Хормонално устройство Мирена: показания, последствия, прегледи на жени и лекари. Инсталиране, премахване и подмяна на IUD. Допълнителна информация за пациентите

5 отзива

Вид

по дата

Никол Контрацептив

Съпругът ми и аз решихме да отложим раждането на дете засега. Е, трябва по някакъв начин да регулираме този процес, но нито аз, нито съпругът ми го харесваме с презерватив. Чух от мои приятели, че са използвали Мирена и то успешно. Така мисля. Утре ще ходя на гинеколог дали Мирена е подходяща за мен. ако... Съпругът ми и аз решихме да отложим раждането на дете засега. Е, трябва по някакъв начин да регулираме този процес, но нито аз, нито съпругът ми го харесваме с презерватив. Чух от мои приятели, че са използвали Мирена и то успешно. Така мисля. Утре ще ходя на гинеколог дали Мирена е подходяща за мен. Ако всичко е наред, надявам се търсенето ми да приключи.

Анонимен потребител

помага

Нямам никакви странични ефекти, описани в инструкциите на Мирена, използвам го вече една година, купих го онлайн на официалния уебсайт mirenaspiral.rf. Напълно съм доволна от спиралата Мирена и цената е отлична!!!

Анонимен потребител

Потребителят остави рецензията си анонимно

комбинирам

Супер промоция

Супер промоция на терапевтичното вътрематочно устройство Мирена. Цена 7500 rub. Обадете се сега +79586835963. MedLux

Имам две деца и със съпруга ми не планираме повече деца. Имам такава способност да забременявам, че е много Голям шансзабременеете, ако не вземете защита. Наистина, наистина не искам да приемам хормонални контрацептиви. Търсих спирала за монтаж. Спрях се на Мирена. Сега съм на 3-та година, може би на 5... Имам две деца и със съпруга ми не планираме повече деца. Имам такава способност да забременея, че има много голяма вероятност да забременея, ако не използвам защита. Наистина, наистина не искам да приемам хормонални контрацептиви. Търсих спирала за монтаж. Спрях се на Мирена. Сега го имам от 3 години, може би от 5 години. Много съм доволна от тази спирала. Без дискомфорт, без странични ефекти. Чувствам се просто страхотно. Наистина е доста скъпо, но смело искам да кажа, че си заслужава парите.

Вътрематочното устройство Mirena е изработено от пластмаса и съдържа прогестерони. През деня, средно, освобождава около 20 mcg активно вещество в тялото на жената, което осигурява контрацептивен и терапевтичен ефект.

Вътрематочното устройство (IUD) се състои от сърцевина, пълна с хормонално активно вещество, което осигурява основния ефект върху тялото, и специално тяло, оформено като буквата "Т". За да предотвратите твърде бързо освобождаване лекарствено вещество, тялото е покрито със специална мембрана.

Тялото на спиралата е снабдено допълнително с резби, които позволяват премахването й след употреба. Цялата конструкция е поставена в специална тръба, позволяваща безпроблемен монтаж.

Основната активна съставка в ядрото е левоноргестрел. Той започва активно да се освобождава в тялото веднага след като контрацептивът е инсталиран в матката. Средната скорост на освобождаване е до 20 mcg през първите няколко години. Обикновено до петата година цифрата пада до 10 mcg. Общо една спирала съдържа 52 mg активно вещество.

Хормоналният компонент на лекарството се разпределя по такъв начин, че произвежда само локален ефект. По време на работата на спиралата по-голямата част от активното вещество остава в ендометриалния слой, покриващ матката. В миометриума ( мускулен слой) концентрацията на лекарството е около 1% от стойността в ендометриума, а в кръвта левоноргестрел е в толкова незначителни количества, че не е в състояние да предизвика никакви ефекти.

При избора на Mirena е важно да запомните, че концентрацията на активното вещество в кръвта се влияе значително от телесното тегло. При жени с ниско тегло (36-54 кг) показателите могат да надвишават нормата 1,5-2 пъти.

Действие

Хормоналната система на Мирена произвежда основния си ефект не поради освобождаването на биологични активно веществов маточната кухина, но поради реакцията на организма към наличието на чуждо тяло. Тоест при поставяне на спирала се развива локална възпалителна реакция, която прави ендометриума неподходящ за имплантиране на оплодена яйцеклетка.

Това се постига чрез следните ефекти:

• инхибиране на нормалните процеси на растеж в ендометриума;
• намалена активност на жлезите, разположени в матката;
• активни трансформации на субмукозния слой.

Ефектите на левоноргестрел също допринасят за промените, настъпващи в ендометриума.

Допълнително за сметка вътрематочно устройство"Мирена" уплътнява лигавичния секрет, секретиран в шийката на матката, както и значително стесняване на лумена на цервикалния канал. Такъв ефект затруднява проникването на сперматозоидите в маточната кухина с по-нататъшното им придвижване до яйцеклетката за оплождане.

Основи активно веществоСпиралата засяга и сперматозоидите, влизащи в матката. Под негово влияние има значително намаляване на тяхната мобилност, повечето сперматозоиди просто губят способността си да достигнат яйцето.

Основен механизъм терапевтичен ефектсе състои в реакцията на ендометриума към левоноргестрел. Ефектът му върху лигавицата води до постепенна загуба на чувствителност на половите рецептори към естрогени и гестагени. Резултатът е прост: чувствителността към естрадиол, който насърчава растежа на ендометриума, значително намалява, а лигавицата става по-тънка и се отхвърля по-малко активно.

Показания

Хормоналната система се използва в следните случаи:

• метод на защита срещу;
• менорагия с идиопатичен характер;
• предотвратяване и предотвратяване на патологичен растеж на ендометриума по време на лечение с естрогенни лекарства;

Главно в съвременна гинекологияСпиралата Mirena се използва за контролиране на менорагията, която се характеризира с тежко кървене при липса на ендометриална пролиферация. Подобно състояние може да възникне при различни патологии, както репродуктивни, така и кръвоносна система(рак на матката, тромбоцитопения, аденомиоза и др.). Ефективността на спиралата е доказана; в рамките на шест месеца употреба интензивността на кръвозагубата се намалява поне наполовина, а с течение на времето ефектът може да се сравни дори с пълно премахванематка.

Противопоказания

Както всеки терапевтичен агент, IUD има редица противопоказания, при които употребата му е забранена.

Те включват:

• бременност или липса на увереност, че не е настъпила;
• инфекциозни процеси в пикочно-половата система;
• предракови промени в шийката на матката и нейното увреждане от злокачествени тумори;
• кървене от матката с неизвестна етиология;
• тежка деформация на матката поради голям миоматозен или туморен възел;
• различни тежки заболяваниячерен дроб (рак, хепатит, цироза);
• възраст над 65 години;
• алергия към компонентите, използвани в лекарството;
• тромбоемболия на всякакви органи, тромбофлебит, системен лупус еритематозус или подозрение за него.

Съществуват и редица състояния, при които спиралата се използва с повишено внимание:

• преходни исхемични атаки;
• мигрена и главоболие с неясен произход;
• хипертония;
• тежка циркулаторна недостатъчност;
• анамнеза за инфаркт на миокарда;
• различни клапни патологии на сърцето (поради високия риск от развитие на инфекциозен ендокардит);
• захарен диабет от двата вида.

Жените със заболявания от този списък трябва да следят по-внимателно промените в собственото си здраве след инсталирането на хормоналното вътрематочно устройство Mirena. Ако възникне някаква отрицателна динамика, трябва незабавно да се консултирате с лекар.

Особености

След инсталирането на спиралата жените често са загрижени за значително намаляване на интензивността на менструацията или пълното им изчезване. При използване на спирала Мирена това нормална реакциятялото, тъй като хормонът, съдържащ се в сърцевината на продукта, спира процесите на пролиферация в ендометриума. Това означава, че неговото отхвърляне или значително намалява, или напълно спира.

Важно е жените да помнят, че през първите няколко месеца след поставянето на ВМС менструацията ви може да стане по-обилна. Няма причина за безпокойство – това също е нормална реакция на организма.

Как става инсталацията?

Инструкциите за вътрематочно устройство Mirena посочват, че само гинеколог може да го инсталира.

Преди процедурата жената се подлага на редица задължителни тестове, които потвърждават липсата на противопоказания за употребата на контрацепция:

• общи изследвания на кръв и урина;
• анализ на нивото за изключване на бременност;
• пълен преглед от гинеколог с преглед на две ръце;
• оценка на състоянието на млечните жлези;
• анализ, потвърждаващ липсата на полово предавани инфекции;
• Ултразвук на матката и придатъците;
• разширен тип.

Като контрацептив се препоръчва спиралата Мирена да се инсталира през първите 7 дни от началото на нова бременност. За постигане на терапевтични цели тази препоръка може да бъде пренебрегната. Въвеждането на спиралата след бременност е разрешено само след 3-4 седмици, когато матката процесът ще премине.

Процедурата започва с въвеждането на вагинален спекулум от гинеколога в маточната кухина. След това шийката на матката се третира с антисептик с помощта на специален тампон. Под контрола на спекулум в маточната кухина се монтира специална проводяща тръба, вътре в която има спирала. Лекарят, след като провери правилната инсталация на „раменете“ на IUD, премахва направляващата тръба и след това спекулума. Спиралата се счита за инсталирана и на жената се дава време за почивка за 20-30 минути.

Странични ефекти

Инструкциите посочват, че страничните ефекти, които се развиват в резултат на употребата на Мирена, не изискват допълнително лечениеи най-често изчезват след няколко месеца от началото на употребата.

Основните нежелани реакции са свързани с промени в продължителността на менструацията. 10% от пациентите са имали оплаквания от маточно кървене, продължително кърваво изпусканетип зацапване, аменорея.

Възможни са нежелани реакции от централната нервна система. Най-честите оплаквания са главоболие, нервност, раздразнителност, промени в настроението (понякога дори депресивни състояния).

В първите дни след инсталирането на спиралата, развитието на нежелани ефектиот стомашно-чревния тракт. Това са главно гадене, повръщане, загуба на апетит и болки в корема.

Ако има прекомерна чувствителност към левоноргестрел, са възможни системни промени, като наддаване на тегло и поява на акне.

Препоръчително е да се консултирате с лекар след инсталиране на ВМС, ако се появят следните симптоми:

• менструацията напълно липсва за 1,5-2 месеца (бременността трябва да се изключи);
• болка в долната част на корема ви притеснява дълго време;
• втрисане и треска, силно изпотяване през нощта;
• дискомфорт по време на полов акт;
• обемът, цветът или миризмата на отделяне от гениталния тракт са се променили;
• По време на менструацията започна да се отделя повече кръв.

Предимства и недостатъци

Спиралата, както всеки терапевтичен агент, има своите предимства и недостатъци.

Предимствата на Мирена включват:

• ефективност и продължителност на контрацептивния ефект;
• локален ефект на компонентите на спиралата - това означава, че системните промени в тялото се появяват в минимални количества или изобщо не се появяват, в зависимост от чувствителността на пациента;
• бързо възстановяване на способността за зачеване след отстраняване на спиралата (средно в рамките на 1-2 цикъла);
• бърз монтаж;
• ниска цена, например в сравнение с в рамките на 5 години употреба;
• профилактика на редица гинекологични заболявания.

Недостатъци на Мирена:

• необходимостта да похарчите голяма сума пари за нейното придобиване наведнъж - средна ценаза спирала днес струва от 12 000 рубли или повече;
• съществува риск от развитие на менорагия;
• риска от развитие възпалителни процесипри чести променисексуални партньори;
• ако спиралата е инсталирана неправилно, присъствието й в маточната кухина причинява болка и провокира кървене;
• През първите месеци обилната менструация причинява неудобства;
• не е средство за защита срещу инфекции, предавани по полов път.

Възможни усложнения

Хормоналната система Мирена се въвежда в маточната кухина, което е инвазивна процедура. Това крие риск от развитие на редица усложнения, които трябва да се вземат предвид.

Изгонване

Загуба на продукта от маточната кухина. Усложнението се счита за често срещано. За да се контролира, се препоръчва да се проверяват нишките на ВМС във влагалището след всеки менструален цикъл.

Най-често незабележимо изхвърляне настъпва по време на менструация. Поради това жените се съветват да проверяват своите хигиенни продукти, за да не пропуснат процеса на загуба на коса.

Изгонването в средата на цикъла рядко остава незабелязано. Придружава се от болка и ранно кървене.

След като излезе от маточната кухина, устройството престава да има контрацептивен ефект върху тялото, което означава, че може да настъпи бременност.

Перфорация

Перфорация стената на маткатаВъзниква като усложнение при използване на Мирена изключително рядко. По принцип тази патология придружава процеса на инсталиране на спирала в маточната кухина.

Скорошно раждане, висока лактация и нетипично положение на матката или нейната структура предразполагат към развитие на усложнения. В някои случаи перфорацията се улеснява от неопитността на гинеколога, който извършва процедурата по инсталиране.

В този случай системата спешно се отстранява от тялото, тъй като не само губи своята ефективност, но и става опасна.

Инфекции

По честота на поява инфекциозно възпалениеможе да се постави между перфорация и експулсия. Най-голямата вероятност да се сблъскате с това усложнение възниква през първия месец след инсталирането на спиралата. Основният рисков фактор се разглежда постоянна смянасексуални партньори.

Мирена не се инсталира, ако жената вече има остра инфекциозен процес V пикочно-половата система. Освен това острите инфекции са строго противопоказание за инсталиране на спирала. Продуктът трябва да се отстрани, ако се е развила инфекция, която не подлежи на терапевтична намеса през първите няколко дни.

Допълнителен възможни усложненияможе да се има предвид (много рядко, по-малко от 0,1% от случаите годишно), аменорея (една от най-честите), развитие на функционален тип. Решението относно лечението на определени усложнения се взема от лекаря въз основа на общо състояниепациента и неговите индивидуални характеристики.

Премахване

Спиралата трябва да се отстрани след 5 години употреба. Препоръчва се процедурата да се извърши в първите дни на цикъла, ако жената възнамерява да продължи да се предпазва от бременност. Можете да пренебрегнете тази препоръка, ако след премахването на текущата Мирена планирате незабавно да инсталирате нова.

Спиралата се отстранява с нишки, които лекарят хваща с форцепс. Ако по някаква причина няма конци за отстраняване, е необходимо изкуствено разширяване на цервикалния канал, последвано от отстраняване на спиралата с помощта на кука.

Ако премахнете спиралата в средата на цикъла, без да инсталирате нова спирала, е възможна бременност. Преди отстраняването на продукта може да е настъпил полов акт с оплождане и след процедурата нищо няма да попречи на яйцеклетката да се имплантира в маточната кухина.

При премахване на контрацептив, жената може да изпита дискомфортболката понякога може да бъде остра. Възможно е също така да се развие кървене, припадък и конвулсивни припадъци с тенденция към епилепсия, които лекарят трябва да вземе предвид при провеждане на процедурата.

Мирена и бременност

Мирена е лекарство, което има висока производителностефективност, но офанзивата нежелана бременноствсе още не е изключено. Ако това се случи, първото нещо, което лекуващият лекар трябва да направи, е да се увери, че бременността не е извънматочна. Ако се потвърди, че яйцеклетката е имплантирана в маточната кухина, тогава проблемът се решава с всяка жена поотделно.

Изкуствено прекъсване на бременността. При отказ жената се уведомява за всички възможни рискове и последствия за собственото й здраве и здравето на нероденото дете.

Ако се реши да продължи бременността, е необходимо жената да се предупреди за необходимостта от внимателно наблюдение на нейното състояние. Ако се появят подозрителни симптоми ( пронизващи болкив корема, треска и др.) трябва спешно да се консултира с лекар.

Жената също е информирана за възможността за вирилизиращ ефект върху плода (поява на вторични мъжки полови белези), но такъв ефект е рядък. Днес, поради високата контрацептивна ефективност на Мирена, няма много резултати от раждането с нейната употреба, но досега не са регистрирани случаи на развитие на вродени дефекти. Това се дължи на факта, че детето е защитено от действието на спиралата.

Употреба след раждане и по време на кърмене

Надеждно е установено, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането няма никакъв ефект отрицателно влияниена дете. Неговият растеж и развитие не се отклоняват от възрастови стандарти. Монотерапията с гестагени може да повлияе на количеството и качеството на млякото по време на кърмене.

Влиза левоноргестрел детско тялопо време на кърмене в доза от 0,1%. Такова количество биологично активно вещество не може да навреди на здравето на бебето.

"Мирена" - добър методконтрацепция за жени, които могат да се похвалят с добра поносимост към лекарства от прогестогенен тип. Използването на спиралата ще бъде полезно и за тези, които имат обилна и болезнена менструация, висок риск от развитие на фиброиди и миоми и активна ендометриоза. Въпреки това спиралата, както всяко лекарство, има своите недостатъци, поради което целесъобразността на нейното използване е най-добре да се обсъди с Вашия лекар. Специалистът ще може правилно да оцени съотношението между рисковете и ползите и ако спиралата Мирена не е подходяща за пациента като терапевтичен или контрацептивен агент, да й предложи алтернатива.

Полезно видео за вътрематочни устройства

Мирена- вътрематочната система (IUD), която освобождава левоноргестрел, има предимно локален гестагенен ефект. Гестагенът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява използването му при изключително ниски дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект.

Фармакологични свойства

Използвайки Миренанаблюдават се морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоидите в матката.Мирена предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишната употреба на Мирена няма ефект върху репродуктивна функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци на употреба МиренаПоради инхибиране на процеса на ендометриална пролиферация може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Мирена. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални. Мирена може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на генитални заболявания (например рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза, хиперпластични процеси на ендометриума, ендометрит) и екстрагенитални заболяванияи състояния, придружени от тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), симптомите на които са менорагия. До края на третия месец след инсталирането на Мирена, при жени, страдащи от менорагия, обемът на менструалното кървене намалява с 88%. При менорагия, причинена от субмукозни фиброиди, ефектът от лечението е по-слабо изразен. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска желязодефицитна анемия. Мирена също така намалява тежестта на дисменореята.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при орално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика.

Абсорбция. След поставяне в матката Миреназапочва незабавно да освобождава левоноргестрел.

Висока локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локално въздействие Миренавърху ендометриума, осигурява висок концентрационен градиент в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрациилевоноргестрел в кръвния серум (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвния серум повече от 1000 пъти).

Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

Разпределение. Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1–2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42–62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на Мирена концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG, намалява по време на периода на употреба на Mirena, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е 106 L.

След прилагане на Мирена левоноргестрел се открива в кръвния серум час по-късно. Cmax се постига 2 седмици след приложението на Mirena. Според намаляващата скорост на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел при жените репродуктивна възрастс телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25–75-ти персентил: 151–264 pg/ml), определено след 6 месеца, до 194 pg/ml (146–266 pg/ml) - след 12 месеца и нагоре до 131 pg/ml (113–161 pg/ml) - след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и серумните концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоногестрел, т.е. с ниско телесно тегло и/или високо съдържаниеКонцентрацията на SHBG е по-висока от тази на левоноргестрел.

При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната серумна концентрация на левоноргестрел е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena в комбинация с неперорална естрогенна терапия, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg/ml (25-ти до 75-ти персентил: 186 до 326 pg/ml), определена на 12 месеца, до 149 (122 –180 pg/ml). ml) - след 60 месеца. Когато Mirena се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в серума, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg / ml (25-75-ти персентил: 341-655 pg / ml), поради индуцирането на SHBG синтез през устатаестрогени.

Биотрансформация. Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоногестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране. Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Показания за употреба

ВМС Миренаизползвани за контрацепция; за лечение на идиопатична менорагия; предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Начин на приложение

Миренасе въвеждат в маточната кухина и остават ефективни в продължение на 5 години. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Мирена може да се използва при жени на заместителна терапия хормонална терапия, в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат гестагени.

При правилно инсталиране Миренаизвършва в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

За целите на контрацепцията при жените детеродна възрастМирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността.

След раждането спиралата трябва да се монтира при инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за въвеждане на Мирена до завършване на инволюцията. В случай на затруднения по време на инсталирането на спиралата и/или много силна болкаили кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация.

За защита на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Mirena® може да се инсталира по всяко време; при жени със запазена менструация се извършва монтаж съгл менструално кървенеили абстинентно кървене.

Мирена не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Преди въвеждането на Mirena жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и странични ефектитази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително изследване на тазовите органи и млечните жлези, както и изследване на цитонамазка от шийката на матката. Бременността и полово предаваните болести трябва да бъдат изключени, а половите инфекции трябва да бъдат напълно излекувани. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Особено важно правилно местоположениеМирена във фундуса на матката, което осигурява равномерен ефект на гестагена върху ендометриума, предотвратява изхвърлянето на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Мирена. Тъй като техниката за поставяне на различни ВМС в матката е различна, Специално вниманиеТрябва да обърнете внимание на практикуването на правилната техника на инсталиране за определена система.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Преди да инсталирате Мирена, трябва да изключите патологични процесив ендометриума, тъй като в първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене/зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва Мирена, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в детеродна възраст, отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че менструален цикълзапазени. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и премахването на IUD може да включва някои болезнени усещанияи кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция или припадъкпри пациенти с епилепсия.

Инструкции за поставяне на спирала

Може да се монтира само от лекар.

Мирена се предлага в стерилна опаковка. Мирена се стерилизира с етиленов оксид. Не разопаковайте, за да избегнете нарушаване на стерилността. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Използва се до посочената дата.

С помощта на водач Мирена се въвежда в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията или веднага след медицинско прекъсване на бременността, като се спазват внимателно приложените инструкции. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед за определяне на размера и положението на матката и за изключване остър цервицит, бременност или други гинекологични противопоказания.

2. Визуализирайте шийката на матката с помощта на спекулум и почистете напълно шийката на матката и влагалището с подходящ антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

4. Улавяне Горна устнашийката на матката с клещи. Използвайки леко издърпване с форцепс, изправете цервикален канал. Щипките трябва да са в това положение през цялото време на поставяне на Мирена, за да осигурят леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточна кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват само със стерилни ръкавици. Вземете дръжката и завъртете проводящата тръба така, че посоката на сантиметровата скала, отбелязана върху тръбата, да е нагоре. Освободете нишките.

Уверете се, че плъзгачът е в най-отдалечената от вас позиция (най-близо до цервикалния край). Проверете дали закачалките на системата са в хоризонтално положение (във формата на буквата Т). Ако не, подредете ги върху стерилна повърхност.

2. Като държите плъзгача в най-външната позиция, използвайте резби, за да издърпате системата в проводящата тръба. Уверете се, че дебелите върхове на закачалките покриват отворения край на направляващата тръба. Ако това не се случи, уверете се, че закачалките са хоризонтални, като издърпате плъзгача обратно до маркировката. Подредете свободни закачалки върху стерилна повърхност. Върнете плъзгача в най-отдалечената му позиция и го задръжте здраво с показалеца или палец.

3. Фиксирайте сигурно резбите в слота в близкия край на дръжката на проводящата тръба

4. Настройте индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външната ос до фундуса на матката.

5. Мирена е подготвена за поставяне. Задръжте плъзгача здраво с показалеца или палеца в най-отдалечената позиция. Внимателно прекарайте водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5 до 2 см от шийката на матката, за да оставите достатъчно място за отваряне на рамената. Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

6. Като държите проводника неподвижен, освободете хоризонталните рамена на Мирена, като издърпате плъзгача към вас до маркировката. Изчакайте 5-10 секунди хоризонталните закачалки да се отворят.

7. Внимателно преместете водача навътре, докато индексният пръстен докосне шийката на матката. Мирена вече трябва да е в долна позиция.

8. Освободете напълно системата от тръбата: за да направите това, като държите проводника неподвижен, издърпайте плъзгача към вас, докато спре. Нишките трябва да се освободят автоматично. Уверете се, че резбите са свободни, преди да отстраните направляващата тръба.

9. Отстранете водача от матката. Нарежете нишките така, че дължината им да е на 2 см от външния зъб на матката

Ако има някакво съмнение, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на Mirena, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване на Мирена

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Странични ефекти

Страничните ефекти при употребата на лекарството Мирена най-често се появяват през първите месеци след въвеждането на системата и тяхната честота намалява с времето.

Чести нежелани реакции (които се наблюдават при повече от 10% от пациентите) включват маточно/вагинално кървене, включително зацапване, олигоменорея, аменорея и доброкачествени кисти на яйчниците.

При жени в репродуктивна възраст средният брой дни с кървене на месец намалява постепенно от девет на четири дни през първите шест месеца на употреба. Процентът на жените с продължително кървене (повече от осем дни) намалява от 20% на 3% през първите три месеца на употреба. В клинични проучвания 17% от жените са имали аменорея, продължила най-малко три месеца през първата година на употреба.

При използване на Mirena в комбинация с естрогенна заместителна терапия, повечето жени в пери- и постменопауза са имали кърваво и нередовно кървене през първите месеци на лечението. Впоследствие кървенето и зацапването намаляха и при почти 40% от жените кървенето спря напълно през последните три месеца от първата година на употреба. При жени в перименопауза нарушенията на менструалното кървене са наблюдавани по-често, отколкото при жени в постменопауза.

Честотата на доброкачествените кисти на яйчниците зависи от използвания диагностичен метод. IN клинични изпитванияуголемени фоликули са диагностицирани при 12% от жените, използвали Мирена. Повечето случаи на увеличени фоликули са асимптоматични и изчезват в рамките на три месеца.

Противопоказания

Противопоказания за употребата на Мирена са: свръхчувствителност към компонентите на лекарството; бременност или подозрение за нея; съществуващи или повтарящи се възпалителни заболяваниятазови органи; инфекции долни секциипикочно-половия тракт; следродилен ендометрит; септичен аборт в рамките на 3 последните месеци; цервицит; заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции; цервикална дисплазия; злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката; гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза; необичайно маточно кървене неизвестна етиология; вродени или придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина; остри чернодробни заболявания или тумори.

Внимателно.

След консултация със специалист: мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия; необичайно силен главоболие; жълтеница; произнесе артериална хипертония; тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път.

Бременност

Мирена не трябва да се използва, ако сте бременна или се подозира, че сте бременна. Ако една жена забременее, докато използва Мирена, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к всякакви вътрематочен контрацептивоставено in situ увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената иска да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможни последствияпреждевременно раждане на бебето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнение на бременността, особено коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочна употреба и локално действиехормон, е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високото контрацептивна ефективностМирена клиничен опитинформацията, свързана с резултатите от бременността при употребата му, е ограничена. Жената обаче трябва да бъде информирана, че днес доказателства за рожденни дефектилипсват, причинени от употребата на Мирена в случаи на продължаване на бременността до раждане без отстраняване на спиралата.

Кърмене. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на новороденото по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени от Мирена в матката.

Смята се, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането няма никакъв ефект вредно влияниевърху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени няма ефект върху количеството и качеството кърма. Докладвани са редки случаи кървене от маткатапри жени, използващи Мирена, по време на кърмене.

Взаимодействия с други лекарства:

Възможно е да се засили метаболизмът на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като напр. антиконвулсанти(напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че е незначителен, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

Предозиране

При този методПредозиране на Мирена не е възможно.

Условия за съхранение

На сухо, защитено от пряко въздействие слънчеви лъчимясто, при температура 15–30 °C.

Форма за освобождаване

Вътрематочната терапевтична система (ВМС) Mirena със скорост на освобождаване на активното вещество 20 mcg/24 часа се състои от бяло или почти бяло хормонално-еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаване на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

Съединение

1 IUD Mirena съдържа левоноргестрел 52 mg. Помощни вещества: полидиметилсилоксанов еластомер.

Допълнително

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в детеродна възраст, системата трябва да се отстрани по време на менструация, при спазване на месечния менструален цикъл. В противен случай от поне, трябва да използвате други методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни преди премахването. Ако една жена има аменорея, тя трябва да започне да използва бариерна контрацепция 7 дни преди отстраняване на системата и продължете до възобновяване на менструацията.

Нова Мирена може да се постави и веднага след отстраняване на старата, като в този случай не е необходимо допълнителни средстваконтрацепция.

След отстраняване на Mirena, системата трябва да се провери за целостта. Ако е имало трудности при отстраняването на спиралата, изолирани случаиплъзгане на хормоналното еластомерно ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, което ги кара да изчезнат вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални инструкции за употреба

Някои скорошни проучвания показват, че жените, приемащи контрацептиви, съдържащи само прогестоген, могат да имат леко повишен риск. венозна тромбоза; тези резултати обаче не са статистически значими. Въпреки това, ако се появят симптоми на венозна тромбоза, незабавно трябва да се предприемат подходящи диагностични и лечебни мерки.

Все още не е установено дали има връзка между разширени венивени или повърхностен тромбофлебит с явлението венозен тромбоемболизъм. Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и следователно нивата на кръвната захар трябва да се проследяват редовно при жени с диабет, използващи Мирена. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени с диабет, използващи Мирена.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Мирена не е метод на първи избор за млади жени, които никога не са забременявали, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

При монотерапия с естроген, честотата на ендометриална хиперплазия може да достигне 20%. В клинично проучване на употребата на Mirena (201 жени в перименопауза и 259 жени в постменопауза) по време на 5-годишен период на наблюдение при група жени в постменопауза, няма случаи на ендометриална хиперплазия.

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развива постепенно, в приблизително 20% от случаите на употреба на Мирена. Ако не настъпи менструация в рамките на 6 седмици от началото последна менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Инфекции на тазовите органи.

Водещата тръба помага за защитата на Мирена от микробно замърсяване по време на поставяне, а устройството за поставяне на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възможни са инфекции на тазовите органи сериозни последствия: могат да увредят репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

При повтарящи се ендометрити или инфекции на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекцииустойчиви на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Дори в случаите, когато само няколко симптома показват възможността за инфекция, бактериологично изследванеи мониторинг.

Изгонване.

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията е неправилна, Мирена трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката от вътрематочното контрацептивно устройство се случва рядко, главно по време на поставянето, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Може да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане, по време на кърмене и при жени с фиксирана флексия на матката.

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са по-податливи висок рискизвънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност с Мирена е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загуба на нишки.

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Мирена.

Забавена фоликуларна атрезия.

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи главно на нейното локално действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулаторни циклис разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Увеличени фоликули са открити при 12% от жените, използващи Мирена. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените фоликули изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи се налага да се прибягва до хирургична интервенция.

Основни настройки

Име:	МИРЕНА
ATX код:	G02BA03 -

фармакологичен ефект

Лекарството Mirena ® е вътрематочна терапевтична система (IUD), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Лекарството Mirena ® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишна употреба на Mirena ® не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на лекарството Mirena ®, поради процеса на инхибиране на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.

Mirena ® може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса хиперпластични процесив ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand , тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

След 3 месеца употреба на лекарството Mirena ®, менструалната загуба на кръв при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на Mirena ® в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на менструалната кръвозагуба) е сравнима с хирургични методилечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозна миомаматка. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена ® намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Всмукване

След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena ® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в плазмената кръв (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти). Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

След прилагане на лекарството Mirena ®, левоноргестрел се открива в кръвната плазма след 1 час Cmax се постига 2 седмици след прилагане на лекарството Mirena ®. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151 pg/ml-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) след 60 месеца.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena ® концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на лекарството Mirena ® намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Mirena ®, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Mirena ® е малко вероятен.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел. тези. с ниско телесно тегло и/или висока концентрацияКонцентрацията на SHBG е по-висока от тази на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena ® едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186 pg/ml-326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) след 60 месеца. Когато се използва Mirena ® едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-75-ти персентил: 341 pg/ml-655 pg/ml), което е поради индукция на синтеза на SHBG.

Метаболизъм

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Премахване

Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Показания

- контрацепция;

- идиопатична менорагия;

— предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Дозов режим

Мирена ® се прилага в маточната кухина. Ефективността продължава 5 години.

Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел в началото е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години.

Mirena ® може да се използва при жени на хормонална заместителна терапия в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат гестагени.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena ®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

С цел контрацепцияжени в детеродна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Mirena ® може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се инсталира и веднага след аборт през първия триместър на бременността, при условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

След ражданеинсталирането на IUD трябва да се извърши, когато настъпи инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за поставяне на IUD Mirena ® до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация. .

За защита на ендометриумапо време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Mirena ® може да се инсталира по всяко време; при жени с продължаваща менструация се извършва инсталация в последните днименструално кървене или абстинентно кървене.

Правила за използване на IUD

Мирена ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставяне на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди монтажЛекарството Mirena ®, жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи преди поставянето на спиралата Mirena ®. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, така нареченият вагинален спекулум, и шийката на матката се третира с антисептичен разтвор. След това Mirena ® се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Особено важно е правилното позициониране на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на лекарството Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система. Жената може да почувства поставянето на системата, но това не трябва да й причинява силна болка. Преди администрация, ако е необходимо, можете да кандидатствате локална анестезияматочна шийка.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Mirena ® на такива пациенти.

Понякога се усещат болка, замаяност, изпотяване и бледност след поставяне на ВМС. кожата. Жените се съветват да почиват известно време след приложението на Mirena ® . Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена ® причинява алергични кожни реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Лекарството Мирена ® Изтрийчрез внимателно издърпване на нишките, уловени с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено при пациенти с предразположение към тези състояния или при пациенти с цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юноши Mirena ® е показан само след менархе.

жени над 65 години, поради което употребата на Mirena ® не се препоръчва при тази категория пациенти.

Mirena ® не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Mirena ® е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори.

Mirena ® не е проучван при пациенти с увредена бъбречна функция.

Инструкции за поставяне на спирала

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не трябва да се стерилизира повторно. Спиралата е предназначена само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не трябва да инсталирате Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да установите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри генитални инфекции, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Мирена ®.

2. Шийката на матката трябва да се визуализира с помощта на спекулум и шийката на матката и влагалището трябва да бъдат напълно почистени с подходящ антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, трябва да използвате помощта на асистент.

4. Трябва да хванете предната устна на шийката на матката с клещи. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena ®, за да се осигури леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно премествайки маточната сонда през кухината към фундуса на матката, трябва да определите посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-далечната позиция, за да издърпате спиралата вътре във водещата тръба.

Плъзгачът не трябва да се мести надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ® . Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, поставете горния ръб на индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния фаринкс до фундуса на матката.

4. Докато продължавате да държите плъзгача в най-отдалечената му позиция, водачът трябва внимателно да се придвижи през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 cm от шийката на матката.

Проводникът не трябва да се натиска напред със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на лекарството Mirena®. Трябва да изчакате 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция.

7. Докато държите водача в същата позиция, освободете Mirena ®, като преместите плъзгача доколкото е възможно. Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Ако лекарят има съмнения, че системата е инсталирана правилно, трябва да се провери позицията на Mirena ®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, системата трябва да се отстрани и да се постави нова, стерилна система. Системата трябва да се отстрани, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Mirena ®

Преди да премахнете / замените лекарството Mirena ®, трябва да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Mirena ®.

Мирена ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Лекарят може да определи нова система Mirena ® веднага след отстраняване на стария.

Страничен ефект

При повечето жени, след инсталиране на Mirena ®, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на лекарството Mirena ®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва от 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява до 3% и 19% , съответно до края на първата година от използването му. В същото време аменореята се развива при 0%, и рядко кървене- при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.

При използване на Mirena ® в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно спират цикличното кървене през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena ®. Определяне на честотата нежелани реакции: много често (≥1/10), често (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания на Mirena ® за показанието „Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени с бележки под линия (*, **).

От страна на имунната система:неизвестна честота - свръхчувствителност към лекарството или компонентите на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем.

От ментална страна:често - потиснато настроение, депресия.

От нервната система:много често - главоболие; често - мигрена.

От храносмилателната система:много често - коремна болка/болка в областта на таза; често - гадене.

За кожата и подкожните тъкани:често - акне, хирзутизъм; нечести - алопеция, сърбеж, екзема.

От външната страна мускулно-скелетна система : често - болки в гърба**.

От външната страна репродуктивна системаи млечни жлези:много често - промени в обема на кръвозагубата, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея, аменорея, вулвовагинит*, отделяне от гениталния тракт*; често - инфекции на тазовите органи, кисти на яйчниците, дисменорея, болка в млечните жлези**, подуване на млечните жлези, експулсиране на ВМС (пълно или частично); рядко - перфорация на матката (включително пенетрация).

От страна на сърдечно-съдовата система:неизвестна честота - повишено кръвно налягане.

* "Често" според показанието "Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия".

** „Много често” за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация

Ако една жена има предписано лекарствоАко настъпи бременност с Mirena ®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на заместителна терапия с естроген“ не е известен. Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Кърмещите жени не са включени клинични изследвания Mirena ® лекарство. В същото време в големи следрегистрационни проучвания за безопасността на лекарството Mirena ® беше установено повишен рискперфорация на матката с кърмене.

Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да причини епилептичен припадъкпри пациенти, страдащи от епилепсия.

Инфекция

Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС.

Противопоказания за употреба

— бременност или подозрение за нея;

— възпалителни заболявания на тазовите органи (включително рецидивиращи);

- инфекции на долните пикочно-полови пътища;

- следродилен ендометрит;

- септичен аборт през последните 3 месеца;

- цервицит;

- заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

— цервикална дисплазия;

- злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

- патологично маточно кървене с неизвестна етиология;

- вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

- остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;

— възраст над 65 години (не са провеждани проучвания при тази категория пациенти);

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателнои само след консултация със специалист лекарството трябва да се използва при изброените по-долу състояния. Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

- мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

- необичайно силно главоболие;

- жълтеница;

- тежка артериална хипертония;

- тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и инфаркт на миокарда;

— рожденни дефектисърдечно заболяване или заболяване на сърдечната клапа (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

- диабет.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употребата на Mirena ® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Mirena ® е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Mirena ®, някои жени нямат менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако една жена иска да продължи бременността и спиралата не може да бъде премахната, пациентът трябва да бъде информиран за това възможен рисксептичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и фатален, както и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

На жената трябва да се обясни, че трябва да информира лекаря за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, който се съдържа в Мирена ® се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него през кръвта и плацентарната бариера. малки количества. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Жената обаче трябва да бъде информирана за това този моментвреме, няма данни за вродени ефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаите на продължаване на бременността до раждане без отстраняване на спиралата.

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена ® не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.

Смята се, че употребата на Мирена ® 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

Плодовитост

След отстраняване на Mirena ® плодовитостта при жените се възстановява.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се предполага, че не е значим, тъй като Mirena ® има предимно локален ефект.

При използване на Mirena ® в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena ®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след започване на естрогенна заместителна терапия при жена, която продължава да използва лекарството Mirena ®, предписано преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Mirena ® не се използва за посткоитална контрацепция.

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на глюкозния толеранс и следователно концентрацията му в кръвната плазма трябва редовно да се проследява при жени със захарен диабет, използващи Mirena ®. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Mirena ® не е лекарство на първи избор за млади жени, които никога не са били бременни, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че употребата на Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза на възраст под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena ® за показанието „Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание не може да бъде потвърден или опроверган.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Възпалителни заболявания на тазовите органи

Водещата тръба помага за предпазването на Mirena ® от инфекция по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena ® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция. Възпалителните заболявания на тазовите органи при пациенти, използващи IUD, често се класифицират като болести, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възпалителните заболявания на тазовите органи могат да имат сериозни последици: те могат да нарушат репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко.

В случай на рецидивиращ ендометрит или възпалителни заболявания на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® . Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата. Жената се съветва да проверява нишките с пръсти, например, докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Мирена ®.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на спиралата се случва рядко, главно по време на поставяне, и може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на ВМС, усложнения като сраствания, перитонит, чревна непроходимост, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи. Рискът от перфорация на матката е повишен при жени, които кърмят. Възможно е да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане и при жени с фиксирана флексия на матката.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее с инсталирана Mirena ®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Може да се направи ултразвук, за да се определи правилното поставяне на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се извършва рентгеново изследване, за да се определи локализацията на Mirena ®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с руптура на фоликула. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. За кисти на яйчниците като нежелана реакциясе съобщава при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Помощни вещества, съдържащи се в Mirena ®

Т-образната основа на Mirena ® съдържа бариев сулфат, който става видим при рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Mirena ® не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини