Motilium® суспензия за перорално приложение. Подробно описание на окачването. В случай на предозиране трябва да изплакнете стомаха на детето, да дадете активен въглен и да се обадите на линейка.

Мотилиум е едно от популярните лекарства срещу гадене, повръщане и др неприятни симптомиот стомаха и червата. Често се препоръчва за възрастни различни патологииСтомашно-чревен тракт (както хроничен, така и остър) и при гадене, причинено от други фактори (болест, прием на лекарства и др.).

Но възможно ли е да се дава това лекарство на деца, как се отразява на тялото? малък пациент, в какво лекарствени формипроизвежда и в каква дозировка се използва детство?

Форма за освобождаване

В аптеките Motilium се предлага в три различни форми:

Окачване.Представлява желеобразна хомогенна течност бялосъс сладък вкус. Това лекарство се продава в стъклени бутилки, които са придружени от дозираща спринцовка. Спринцовката има две скали за лесно дозиране. Една бутилка съдържа 100 ml сироп.

Таблетки, които трябва да се разтворят.Те имат кръгла форма, гладка повърхност и бял нюанс. Една опаковка от такова лекарство включва 10 или 30 таблетки, опаковани в блистери от десет броя.

Таблетки с покритие.Те се характеризират с кръгла двойноизпъкнала форма, кремав или бял цвят и наличие на надписи от всяка страна на таблетката (от едната страна „M/10“, от другата - буквите „JANSSEN“ в кръг). Това лекарство е опаковано в блистери от 10 или 30 таблетки, като една кутия съдържа един блистер.

Motilium не се предлага под формата на супозитории, инжекции, капсули, капки или други форми.

Съединение

Всеки от вариантите на Motilium като основен компонент, осигуряващ терапевтичния ефект на това лекарство, съдържа вещество, наречено домперидон. Количеството му в 1 ml суспензия е 1 mg, а дозата в една таблетка (както обикновена, така и подсладена) е 10 mg.

Освен това лекарството, в зависимост от формата, включва:

Сорбитол, полисорбат 20, натриев захаринат, натриева кармелоза и други вещества, благодарение на които суспензията остава течна, хомогенна и не се разваля.
Манитол, ментова есенция, полоксамер 188, аспартам и желатин, благодарение на които таблетките имат сладък вкус и се разтварят бързо в устата.
Хипромелоза, натриев лаурил сулфат, лактоза, поливидон, царевично нишесте и други съединения, които осигуряват плътна сърцевина и филмова обвивка.

Принцип на действие

Motilium има антиеметичен ефект, дължащ се на ефекта на неговата активна съставка както върху централните, така и върху периферните структури, участващи в образуването на повръщащия рефлекс:

В мозъка лекарството засяга определена област в четвъртата камера, наречена хеморецепторна тригерна зона. В тази област домперидон действа върху допаминовите рецептори, в резултат на което пречи на провеждането на импулси от храносмилателен трактдо центъра за повръщане в продълговатия мозък. Лекарството действа върху тригерната зона, тъй като тя е слабо защитена от кръвно-мозъчната бариера.

Домперидон почти не достига до други части на мозъка, които са по-добре защитени, така че страничните ефекти от страна на централната нервна система са много редки при лечение с Motilium (те се появяват по-често при деца поради повишена пропускливост на бариерата).

Действайки върху храносмилателния тракт, лекарството повишава тонуса на сфинктера, който отделя стомаха от хранопровода, а също така стимулира стомашната подвижност, в резултат на което храната напуска стомаха по-бързо, преминава в дуоденалната зона и се движи по-нататък през червата. В същото време секрецията на стомашен сок под въздействието на домперидон не се променя.

Активният компонент на Motilium след приемане на суспензия или таблетка се абсорбира доста бързо и след 30-60 минути концентрацията му в кръвния поток достига максимално ниво. Метаболитните промени в домперидон настъпват в черния дроб и лекарството се отстранява частично от тялото в урината (около 1/3), но лекарството се екскретира предимно с изпражненията.

Показания

Мотилиум се използва при диспепсия, причинена от рефлукс на стомашно съдържимо в хранопровода или твърде бавно изпразване на стомаха.

Лекарството се търси за:

гадене;
болезнени усещанияв епигастриума;
метеоризъм;
регургитация;

киселини в стомаха;
твърде бързо насищане;
усещане за пълнота в стомаха;
повръщане;

подуване на корема;
оригване на въздух или стомашно съдържание.

Лекарството се предписва при повръщане или гадене, причинени от органична лезияхраносмилателен тракт, функционални нарушениястомашна работа, чревна инфекция, нарушения на диетата (преяждане, ядене на необичайни храни) или лекарствена терапия.

Motilium помага за облекчаване на повръщане и гадене при пациенти, приемащи бромокриптин и леводопа, тъй като тези лекарства стимулират допаминовите рецептори.

На каква възраст е разрешено приемането му?

Мотилиум в течна формаодобрен от раждането, тъй като суспензията е лесна за дозиране дори за най-малките пациенти.

Твърдите форми на лекарството се предписват само от 5-годишна възраст и при условие, че теглото на детето надвишава 35 килограма. Ако тежите над 35 кг и сте на възраст над 5 години, можете да използвате всеки тип таблет, като го изберете в зависимост от предпочитанията на детето.

Някои деца смятат, че е по-лесно да преглъщат лекарството и да го пият с вода, така че покрити таблетки са подходящи за тях. Други имат затруднения с преглъщането, така че им се дава лекарство, което може да се разтвори.

Противопоказания

Motilium не се предписва, ако детето има:

Има непоносимост към някой от компонентитеизбрана форма на лекарство, например, непоносимост към лактоза ще попречи на употребата на обвити таблетки.
Открит е тумор, който стимулира отделянето на пролактин(нарича се пролактином).
Диагностициран със стомашен или чревно кървене , открита перфорация на стената на стомашно-чревния тракт или чревна обструкция (механична).

Лекарството също не се дава на деца с тежки или умерени чернодробни патологии, а в случай на лека дисфункция на този орган, лекарството трябва да се използва с повишено внимание, но дозата не се променя. Ако детето има бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, електролитен дисбаланс или проблеми с проводимостта на импулсите в сърцето, режимът на лечение трябва да се коригира. Тъй като аспартамът присъства в таблетки за смучене, тази форма е забранена за деца с фенилкетонурия.

Странични ефекти

Приемът на Motilium може да причини алергии при някои деца., а в много редки случаи предизвиква анафилактична реакция.
U кърмачетаПриемът на лекарства понякога ви кара да се чувствате нервнии нервна възбуда, както и двигателни нарушения и гърчове.
Едно от действията на домперидон върху мозъка е да стимулира освобождаването на пролактин в хипофизната жлеза, следователно, когато се лекува с Motilium, е възможно да се повиши концентрацията на този хормон в кръвта и свързаните с това странични ефекти.
рядко странични ефектилекарства наричат аритмия, задържане на урина, диария, главоболие, сухота в устата, запек, сънливост и други симптоми.

Инструкции за употреба

Препоръчително е да пиете Motilium преди хранене, тъй като храната намалява скоростта на усвояване на такова лекарство. Оптимално времеПриемът както на суспензия, така и на таблетна форма се нарича 15-30 минути преди хранене.
Суспензията се смесва внимателно преди употреба.без да позволява образуването на пяна. След като вземете лекарството със спринцовка, дайте го на детето, след което спринцовката се измива с топла вода.

Препоръчително е таблетките за смучене да се изваждат от опаковката много внимателно, тъй като те са много чупливи. Най-добре е да не натискате таблетката, а първо отстранете фолиото от клетката и внимателно отстранете лекарството. След като поставите лекарството върху езика, трябва да изчакате да се разтвори със слюнка и да го преглътнете. Няма нужда да пиете този Мотилак.
За кърмачета и по-големи деца (до 12 години) дозировката на суспензията се определя от теглото, но не е необходимо да използвате таблица за това. На дозиращата спринцовка, която е в опаковката заедно с бутилката, едната скала е отбелязана от 0 до 20 kg, а втората от 0 до 5 ml. Следователно, когато приемате лекарството, трябва да се съсредоточите или върху телесното тегло на малкия пациент, или върху необходимо количествомилилитри За всеки килограм деца на тази възраст се нуждаят от 0,25 mg до 0,5 mg домперидон, което съответства на 0,25-0,5 ml суспензия. При тази доза лекарството се прилага три пъти на ден, а понякога се предписва и четири пъти на ден ( допълнителна дозапреди лягане).

Деца над пет години с тегло >35 kg, но под 12 години, могат да получат таблетна форма вместо суспензия(както лекарство за резорбция, така и лекарство с покритие). Единичната доза ще бъде 1 таблетка, а честотата на приложение е три или четири пъти на ден.
За деца на възраст над 12 години обикновено се дава една таблетка Motilium на доза.Да, но една доза може да бъде две таблетки едновременно. На тази възраст можете да продължите да давате суспензията. Единична доза течно лекарство варира от 10 до 20 ml. Лекарството се приема 3 пъти през деня, а при необходимост и четвърти път преди сън.

Максимално допустимото количество домперидон на ден за деца с тегло >35 kg е 80 mg, тоест 80 мл суспензия или 8 табл. За деца, чието тегло е по-малко, за изчисляване на максимума дневна дозатечен Motilium умножете броя на килограмите по 2,4. Например, дете на 2 години тежи 15 kg, което означава, че може да му се дадат не повече от 36 mg домперидон на ден (2,4 x 15 = 36), което е 36 ml суспензия. Ако разделим тази доза на три приема, получаваме максимална еднократна доза от 12 ml, а ако даваме продукта четири пъти на ден, тогава не повече от 9 ml на доза.
Ако детето има тежки заболяваниябъбреците, еднократната доза Motilium не се променя, но честотата на приложение е намалена до два пъти на ден, а при тежка бъбречна недостатъчност лекарството е разрешено да се прилага само веднъж на ден.

Предозиране

Ако случайно превишите препоръчителната доза Motilium за деца, това може да повлияе неблагоприятно нервна системамалък пациент и причинява дезориентация, конвулсии, сънливост, двигателни нарушенияи други негативни симптоми. В такава ситуация трябва незабавно да изплакнете стомаха си и да потърсите медицинска помощ.

Взаимодействие с други лекарства

Антиацидите и лекарствата, които инхибират секрецията на стомашния сок, ще нарушат абсорбцията на лекарството и под влиянието на антихолинергичните лекарства ефектът на лекарството се неутрализира. В допълнение, Motilium не се препоръчва да се комбинира с еритромицин, кетоконазол, амиодарон, кларитромицин, флуконазол и някои други лекарства. Всички лекарства, за които Motilium трябва да се предписва с повишено внимание, са отбелязани в анотацията за течната форма и таблетките.

Лекарство: МОТИЛИУМ ®

Активно вещество: домперидон
ATX код: A03FA03
KFG: Антиеметично лекарство централно действие, блокиране на допаминовите рецептори
Кодове по ICD-10 (показания): K20, K21, K30, R10.1, R11, R12, R14
Рег. номер: P N014062/01
Дата на регистрация: 19.11.08г
Собственик рег. кредит.: JOHNSON & JOHNSON (Русия) произведени от JANSSEN PHARMACEUTICA (Белгия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Перорална суспензия хомогенен, бял.

Помощни вещества:микрокристална целулоза и натриева кармелоза, течен некристализирал сорбитол 70%, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев захаринат, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода.

100 ml - тъмни стъклени бутилки (1) в комплект с дозираща спринцовка - картонени опаковки.

УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ЗА СПЕЦИАЛИСТИ.
Описанието на лекарството е одобрено от компанията-производител през 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

антиеметик, централен блокердопаминови рецептори. Домперидон е допаминов антагонист с антиеметични свойства. Домперидон не прониква добре през кръвно-мозъчната бариера. Употребата на домперидон рядко е придружена от екстрапирамидни симптоми. странични ефекти, особено при възрастни, но домперидон стимулира освобождаването на пролактин от хипофизната жлеза. Антиеметичният ефект може да се дължи на комбинация от периферно (гастрокинетично) действие и антагонизъм на допаминовите рецептори в хеморецепторната тригерна зона.

Когато се приема перорално, домперидон увеличава продължителността на антралните и дуоденалните контракции, повишава налягането в хранопровода и ускорява изпразването на стомаха. здрави хора.

Домперидон няма ефект върху стомашната секреция.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всмукване

След перорално приложение на празен стомах домперидон се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Cmax в кръвната плазма се достига в рамките на приблизително 30-60 минути. Ниската абсолютна бионаличност на домперидон, когато се приема перорално (приблизително 15%) се дължи на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през чревната стена и черния дроб.

Въпреки че при здрави хора бионаличността на домперидон се увеличава, когато се приема след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 15-30 минути преди хранене. Понижената киселинност на стомашния сок намалява абсорбцията на домперидон.

Когато приемате лекарството след хранене, достигането на Cmax отнема повече време и AUC леко се увеличава.

Разпределение

Когато се приема перорално, домперидон не се натрупва и не предизвиква собствен метаболизъм. След прием на домперидон в продължение на 2 седмици в доза от 30 mg/ден, Cmax в кръвната плазма 90 минути след последна срещае равно на 21 ng/ml и е почти същото като след приема на първата доза (18 ng/ml).

Свързване с плазмените протеини - 91-93%.

Метаболизъм

Лекарството се метаболизира в черния дроб чрез хидроксилиране и N-деалкилиране. In vitro проучвания на лекарствения метаболизъм с използване на диагностични инхибитори разкриват, че CYP3A4 е основният изоензим на системата цитохром 450, участващ в N-деалкилирането на домперидон, докато CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участват в ароматното хидроксилиране на домперидон.

Премахване

Екскрецията в урината и изпражненията е съответно 31% и 66% от приетата доза.

Екскретира се непроменен в изпражненията (10%) и урината (приблизително 1%).

T1/2 от кръвната плазма след приемане на еднократна доза при здрави доброволци е 7-9 часа.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При пациенти с бъбречна недостатъчностсилно T1/2 на домперидон се увеличава.

ПОКАЗАНИЯ

Комплекс от диспептични симптоми, често свързани със забавено изпразване на стомаха, гастроезофагеален рефлукс, езофагит:

Усещане за пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство на подуване, болка в горната част на корема;

Оригване, метеоризъм;

Гадене, повръщане;

Киселини, оригване с или без стомашно съдържимо.

Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен произход, причинени от лъчетерапия, лекарствена терапияили диетично разстройство. Специфично показание е гадене и повръщане, причинени от допаминови агонисти, когато се използват при болест на Паркинсон (като леводопа и бромокриптин).

РЕЖИМ НА ДОЗИРОВКА

Възрастни и юноши над 12 години и с тегло над 35 kgпредписвайте 10-20 ml суспензия 3 или 4 пъти на ден, максимум дневна доза- 80 мл.

Деца, вкл. бебета, предписвайте 0,25-0,5 mg домперидон (0,25-0,5 ml суспензия) на 1 kg телесно тегло 3 или 4 пъти на ден. Максималната дневна доза е 2,4 mg на 1 kg телесно тегло, но не повече от 80 mg/ден. За да определите дозата, използвайте скалата за телесно тегло на детето "0-20 kg" на спринцовката.

При бъбречна недостатъчностНе се налага корекция на единична доза. При повторно предписване честотата на приложение трябва да се намали до 1 или 2 пъти на ден, в зависимост от тежестта на дефицита, като може да се наложи и намаляване на дозата. По време на продължителна терапия пациентите трябва да се проследяват редовно.

Правила за използване на окачването

Бутилката със суспензията трябва да се разклати преди употреба. Суспензията се доставя в опаковка, която е защитена от случайно отваряне от деца. Бутилката трябва да се отвори по следния начин: натиснете горната част на пластмасовата капачка на бутилката, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка; отстранете отвинтения капак.

След това трябва да поставите спринцовката във флакона. Като държите долния пръстен на място, повдигнете горния до маркировката, съответстваща на телесното тегло на детето (kg). Като държите долния пръстен, извадете напълнената спринцовка от бутилката. Изпразнете спринцовката. Затворете бутилката. Изплакнете спринцовката с вода.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Страничните ефекти са дадени с разпределение по честота и органна система. Честотата на нежеланите реакции е класифицирана както следва: много често (>1/10), често (>1/100,<1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

От храносмилателната система:рядко - стомашно-чревни нарушения; много рядко - преходни чревни спазми.

От нервната система:много рядко - екстрапирамиден синдром, конвулсии, сънливост, главоболие. Екстрапирамидните ефекти се наблюдават много рядко при деца и в отделни случаи при възрастни, те са напълно обратими и изчезват веднага след спиране на лекарството.

Психични разстройства:много рядко - възбуда, нервност. Нежелани реакции като гърчове, сънливост и възбуда са много редки и се наблюдават предимно при деца и новородени.

От страна на имунната система:много рядко - анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, алергични реакции, уртикария.

От ендокринната система:рядко - повишаване на плазмените нива на пролактин поради факта, че хипофизната жлеза е разположена извън кръвно-мозъчната бариера; в редки случаи тази хиперпролактинемия може да стимулира появата на невроендокринни явления като галакторея, гинекомастия и аменорея.

От кожата:много рядко - сърбеж, обрив.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Пролактин-секретиращ тумор на хипофизната жлеза (пролактином);

Едновременна употреба устни формикетоконазол, еритромицин или други силни инхибитори на изоензима CYP3A4, които причиняват удължаване на QTc интервала, като флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;

Стомашно-чревно кървене;

Механична обструкция или перфорация, при която стимулирането на стомашния мотилитет може да бъде опасно;

Установена непоносимост към лекарството и неговите компоненти.

СЪС ВниманиеЛекарството трябва да се предписва при бъбречна и чернодробна недостатъчност, както и при деца.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Няма достатъчно данни за употребата на Motilium® по време на бременност.

Към днешна дата няма доказателства за повишен риск от дефекти в развитието при хора. Въпреки това, Motilium® трябва да се предписва по време на бременност само в случаите, когато очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода.

При жените концентрацията на домперидон в кърмата е 10-50% от съответната концентрация в плазмата и не надвишава 10 ng/ml. Общото количество домперидон, екскретирано в кърма– по-малко от 7 mcg/ден при използване на максимално допустимите дози. Не е известно дали това ниво има отрицателно въздействиена новородени. Следователно, ако е необходимо да се използва лекарството Motilium ® по време на кърмене, кърменето трябва да се спре.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Когато използвате лекарството Motilium ® в комбинация с антиацидни или антисекреторни лекарства, последните трябва да се приемат след хранене, а не преди хранене, т.е. те не трябва да се приемат едновременно с Motilium.

Motilium ® суспензия съдържа сорбитол и не трябва да се приема от пациенти с непоносимост към сорбитол.

Като се има предвид високата степен на метаболизъм на домперидон в черния дроб, Motilium® трябва да се предписва с повишено внимание в случай на чернодробна недостатъчност.

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (серумен креатинин > 6 mg/100 ml, т.е. > 0,6 mmol/l), полуживотът на домперидон се увеличава от 7,4 на 20,8 часа, но плазмената концентрация на лекарството е по-ниска, отколкото при здрави доброволци. защото Тъй като много малък процент от лекарството се екскретира непроменен от бъбреците, не се налага коригиране на еднократната доза при пациенти с бъбречна недостатъчност. Въпреки това, когато се предписва повторно, честотата на приложение трябва да се намали до 1 или 2 пъти на ден, в зависимост от тежестта на дефицита, като може да се наложи и намаляване на дозата.

По време на продължителна терапия пациентите трябва да се проследяват редовно.

Употреба в педиатрията

Motilium ® може в редки случаи да причини неврологични странични ефекти. При деца в първите месеци от живота метаболитните функции и кръвно-мозъчната бариера не са напълно развити и поради това те имат повишен риск от нежелани неврологични ефекти. В тази връзка е необходимо много точно да се изчисли дозата Motilium за новородени, кърмачета, деца над 1 година и малки деца. предучилищна възрасти стриктно спазвайте тази доза. Неврологични нежелани ефектиможе да бъде причинено от предозиране на лекарството при деца, но трябва да се вземат предвид и други фактори възможни причинитакива ефекти.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Motilium ® не оказва или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:сънливост, дезориентация и екстрапирамидни реакции, особено при деца.

Лечение:Няма специфичен антидот за домперидон. В случай на предозиране, стомашна промивка и употреба на активен въглен. Препоръчва се внимателно да се следи състоянието на пациента и да се осигури поддържаща терапия. Антихолинергици, лекарства, използвани за лечение на паркинсонизъм, или антихистаминиможе да бъде ефективен при екстрапирамидни реакции.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Антихолинергичните лекарства могат да противодействат на ефектите на Motilium.

Бионаличността на Motilium, когато се приема перорално, намалява след предишно приложение на циметидин или натриев бикарбонат. Не трябва да приемате антиацидни и антисекреторни лекарства едновременно с Motilium, т.к намаляват неговата бионаличност.

Основната роля в метаболизма на домперидон се играе от изоензима CYP3A4. Резултати от ин витро и клиничен опитпоказват, че едновременната употреба на лекарства, които значително инхибират този изоензим, може да причини повишени плазмени концентрации на домперидон. Силните инхибитори на CYP3A4 включват: азол противогъбични лекарства, като флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*; макролидни антибиотици, като кларитромицин* и еритромицин*; HIV протеазни инхибитори, като ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; калциеви антагонисти като дилтиазем и верапамил; амиодарон*; апрепитант; нефазодон. (Лекарствата, отбелязани със звездичка, също удължават QT интервала c).

В редица проучвания на фармакокинетичните и фармакодинамичните взаимодействия на домперидон с перорален кетоконазол и перорален еритромицин при здрави доброволци е показано, че тези лекарства значително инхибират първичния метаболизъм на домперидон от изоензима CYP3A4.

При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 200 mg кетоконазол 2 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,8 ms по време на целия период на наблюдение, в определени точки промените варират от 1,2 до 17,5 ms. При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 500 mg еритромицин 3 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,9 ms по време на целия период на наблюдение, в определени точки промените варират от 1,6 до 14,3 ms. Във всяко от тези проучвания Cmax и AUC на домперидон са повишени приблизително 3 пъти.

В момента не е известно какъв е приносът повишени концентрациидомперидон в плазмата.

В тези проучвания монотерапията с домперидон (10 mg 4 пъти на ден) води до удължаване на QTc интервала с 1,6 ms (проучване с кетоконазол) и 2,5 ms (изследване с еритромицин), докато монотерапията с кетоконазол (200 mg 2 пъти на ден) и еритромицин монотерапията (500 mg 3 пъти дневно) води до удължаване на QTc интервала съответно с 3,8 и 4,9 ms по време на целия период на наблюдение.

В друго проучване с многократни дози при здрави доброволци не е наблюдавано значително удължаване на QTc интервала по време на стационарна монотерапия с домперидон (40 mg 4 пъти дневно, обща дневна доза 160 mg, което е 2 пъти над препоръчваната максимална дневна доза). Въпреки това, плазмените концентрации на домперидон са подобни на тези в проучванията за взаимодействието на домперидон с други лекарства.

Теоретично (тъй като лекарството има гастрокинетичен ефект), Motilium ® може да повлияе на абсорбцията на едновременно използваните перорални лекарства, по-специално лекарства с бавно освобождаване активно веществоили лекарства с ентерично покритие. Въпреки това, употребата на домперидон при пациенти, приемащи парацетамол или избрана терапия с дигоксин, не повлиява нивото на тези лекарства в кръвта.

Motilium ® може да се приема едновременно с антипсихотици, чийто ефект не засилва; агонисти на допаминовите рецептори (бромокриптин, леводопа), чиито нежелани периферни ефекти, като храносмилателни разстройства, гадене, повръщане, той потиска, без да повлиява централните им ефекти.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се предлага с рецепта.

УСЛОВИЯ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 30 ° C. Срок на годност – 3 години.

Регистрационен номер- P N014062/01-270213
Търговско наименование- МОТИЛИУМ®
Международен родово име(КРЪЧМА)- домперидон.
Химично наименование - 5-хлоро-1--4-пиперидинил]-1,3-дихидро-2Н-бензимидазол-2-он

Доза от
Перорална суспензия

Съединение
Активно вещество (на 1 ml суспензия): домперидон 1 mg.
Отличици (на 1 ml суспензия): микрокристална целулоза и кармелоза натрий 12,0 mg, течен некристализиран сорбитол 70% 455,4 mg, метил парахидроксибензоат 1,8 mg, пропил парахидроксибензоат 0,20 mg, натриев самчар 0,20 mg, polysorbate 20 0. хидроксид около 10 мкг*, вода до 1,0 мл.
* От 0 до 30 мкг.

Описание
Хомогенна бяла суспензия

Фармакотерапевтична група
Антиеметик - централен блокер на допаминовите рецептори.

ATX код- A03FA03

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Домперидон е допаминов антагонист с антиеметични свойства. Домперидон не прониква добре през кръвно-мозъчната бариера (BBB). Употребата на домперидон много рядко е придружена от екстрапирамидни странични ефекти, особено при възрастни, но домперидон стимулира производството на пролактин от хипофизната жлеза. Неговият антиеметичен ефект може да се дължи на комбинация от периферно (гастрокинетично) действие и антагонизъм към допаминовите рецептори в хеморецепторната тригерна зона, разположена извън BBB в area postrema. Изследвания върху животни и ниски концентрациилекарства, открити в мозъка, показват предимно периферен ефект на домперидон върху допаминовите рецептори.
Когато се прилага перорално при хора, домперидон повишава налягането на долния езофагеален сфинктер, подобрява антродуоденалния мотилитет и ускорява изпразването на стомаха. Домперидон няма ефект върху стомашната секреция.
Фармакокинетика
Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение на празен стомах, като максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига в рамките на 30-60 минути. Ниската абсолютна бионаличност на домперидон, когато се приема перорално (приблизително 15%), е свързана с екстензивен метаболизъм при първо преминаване през чревната стена и черния дроб.
Въпреки факта, че бионаличността на домперидон при здрави хора се увеличава при приема на лекарството след хранене, пациентите с оплаквания от стомашно-чревния тракт(стомашно-чревен тракт) домперидон трябва да се приема 15-30 минути преди хранене. Намаляването на стомашната киселинност води до намаляване на абсорбцията на домперидон. Пероралната бионаличност се намалява при предварително приложение на циметидин и натриев бикарбонат. Когато приемате лекарството след хранене, отнема повече време за постигане на максимална абсорбция и площта под кривата концентрация-време (AUC) леко се увеличава.
Когато се приема перорално, домперидон не се натрупва и не предизвиква собствен метаболизъм; максималната плазмена концентрация от 21 ng/ml след 90 минути след 2 седмици перорално приложение на лекарството в доза от 30 mg на ден е почти същата като максималната плазмена концентрация от 18 ng/ml след приема на първата доза. Домперидон се свързва с плазмените протеини с 91 - 93%. Проучванията за разпределение при животни, използващи радиомаркирано лекарство, показват значително тъканно разпределение, но ниски концентрации в мозъка. Малки количества от лекарството преминават през плацентата при плъхове.
Домперидон претърпява бърз и екстензивен метаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране и N-деалкилиране. In vitro проучвания на метаболизма с използване на диагностични инхибитори показват, че изоензимът CYP3A4 е основната форма на цитохром Р450, участващ в N-деалкилирането на домперидон, докато изоензимите CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участват в ароматното хидроксилиране на домперидон. Екскрецията в урината и изпражненията е съответно 31% и 66% от пероралната доза. Пропорцията на лекарството, екскретирано непроменено, е малка (10% в изпражненията и приблизително 1% в урината). Плазменият полуживот след единична перорална доза е 7-9 часа при здрави хора, но се увеличава при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При такива пациенти (ниво на серумен креатинин >6 mg/100 ml, т.е. >0,6 mmol/L), полуживотът на домперидон се увеличава от 7,4 на 20,8 часа, но плазмените концентрации на лекарството са по-ниски, отколкото при хора с нормална функциябъбрек Малко количество непроменено лекарство (около 1%) се екскретира от бъбреците.
При пациенти с увредена чернодробна функция средна степентежест (оценка на Pugh 7 - 9, клас B по Child-Pugh) AUC и Cmax на домперидон са съответно 2,9 и 1,5 пъти по-високи, отколкото при здрави хора. Несвързаната фракция се увеличава с 25% и терминалният полуживот се увеличава от 15 на 23 часа. При пациенти с леко нарушениечернодробни функции системно въздействиелеко намалени в сравнение със здрави индивиди въз основа на стойностите на Cmax и AUC, без промяна в протеиновото свързване или крайния полуживот. Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане. Няма налични фармакокинетични данни за деца.

Показания

1. Комплекс диспептични симптоми, често свързано със забавено изпразване на стомаха, гастроезофагеален рефлекс, езофагит:
- усещане за пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство на подуване, болка в горната част на корема;
- оригване, метеоризъм;
- гадене, повръщане;
- киселини, регургитация на стомашно съдържимо или без него.
2. Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен произход, причинени от лъчетерапия, медикаментозна терапия или нарушения в диетата. Специфично показание е гадене и повръщане, причинени от допаминови агонисти, когато се използват при болест на Паркинсон (като L-dopa и бромокриптин).

Противопоказания

Свръхчувствителност към домперидон или някоя от съставките на лекарството;
- пролактин-секретиращ тумор на хипофизната жлеза (пролактином);
- едновременно приложениеперорални форми на кетоконазол, еритромицин или други силни инхибитори на изоензима CYP3A4, които причиняват удължаване на QT интервала, като флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (вижте точка „Взаимодействие с други лекарства”);
- в случаите, когато стимулирането на двигателната функция на стомаха може да бъде опасно, например с стомашно-чревно кървене, механична обструкцияили перфорация;
- умерена или тежка чернодробна дисфункция.

Внимателно

Бъбречна дисфункция;
- нарушения на сърдечния ритъм и проводимост, включително удължаване на QT интервала, нарушения електролитен баланс, застойна сърдечна недостатъчност.

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на домперидон по време на бременност. Към днешна дата няма доказателства за повишен риск от дефекти в развитието при хора. Въпреки това, MOTILIUM® трябва да се предписва по време на бременност само ако употребата му е оправдана от очакваната терапевтична полза.
При жените концентрацията на домперидон в кърмата варира от 10 до 50% от съответната концентрация и не надвишава 10 ng/ml. Общото количество домперидон, екскретирано в кърмата, е по-малко от 7 mcg на ден, когато се използва максимално допустимата доза домперидон. Не е известно дали това ниво има отрицателен ефект върху новородените. В тази връзка, когато се използва МОТИЛИУМ по време на кърмене, кърменето трябва да се спре.

Начин на употреба и дози

Препоръчва се Motilium® да се приема преди хранене, ако се приема след хранене, абсорбцията на домперидон леко се забавя.
Продължителността на непрекъснатата употреба на лекарството без лекарска препоръка не трябва да надвишава 28 дни.
10-20 ml 3-4 пъти на ден. Максималната дневна доза е 80 ml (80 mg).

0,25 - 0,5 mg на 1 kg телесно тегло 3-4 пъти на ден. Максималната дневна доза домперидон е 2,4 mg/kg, но не повече от 80 ml (80 mg).
За да определите дозата, използвайте скалата за телесното тегло на детето "0 - 20 kg" върху спринцовката.
Употреба при пациенти с увредена бъбречна функция
Тъй като полуживотът на домперидон се увеличава при тежко бъбречно увреждане, при многократна употреба честотата на приемане на Motilium® трябва да се намали до 1 - 2 пъти на ден в зависимост от тежестта на увреждането и може да се наложи намаляване на дозата . По време на продължителна терапия такива пациенти трябва редовно да се изследват (вижте раздел "Специални указания").
Употреба при пациенти с чернодробна дисфункция
Motilium® е противопоказан при умерена до тежка чернодробна дисфункция. При лека чернодробна дисфункция не се налага коригиране на дозата.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди употреба разбъркайте съдържанието на бутилката, като внимателно разклащате, за да избегнете образуването на пяна.
Фиг. 1Суспензията се доставя в опаковка, която е защитена от случайно отваряне от деца. Бутилката трябва да се отвори, както следва:
- натиснете горната част на пластмасовата капачка на бутилката, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка;
- отстранете отвинтения капак.

Фиг.2Поставете спринцовката във флакона. Докато държите долния пръстен на място, повдигнете горния пръстен до маркировката, която съответства на теглото на вашето дете в кг.
Фиг.3Като държите долния пръстен, извадете напълнената спринцовка от бутилката.

Изпразнете спринцовката. Затворете бутилката. Изплакнете спринцовката с вода.

Страничен ефект

Нежелани реакции, наблюдавани при ≥1% от пациентите, приемащи Motilium®: депресия, тревожност, намалено или липсващо либидо, главоболие, сънливост, акатизия, сухота в устата, диария, обрив, сърбеж, гинекомастия/уголемяване на гърдите, чувствителност на гърдите, галантерия, аменорея, болка в млечните жлези, нарушения менструален цикъл, нарушения на лактацията, астения.
Нежелани реакции, наблюдавани при<1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, набухание молочных желез, выделения из молочных желез.

Следните нежелани реакции са класифицирани както следва: много чести (≥10%), чести (≥1%, но<10%), не частые (≥0,1%, но <1%), редкие (≥0,01%, но <0,1%) и очень редкие (<0,01 %), включая отдельные случаи.
Нарушения на имунната система.Много редки: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
Психични разстройства.Много редки: възбуда, нервност (главно при новородени и деца през първата година от живота).
Нарушения на нервната система.Много редки: екстрапирамидни нарушения, гърчове (главно при новородени и деца през първата година от живота).
Нарушения на сърдечно-съдовата система.Много редки: удължаване на QT интервала, сериозни камерни аритмии*, внезапна коронарна смърт*.
Заболявания на кожата и подкожните тъкани.Много редки: ангиоедем, уртикария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища.Много редки: задържане на урина.
Лабораторни и инструментални данни.Много редки: отклонения в лабораторните изследвания на чернодробната функция, повишени нива на пролактин в кръвта.

*Някои епидемиологични проучвания показват, че домперидон може да бъде свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна коронарна смърт. Рискът от тези събития е по-вероятен при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти, приемащи лекарството в дневна доза над 30 mg. Препоръчва се употребата на домперидон в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.

Предозиране

Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват сънливост, дезориентация и екстрапирамидни реакции, особено при деца.
Лечение
Няма специфичен антидот за домперидон. В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка и употреба на активен въглен. Препоръчва се внимателно да се следи състоянието на пациента и да се осигури поддържаща терапия. Антихолинергиците, лекарствата, използвани за лечение на паркинсонизъм, или антихистамините могат да бъдат ефективни, ако възникнат екстрапирамидни реакции.

Взаимодействия

Антихолинергичните лекарства могат да неутрализират ефекта на МОТИЛИУМ.
Пероралната бионаличност на МОТИЛИУМ намалява след предишен прием на циметидин или натриев бикарбонат. Не трябва да приемате антиацидни и антисекреторни лекарства едновременно с МОТИЛИУМ, тъй като те намаляват бионаличността му след перорално приложение (вижте точка „Специални инструкции”).
Основната роля в метаболизма на домперидон се играе от изоензима CYP3A4. In vitro проучванията и клиничният опит показват, че едновременната употреба на лекарства, които значително инхибират този изоензим, може да доведе до повишени плазмени концентрации на домперидон. Мощните инхибитори на CYP3A4 включват:
Азолни противогъбични средства като флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
Макролидни антибиотици, като кларитромицин* и еритромицин*;
HIV протеазни инхибитори, като ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахинавир;
Калциеви антагонисти като дилтиазем и верапамил;
Амиодарон*;
апрепитант;
Нефазодон.
(Лекарствата, отбелязани със звездичка, също удължават QTc интервала (вижте раздел „Противопоказания“)).
В редица проучвания на фармакокинетичните и фармакодинамичните взаимодействия на домперидон с перорален кетоконазол и перорален еритромицин при здрави доброволци е показано, че тези лекарства значително инхибират първичния метаболизъм на домперидон от изоензима CYP3A4.
При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 200 mg кетоконазол 2 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,8 ms по време на целия период на наблюдение, в определени точки промените варират от 1,2 до 17,5 ms. При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 500 mg еритромицин 3 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,9 ms по време на целия период на наблюдение, в определени точки промените варират от 1,6 до 14,3 ms. Във всяко от тези проучвания, Cmax и AUC на домперидон са повишени приблизително три пъти (вижте точка "Противопоказания").
Понастоящем не е известно как повишените плазмени концентрации на домперидон допринасят за промените в QTc интервала.
В тези проучвания монотерапията с домперидон (10 mg четири пъти дневно) удължава QTc интервала с 1,6 ms (проучване с кетоконазол) и 2,5 ms (изследване с еритромицин), докато монотерапията с кетоконазол (200 mg два пъти дневно) и монотерапията с еритромицин (500 mg три пъти дневно) доведоха до удължаване на QTc интервала съответно с 3,8 и 4,9 ms по време на целия период на наблюдение.
В друго проучване с многократни дози при здрави доброволци не е наблюдавано значително удължаване на QTc интервала по време на стационарна монотерапия с домперидон (40 mg четири пъти дневно, обща дневна доза 160 mg, 2 пъти препоръчваната максимална дневна доза). Въпреки това, плазмените концентрации на домперидон са подобни на тези в проучванията за взаимодействието на домперидон с други лекарства.

Теоретично, тъй като МОТИЛИУМ® има гастрокинетичен ефект, той може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарства, по-специално лекарства с продължително освобождаване или ентерично покритие. Въпреки това, употребата на домперидон при пациенти, приемащи парацетамол или дигоксин, не повлиява кръвните нива на тези лекарства.
МОТИЛИУМ® може да се приема едновременно с:
невролептици, чийто ефект не засилва;
с агонисти на допаминергичните рецептори (бромокриптин, L-допа), тъй като инхибира нежеланите им периферни ефекти, като храносмилателни разстройства, гадене и повръщане, без да засяга централните им ефекти.

специални инструкции

При използване на Motilium® в комбинация с антиацидни или антисекреторни лекарства, последните трябва да се приемат след, а не преди хранене, т.е. те не трябва да се приемат едновременно с Motilium®.
Motilium® перорална суспензия съдържа сорбитол и не се препоръчва за употреба при пациенти с непоносимост към сорбитол.
Употреба при деца
Мотилиум® в редки случаи може да причини неврологични нежелани реакции (вижте раздел "Нежелани реакции"). Рискът от неврологични странични ефекти е по-висок при малки деца, тъй като метаболитните функции и кръвно-мозъчната бариера не са напълно развити през първите месеци от живота. В тази връзка трябва много точно да изчислите дозата Motilium® за новородени, деца от първата година от живота и деца в ранна предучилищна възраст и стриктно да се придържате към тази доза (вижте раздел „Начин на приложение и дози“). Неврологичните нежелани реакции могат да бъдат причинени от предозиране на лекарството при деца, но трябва да се вземат предвид други възможни причини за такива ефекти.
Използва се при бъбречни заболявания
Тъй като полуживотът на домперидон се увеличава при тежко бъбречно увреждане, при многократна употреба на лекарството Motilium®, честотата на употреба трябва да се намали до 1 - 2 пъти на ден в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане и може също да е необходимо за намаляване на дозата. При продължителна терапия такива пациенти трябва редовно да се изследват.
Ефекти върху сърдечно-съдовата система
Някои епидемиологични проучвания показват, че употребата на домперидон може да бъде свързана с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна коронарна смърт (вижте точка "Странични ефекти"). Рискът може да е по-вероятен при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти, приемащи лекарството в дневни дози над 30 mg. Препоръчва се употребата на домперидон в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.

Ако лекарството е станало неизползваемо или е с изтекъл срок на годност, не го изхвърляйте в канализацията или на улицата! Поставете лекарството в торба и го поставете в кошчето. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда!

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

МОТИЛИУМ® не оказва или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ
Суспензия за перорално приложение 1ml/ml. 100 ml в бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт, защитена от случайно отваряне от деца и с отпечатано върху нея схематично изображение на отваряне на бутилката, поставени заедно с дозираща спринцовка и инструкция за употреба в картонена кутия.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при температура от 15 до 30°C.
Да се пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

Правилното хранене и здравословният начин на живот са важни компоненти на благосъстоянието на детето. Балансираната диета ще помогне да се осигури нормален метаболизъм. Въпреки това, процесът на храносмилане често е нарушен, което води до повръщане, подуване на корема и колики. Децата се чувстват по-зле, настроението им се влошава и причиняват много безпокойство на родителите. Не се притеснявайте много - по-добре е да изберете висококачествено лекарство, което ще облекчи подобни проблеми. Мотилиум е такова лекарство. Може да се използва и негов аналог.

Motilium е специално лекарство за деца, предназначено за вътрешна употреба. Суспензията е хомогенна по текстура и бяла на цвят. Съдържа 5 ml вещество домперидон 5 mg. Продуктът е в състояние да подобри работата на храносмилателния тракт. Спира повръщането, стимулира отделянето на фракции и функционирането на стомашно-чревния тракт. Инструкциите за употреба отбелязват, че лекарството се предписва за диспептични симптоми.

Различни клинични проучвания показват, че Motilium е безопасен за деца. Всеки родител може да избере най-удобната и подходяща форма на лекарството. Лекарите дават следните препоръки:

На деца над 5 години могат да се дават таблетки motilium;
някои бебета трудно преглъщат таблетки - в този случай разтворът или суспензията ще бъдат по-удобни;
Възрастни и деца над 5 години могат да приемат таблетките под езика.

Инструкциите отбелязват следните показания за употреба:

подуване на корема, често оригване, метеоризъм, образуване на газове;
гадене, повръщане;
нарушение на стомаха;
циклично повръщане, причинено от стомашно-чревни разстройства, неправилно хранене и неправилно хранене;
силна болка в стомаха и червата;
възпалителни процеси, които засягат стомашната лигавица и се проявяват като киселини.

С какво друго помага лекарството? Мотилиум се дава на деца, които се чувстват зле поради инфекции. Лекарството и неговият аналог се предписват на хора, страдащи от неправилно хранене, лъчетерапия и честа употреба на лекарства. Има и други индикации.

Прегледите показват, че веществото се използва успешно и при кърмачета. Позволява ви да се отървете от регургитация, циклично повръщане и други прояви на лошо храносмилане. Инструкциите за употреба ще ви помогнат да разберете подробно.

Формуляри за освобождаване

Motilium обикновено се предписва на деца по 10 mg три пъти на ден. Трябва да се използва 30 минути преди хранене. Ако има повръщане или силно гадене, се препоръчва да се увеличи дозата до 20 mg. Освен това всяко състояние изисква определена форма на такова вещество. Например, при постоянно образуване на газ и подуване на корема, суспензията помага добре. Може да се използва и при нездравословно оригване, както и при повръщане и гадене.

Малките деца често получават хранително отравяне, тъй като стомасите им не винаги могат да усвояват тежки храни. Лекарството или неговият аналог също се използват успешно тук, но помнете: лекарството може само да облекчи симптомите, но не и да премахне причината за заболяването, така че е необходима помощ от лекар. Дозировката също е важна - ако я превишите, можете да получите много странични ефекти. Преди употреба трябва точно да определите показанията.

Много родители се съветват да използват сироп. И в трите случая е важна дозата, която се избира, като се вземе предвид теглото на бебето - 250 mcg / kg. Най-голямото количество лекарство, което лекарите препоръчват да давате на ден, е 80 ml. По-добре е да се приема преди хранене.

За да сте сигурни, че вашето дете спи добре и няма стомашни проблеми, се препоръчва да давате лекарството преди лягане. След няколко дни прием можете да се отървете от омразните симптоми. Веществото лесно се екскретира с урината и изпражненията.

Как да използвам

Лекарите съветват да дават таблетки на възрастни и деца с тегло над 35 кг. Деца над 5 години могат да приемат специални таблетки, които трябва да се разтварят. По-добре е да се дава суспензия на кърмачета и деца под 5-годишна възраст.

Хроничната диспепсия изисква следната доза: 10 mg 3 пъти дневно половин час преди хранене. Ако е необходимо, можете да дадете преди лягане. Трябва да се помни, че максималната дневна доза е 80 ml.

Деца под една година се препоръчват да дават 2,5 ml на 10 kg телесно тегло. За бебета над една година можете леко да увеличите дозата. За деца на възраст над 5 години количеството леко се увеличава и се дава по 10 mg 3 пъти дневно.

Ако има бъбречна недостатъчност, интервалът между дозите на лекарството трябва да се увеличи.

Motilium суспензия: инструкции за употреба

Първо разклатете съда със съдържанието му. Окачването се доставя здраво затворено и запечатано за деца, така че отварянето му може да е трудно. Трябва да се направи по следния начин:

натиснете леко пластмасовия капак на контейнера отгоре, докато го завъртате обратно на часовниковата стрелка;
Внимателно отстранете капака;
извадете пипетата от специалния калъф (предлага се само в бутилки от 100 g);
като държите долния пръстен на място, повдигнете горния до специална маркировка, която показва теглото на бебето;
издърпайте готовата пипета, като държите долния пръстен;
след употреба изплакнете добре пипетата с чиста вода;
Поставете чистата и суха пипета обратно.

Таблетките Motilium са доста крехки, така че трябва да ги извадите внимателно. Не се препоръчва силно натискане на опаковката. Внимателно вземете фолиото за ръба и се опитайте да го извадите от клетката. След това трябва да натиснете леко долната страна и напълно да извадите таблета от пластмасовата опаковка. Трябва да се постави върху езика и за няколко секунди се разпада на малки частици. Така че няма нужда да се пие с течност.

Противопоказания и странични ефекти

Мотилиум трябва да се прилага само в случаите, когато има реални показания за употреба. Спазването на инструкциите и правилната дозировка ще ви помогнат да избегнете неприятни ситуации. Въпреки това, понякога могат да се появят следните нежелани реакции:

чревни нарушения;
леки спазми;
обрив, уртикария;
Нарушения на ЦНС (в редки случаи).

Противопоказания:

кървене от стомаха и червата;
индивидуална непоносимост към лекарството и висока чувствителност към неговите компоненти;
механични препятствия.

Няма много информация за приемането му по време на бременност. Въпреки това не е открита информация за увеличаване на риска от развитие на дефекти при нероденото дете. Въпреки това, лекарството трябва да се използва внимателно и под наблюдението на лекар.

Ако трябва да приемате лекарства по време на кърмене, трябва да спрете приема. Пациентите с чернодробна недостатъчност също трябва да го приемат с повишено внимание.

Лекарството трябва да се дава на кърмачета много внимателно, понякога предозирането може да причини неврологични разстройства.

Ако дозата на лекарството бъде превишена, могат да се появят симптоми като сънливост, слабост и дезориентация. Те се третират с активен въглен и се елиминират напълно само под наблюдението на специалист. Антихистаминовите продукти също помагат.

Заместители

Честите коремни разстройства при децата принуждават родителите постоянно да ходят в аптеката. Сега можете да закупите не само Motilium, но и неговия аналог. Те включват Motilak, Ganaton и Motizhekt.

Motilak е добре познат аналог на motilium, но се предлага само под формата на таблетки. Това затруднява употребата от много малко дете, тъй като децата под една година често изпитват трудности при опитите си да преглътнат таблетката. Следователно този аналог не се предписва на деца. В това отношение мотилиумът е много по-добър от неговия заместител, а съпътстващите компоненти на тези вещества са различни.

Ganaton е друг аналог, който се счита за най-модерен. Активната му съставка е итоприд. Предлага се на таблетки.

Аналогът Motizhekt, подобно на Passazhix, се предписва за гадене, повръщане, хълцане и холецистит. Подобрява двигателната функция на стомашно-чревния тракт.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 до 30 градуса. Не е препоръчително да съхранявате таблетки повече от 3 години, а суспензии и сиропи - повече от 5. Можете да закупите таблетки без рецепта, но суспензията се предлага само с рецепта.

Ако лекарството е предписано като антисекреторно или антиацидно средство, последното трябва да се приема само след хранене. В случай, че Motilium или негов аналог е закупен за деца, струва си да се наблюдава. Това трябва да се направи от лекар. Деца под една година трябва да приемат лекарството с повишено внимание, тъй като предозирането му може да причини нарушения на неврологичните симптоми.

Можете да закупите продукта във всяка аптека. Цената му варира от 300 до 700 рубли. Облекчението идва бързо: лекарството действа внимателно и нежно, без да уврежда стомашните секрети.

Motilium е антиеметично лекарство, което може да стимулира стомашно-чревния мотилитет.

Лекарството за деца и възрастни облекчава гадене, киселини, повръщане, оригване, подуване на корема, тежест в стомаха и прекомерно образуване на газове. При отравяне и горните състояния Мотилиум възстановява нарушените процеси и ускорява възстановяването.

Предлага се под формата на филмирани таблетки и суспензии за перорално приложение. Преди да използвате продукта за лечение на деца, трябва да се консултирате с педиатър, има противопоказания.

Клинична и фармакологична група

Антиеметично лекарство с централно действие, което блокира допаминовите рецептори.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

цени

Колко струва Motilium? Средната цена в аптеките е 650 рубли.

Форма на освобождаване и състав

Суспензия за перорално приложение. Бял цвят. Консистенцията е хомогенна. Активната съставка е домперидон.

Помощни компоненти:

натриева кармелоза;
пропил парахидроксибензоат;
натриев хидроксид;
сорбитол течен некристален;
метил парахидроксибензоат;
натриев захаринат;
микрокристална целулоза;
полисорбат;
пречистена вода.

Опаковка: бутилка от тъмно стъкло 100 мл.

Фармакологичен ефект

Задачите на Motilium включват стимулиране на чревната подвижност и осигуряване на антиеметичен ефект. Основният компонент на лекарството е домперидон, който действа като допаминов антагонист, което обяснява антиеметичния ефект на лекарството.

Домперидон се характеризира с неспособността си да премине бариерата между кръвоносната система и централната нервна система (ЦНС). В резултат на това изключително рядко се наблюдават екстрапирамидни странични ефекти. Благодарение на активния компонент на Montilium се увеличава производството на пролактин от клетките на хипофизата.

Сред другите свойства, когато се приема перорално, заслужава да се отбележи:

Повишен тонус и налягане на сфинктера;
Няма ефект върху секрецията на стомашен сок;
Премахване на затруднения при дефекация с полутвърди и течни изпражнения при хора без здравословни проблеми и с твърди изпражнения при болни пациенти, като същевременно забавя евакуацията им.

Фармакокинетика

Активното вещество на Motilium се абсорбира бързо и достига максималното си присъствие в кръвната плазма в рамките на един час след приема на лекарството. Намалената стомашна киселинност нарушава абсорбцията на лекарството.

Домперидон не се натрупва в организма, метаболизира се напълно в стомашно-чревния тракт и черния дроб и се екскретира в отпадъчни продукти. Когато се приема перорално, до 31% домперидон се екскретира в урината и до 66% в изпражненията. Малка част от веществото се екскретира от тялото в първоначалната си форма. Полуживотът при здрав човек е около 8 часа.

Проучване на разпределението на лекарството при опитни животни показва слабо проникване на домперидон в мозъка. Данните за фармакокинетиката на лекарството са получени от проучване на възрастни доброволци.

Показания за употреба

С какво помага? Motilium се използва при заболявания на горния храносмилателен тракт, които намаляват двигателно-евакуационните функции. Показания за употреба на лекарството:

болка в корема;
усещане за пълнота в епигастриума;
киселини, метеоризъм;
честа регургитация, циклично повръщане;
гадене и повръщане, причинени от лоша диета или лекарствена терапия;
стомашна дисфункция при деца;
комплекс от диспептични симптоми, които са свързани със забавено изпразване на стомаха.

Суспензията се използва при стомашно-чревен рефлукс и регургитация при новородени.

Противопоказания

Абсолютно:

Пролактином (пролактин-секретиращ тумор на хипофизната жлеза);
Умерена до тежка чернодробна дисфункция;
Телесно тегло при деца под 35 kg - за таблетки;
Свръхчувствителност към компонентите на Motilium;
Лактозна непоносимост, галактоземия, глюкозо/галактозна малабсорбция - за таблетки;
Състояния, при които е противопоказано стимулирането на двигателната функция на стомаха, например механична обструкция, перфорация, стомашно-чревно кървене;
Едновременна употреба на перорални форми на еритромицин, кетоконазол и други силни инхибитори на изоензима CYP3A4, които причиняват удължаване на QT интервала, като кларитромицин, вориконазол, амиодарон, флуконазол и телитромицин.

Относително (трябва да се внимава поради риск от усложнения):

Застойна сърдечна недостатъчност;
Нарушена проводимост и сърдечен ритъм, включително удължаване на QT интервала;
Бъбречна дисфункция;
Електролитен дисбаланс.

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Motilium по време на бременност.

При жените концентрацията на домперидон в кърмата е 10-50% от съответната концентрация в плазмата и не надвишава 10 ng/ml. Общото количество домперидон, екскретирано в кърмата, е по-малко от 7 mcg/ден при използване на максимално допустимите дози. Не е известно дали това ниво има отрицателен ефект върху новородените. Следователно, ако е необходимо да се използва Motilium® по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.

Дозировка и начин на приложение

Инструкциите за употреба показват, че се препоръчва да се приема Motilium преди хранене, ако се приема след хранене, абсорбцията на домперидон леко се забавя. Продължителността на непрекъснатата употреба на лекарството без лекарска препоръка не трябва да надвишава 28 дни.

Кърмачета и деца под 12 години: 0,25-0,5 mg домперидон (0,25-0,5 ml суспензия) на 1 kg телесно тегло 3-4 пъти дневно. Максималната дневна доза е 2,4 mg/kg, но не повече от 80 ml (80 mg). За да определите дозата, използвайте скалата за телесно тегло на детето "0-20 kg" на спринцовката.
Възрастни и юноши над 12 години и с тегло 35 kg или повече: 10-20 ml 3-4 пъти дневно. Максималната дневна доза е 80 ml (80 mg).

Пациенти с увредена бъбречна функция:тъй като T1/2 на домперидон се увеличава при тежко бъбречно увреждане, при многократна употреба честотата на приемане на Motilium трябва да се намали до 1-2 пъти на ден, в зависимост от тежестта на увреждането и може да се наложи намаляване на дозата. При продължителна терапия такива пациенти трябва редовно да се изследват.

Пациенти с чернодробна дисфункция: Motilium е противопоказан при умерена до тежка чернодробна дисфункция. При лека чернодробна дисфункция не се налага коригиране на дозата.

Правила за използване на окачването

Преди употреба трябва да смесите съдържанието на бутилката, като я разклатите внимателно, за да избегнете образуването на пяна.

Суспензията се доставя в опаковка, която е защитена от случайно отваряне от деца. Бутилката трябва да се отвори по следния начин: натиснете горната част на пластмасовата капачка на бутилката, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка; отстранете отвинтения капак.

Поставете спринцовката във флакона. Като държите долния пръстен на място, повдигнете горния до маркировката, съответстваща на телесното тегло на детето (kg). Като държите долния пръстен, извадете напълнената спринцовка от бутилката. Изпразнете спринцовката. Затворете бутилката. Изплакнете спринцовката с вода.

Странични ефекти

Суспензията и двата вида таблетки Motilium могат да причинят същите следните нежелани реакции върху различни органи и системи:

Нервна система:

Екстрапирамиден синдром (тикове, тремор, нарушение на говора, паркинсонови движения, нарушения на мускулния тонус и др.);
конвулсии;
сънливост;
Главоболие.

Стомашно-чревния тракт:

чревни спазми;
Промени в активността на AST, ALT и ALP;
диария;
запек;
Суха уста;
жажда;
Загуба на апетит.

Имунната система:

Анафилактични реакции (оток на Квинке, анафилактичен шок, уртикария);
Алергични реакции.

Ендокринна система:

Повишени нива на пролактин в кръвта;
Галакторея (изтичане на мляко от гърдата);
Аменорея (липса на менструация);
гинекомастия.

Психични разстройства:

Възбуда (възбуда);
нервност.

6. Кожа:

Обриви.

Екстрапирамидните нарушения като правило се срещат при деца, но са преходни, т.е. изчезват сами след спиране на приема на Motilium и не изискват специално лечение.

Предозиране

Предозирането на лекарството води до проява на симптомите, описани в раздела за странични ефекти. Неврологичните усложнения могат да настъпят с по-голяма интензивност.

В случай на случайно поглъщане на големи дози, трябва да вземете сорбента и да отидете в болницата. При приемане на значителни дози е показана стомашна промивка. В някои случаи антихистамините се използват за премахване на симптомите на алергия.

специални инструкции

Когато използвате лекарството Motilium в комбинация с антиацидни или антисекреторни лекарства, последните трябва да се приемат след хранене, а не преди хранене, т.е. те не трябва да се приемат едновременно с Motilium.

Мотилиум суспензия съдържа сорбитол и не трябва да се приема от пациенти с непоносимост към сорбитол.

Приложение в педиатрията:

Motilium може в редки случаи да причини неврологични странични ефекти. Рискът от неврологични странични ефекти е по-висок при малки деца, тъй като Метаболитните функции и BBB не са напълно развити през първите месеци от живота. В тази връзка трябва много точно да изчислите дозата Motilium за новородени, деца от първата година от живота и деца от ранна предучилищна възраст и стриктно да се придържате към тази доза. Неврологичните нежелани реакции могат да бъдат причинени от предозиране на лекарството при деца, но трябва да се вземат предвид други възможни причини за такива ефекти.

Ефекти върху сърдечно-съдовата система:

Някои епидемиологични проучвания показват, че употребата на домперидон може да бъде свързана с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна коронарна смърт. Рискът може да е по-вероятен при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти, приемащи лекарството в дневни дози над 30 mg. Препоръчва се употребата на домперидон в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.

Употреба при бъбречни заболявания:

Тъй като T1/2 на домперидон се увеличава с тежко бъбречно увреждане, при повторна употреба на лекарството Motilium, честотата на употреба трябва да бъде намалена до 1-2 пъти на ден в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане и може да се наложи намаляване на дозата. . При продължителна терапия такива пациенти трябва редовно да се изследват.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Мотилиум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Правила за изхвърляне на наркотици:

Пациентът трябва да бъде информиран, че ако лекарството е станало неизползваемо или е с изтекъл срок на годност, не трябва да се изхвърля в канализацията или на улицата. Необходимо е лекарството да се постави в торба и да се постави в контейнера за боклук. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Лекарствени взаимодействия

Антихолинергичните лекарства могат да противодействат на ефектите на Motilium.

Основната роля в метаболизма на домперидон се играе от изоензима CYP3A4. In vitro проучванията и клиничният опит показват, че едновременната употреба на лекарства, които значително инхибират този изоензим, може да доведе до повишени плазмени концентрации на домперидон. Мощните инхибитори на CYP3A4 включват: азолни противогъбични средства като флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*; макролидни антибиотици, като кларитромицин* и еритромицин*; HIV протеазни инхибитори, като ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; калциеви антагонисти като дилтиазем и верапамил; амиодарон*; апрепитант; нефазодон. (Лекарствата, отбелязани със звездичка, също удължават QTc интервала.)

Понастоящем не е известно как повишените плазмени концентрации на домперидон допринасят за промените в QTc интервала.

При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 200 mg кетоконазол 2 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,8 ms по време на целия период на наблюдение, в определени моменти промените варират от 1,2 до 17,5 ms. При едновременно приложение на 10 mg домперидон 4 пъти на ден и 500 mg еритромицин 3 пъти на ден се наблюдава увеличение на QTc интервала средно с 9,9 ms по време на целия период на наблюдение, в определени точки промените варират от 1,6 до 14,3 ms. Във всяко от тези проучвания Cmax и AUC на домперидон са повишени приблизително 3 пъти.

В тези проучвания монотерапията с домперидон (10 mg 4 пъти дневно) води до удължаване на QTc интервала с 1,6 ms (проучване с кетоконазол) и 2,5 ms (изследване с еритромицин), докато монотерапията с кетоконазол (200 mg 2 пъти дневно) и монотерапията с еритромицин ( 500 mg 3 пъти/ден) води до удължаване на QTc интервала съответно с 3,8 и 4,9 ms по време на целия период на наблюдение.

Теоретично (тъй като лекарството има гастрокинетичен ефект), Motilium може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарства, по-специално лекарства със забавено освобождаване на активното вещество или лекарства с ентерично покритие. Въпреки това, употребата на домперидон при пациенти, приемащи парацетамол или дигоксин, не повлиява концентрацията на тези лекарства в кръвта.

Motilium може да се приема едновременно с антипсихотици, чийто ефект не засилва; агонисти на допаминовите рецептори (бромокриптин, леводопа), чиито нежелани периферни ефекти, като храносмилателни разстройства, гадене, повръщане, той потиска, без да повлиява централните им ефекти.