Имуноглобулинът има повишени инструкции и условия за съхранение. Нормален човешки имуноглобулин: инструкции, прегледи, цена. Човешкият имуноглобулин е нормален по време на бременност. Инструкции за употреба на нормален човешки имуноглобулин: метод и дозировка

Човешкият нормален имуноглобулин е имунологичен агент.

Форма на освобождаване и състав

Дозирани форми на нормален човешки имуноглобулин:

• Разтвор за интрамускулно (IM) приложение (в ампули: 1 ml/1 доза, в картонена кутия по 10 бр.; 1,5 ml/1 доза, в картонена кутия по 10 бр. или в контурна пластмасова опаковка по 5 или 10 бр. ампули, 1 или 2 опаковки в картонена опаковка; 3 ml / 2 дози, 10 бр в картонена опаковка; 3 ml / 1 доза, 10 бр в картонена опаковка);
• Разтвор за интравенозно (IV) приложение (бутилки от 25 или 50 ml, по 1 бутилка в картонена кутия);
• Инфузионен разтвор (бутилки от 25, 50 или 100 ml, по 1 бутилка в картонена кутия).

Активно вещество - нормален човешки имуноглобулин:

• Разтвор за интрамускулно приложение: 1 ml – 100 mg;
• Разтвор за интравенозно приложение: 1 ml – 50 mg;
• Инфузионен разтвор: 1 ml – 50 mg.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Нормалният човешки имуноглобулин съдържа приблизително 90% мономерен IgG и незначителна сумафракции от продукти на разпадане, димерни и полимерни IgG и IgA, както и IgM в следи от концентрации. Подкласовете на IgG се разпределят на фракции по същия начин, както в човешкия серум.

Препаратът съдържа широк обхватнеутрализиращи и опсонизиращи антитела, които могат да се борят с вируси, бактерии и други патогени. При пациенти с първичен или вторичен имунодефицит нормалният човешки имуноглобулин компенсира дефицита на антитела от клас IgG, което намалява риска от развитие на инфекциозни заболявания.

Фармакокинетика

След венозна инфузияИма преразпределение на нормалния човешки имуноглобулин между екстраваскуларното пространство и кръвната плазма и равновесното състояние се постига за приблизително 7 дни.

Веществото прониква през плацентарната и кръвно-мозъчната бариера и също се определя в кърма. Полуживотът на имуноглобулина е 21 дни. При пациенти с първична хипогамаглобулинемия (агамаглобулинемия) тя се увеличава до 32 дни.

Показания за употреба

Употребата на нормален човешки имуноглобулин е показана:

• Разтвор за интрамускулно приложение: за лечение на агама- и хипоглобулинемия; за профилактика на: магарешка кашлица, морбили, хепатит А, менингококова инфекция, грип, полиомиелит; за повишаване на устойчивостта на организма към инфекциозни заболявания по време на периода на възстановяване;
• Разтвор за интравенозно приложение: лечение на тежки форми на вирусни и бактериални инфекции; при следоперативни усложненияпри възрастни и деца, свързани със септицемия;
• Инфузионен разтвор: идиопатична тромбоцитопенична пурпура (особено при остри формипри деца), лечение и профилактика на инфекциозни заболявания, вродени имунодефицитни състояния (частичен, пълен или променлив имунен дефицит, тежки формикомбиниран имунен дефицит, синдром на Wiskott-Aldrich), както и имунен дефицит, придобит в резултат на трансплантация костен мозъки други видове трансплантации, при хронична лимфоцитна левкемия, при СПИН при деца, синдром на Kawasaki (като съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина).

Противопоказания

Според инструкциите нормалният човешки имуноглобулин под формата на разтвори за интрамускулно и интравенозно приложение е противопоказан в следните случаи:

• Анамнеза за тежки алергични реакции към прилагане на кръвни продукти;
• Алергични заболявания, включително бронхиална астма, атопичен дерматит, повтаряща се уртикария, както и анамнеза за склонност към алергични реакции (за пациенти от тази категория е възможно прилагането на лекарството при едновременна употреба антихистамини, които продължават да се прилагат 3 дни с интрамускулна инжекция и 8 дни с интравенозно приложение на имуноглобулин);
• Системни имунопатологични заболявания, включително нефрит, заболявания на кръвта, съединителната тъкан (ако е необходимо да се използва имуноглобулин, приложението трябва да се извършва само след консултация с подходящ специалист и на фона на предписване на съпътстваща терапия).

Разтворът за интрамускулно приложение не трябва да се използва при кърмачета едновременно с калциев глюконат.

Употребата на инфузионен разтвор е противопоказана при пациенти със селективен дефицит на имуноглобулин А (IgA) при наличие на антитела срещу IgA и при свръхчувствителност към лекарството.

Трябва да се внимава при предписване на инфузионен разтвор по време на бременност и кърмене.

Инструкции за употреба на нормален човешки имуноглобулин: метод и дозировка

Разтворът за интрамускулно инжектиране се инжектира във външната повърхност на бедрото или в горния външен квадрант на глутеалния мускул (интравенозното приложение на лекарството е забранено!) Не съхранявайте лекарството в отворена ампула, използвайте ампули със счупени маркировки или уплътнения , ако цветът на разтвора се промени или стане мътен или наличието на нечупливи люспи, ако условията за съхранение са нарушени и срокът на годност е изтекъл. Ампулите с лекарството трябва да се държат при стайна температура в продължение на 2 часа преди приложение. Процедурата се извършва при спазване на правилата за антисептика и асептика. Разтворът се изтегля в спринцовка с игла с широк отвор, за да се предотврати образуването на пяна. Дозата и честотата на приложение на имуноглобулин се предписват от лекаря въз основа на клиничните показания.

• Хепатит А: еднократно, деца от 1 до 6 години в доза от 0,75 ml, до 10 години - 1,5 ml, пациенти над 10 години - 3 ml (ако е необходимо, повторно приложение е възможно само след 2 месеца);
• Профилактика на морбили: еднократна доза за деца зависи от времето, изминало от контакта с пациента и състоянието на детето, и може да бъде 1,5 или 3 ml, при контакт със смесени инфекции - 3 ml, възрастни - 3 ml. (показан за пациенти на възраст от 3 месеца, които не са боледували от морбили и не са ваксинирани срещу тях, не по-късно от 6 дни от момента на контакт с болния);
• Профилактика на магарешка кашлица: за деца, които не са боледували и не са ваксинирани или не са напълно ваксинирани срещу магарешка кашлица - 3 ml двукратно с прекъсване от 24 часа за възможно най-кратко време, но не по-късно от 3 дни от момента на контакта. с пациента;
• Профилактика на менингококова инфекция: еднократно за деца от 6 месеца до 3 години в доза от 1,5 ml, от 3 до 7 години - 3 ml през първите 7 дни след контакт с пациент с генерализирана менингококова инфекция;
• Профилактика на полиомиелит: еднократно в дози от 3-6 ml, при деца, които не са напълно или не са ваксинирани с полиомиелитна ваксина, по-рано след контакт с пациент с полиомиелит;
• За лечение и профилактика на грип разтворът се прилага еднократно: за деца под 2 години в доза от 1,5 ml, от 2 до 7 години - 3 ml, за пациенти над 7 години - 4,5-6 ml. ml, за тежки форми на заболяването са показани повторни дози (след 24 -48 часа) прилагане на дозата на лекарството;
• При лечение на агама- и хипоглобулинемия, предписването се извършва в доза от 1 ml на 1 kg тегло на пациента (може да се прилага в 2-3 приема с прекъсване от 24 часа). Последващи предписания на лекарството според показанията са възможни само след 1 месец;
• За повишаване на устойчивостта на организма по време на хронична пневмония и по време на периода на възстановяване с продължителен токостри инфекциозни заболявания, е показана еднократна доза от 0,15-0,2 ml на 1 kg тегло на пациента. Честотата на приложение се предписва от лекаря, но не повече от 4 инжекции с интервал от 2-3 дни.

Разтворът за интравенозно приложение се разрежда непосредствено преди употреба с 0,9% изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза в съотношение 1:4. Приготвеният разтвор на имуноглобулин се прилага интравенозно със скорост 8-10 капки в минута, дневно в продължение на 3-5 дни. Без допълнително разреждане имуноглобулинът може да се прилага интравенозно със скорост 30-40 капки в минута, курсът на лечение е 3-10 трансфузии, извършвани на интервали от 24-72 часа. Този методприлагането може да причини колабирано състояние на пациента. Трансфузионното лечение може да се проведе в комбинация с други лекарства. Еднократна дозаза деца - 3-4 ml на 1 kg телесно тегло (но не повече от 25 ml), за възрастни - 25-50 ml. Употребата на лекарството трябва да се извършва само в стационарни условияпри спазване на правилата за асептика. Преди приложение е необходимо бутилките с лекарството да се държат 2 часа при стайна температура. Разтвори, които съдържат утайка или са мътни, не трябва да се използват.

Инфузионният разтвор се прилага интравенозно, преди употреба се препоръчва лекарството да се затопли до телесна температура или стайна температура. Може да се приложи само бистър разтвор. Първоначалната скорост на инфузия е 30 капки в минута, след 10 минути скоростта се коригира до 40 капки в минута. Приложи:

• Заместваща терапия при вродени и вторичен имунен дефицит, включително деца със СПИН: 2-8 ml на 1 kg тегло на пациента 1 път на месец, докато нивото на имуноглобулина се повиши (при липса на достатъчна динамика на повишаване на нивото или много бързото му намаляване, интервалите между приложението трябва да бъдат съкратена или дозата увеличена до 16 ml на 1 kg тегло);
• При алогенна трансплантациякостен мозък, на пациента се предписват 10 ml на 1 kg тегло в продължение на 7 дни;
• При синдром на Kawasaki - 32-40 ml на 1 kg тегло за 2-5 дни или 40 ml на 1 kg - еднократно;
• При идиопатична тромбоцитопенична пурпура - 16-20 ml на 1 kg тегло еднократно (ако е необходимо, може да се повтори след 2-3 дни) или 8 ml на 1 kg тегло на пациента за 2-5 дни (ако е необходимо, курсът може да се повтори);
• За тежки вирусни и бактериални инфекции, включително сепсис - 8-10 ml на 1 kg тегло, дневно в продължение на 1 до 4 дни;
• За недоносени бебета (с ниско тегло при раждане), за предотвратяване на инфекции, лекарството се предписва с почивка от 1-2 седмици, 10-20 ml на 1 kg тегло на бебето;
• При хронична възпалителна демиелинизираща невропатия, синдром на Guillain-Barré: 8 ml на 1 kg тегло в продължение на 5 дни (курсът може да се повтори с почивка от 4 седмици);
• Пациенти с церебрална исхемия и коронарна болестсърца: 8 мл на 1 кг, дневно.

Странични ефекти

Обикновено липсват реакции при интрамускулно и интравенозно приложение на имуноглобулин.

В някои случаи е възможно да се развие алергични реакцииразлични видове до анафилактичен шок. Следователно пациентите след прилагане на лекарството трябва да бъдат под наблюдението на медицинския персонал в продължение на 30 минути; стаята, където се прилага лекарството, трябва да бъде снабдена с противошокова терапия.

В редки случаи при интрамускулно приложение могат да се развият локални реакции под формата на хиперемия и повишаване на температурата през първия ден до 37,5 ° C.

При инфузионно приложение е възможно да се развие странични ефектипод формата на втрисане, главоболие, гадене, треска, повръщане, болки в гърба, болки в ставите, алергични реакции. Рядко - намаление кръвно налягане, В изолирани случаи– симптоми на асептичен менингит (гадене, тежко главоболие, повръщане, скованост тилни мускули, повишена телесна температура, фоточувствителност и нарушено съзнание), анафилактичен шок, влошаване на съществуваща бъбречна дисфункция.

Предозиране

Случаи на предозиране на нормален човешки имуноглобулин този моментне е описано. Когато се постави също високи дозив тялото, се препоръчва симптоматична терапия.

специални инструкции

Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се използва само по лекарско предписание.

Всяка процедура се регистрира в установени счетоводни форми, като се посочват датата на издаване, номер на партида, производител, срок на годност, дата на приложение и доза, както и естеството на реакцията на пациента към приложението на лекарството.

След прилагане на имуноглобулин, ваксинациите срещу паротит и морбили трябва да се извършват не по-рано от 3 месеца по-късно. След ваксинация срещу тези заболявания имуноглобулинът може да се приложи не по-рано от 2 седмици по-късно. Ако е необходимо да се използва имуноглобулин по-рано от определения период, ваксинацията трябва да се повтори. Всички други ваксинации са разрешени по всяко време, независимо от времето на приложение на лекарството.

Нормалният човешки имуноглобулин може да причини фалшиво положителни резултати при серологичните тестове.

Лекарствени взаимодействия

Клинично значимо лекарствени взаимодействиярешение за IM или IV приложение не е установено.

Инфузионният разтвор намалява активността на атенюирани живи ваксини срещу рубеола, морбили, варицела и паротит. Ако е необходимо да се приложи имуноглобулин през първите 2 седмици след ваксинацията срещу паротит, морбили или рубеола, ваксинацията срещу тези заболявания трябва да се повтори след 3 месеца. Инфузионният разтвор може да се смесва само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Аналози

Аналози на нормалния човешки имуноглобулин са: Intratect, Intraglobin, Gamimun N, Gamunex, Immunovenin, Pentaglobin, Gabriglobin, Endobulin.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява от 2 до 8 °C, да не се замразява. Дръж далеч от деца.

Срок на годност: разтвор за интрамускулно приложение - 2 години, разтвор за интравенозно приложение - 1 година.