Срок на годност на ваксината срещу енцефалит, пренасян от кърлежи. Ваксина срещу кърлежов енцефалит, пречистена култура, концентрирана, инактивирана, суха: инструкции за употреба. Нарушаване на сроковете за ваксиниране

Ваксината представлява лиофилизирана пречистена концентрирана суспензия на вируса енцефалит, пренасян от кърлежищам "Софин", получен чрез размножаване в първична култура на клетки от пилешки ембриони, инактивирани с формалдехид. Пореста маса бяло, хигроскопичен.

Съединение

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:

Активно вещество:

специфичен инактивиран антиген на вируса на кърлежов енцефалит щам "Софин" - 1: 128;

Помощни вещества:

албумин (стабилизатор) - 250 мкг

захароза (стабилизатор) -37,5 mg

желатин (формиращ агент) - 5 mg

соли на буферната система: натриев хлорид - 3,8 mg

трихидроксиметиламинометан - 0,06 mg.

Лекарството не съдържа формалдехид, консерванти и антибиотици.

Алуминиев хидроксиден гел, хомогенна непрозрачна суспензия с бял цвят, при утаяване се разделя на безцветни бистра течности крехка бяла утайка. При разклащане не трябва да има люспи, конгломерати или чужди частици.

Форма за освобождаване

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулна инжекцияпълен с разтворител.

Анатомична терапевтична химическа система за класификация / СЗО (ATC) код

Имунологични свойства

Показания

Специфична профилактика на кърлежов енцефалит при деца над 3 години и възрастни; имунизация на донорите с цел получаване на специфичен имуноглобулин.

Контингенти, подлежащи на специфична профилактика:

1. Население, живеещо в райони, ензоотични за кърлежов енцефалит.

2. Хора, дошли в ензоотични територии, за да извършат следната работа:

селскостопански, отводнителни, строителни, свързани с движението на почвата, заготовки, промишлени, проучвателни, експедиционни, геоложки, дератизационни, дератизационни;
свързани с горското стопанство, благоустройството на зоните за здраве и отдих на населението.

3. Лица, посещаващи райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи, с цел отдих, туризъм, работа във вили и домакинства.

4. Лица, работещи с живи култури от патогени на кърлежов енцефалит.

Начин на употреба и дози

1. Превантивна ваксинация

Курсът на ваксинация се състои от две интрамускулни инжекции от 1 доза (0,5 ml) с интервал от 1-7 месеца.

Ваксинирането може да се извършва през цялата година, включително през епидемичния сезон. Посещението в центъра за енцефалит, пренасян от кърлежи, е разрешено не по-рано от 2 седмици след втората ваксинация.

Най-оптималният интервал между първата и втората ваксинация е 5-7 месеца. (Есен - Пролет). Реваксинацията се извършва еднократно в доза от 0,5 ml 1 година след завършване на ваксинационния курс. Следващите реваксинации се извършват веднъж на три години.

Ваксината се разтваря в предоставения разтворител в размер на 0,5 ml на доза. Ампулата с разтворителя се разклаща енергично, гърлото на ампулата се третира със спирт, отваря се, разтворителят се изтегля в спринцовка и се добавя към ампулата с ваксината. Съдържанието на ампулата се разбърква интензивно в продължение на 3 минути до пълното разтваряне на ваксината, като се изтегля няколко пъти в спринцовката без образуване на пяна.

Ваксината трябва да образува хомогенна суспензия в рамките на 3 минути след добавяне на разтворителя на ваксината към ампулата (0,5 ml за 1 доза и 1,0 ml за 2 дози). Преди инжектирането съдържанието на ампулата се смесва, ваксинациите се извършват веднага след изтегляне на ваксинационната доза в спринцовката. Ваксината, разтворена в ампулата, не може да се съхранява.

Лекарството се прилага интрамускулно в делтоидния мускул на рамото.

2. Ваксиниране на донори

Курсът на ваксинация е две интрамускулни инжекции от 0,5 ml с интервал от 5-7 месеца или три инжекции в дози от 0,5 ml за първата и 1,0 ml за втората и третата с интервал от 3-5 седмици между ваксинациите. Първата схема осигурява най-добър имунизационен ефект. Реваксинация еднократна в доза от 0,5 ml след 6-12 месеца. Първото вземане на кръв от донори се извършва 14-30 дни след курса на ваксинация.

Страничен ефект

След прилагане на ваксината в някои случаи могат да се развият местни и общи реакции.

Местни реакции: могат да бъдат под формата на хиперемия, оток, болка на мястото на инжектиране и развитие на инфилтрация. Може да има леко увеличение на регионалните лимфни възли. Продължителността на локалните реакции е не повече от 3 дни.

Общите реакции могат да се развият през първите два дни след ваксинацията и могат да се проявят като повишена телесна температура, главоболие и световъртеж. Тяхната продължителност не надвишава 48 часа.

Честотата на реакциите под формата на повишаване на температурата над 37,5 ° C не трябва да надвишава 7%.

Понякога е възможно да се развият незабавни алергични реакции. В тази връзка ваксинираното лице трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията. Стаята, в която се извършват ваксинациите, трябва да бъде снабдена с противошокова терапия.

Противопоказания

1. Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, хронични болестив острия стадий - ваксинациите се извършват не по-рано от месец след възстановяването.

2. Анамнеза за тежки алергични реакции бронхиална астма, автоимунни заболявания.

3. Тежка реакция (повишена температура, подуване, хиперемия над 8 см в диаметър на мястото на приложение на ваксината) или усложнение от предишно приложение на ваксина.

4. Бременност.

Във всеки случай на заболяване, което не е в този списък с противопоказания, ваксинацията се извършва с разрешение на лекаря въз основа на здравословното състояние на пациента и риска от заразяване с енцефалит, пренасян от кърлежи. За да се идентифицират противопоказанията, лекарят събира история на живота в деня на инжектирането и провежда медицински прегледсъс задължителна термометрия.

Характеристики на приложението

Лекарството не е подходящо за употреба, ако целостта на ампулите или етикета е нарушена, ако има чужди включвания, ако физични свойства(силна деформация на таблетката - пореста бяла маса става полупрозрачна и променя формата и цвета си, наличие на големи конгломерати, не се разпада в разтворителя след разклащане), с изтекъл срок на годност, ако температурните условия за транспортиране и съхранение са нарушени.

Отварянето на ампулите се извършва при стриктно спазванеправила за асептика.

Извършените ваксинации се записват в установени регистрационни формуляри, като се посочват името на лекарството, поставената ваксинация, дозата, партидният номер и реакцията към ваксината.

Енцефалитът, пренасян от кърлежи, се нарича заразна болестмозъка, предавани чрез ухапване от иксодидни кърлежи. По време на ухапване вирусът на енцефалит, пренасян от кърлежи, навлиза в кръвния поток, заразявайки нервни клетки. Симптомите на заболяването са неспецифични: слабост и треперене на крайниците, изтръпване на кожата, усещане за пълзене, температура до 38-40˚C, повръщане и гадене, различни по характер болки по цялото тяло и др.

Днес срещу болестта руски и чуждестранни фармацевтични компанииразвити цяла линияваксини.

История на развитието и видовете ваксини срещу енцефалит, пренасян от кърлежи

Първата ваксинация срещу това заболяване е изобретена през 1937 г. в СССР, където енцефалитът, пренасян от кърлежи, е много разпространен. Материалът за първите версии на ваксината са нервни клетки от мишки и продуктът има много странични ефекти. Постепенно производството на ваксини беше модернизирано и модерни лекарстваотговарят на всички критерии за качество и безопасност.

В момента широко се използват 4 ваксинации срещу енцефалит, пренасян от кърлежи: 2 руски и 2 внесени.

Имена на руски лекарства:

Енцевир;
Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи (Москва).

Вносни ваксини:

Енцепур (Encepur), Германия;
FSME-Immun, Австрия.

Наскоро разработената китайска ваксина все още не е преминала необходимите изследвания и се използва само в Китайската народна република.

Характеристики на вносните ваксини

При производството на немски и австрийски ваксини неинфекциозният вирус на кърлежовия енцефалит се въвежда в клетките на ембриона на пилешко яйце, където се размножава. След това клетките се третират с формалин, който изсушава вируса, оставяйки само протеиновата му обвивка. Количеството формалин след всички етапи на обработка е минимално и безопасно за здравето. Като фиксатор се използва човешки кръвен албумин. Когато в тялото се въведе ваксина, имунната система произвежда антитела срещу протеина на вирусната обвивка. При заразяване с естествен вирус тези антитела бързо го деактивират - и болестта не се развива.

След ваксинация с 3 дози вносни лекарстванеобходимото ниво на антитела се записва в 99% от случаите, което показва високата ефективност на лекарствата.

Вносните ваксини могат да се използват от 1-годишна възраст. Разработени са детски версии на лекарства с по-ниски дози антигени, имената на ваксините са: Encepur за деца и FSME-Immun Junior.

В хода на многобройни рандомизирани проучвания при ваксиниране с чужди лекарства се наблюдава болка и зачервяване на мястото на инжектиране в 45% от случаите, а при 6% от ваксинираните телесната температура се повишава до 38-39˚C. Във всички проучвания вносната ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, не е причина за животозастрашаващи усложнения.

Характеристики на руските ваксини

Методологията на производство на руските ваксини е подобна на чуждестранните. Вирусът се дели многократно в миши неврони, за да намали своята имуногенност. След това патогенът се прехвърля в пилешки ембриони, където се размножава отново. Ембрионалните клетки се третират с формалдехид и се пречистват. След почистване московската ваксина се изсушава и фиксира с албумин и захароза. Ваксината Encevir не преминава през етапа на сушене и се третира допълнително с антибиотика канамицин по време на производствения процес. Друга разлика между двете ваксини е количеството антиген: в Encevir то е 2 пъти повече, отколкото във ваксината срещу енцефалит, пренасян от кърлежи. Поради особеностите на производството, руските ваксини са разрешени за употреба след 3 години.

Необходимият титър на антитела след използването на руски ваксини се наблюдава в 95-100% от случаите, в зависимост от изследването. Освен това се наблюдава високо ниво на имунен отговор 2 години след ваксинацията.

Големи опити за изследване на реакциите след употреба Руски ваксинациине е извършено. Местни проучвания показват умерен риск от странични ефекти от употребата на руски лекарства. Има висок риск от треска и алергии. Не са регистрирани случаи на тежки състояния след ваксинация.

Коя ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, е по-добра?

Няма категорично мнение коя ваксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, е по-добра поради неравностойните условия на изследване и употреба на лекарства от различни производители.

Ваксините действат върху всички щамове на вируса, така че лекарствата са взаимозаменяеми. Както руските, така и вносните ваксини допринасят за производството на необходимото ниво на антитела и създаването на траен имунитет.

Когато отговарят на въпроса коя ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, е по-добре да изберете, те разчитат на качеството на лекарството и вероятността нежелани реакции. Поносимостта на вносните ваксини е по-добра от тази на руските по-малко противопоказанияи странични ефекти.

Използването на всичките 4 ваксини е противопоказано, ако сте алергични към белтъка на кокошите яйца. Encevir не се препоръчва за употреба, ако сте алергични към аминогликозидни антибиотици, които включват канамицин.

Безплатна ваксинация се извършва само в райони с висок риск от заразяване. За масови ваксинации се използват местни лекарства.

За предотвратяване на енцефалит, пренасян от кърлежи, следните ваксини са одобрени за употреба в Русия:
— Ваксина срещу кърлежов енцефалит, културално пречистена, концентрирана, инактивирана, суха (произведена в Руската федерация).
— EnceVir (произведено в Руската федерация).
— FSME-Immun Inject/Junior (произведено в Австрия).
— Encepur за възрастни и Encepur за деца (произведени в Германия).

Стандартната схема на ваксиниране срещу кърлежов енцефалит се състои от 3 дози, които се прилагат по схемата 0-1(3)-9(12) месеца за вносните и 0-1(7)-(12) за вносните. домашни ваксини; реваксинацията се извършва на всеки 3 години. За по-голямата част от ваксинираните хора, за да развият имунитет, са достатъчни 2 ваксинации с интервал от 1 месец. Траен имунитет срещу кърлежов енцефалит се появява две седмици след втората доза, независимо от вида на ваксината и избраната схема. Въпреки това, за да се развие пълен и дългосрочен (поне 3 години) имунитет, е необходимо да се направи трета ваксинация една година след втората.

Аварийна схемаВаксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи: За повечето ваксини е разработен режим на спешна ваксинация (вижте инструкциите). Целта на използването на спешен режим е бързо постигане на защитен ефект в случаите, когато времето на стандартната ваксинация е пропуснато. Имунитетът към енцефалит, пренасян от кърлежи, ще се появи най-бързо при спешна ваксинация с Encepur - след 21 дни. При спешна ваксинация с FSME-IMMUN или Encevir - след 28 дни. Ваксина, приложена по спешна схема, създава същия траен имунитет, както при стандартна схемаваксинации.

Ваксина срещу кърлежов енцефалит и бременност

Ваксиниране на деца

Ваксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи

За обучение е необходима ваксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи (както всеки друг). имунна системаидентифицирайте вируса и се борете с него. По време на процеса на ваксиниране се появяват антитела (имуноглобулини), ако срещнат вируса, те ще го унищожат. Ваксинацията е показана за клинично здрави хора (деца на възраст над 12 месеца), живеещи или пребиваващи в район, където е ендемичен енцефалит, пренасян от кърлежи, след преглед от терапевт (педиатър). Терапевтът (педиатър) също ще ви информира къде можете да се ваксинирате. Ваксинирането може да се прави само в институции, лицензирани за този вид дейност. Прилагането на ваксина, която е била съхранявана неправилно (без поддържане на хладилната верига) е безполезно и понякога опасно. Съгласно инструкциите, ваксинацията може да се извърши не по-рано от 2 седмици след възстановяване - вносна ваксина, а не по-рано от 1 месец по-късно - вътрешни.

Можете да се ваксинирате срещу енцефалит, пренасян от кърлежи през цялата година, но ваксинацията трябва да се планира така, че да изминат поне 2 седмици от момента на втората ваксинация преди евентуална среща с кърлеж. Ако току-що планирате да започнете ваксинация, тогава за постигане на имунитет ще са ви необходими поне 21-28 дни - при режим на спешна ваксинация, при стандартен режим на ваксинация - най-малко 45 дни.

Стандартен режим на ваксинация срещу кърлежов енцефалитсе състои от 3 дози, които се прилагат по схема 0-1(3)-9(12) месеца за вносни и 0-1(7)-(12) за родни ваксини; реваксинацията се извършва на всеки 3 години. За по-голямата част от ваксинираните хора, за да развият имунитет, са достатъчни 2 ваксинации с интервал от 1 месец. Траен имунитет срещу кърлежов енцефалит се появява две седмици след втората доза, независимо от вида на ваксината и избраната схема. Въпреки това, за да се развие пълен и дългосрочен (поне 3 години) имунитет, е необходимо да се направи трета ваксинация една година след втората.

Режим на спешна ваксинация за енцефалит, пренасян от кърлежи: За повечето ваксини е разработен режим на спешна ваксинация (вижте инструкциите). Целта на използването на спешен режим е бързо постигане на защитен ефект в случаите, когато времето на стандартната ваксинация е пропуснато. Имунитетът към енцефалит, пренасян от кърлежи, ще се появи най-бързо при спешна ваксинация с Encepur - след 21 дни. При спешна ваксинация с FSME-IMMUN или Encevir - след 28 дни. Ваксина, приложена по спешен режим, създава същия траен имунитет, както при стандартен режим на ваксиниране.

Ваксинацията всъщност може да защити около 95% от ваксинираните хора. В случаите, когато заболяването се среща при ваксинирани хора, то протича по-леко и с по-малко последствия. Все пак трябва да се помни, че ваксинацията срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, не изключва всички други мерки за предотвратяване на ухапвания от кърлежи (репеленти, подходящо оборудване), тъй като кърлежите пренасят не само енцефалит, пренасян от кърлежи, но и други инфекции, от които не могат да бъдат защитени ваксинация.

Ваксина срещу кърлежов енцефалит и бременност
Лошо влияниеваксинациите не са доказани. Въпреки че не трябва съзнателно да се ваксинирате, знаейки за бременност (освен в случаите, когато ползите от ваксинацията са значително по-високи възможна вреда), тъй като ефектът му все още не е достатъчно проучен, поради което бременността е включена в противопоказанията на някои ваксини.

Ваксиниране на деца
Въпреки факта, че се произвеждат ваксини за деца (FSME-Immun Junior, Encepur Children's) и употребата им е разрешена от 1-годишна възраст, решението за ваксиниране трябва да се вземе внимателно от педиатър след задълбочена оценка възможен риски ползи. Ако рискът от ухапване от кърлеж е малък, тогава е по-добре да изчакате детето да навърши 2-3 години.

Енцепур за възрастни - официални инструкции за употреба

ИНСТРУКЦИИ
от медицинска употребалекарство

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, инактивирана, пречистена и с адювант.

Регистрационен номер:

Доза от:

Описание:Непрозрачна суспензия с белезникав цвят без чужди включвания.

Фармакотерапевтична група:

ATX код:

Показания:
Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи (TBE) при възрастни и юноши от 12-годишна възраст. Ваксинацията е показана за лица, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в райони, където е ендемичен енцефалит, пренасян от кърлежи. Ваксинирането може да се извършва целогодишно.
Имунобиологични свойства:
Титрите на антителата срещу вируса на ТВЕ се откриват при всички ваксинирани лица след пълния курс на първична имунизация.
При имунизация по схема А: 4 седмици след първата ваксинация (ден 28): при 50% от ваксинираните хора
2 седмици след втората ваксинация (ден 42): при 98% от ваксинираните хора
2 седмици след 3-та ваксинация (ден 314): при 99% от ваксинираните хора.
При използване на схема Б - спешна ваксинация, защитното ниво на антителата се постига след 14 дни.
След втората ваксинация (21 дни) при 90% от ваксинираните След третата ваксинация (35 ден) при 99% от ваксинираните.

Противопоказания:

Остри фебрилни състояния от всякаква етиология. или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинациите се извършват не по-рано от 2 седмици след изчезването на признаците остро заболяване(нормализиране на телесната температура);
Алергия към компонентите на ваксината;

Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се разглежда като противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно за нежелани реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.

Начин на употреба и дозировка:
а) Първичен курс на ваксинация.
Първичната ваксинация се извършва по схема А (традиционна схема).

Страничен ефект
При оценката на страничните ефекти на лекарството като основа са използвани следните данни за честотата:
Много чести >10%
Често от 1 до 10%
От случай на случай от 0,1 до 1%
Рядко от 0,01 до 0,1%
Много редки Въз основа на данни и резултати от клинични изпитвания клинична употребаваксини е получена следната информация за честотата на наблюдаваните нежелани реакции:
Локални реакции на мястото на инжектиране
Често:преминаваща болка
Често:зачервяване, подуване Много рядко:гранулом на мястото на приложение на лекарството, като изключение с образуването на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.
Системни реакции
Много чести: общо неразположение
Чести: грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), най-често след първата ваксинация, температура >38°C
Стомашно-чревния тракт
Чести: гадене
Рядко: повръщане
Много редки: диария
Мускули и стави:
Чести: артралгия и миалгия
Много редки: артралгия и миалгия в тилната област
Кръвообращението и лимфна система
Много редки: лимфаденопатия
Нервна система:
Често: главоболие
Много редки: парестезия (напр. сърбеж, изтръпване на крайниците).
Имунната система
Много редки: алергични реакции (генерализирани алергичен обрив, подуване на лигавиците, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония, краткотрайна тромбоцитопения).
Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 часа.При необходимост се препоръчва употребата на противовъзпалителни лекарства терапевтични средства.
Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.
Имаше съобщения, че в изолирани случаи, след ваксинация срещу ТБЕ, заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа(синдром на Гилен-Баре).

Бременност и кърмене:
Клинични изследванияБезопасността на ваксината Encepur за възрастни при бременни и кърмещи жени не е проучена.
Ваксинирането на бременни и кърмещи жени може да се извърши само след внимателно определяне на риска от евентуално заразяване с вируса на ТВЕ.

Внимание:
По правило няма повишен риск при ваксинация за възрастни с Encepur при лица, считани за „алергични към пилешки протеин» или имате положителна кожна реакция към овалбумин.
В изключително редките случаи, когато такива пациенти са имали клинични симптомикато обрив, подуване на устните и/или епиглотиса, изоставане или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само внимателно клинично наблюдениев стая с противошокова терапия.
Необходимостта от ваксиниране на хората с мозъчни лезииисторията трябва да се определи много внимателно.
Лица със следните заболявания:

фамилна анамнеза за гърчове
фебрилни гърчове (в този случай е препоръчително на ваксинираните лица да бъдат предписани антипиретици непосредствено преди прилагането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията).
екзема и други кожни заболявания, локализирана кожна инфекция,
лечение с антибиотици или ниски дози кортикостероиди или локално приложениелекарства, съдържащи стероиди,
непрогресивни лезии на централната нервна система,
вродени или придобити имунодефицити,
хронични болести вътрешни органи, системни заболявания,

ваксинацията може да се извърши едновременно с назначаването лечение с лекарствасъответстващи на това заболяване.

Взаимодействие с другите лекарства:
Възможно е едновременно прилагане на ваксинация Encepur за възрастни и прилагане на други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото. При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
След прилагане на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, ваксинацията с Encepur за възрастни трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици по-късно, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Пакет.
0,5 ml (1 доза) в стерилна стъклена спринцовка от хидролитичен клас, тип I (European Pharm.) с игла, покрита с гумена капачка. Една спринцовка с игла в блистер (PVC). Един блистер с инструкции за употреба в картонена опаковка.
Транспорт.
Всички видове закрити превози при температури от 2 до 8°C. Да не се замразява!

Съхранение.
Да се съхранява при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява! Да се пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща.
24 месеца. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка.Отпуска се по лекарско предписание.

Форма за освобождаване:
1 ампула / 2 дози / 1 ml No5.
Схема на ваксиниране:

Инструкции за употреба

Притежател на удостоверение за регистрация:

ПИПВЕ им. М.П. Чумакова RAMS Федерално държавно унитарно предприятие (Русия)

ATX код: J07BC01 (хепатит B, пречистен антиген)

Активно вещество: ваксина срещу кърлежов енцефалит (инактивирана)

Ph.Eur. Европейска фармакопея

Доза от

ВАКСИНА ПРОТИВ КЪРЛЕЖЕВ ЕЕНЦЕФАЛИТ КУЛТУРАЛНА ПРЕЧИСТЕНА КОНЦЕНТРИРАНА ИНАКТИВИРАНА СУХА

лиофиолизат за приготвяне на суспензия. мускулна инжекция 0,5 ml/1 доза: 0,5 ml или 1 ml амп. или ет. 50 бр.

рег. №: Р N003793/01 от 26.05.09 г. - Безсрочно

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение

0,5 ml (1 доза)

антиген на вируса на кърлежов енцефалит

Помощни вещества: албумин - 250 mcg (стабилизатор), захароза - 37,5 mg (стабилизатор), желатин - 5 mg (формиращ агент), натриев хлорид - 3,8 mg (соли на буферната система), трисхидроксиметиламинометан - 0,06 mg.

Разтворител - гел от алуминиев хидроксид

Лекарството не съдържа формалдехид, антибиотици и консерванти.

0,5 ml (1 доза) - ампули (1) в комплект с разтворител - ампула (1) 0,65 ml - картонени опаковки (5 комплекта).

1 ml (2 дози) - ампули (1) в комплект с разтворител - ампула (1) 1,2 ml - картонени опаковки (5 комплекта).

Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на определено лекарство.

фармакологичен ефект

Това е формалин-инактивиран енцефалитен вирус. Ваксината образува имунитет към вируса на енцефалита, пренасян от кърлежи.

Рутинна превантивна имунизация в райони с висок риск от инфекция, както и селективна ваксинация на лица, посещаващи райони на кърлежов енцефалит. Спешна помощако подозирате ухапване от кърлеж в региони, където пренасяният от кърлежи енцефалит е ендемичен.

Дозов режим

Дозовият режим е индивидуален, в зависимост от показанията за приложение и възрастта на реципиента.

Страничен ефект

Много рядко:повишена телесна температура, главоболие през първите 2 дни.

Местни реакции:краткотрайно усещане за парене на мястото на инжектиране, рядко - зачервяване, болезненост, развитие на инфилтрация.

Противопоказания за употреба

Фебрилни състояния (инфекциозен и неинфекциозен произход), наследствени, прогресиращи заболявания на нервната система, епилепсия с чести гърчове, хранителна алергия(особено яйца), бронхиална астма, колагеноза, хронични чернодробни и бъбречни заболявания, хронична сърдечна недостатъчност, нарушение мозъчно кръвообращение, диабет, тиреотоксикоза, злокачествени новообразувания, заболявания на кръвта, бременност.

Употреба по време на бременност и кърмене

Противопоказан за употреба по време на бременност.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при хронични чернодробни заболявания.

Употреба при бъбречно увреждане

Противопоказан при хронични бъбречни заболявания.

Употреба при деца

специални инструкции

След отложеното фебрилни състоянияваксинациите са допустими не по-рано от 1 месец след възстановяване и за лица, които са имали вирусен хепатити менингококова инфекция, не по-рано от 6 месеца след възстановяване. Ваксинациите са приемливи 2 седмици след раждането.

Избягвайте интраваскуларно приложение.

Лекарствени взаимодействия

Може да се използва едновременно с живи и инактивирани ваксини. Интервалът между употребата на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, и ваксината трябва да бъде най-малко 4 седмици.

Ротавирусна инфекция: какво е важно да знаем?

Има няколко типа на вируса, но серотипове A, B, C са патогенни за хората, а най-често срещаният тип е A. Този вирус засяга не само хората, но и различни видовебозайници и птици. Ротавирусът от група А се счита за един от най- често срещани причинипоявата на инфекциозна диария при деца.

Полиомиелит - симптоми, последствия, как да не се заразите

Полиомиелитът е остър инфекциячовек, който е придружен от увреждане на нервната система, развитие на пареза и парализа. Полиомиелитът засяга предимно деца под 5-годишна възраст. 1 на 200 инфекции води до трайна парализа. Сред парализираните 5% до 10% умират, когато дихателните им мускули станат неподвижни.

Митове за ваксинацията

Пробиотици в детска възраст – кога и защо?

В организма здрав човекИма трилион полезни (85%) и сто и петдесет милиарда патогенни (15%) микроорганизми. През целия си живот те се състезават помежду си. Ако балансът се измести към патогенни бактерии, микрофлората се унищожава, възниква дисбактериоза, благосъстоянието на човек се влошава и възниква въпросът „как да се възстанови здравето“.

Култура от ваксина срещу кърлежов енцефалит пречистена концентрирана инактивирана суха

Съобщаване за пристигане?

Култура на ваксина срещу кърлежов енцефалит пречистена концентрирана инактивирана суха инструкции за употреба

Купете с този продукт

Форма за освобождаване

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежие лиофилизирана, пречистена, концентрирана суспензия на инактивиран с формалин вирус на кърлежов енцефалит (TBE). Вирусната суспензия се получава чрез възпроизвеждане на TBE вируса в първична трипсинизирана клетъчна култура от пилешки ембриони. Активно начало TBE ваксината е специфичен антиген на TBE вируса (щам “Sofin” или “205”).

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи- пореста маса от бял цвят, хигроскопична. Една ваксинална доза (0,5 ml) от лекарството съдържа: специфичен антиген на вируса на TBE - активната съставка; човешки донорен албумин - 250+50 mcg (стабилизатор); захароза - 37,5+0,5 mg (стабилизатор); желатин - 5+0,5 mg (образувател); говежди серумен албумин - не повече от 0,5 mcg; протамин - сулфат - не повече от 5 мкг.
Ваксината не съдържа формалдехид, антибиотици или консерванти.
Разтворител- гел от алуминиев хидроксид, хомогенна бяла суспензия без чужди частици (включвания), след утаяване се разделя на два слоя: безцветна прозрачна супернатантна течност и рохкава бяла утайка, която не произвежда неразвиващи се люспи и конгломерати при разклащане.

Ампула с 1 доза (0,5 ml) ваксина и 1 ампула - 0,65 ml разтворител. В опаковката има 5 комплекта.
Ампула с 2 дози (1,0 ml) ваксина и 1 ампула - 1,2 ml разтворител. В опаковката има 5 комплекта.

фармакологичен ефект

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежистимулира производството на клетъчен и хуморален имунитет към вируса на кърлежовия енцефалит. След две инжекции на лекарството (курс на ваксинация) вирус-неутрализиращи антитела се откриват при най-малко 90% от ваксинираните хора.

Специфична профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи, за деца от 3 години и възрастни, имунизация на донори за получаване на специфичен имуноглобулин.

Ваксинацията подлежи на населението, живеещо в територии, ензоотични за енцефалит, пренасян от кърлежи, както и лица, пристигащи в тези територии, извършващи следната работа:

Селскостопански, дренажни, строителни, изкопни и движение на лири, доставки, риболовни, геоложки, проучване, експедиция, дератизация и дезинсекция.
За сеч, сеч и озеленяване на гори, зони за здраве и отдих на населението.
Лица, работещи с живи култури от енцефалит, пренасян от кърлежи.
Лица, посещаващи райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи, с цел отдих, туризъм, работа в летни къщи и градини.

Противопоказания

Остри инфекциозни и незаразни заболявания— ваксинациите се извършват не по-рано от 1 месец след възстановяване.
Хронични заболявания в остър стадий.
Анамнеза за тежки алергични реакции към храни (особено белтъци от пилешки яйца), лекарства, бронхиална астма, системни заболявания на съединителната тъкан.
Тежка реакция (повишена температура над 40°C, подуване на мястото на приложение на ваксината, хиперемия над 8 cm в диаметър) или усложнение от предишната доза ваксина.
Бременност

При ваксиниране на донори трябва да се вземат предвид противопоказанията, изброени по-горе, както и тези, свързани с избора на донор.
Ваксинацията срещу TBE се извършва не по-рано от 1 месец след ваксинацията срещу друго инфекциозно заболяване.
Разрешено е ваксинирането срещу TBE едновременно (в същия ден) с други ваксинации с инактивирани ваксини (с изключение на бяс) Народен календарпрофилактични ваксинации и календара на профилактичните ваксинации съгласно епидемични показания.

Начин на употреба и дози

Превантивна ваксинация
Курсът на ваксинация се състои от два интрамускулни инжекции 1 доза (0,5 ml) с интервал от 1-7 месеца. Курсът на ваксинация (две ваксинации) може да се извършва през цялата година, включително в летен период(епидемичен сезон), но не по-късно от 2 седмици преди посещение на обекта за ТБЕ.

Най-оптималният интервал между първата и втората ваксинация е 5-7 месеца (есен - пролет). Реваксинацията се извършва еднократно в доза от 0,5 ml 1 година след завършване на ваксинационния курс. Следващите дистанционни реваксинации се извършват веднъж на всеки три години.

Ваксината трябва да образува хомогенна суспензия в рамките на 3 минути, когато разтворителят на ваксината се добави към ампулата (0,5 ml за 1 доза и 1,0 ml за 2 дози). Преди всяка инжекция съдържанието на ампулата се смесва, тъй като след утаяване суспензията се разделя на безцветна прозрачна супернатантна течност и рохкава бяла утайка; ваксинацията се извършва веднага след изтегляне на инокулационната доза в спринцовката. Ваксината, разтворена в ампулата, не може да се съхранява.

Лекарството се прилага интрамускулно в областта на делтоидния мускул на рамото.

Ваксиниране на донори
Курсът на ваксинация е две инжекции от 0,5 ml с интервал от 5-7 месеца или три инжекции в дози от 0,5 ml за първата и 1,0 ml за втората и третата с интервал от 3-5 седмици между ваксинациите. Първата схема осигурява най-добър имунизационен ефект. Реваксинация - с доза от 0,5 ml след 6-12 месеца.
Първото вземане на кръв от донори се извършва 14-30 дни след курса на ваксинация.

Реакции на администрацията
Местенреакциите се изразяват в зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране и развитие на инфилтрация. Може да има леко увеличение на регионалните лимфни възли. Продължителността на локалните реакции не надвишава 3 дни.
са често срещаниреакциите могат да се развият през първите два дни след ваксинацията и се изразяват в повишаване на температурата, главоболие, неразположение, продължителността им не надвишава 48 часа. Честотата на реакциите с температури над 37,5 °C не трябва да надвишава 7%.
В изключително редки случаи ваксинациите могат да бъдат придружени от развитие на незабавни алергични реакции, поради което ваксинираните трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията. Местата за ваксиниране трябва да бъдат осигурени с противошокова и антиалергична терапия.

Условия за съхранение

Лекарството се съхранява при температура от 2 до 8°С. Да не се замразява. Разрешава се транспортиране при температури от 9 до 25 °C за 2 дни.

Кърлежов енцефалит Кратка информация

Естествено фокално остро инфекциозно заболяване, характеризиращо се с треска, интоксикация и увреждане на нервната система с развитие на парализа.

Източник на вирусаса акари. Хората се заразяват чрез смучене на заразен кърлеж. Болестта се характеризира с пролетно-лятна сезонност.

Инкубационен периодварира от 1 до 30 дни, средно две седмици.

Терапевтични и профилактични средства

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи

културално пречистен концентриран инактивиран сух

Институт по полиомиелит и вирусен енцефалиттях. М.П. Чумаков RAMS, Русия

Форма за освобождаване:
1 ампула / 1 доза / 0,5 ml No5;
1 ампула / 2 дози / 1 ml No5.
Схема на ваксиниране:Ваксинационният курс се състои от 2 дози – през есента и пролетта – с интервал от 5-7 месеца.
Реваксинация след една година. Следващите реваксинации са на всеки три години.