.

Mga side effect

Mga side effect na nauugnay sa epekto sa metabolismo ng carbohydrate: hypoglycemia (nadagdagang pagpapawis, pamumutla balat, nerbiyos o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkahapo o panghihina, disorientasyon, hirap sa pag-concentrate, pagkahilo, matinding gutom, pansamantalang kapansanan sa paningin, sakit ng ulo, pagduduwal, tachycardia). Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng malay at/o mga seizure, pansamantala o permanenteng pinsala sa utak, at kamatayan. Dalas ng paglitaw side effects ay tinukoy bilang: madalang (> 1/1000, 1/10000, Mga reaksiyong alerhiya: madalang - urticaria, pantal sa balat; napakabihirang - anaphylactic reaksyon. Pangkalahatan mga reaksiyong alerdyi maaaring kabilang ang pantal sa balat, pangangati ng balat, pagtaas ng pagpapawis, gastrointestinal tract, angioedema, igsi ng paghinga, tachycardia, pagbaba ng presyon ng dugo. Mga lokal na reaksyon: mga allergic na lokal na reaksyon (pamumula, pamamaga, pangangati ng balat sa lugar ng iniksyon), kadalasang pansamantala at nawawala habang nagpapatuloy ang paggamot; madalang - lipodystrophy. Iba pa: sa simula ng therapy, bihira - edema, madalang - repraktibo error. Ang mga side effect na ito ay kadalasang pansamantala. Ang mga salungat na reaksyon na sinusunod sa mga pasyente na gumagamit ng NovoRapid Penfill ay pangunahing nakasalalay sa dosis at dahil sa epekto ng parmasyutiko insulin.

Overdose

Ang labis na dosis ng gamot ay hindi inilarawan.

mga espesyal na tagubilin

Ang hindi sapat na dosis ng insulin o paghinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus, ay maaaring humantong sa pagbuo ng hyperglycemia o diabetes ketoacidosis. Bilang isang patakaran, ang mga sintomas ng hyperglycemia ay unti-unting lumilitaw, sa loob ng ilang oras o araw. Ang mga sintomas ng hyperglycemia ay pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, pagtaas ng paglabas ng ihi, pagkauhaw at pagkawala ng gana, at ang amoy ng acetone sa hangin na ibinuga. Kung walang tamang paggamot, ang hyperglycemia ay maaaring humantong sa kamatayan. Pagkatapos ng kabayaran metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, sa masinsinang insulin therapy, maaaring baguhin ng mga pasyente ang kanilang mga tipikal na sintomas, mga pasimula ng hypoglycemia. Sa mga pasyenteng may diabetes mellitus na may pinakamainam na metabolic control huli na mga komplikasyon ang diyabetis ay bubuo mamaya at mas mabagal ang pag-unlad. Kaugnay nito, inirerekumenda na gumawa ng mga hakbang na naglalayong i-optimize ang metabolic control, kabilang ang pagsubaybay sa mga antas ng glucose sa dugo, ang rate ng pag-unlad ng hypoglycemic effect sa paggamot ng mga pasyente na may kasamang mga sakit o pag-inom ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain. Sa pagkakaroon ng magkakatulad na sakit, lalo na ang mga nakakahawang genesis, ang pangangailangan para sa insulin, bilang panuntunan, ay tumataas. Ang kapansanan sa paggana ng bato o atay ay maaaring humantong sa pagbaba sa mga kinakailangan sa insulin. Kapag ang isang pasyente ay inilipat sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga sintomas ng maagang babala ng hypoglycemia ay maaaring magbago o maging hindi gaanong malinaw kumpara sa mga kapag gumagamit ng nakaraang uri ng insulin. Paglilipat ng pasyente sa bagong uri Ang insulin o isang produkto ng insulin mula sa ibang tagagawa ay dapat ibigay nang mahigpit medikal na pangangasiwa. Kung ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, insulin ng hayop, analog ng insulin ng tao) ng mga paghahanda ng insulin at / o paraan ng paggawa ay maaaring mangailangan ng pagbabago sa dosis, maaaring kailanganin ang pagbabago sa dosis ng insulin kapag nagbabago ang diyeta at may pagtaas. pisikal na Aktibidad. Pisikal na ehersisyo na ginawa kaagad pagkatapos kumain ay maaaring tumaas ang panganib ng hypoglycemia. Lumalaktaw sa pagkain o hindi planado mag-ehersisyo ng stress ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hypoglycemia. Ang isang makabuluhang pagpapabuti sa estado ng carbohydrate metabolism compensation ay maaaring humantong sa isang estado ng talamak na masakit na neuropathy, na kadalasang nababaligtad. Ang pangmatagalang pagpapabuti sa glycemic control ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng diabetic retinopathy. Gayunpaman, ang pagtindi ng insulin therapy na may matinding pagpapabuti sa glycemic control ay maaaring sinamahan ng pansamantalang paglala ng diabetic retinopathy. Hindi ito inirerekomenda para sa paggamit sa mga batang wala pang 6 taong gulang. lalo na kinakailangan (halimbawa, kapag nagmamaneho ng kotse o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo). Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia at hyperglycemia kapag nagmamaneho ng kotse at nagtatrabaho sa mga mekanismo. Ito ay lalong mahalaga para sa mga pasyente na wala o nabawasan ang mga sintomas ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa mula sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat isaalang-alang ang pagiging posible ng naturang gawain.

NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

Bansang pinagmulan

Denmark Denmark/Russia

pangkat ng produkto

Mga remedyo para sa diabetes

Analog ng short-acting na insulin ng tao

Mga form ng paglabas

• 3 ml - mga cartridge ng salamin (5) - mga paltos (1) - mga pack ng karton.

Paglalarawan ng form ng dosis

• Solusyon para sa s / c at / sa pagpapakilala ng transparent, walang kulay

epekto ng pharmacological

Hypoglycemic na gamot, isang short-acting human insulin analog, na ginawa ng recombinant DNA biotechnology gamit ang isang strain ng Saccharomyces cerevisiae, kung saan ang amino acid proline sa posisyon B28 ay pinapalitan ng aspartic acid. Nakikipag-ugnayan sa isang tiyak na receptor sa panlabas na cytoplasmic membrane ng mga cell at bumubuo ng insulin-receptor complex na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kasama. synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang pagbaba ng glucose sa dugo ay dahil sa pagtaas ng intracellular transport nito, pagtaas ng uptake ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbaba sa rate ng paggawa ng glucose ng atay. Ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 na may aspartic acid sa NovoRapid Penfill ay binabawasan ang pagkahilig ng mga molekula upang bumuo ng mga hexamer, na sinusunod sa solusyon ng insulin ng tao. Kaugnay nito, ang NovoRapid Penfill ay mas mabilis na hinihigop mula sa subcutaneous fat at nagsisimulang kumilos nang mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang NovoRapid Penfill ay nagpapababa ng mga antas ng glucose sa dugo sa unang 4 na oras pagkatapos kumain kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang pagkilos ng NovoRapid Penfill pagkatapos ng subcutaneous administration ay mas maikli kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Pagkatapos ng s / c injection, ang epekto ng gamot ay nagsisimula sa loob ng 10-20 minuto pagkatapos ng pangangasiwa. Ang maximum na epekto ay sinusunod 1-3 oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng pagkilos ng gamot ay 3-5 na oras. Kapag gumagamit ng NovoRapid Penfill sa mga pasyente na may type I diabetes, may nabawasan na panganib ng nocturnal hypoglycemia kumpara sa natutunaw na insulin ng tao. Walang makabuluhang pagtaas sa panganib ng pang-araw na hypoglycemia. Ang NovoRapid Penfill ay equipotential sa natutunaw na insulin ng tao batay sa molarity

Tambalan

• insulin aspart100 units* Mga pantulong: gliserol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, sodium hydrogen phosphate dihydrate, hydrochloric acid o sodium hydroxide, tubig para sa mga iniksyon. * 1 unit ay tumutugma sa 35 mcg ng anhydrous insulin aspart.

Mga indikasyon para sa paggamit ng NovoRapid Penfill

• - type 1 diabetes mellitus (umaasa sa insulin); Type 2 diabetes mellitus (insulin-independent): yugto ng paglaban sa oral hypoglycemic agent, bahagyang paglaban sa mga gamot na ito (sa panahon ng kumbinasyon ng therapy), mga magkakaugnay na sakit

Mga kontraindikasyon sa NovoRapid Penfill

• -hypoglycemia; -tumaas na indibidwal na sensitivity sa insulin aspart o alinman sa mga bahagi ng gamot. Hindi inirerekumenda na gumamit ng NovoRapid Penfill sa mga batang wala pang 6 taong gulang, dahil. walang klinikal na pag-aaral ang isinagawa sa pangkat ng edad na ito

Dosis ng NovoRapid Penfill

• 100 U/ml

Mga side effect ng NovoRapid Penfill

• Mga side effect na nauugnay sa epekto sa metabolismo ng carbohydrate: hypoglycemia (nadagdagang pagpapawis, pamumutla ng balat, nerbiyos o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o kahinaan, disorientation, kapansanan sa konsentrasyon, pagkahilo, matinding gutom, pansamantalang kapansanan sa paningin, sakit ng ulo, pagduduwal, tachycardia ). Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng malay at/o mga seizure, pansamantala o permanenteng pinsala sa utak, at kamatayan. Ang saklaw ng mga side effect ay tinukoy bilang: madalang (>1/1000, 1/10000,

Overdose

hypoglycemia

Mga kondisyon ng imbakan

• mag-imbak sa isang tuyo na lugar
• Panatilihing malamig (t 2 - 5)
• ilayo sa mga bata
• mag-imbak sa isang lugar na protektado mula sa liwanag

Impormasyong ibinigay ng Rehistro ng Estado ng mga Gamot.

Mga kasingkahulugan

• 1 unit ay tumutugma sa 35 mcg ng anhydrous insulin aspart

Catad_pgroup Insulin

NovoRapid Penfill - opisyal * mga tagubilin para sa paggamit

*nakarehistro ng Ministry of Health ng Russian Federation (ayon sa grls.rosminzdrav.ru)

MGA TAGUBILIN
Sa pamamagitan ng medikal na paggamit gamot

Numero ng pagpaparehistro:

P N012703/01

Tradename: NovoRapid® Penfill®

BAHAY-PANULUYAN: aspart ng insulin

Form ng dosis:

Solusyon para sa subcutaneous at intravenous administration

Tambalan:

Ang 1 ml ng gamot ay naglalaman ng:
aktibong sangkap: insulin aspart 100 IU (3.5 mg);
Mga excipient: glycerol 16 mg, phenol 1.5 mg, metacresol 1.72 mg, zinc chloride 19.6 mcg, sodium chloride 0.58 mg, sodium hydrogen phosphate dihydrate 1.25 mg, sodium hydroxide 2M tungkol sa 2.2 mg, hydrochloric acid 2M tungkol sa 1.7 mg hanggang 1 ml, tubig para sa iniksyon .
Ang isang kartutso ay naglalaman ng 3 ml ng isang solusyon na katumbas ng 300 IU.

Paglalarawan
Malinaw, walang kulay na solusyon.

Grupo ng pharmacotherapeutic:

Hypoglycemic agent, isang short-acting human insulin analogue.

ATX code-A10AB05.

Mga katangian ng pharmacological:

Pharmacodynamics
Ang insulin aspart ay isang short-acting human insulin analog na ginawa ng recombinant DNA biotechnology gamit ang isang strain ng Saccharomyces cerevisiae, kung saan ang proline amino acid sa posisyon B28 ay pinapalitan ng aspartic acid. Nakikipag-ugnayan sa isang partikular na receptor sa panlabas na cytoplasmic membrane ng mga cell at bumubuo ng insulin-receptor complex na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase, atbp.). Ang pagbaba ng glucose sa dugo ay dahil sa pagtaas ng intracellular transport nito, pagtaas ng pagsipsip ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, pagbaba sa rate ng paggawa ng glucose ng atay, atbp.

Ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 na may aspartic acid sa insulin aspart ay binabawasan ang pagkahilig ng mga molekula upang bumuo ng mga hexamer, na sinusunod sa isang solusyon ng regular na insulin. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin ay mas mabilis na hinihigop mula sa subcutaneous fat at nagsisimulang kumilos nang mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang insulin aspart ay nagpapababa ng glucose sa dugo nang mas mabilis sa unang 4 na oras pagkatapos kumain kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang tagal ng pagkilos ng insulin aspart pagkatapos ng subcutaneous administration ay mas maikli kaysa sa natutunaw na insulin ng tao.

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang epekto ng gamot ay nagsisimula sa loob ng 10-20 minuto pagkatapos ng pangangasiwa. Ang maximum na epekto ay sinusunod 1-3 oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay 3-5 na oras.

Ang mga klinikal na pag-aaral sa mga pasyente na may type 1 na diyabetis ay nagpakita ng isang pinababang panganib ng nocturnal hypoglycemia na may insulin aspart kumpara sa natutunaw na insulin ng tao. Ang panganib ng pang-araw na hypoglycemia ay hindi gaanong nadagdagan.

Ang insulin aspart ay katumbas ng natutunaw na insulin ng tao batay sa molarity.

Matatanda. Ang mga klinikal na pag-aaral sa mga pasyente na may type 1 na diyabetis ay nagpapakita ng mas mababang postprandial blood glucose concentrations sa insulin aspart kumpara sa natutunaw na insulin ng tao.

matatanda: Ang isang randomized, double-blind, cross-over na pag-aaral ng mga pharmacokinetics at pharmacodynamics (PK/PD) ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay isinagawa sa mga matatandang pasyente na may type 2 diabetes mellitus (19 na pasyente na may edad na 65-83 taon, average na edad 70 taon). Ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa mga katangian ng pharmacodynamic sa pagitan ng aspart ng insulin at insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad ng sa mga malusog na boluntaryo at sa mga nakababatang diabetic.

Mga bata at tinedyer. Ang paggamit ng insulin aspart sa mga bata ay nagpakita ng mga katulad na resulta ng pangmatagalang glycemic control kung ihahambing sa natutunaw na insulin ng tao.
Ang isang klinikal na pag-aaral gamit ang natutunaw na insulin ng tao bago kumain at ang aspart ng insulin pagkatapos kumain ay isinagawa sa mga bata (26 na pasyente na may edad 2 hanggang 6 na taon); at isang pag-aaral ng PK/PD gamit ang isang solong dosis ay isinagawa sa mga bata (6-12 taon) at mga kabataan (13-17 taon). Ang pharmacodynamic profile ng insulin aspart sa mga bata ay katulad ng sa mga pasyenteng may sapat na gulang.

Pagbubuntis: Ang mga klinikal na pag-aaral ng comparative safety at efficacy ng insulin aspart at insulin ng tao sa paggamot ng mga buntis na kababaihan na may type 1 diabetes mellitus (322 sinuri ang mga buntis na kababaihan, kung saan 157 ang tumanggap ng insulin aspart, 165 - human insulin) ay hindi nagsiwalat ng anumang negatibong epekto insulin aspart sa kurso ng pagbubuntis o kalusugan ng fetus / bagong panganak.
Ang mga karagdagang klinikal na pag-aaral sa 27 kababaihang may gestational diabetes na ginagamot ng insulin aspart at insulin ng tao (14 na babae ang tumanggap ng insulin aspart, 13 babae ang tumanggap ng insulin ng tao) ay nagpapakita ng maihahambing na mga profile sa kaligtasan kasama ng isang makabuluhang pagpapabuti sa postprandial glucose control sa insulin aspart treatment.

Pharmacokinetics.
Pagkatapos ng subcutaneous injection ng insulin aspart, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon (t max) sa plasma ng dugo ay nasa average na 2 beses na mas mababa kaysa pagkatapos ng pangangasiwa ng natutunaw na insulin ng tao. Ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ay nasa average na 492 ± 256 pmol / l at naabot 40 minuto pagkatapos ng subcutaneous na dosis na 0.15 U / kg ng timbang sa katawan sa mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus. Ang konsentrasyon ng insulin ay bumalik sa orihinal na antas nito 4-6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng gamot. Ang rate ng pagsipsip ay bahagyang mas mababa sa mga pasyente na may type 2 diabetes, na nagreresulta sa isang mas mababang maximum na konsentrasyon (352±240 pmol/l) at isang t max sa ibang pagkakataon (60 minuto). Ang intra-individual variability sa t max ay makabuluhang mas mababa sa insulin aspart kumpara sa natutunaw na insulin ng tao, habang ang ipinahiwatig na variability sa C hpa para sa insulin aspart ay mas malaki.

Pharmacokinetics sa mga bata(6-12 taong gulang) at mga kabataan (13-17 taong gulang) na may type 1 diabetes. Ang pagsipsip ng insulin aspart ay nangyayari nang mabilis sa pareho grupo ayon sa idad, na may t max na katulad ng sa mga nasa hustong gulang. Gayunpaman, may mga pagkakaiba sa Cmax sa dalawang pangkat ng edad, na nagbibigay-diin sa kahalagahan ng indibidwal na dosing ng gamot. Matanda: Ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa mga pharmacokinetics sa pagitan ng aspart ng insulin at natutunaw na insulin ng tao sa mga matatandang pasyente (65-83 taong gulang, ibig sabihin edad 70 taong gulang) na may type 2 diabetes mellitus ay katulad ng sa mga malusog na boluntaryo at sa mas batang mga pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang pagbaba sa rate ng pagsipsip ay naobserbahan, na humantong sa isang pagbagal sa t max (82 (variability: 60-120) minuto), habang ang C max ay kapareho ng naobserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes. mellitus at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus.

Pagkabigo sa atay: Ang isang pharmacokinetic na pag-aaral ay isinagawa na may isang solong dosis ng insulin aspart sa 24 na mga pasyente na may normal hanggang sa malubhang paggana ng atay. Sa mga taong may kapansanan sa paggana ng atay, ang rate ng pagsipsip ng insulin aspart ay nabawasan at mas nagbabago, na nagreresulta sa paghina ng t max mula sa mga 50 minuto sa mga taong may normal na paggana atay hanggang sa humigit-kumulang 85 minuto sa mga taong may katamtaman hanggang malubhang kapansanan sa hepatic. Ang lugar sa ilalim ng curve ng oras ng konsentrasyon, ang pinakamataas na konsentrasyon sa plasma at ang kabuuang clearance ng gamot (AUC, C max at CL / F) ay magkapareho sa mga indibidwal na may nabawasan at normal na paggana ng atay.

Kakulangan ng function ng bato. Ang isang pag-aaral ay ginawa ng mga pharmacokinetics ng insulin aspart sa 18 mga pasyente na ang renal function ay mula sa normal hanggang sa matinding kapansanan. Walang malinaw na epekto ng creatinine clearance sa AUC, C max, t max ng insulin aspart. Limitado ang data sa mga may katamtaman hanggang sa malubhang kapansanan sa bato. Mga taong may pagkabigo sa bato hindi kasama sa pag-aaral ang nangangailangan ng dialysis.

Preclinical na data ng kaligtasan: Walang natukoy na panganib sa mga tao sa mga preclinical na pag-aaral batay sa data mula sa pangkalahatang tinatanggap na pag-aaral ng safety pharmacology, paulit-ulit na paggamit ng toxicity, genotoxicity at reproductive toxicity.

Sa mga in vitro na pagsusuri, kabilang ang pagbubuklod sa mga insulin receptor at insulin-like growth factor-1, pati na rin ang epekto sa paglaki ng cell, ang pag-uugali ng insulin aspart ay halos kapareho ng sa insulin ng tao. Ang mga resulta ng mga pag-aaral ay nagpakita din na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa insulin receptor ay katumbas ng insulin ng tao.

Mga pahiwatig para sa paggamit:

Diabetes mellitus sa mga matatanda, kabataan at mga bata na higit sa 2 taong gulang.

Contraindications:

Tumaas na indibidwal na sensitivity sa insulin aspart o alinman sa mga bahagi ng gamot.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon ng pagpapasuso
Maaaring gamitin ang NovoRapid® Penfill® sa panahon ng pagbubuntis. Ang data mula sa dalawang randomized na kinokontrol na mga klinikal na pagsubok (157 + 14 na buntis na kababaihan ang nasuri) ay hindi nagpahayag ng anumang masamang epekto ng insulin aspart sa pagbubuntis o pangsanggol / bagong panganak na kalusugan kumpara sa insulin ng tao (tingnan ang seksyon "

Mga katangian ng pharmacological:

"). Maingat na pagsubaybay sa mga antas ng glucose sa dugo at pagsubaybay sa mga buntis na kababaihan na may diabetes mellitus (type 1 diabetes, type 2 diabetes, o gestational diabetes), sa buong pagbubuntis at sa panahon ng posibleng pagbubuntis. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang panuntunan, ay bumababa sa unang trimester at unti-unting tumataas sa II at III trimester ng pagbubuntis. Di-nagtagal pagkatapos ng paghahatid, ang mga kinakailangan sa insulin ay mabilis na bumalik sa mga antas bago ang pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, maaaring gamitin ang NovoRapid® Penfill®, dahil. ang pagpapakilala ng insulin sa isang babae sa panahon ng pagpapasuso ay hindi nagbabanta sa bata. Gayunpaman, maaaring kailanganin na ayusin ang dosis ng gamot.

Dosis at pangangasiwa:

Ang NovoRapid® Penfill® ay isang mabilis na kumikilos na insulin analogue. Ang dosis ng NovoRapid® Penfill® ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa ayon sa mga pangangailangan ng pasyente. Kadalasan, ang gamot ay ginagamit kasama ng mga paghahanda ng insulin ng katamtamang tagal o mahabang pagkilos, na pinangangasiwaan ng hindi bababa sa 1 oras bawat araw. Upang makamit ang pinakamainam na kontrol ng glycemic, inirerekomenda na regular na sukatin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng insulin.

Karaniwan, ang indibidwal na pang-araw-araw na pangangailangan para sa insulin sa mga matatanda at bata ay mula 0.5 hanggang 1 U / kg ng timbang ng katawan. Kapag ang gamot ay pinangangasiwaan bago kumain, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring ibigay ng NovoRapid® Penfill® ng 50-70%, ang natitirang pangangailangan ng insulin ay ibinibigay ng long-acting insulin. Ang pagtaas sa pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago sa nakagawiang diyeta, o magkakatulad na mga sakit ay maaaring humantong sa pangangailangan para sa pagsasaayos ng dosis.

Ang NovoRapid® Penfill® ay may mas mabilis na pagsisimula at mas maikling tagal ng pagkilos kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Dahil sa mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos, ang NovoRapid® Penfill® ay karaniwang dapat ibigay kaagad bago kumain, kung kinakailangan, maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos ng pagkain. Dahil sa mas maikling tagal ng pagkilos kumpara sa insulin ng tao, ang panganib ng nocturnal hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoRapid® Penfill® ay mas mababa.

Mga espesyal na grupo ng pasyente
Tulad ng iba pang paghahanda ng insulin, sa mga matatandang pasyente at mga pasyente na may bato o pagkabigo sa atay dapat mas maingat na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng insulin aspart nang paisa-isa.

Mga bata at tinedyer
Ang paggamit ng NovoRapid® Penfill® sa halip na natutunaw na insulin ng tao sa mga bata ay mas mainam kapag ang isang mabilis na pagsisimula ng pagkilos ng gamot ay kinakailangan, halimbawa, kapag mahirap para sa isang bata na obserbahan ang kinakailangang agwat sa pagitan ng iniksyon at paggamit ng pagkain.

Paglipat mula sa iba pang paghahanda ng insulin
Kapag inilipat ang isang pasyente mula sa iba pang paghahanda ng insulin sa NovoRapid® Penfill®, maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis ng NovoRapid® Penfill® at basal insulin.

Ang NovoRapid® Penfill® ay iniksyon nang subcutaneously sa anterior na dingding ng tiyan, hita, balikat, deltoid o gluteal na rehiyon. Ang mga lugar ng iniksyon sa loob ng parehong bahagi ng katawan ay dapat na regular na baguhin upang mabawasan ang panganib ng pagbuo ng lipodystrophy. Tulad ng lahat ng paghahanda ng insulin, ang subcutaneous injection sa anterior abdominal wall ay nagbibigay ng mas mabilis na pagsipsip kumpara sa pangangasiwa sa ibang mga site. Ang tagal ng pagkilos ay depende sa dosis, lugar ng pangangasiwa, daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad. Gayunpaman, ang mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos kumpara sa natutunaw na insulin ng tao ay pinananatili anuman ang lokasyon ng lugar ng iniksyon. Ang NovoRapid® ay maaaring gamitin para sa tuluy-tuloy na subcutaneous insulin infusions (CSII) sa mga insulin pump na idinisenyo para sa insulin infusions. Ang CSII ay dapat gawin sa anterior na dingding ng tiyan. Ang mga lugar ng pagbubuhos ay dapat na palitan ng pana-panahon. Kapag gumagamit ng insulin infusion pump, ang NovoRapid® ay hindi dapat ihalo sa iba pang uri ng insulin.

Ang mga pasyenteng gumagamit ng CSII ay dapat na ganap na sanay sa paggamit ng pump, naaangkop na reservoir, at pump tubing. Ang infusion set (tube at catheter) ay dapat palitan alinsunod sa user manual na ibinigay kasama ng infusion set.

Ang mga pasyente na tumatanggap ng NovoRapid® sa pamamagitan ng CSII ay dapat magkaroon ng karagdagang insulin na magagamit sa kaso ng pagkasira sa linya ng pagbubuhos.

Intravenous na pangangasiwa
Kung kinakailangan, ang NovoRapid® ay maaaring ibigay sa intravenously, ngunit sa pamamagitan lamang ng mga kwalipikadong medikal na tauhan. Para sa intravenous administration, ang mga sistema ng pagbubuhos ay ginagamit kasama ang gamot na NovoRapid® 100 U / ml na may konsentrasyon na 0.05 U / ml hanggang 1 U / ml ng insulin aspart sa 0.9% sodium chloride solution; 5% dextrose solution o 10% dextrose solution na naglalaman ng 40 mmol/l potassium chloride gamit ang polypropylene infusion container. Ang mga solusyon na ito ay matatag sa temperatura ng silid sa loob ng 24 na oras. Bagaman matatag sa loob ng ilang panahon, ang isang tiyak na halaga ng insulin ay unang hinihigop ng materyal ng sistema ng pagbubuhos. Sa panahon ng pagbubuhos ng insulin, kinakailangan na patuloy na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo.

Side effect:

Ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente na gumagamit ng NovoRapid® Penfill® ay pangunahin dahil sa pharmacological effect ng insulin.

Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon ay hypoglycemia. Ang saklaw ng mga side effect ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, dosing regimen at glycemic control (tingnan ang seksyon sa ibaba).

Naka-on paunang yugto Ang mga refractive error, edema at mga reaksyon sa mga lugar ng iniksyon (pananakit, pamumula, urticaria, pamamaga, hematoma, pamamaga at pangangati sa lugar ng iniksyon) ay maaaring mangyari sa panahon ng insulin therapy. Ang mga sintomas na ito ay kadalasang lumilipas. Ang mabilis na pagpapabuti sa glycemic control ay maaaring humantong sa isang estado ng "acute painful neuropathy", na kadalasang nababaligtad. Ang pagpapatindi ng insulin therapy na may kapansin-pansing pagpapabuti sa pagkontrol sa carbohydrate ay maaaring humantong sa isang pansamantalang paglala ng diabetic retinopathy, habang ang pangmatagalang pagpapabuti sa glycemic control ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng diabetic retinopathy.

Mag-scroll masamang reaksyon ipinakita sa talahanayan.

Mga Karamdaman sa Immune System	Hindi karaniwan - Urticaria, pantal sa balat, pantal sa balat
	Napakabihirang - Anaphylactic reactions*
Metabolic at nutritional disorder	Napakakaraniwan - Hypoglycemia*
Mga Karamdaman sa Nervous System	Bihirang - peripheral neuropathy ("acute painful neuropathy")
Mga paglabag sa organ ng pangitain	Madalang - isang paglabag sa repraksyon
	Hindi karaniwan - diabetic retinopathy
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue	Hindi karaniwan - lipodystrophy*
Mga pangkalahatang karamdaman at karamdaman sa lugar ng iniksyon	Madalang - mga reaksyon sa mga lugar ng iniksyon
	Madalang - edema

*Cm. "Paglalarawan ng mga napiling masamang reaksyon"

Ang lahat ng mga salungat na reaksyon na ipinakita sa ibaba, batay sa data na nakuha sa kurso ng mga klinikal na pag-aaral, ay nahahati sa mga grupo ayon sa dalas ng pag-unlad alinsunod sa MedDRA at mga organ system. Ang dalas ng pagbuo ng mga salungat na reaksyon ay tinukoy bilang: napakadalas (≥ 1/10); madalas (≥ 1/100 hanggang<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Paglalarawan ng mga indibidwal na salungat na reaksyon:
Mga reaksyon ng anaphylactic
Ang napakabihirang pangkalahatang reaksyon ng hypersensitivity (kabilang ang pangkalahatang pantal sa balat, pruritus, pagtaas ng pagpapawis, gastrointestinal disturbances, angioedema, kahirapan sa paghinga, mabilis na tibok ng puso, pagbaba ng presyon ng dugo) ay naiulat, na potensyal na nagbabanta sa buhay.

hypoglycemia
Ang hypoglycemia ay ang pinakakaraniwang side effect. Maaari itong bumuo kung ang dosis ng insulin ay masyadong mataas na may kaugnayan sa pangangailangan para sa insulin. Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng malay at/o mga kombulsyon, pansamantala o hindi maibabalik na kapansanan sa paggana ng utak, at maging sa kamatayan. Ang mga sintomas ng hypoglycemia ay kadalasang umuunlad nang biglaan. Maaaring kabilang dito ang mga malamig na pawis, maputlang balat, nadagdagang pagkapagod, nerbiyos o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o panghihina, pagkalito, pagbaba ng konsentrasyon, pag-aantok, matinding gutom, pagkagambala sa paningin, sakit ng ulo, pagduduwal, at tibok ng puso. . Ipinakita ng mga klinikal na pag-aaral na ang saklaw ng hypoglycemia ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, regimen ng dosis at kontrol ng glycemic. Sa mga klinikal na pag-aaral, walang pagkakaiba sa pangkalahatang saklaw ng mga yugto ng hypoglycemia sa pagitan ng mga pasyente na tumatanggap ng insulin aspart therapy at mga pasyente na gumagamit ng mga paghahanda ng insulin ng tao.

Lipodystrophy
Ang mga madalang na kaso ng lipodystrophy ay naiulat. Maaaring umunlad ang lipodystrophy sa lugar ng iniksyon.

Overdose:

Ang tiyak na dosis na kinakailangan para sa labis na dosis ng insulin ay hindi pa naitatag, gayunpaman, ang hypoglycemia ay maaaring unti-unting umunlad kung ang mga dosis na masyadong mataas na may kaugnayan sa mga pangangailangan ng pasyente ay ibibigay.

Ang banayad na hypoglycemia ay maaaring itama ng pasyente mismo sa pamamagitan ng paglunok ng glucose o mga pagkaing may asukal. Samakatuwid, ang mga pasyenteng may diabetes ay pinapayuhan na magdala ng mga produktong naglalaman ng asukal sa kanila sa lahat ng oras.
- Sa kaso ng matinding hypoglycemia, kapag ang pasyente ay walang malay, ang 0.5 mg hanggang 1 mg ng glucagon ay dapat ibigay sa intramuscularly o subcutaneously (maaaring magbigay ng isang sinanay na tao), o glucose (dextrose) solution sa intravenously (isang medikal na propesyonal lamang ang maaaring magbigay). Kinakailangan din na mag-iniksyon ng dextrose sa intravenously kung ang pasyente ay hindi nakakakuha ng malay 10-15 minuto pagkatapos ng pangangasiwa ng glucagon. Matapos magkaroon ng malay, ang pasyente ay pinapayuhan na kumain ng mayaman sa carbohydrate na pagkain upang maiwasan ang pag-ulit ng hypoglycemia.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

May numero mga gamot na nakakaapekto sa pangangailangan para sa insulin.

Ang hypoglycemic effect ng insulin ay pinahusay ng oral hypoglycemic na gamot, monoamine oxidase inhibitors, angiotensin-converting enzyme inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, non-selective beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxineazole, pyridoxineazole theophylline, cyclophosphamide amide, fenfluramine, paghahanda ng lithium, salicylates .

Ang hypoglycemic na epekto ng insulin ay pinahina ng mga oral contraceptive, glucocorticosteroids, thyroid hormone, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, calcium channel blockers, diazoxide, morphine, phenytoin, nicotine.

Maaaring itago ng mga beta-blocker ang mga sintomas ng hypoglycemia. Maaaring pataasin o bawasan ng Octreotide/lanreotide ang mga kinakailangan sa insulin.

Ang alkohol ay maaaring tumaas o bawasan ang hypoglycemic na epekto ng insulin.

Hindi pagkakatugma
Ang ilang mga gamot, halimbawa, ang mga naglalaman ng mga grupo ng thiol o sulfite, kapag idinagdag sa NovoRapid® Penfill®, ay maaaring maging sanhi ng pagkasira ng aspart ng insulin.

Ang NovoRapid® Penfill® ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga produktong panggamot. Ang mga pagbubukod ay isophane-insulin at mga solusyon para sa pagbubuhos, na inilarawan sa seksyong "

Dosis at pangangasiwa:

».

mga espesyal na tagubilin

Bago ang isang mahabang biyahe sa jet lag, dapat kumonsulta ang pasyente sa kanilang healthcare provider, dahil ang jet lag ay nangangahulugan na ang pasyente ay dapat kumain at mag-inject ng insulin sa iba't ibang oras.

hyperglycemia
Ang hindi sapat na dosis ng gamot o paghinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus, ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hyperglycemia at diabetic ketoacidosis. Bilang isang patakaran, ang mga sintomas ng hyperglycemia ay unti-unting lumilitaw, sa loob ng ilang oras o araw. Ang mga sintomas ng hyperglycemia ay pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, pagtaas ng paglabas ng ihi, pagkauhaw at pagkawala ng gana, at ang amoy ng acetone sa hangin na ibinuga. Kung walang tamang paggamot, ang hyperglycemia ay maaaring humantong sa kamatayan.

hypoglycemia
Ang paglaktaw sa pagkain, hindi planadong pagtaas ng pisikal na aktibidad, o masyadong mataas na dosis ng insulin na may kaugnayan sa pangangailangan ng pasyente ay maaaring humantong sa hypoglycemia.

Pagkatapos ng kompensasyon para sa metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, na may pinaigting na insulin therapy, maaaring baguhin ng mga pasyente ang kanilang mga tipikal na sintomas, mga precursor ng hypoglycemia, tungkol sa kung aling mga pasyente ang dapat ipaalam.

Ang mga karaniwang sintomas ng babala ay maaaring mawala sa mahabang kurso ng diabetes mellitus.

Ang isang kinahinatnan ng mga pharmacodynamic na katangian ng mga short-acting insulin analogues ay ang pagbuo ng hypoglycemia sa kanilang paggamit ay maaaring magsimula nang mas maaga kaysa sa paggamit ng natutunaw na insulin ng tao.

Dahil ang NovoRapid® Penfill® ay dapat gamitin sa direktang koneksyon sa paggamit ng pagkain, ang mataas na rate ng simula ng epekto ng gamot ay dapat isaalang-alang kapag tinatrato ang mga pasyente na may magkakatulad na sakit o pagkuha ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain.

Ang mga magkakasamang sakit, lalo na ang nakakahawa at sinamahan ng lagnat, ay kadalasang nagpapataas ng pangangailangan ng katawan para sa insulin. Ang pagsasaayos ng dosis ng gamot ay maaari ding kailanganin kung ang pasyente ay may magkakatulad na sakit sa bato, atay, dysfunction ng adrenal glands, pituitary gland o thyroid gland.

Kapag ang isang pasyente ay inilipat sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga sintomas ng maagang babala ng hypoglycemia ay maaaring maging mas kaunti kaysa kapag gumagamit ng nakaraang uri ng insulin.

Paglipat ng pasyente mula sa iba pang paghahanda ng insulin
Ang paglipat ng isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin mula sa ibang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng medikal. Kapag binabago ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, insulin ng hayop, analog ng insulin ng tao) ng mga paghahanda ng insulin at / o paraan ng paggawa, maaaring kailanganin na baguhin ang dosis o dagdagan ang dalas ng mga iniksyon kumpara sa dating ginamit na insulin. paghahanda. Kung kinakailangan upang ayusin ang dosis, maaari itong gawin sa unang pangangasiwa ng gamot o sa mga unang linggo o buwan ng paggamot.

Mga reaksyon sa lugar ng iniksyon
Tulad ng iba pang mga paghahanda ng insulin, ang mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon ay maaaring umunlad, na ipinakita sa pamamagitan ng sakit, pamumula, urticaria, pamamaga, hematoma, pamamaga at pangangati. Ang regular na pagpapalit ng lugar ng iniksyon sa parehong anatomical area ay maaaring mabawasan ang mga sintomas o maiwasan ang pagbuo ng mga reaksyon. Sa napakabihirang mga kaso, maaaring kailanganin na kanselahin ang NovoRapid® Penfill®.

Ang sabay-sabay na paggamit ng mga gamot ng grupong thiazolidinedione at mga gamot sa insulin
Ang mga kaso ng pag-unlad ng talamak na pagkabigo sa puso ay naiulat sa paggamot ng mga pasyente na may thiazolidinediones kasama ng mga paghahanda ng insulin, lalo na kung ang mga naturang pasyente ay may mga kadahilanan ng panganib para sa pagbuo ng talamak na pagpalya ng puso. Ang katotohanang ito ay dapat isaalang-alang kapag inireseta ang kumbinasyon ng therapy na may thiazolidinediones at paghahanda ng insulin sa mga pasyente. Kapag nagrereseta ng naturang kumbinasyon na therapy, kinakailangan na magsagawa ng mga medikal na pagsusuri ng mga pasyente upang makilala ang mga palatandaan at sintomas ng talamak na pagpalya ng puso, pagtaas ng timbang at edema. Kung ang mga sintomas ng pagkabigo sa puso ay lumala sa mga pasyente, ang paggamot na may thiazolidinediones ay dapat na ihinto.

Impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga mekanismo
Ang kakayahan ng mga pasyente na mag-concentrate at ang bilis ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan ang mga kakayahan na ito ay lalo na kinakailangan (halimbawa, kapag nagmamaneho ng sasakyan o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo). Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia kapag nagmamaneho at nagpapatakbo ng makinarya. Ito ay lalong mahalaga para sa mga pasyente na wala o nabawasan ang mga sintomas ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa mula sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia.

Form ng paglabas:

Solusyon para sa subcutaneous at intravenous administration 100 IU/ml.
3 ml sa hydrolytic class 1 glass cartridge na selyadong may bromobutyl rubber/polyisoprene disc sa isang gilid at bromobutyl rubber piston sa kabila.
5 cartridge sa isang PVC / aluminum foil blister.
1 paltos na may mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon.

Mga kondisyon ng imbakan:

Mag-imbak sa pagitan ng 2°C at 8°C (refrigerator) ngunit malayo sa freezer. Huwag mag-freeze.
Mag-imbak ng mga cartridge sa isang karton na kahon upang maprotektahan mula sa liwanag.
Dapat protektahan ang NovoRapid® Penfill® mula sa pagkakalantad sa sobrang init at liwanag.
Para sa mga nakabukas na cartridge: Huwag palamigin. Mag-imbak sa temperatura na hindi hihigit sa 30°C. Gamitin sa loob ng 4 na linggo.
Iwasang maabot ng mga bata.

Pinakamahusay bago ang petsa:

30 buwan. Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa cartridge label at packaging.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya:

Sa reseta.

Tagagawa:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

Representasyon
Novo Nordisk A/S
119330, Moscow, Lomonosovsky prospect, 38, opisina 11

Mga pag-iingat para sa paggamit
Ang NovoRapid® Penfill® at mga karayom ​​ay para sa indibidwal na paggamit lamang. Huwag i-refill ang Penfill® cartridge.

Ang NovoRapid® Penfill® ay hindi dapat gamitin kung ito ay hindi na malinaw at walang kulay, o kung ito ay nagyelo. Ipaalam sa pasyente na itapon ang karayom ​​pagkatapos ng bawat iniksyon. Maaaring gamitin ang NovoRapid® sa mga insulin pump (tingnan ang "

Dosis at pangangasiwa:

"). Ang tubing na may panloob na ibabaw na gawa sa polyethylene o polyolefin ay nasubok at nakitang angkop para gamitin sa mga bomba.

Sa mga emerhensiyang kaso (pag-ospital, malfunction ng aparato ng paghahatid ng insulin), ang NovoRapid® ay maaaring alisin mula sa cartridge para sa pangangasiwa sa pasyente gamit ang isang U100 insulin syringe.

Mga tagubilin para sa mga pasyente na gumamit ng NovoRapid® Penfill®

Huwag gumamit ng NovoRapid® Penfill®

Sa kaso ng allergy (hypersensitivity) sa insulin aspart o anumang iba pang bahagi ng NovoRapid®.

Kung magkakaroon ka ng hypoglycemia (mababang asukal sa dugo).

Kung ang kartutso o sistema ng paghahatid ng insulin na may naka-install na kartutso ay nalaglag, o ang kartutso ay nasira o lapirat.

Kung ang mga kondisyon ng imbakan ng gamot ay nilabag o ito ay nagyelo.

Kung ang insulin ay hindi na malinaw at walang kulay.

Bago gamitin ang NovoRapid® Penfill®

Suriin ang label upang matiyak na ang tamang uri ng insulin ay napili.

Palaging suriin ang cartridge, kasama ang rubber piston. Huwag gumamit ng cartridge kung ito ay nakikitang nasira, o kung may nakikitang puwang sa pagitan ng piston at ng puting linya sa cartridge. Para sa karagdagang mga tagubilin, sumangguni sa mga tagubilin para sa paggamit ng sistema ng paghahatid ng insulin.

Laging gumamit ng bagong karayom ​​para sa bawat iniksyon upang maiwasan ang impeksyon.

Ang NovoRapid® Penfill® at mga karayom ​​ay para sa indibidwal na paggamit lamang.

Mode ng aplikasyon
Ang NovoRapid® ay inilaan para sa subcutaneous injection o tuluy-tuloy na pagbubuhos sa isang insulin pump system (PPII). Ang NovoRapid® ay maaari ding gamitin sa intravenously sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng isang manggagamot. Huwag kailanman mag-inject ng insulin intramuscularly.
Baguhin ang lugar ng iniksyon sa loob ng anatomical na rehiyon sa bawat oras. Makakatulong ito na mabawasan ang panganib ng mga bukol at ulceration sa lugar ng pagpapasok. Pinakamainam na mag-iniksyon ng gamot sa anterior na dingding ng tiyan, balikat o anterior hita. Ang insulin ay kikilos nang mas mabilis kung ito ay iniksyon sa anterior na dingding ng tiyan. Regular na suriin ang iyong mga antas ng glucose sa dugo.

Paano gumawa ng isang iniksyon

Ang insulin ay dapat na iniksyon sa ilalim ng balat. Gamitin ang pamamaraan ng pag-iniksyon na inirerekomenda ng iyong doktor o nars at sundin ang mga tagubilin para sa pagbibigay ng insulin sa mga tagubilin para sa iyong aparato sa paghahatid ng insulin.

Hawakan ang karayom ​​sa ilalim ng balat nang hindi bababa sa 6 na segundo. Pindutin nang matagal ang trigger button hanggang sa maalis ang karayom ​​sa ilalim ng balat. Titiyakin nito na ang buong dosis ng gamot ay naihatid at ang dugo ay hindi nakapasok sa karayom ​​o insulin cartridge.

Siguraduhing tanggalin at itapon ang karayom ​​pagkatapos ng bawat iniksyon. Kung hindi, maaaring tumagas ang likido mula sa cartridge, na maaaring magresulta sa maling dosis ng insulin.

Huwag lagyang muli ng insulin ang cartridge.
Ang NovoRapid® Penfill® ay idinisenyo para gamitin sa mga sistema ng pag-iiniksyon ng insulin ng Novo Nordisk at mga karayom ​​ng NovoFine® o NovoTwist®.
Kung ang NovoRapid® Penfill® at iba pang insulin sa isang Penfill® cartridge ay ginagamit nang sabay, dalawang magkahiwalay na sistema ng pag-iiniksyon ng insulin ang dapat gamitin, isa para sa bawat uri ng insulin.
Bilang pag-iingat, laging magdala ng ekstrang sistema ng paghahatid ng insulin kung sakaling mawala o masira ang iyong NovoRapid® Penfill®.