Инсулин Лантус - форма за освобождаване и инструкции за употреба. Много редки нежелани реакции. Противопоказания за лекарството

Инсулин Лантус е лекарство, което има понижаващ захарта ефект върху тялото. Активен компоненте инсулин гларжин. Това е аналог на човешкия инсулин, който е слабо разтворим в неутрална среда. В аптеките можете да видите 3 форми на освобождаване на лекарството: писалката за спринцовка OptiSet, системите OptiClick и Lantus SoloStar. Какви са характеристиките на употребата на лекарството?

Показания

Инсулин Лантус има дълготраен ефект, подобрява глюкозния метаболизъм и регулира въглехидратния метаболизъм. При приема на лекарството се ускорява консумацията на захар от мускулите и мастните тъкани. Също хормонален агентактивира производството на протеини. В същото време протеолизата и липолизата в адипоцитите се инхибират.

Противопоказания

Противопоказан при непоносимост активно веществоили спомагателни компоненти. Лекарството се предписва на юноши само след навършване на 16 години.

Особено внимание трябва да се обърне на развитието на пролиферативна ретинопатия, стесняване на коронарните и церебралните съдове. Медицинско наблюдениеНеобходим е и при пациенти със скрити признаци на хипогликемия. Заболяването може да бъде маскирано психични разстройства, автономна невропатия, продължително протичане захарен диабет.

от строги показанияпредписани на пациенти в напреднала възраст. Същото важи и за хора, които са преминали от животински инсулин към човешки инсулин.

Инструкции за употреба

Правете процедурата веднъж дневно по едно и също време. Интравенозното инжектиране на лекарството е строго забранено. За да избегнете липодистрофия, сменете мястото на инжектиране.

Дозата на лекарството зависи от теглото на пациента, неговия начин на живот и времето на приложение на лекарството. Избира се индивидуално от лекуващия лекар

Изборът на дозировка е необходим, когато теглото или начина на живот на пациента се променят. Също така количеството на лекарството зависи от времето на неговото приложение.

Странични ефекти

Типичен страничен ефект от приема на лекарството е хипогликемия. Причинява се от значително превишаване на дозата на лекарството спрямо нуждите на диабетика. Патологично състояниепредшествани от симптоми като тахикардия, прекомерно изпотяване, глад, нервност, раздразнителност, бледност кожата. Самата хипогликемия се проявява със следните симптоми:

• проблеми със зрението;
• конвулсии;
• умора и умора;
• главоболие;
• забележимо намаляване на концентрацията;
• пристъпи на гадене и повръщане.

Дълги и чести атакихипогликемията провокира увреждане нервна система. Понякога това може да бъде фатално.

Рядка реакция към Insulin Lantus е алергия. Характеризира се с оток, кожен обрив, артериална хипотонияили бронхоспазми. В някои случаи инсулиновата резистентност се развива поради появата на съответните антитела в тялото на пациента.

Други странични ефекти включват нарушения на вкуса, диабетна ретинопатия, миалгия, липоатрофия и липодистрофия. На мястото на инжектиране се появява подуване, болка, зачервяване и сърбеж. След кратък период от време тези признаци изчезват сами.

Употреба по време на бременност

Бременните жени се предписват само при крайна необходимост. Важно е постоянно да следите нивата на кръвната захар и да наблюдавате общо състояниебременна. През първите три месеца нуждата на организма от инсулин намалява, а през следващите шест месеца се повишава. Веднага след раждането необходимостта от това вещество рязко намалява. Съществува риск от развитие на хипогликемия.

По време на кърмене приемането на лекарството е възможно, но при постоянен контрол на дозировката. Гларжин се абсорбира в храносмилателен тракти се разгражда на аминокиселини. Вреда за бебето, когато кърменетой не причинява.

Преминаване към Lantus от други видове инсулин

Ако пациентът преди това е приемал лекарства с висока или средна продължителностдействие, тогава при преминаване към Lantus е необходимо коригиране на дозите на базалния инсулин. Съпътстващата терапия също трябва да се преразгледа.

Когато се заменят двукратните инжекции на базален инсулин (NPH) с еднократна инжекция Lantus, дозата на първия се намалява с 20-30%. Това се прави през първите 20 дни от лечението. Това ще помогне за предотвратяване на хипогликемия през нощта и сутринта. В този случай дозата, приложена преди хранене, се увеличава. След 2-3 седмици количеството на веществото се коригира индивидуално за всеки пациент.

Телата на някои пациенти произвеждат антитела срещу човешки инсулин. В този случай имунният отговор към инжекциите Lantus се променя. Това може също да изисква преглед на дозата.

Взаимодействие с други лекарства

Различни лекарства могат да засилят или отслабят хипогликемичния ефект на Lantus. Първата група включва перорални хипогликемични лекарства, дизопирамид, салицилати, пропоксифен, флуоксетин, сулфонамид антимикробни средства, инхибитори на моноаминооксидазата, фибрати и пентоксифилин.

Даназол, хормонални контрацептиви, диуретици, глюкагон, изониазид, протеазни инхибитори, епинефрин, растежен хормон, салбутамол, фенотиазин, тербуталин, антипсихотици, тиреоидни хормони, диазоксид имат отслабващ ефект.

Някои вещества имат двоен ефект върху хипогликемичните свойства на гларжин. Те включват пентамидин, бета-блокери, литиеви соли, клонидин, алкохол, гуанетидин, резерпин. Последните две заличават симптомите на предстояща хипогликемия.

Lantus е дългодействащо (удължено) лекарство, което помага да се поддържат фоновите нива на инсулин при пациенти с диабет. Базалният (фонов) инсулин при здрав човек се произвежда равномерно от панкреаса. Lantus е аналог на човешкия инсулин, който имитира естествената базална секреция на панкреаса.

Lantus: форма на освобождаване

Lantus - инсулин, който се произвежда под формата на разтвор за подкожно приложение.

Международно име: инсулин гларжин.

Лекарството е разработено от Sanofi-Aventis. Предлага се под формата на патрони за писалки за спринцовки OptiSet, OptiClick и в писалки за еднократна употреба OptiSet и SoloStar.

Препарати с различни търговски именане се различават по състава на активното вещество, фармакологичните свойства, медицински показанияи противопоказания.

LantusSoloStar е широко разпространен в Русия. Производители са германският клон на Sanofi (Sanofi-Aventis Deutschland), разположен във Франкфурт на Майн, и Sanofi-Aventis Vostok CJSC от Русия (регион Орлов).

1 ml разтвор LantusSoloStar съдържа 3,638 mg (100 единици) инсулин гларжин и помощни компоненти: 2,7 mg метакрезол; 20 mg глицерол; 30 mcg цинк; натриев хидроксид и солна киселина - до рН 4,0; вода за инжекции.

Lantus: инструкции за употреба

Lantus е хипогликемично (понижаващо диабета) средство с удължено действие. Лекарството е необходимо за нормализиране на нивата на захарта на гладно. Повишаването на кръвната захар след хранене се компенсира лекарства кратко действие .

Фармакодинамика и фармакокинетика

По метода се произвежда инсулин Lantus генното инженерствочрез промяна на ДНК на бактериите Ешерихия коли(щам К12). Осигурява пълно разтваряне на гларжин в Lantus кисела средаразтвор (рН 4,0).

При подкожно инжектиране на лекарството се образуват микропреципитати (микрочастици от молекулярен антиген около инсулина), които постепенно освобождават малки количества гларжин. Максималната концентрация в кръвта се достига след един час и се поддържа на постоянно ниво от 24 до 29 часа. Няма пикова концентрация.

Равновесна концентрация с еднократно подкожно инжектиране през деня се постига на третия или четвъртия ден.

Медицински показания

Лекарството се предписва за захарен диабет, който изисква лечение с инсулин. Lantus SoloStar се използва при възрастни, юноши и деца под две години. от клинични показания Lantus се използва по време на бременност и кърмене.

Възможността за използване и ефективността на Lantus SoloStar при деца на възраст от 2 до 6 години е клинично доказана. При захарен диабет тип 1 концентрационният профил на гларжин преди следващата инжекция е идентичен с този при възрастни. При постоянна употреба Lantus не показва натрупване на гларжин и неговите метаболити при деца, както и при възрастни. Честотата на хипогликемия е по-ниска, отколкото при изофан инсулин. Средно 25 случая на пациент на година за инсулин гларжин и 33 случая при използване на изофан инсулин.

По време на бременност и следродилен периодЛантусизползвани под гликемичен контрол. През този период нуждата от лекарството се променя. Необходимо е коригиране на дозата под наблюдението на ендокринолог.

Lantus се използва при захарен диабет тип 1 и 2.

Начин на приложение

Lantus се инжектира в подкожния слой, независимо от приема на храна, по едно и също време, веднъж на ден.

Lantus не трябва да се смесва с инсулини или други лекарства.

Lantus: дозировка

Дозите и времето на приложение на лекарството се избират индивидуално. Количеството инсулин гларжин зависи от вида на диабета, продължителността на заболяването, теглото на пациента, диетата, физическата активност и много други фактори.

При пациенти с диабет тип 1 делът на базалния инсулин обикновено е 40-60% от общото количество дългодействащ и краткодействащ инсулин.

При пациенти с диабетот втория тип, началната доза инсулин гларжин се предписва не повече от 10 единици и след това се коригира индивидуално под контрола на захарта на гладно.

При преминаване от инсулин изофан към инсулин гларжин дозата Lantus се намалява с 20%, за да се предотврати появата на хипогликемия.

Противопоказания

Деца под две години.

Свръхчувствителност към основното вещество.

Свръхчувствителност към един или повече помощни компоненти.

Странични ефекти и усложнения

Най-често срещаният страничен ефектинсулин гларжин е хипогликемия- намаляване на нивото на кръвната захар на пациента с по-малко от 3 mmol/l. Може да възникне, когато дозата инсулин е твърде висока, когато се пропускат хранения или когато физическа дейност. Приближава незабелязано, но може да започне със състояние на раздразнителност и тревожност. Приближаването на хипогликемия се показва от:

1. Студена пот.
2. Бледа кожа.
3. Често и изразено сърцебиене.
4. Сънливост.
5. Тремор.
6. Главоболие, придружено от зрителни нарушения.

Честото повтаряне на тежки пристъпи на хипогликемия води до увреждане на нервната система и развитие на преходна загуба на зрението. Хипогликемичната кома може да бъде фатална.

За пациент с диабет, склонен към хипогликемия, е препоръчително да има носете спринцовка с глюкагон.

Писалка за инсулин с кратко действие, таблетки глюкоза или няколко бучки захар винаги трябва да са под ръка.

Когато започнат симптомите на хипогликемия, трябва да вземете няколко таблетки глюкоза, да изядете няколко бучки захар или да изпиете малко сладка напитка. След това трябва да направите кръвен тест за захар и да извършите по-нататъшно регулиранекато се вземат предвид получените данни.

Алергични реакциина Lantus са редки (при 0,01–0,1% от пациентите). Развитието обаче алергичен оток, бронхоспазъм или шок застрашават живота на пациента.

Доста често срещан страничен ефект - липодистрофия(при 1-2% от пациентите). Липодистрофията е патология на мастната тъкан на мястото на инжектиране. Развива се при често прилагане на доза на едно и също място. Забавя усвояването на инсулина, влошава хода на диабета. Приложение чести промениместата на инжектиране могат да намалят тежестта на това страничен ефектили напълно да предотврати появата му.

Взаимодействия с лекарства

Укрепване на хипогликемичния ефект и увеличаване предразположение към развитие на хипогликемия:

• сулфатни лекарства и салицилати;
• фибрати;
• дизопирамид;
• пропоксифен;
• флуоксетин;
• перорални хипогликемични лекарства.

Отслабване на хипогликемичния ефект на инсулина:

• глюкагон;
• гестагени и естрогени;
• диуретици;
• глюкокортикостероиди;
• хормони щитовидната жлеза;
• адреналин;
• атипични антипсихотици.

Използвайте при специални състояния и хронични заболявания

Лекарството Lantus се използва за бременност и кърмене.

Особеностите на ефекта на лекарството Lantus по време на бременност се обясняват с преструктурирането на тялото на жената и промените в общия хормонален фон.

Наблюденията по време на бременността не показват отрицателно въздействиеинсулин върху състоянието на плода, хода на раждането и здравето на новородените.

Нужда от инсулиннамалява през първия триместър на бременността и леко се повишава през втория и третия. Дозата на лекарството трябва да се коригира. Веднага след раждането нуждата от инсулин рязко намалява и може да се развие хипогликемия. Необходим е строг контрол на диабета в пренаталния и следродилния период.

Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при по-възрастни пациенти поради намалена бъбречна функция.

При чернодробна недостатъчност поради по-бавната биотрансформация се намалява и нуждата от инсулин.

При хронични болестинеобходимо е повече внимателен контрол на нивотокръвна захар и анализ на наличието на ацетон в урината.

Пациентите, които използват хипогликемични лекарства, трябва да се придържат към диета, да могат да преброяват количеството въглехидрати в храните, да познават режимите на дозиране на инсулин и да разбират признаците на начална хипогликемия.

Lantus: писалка за спринцовка - условия на употреба и съхранение

Лекарството трябва да се съхранява в хладилник, но далеч от фризера. Температура на съхранение – 4–8 °C. Преди употреба спринцовката се държи на стайна температура за около час, а след употреба се съхранява извън хладилник, но не на пряка слънчева светлина или в близост до нагревателни уреди.

Срокът на годност на лекарството е 3 години.

Писалката SoloStar е за еднократна употреба и не може да се използва повторно.

Стерилни игли, съвместими с писалката за спринцовка SoloStar, се сменят преди всяка инсулинова инжекция, след което се отстраняват и изхвърлят.

Цената на писалките за спринцовки

Lantus се отпуска в аптеките с рецепта. Пациентите с диабет получават инсулин безплатно. Но тези аналози, които са налични, са предписани. безплатна рецепта. Не винаги е инсулинът с които пациентът е свикнал.

Цената на лекарството Lantus SoloStar (100 IU/ml 3 ml № 5) в московските аптеки през юли 2017 г. варира от 2810 до 4276 рубли на опаковка.

• 3 ml - безцветни стъклени патрони (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки. 3 ml - безцветни стъклени патрони (1) - Спринцовки OptiSet (5) - картонени опаковки. 3 ml - безцветни стъклени патрони (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки. 3 ml - безцветни стъклени патрони (1) - Спринцовки OptiSet (5) - картонени опаковки. Разтвор за подкожно приложение, 100 U/ml - 3 ml от лекарството в патрон от прозрачно безцветно стъкло. Патронът е вграден в писалката за еднократна употреба SoloStar. 5 писалки за спринцовка SoloStar® заедно с инструкции за употреба в картонена кутия, оборудвана с картонена ключалка.

Описание на лекарствената форма

• Прозрачна, безцветна или почти безцветна течност. Разтворът за подкожно приложение е бистър, безцветен или почти безцветен.

фармакологичен ефект

Необходимо е да се използват само игли, съвместими със SoloStar (игли MICROFINE + 31G 0.25x5 mm, игли MICROFINE + 30G 0.3x8 mm, игли MICROFINE + 29G 0.33x12.7 mm). Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин, получен чрез рекомбинация на ДНК от бактерии от вида Escherichia coli (щамове K12) и се характеризира с ниска разтворимост в неутрална среда. В състава на Lantus® SoloStar® инсулин гларжин е напълно разтворим, което се осигурява от киселинната реакция на инжекционния разтвор (рН 4). След инжектиране в подкожната мастна тъкан, киселинната реакция на разтвора се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, осигурявайки предвидим, плавен (без пикове) профил на кривата концентрация-време, както и продължително действие на лекарството. Инсулин гларжин се метаболизира до два активни метаболита M1 и M2 (вижте точка "Фармакокинетика"). Свързване с инсулиновите рецептори: Кинетиката на свързване на инсулин гларжин и неговите метаболити М1 и М2 със специфични инсулинови рецептори е много подобна на тази на човешкия инсулин и следователно инсулин гларжин е способен да биологичен ефект, подобно на това на ендогенния инсулин. Повечето важно действиеинсулин и неговите аналози, включително инсулин гларжин, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози намаляват концентрациите на глюкоза в кръвта, като стимулират усвояването на глюкоза в периферните тъкани (особено скелетните мускули и мастната тъкан) и инхибират производството на глюкоза в черния дроб. Инсулинът потиска липолизата в адипоцитите и инхибира протеолизата, като същевременно увеличава протеиновия синтез. Удълженото действие на инсулин гларжин е пряко свързано с намалената скорост на неговата абсорбция, което позволява лекарството да се използва веднъж дневно. След подкожно приложение началото на действие настъпва средно след 1 час.Средната продължителност на действие е 24 часа, максималната е 29 часа.Продължителността на действие на инсулина и неговите аналози, като инсулин гларжин, може да варира значително между различни пациентиили при същия пациент. Показана е ефективността на употребата на Lantus® SoloStar® при деца на възраст над 2 години със захарен диабет тип 1. При деца в възрастова група 2-6 години честота на хипогликемия с клинични проявлениякогато се използва инсулин гларжин, той е числено по-нисък както през деня, така и през нощта в сравнение с употребата на изофан инсулин (съответно средно 25,5 епизода срещу 33,0 епизода на пациент за една година). По време на петгодишно проследяване на пациенти с диабет тип 2 не е имало значителни разлики в прогресията на диабетната ретинопатия при лечение с инсулин гларжин в сравнение с инсулин изофан. Свързване с рецептори на инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1): Афинитетът на инсулин гларжин към IGF-1 рецептора е приблизително 5-8 пъти по-висок от този на човешкия инсулин (но приблизително 70-80 пъти по-нисък от този на IGF -1), в същото време, в сравнение с човешкия инсулин, метаболитите на инсулин гларжин M1 и M2 имат малко по-малък афинитет към IGF-1 рецептора. Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), определена при пациенти със захарен диабет тип 1, е значително по-ниска от концентрацията, необходима за полу-максимално свързване с IGF-1 рецепторите и последващо активиране на митогенно-пролиферативния път, задействан чрез IGF -1 рецептори. Физиологичните концентрации на ендогенен IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път, но терапевтичните концентрации на инсулин, определени по време на инсулинова терапия, включително лечение с Lantus® SoloStar®, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на митогенно-пролиферативния път. Проучването ORIGIN (Намаляване на резултата с първоначална интервенция на Glargine) е международно, многоцентрово, рандомизирано проучване, проведено при 12 537 пациенти с висок рискразвитие сърдечно-съдови заболяванияи с нарушена глюкоза на гладно (IFG), нарушен глюкозен толеранс (IGT) или ранна фазазахарен диабет тип 2. Участниците в проучването са рандомизирани в групи (1:1): група пациенти, получаващи инсулин гларжин (n=6264), който е титриран до постигане на концентрация на кръвна захар на гладно (FBG) от ≥5,3 mmol, и група пациенти, получаващи стандартен лечение (n =6273). Първата крайна точка на проучването е времето до първата поява на сърдечно-съдова смърт, първи нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт, а втората крайна точка е времето до първата поява на някое от горните усложнения или до процедура на реваскуларизация (коронарна, каротидна , или периферна артерия)., или преди хоспитализация за развитие на сърдечна недостатъчност. Вторичните крайни точки са смъртност по всякаква причина и комбинирана мярка за микросъдови резултати. Проучването ORIGIN показва, че лечението с инсулин гларжин, в сравнение със стандартната хипогликемична терапия, не променя риска от развитие на сърдечно-съдови усложненияили сърдечно-съдова смъртност; Няма разлики в никоя от крайните точки, общата смъртност или съставната мярка за микроваскуларен резултат. На изходно ниво средната стойност на HbAlc е 6,4%. Средните стойности на HbAlc по време на лечението варират от 5,9-6,4% в групата на инсулин гларжин и 6,2-6,6% в групата на инсулин гларжин. стандартно лечениепрез целия период на наблюдение. В групата на пациентите, получаващи инсулин гларжин, честотата на тежка хипогликемия е 1,05 епизода на 100 пациентогодини терапия, а в групата на пациентите, получаващи стандартна хипогликемична терапия - 0,30 епизода на 100 пациентогодини терапия. Честотата на нетежка хипогликемия в групата пациенти, получаващи инсулин гларжин, е 7,71 епизода на 100 пациентогодини терапия, а в групата на пациентите, получаващи стандартна хипогликемична терапия - 2,44 епизода на 100 пациентогодини терапия. В 6-годишно проучване 42% от пациентите в групата на инсулин гларжин не са имали никаква хипогликемия. Средната промяна в телесното тегло спрямо резултата при последното посещение за лечение е с 2,2 kg по-висока в групата на инсулин гларжин, отколкото в групата на стандартни грижи.

Фармакокинетика

Сравнително изследване на концентрациите на инсулин гларжин и инсулин изофан в кръвния серум на здрави хораи пациенти със захарен диабет, след подкожно приложение на лекарства, се наблюдава по-бавна и значително по-продължителна абсорбция, както и липса на пик на концентрация на инсулин гларжин в сравнение с изофан инсулин. При еднократно подкожно приложение на Lantus® SoloStar® през деня, равновесната концентрация на инсулин гларжин в кръвта се постига след 2-4 дни при ежедневно приложение. При интравенозно приложение полуживотът на инсулин гларжин и човешкия инсулин е сравним. Когато инсулин пларгин се прилага в областта на корема, рамото или бедрото, не се установяват значителни разлики в серумните концентрации на инсулин. В сравнение с човешкия инсулин с междинно действие, инсулин гларжин има по-малка вариабилност във фармакокинетичния си профил както в рамките на пациентите, така и между тях. При хора, в подкожната мастна тъкан, инсулин гларжин се отцепва частично от карбоксилния край (С-края) (3-верига (бета-верига) с образуването на два активни метаболита M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A -Gly-des -30B-Thr-инсулин). Метаболитът M1 циркулира предимно в кръвната плазма. Системната експозиция на метаболита M1 се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството. Сравнението на данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката показва, че ефектът на лекарството се дължи главно на системна експозиция на метаболит M1.При по-голямата част от пациентите не беше възможно да се открие инсулин гларжин и метаболитът M2 в системен кръвен поток. В случаите, когато въпреки това е възможно да се открият инсулин гларжин и метаболитът М2 в кръвта, техните концентрации не зависят от приложената доза Lantus® SoloStar®. Фармакокинетика специални групипациенти Възраст и пол: Няма информация за ефекта на възрастта и пола върху фармакокинетиката на инсулин гларжин. Въпреки това, тези фактори не са причинили разлики в безопасността и ефективността на лекарството. Тютюнопушене: В клиничните проучвания анализите на подгрупите не показват разлики в безопасността и ефективността на инсулин гларжин при тази група пациенти в сравнение с общата популация. Затлъстяване: Не са установени разлики в безопасността и ефективността на инсулин гларжин и изофан инсулин при пациенти със затлъстяване в сравнение с пациенти с нормално теглотела. Фармакокинетични показатели при деца: при деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години концентрациите на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2 в кръвната плазма преди следващата доза са подобни на тези при възрастни, което показва липсата на натрупване на инсулин гларжин и неговите метаболити при постоянна употреба на инсулин гларжин при деца.

Специални условия

Необходимо е да се използват само игли, съвместими със SoloStar (игли MICROFINE + 31G 0.25x5 mm, игли MICROFINE + 30G 0.3x8 mm, игли MICROFINE + 29G 0.33x12.7 mm). Lantus® SoloStar® не е лекарството на избор за лечение диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на краткодействащ инсулин. Поради ограничения опит с употребата на лекарството Lantus® SoloStar®, не беше възможно да се оцени неговата ефективност и безопасност при лечението на пациенти с увредена чернодробна функция или пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност. При пациенти с увредена бъбречна функция нуждата от инсулин може да бъде намалена поради по-бавното елиминиране на инсулина. При пациенти в напреднала възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до трайно намаляване на нуждите от инсулин. При пациенти с тежки чернодробна недостатъчностнеобходимостта от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и забавяне на биотрансформацията на инсулин. В случай на неефективен контрол на нивата на кръвната захар, както и при наличие на тенденция към развитие на хипо- или хипергликемия, преди да продължите с коригирането на режима на дозиране, трябва да проверите точността на предписания режим на лечение, спазването на указания относно местата на приложение на лекарството и правилността на техниката на подкожни инжекции, като се вземат предвид всички фактори, влияещи върху това. Хипогликемия Времето за развитие на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и следователно може да се промени при промяна на режима на лечение. Поради увеличаването на времето за навлизане в тялото на дългодействащ инсулин при използване на лекарството Lantus® SoloStar®, трябва да се очаква по-малка вероятност от развитие на нощна хипогликемия, докато в ранните сутрешни часове тази вероятност от развитие на хипогликемия е по-висока . Ако се появи хипогликемия при пациенти, приемащи Lantus® SoloStar®, трябва да се вземе предвид възможността за забавяне на възстановяването от хипогликемия поради продължителното действие на инсулин гларжин. Пациенти, при които епизодите на хипогликемия могат да имат специални клинично значениекато пациенти с тежка стеноза коронарни артерииили мозъчни съдове (риск от развитие на сърдечни и церебрални усложненияхипогликемия), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не получават лечение с фотокоагулация (риск от преходна загуба на зрението след хипогликемия), трябва да бъдат наблюдавани специално вниманиеи засилете мониторинга на кръвната захар. Пациентите трябва да бъдат предупредени за състояния, при които предупредителните симптоми на хипогликемия могат да намалеят. При пациенти от определени рискови групи симптомите на хипогликемия могат да се променят, да станат по-слабо изразени или да липсват. Те включват: - пациенти, чиято регулация на кръвната захар се е подобрила значително; - пациенти, при които хипогликемията се развива постепенно; - пациенти в напреднала възраст; - пациенти, преминали от животински инсулин към човешки; - пациенти с невропатия; - пациенти с дълга история на захарен диабет; - пациенти с психични разстройства; - пациенти, получаващи съпътстващо лечениедруги лекарства(вижте "Взаимодействие с други лекарства"). Такива ситуации могат да доведат до тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае, че развива хипогликемия. Ако се наблюдават нормални или намалени нива на гликозилиран хемоглобин, трябва да се обмисли възможността за развитие на повтарящи се неразпознати епизоди на хипогликемия (особено през нощта). Съответствие на пациента с режима на дозиране и диетата, правилно въведениеинсулин и познаването на предупредителните признаци на хипогликемия помагат за значително намаляване на риска от развитие на хипогликемия. Фактори, които повишават склонността към хипогликемия, наличието на които изисква особено внимателно наблюдение и може да изисква коригиране на дозата на инсулина: - промяна на мястото на приложение на инсулин; - повишаване на чувствителността към инсулин (например при елиминиране на стресови фактори); - необичайно, повишено или продължително физическа дейност; - интеркурентни заболявания, придружени от повръщане, диария; - нарушение на диетата и храненето; - пропуснати хранения; - консумация на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения(например хипотиреоидизъм, аденохипофиза или надбъбречна недостатъчност); - съпътстващо лечение с някои други лекарства. Интеркурентни заболявания Интеркурентните заболявания изискват по-интензивно проследяване на нивата на кръвната захар. В много случаи анализ за наличие на кетонни телав урината също често се изисква корекция на режима на дозиране на инсулин. Нуждата от инсулин често се увеличава. Пациентите с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно според поне, малки количества въглехидрати, дори ако могат да ядат само малки количества или изобщо не могат да ядат, или ако повръщат и т.н., и никога не трябва да спират напълно приема на инсулин. Инструкции за употреба и работа с предварително напълнената писалка за спринцовка SoloStar® Преди първата употреба, писалката за спринцовка Lantus® SoloStar® трябва да се остави на стайна температура за 1-2 часа. Преди употреба трябва да проверите патрона вътре в писалката за спринцовка. Трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, не съдържа видими твърди вещества и има консистенция, подобна на вода. Празните писалки за спринцовки SoloStar® не трябва да се използват повторно и трябва да бъдат унищожени. За да се предотврати инфекция, предварително напълнената писалка трябва да се използва само от един пациент и да не се споделя с друго лице. Боравене с писалката за спринцовка SoloStar Преди да използвате писалката за спринцовка SoloStar®, прочетете внимателно информацията за употреба. Важна информацияотносно използването на писалката за спринцовка SoloStar® Преди всяка употреба трябва внимателно да свържете нова игла към писалката за спринцовка и да проведете тест за безопасност. Трябва да се използват само игли, съвместими със SoloStar®. Трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегнат инциденти, свързани с иглата, и възможността за предаване на инфекция. Не използвайте писалката за спринцовка SoloStar® при никакви обстоятелства, ако е повредена или не сте сигурни, че ще работи правилно. Винаги имайте на разположение резервна писалка за спринцовка SoloStar®, в случай че вашето копие на писалката за спринцовка SoloStar® бъде изгубено или повредено. Инструкции за съхранение Моля, прочетете раздела "Условия за съхранение" относно правилата за съхранение на писалката за спринцовка SoloStar®. Ако писалката за спринцовка SoloStar® се съхранява в хладилник, извадете я от там 1-2 часа преди планираното инжектиране, така че разтворът да достигне стайна температура. Инжектирането на охладен инсулин е по-болезнено. Използваната писалка за спринцовка SoloStar® трябва да се унищожи. Работа Спринцовката SoloStar® трябва да бъде защитена от прах и мръсотия. Външна странаСпринцовките SoloStar® могат да се почистват чрез избърсване с влажна кърпа. Не потапяйте, изплаквайте или смазвайте писалката за спринцовка SoloStar® в течност, тъй като това може да я повреди. Спринцовката SoloStar® дозира точно инсулина и е безопасна за употреба. Освен това изисква внимателно боравене. Избягвайте ситуации, при които може да възникне повреда на писалката за спринцовка SoloStar®. Ако подозирате, че вашата писалка за спринцовка SoloStar® може да е била повредена, използвайте нова писалка за спринцовка. Етап 1. Контрол на инсулина Необходимо е да проверите етикета на писалката за спринцовка SoloStar®, за да сте сигурни, че съдържа подходящия инсулин. За Lantus® писалка за спринцовка SoloStar® сивос лилав бутон за инжектиране. След като отстраните капачката на писалката за спринцовка, контрол външен видсъдържащ се в него инсулин: инсулиновият разтвор трябва да е бистър, безцветен, без видими твърди частици и с консистенция на вода. Етап 2. Свързване на иглата Необходимо е да използвате само игли, които са съвместими с писалката за спринцовка SoloStar®. За всяка следваща инжекция винаги използвайте нова стерилна игла. След отстраняване на капачката иглата трябва внимателно да се постави писалка за спринцовка. Стъпка 3: Извършете тест за безопасност Преди да приложите всяка инжекция, извършете тест за безопасност, за да се уверите, че писалката и иглата работят правилно и че въздушните мехурчета са отстранени. Измерете доза, равна на 2 единици. Външната и вътрешната капачки на иглата трябва да бъдат отстранени. С писалката на спринцовката, обърната нагоре, леко почукайте патрона с инсулин с пръст, така че всички въздушни мехурчета да са насочени към иглата. Натиснете докрай бутона за инжектиране. Ако на върха на иглата се появи инсулин, писалката и иглата работят правилно. Ако на върха на иглата не се появи инсулин, тогава стъпка 3 може да се повтори, докато инсулин се появи на върха на иглата. Етап 4. Избор на доза Дозата може да се настрои с точност до 1 единица от минимална доза от 1 единица до максимална доза 80 единици. Ако е необходимо да се приложи доза, по-голяма от 80 единици, трябва да се направят 2 или повече инжекции. Прозорецът за дозиране трябва да показва "0" след завършване на теста за безопасност. След това може да се инсталира необходимата доза. Етап 5. Прилагане на дозата Пациентът трябва да бъде информиран за техниката на инжектиране медицински работник. Иглата трябва да се вкара под кожата. Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай. В това положение се задържа още 10 секунди до изваждане на иглата. Това гарантира, че избраната доза инсулин се прилага напълно. Етап 6: Отстраняване и изхвърляне на иглата. Във всички случаи иглата трябва да се отстранява и изхвърля след всяка инжекция. Това предотвратява замърсяване и/или инфекция, навлизане на въздух в инсулиновия контейнер и изтичане на инсулин. Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата. Следвайте препоръчителните мерки за безопасност при отстраняване и изхвърляне на игли (напр. техника за затваряне с една ръка), за да намалите риска от инциденти, свързани с иглата, и да предотвратите инфекция. След като извадите иглата, трябва да затворите писалката за спринцовка SoloStar® с капачката.

Съединение

• 1 ml инсулин гларжин 100 единици (3,6378 mg) Помощни вещества: метакрезол (m-крезол), цинков хлорид, глицерол (85%), натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжекции. 1 ml инсулин гларжин 3,6378 mg, което съответства на съдържанието на човешки инсулин 100 IU Помощни вещества: метакрезол (m-крезол), цинков хлорид, глицерол (85%), натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжекции. 1 ml инсулин гларжин 3,6378 mg, което съответства на съдържанието на човешки инсулин 100 IU Помощни вещества: метакрезол (m-крезол), цинков хлорид, глицерол (85%), натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжекции.

Lantus показания за употреба

• - захарен диабет, изискващ лечение с инсулин при възрастни, юноши и деца над 6 години.

Lantus противопоказания

• - детстводо 6 години (липса на клинични данни за употреба); - повишена чувствителносткъм компонентите на лекарството. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност (нуждата от инсулин може да се промени по време на бременност и след раждане).

Дозировка на Lantus

• 100 IU/ml

Lantus странични ефекти

• Следните нежелани реакции (HP) са представени по органна система (в съответствие с класификацията на Медицинския речник на регулаторните дейности (MedDRA)) в съответствие със следните градации на честотата на тяхната поява: много често (по-голяма или равна на 10%); често (по-голямо или равно на 1%;

Лекарствени взаимодействия

Фармакодинамични взаимодействия - перорални хипогликемични средства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, дизопирамидни фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди антимикробни средства- може да засили хипогликемичния ефект на инсулина и да увеличи чувствителността към развитие на хипогликемия. Едновременна употребас инсулин гларжин може да се наложи корекция на инсулиновата доза. - Глюкокортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и гестагени (напр. хормонални контрацептиви), фенотиазинови производни, растежен хормон, симпатикомиметици (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и хормони на щитовидната жлеза, протеазни инхибитори, атипични антипсихотици (напр. оланзапин или клозапин) - могат да отслабят хипогликемичния ефект на инсулина. Едновременната употреба с инсулин гларжин може да наложи коригиране на дозата на инсулин гларжин - бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол - възможно е да се засили или отслаби хипогликемичният ефект на инсулина. - Пентамидин - когато се комбинира с инсулин, може да причини хипогликемия, която понякога се заменя с хипергликемия. - Симпатиколитичните лекарства, като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, може да имат намалени или липсващи признаци на адренергична контрарегулация (активиране на симпатиковата нервна система) с развитието на хипогликемия. Фармацевтични взаимодействия При смесване на Lantus® SoloStar© с др лекарствени вещества, включително с други инсулини, както и е възможно разреждане на лекарството, образуване на утайка или промяна в профила на действие на лекарството с течение на времето.

Предозиране

Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога продължителна хипогликемия, която застрашава живота на пациента. Лечение Епизодите на лека хипогликемия обикновено се контролират чрез поглъщане на бързо абсорбиращи се въглехидрати. Може да се наложи промяна на режима на дозиране на лекарството, диетата или физическата активност. Епизоди на по-тежка хипогликемия, проявяваща се с кома, гърчове или неврологични разстройстваизискват интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон, както и интравенозно приложение концентриран разтвордекстроза (глюкоза). Може да се изисква продължителна употребавъглехидрати и наблюдение от специалист, тъй като след видимо клинично подобрение е възможен рецидив на хипогликемия.

Условия за съхранение

• Съхранявайте в хладилник (t 2 - 5)
• Дръж далеч от деца
• съхранявайте на защитено от светлина място

Информацията е предоставена от Държавния регистър на лекарствата.

Синоними

• за използване с писалки за спринцовки OptiPen

Доза от"type="checkbox">

Доза от

Съединение

1 ml разтвор съдържа

активно вещество - инсулин гларжин (еквимоларни единици инсулин) 3,6378 mg (100 единици)

помощни вещества за разтвора в патрона: метакрезол, цинков хлорид, глицерин (85%), натриев хидроксид, концентрирана солна киселина, вода за инжекции.

помощни вещества за разтвора във флакона: метакрезол, полисорбат 20, цинков хлорид, глицерин (85%), натриев хидроксид, концентрирана солна киселина, вода за инжекции.

Описание

Прозрачна безцветна или почти безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на захарен диабет. Инсулини и техните дългодействащи аналози

Инсулин гларжин. ATX код A10AE04

Фармакологични свойства"type="checkbox">

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

В сравнение с човешки NPH инсулин, серумните концентрации на инсулин при здрави индивиди и пациенти с диабет след подкожно приложение на инсулин гларжин показват бавна и значително по-продължителна абсорбция и липса на пикове. По този начин концентрациите са в съответствие с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин. Фигура 1 показва профилите на активност на инсулин гларжин и NPH инсулин като функция на времето. Когато се прилага веднъж дневно, равновесната концентрация на инсулин гларжин в кръвта се постига 2-4 дни след първата доза. При интравенозно приложение полуживотът на инсулин гларжин и човешкия инсулин е сравним.

След подкожно инжектиране на Lantus на пациенти със захарен диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо в края на полипептидната бета верига, за да образува два активни метаболита M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин ). В плазмата основното циркулиращо съединение е метаболитът М1. Освобождаването на метаболита М1 се увеличава в съответствие с предписаната доза Lantus.

Фармакокинетичните и фармакодинамичните резултати показват, че ефектът от подкожното инжектиране на Lantus се основава основно на освобождаването на метаболита M1. Инсулин гларжин и метаболитът М2 не са открити при повечето пациенти; в случаите, когато са открити, тяхната концентрация не зависи от предписаната доза Lantus.

В клиничните проучвания анализът на подгрупите, базиран на възраст и пол, не разкрива разлика в ефикасността и безопасността между пациентите, лекувани с инсулин гларжин, и общата популация на проучването.

Педиатрична популация

Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до 6 години с диабет тип 1 е оценена в едно проучване. клинично изпитване(вижте “Фармакодинамика”). "Най-ниските" плазмени нива на инсулин гларжин и основните му метаболити М1 и М2 са измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин; В резултат на това е установено, че моделите на плазмена концентрация са подобни на тези при възрастни, без доказателства в подкрепа на натрупването на инсулин гларжин или неговите метаболити при продължително приложение.

Фармакодинамика

Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин, предназначен да има ниска разтворимост при неутрално pH. Той е напълно разтворим при киселинното pH на Lantus® инжекционен разтвор (pH 4). След подкожно приложение, киселинният разтвор се неутрализира, причинявайки образуването на микропреципитат, от който инсулин гларжин непрекъснато се освобождава в малки количества, осигурявайки плавен, без пикове, предвидим профил концентрация/време с голяма продължителност на действие.

Свързване с инсулиновите рецептори: In vitro проучвания показват, че афинитетът на инсулин гларжин и неговите метаболити M1 и M2 към човешките инсулинови рецептори е същият като този на човешкия инсулин.

Свързване с IGF-1 рецептор: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5-8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70-80 пъти по-нисък от този на IGF-1), докато M1 метаболитите и М2 се свързва с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.

Общите терапевтични концентрации на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), определени при пациенти със захарен диабет тип 1, са значително по-ниски, отколкото биха били необходими за половината от максималния отговор от поглъщането на IGF-1 рецептора и последващото активиране на индуцираната от IGF-1 рецептор митогенна пролиферативен път. Физиологичните концентрации на ендогенен IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; въпреки това, терапевтичните концентрации, определени с инсулинова терапия, включително терапия с Lantus, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на пътя на IGF-1.

Основното действие на инсулина, включително инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози намаляват нивата на кръвната захар чрез увеличаване на усвояването на глюкоза в периферните тъкани, особено в скелетни мускулии мастната тъкан, както и чрез потискане на производството на глюкоза в черния дроб. Инсулинът потиска липолизата в адипоцитите, потиска протеолизата и засилва протеиновия синтез. Клиничните фармакологични проучвания показват, че интравенозно прилаганият инсулин гларжин и човешкият инсулин са еквивалентни, когато се прилагат в същите дози. Както при всички инсулини, продължителността на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияна от физическа активност и други фактори.

При проучвания с еугликемичен кламп, проведени върху здрави доброволци и пациенти с диабет тип 1, началото на действието на подкожно приложен инсулин гларжин е по-бавно от това на човешкия NPH инсулин, действието на инсулин гларжин е плавно и без пикове, а продължителността на действие беше по-дълъг.

Време (часове), изминало от подкожната инжекция

Край на периода на наблюдение

*дефинирано като количеството глюкоза, приложено за поддържане на постоянно ниво на плазмена глюкоза (средно на час).

По-продължителното действие на подкожно приложен инсулин гларжин е пряко свързано с бавната му абсорбция, което позволява прилагането на лекарството веднъж дневно. Продължителността на действие на инсулина и неговите аналози, като инсулин гларжин, може да варира значително между индивидите и в рамките на едно и също лице.

В клинично проучване симптомите на хипогликемия или признаците на хормонална контрарегулация са сходни при здрави доброволци и пациенти с диабет тип 1 след интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин.

Показания за употреба

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 2 и повече години

Начин на употреба и дози

Дозировка

Lantus® съдържа инсулин гларжин, дългодействащ инсулинов аналог. Lantus® трябва да се използва веднъж дневно, по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.

Режимът на дозиране (доза и време на приложение) на Lantus трябва да се избира индивидуално. При пациенти, страдащи от захарен диабет тип 2, Lantus® може да се използва и заедно с перорални антидиабетни лекарства.

Активността на това лекарство се изразява в единици. Тези единици са специфични за Lantus и не са идентични с IU и единиците, използвани за изразяване на ефикасността на други инсулинови аналози (вижте Фармакодинамика).

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст прогресивното намаляване на бъбречната функция може да доведе до трайно намаляване на нуждите от инсулин.

Нарушена бъбречна функция

При пациенти с намалена бъбречна функция нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален инсулинов метаболизъм.

Чернодробна дисфункция

При пациенти с увредена чернодробна функция нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален инсулинов метаболизъм.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на лекарството Lantus® са доказани при юноши и деца на възраст над 2 години (вижте „Фармакодинамика“). Lantus® не е проучван при деца на възраст под 2 години.

Преминаване от други инсулини към Lantus®

При замяна на режим на лечение с инсулин със средно действие или дълго действие за лечение с Lantus, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и коригиране на съпътстващото антидиабетно лечение (дози и време на приложение на допълнителни краткодействащи инсулини или бързодействащи инсулини аналози или дози от перорални антидиабетни лекарства). лекарства).

За да се намали рискът от нощна или ранна сутрешна хипогликемия, пациентите трябва да намалят риска при преминаване от двоен режим на базален NPH инсулин към единичен режим с Lantus. дневна дозабазален инсулин с 20-30% през първите седмици от лечението.

През първите седмици намаляването на дозата трябва да бъде поне частично компенсирано чрез увеличаване на дозата инсулин, използван по време на хранене; след този период режимът трябва да се коригира индивидуално.

Както при другите инсулинови аналози, при пациенти, получаващи високи дозиинсулин, поради наличието на антитела срещу човешки инсулин, е възможно да се подобри отговорът към инсулина при лечение с Lantus.

По време на преминаването към Lantus® и през първите седмици след него е необходимо стриктно проследяване на метаболитните параметри.

Тъй като метаболитният контрол се подобрява и произтичащата от това тъканна чувствителност към инсулин се увеличава, може да са необходими допълнителни корекции на режима на дозиране. Коригиране на дозата може също да се наложи, например, когато телесното тегло или начина на живот на пациента се променят, когато се промени времето на прилагане на инсулин и при други нови обстоятелства, които повишават чувствителността към хипогликемия или хипергликемия (вижте "Специални инструкции").

Начин на приложение

Lantus® трябва да се прилага подкожно. Lantus® не трябва да се прилага интравенозно. Продължителното действие на Lantus се дължи на инжектирането му в подкожната мастна тъкан. Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия. Няма клинично значима разлика в серумните нива на инсулин или глюкоза след инжектиране на Lantus в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. Необходимо е всеки път да се сменя мястото на инжектиране в една и съща област. Lantus® не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда. Смесването и разреждането може да промени профила време/действие и смесването може да причини утаяване. За подробни инструкции за работа вижте по-долу.

Специални инструкции за употреба

патрони

Инсулинова писалка

Патроните Lantus® трябва да се използват изключително с писалки OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 (вижте “Специални инструкции”).

Трябва стриктно да се спазват инструкциите на производителя за работа с писалката относно зареждането на патрона, поставянето на иглата и прилагането на инсулин.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи добре (поради механичен дефект), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.

Ако писалката не работи добре (вижте инструкциите за работа с писалката), тогава разтворът може да се извади от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин 100 единици/ml) и да се инжектира.

Преди да поставите в писалката, патронът трябва да се съхранява 1-2 часа на стайна температура.

Проверете патрона преди употреба. Може да се използва само ако разтворът е прозрачен, безцветен, без видими твърди частици и има водна консистенция. Тъй като Lantus® е разтвор, той не изисква ресуспендиране преди употреба.

Lantus® не трябва да се смесва или разрежда с други инсулини. Смесването или разреждането може да промени неговия времеви профил/профил на действие, смесването може да причини утаяване.

Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вижте инструкциите за работа с писалката). Празните касети не могат да се пълнят отново.

Писалките трябва да се използват с патрони Lantus®. Патроните Lantus® трябва да се използват изключително със следните писалки: OptiPen®, ClickSTAR® и Autopen® 24, те не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като точността на дозиране може да се разчита само на изброените писалки.

Проверете бутилката преди употреба. Може да се използва само ако разтворът е прозрачен, безцветен, без видими твърди частици и има водна консистенция. Тъй като Lantus® е разтвор, той не изисква ресуспендиране преди употреба.

Lantus® не трябва да се смесва или разрежда с други инсулини. Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, смесването може да причини утаяване.

Винаги трябва да проверявате етикета на вашия инсулин преди всяка инжекция, за да не объркате инсулин гларжин с други инсулини (вижте “Специални инструкции”).

Неправилно приложение на лекарството

Има случаи, при които лекарството е било объркано с други инсулини; по-специално краткодействащи инсулини са били прилагани погрешно вместо инсулин гларжин. Преди всяка инжекция трябва да проверявате етикета на инсулина, за да избегнете объркване между инсулин гларжин и други инсулини.

Комбиниране на Lantus с пиоглитазон

Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон е бил използван в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за сърдечна недостатъчност. Това трябва да се помни, когато се предписва комбинация от пиоглитазон и Lantus. Ако бъде назначен комбинирано лечение, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и подуване. Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако някой от сърдечните симптоми се влоши.

Несъвместимост

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства. Важно е спринцовките да не съдържат следи от други вещества.

Странични ефекти"type="checkbox">

Странични ефекти

Често

Хипогликемия, най-често нежелана реакцияна инсулинова терапия може да се развие, ако дозата инсулин е твърде висока в сравнение с нуждата от инсулин; тежки атакихипогликемията, особено повтарящата се, може да доведе до увреждане на нервната система. Продължителните или тежки пристъпи на хипогликемия могат да застрашат живота на пациента. При много пациенти симптомите и признаците на неврогликопения се предхождат от симптоми на адренергична контрарегулация. Като цяло, колкото повече и по-бързо намалява нивото на кръвната захар, толкова по-изразени са феноменът на контрарегулацията и неговите симптоми.

Често (≥1/100 -<1/10)

Липохипертрофия. При всяка инсулинова терапия може да се развие липодистрофия на мястото на инжектиране и локалната абсорбция на инсулин може да се забави. Постоянната смяна на местата за инжектиране в областта на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на такива реакции.

Реакции на мястото на инжектиране. Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, копривна треска, подуване или възпаление. Повечето леки реакции към инсулин на мястото на инжектиране обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.

Нечести (≥1/1000 -<1/100)

Липоатрофия

Рядко (≥1/10 000 -<1/1000)

Незабавните алергични реакции към инсулин са редки. Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или компоненти на лекарството могат да бъдат придружени, например, от генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок и могат да застрашат живота на пациента. Приложението на инсулин може да индуцира производството на инсулинови антитела. В клинични проучвания антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с подобна честота в групите на лечение с NPH инсулин и инсулин гларжин. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи коригиране на дозата на инсулина, за да се намали склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Зрително увреждане, ретинопатия. Значителна промяна в степента на гликемичен контрол може да причини временно влошаване на зрението поради временна промяна в тургора и рефракцията на очната леща. Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетна ретинопатия. Въпреки това, интензивната инсулинова терапия, последвана от драматични подобрения в гликемичния контрол, може да бъде придружена от временно влошаване на диабетната ретинопатия. В случай на пролиферативна ретинопатия, особено ако не е проведено лечение с фотокоагулация, пристъпите на тежка хипогликемия могат да причинят временна слепота.

оток; В редки случаи инсулинът може да причини задържане на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол се е подобрил с интензивна инсулинова терапия.

Много рядко

Дисгеузия

миалгия

Педиатрична популация

Като цяло, профилът на безопасност при деца и юноши (≤ 18 години) е подобен на този, наблюдаван при възрастни. Съобщенията за нежелани реакции по време на постмаркетинговите проучвания показват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка и реакции на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤ 18 години), отколкото при възрастни пациенти.

Няма данни за безопасност, получени от клинични проучвания при деца под 2-годишна възраст.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

Лекарствени взаимодействия

Редица вещества влияят на глюкозния метаболизъм и може да изискват коригиране на дозата на инсулин гларжин.

Веществата, които могат да засилят ефекта на понижаване на кръвната захар и да повишат чувствителността към хипогликемия, включват перорални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамид лекарства.

Веществата, които могат да отслабят понижаващия глюкозата ефект в кръвта, включват кортикостероидни хормони, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматропин, симпатикомиметици (например епинефрин (адреналин), салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарства (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.

Бета-блокерите, клонидинът, литиевите соли и алкохолът могат да засилят или отслабят хипогликемичния ефект на инсулина в кръвта. Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога е последвана от хипергликемия.

В допълнение, под въздействието на симпатолитични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация може да са слаби или да липсват.

специални инструкции

Lantus® не е инсулин на избор за лечение на диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на краткодействащ инсулин.

Преди да се пристъпи към коригиране на дозата в случай на недостатъчен контрол на глюкозата или предразположение към епизоди на хипогликемия или хипергликемия, е необходимо да се провери дали пациентът спазва предписания режим на лечение, местата на инжектиране, правилната техника на приложение и всички други важни фактори. Прехвърлянето на пациент на друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промени в силата, марката (производител), типа (краткодействащ, NPH, лента, дългодействащ и т.н.), произход (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метод на производство може да доведе до необходимост от промяна дозата.

Приложението на инсулин може да предизвика образуването на антитела срещу инсулина. В редки случаи, поради наличието на такива инсулинови антитела, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина, за да се елиминира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия (вижте "Странични ефекти").

Хипогликемия

Времето за развитие на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и следователно може да се промени при промяна на режима на лечение. Поради по-последователното снабдяване с базален инсулин с терапията с Lantus, може да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии. Особено внимание трябва да се обърне и трябва да се извършва повишено проследяване на кръвната захар при пациенти, при които епизодите на хипогликемия могат да бъдат от особено клинично значение, като тези със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, захранващи мозъка (риск от развитие на сърдечни и церебрални усложнения на хипогликемия), както и в случай на пролиферираща ретинопатия, особено ако не е проведено фотокоагулационно лечение (риск от развитие на преходна слепота след хипогликемия).

Пациентите трябва да бъдат предупредени за състояния, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени. При някои рискови групи предупредителните симптоми на хипогликемия могат да се променят, да загубят своята тежест или да липсват напълно.

Това включва пациенти:

Със забележимо подобрение на гликемичния контрол

С постепенно развитие на хипогликемия

Възрастен

След преминаване от животински инсулин към човешки инсулин

С автономна невропатия

С дълга история на захарен диабет

Тези, които страдат от психични заболявания

При едновременно лечение с някои други лекарства (вижте "Лекарствени взаимодействия").

При такива състояния може да настъпи тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание), преди пациентът да разбере, че има хипогликемия.

Продължителното действие на подкожно приложен инсулин гларжин може да забави възстановяването от хипогликемия. Ако се наблюдават нормални или намалени нива на гликозилиран хемоглобин, трябва да се предположи възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.

Спазването от пациента на режима на дозиране и диета, правилното приложение на инсулин и познаването на предупредителните признаци на хипогликемия са важни за намаляване на риска от хипогликемия. Факторите, които повишават чувствителността към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение; тяхното присъствие може да наложи коригиране на дозата.

Те включват:

Промяна на мястото на инжектиране

Повишаване на инсулиновата чувствителност (напр. облекчаване на стресори)

Необичайна, по-интензивна или продължителна физическа активност

Съпътстващи заболявания (напр. повръщане, диария)

Нарушаване на диетата и храненето

Пропускане на хранене

Консумация на алкохол

Някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. хипотиреоидизъм и недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност)

Едновременно лечение с някои други лекарства.

Съпътстващо заболяване

При наличие на интеркурентно заболяване е необходимо интензивно проследяване на метаболизма на пациента. В много случаи е показано определяне на кетони в урината, често има нужда от коригиране на дозата инсулин. Нуждата от инсулин често се увеличава. Пациентите с диабет тип 1 трябва да продължат редовно да консумират въглехидрати поне в малки количества, дори ако са в състояние, в което могат да ядат малко или да отказват храна, или при повръщане и други състояния и никога не трябва да пропускат инжекциите напълно инсулин.

Бременност

Не са провеждани контролирани клинични проучвания за безопасността и ефективността на инсулин гларжин при бременни жени. Ограничени данни при бременни жени (300 до 1000 изхода на бременност), лекувани с закупен инсулин гларжин, показват, че инсулин гларжин няма вредно въздействие върху бременността и че инсулин гларжин няма фетална/неонатална токсичност или способността да причинява малформации. Данните от предклиничните проучвания не показват репродуктивна токсичност. По време на бременност, ако е необходимо, Lantus може да се използва.

За пациентите с предварително установен или гестационен захарен диабет е много важно да поддържат състояние на метаболитен баланс през цялата бременност. Нуждите от инсулин могат да намалеят през първия триместър на бременността; обикновено се увеличава през втория и третия триместър. Непосредствено след раждането нуждите от инсулин бързо намаляват (повишен риск от хипогликемия). Необходимо е внимателно проследяване на нивата на кръвната захар.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин преминава в човешката кърма. Не се очакват метаболитни ефекти на инсулин гларжин, случайно погълнат от кърмено новородено или кърмаче, тъй като инсулин гларжин, бидейки пептид, се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт. Жените, които кърмят, може да се нуждаят от корекция на дозата на инсулин и диетата си.

Плодовитост

Предклиничните проучвания не показват преки вредни ефекти на инсулин гларжин върху фертилитета.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Способността на пациента да се концентрира и неговите двигателни реакции могат да се влошат в резултат на хипогликемия или хипергликемия или, например, в резултат на зрително увреждане. Това може да бъде опасно в ситуации, в които тези способности са от особено значение (например при шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат предпазни мерки, за да избегнат развитието на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат леки или никакви предупредителни симптоми на хипогликемия, и за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия. Необходимо е да се реши дали е препоръчително да се управлява автомобил или да се работи с машини при такива условия.

Предозиране

Симптоми: Предозирането на инсулин може да причини тежка и понякога продължителна и животозастрашаваща хипогликемия.

Лечение: Обикновено епизодите на лека хипогликемия могат да бъдат лекувани с перорален прием на въглехидрати. Може да се наложи да коригирате дозата на лекарството, приема на храна или физическата активност.

По-тежки случаи с кома, гърчове или неврологични промени могат да бъдат лекувани с интрамускулен или подкожен глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. Може да се наложи дългосрочно приложение на въглехидрати и наблюдение на пациента поради възможен рецидив на хипогликемия след видимо клинично възстановяване.

Форми за освобождаване и опаковки

Разтвор за подкожно приложение 100 U/ml

3 ml разтвор в патрон от прозрачно безцветно стъкло. Патронът е запечатан от едната страна с бромобутилова тапа и притиснат с алуминиева капачка, от другата страна с бромобутилово бутало.

5 патрона в блистерна опаковка от поливинилхлоридно фолио и алуминиево фолио.

1 блистер заедно с инструкции за медицинска употреба на държавни и руски език се поставят в картонена кутия.

Разтвор за подкожно инжектиране 100 U/ml

10 ml разтвор в бутилки от прозрачно, безцветно стъкло, запечатани с хлоробутилови запушалки и навити с алуминиеви капачки със защитни капачки от полипропилен.

1 бутилка, заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език, се поставя в картонена кутия.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C, на защитено от светлина място.

Да не се замразява! Да се ​​пази далеч от деца!

След първата употреба патронът, инсталиран в писалката, може да се използва в продължение на 4 седмици и да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C (но не в хладилник).

След отваряне на бутилката разтворът може да се използва в продължение на 4 седмици и да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C (но не в хладилник).

Срок на годност

2 години (бутилка), 3 години (патрон).

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.

Фармакодинамика. Инсулин гларжин е инсулинов аналог, получен чрез рекомбинантна ДНК технология с помощта на щам K12 E шерихия коли, има структура, идентична на човешкия инсулин. Намалява нивата на кръвната глюкоза. Има ниска разтворимост при неутрално pH и е напълно разтворим в кисела среда. Стойността на рН на инжекционния разтвор е 4. След подкожно приложение киселинният разтвор се неутрализира в тъканта, което води до образуване на микроседимент/микропреципитати, от които постепенно се освобождава инсулин гларжин, което осигурява гладко, без пикове лекарство концентрационен профил в кръвта. Тези свойства на инсулин гларжин осигуряват дълготраен ефект на лекарството.
Подобно на човешкия инсулин, инсулин гларжин се свързва с инсулиновите рецептори, причинявайки същите физиологични ефекти, засягащи главно метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози намаляват нивата на кръвната захар чрез увеличаване на нейното използване в периферните тъкани, особено в скелетните мускули и мастната тъкан, и инхибиране на производството на глюкоза в черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и подобрява биосинтезата на протеини.
Фармакокинетика.При интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин в равни дози ефектите им са еквивалентни. Началото на действие на инсулин гларжин след подкожно приложение е по-плавно, концентрацията в кръвта е стабилна (няма пикове в кръвната концентрация), а продължителността на действие е удължена в сравнение с човешкия инсулин. Такива ефекти на инсулин гларжин се дължат директно на бавната абсорбция и позволяват лекарството да се използва веднъж дневно. При пациенти със захарен диабет тип I, времето за оптимална ефективност между инжектирането и края на фармакотерапевтичното действие е 14,5 часа (от 9,5 до 19,3 часа) за човешки инсулини и 24 часа (от 10,8 до 24 часа или повече) за инсулин гларжин. Стабилни нива на инсулин се постигат 2-4 дни след началото на приложението. При хора инсулин гларжин се разгражда частично в подкожната мастна тъкан чрез карбоксилиране на бета веригата, за да се образуват активните метаболити 21A-Gly инсулин и des-30B инсулин. В кръвната плазма се откриват както непроменен инсулин гларжин, така и неговите метаболитни продукти. В клинични проучвания, когато се анализират подгрупи, формирани по възраст и пол, не са отбелязани разлики по отношение на безопасността и ефективността на инсулин гларжин.

Показания за употреба на лекарството Lantus

Захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6 години, когато е необходима инсулинова терапия.

Употреба на лекарството Lantus

Инжектирайте подкожно в областта на предната коремна стена, делтоидния мускул или бедрото веднъж дневно по едно и също време. Дозата се определя индивидуално. За да приложите лекарството, трябва да използвате само спринцовки, градуирани на 100 IU! Lantus не трябва да се прилага интравенозно, тъй като приложението в обичайната доза за подкожно приложение може да доведе до развитие на тежка хипогликемия. Lantus не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда, тъй като това може да промени времето/модела на действие на лекарството и да доведе до образуване на утайка.
При пациенти със захарен диабет тип II, Lantus може да се използва едновременно с перорални хипогликемични средства; в този случай средната начална доза Lantus е 10 IU / ден, впоследствие от 2 до 100 IU / ден.
Преминаване от други инсулини.При преминаване от инсулин със средно действие или от инсулин с продължително действие към Lantus може да има нужда от коригиране на дозата на базалния инсулин, както и от промяна на режима на дозиране на перорални хипогликемични средства и аналози на инсулин с кратко действие.
За да се намали рискът от развитие на нощна хипогликемия или хипогликемия в ранните сутрешни часове, пациентите, които преминават от двоен човешки инсулин към Lantus веднъж дневно, трябва да намалят дозата на базалния инсулин с 20-30% през първите седмици от лечението. Това намаление на дозата на базалния инсулин трябва временно да се компенсира чрез увеличаване на дозата инсулин, прилаган с храна. В края на подготвителния период дозите инсулин отново се коригират.
Както при употребата на други инсулинови аналози, при пациенти, които получават високи дози инсулин, поради наличието на антитела срещу човешки инсулин, отговорът към инсулина може да се подобри при лечение с Lantus SoloStar, което изисква корекция на дозата. Това е особено важно да се има предвид при пациенти с наднормено тегло, когато променят начина си на живот.
Lantus се прилага подкожно веднъж дневно, по едно и също време, в индивидуално избрана доза.
Писалката за спринцовка ви позволява да прилагате лекарството в единична доза от 2 до 40 IU. Лекарството не трябва да се прилага интравенозно, тъй като прилагането на обичайната доза в този случай може да доведе до развитие на тежка хипогликемия.
Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или глюкоза след приложение на лекарството в предната коремна стена, делтоидния мускул или бедрото. Мястото на инжектиране може да се променя в кръг.
Лекарството може да се използва само ако разтворът при визуално изследване е прозрачен и безцветен (или практически безцветен), без частици, видими за окото. Непосредствено преди инжектиране е необходимо да отстраните въздушното мехурче от спринцовката. Не се допуска смесване на лекарството с други продукти, тъй като това може да доведе до образуване на утайка. Всеки път, когато инжектирате, трябва да използвате нова игла за писалката на спринцовката. След инжектирането иглата трябва да се отстрани и писалката на спринцовката трябва да се съхранява без игла.
Не е необходимо да разклащате писалката преди употреба. Преди употреба спринцовката трябва да се държи 1-2 часа при стайна температура.
За да прикрепите иглата, отстранете защитния етикет от контейнера на иглата, без да отстранявате външната и вътрешната капачки на иглата. Внимателно прикрепете иглата и външната й капачка точно към прозрачния резервоар (чрез завинтване или натискане, в зависимост от вида на иглата). Не поставяйте иглата под ъгъл, тъй като това може да я счупи или да доведе до изтичане на инсулин от системата и да доведе до неправилно дозиране. Когато закрепвате, не натискайте иглата твърде силно. Уверете се, че бутонът за дозиране е натиснат.
Преди всяка инжекция трябва да се направи тест за безопасност. За първия тест за безопасност дозата трябва да бъде 8 единици инсулин, като се използва нова, неизползвана досега писалка. Уверете се, че индикаторът за дозата сочи към 8. Ако не, използвайте нова писалка. Издърпайте бутона за дозиране доколкото е възможно. Не връщайте превключвателя на дозата, ако бутонът за дозиране е издърпан.
За писалка, която вече е била използвана, задайте индикатора за дозата на номер 2 чрез завъртане на превключвателя за дозиране. Превключвателят за дозиране може да се върти във всяка посока. Издърпайте бутона за дозиране. Проверете дали числото на бутона отговаря на дозата, избрана на превключвателя за дозиране. Черните маркировки показват броя на единиците. Последната дебела линия, която се вижда на бутона (вижда се само горната част) показва заредената доза. За да видите последната дебела линия, можете да завъртите или наклоните писалката.
Отстранете вътрешната и външната капачка на иглата. Като държите писалката с иглата нагоре, леко почукайте инсулиновия контейнер с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се издигнат нагоре към иглата. Натиснете бутона за дозиране докрай, за да освободите дозата. Може да почувствате щракащ звук, който ще спре, когато натиснете бутона за дозиране докрай. Ако на върха на иглата се появи инсулин, устройството работи правилно. Ако инсулинът не се появи на върха на иглата, повторете инструкциите по-горе. Ако капка инсулин не се появи дори след повторение на теста за безопасност, проверете устройството за въздушни мехурчета. Ако са налице, повторете теста за безопасност, докато изчезнат. Ако няма въздушни мехурчета, иглата може да се запуши; в този случай трябва да се смени.
След като поставите иглата, натиснете бутона за дозиране докрай. Оставете иглата в кожата поне 10 секунди. Бутонът за дозиране трябва да остане натиснат, докато иглата бъде извадена. След отстраняване иглата се развива чрез завъртане на капачката. Иглата може да се използва само веднъж.
Проверка на резервоара за оставащ инсулин
Скала върху прозрачния резервоар показва количеството инсулин, оставащо в писалката. Тази скала не е предназначена да показва дозата на инсулина. Ако черното бутало е близо до знака 40 в началото на цветния ограничител, това означава, че оставащият обем инсулин в писалката е приблизително 40 IU. Краят на цветната запушалка показва, че писалката съдържа приблизително 20 IU инсулин. Ако нивото на инсулин в резервоара е ниско, можете да проверите нивото на инсулина, като използвате бутона за дозиране.
Не трябва да използвате писалка, освен ако не сте сигурни, че в нея е останал достатъчно инсулин за следващата доза. Например, ако индикаторът за дозата е настроен на 30 IU, но бутонът за дозиране е издърпан не повече от 12 IU, това означава, че писалката може да достави само 12 IU инсулин. В този случай липсващите 18 IU могат да се инжектират с нова писалка или може да се използва нова писалка за инжектиране на пълната доза от 30 IU инсулин.

Противопоказания за употребата на лекарството Lantus

Свръхчувствителност към инсулин гларжин или други компоненти на лекарството. Поради ограничения клиничен опит Lantus не трябва да се предписва на деца под 6-годишна възраст, пациенти с увредена чернодробна функция и умерено до тежко бъбречно увреждане.

Странични ефекти на лекарството Lantus

Хипогликемията е най-честото усложнение на лечението с инсулин (особено когато се използва във високи дози). Тежката хипогликемия може да доведе до неврологично увреждане и да представлява заплаха за живота на пациента. Следните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания на лекарството, са представени по органни системи в низходящ ред на техните прояви (много често - 1/10; често - 1/100, но ≤1/10; рядко - 1/ 1000, но ≤ 1/100; много рядко - 1/10 000, но ≤ 1/1000; понякога - ≤ 1/10 000) и намаляваща значимост.
Метаболизъм:много често - хипогликемия. Тежката хипогликемия, особено повтарящата се хипогликемия, може да доведе до увреждане на нервната система. Продължителната или тежка хипогликемия може да бъде животозастрашаваща. При много пациенти симптомите на хипогликемия се предхождат от симптоми на адренергична контрарегулация (активиране на симпатоадреналната система в отговор на хипогликемия); Колкото по-значително и бързо е понижението на плазмените нива на глюкоза, толкова по-изразени са симптомите на контрарегулация.
От страна на имунната система:рядко - алергични реакции. Понякога се развиват незабавни алергични реакции към инсулин. Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или към компонентите на лекарството (генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок) могат да застрашат живота на пациента.
Използването на инсулинови препарати може да доведе до появата на антитела към него. Клиничните проучвания показват кръстосано образуване на антитела срещу човешки инсулин и инсулин гларжин. Наличието на антитела срещу инсулин може да изисква корекция на дозата.
От сетивата:много рядко - дисгеузия.
От страна на органа на зрението:рядко - зрително увреждане. Изразената промяна в нивото на захарта в кръвната плазма може да причини временно влошаване на зрението, причинено от временна промяна в тургора и рефракцията на лещата на окото. Влошаването на зрението е свързано с рефрактивна грешка.
Рядко - ретинопатия. Дългосрочното подобряване на гликемията намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Бързото увеличаване на интензивността на инсулиновата терапия след предишен неуспешен гликемичен контрол повишава риска от прогресия на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не са били подложени на фотокоагулация, тежките хипогликемични състояния могат да доведат до амавроза.
От кожата и подкожната тъкан:често - липохипертрофия, рядко - липоатрофия, което води до забавяне на локалната абсорбция на инсулин. Постоянната смяна на мястото на инжектиране може да намали тежестта на тези явления или да ги предотврати. Възможно е да се развие преходна хиперемия на кожата на мястото на инжектиране (при 3-4% от пациентите), която изчезва при по-нататъшно лечение за период от няколко дни до няколко седмици.
От опорно-двигателния апарат:много рядко - миалгия.
Общи и локални реакции:често - реакции на мястото на инжектиране (хиперемия, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление). Повечето локални реакции обикновено преминават в рамките на няколко дни или седмици.
В някои случаи предписването на инсулинови лекарства води до задържане на натрий и вода в организма и поява на периферни отоци, ако предишният гликемичен контрол не е бил адекватен.

Специални инструкции за употреба на Lantus

Lantus не е инсулин на избор за лечение на диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на обикновен инсулин.
Преди започване на коригиране на дозата в случай на недостатъчен контрол на нивата на плазмената глюкоза или склонност към епизоди на хипогликемия или хипергликемия, е необходимо да се провери съответствието на пациента с предложения режим на лечение, мястото на приложение, правилната техника на приложение и други важни фактори.
Хипогликемия.Поради особеностите на фармакокинетиката на Lantus (по-постоянно снабдяване с базален инсулин), развитието на хипогликемия е по-вероятно в ранните сутрешни часове, отколкото през нощта.
С изключително внимание и при постоянен гликемичен контрол, лекарството се използва при пациенти, при които хипогликемията е особено тежка, например при пациенти с тежка стеноза на коронарните артерии или мозъчните съдове (риск от тежки сърдечни или церебрални усложнения на хипогликемия), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, които не са били подложени на фотокоагулация (риск от преходна амавроза).
Съгласието на пациента с приложението на лекарството и храненето, правилното приложение на инсулин и познаването на симптомите на хипогликемия са важни за намаляване на риска от развитие на тежка хипогликемия.
Рисковите фактори за развитие на хипогликемия включват: промяна на мястото на инжектиране, повишена чувствителност към инсулин (например след премахване на стреса), интензивна или продължителна физическа активност, съпътстващи заболявания, повръщане, диария, пропускане на хранене, пиене на алкохол, някои некомпенсирани ендокринни заболявания (хипотиреоидизъм, недостатъчна функция на хипофизната жлеза или надбъбречните жлези), едновременна употреба на определени лекарства.
При някои състояния симптомите, които са предшественици на хипогликемия, могат да се променят, да загубят своята тежест или да отсъстват напълно: дълга история на захарен диабет, психични заболявания, автономна невропатия, комбинирана употреба на някои други лекарства, преминаване от животински инсулин към човешки инсулин , както и при пациенти в напреднала възраст или с постепенно развитие на хипогликемия или с подчертано подобрение на гликемичния контрол. В този случай е възможно да се развие тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание) дори преди пациентът да осъзнае факта на хипогликемия.
Ако нивото на гликозилиран хемоглобин е нормално или намалено, е необходимо да се вземе предвид възможността за повтарящи се латентни (особено през нощта) епизоди на хипогликемия.
Придружаващи заболявания. При наличие на съпътстващо заболяване е необходимо интензивно проследяване на метаболизма на пациента. В много случаи е показано определяне на кетони в урината, необходимо е често да се коригира дозата на инсулина. Нуждата от инсулин често се увеличава. Пациентите със захарен диабет тип 1 трябва редовно да приемат въглехидрати, поне в малки количества, а също и при повръщане и др. Никога не трябва да пропускате напълно инсулиновите инжекции.
Нарушена чернодробна или бъбречна функция.Поради недостатъчен опит, ефективността и безопасността на Lantus при пациенти с увредена чернодробна функция или умерено и/или тежко бъбречно увреждане не са установени. При пациенти с увредена бъбречна функция нуждите от инсулин могат да намалеят поради намален инсулинов метаболизъм. При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция може да доведе до трайно намаляване на нуждите от инсулин.
При пациенти с тежка чернодробна дисфункция нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намалена глюконеогенеза и по-бавен инсулинов метаболизъм.
По време на бременност и кърмене. Няма клиничен опит, базиран на клинични проучвания за употребата на инсулин гларжин по време на бременност. Предклиничните проучвания не показват директни тератогенни или ембриотоксични ефекти върху хода на бременността, както и върху раждането и развитието в следродовия период.
Поради това трябва да се внимава при предписването на лекарството. По време на бременност, включително при пациенти с гестационен диабет, е важно да се контролират гликемичните нива. Нуждата от инсулин може да бъде намалена през първия триместър на бременността и увеличена през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждата от инсулин бързо намалява (рискът от хипогликемия се увеличава), така че е важно внимателно да се следят нивата на плазмената глюкоза. По време на кърменето е необходима и корекция на дозировката на инсулина и диетата.
деца.Ефективността и безопасността на употребата на Lantus при деца е доказана само за употреба вечер. Lantus не се използва при деца на възраст под 6 години, тъй като ефективността и безопасността на лекарството при деца от тази възрастова категория не са доказани.
Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране и работа с машини.В случай на неадекватна селекция на дозата или замяна на лекарството, както и в случай на нередовно приложение или нередовен прием на храна, са възможни прекомерни колебания в нивото на глюкозата в кръвната плазма, предимно към хипогликемия, което може да има отрицателен ефект. повлияват способността за управление на превозни средства, особено в началните етапи.период на лечение, както и по време на прием на алкохол или лекарства, които действат върху централната нервна система.

Лекарствени взаимодействия Lantus

Хипогликемия може да се развие при едновременна употреба на Lantus с перорални хипогликемични средства, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди. Ефективността на Lantus може да бъде намалена от GCS, даназол, диазоксид, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестерон, фенотиазинови производни, соматропин, симпатикомиметици (епинефрин, салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотици (клозапин, оланзапин), протеазни инхибитори. β-адренергичните блокери, клонидин, литиеви соли, пентамидин или алкохол могат да потенцират или отслабят хипогликемичния ефект на инсулина. Когато се използват едновременно с инсулин, блокери на β-адренергичните рецептори, клонидин, гванетидин и резерпин, техните ефекти могат значително да намалят или изчезнат, както и да отслабят симптомите на адренергичната контрарегулация.
Lantus не може да се смесва с други лекарства. Спринцовката за приложение на Lantus не трябва да съдържа следи от други лекарства.

Предозиране с Lantus, симптоми и лечение

Може да доведе до тежка и продължителна хипогликемия. Леката хипогликемия може да бъде обърната чрез перорален прием на въглехидрати. В случай на тежка хипогликемия (неврологични прояви, кома) е необходимо интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон и интравенозно приложение на глюкоза. След облекчаване на хипогликемията е необходимо наблюдение на пациента и прием на въглехидрати, тъй като хипогликемичните състояния могат да се появят отново за известно време.

Условия за съхранение на лекарството Lantus

При температура 2-8°C. Избягвайте замръзване. Не поставяйте бутилката във фризера. Когато се използва, да се съхранява при температура до 25 °C във външната опаковка. Отворена бутилка трябва да се използва в рамките на 28 дни, ако се съхранява на хладно и тъмно място при температура до 25 °C (но не в хладилник).

Списък на аптеките, където можете да закупите Lantus:

• Санкт Петербург